Thirapol - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Mantel: Opaprai II blau (85F20694) [Polyvinylalkohol-4,00 mg; Macrogol-3350 - 2,02 mg; Titandioxid (H171) 2,23 mg; Indigokarmin (E132) 0,27 mg; Talkum - 1,48 mg].

1 Tablette (500 mg) enthält:

Aktive Substanz: Levetiracetam - 500,00 mg.

Hilfsstoffe: Macrogol-4000 - 16,12 mg; Croscarmellose-Natrium - 3,64 mg; Talkum - 16,12 mg: Magnesiumstearat - 1,62 mg.

Mantel: Opadry II gelb (85F32004) [Polyvinylalkohol - 8,00 mg; Macrogol-3350 - 4,04 mg; Titandioxid (E1 71) - 4,78 mg; Eisen (III) -oxid-Gelb (E172) - 0,22 mg; Talkum - 2,96 mg].

1 Tablette (750 mg) enthält:

Aktive Substanz: Levetiracetam - 750,00 mg.

Hilfsstoffe: Macrogol-4000 - 24,18 mg; Croscarmellose-Natrium - 5,46 mg; Talkum-24,18 mg; Magnesiumstearat-2,43 mg.

Mantel: Opapray II Orange (85F23452) [Polyvinylalkohol - 12,00 mg; Macrogol 3350-6,06 mg; Titandioxid (E171) -7,20 mg; Eisenfarbstoff Rotoxid (E172) - 0,06 mg; färben Sonnenuntergang gelb (El 10) 0,24 mg; Talkum - 4,44 mg].

1 Tablette (1000 mg) enthält:

Aktive Substanz: levetirabetam - 1000,00 mg.

Hilfsstoffe: Macrogol-4000 - 32,24 mg; Croscarmellose-Natrium - 7,28 mg; Talkum - 32,24 mg; Magnesiumstearat - 3,24 mg.

Mantel: Opadry ichich weiß (85F18422) [Polyvinylalkohol - 16,00 mg; Macrogol-3350 - 8,08 mg; Titandioxid (E171) - 10,00 mg; Talkum - 5,92 mg].

Beschreibung:

Für Tabletten 250 mg:

Längliche, bikonvexe Tabletten mit einem Risiko auf der einen Seite, bedeckt mit einer Filmschicht von blauer Farbe, auf einer gebrochenen weißen Farbe, ist es erlaubt, einen bläulichen Hintergrund zu haben.

Für Tabletten 500 mg:

Längliche, bikonvexe Tabletten mit einer Gefahr auf der einen Seite, die mit einer gelben Filmschicht überzogen sind, auf einer gebrochenen weißen Farbe, ist eine gelbliche Farbe erlaubt.

Für Tabletten 750 mg:

Längliche, bikonvexe Tabletten mit einem Risiko auf der einen Seite, bedeckt mit einem Film von rosa-orange Farbe, auf eine gebrochene weiße Farbe, rosa-orange Schatten ist erlaubt.

Für Tabletten 1000 mg:

Längliche, bikonvexe Tabletten mit einer Gefahr auf einer Seite, bedeckt mit einer weißen Filmschicht, auf einer gebrochenen weißen Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiepileptikum

ATX: & nbsp;

N.03.A.X Andere Antiepileptika

N.03.A.X.14 Levetiracetam

Pharmakodynamik:

Levetiracetam ist ein Derivat von Pyrrolidon (S-Enantiomer von α-Ethyl-2-oxo-1-pyrrolidinacetamid), das sich in seiner chemischen Struktur von bekannten Antiepileptika unterscheidet. Der Wirkungsmechanismus von Levetiracetam ist nicht vollständig geklärt, unterscheidet sich jedoch vom Wirkmechanismus bekannter Antiepileptika.

Experimente im vitro und im vivo zeigte, dass Levetiracetam beeinflusst nicht die grundlegenden Eigenschaften von Zellen und Neurotransmission.

