Epitropil - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Zusammensetzung:1 Tablette enthält:
aktive Substanz: Levetiracetam 250 mg / 500 mg / 1000 mg;
Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristallin 21,6 mg / 43,2 mg / 86,4 mg, Crospovidon 47 mg / 94 mg / 188 mg, Macrogol 6000 (IOLE 6000) 18 mg / 36 mg / 72 mg, Siliciumdioxidkolloid (Aerosil) 8 mg / 3,6 mg / 7,2 mg . Natriumcroscarmellose 18 mg / 36 mg / 72 mg, Magnesiumstearat 3,6 mg / 7,2 mg / 14,4 mg. Hilfsstoffe für die Schale:
- für eine Dosierung von 250 mg: Opadrai II 85F30695 blau [Polyvinylalkohol 4,4 mg, Macrogol 2,22 mg, Talkum 1,63 mg, Titandioxid 2,6 mg. Aluminiumlack auf Indigocarmin-Farbstoffbasis 0,136 mg, Eisenoxidfarbstoff gelb 0,014 mg];
- für eine Dosierung von 500 mg: Opadrai II 85F32577 gelb [Polyvinylalkohol 8,8 mg, Macrogol 4,44 mg, Talkum 3,26 mg, Titandioxid 5,01 mg, Aluminiumlack auf Chinolin-Gelb-Farbstoff 0,487 mg, Aluminiumlack auf Basis von Indigocarmin-Farbstoff 0,003 mg];
- für eine Dosierung von 1000 mg: Opadrai II 85F48105 weiß [Polyvinylalkohol 20,63 mg, Macrogol 10,39 mg, Talk 7,66 mg, Titandioxid 5,32 mg].

Beschreibung:Dosierung von 250 mg: Tabletten mit einer Filmschale von hellblauer Farbe bedeckt, bikonvex, länglich mit abgerundeten Enden, mit einem Risiko.
Dosierung 500 mg: Tabletten, bedeckt mit einer Filmschicht von hellgelber Farbe, bikonvex, länglich mit abgerundeten Enden, mit einem Risiko.
Dosierung von 1000 mg: Tabletten mit einer Filmhülle bedeckt weiß oder fast weiß, bikonvex, oval, ohne Risiken.
Auf dem Querschnitt ist der Kern weiß oder fast weiß gefärbt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiepileptikum.

ATX: & nbsp;

N.03.A.X Andere Antiepileptika

N.03.A.X.14 Levetiracetam

Pharmakodynamik:

Levetiracetam ist ein Derivat von Pyrrolidon (S-Enantiomer α-etil-2-Oxo-1-Pyrrolidin-Acetamid), unterscheidet sich in der chemischen Struktur von bekannten Antiepileptika.

Der Wirkungsmechanismus von Levetiracetam ist nicht vollständig verstanden, aber es ist klar, dass er sich von dem Wirkmechanismus bekannter Antiepileptika unterscheidet.

Experimente in vitro und in vivo zeigte, dass Levetiracetam ns beeinflusst die grundlegenden Eigenschaften von Zellen und die normale Übertragung von Neurotransmissionen. Forschung in vitro zeigte, dass Levetiracetam beeinflusst die vitriereironale Konzentration von Ca²⁺teilweise Hemmung des Stroms von Ca²⁺ durch die Kanäle NTyp und reduziert die Freisetzung von Kalzium aus intraneuralen Depots. Außerdem, Levetiracetam stellt teilweise Ströme durch Gammaaminobuttersäure (GABA) - und Glycin-abhängige Kanäle wieder her, die durch Zink reduziert werden β-Karboline.

Einer der vorgeschlagenen Wirkmechanismen beruht auf der nachgewiesenen Bindung an das Glycoprotein synaptischer Vesikel SV2A, in der grauen Substanz des Gehirns und des Rückenmarks enthalten. Es wird angenommen, dass auf diese Weise der antikonvulsive Effekt realisiert wird, der sich darin ausdrückt, der Hypersynchronisation der neuronalen Aktivität entgegenzuwirken. Ebenfalls Levetiracetam beeinflusst die Rezeptoren von GABA- und Glycinrezeptoren und moduliert diese Rezeptoren durch verschiedene endogene Mittel. Ändert nicht die normale Neurotransmission, sondern unterdrückt epileptiforme neuronale Ausbrüche, die durch den GABA-Agonisten Bicuculin induziert werden. und Anregung von Glutamatrezeptoren. Die Aktivität von Levetiracetam wurde sowohl bei fokalen als auch bei generalisierten epileptischen Anfällen (epileptiforme Manifestationen / photoparoxysmale Reaktion) bestätigt.

