Epitera - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Zusammensetzung:In 1 Tablette enthält 250 mg: aktive Substanz Levetiracetam 250,0 mg; Hilfsstoffe: Maisstärke 34,0 mg, Povidon (PVP K-30) 8,0 mg, Croscarmellose-Natrium 37,0 mg, Magnesiumstearat 3,0 mg; Folienhülle Oiadrai 03F20667 blau 9,0 mg (Hypromellose 6 cf (HPMC 2910) 5,63 mg, Titandioxid (E171) 2,27 mg, Macrogol-3350 0,56 mg, blauer Diamantfarbstoff (E133) 0,36 mg, Indigocarmin (E132) 0,18 mg).
In 1 Tablette 500 mg enthält: aktive Substanz Levetiracetam 500,0 mg; Hilfsstoffe: Maisstärke 68,0 mg, Povidon (PVP K-30) 16,0 mg, Croscarmellose-Natrium 74,0 mg, Magnesiumstearat 6,0 mg; Folienhülle Opaprai 03B220001 gelb 18,0 mg (Hypromellose 5 cf (HPMC 2910) 11,52 mg, Titandioxid (E171) 5,2866 mg, Macrogol-400 1,08 mg, Iodicarbamin (EI32) 0,0054 mg, Eisenoxidfarbstoff gelb (E172) 0,108 mg).
In 1 Tablette enthält 1000 mg: den Wirkstoff Levetiracetam 1000,0 mg; Hilfsstoffe: Maisstärke 136,0 mg, Povidon (PVP K-30) 32,0 mg, Croscarmellose-Natrium 148,0 mg, Magnesiumstearat 12,0 mg; Folienhülle Opaprai 03F18435 weiß 36,0 mg (Hypromellose 6 cf (HPMC 2910) 22,04 mg, Titandioxid (E171) 6,62 mg, Macrogol-3350 7,34 mg).

Beschreibung:Dosierung von 250 mg. Oblong Tabletten mit einer Filmbeschichtung von blauer Farbe bedeckt, graviert "7285" auf der einen Seite und "9" und "3" auf der anderen Seite, getrennt durch ein Risiko.
Dosierung von 500 mg. Längliche Tabletten mit einem gelben Filmdeckel, auf der einen Seite mit "7286" und auf der anderen Seite mit "9" und "3" graviert, getrennt durch ein Risiko.
Dosierung von 1000 mg. Oblong Tabletten mit einer weißen Filmschale bedeckt, auf der einen Seite "7493" und auf der anderen Seite "9" und "3", durch ein Risiko getrennt.
In der Pause sind die Tabletten weiß oder fast weiß (alle Dosierungen).

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiepileptikum.

ATX: & nbsp;

N.03.A.X Andere Antiepileptika

N.03.A.X.14 Levetiracetam

Pharmakodynamik:Levetiracetam ist ein Derivat von Pyrrolidon (S-Enantiomer von α-Ethyl-2-Oxo-1-Pyrrolidin-Acetamid), unterscheidet sich in der chemischen Struktur von bekannten Antiepileptika.
Der Wirkungsmechanismus von Levetiracetam wurde nicht vollständig untersucht, aber es ist klar, dass er sich vom Wirkmechanismus bekannter Antiepileptika unterscheidet. In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Levetiracetam beeinflusst nicht die grundlegenden Eigenschaften von Zellen und normale Übertragung.
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Levetiracetam beeinflusst die intraneuronale Konzentration von Ca²⁺teilweise Hemmung des Stroms von Ca²⁺ durch Kanäle vom N-Typ und Verringerung der Freisetzung von Calcium aus intraneuronalen Depots. Außerdem, Levetiracetam stellt teilweise die Ionenströme durch die Gamma-Aminobuttersäure- (GABA) - und Glycin-abhängigen Kanäle, reduziertes Zink und Carboline wieder her.
Einer der vorgeschlagenen Mechanismen basiert auf der nachgewiesenen Bindung an das Glycoprotein der synaptischen SV2A-Vesikel, die in der grauen Substanz des Gehirns und des Rückenmarks enthalten sind. Es wird angenommen, dass auf diese Weise der antikonvulsive Effekt realisiert wird, der sich darin ausdrückt, der Hypersynchronisation der neuronalen Aktivität entgegenzuwirken. Gleich Levetiracetam beeinflusst die Rezeptoren von GABA- und Glycinrezeptoren und moduliert diese Rezeptoren durch verschiedene endogene Mittel. Es verändert nicht die normale synaptische Übertragung, sondern hemmt den neuronalen epileptiformen Blitz-induzierten GABA-Agonisten Bikukulinom und die Erregung von Glutamatrezeptoren. Levetiracetam verhindert die Entwicklung von Krämpfen in verschiedenen experimentellen Modellen von fokalen und primären generalisierten Anfällen ohne einen prokonvulsiven Effekt. Beim Menschen wurde die Aktivität von Levetiracetam sowohl bei fokalen als auch bei generalisierten epileptischen Anfällen (epileptiforme Manifestationen, photoparoximale Reaktion) bestätigt.