Forschung im vitro zeigte, dass Levetiracetam beeinflusst die intraneuronale Konzentration von Calciumpriestern (Ca²⁺), teilweise die aktuelle Sa hemmend²⁺ durch die Kanäle NGeben und Reduzieren der Freisetzung von Ca²⁺ aus intraneuralen Depots. Außerdem, Levetiracetam stellt teilweise Ströme durch GABA und Glycin-abhängige Kanäle, reduziert durch Zink und β-Carboline, wieder her.

Einer der vorgeschlagenen Mechanismen beruht auf der nachgewiesenen Bindung an das Glycoprotein synaptischer Vesikel SV2EIN, in der grauen Substanz des Gehirns und des Rückenmarks enthalten. Es wird angenommen, dass auf diese Weise der antikonvulsive Effekt realisiert wird, der sich darin ausdrückt, der Hypersynchronisation der neuronalen Aktivität entgegenzuwirken. Die Aktivität des Medikaments wurde sowohl bei fokalen als auch bei generalisierten epileptischen Anfällen (epileptiforme Manifestation / photoparoxysmale Reaktion) bestätigt.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach oraler Verabreichung Levetiracetam schnell und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Die Absorption ist linear, daher ist die Konzentration von Levetiracetam im Blutplasma basierend auf der akzeptierten Dosis des Arzneimittels, ausgedrückt in mg / kg Körpergewicht, vorhersagbar. Der Grad der Absorption hängt nicht von der Dosis und der Zeit der Nahrungsaufnahme ab. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 100%. Maximale Konzentration im Blutplasma (VON_max), gleich 31 μg / ml, wird nach 1,3 Stunden nach einmaliger Gabe von Levetiracetam in einer Dosis von 1000 mg nach wiederholter Verabreichung (2 mal täglich) - 43 μg / ml erreicht. Der Gleichgewichtszustand wird nach 2 Tagen mit einer zweimaligen Einnahme des Arzneimittels erreicht.

Die Pharmakokinetik von Levetiracetam bei Kindern ist im Dosisbereich von 20 bis 60 mg / kg / Tag linear. VON_m_Oh ist nach 0,5-1 h erreicht.

Verteilung

Die Bindung von Levetiracetam und seinem Hauptmetaboliten an Plasmaproteine beträgt weniger als 10%, das Verteilungsvolumen (V_d) beträgt etwa 0,5-0,7 l / kg.

Stoffwechsel

Bildung eines primären pharmakologisch inaktiven Metaboliten (Ucb L057) tritt ohne Beteiligung von Leber-Cytochrom P450 auf. Levetiracetam beeinflusst die enzymatische Aktivität von Hepatozyten nicht.

In Bedingungen im vitro Levetiracetam und sein Hauptmetabolit hemmten die Haupt-Isoenzyme von Cytochrom P450 (CYP3EIN4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 1A2), sowie die Aktivität der Glucuronyltransferase (UGT1A1 und UGT1 A6) und Epoxy-Hydroxylase.

Levetiracetam hatte ebenfalls keinen Einfluss auf die Glucuronierung von Valproinsäure im vitro.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit (T_1/2) aus dem Blutplasma eines Erwachsenen beträgt 7 ± 1 h und hängt nicht von der Art der Verabreichung und Dosierung Regime ab. Die durchschnittliche Gesamtclearance beträgt 0,96 ml / min / kg. 95% des Arzneimittels wird über die Nieren ausgeschieden. Die renale Clearance von Levetiracetam und seinem Metaboliten beträgt 0,6 ml / min / kg bzw. 4,2 ml / min / kg.

Bei älteren Patienten T_1/2erhöht um 40% und ist 10-11 Stunden, die mit einer eingeschränkten Nierenfunktion in dieser Kategorie von Menschen verbunden ist.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Die Clearance von Levetiracetam und seinem primären Metaboliten korreliert mit der Kreatinin-Clearance. Daher wird Patienten mit Nierenversagen empfohlen, eine Dosis in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance auszuwählen. Im Endstadium der Niereninsuffizienz bei erwachsenen Patienten, T_1/2ist 25 h in der Zeit zwischen Dialyse-Sitzungen und 3,1 h während der Dialyse. Während einer 4-stündigen Dialyse-Sitzung, bis zu 51% von Levetiracetam entfernt wird.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von leichter bis mäßiger Schwere Es gibt keine signifikanten Veränderungen in der Clearance von Levetiracetam. Bei den meisten Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit gleichzeitigem Nierenversagen sinkt die Clearance von Levetiracetam um mehr als 50%.