Pharmakokinetik:

Es gab keine Abhängigkeit der Pharmakokinetik von Geschlecht, Rasse und Tageszeit.

Absaugung

Levetiracetam ist eine hochlösliche Substanz mit einer hohen Penetrationsfähigkeit. Nach oraler Verabreichung Levetiracetam gut absorbiert aus dem Magen-Darm-Trakt.Absorption tritt vollständig und ist linear in der Natur, aufgrund der die Konzentration im Blutplasma vorhergesagt werden kann, basierend auf der akzeptierten Dosis von Levetiracetam, ausgedrückt in mg / kg Körpergewicht. Absorptionsgrad Levetiracetam und hängt nicht von der Dosis und der Zeit der Einnahme des Essens ab. Die Bioverfügbarkeit beträgt ungefähr 100%. Maximale Konzentration (VON_max) im Blutplasma wird nach 1,3 Stunden nach oraler Gabe von Levetiracetam in einer Dosis erreicht 1000 mg und bei einmaliger Aufnahme 31 μg / ml, nach wiederholter Verabreichung (2 mal täglich) - 43 μg / ml. Der Gleichgewichtszustand wird erreicht durch 2 Tag mit einer zweimaligen Verabreichung von Levetiracetam. Verteilung

Die Bindung von Levetiracetam und seinem Hauptmetaboliten an Plasmaproteine beträgt weniger als 10%. Volumen der Verteilung (V_d) beträgt etwa 0,5-0,7 l / kg. Daten über die Verteilung der Droge, aber Gewebe fehlen.

Stoffwechsel

Der Hauptmetabolisierungsweg (24% der Dosis) ist die enzymatische Hydrolyse der Acetamidgruppe. Bildung eines primären pharmakologisch inaktiven Metaboliten (ucb L057) tritt ohne Beteiligung von Leber-Cytochrom P450 auf. Levetiracetam beeinflusst die enzymatische Aktivität von Hepatozyten nicht.

Zwei sekundäre Metaboliten wurden ebenfalls nachgewiesen. Ersterer entsteht durch Hydroxylierung des Pyrrolidonringes (1,6% der Dosis), die zweite - durch Öffnen des Pyrrolidonringes (0,9%). Andere nicht identifizierte Metaboliten sind nur 0,6% der Dosis.

Optische Isomerisierung von Levetiracetam und seinem Hauptmetaboliten unter Bedingungen in vivo nicht erkannt.

In Bedingungen in vitro Levetiracetam und sein Hauptmetabolit hemmten die Hauptisoformen von Cytochrom P nicht450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 1A2), auch die Aktivität der Glucuronyltransferase (UGT1A1 und UGT1A6) und Epoxy-Hydroxylase. Levetiracetam Es hatte auch keinen Einfluss auf die Punktion von Valproinsäure in vitro.

Ausscheidung

Halbwertzeit (T_1/2) Levetiracetam aus dem Blutplasma eines Erwachsenen beträgt 7 ± 1 Stunden und hängt nicht von der Art der Verabreichung und Dosierung ab. Die durchschnittliche Gesamtfreigabe ist 0,96 ml / min / kg. 95% des Arzneimittels wird über die Nieren ausgeschieden.

Die renale Clearance von Levetiracetam und seinem Metaboliten beträgt 0,6 bzw. 4,2 ml / min / kg.

Bei älteren Patienten T_1/2 erhöht um 40% und beträgt 10-11 Stunden, was mit einer Abnahme der Nierenfunktion in dieser Kategorie von Patienten verbunden ist.