Pharmakokinetik:Es gab keine Abhängigkeit der Pharmakokinetik von Geschlecht, Rasse und Tageszeit.
Eine signifikante Korrelation wurde zwischen den Konzentrationen von Levetiracetam im Plasma und im Speichel von Erwachsenen und Kindern gefunden (das Verhältnis von Speichel / Plasma-Levetiracetam-Konzentrationen reicht von 1 bis 1,7 für orale Tabletten und für die orale Verabreichung 4 Stunden nach Einnahme).
Absaugung. Nach oraler Verabreichung Levetiracetam wird gut aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT) absorbiert. Die Absorption erfolgt vollständig und ist linear. so dass die Konzentration im Blutplasma basierend auf der Dosis von Levetiracetam, ausgedrückt in mg / kg Körpergewicht, vorhergesagt werden kann. Der Grad der Resorption von Levetiracetam hängt nicht von der Dosis und dem Zeitpunkt der Einnahme ab. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ungefähr 100%.
Die maximale Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma (C_max) ist nach 1,3 Stunden nach oraler Gabe von Levetiracetam in einer Dosis von 1000 mg und bei einmaliger Verabreichung von 31 μg / ml, nach wiederholter Verabreichung (2 mal pro Tag) -43 μg / ml erreicht. Der Gleichgewichtszustand wird nach 2 erreicht Tage mit einer zweimaligen Einnahme der Droge.
Nach oraler Verabreichung Levetiracetam gut aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT) absorbiert. Die Absorption ist vollständig und linear, so dass die Konzentration im Blutplasma anhand der verabreichten Dosis des Arzneimittels in mg / kg Körpergewicht vorhergesagt werden kann. Der Grad der Absorption ist unabhängig von der Dosis und der Zeit der Einnahme. Die Biostabilität beträgt etwa 100%.
Nach der Einnahme von Levetiracetam in einer Dosis von 1 g wurde die maximale Konzentration im Blutplasma (C_max) wird nach 1,3 Stunden erreicht und beträgt 31 μg / ml, nach wiederholter Verabreichung (2 mal täglich) - 43 μg / ml.
Verteilung. Die Gleichgewichtskonzentration im Plasma wird nach zwei Tagen mit einer zweimaligen Verabreichung von Levetiracetam erreicht. Die Assoziation mit Plasmaproteinen von Levetiracetam und seinem Hauptmetaboliten beträgt weniger als 10%. Das Verteilungsvolumen (V_d) Levetiracetam beträgt etwa 0,5-0,7 l / kg, was ungefähr dem Wasservolumen im Körper entspricht.
Stoffwechsel. Die Bildung des primären pharmakologisch inaktiven Metaboliten (Ucb L057) erfolgt ohne Beteiligung von Cytochrom-P450-Isoenzymen. Der Hauptweg des Metabolismus ist die Hydrolyse der Acetamidgruppe (24% der Dosis). Levetiracetam beeinflusst die enzymatische Aktivität von Hepatozyten nicht.
In vitro sowie in vivo Levetiracetam und sein primärer Metabolit hat die Aktivität von Cytochrom P450 Isoenzymsystemen (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und IA2), Glucuronyltransferase (UGT1A1 und UGT1A6) und Epoxyhydroxylase nicht unterdrückt. Außerdem in vitro Levetiracetam beeinflusst die Glucuronidierung von Valproinsäure nicht.