T_1/2 in Kindern nach einmaliger oraler Verabreichung des Medikaments in einer Dosis von 20 mg / kg Körpergewicht beträgt 5-6 Stunden. Die Gesamtclearance von Levetiracetam bei Kindern ist ca. 40% höher als bei Erwachsenen und hängt direkt vom Körpergewicht ab.

Indikationen:

Als Monotherapie bei der Behandlung von:

Partielle Anfälle mit sekundärer Generalisierung oder ohne es bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie.

Im Rahmen einer komplexen Therapie bei der Behandlung von:

partielle Anfälle mit sekundärer Generalisierung oder ohne es bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit Epilepsie;
myoklonische Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren mit juveniler myoklonaler Epilepsie;
primär-generalisierte konvulsive tonisch-klonische Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Levetiracetam oder andere Pyrrolidon-Derivate sowie andere Bestandteile des Arzneimittels;

- Kinder unter 6 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen);

- Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg (Unmöglichkeit einer genauen Dosierung).

Vorsichtig:

Patienten im fortgeschrittenen Alter (über 65 Jahre).

Erkrankungen der Leber im Stadium der Dekompensation.

Nierenversagen

Schwangerschaft und Stillzeit:

Adäquate und streng kontrollierte Studien zur Sicherheit von Levetiracetam bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Studien an Tieren haben eine Reproduktionstoxizität ergeben. Frauen mit einer konservierten Fortpflanzungsfunktion während der Behandlung mit Levetiracetam sollten kontrazeptive Maßnahmen ergreifen. Das Medikament sollte während der Schwangerschaft nur im Notfall verabreicht werden.Physiologische Veränderungen im Körper einer Frau während der Schwangerschaft können die Plasmakonzentration von Levetiracetam und anderen Antiepileptika beeinflussen. Während der Schwangerschaft nahm die Konzentration von Levetiracetam im Plasma ab. Diese Abnahme ist im dritten Trimester ausgeprägter (bis zu 60% der vor der Schwangerschaft beobachteten Grundkonzentration). Die Behandlung mit schwangeren Levetiracetam-Frauen sollte unter besonderer Aufsicht durchgeführt werden. Unterbrechungen in der antiepileptischen Therapie können zu einer Verschlechterung des Krankheitsverlaufs führen, die sowohl der Mutter als auch dem Fötus schaden kann.

Levetiracetam wird in die Muttermilch ausgeschieden, daher wird das Stillen während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht empfohlen. Wenn jedoch eine Behandlung mit Levetiracetam während des Stillens erforderlich ist, sollte das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig gegen die Bedeutung des Stillens abgewogen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Die tägliche Dosis des Medikaments wird in zwei Dosen in der gleichen Dosis aufgeteilt.

Tabletten werden mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit genommen.

Monotherapie

Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahren Die Behandlung sollte mit einer täglichen Dosis von 500 mg beginnen. aufgeteilt in 2 Dosen (250 mg zweimal täglich). Nach 2 Wochen kann die Dosis auf die anfängliche therapeutische Dosis von 1000 mg (500 mg zweimal täglich) erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 3000 mg (1500 mg zweimal täglich).

Als Teil einer komplexen Therapie

Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr als 50 kg Die Behandlung sollte mit einer Tagesdosis von 1000 mg begonnen werden, aufgeteilt in 2 Teildosen (500 mg zweimal täglich).

Abhängig von der klinischen Reaktion und der Verträglichkeit des Medikaments kann die Tagesdosis auf maximal 3000 mg (1500 mg zweimal täglich) erhöht werden. Eine Dosisänderung von 500 mg zweimal täglich kann alle 2-4 Wochen durchgeführt werden.