Haben Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Die Clearance von Levetiracetam und seinem primären Metaboliten korreliert mit der Kreatinin-Clearance. Daher wird einem Patienten mit Niereninsuffizienz empfohlen, eine Dosis in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance auszuwählen. Im terminalen Stadium der Niereninsuffizienz bei erwachsenen Patienten T_1/2 Levetiracetam beträgt 25 Stunden zwischen Dialyse-Sitzungen und 3,1 Stunden während der Dialyse. Während einer 4-stündigen Dialysebehandlung werden bis zu 51% Levetiracetam entfernt.

Haben Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion leichte und mittlere Schwere der signifikanten Veränderungen in der Clearance von Levetiracetam ns auftritt. Bei den meisten Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit gleichzeitigem Nierenversagen sinkt die Clearance von Levetiracetam um mehr als 50%.

Haben Kinder (4-12 Jahre) nach einmaliger oraler Verabreichung von Levetiracetam in einer Dosis von 20 mg / kg Körpergewicht beträgt 6 Stunden. Die Gesamtclearance von Levetiracetam bei Kindern zwischen 4 und 12 Jahren ist etwa 30% höher als bei Erwachsenen und hängt direkt mit dem Körpergewicht zusammen. Nach wiederholter oraler Verabreichung in einer Dosis von 20-60 mg / kg Körpergewicht an Kinder im Alter von 4-12 Jahren ist die maximale Plasmakonzentration nach 0,5-1,0 Stunden erreicht und steigt linear und anPOrtungFlachs Dosis.

Indikationen:Als Monotherapie bei der Behandlung von:
- partielle Anfälle mit sekundärer Generalisierung oder ohne diese bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie.
In der ergänzenden Therapie in der Behandlung:
- partielle Anfälle mit sekundärer Generalisierung oder ohne diese bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit Epilepsie;
- myoklonische Anfälle bei Erwachsenen und bei Jugendlichen über 12 Jahren mit juveniler myoklonaler Epilepsie;
- primäre generalisierte konvulsive tonisch-klonische Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Levetiracetam oder andere Pyrrolidon-Derivate sowie gegen andere Bestandteile des Arzneimittels.
Kinder unter 6 Jahren.
Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg (die Unmöglichkeit einer genauen Dosierung).

Vorsichtig:Patienten im fortgeschrittenen Alter (über 65 Jahre).
Erkrankungen der Leber im Stadium der Dekompensation.
Nierenversagen

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Studien an Tieren haben eine Reproduktionstoxizität des Arzneimittels gezeigt. In den nach Markteinführung erhobenen Daten aus mehreren prospektiven Schwangerschaftsregistern wurden mehr als 1.000 Monotherapiefälle mit Levetiracetam im ersten Schwangerschaftstrimester verzeichnet. Diese Daten weisen jedoch im Allgemeinen nicht auf eine signifikante Erhöhung des Risikos für schwere angeborene Fehlbildungen hin Das teratogene Risiko kann nicht vollständig eliminiert werden. Therapie mit mehreren AntiepileptikaFrmeint von ein höheres Risiko für angeborene Fehlbildungen als Monotherapie, so dass Monotherapie bei schwangeren Frauen angemessener ist.

Adäquate und streng kontrollierte klinische Studien zur Sicherheit von Levetiracetam bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt, so dass das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft und bei Frauen mit einer konservierten Genitalfunktion gegeben werden sollte, außer in Fällen klinischer Notwendigkeit.

Physiologische Veränderungen im Körper einer Frau während der Schwangerschaft können die Plasmakonzentration von Levetiracetam und anderen Antiepileptika beeinflussenPmedizinische Medikamente. Während der Schwangerschaft nahm die Konzentration von Levetiracetam im Blutplasma ab. Diese Abnahme ist im dritten Trimester ausgeprägter (bis zu 60% der Baseline-Konzentration im dritten Trimester).

Die Behandlung mit schwangeren Levetiracetam-Frauen sollte unter besonderer Aufsicht durchgeführt werden. Breaks im Verhalten des Antiepilesekann zu einer Verschlechterung des Krankheitsverlaufs führen, die sowohl der Mutter als auch dem Fötus schaden kann.

DErzfütterung

Levetiracetam wird in die Muttermilch ausgeschieden, daher wird das Stillen während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht empfohlen. Wenn jedoch während der Stillzeit eine Behandlung mit Levetiracetam erforderlich ist, sollte das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig gegen die Bedeutung der Fütterung abgewogen werden.