In der humanen Hepatozytenkultur Levetiracetam hatte wenig oder keine Wirkung auf die Aktivität der Isoenzyme СUR1А2, SULT1E1 und UGT1A1. Levetiracetam induzierte schwach die Aktivität der Isoenzyme SUR2B6 und SURZA4.
Daten über die Arzneimittelwechselwirkung mit oralen Kontrazeptiva, Digoxin und Warfarin in vitro und in vivo zeigen, dass eine signifikante Induktion von Enzymen in vivo nicht zu erwarten ist. Daher ist die Wechselwirkung von Levetiracetam mit anderen Substanzen oder die Wechselwirkung anderer Substanzen mit Levstiracetam unwahrscheinlich.
Ausscheidung. Bei Erwachsenen ist die Halbwertszeit (T_1/2) aus dem Blutplasma beträgt 7 ± 1 h und ändert sich nicht in Abhängigkeit von der Dosis, der Art der Anwendung oder der wiederholten Verabreichung. Die durchschnittliche Gesamtclearance beträgt 0,96 ml / min / kg. 95% des Arzneimittels wird über die Nieren ausgeschieden (davon werden 93% der Dosis innerhalb von 48 Stunden ausgeschieden). Die Ausscheidung mit Kot beträgt nur 0,3% der Dosis.
Die Gesamtausscheidung von Levetiracetam und seinem Hauptmetaboliten beträgt 66 bzw. 24% der in den ersten 48 Stunden eingenommenen Dosis. Die renale Clearance von Leucetiracetam und seinem Metaboliten UCB L057 beträgt 0,6 bzw. 4,2 ml / min / kg zeigt die Ausscheidung von Levetiracetam durch glomeruläre Filtration gefolgt von tubulärer Reabsorption und dem Hauptmetaboliten zusammen mit glomerulärer Filtration durch aktive tubuläre Sekretion an.
Die Elimination von Levetiracetam korreliert mit der Kreatinin-Clearance (CC). Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen. Bei älteren Patienten, T_1/2 erhöht sich um 40% und beträgt 10-11 Stunden, was mit einer Abnahme der Nierenfunktion einhergeht.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz korreliert die Clearance von Levetiracetam und seinem primären Metaboliten mit der Kreatinin-Clearance (CC). Daher wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisauswahl in Abhängigkeit vom CK empfohlen. Im Endstadium der Niereninsuffizienz bei erwachsenen Patienten, T_1/2 ist 25 Stunden zwischen den Sitzungen und 3,1 Stunden während der Dialyse. Im Verlauf einer 4-stündigen Dialyse werden 51% von Levetiracetam aus dem Körper entfernt.
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen leichten bis mittleren Grades wurden keine signifikanten Veränderungen in der Clearance von Levetiracetam festgestellt. Bei Leberfunktionsstörungen ist die Clearance von Levetiracetam wegen gleichzeitigem Nierenversagen um mehr als 50% reduziert.
Die Pharmakokinetik von Levetiracetam bei Kindern ist linear im Dosisbereich von 20 bis 60 mg / kg / Tag, C_max ist nach 0,5-1 h erreicht.T_1/2 bei Kindern im Alter von 4-12 Jahren nach einmaliger oraler Gabe von 20 mg / kg Körpergewicht beträgt 5-6 Stunden. Die Gesamtclearance von Levetiracetam bei Kindern ist etwa 40% höher als bei Erwachsenen und steht in direktem Verhältnis zum Körpergewicht.