Kinder über 6 Jahren und Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg Die Behandlung sollte mit einer Tagesdosis von 20 mg / kg Körpergewicht beginnen, die in 2 Teildosen aufgeteilt wird (10 mg / kg Körpergewicht 2 mal täglich). Eine Dosisänderung von 20 mg / kg Körpergewicht kann alle 2 Wochen durchgeführt werden, bis die empfohlene Tagesdosis 60 mg / kg Körpergewicht (30 mg / kg Körpergewicht 2 mal täglich) beträgt.

Körpermasse	Anfangsdosis 10 mg / kg zweimal täglich	Die maximale Dosis von 30 mg / kg 2 mal pro Tag
25-50 kg	250 mg zweimal täglich	750 mg zweimal täglich
mehr als 50 kg	500 mg zweimal täglich	1500 mg zweimal täglich

Kinder mit einem Körpergewicht von 25 kg und weniger Es wird empfohlen, die Behandlung mit der Einnahme des Medikaments in Form einer Lösung zur oralen Verabreichung zu beginnen.

Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 50 kg Dosierung wird durchgeführt, aber das Schema für Erwachsene gegeben.

Bei Intoleranz der empfohlenen Tagesdosis ist es möglich, sie zu reduzieren. Die minimale wirksame Dosis sollte verwendet werden. Der Arzt sollte das Medikament in der am besten geeigneten Dosierung und Dosierung verschreiben, abhängig vom Körpergewicht des Patienten und der erforderlichen therapeutischen Dosis.

Weil das Levetiracetam wird vom Körper durch die Nieren ausgeschieden, wenn das Medikament verabreicht wird Patienten mit Niereninsuffizienz und ältere Patienten Die Dosis sollte in Abhängigkeit von der Menge der Kreatinin-Clearance (CC) angepasst werden.

Kreatinin-Clearance für Männer kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration mit folgender Formel berechnet werden:

CK (ml / min) = [14 - Alter (Jahre)] х Körpergewicht (kg) / 72 x QC_Serum(mg / dl)

Kreatinin-Clearance für Frauen kann berechnet werden, indem der erhaltene Wert mit einem Faktor von 0,85 multipliziert wird.

Niereninsuffizienz	KK (ml / min / 1,73 m²)	Dosierungsschema
Norm	>80	von 500 bis 1500 mg zweimal täglich
Leicht	50-79	von 500 bis 1000 mg zweimal täglich
Mäßig	30-49	250 bis 750 mg zweimal täglich
Schwer	<30	250 bis 500 mg zweimal täglich
Endstadium (Dialysepatienten *)		von 500 bis 1000 mg einmal täglich **

* Am ersten Behandlungstag wird empfohlen, eine sättigende Dosis von 750 mg einzunehmen;

** Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 250-500 mg empfohlen.

Kinder mit Nierenversagen Korrektur der Dosis von Levetiranetam sollte unter Berücksichtigung des Grades der Niereninsuffizienz durchgeführt werden.

Kreatinin - Clearance (ml / min / 1,73 m)²) kann anhand von Serumkreatinin (mg / dl) für Jugendliche und Kinder anhand der folgenden Formel (Schwarz-Formel) beurteilt werden:

K K (ml / min / 1,73 m²) = Höhe (cm) x ks/ QC_Serum (mg / dl)

ks = 0,55 für Kinder unter 13 und Frauen;

ks = 0,7 für jugendliche Männer.

Dosierung für Kinder und Jugendliche mit einem Gewicht von weniger als 50 kg mit eingeschränkter Nierenfunktion

Niereninsuffizienz	QC (ml / min / 1,73 m²)	Dosierungsschema
Niereninsuffizienz	QC (ml / min / 1,73 m²)	Kinder über 6 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg
Norm	>80	10-30 mg / kg (0,10-0,30 ml / kg) zweimal täglich
Leicht	50-79	10-20 mg / kg (0,10-0,20 ml / kg) zweimal täglich
Mäßig	30-49	5-15 mg / kg (0,05-0,15 ml / kg) zweimal täglich
Schwer	<30	5-10 mg / kg (0,05-0,10 ml / kg) zweimal täglich
Endstadium (Dialysepatienten)		10-20 mg / kg (0,10-0,20 ml / kg) einmal täglich (1) (2)

(1) - 15 mg / kg (0,15 ml / kg) die empfohlene Anfangsdosis am ersten Behandlungstag;

(2) - Die empfohlene Erhaltungsdosis nach der Dialyse beträgt 5-10 mg / kg (0,05-0,10 ml / kg).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von leichter bis mittelschwerer Schwere Korrektur des Dosierungsregimes ist nicht erforderlich.