Fruchtbarkeit

In Tierversuchen,e Einfluss auf die Fruchtbarkeit ist gefunden. Klinische Daten zur Wirkung auf die Fertilität liegen nicht vor, das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, unabhängig von der Nahrungsaufnahme, mit genügend Flüssigkeit. Die tägliche Dosis des Medikaments wird in zwei Dosen in der gleichen Dosis aufgeteilt.

Monotherapie

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren Die Behandlung sollte mit einer Tagesdosis von 500 mg begonnen werden, aufgeteilt in 2 Teildosen (250 mg zweimal täglich). Nach 2 Wochen kann die Dosis auf die anfängliche therapeutische Dosis von 1000 mg (500 mg zweimal täglich) erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 3000 mg (aber 1500 mg zweimal täglich).

In der komplementären Therapie

Erwachsene und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit einem Körpergewicht von mehr als 50 kg-Behandlung sollte mit einer Tagesdosis von 1000 mg in zwei geteilten Dosen (500 mg aufgeteilt in zwei geteilten Dosen (500 mg zweimal täglich) in Abhängigkeit von der klinischen Reaktion und der Verträglichkeit des Medikaments begonnen werden, kann die Tagesdosis erhöht werden bis zu einem Maximum von 3000 mg (1500 mg zweimal täglich) kann eine Dosisänderung von 500 mg 2 mal täglich alle 2-4 Wochen durchgeführt werden.

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg Die Behandlung sollte mit einer Tagesdosis von 20 mg / kg beginnen, aufgeteilt in 2 Teildosen (jedoch 10 mg / kg Körpergewicht 2-mal täglich). Eine Dosisänderung von 20 mg / kg Körpergewicht (10 mg / kg Körpergewicht 2 mal täglich) kann alle 2 Wochen durchgeführt werden, bis die empfohlene Tagesdosis 60 mg / kg Körpergewicht (30 mg / kg Körpergewicht 2 mal täglich) beträgt ). Bei einer Unverträglichkeit der empfohlenen Tagesdosis kann es zu einer Verringerung kommen. Die minimale effektive Dosis sollte verwendet werden. Der Arzt sollte das Medikament in Abhängigkeit von Alter, Körpergewicht des Patienten und der erforderlichen therapeutischen Dosis in der am besten geeigneten Dosierung verschreiben. Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 50 kg werden nach dem Schema für Erwachsene dosiert.

Weil das Levetiracetam wird vom Körper durch die Nieren ausgeschieden, wenn das Medikament verabreicht wird Patienten mit Niereninsuffizienz und ältere Patienten Die Dosis sollte in Abhängigkeit von der Menge der Kreatinin-Clearance (CC) angepasst werden.

Die Kreatinin-Clearance für Männer kann anhand der Serum-Kreatinin-Konzentration nach folgender Formel berechnet werden:

CK (ml / min) =[140 Jahre altdu)] x ist die Masse des Körpers (kG) / 72 хКК_von_Wende(mG/ dl)

Die Kreatinin-Clearance für Frauen kann berechnet werden, indem der erhaltene Wert mit einem Faktor von 0,85 multipliziert wird.

Dann wird die Qualitätskontrolle unter Berücksichtigung der Oberfläche des Körpers (ПPT) nach folgender Formel:

KK (ml / min / 1,73 m²) = KK (ml / min) / PPT des Objekts (m²) x 1,73

Daseinmal Fehler	CK (ml / min)	Dosierungsschema
Norm	>80	von 500 bis 1500 mg zweimal täglich
Leicht	50-79	von 500 bis 1000 mg zweimal täglich
Mäßig	30-49	250 bis 750 mg zweimal täglich
Schwer	<30	250 bis 500 mg zweimal täglich
Endstadium (Dialysepatienten)*	-	von 500 bis 1000 mg einmal täglich **

* Am ersten Behandlungstag wird empfohlen, eine sättigende Dosis von 750 mg einzunehmen.

** Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 250-500 mg empfohlen.

Kinder mit Niereninsuffizienz Korrektur der Dosis von Levetiracetam sollte unter Berücksichtigung des Grades der Niereninsuffizienz gemacht werden.