Indikationen:Monotherapie
Partielle Anfälle mit sekundärer Generalisierung oder ohne es bei Erwachsenen und Kindern über 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie.
In der komplementären Therapie
- Partielle Anfälle mit sekundärer Generalisierung oder ohne es bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren mit Epilepsie.
- Myoklonische Anfälle bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren mit juveniler myoklonaler Epilepsie.
- Primäre generalisierte krampfartige (tonisch-klonische) Anfälle bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Levetiracetam, Derivate von Pyrrolidon oder andere Komponenten des Arzneimittels, Kinder bis 6 Jahre alt.

Vorsichtig:Dysfunktion der Leber von einem schweren Grad; Nierenversagen; Patienten älter als 65 Jahre.

Schwangerschaft und Stillzeit:In den Post-Marketing-Daten, die von mehreren prospektiven Schwangerschaftsregistern erhalten wurden, wurden mehr als 1.000 Fälle von Monotherapie von Levetiracetam im ersten Trimester der Schwangerschaft aufgezeichnet.
Im Allgemeinen zeigen diese Daten keinen signifikanten Anstieg des Risikos für schwere angeborene Fehlbildungen.
Teratogene Schäden können nicht vollständig ausgeschlossen werden. Eine Therapie mit mehreren Antiepileptika ist mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden als eine Monotherapie, so dass eine Monotherapie bei Schwangeren angemessener ist. Adäquate und streng kontrollierte klinische Studien, aber die Sicherheit von Levetiracetam bei Schwangeren wurde nicht durchgeführt, daher wird Epitera während der Schwangerschaft nur angewendet, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Physiologische Veränderungen im Körper einer Frau während der Schwangerschaft können die Konzentration von Levetiracetam, wie andere Antiepileptika, im Blutplasma beeinflussen. Während der Schwangerschaft gab es eine Abnahme der Konzentration von Levetiracetam im Blutplasma. Diese Abnahme wurde im dritten Trimester der Schwangerschaft (bis zu 60% der Baseline-Konzentration im dritten Trimester) ausgedrückt. Die Anwendung von Levetiracetam bei Schwangeren sollte unter besonderer Aufsicht durchgeführt werden. Es ist zu beachten, dass Unterbrechungen der antiepileptischen Therapie zu einer Verschlechterung des Krankheitsverlaufs führen können, die die Gesundheit sowohl der Mutter als auch des Fötus schädigen kann. Levetiracetam in die Muttermilch ausgeschieden, so dass die Verwendung von Epitera während des Stillens nicht empfohlen wird. Wenn Levetiracetam während des Stillens benötigt wird, sollte das Nutzen / Risiko-Verhältnis der Behandlung im Hinblick auf die Bedeutung des Stillens bewertet werden.
In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Levetiracetam die Fruchtbarkeit nicht beeinflusst. Ein klinischer Nachweis der Wirkung von Levetiracetam auf die Fertilität ist nicht verfügbar, das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt.

Dosierung und Verabreichung:Drinnen genug Flüssigkeit gepresst, unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Die Tagesdosis ist in 2 gleiche Teile für den Empfang 2 mal am Tag aufgeteilt.
Monotherapie
Erwachsene und Kinder über 16 Jahren. Die Anfangsdosis beträgt 500 mg. aufgeteilt in 2 Dosen (250 mg zweimal täglich). Nach 2 Wochen Therapie kann die tägliche Dosis je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit auf die anfängliche therapeutische Dosis von 1 g (500 mg zweimal täglich) erhöht werden.
Die maximale Tagesdosis beträgt 3 g (1,5 g zweimal täglich).
In der komplementären Therapie
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr als 50 kg. Die Anfangsdosis beträgt 1 g, aufgeteilt auf 2 Dosen (500 mg zweimal täglich)
Tag). Abhängig vom klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit kann die Tagesdosis auf eine maximale Dosis von 3 g (1,5 g zweimal täglich) erhöht werden. Eine Dosisänderung von 500 mg 2-mal täglich kann alle 2-4 Wochen durchgeführt werden.
Kinder älter als 6 Jahre mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg.
Die Anfangsdosis von 20 mg / kg Körpergewicht wurde in 2 Dosen aufgeteilt (10 mg / kg Körpergewicht 2-mal täglich). Abhängig vom klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit kann eine Dosisänderung von 20 mg / kg Körpergewicht alle 2 Wochen durchgeführt werden, bis die empfohlene Tagesdosis 60 mg / kg Körpergewicht (30 mg / kg Körpergewicht 2 mal täglich) beträgt. Bei Intoleranz der empfohlenen Tagesdosis ist es möglich, sie zu reduzieren. Die minimale wirksame Dosis sollte verwendet werden.Das Medikament sollte in der am besten geeigneten Dosierungsform und Dosierung in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Patienten und der erforderlichen therapeutischen Dosis verwendet werden.
Bei Kindern unter 25 kg, wenn eine Dosis von weniger als 250 mg / Tag erforderlich ist, und bei Patienten mit Schluckbeschwerden wird die Anwendung von Levetiracetam in Form eines Arzneimittels zur oralen Anwendung empfohlen.
Bei Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 50 kg erfolgt die Dosierung des Arzneimittels nach dem Schema für Erwachsene.