Kreatinin - Clearance (ml / min / 1,73 m²) kann anhand von Serumkreatinin (mg / dl) für Jugendliche und Kinder anhand der folgenden Formel (Schwarz-Formel) beurteilt werden:

KK (ml / min / 1,73 m²) = Höhe (cm) x ks / QC_von_Wende(mG/ dl)

ks = 0,55 für Kinder unter 13 Jahren und jugendliche Frauen;

ks = 0,7 für jugendliche Männer.

Dosierung für Kinder und Jugendliche mit einem Gewicht von weniger als 50 kg mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Nieren Fehler	K K (ml / min / 1,73 m²)	Dosierungsschema
Norm	>80	10-30 mg / kg 2 mal täglich
Leicht	50-79	10-20 mg / kg 2 mal täglich
Mäßig	30-49	5-15 mg / kg 2 mal pro Tag
Schwer	<30	5-10 mg / kg 2 mal täglich
Terminal Bühne
(Patienten auf	-	10-20 mg / kg einmal täglich (1). (2)
Dialyse)

(1) 15 mg / kg empfohlene Anfangsdosis am ersten Behandlungstag

(2) empfohlene Erhaltungsdosis nach der Dialyse 5-10 mg / kg

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von leichter bis mittelschwerer Schwere Korrektur des Dosierungsregimes ist nicht erforderlich. Bei Patienten mit dekompensierter Leberfunktionsstörung und Niereninsuffizienz Der Grad der Abnahme der Kreatinin-Clearance spiegelt möglicherweise nicht vollständig die Schwere des Nierenversagens wider. In solchen Fällen, wenn die Kreatinin-Clearance <60 ml / min / 1,73 m ist² Es wird empfohlen, die tägliche Dosis um 50% zu reduzieren.

Nebenwirkungen:

Vorgeführt Im Folgenden basiert das Profil unerwünschter Ereignisse auf der Analyse der Ergebnisse von placebokontrollierten Studien sowie der Erfahrung mit der Anwendung von Levetin nach MarkteinführungZentnerEtama. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel. Das Sicherheitsprofil von Levetiracetam ist im Allgemeinen für verschiedene Altersgruppen von Erwachsenen und Kindern ähnlich.

Die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen ist wie folgt: sehr oft (≥1/10 Fälle), oft (≥1/100 und <1/10 Fälle), selten (≥1/1000 und <1/100 Fälle), selten (≥1/10000 und <1/1000 Fälle) und sehr selten (<1/10000 Fälle).

Infektiöse und parasitäre Krankheiten: sehr oft - Nasopharyngitis; selten - Infektion.

Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: selten - die ThrombozytopenieHerr.Oya, Leukopenie; selten - Panzytopenie, Agranulozytose, Neutropenieetion.

Vom Immunsystem: selten - Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (KLEID-Syndrom).

Co Seite des Stoffwechsels: oft - Anorexie; selten - Gewichtszunahme, Gewichtsverlust; selten - Hyponatriämie.

Störungen der Psyche: oft - Depression, FehdeeAggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität, Reizbarkeit; selten - Suizidversuche, Suizidabsichten, psychotische Störungen, Verhaltensstörungen, Halluzinationen, Wut, Verwirrung, emotionale Labilität, Stimmungsschwankungen, Agitiertheit, Panikattacken; selten - Selbstmord, Persönlichkeitsstörung, Verletzung des Denkens.

Von der Seite nervösdas System: sehr oft - Schläfrigkeit, Kopfschmerzen; häufig - Krämpfe, Unausgeglichenheit, Schwindel, Lethargie, Tremor, selten - Amnesie, Gedächtnisstörungen, Koordinations- / Ataxiestörungen, Parästhesien, verminderte Konzentration der Aufmerksamkeit; selten - Choreoathetose, Dyskinesie, Hyperkinesie.

Von der Seite des Sehorgans: selten - Diplopie, verschwommenes Sehen.

Vom Hörorgan: oft - Schwindel.

Auf Seiten des Atmungssystems, des Organons des Thorax und des Mediastinums: oft - ein Husten.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Erbrechen, Übelkeit, selten - Pankreatitis.

Aus der Leber und den Gallengängen: selten - Veränderungen in funktionellen Leberproben; selten - Leberinsuffizienz, Hepatitis.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: oft - ein Ausschlag; selten - Alopezie, Ekzeme, Juckreiz; selten - toxische epidermale Herr.ekroliz, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme.