Meinssein Körperein

AnfänglichDosis

10 mg / kg zweimal täglich

Die maximale Dosis

30 mg / kg 2 mal am Tag

25-50 kg

125 mg zweimal täglich

375 mg zweimal täglich

Mehr als 50 kg

250 mg zweimal täglich

750 mg zweimal täglich

Ältere Patienten und Patienten mit Niereninsuffizienz sollten abhängig von der QC auf die Dosis eingestellt werden.
Die QA kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration gemäß der folgenden Formel berechnet werden.
Für Männer:
CK (ml / min) = [140 Jahre (Jahre)] x Körpergewicht (kg) / 72 x Kreatininkonzentration (mg / dl)
Für Frauen: multiplizieren Sie diesen Wert mit 0,85.
Dann korreliert der SC mit der Körperoberfläche (PPT) gemäß der folgenden Formel:

KK (ml / min / 1,73 m²) = KK (ml / min) / PPT (m²)

Dosen für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 50 kg

Nieren Fehler	QC (ml / min)	Dosis und Vielfalt der Zulassung
Norm	mehr als 80	500-1500 mg 2 mal am Tag
Leichter Abschluss	50-79	500-1000 mg zweimal täglich
Durchschnittlicher Grad	30-49	250-750 mg 2 mal am Tag
Schwerer Abschluss	weniger als 30	250-500 mg 2 mal am Tag
Terminales Stadium (Patienten unter Hämodialyse)		500-1000 mg einmal täglich²

¹Am ersten Behandlungstag mit dem Medikament Epitera wird eine sättigende Dosis von 750 mg empfohlen.

²Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 250-500 mg empfohlen.

Bei Kindern mit Nierenversagen wird eine Dosisanpassung unter Berücksichtigung des Grades der Niereninsuffizienz durchgeführt, wobei die Empfehlungen aus Studien an erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz zugrunde gelegt werden.
Die QC kann durch Bestimmung der Kreatininkonzentration (mg / dL) für Kinder mit der Schwartz Formel bestimmt werden:

KK (ml / min / 1,73 m²) = Höhe (cm) x ks / Kreatinin-Konzentration (mg / dl)

ks = 0,55 für Kinder unter 13 und für Frauen über 13;
ks = 0,7 für männliche Kinder über 13 Jahren.
Dosen für den Einsatz bei Kindern unter 50 kg

Nieren Fehler	QC (ml / min / 1,73 m²)	Dosis und Vielfalt der Zulassung
Norm	mehr als 80	10-30 mg / kg 2 mal täglich
Leicht Leistung	50-79	10-20 mg / kg 2 mal täglich
Durchschnittlich Leistung	30-49	5-15 mg / kg 2 mal pro Tag
Schwer Leistung	weniger als 30	5-10 mg / kg 2 mal täglich
Terminal Bühne (Patienten, auf Hämodialyse)	-	10-20 mg / kg einmal täglich^1,2

¹ Am ersten Tag der Behandlung mit Epitera wird eine Sättigungsdosis von 15 mg / kg empfohlen.
²Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 5-10 mg / kg empfohlen.
Patienten mit einer leichten oder mittelschweren Leberfunktionsstörung müssen das Dosierungsschema nicht anpassen. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Schweregrad der QA nicht das wahre Ausmaß der Nierenfunktionsstörung widerspiegeln, also bei einem CC von weniger als 60 ml / min / 1,73 m² Es wird empfohlen, die tägliche Dosis um 50% zu reduzieren.