Von der Seite des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: selten - Muskelschwäche, Myalgie.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: oft - asteHerr./ Müdigkeit.

Trauma, Intoxikation und Komplikationen der Manipulation: selten - zufällige Beschädigung. Das Risiko für Anorexie ist bei gleichzeitiger Anwendung von Levetiracetam und Topiramat höher.

BEIM In einer Reihe von Fällen wurde nach der Entfernung von Levetiracetam eine Haarwiederherstellung beobachtet.

In einigen Fällen von Panzytopenie wurde eine Knochenmarksdepression aufgezeichnet.

Das Sicherheitsprofil von Levetiracetam unterscheidet sich im Allgemeinen nicht in Abhängigkeit vom Alter (bei Erwachsenen und Kindern) und auch nicht von zugelassenen Anwendungsgebieten (verschiedene Varianten der Epilepsie). Mit Ausnahme von Verhaltens- und Psychiatrie Nebenwirkungen, die bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen, das Sicherheitsprofil von Kindern ist vergleichbar mit dem SicherheitsprofileVetiracetam bei Erwachsenen.

Folgende unerwünschte Reaktionen wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4-16 Jahren beobachtet: Erbrechen (sehr oft 11,2%), Erregung (oft 3,4%), Stimmungsschwankungen (oft 2,1%), emotionale Labilität (oft 1,7%) Aggressivität (oft 8,2%), Verhaltensstörungen (oft 5,6%) und Lethargie (oft 3,9%). Bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 4 Jahren wurden die folgenden Nebenwirkungen häufiger berichtet: Reizbarkeit (sehr häufig 11,7%) und gestörte Koordination (oft 3,3%).

Überdosis:Symptome: Schläfrigkeit, Erregung, Angst, Aggressivität, Bewusstseinsbeeinträchtigung, Atemdepression, Koma.
Behandlung: in der akuten Phase - die künstliche Herausforderung von Erbrechen und Magenspülung gefolgt von der Ernennung von Aktivkohle. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Levetramratsagam. Bei Bedarf wird eine symptomatische Behandlung in einem Krankenhaus mit Hämodialyse durchgeführt (die Dialyseeffizienz für Irazetamlicht beträgt 60%, für den primären Metaboliten 74%).

Interaktion:

Levetiratedort ne beeinflusst die Konzentration im Blutplasma von Antiepileptika (Phenyto -ima, Carbamazepin, Valproinsäure, Phenobarbital, Lamotrigin, Gabapentin, Topiramat und Primidon), und diese Antiepileptika beeinflussen nicht die Konzentration von Levetiracetam.

Ähnlich wie bei Erwachsenen, bei Kindern in Dosen bis zu 60 mg / kg / Tag, der LevitricaneEs gibt keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten.

Eine retrospektive Bewertung pharmakokinetischer Interaktionen bei Kindern und Jugendlichen mit Epilepsie (4-17 Jahre) bestätigt die lefedort als eine Hilfstherapie beeinflußt nicht die Gleichgewichtsserumkonzentrationen von begleitendem Carbamazepin und Valproinsäure.

Die Clearance von Levetiracetam war bei Kindern, die Antiepileptika - Induktoren mikrosomaler Leberenzyme - einnahmen, um 20% höher Pverglichen mit Kindern, die sie nicht akzeptieren. Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Probenecid ist ein Blocker der tubulären Sekretion in den Nieren. Reduktion der renalen Sekretion des primären Metaboliten, abere Levetiracetam wurde beobachtet, wenn Probenecid in einer Dosis von 500 mg 4-mal täglich eingenommen wurde. Trotzdem bleibt die Konzentration des primären Metaboliten niedrig. Es wird angenommen, dass andere Arzneimittel, die durch aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, die Clearance des primären Metaboliten verringern können. Die Wirkung von LevetaricatEine gleichzeitige Anwendung von Probenecid wurde weder untersucht noch ist es bekannt, wenn es zusammen mit nichtsteroidalen Antirheumatika, Sulfonamiden und Methotrexat eingenommen wird.