Nebenwirkungen:Das unten dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf einer Analyse der Ergebnisse klinischer Studien und der Erfahrung nach der Markteinführung. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel. Das Profil von Levetiracetam ist im Allgemeinen für verschiedene Altersgruppen von Erwachsenen und Kindern ähnlich.
Nebenwirkungen werden nach der folgenden Häufigkeit klassifiziert: sehr oft (, • 1/10); oft (, • 1/100, <1/10); selten (, • 1/1000, <1/100); selten (, • 1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen: sehr oft Nasopharyngitis; selten - Infektion.
Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: selten - Leukopenie, Thrombozytopenie; selten - Nantitopenie, Neutropenie, Agranulozytose.
Vom Immunsystem: selten eine Medikamentenreaktion mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS-Syndrom).
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: oft - Anorexie; selten - Gewichtszunahme, Gewichtsverlust; selten hiponatremia.
Geistesstörung: oft - Depression, Feindseligkeit / Aggressivität, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität / Reizbarkeit; selten - Selbstmordversuch, Suizidgedanken, psychotische Störung, Verhaltensstörung, Halluzinationen, Wut, Verwirrung, emotionale Labilität / Stimmungsschwankungen, Agitation, Panikattacke; selten - Selbstmord, Persönlichkeitsstörung, Verletzung des Denkens.
Aus dem Nervensystem: sehr oft - Schläfrigkeit, Kopfschmerzen; oft - Krämpfe, Unausgeglichenheit, Schwindel, Lethargie, Zittern; selten - Amnesie, Gedächtnisstörungen, gestörte Koordination / Ataxie, Parästhesien, verminderte Konzentration der Aufmerksamkeit; selten Choreoathetose, Dyskinesie, Hyperkinesie.
Von der Seite des Sehorgans: selten, Diplopie, verschwommenes Sehen.
Vom Hörorgan: oft - Schwindel.
Aus dem Atmungssystem: oft - ein Husten.
Aus dem Verdauungstrakt: oft - Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Übelkeit; Pankreatitis.
Aus der Leber und den Gallengängen: selten - Änderung von Funktionsproben; selten - Leberinsuffizienz, Hepatitis.
Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: oft - Hautausschlag: selten - Juckreiz. Ekzem, Alopezie; selten - toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme.
Von der Seite des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: selten - Myalgie, Muskelschwäche.
Andere: oft Asthenie / Müdigkeit; selten - zufällige Beschädigung.
Das Risiko für Anorexie ist bei gleichzeitiger Anwendung von Levetiracetam und Topiramat höher.
Es gibt Berichte über die Wiederherstellung des Haarfollikels nach der Aufhebung von Levetiracetam. Einige Fälle von Panzytopenie wurden von einer Unterdrückung der Knochenmarksfunktion begleitet. Das Sicherheitsprofil von Levetiracetam bei Kindern ist vergleichbar mit dem von Erwachsenen. Erbrechen war häufiger bei Kindern im Alter von 4 bis 16 Jahren (sehr oft 11,2%), Erregung (oft.3,4%), Stimmungsschwankungen (oft 2,1%), emotionale Labilität (oft 1,7%), Aggressivität (oft 8.2 %), Verhaltensstörungen (oft 5,6%), Lethargie (oft 3,9%). Bei Kindern von 1 Monat bis 4 Jahren wurden häufig Reizbarkeit (sehr häufig 11,7%) und gestörte Koordination (oft 3,3%) beobachtet.
In einem doppelblinden, kontrollierten Versuch mit Levetiracetam bei Kindern mit partiellen Anfällen im Alter von 4 bis 16 Jahren, deren Ziel es war, dies zu zeigen Levetiracetam Sicherheit ist Placebo nicht unterlegen, kognitive und neuropsychologische Effekte wurden evaluiert. Es wurde geschlossen, dass Levetiracetam unterscheidet sich nicht von Placebo (nicht unterlegen) in Bezug auf Änderungen in der Summe der Werte in den Abschnitten "Warning and Memory" und "Combined Memory Screening" der Leiter-R-Skala bei Patienten, die eine Protokollstudie im Vergleich zu den Grundlinienbesuch.
Als Ergebnis der Analyse des Verhaltens- und Gemütszustandes mit Hilfe eines von Achenbach (Achenbach) validierten Tools, aggressives Verhalten in der Gruppe der Patienten, die Levetiracetam. Allerdings erhalten Patienten Levetiracetam während der Langzeit-Follow-up in der offenen Phase der Studie, zeigte sich nicht eine Verschlechterung der Verhaltens- und emotionalen Status, insbesondere. Die Indikatoren für aggressives Verhalten verschlechterten sich nicht im Vergleich zum Ausgangswert.

Überdosis:Symptome: Schläfrigkeit, Agitiertheit, Aggression, Bewusstseinsbeeinträchtigung, Atemdepression, Koma.
Behandlung: in der akuten Phase - Induktion von Erbrechen, Magenspülung, Empfang von Aktivkohle. Es gibt kein spezifisches Antidot für Levetiracetam. Falls notwendig, symptomatische Behandlung in einem Krankenhaus mit Hämodialyse (Dialyse-Effizienz für Levetiracetam - 60%, für den primären Metabolit - 74%).

Interaktion:Levetiracetam beeinflusst nicht die Konzentration von Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure. Phenobarbital, Lamotrigin, Gabapentin und Primidon) im Blutplasma. Im Gegenzug beeinflussen diese Antiepileptika die Konzentration von Levetiracetam im Blutplasma nicht. Es liegen keine Daten zu klinisch signifikanten Arzneimittelinteraktionen bei Kindern vor Levetiracetam in einer Dosis von 60 mg / kg / Tag. Eine retrospektive Analyse der pharmakokinetischen Wechselwirkungen bei Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren mit Epilepsie bestätigte, dass eine zusätzliche Gabe von Levetiracetam die Gleichgewichts-Plasmakonzentrationen von gleichzeitig eingenommenem Carbamazepip und Valproinsäure nicht beeinflusst. Dennoch zeigen die Daten, dass die Clearance von Levetiracetam bei Kindern, die enzyminduzierte Antiepileptika einnehmen, um 20% höher ist. Eine Korrektur der Dosis in diesen Fällen ist nicht erforderlich.
Levetiracetam in einer täglichen Dosis von 1000 mg ändert nicht die Pharmakokinetik von oralen Kontrazeptiva von Ethinylestradiol und Levonorgestrel.
Levetiracetam in einer Tagesdosis von 2000 mg verändert die Pharmakokinetik von Warfarin und Digoxin nicht.
Digoxin, orale Kontrazeptiva und Warfarin beeinflussen nicht die Pharmakokinetik von Levetiracetam.
Probenecid (500 mg 4-mal täglich) reduziert die renale Clearance des primären Metaboliten von Levetiracetam. Es wird vermutet, dass Arzneimittel, die aufgrund einer aktiven renalen Sekretion aus dem Körper ausgeschieden werden, auch die Clearance des Metaboliten reduzieren können. Die Wirkung von Levetiracetam auf das Propeptid und andere Arzneimittel mit einem ähnlichen Induktionsmechanismus (nichtsteroidale Antirheumatika, Sulfonamide, Methotrexat etc.) bleibt unklar.
Über die Wirkung von Antazida auf die Resorption von Levetiracetam liegen keine Daten vor.
Einzelne Berichte wurden über die Verringerung der Wirksamkeit von Levetiracetam bei gleichzeitiger Anwendung mit osmotischen Abführmitteln erhalten Macrogol. Macrogol sollte nicht innerhalb von 1 Stunde vor und innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam eingenommen werden.
Der Absorptionsgrad von Levetiracetam ändert sich unter dem Einfluss von Nahrung nicht, während die Absorptionsrate etwas reduziert ist.
Daten zur Wechselwirkung von Levetiracetam mit Alkohol fehlen.