Levetiracetam in einer täglichen Dosis von 1000 mg ändert nicht die Pharmakokinetik von oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol, Levonoracetam)ePfeil); Der Hormonstatus (der Gehalt an luteinisierendem Hormon und Progesteron) ändert sich nicht.

Levetiracetam in einer Tagesdosis von 2000 mg ändert die Pharmakokinetik von Digox nichtsiauf und Warfarin; Die Irothrombinzeit ändert sich nicht.

Digoxin, orale Kontrazeptiva und Warfarin beeinflussen nicht die Pharmakokinetik von Levirattama.

Über die Wirkung von Antazida auf die Resorption von Levetiracetam liegen keine Daten vor.

Es gibt einige Berichte über eine Abnahme der Wirksamkeit von Levetiracetam bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem Abführmittel Macrogol. Macrogol Herr.e sollte 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam angewendet werden.

Die Vollständigkeit der Resorption von Levetiracetam, wenn es eingenommen wird, ändert sich nicht unter dem Einfluss der Nahrung, während die Absorptionsrate etwas verringert wird.

Zur Wechselwirkung von Levetiracetam mit Alkohol liegen keine Daten vor.

Spezielle Anweisungen:

Wenn es erforderlich ist, die Einnahme des Medikaments zu beenden, wird empfohlen, die Behandlung schrittweise abzubrechen und die Einzeldosis alle 2-4 Wochen um 500 mg zu reduzieren (bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht über 50 kg). Bei Kindern sollte die Dosisreduktion erfolgen nicht mehr als 10 mg / kg Körpergewicht 2 mal täglich alle 2 Wochen.

Begleitende Antiepileptika (während der Übertragung von Patienten auf Levetiracetam) sollten schrittweise auslaufen.

Die verfügbaren Informationen zur Anwendung von Levetiracetam bei Kindern weisen nicht auf negative Auswirkungen auf die Entwicklung und Pubertät hin. Die Langzeitwirkungen der Levetiracetam-Therapie auf die Lernfähigkeit, die intellektuelle Entwicklung, das Wachstum, die Funktionen der endokrinen Drüsen, die sexuelle Entwicklung und die Fruchtbarkeit bleiben jedoch unbekannt.

Patienten mit Nierenerkrankungen und unkompensierten Lebererkrankungen wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung die Nierenfunktion zu untersuchen. Wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Eine Meta-Analyse von randomisierten placebokontrollierten Studien mit Antikonvulsiva zeigte ein geringes Übermaß an suizidalem Gedanken- und Verhaltensrisiko. Der Mechanismus seiner Implementierung ist unbekannt.

Im Zusammenhang mit den verfügbaren Berichten über Suizidfälle sollten suizidale Absichten und Suizidversuche bei der Behandlung mit Levetiracetam die Patienten (ebenso wie die Betreuer) auf die Notwendigkeit hinweisen, depressive oder suizidale Absichten sofort dem behandelnden Arzt mitzuteilen. Es ist notwendig, Patienten mit Symptomen von Depression oder Selbstmordgedanken und Verhalten zu überwachen und eine geeignete Therapie zu verschreiben.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Wirkung von Levetiracetam auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Kontrollmechanismen wurde nicht speziell untersucht. Aufgrund der unterschiedlichen individuellen Empfindlichkeit des Arzneimittels gegenüber dem zentralen Nervensystem während der Behandlungsperiode (einige Patienten können Schläfrigkeit erfahren), ist es jedoch notwendig, auf Fahrzeuge, Mechanismen und Berufe potentiell gefährlicher Aktivitäten zu verzichten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit erfordern von psychomotorischen Reaktionen.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 250 mg, 500 mg und 1000 mg.

Verpackung:

Für 10, 15, 25, 30 Tabletten in einer planaren Zellverpackung aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

1, 2, 3, 4, 5, 6 Konturgeflechtpackungen werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° VON.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003089

Datum der Registrierung:14.07.2015

Haltbarkeitsdatum:14.07.2020

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:OBOLENSKOE PHARMAZEUTISCHES UNTERNEHMEN, CJSC OBOLENSKOE PHARMAZEUTISCHES UNTERNEHMEN, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

OBOLENSKOE PHARMAZEUTISCHES UNTERNEHMEN, CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;2016-10-27

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Epitropyl (Epitropil)