Spezielle Anweisungen:Bei Kindern unter 6 Jahren wird die Anwendung von Levetiracetam in Form eines Medikaments zur oralen Anwendung empfohlen.
Wenn es notwendig ist, die Therapie abzubrechen, wird empfohlen, Epiterra-Präparat schrittweise abzubrechen und die Einzeldosis alle 2-4 Wochen um 500 mg zu reduzieren. Bei Erwachsenen mit einem Gewicht von weniger als 50 kg wird empfohlen, die Dosis alle 2 Wochen um 20 mg / kg zu reduzieren. Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 25 bis 50 kg wird empfohlen, die Dosis alle 2 Wochen um 10 mg / kg zu reduzieren. Die Anwendung von Epiterra bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Dosisanpassung erfordern (siehe "Hinweise zur Anwendung"). Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird empfohlen, vor der Behandlung eine Nierenfunktionsstudie durchzuführen.
Während der Einnahme des Medikaments Epitera kann es zu Anomalien des ZNS kommen, einschließlich Schläfrigkeit, Schwäche, Müdigkeit, psychotischen Veränderungen und Verhaltensänderungen, insbesondere im ersten Therapiemonat. Daher sollten Patienten zu Beginn der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.
Bei Patienten, die eine Behandlung mit Antiepileptika (einschließlich Levetiracetam), Fälle von Suizid, Suizidversuche, suizidales Denken und Verhalten wurden berichtet. Eine Meta-Analyse von randomisierten Studien von Antiepileptika unter der Kontrolle von Placebo zeigte eine leichte Erhöhung des Risikos von Suizidgedanken und -verhalten. Der Mechanismus dieses Risikos ist unbekannt.
Daher ist es notwendig, Patienten auf Anzeichen von Depression und / oder suizidalem Denken und Verhalten zu beobachten und eine geeignete Behandlung in Betracht zu ziehen. Patienten (und Pflegepersonal) sollte geraten werden, medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn Hinweise auf Depression und / oder suizidales Denken oder Verhalten vorliegen.
Bei Anzeichen von Depression und Suizidversuchen sollten Patienten und Pflegepersonal einen Spezialisten aufsuchen.
Es wird empfohlen, während der Transferzeit des Patienten nach Epitera die begleitenden Antikonvulsiva schrittweise auszufahren.
Bei Patienten mit partiellen Anfällen während der Behandlung mit dem Medikament gab es eine leichte, aber statistisch signifikante Abnahme der roten Blutkörperchen, die keine aktive klinische Intervention erfordert. Die verfügbaren Informationen über die Verwendung des Arzneimittels bei Kindern zeigen keine seiner negativen Auswirkungen auf die Entwicklung und Pubertät. Die langfristigen Konsequenzen der Behandlung auf die Lernfähigkeit der Kinder, ihre intellektuelle Entwicklung, Wachstum, endokrine Drüsenfunktionen, sexuelle Entwicklung und Fruchtbarkeit bleiben jedoch unbekannt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Es gab keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten. Aufgrund der möglichen unterschiedlichen individuellen Empfindlichkeit können bei einigen Patienten Schläfrigkeit oder andere Symptome des zentralen Nervensystems auftreten, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder nach Erhöhung der Dosis. Daher müssen solche Patienten vorsichtig sein, wenn sie Aufgaben wie das Führen eines Fahrzeugs ausführen oder ein Mechanismus. Den Patienten wird geraten, das Fahrzeug nicht zu fahren und die Mechanismen nicht zu benutzen, bis kein Einfluss mehr auf ihre Fähigkeit festgestellt wird.

Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten, 250 mg, 500 mg, 1000 mg.

Verpackung:Für 10 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / PVDC / Aluminiumfolie.
3, 5 oder 6 Blasen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:3 Jahre.
Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002104

Datum der Registrierung:17.06.2013

Haltbarkeitsdatum:17.06.2018

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;

TEVA Pharmazeutische Industrien, Ltd. Israel

Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;2016-10-21

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Epitera (Epiterra)