Bei Patienten mit dekompensierter Leberfunktionsstörung und Niereninsuffizienz Der Grad der Abnahme der Kreatinin-Clearance spiegelt möglicherweise nicht vollständig die Schwere des Nierenversagens wider. In solchen Fällen, wenn die Kreatinin-Clearance <60 ml / min / 1,73 m ist² Es wird empfohlen, die tägliche Dosis um 50% zu reduzieren.

Die Dauer des Behandlungsverlaufs wird vom Arzt festgelegt.

Nebenwirkungen:

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Nasopharyngitis, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwäche, Schwindel. Das Sicherheitsprofil von Levetiracetam ist im Allgemeinen für verschiedene Altersgruppen von Erwachsenen und Kindern ähnlich.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation klassifiziert: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, <1/10), selten (> 1/1000, <1/100) ), selten> 1/10 000, <1/1000), sehr selten (<1/10 000, einschließlich Einzelberichte), die Häufigkeit ist unbekannt - unzureichende Daten zur Schätzung der Entwicklungshäufigkeit.

Infektiöse und parasitäre Krankheiten: sehr oft - Nasopharyngitis; selten - Infektion.

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem: selten - Thrombozytopenie, Leukopenie; selten - Neutropenie, Panzytopenie (in einigen Fällen wurde Knochenmarksdepression aufgezeichnet).

Erkrankungen des Immunsystems: selten - eine Arzneimittelallergie mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS-Syndrom).

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: oft - Anorexie; selten - Gewichtsverlust, Gewichtszunahme; selten - Hyponatriämie.

Störungen der Psyche: oft - Depression, Feindseligkeit, Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität, Reizbarkeit; selten - Suizidversuche, Suizidgedanken, psychotische Störungen, Verhaltensstörungen, Halluzinationen, Wut, Verwirrung, Panikattacken, emotionale Labilität, Stimmungsschwankungen, Agitiertheit; selten - Selbstmord, Persönlichkeitsstörung, Verletzung des Denkens.

Beeinträchtigtes Nervensystem: sehr oft - Schläfrigkeit, Kopfschmerzen; oft - Krämpfe, Unausgeglichenheit, Schwindel, Lethargie, Zittern; selten - Amnesie, Gedächtnisstörungen, Koordinationsstörung / Ataxie, Parästhesien, verminderte Konzentration der Aufmerksamkeit; selten - Choreoathetose, Dyskinesie, Hyperkinesie.

Störungen seitens des Sehorgans: selten - Diplopie, verschwommene Sicht.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen: oft - Schwindel.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: oft - ein Husten.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Übelkeit; selten - Pankreatitis.

Störungen aus Leber und Gallengängen: selten - die Abweichung der Laborparameter der Leberfunktion von der Norm; selten - Leberinsuffizienz, Hepatitis.

Störung der Haut und des subkutanen Gewebes: oft - Hautausschlag; selten - Alopezie, Ekzeme, Juckreiz; selten - toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom. Erythema multiforme.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: selten - Myalgie, Muskelschwäche.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort: oft - allgemeine Schwäche / ermüden.

Trauma, Intoxikation und Komplikationen der Manipulation: selten - Unfallschaden. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Levetiracetam und Topiramat erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, an Magersucht zu erkranken.

In einer Reihe von Fällen wurde die Wiederherstellung der Haare nach der Entfernung von Levetiracetam beobachtet.

Das Sicherheitsprofil von Levetiracetam unterscheidet sich in der Regel nicht altersabhängig (bei Erwachsenen und Kindern) und auch nicht von zugelassenen Anwendungsgebieten (verschiedene Varianten der Epilepsie). Mit Ausnahme der häufiger auftretenden verhaltensbedingten und psychiatrischen Nebenwirkungen Kindern als bei Erwachsenen ist das Sicherheitsprofil von Kindern vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil von Levetiracetam bei Erwachsenen.

Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis 16 Jahren Folgende unerwünschte Reaktionen wurden öfter beobachtet: Erbrechen (sehr oft 11,2%), Erregung (oft 3,4%), Stimmungsschwankungen (oft 2,1%), emotionale Labilität (oft 1,7%), Aggressivität (oft 8,2%), Verhaltensstörungen (oft 5,6%) und Lethargie (oft 3,9%).

Kinder im Alter von 1 Monat bis 4 Jahren häufiger aufgezeichnet die folgenden Nebenwirkungen: Reizbarkeit (sehr oft 11,7%) und Verletzung Koordination (oft 3,3%).

Überdosis:

Symptome: Schläfrigkeit, Agitation, Aggression, Unterdrückung des Bewusstseins, Unterdrückung Atmung, Koma.

Behandlung: in der akuten Phase - künstliches Erbrechen und Magenspülung gefolgt von der Ernennung von Aktivkohle. Es gibt kein spezifisches Antidot für Levetiracetam. Falls erforderlich, symptomatische Behandlung in einem Krankenhaus mit Hämodialyse (Dialyse-Effizienz für Levetiracetam ist 60%, für seinen primären Metabolit - 74%).

Interaktion:

Antiepileptika

Levetiracetam beeinflusst nicht die Plasmakonzentration von Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Phenobarbital, Lamotrigin, Gabapentin und Primidon), die wiederum die Konzentration von Levetiracetam nicht beeinflussen. Ähnlich wie bei Erwachsenen, bei Kindern in Dosen bis zu 60 mg / kg / Tag Levetiracetam interagiert nicht mit anderen Drogen.

Eine retrospektive Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit Epilepsie (4-17 Jahre) Levetiracetam als eine Hilfstherapie beeinflusst nicht die Gleichgewichtsserumkonzentrationen von gleichzeitig verwendetem Carbamazepin und Valproinsäure.Es gibt jedoch Hinweise, dass die Clearance von Levetiracetam bei Kindern, die Antikonvulsiva - Induktoren mikrosomaler Leberenzyme nehmen, um 20% höher ist als bei Kindern, die sie nicht einnehmen. Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Probenecid

Probenecid ist ein Blocker der tubulären Sekretion in den Nieren. Es wird gezeigt, dass wenn Probenecid in einer Dosis von 500 mg 4-mal täglich verabreicht wird, es die renale Clearance des Hauptmetaboliten hemmt, nicht jedoch Levetiracetam. Dennoch bleibt die Konzentration des Hauptmetaboliten gering. Es wird angenommen, dass andere Medikamente, die durch aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, die renale Clearance des Hauptmetaboliten reduzieren können. Die Wirkung von Levetiracetam bei gleichzeitiger Verabreichung mit Probenecid fie wurde auch untersucht, ist es auch nicht bekannt, wenn mit anderen Medikamenten durch aktive tubuläre Sekretion, einschließlich nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente, Sulfonamide und Methotrexat.

Orale Kontrazeptiva und andere pharmakokinetische Wechselwirkungen

Levetiracetam in einer Tagesdosis von 1000 mg verändert die Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und Levonorgestrel) nicht: Der Hormonstatus (der Gehalt an Luteinisierendem Hormon und Progesteron) ändert sich nicht.

Levetiracetam in einer Tagesdosis von 2000 mg verändert die Pharmakokinetik von Digoxin und Warfarin nicht; Die Prothrombinzeit ändert sich nicht.

Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin, oralen Kontrazeptiva und Warfarin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Levetiracetam.

Antazida

Über die Wirkung von Antazida auf die Resorption von Levetiracetam liegen keine Daten vor.

Abführmittel

Es gibt einige Berichte über eine Abnahme der Wirksamkeit von Levetiracetam bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem Abführmittel Macrogol. Macrogol Verwenden Sie keine 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam.

Essen und Alkohol

Die Vollständigkeit der Resorption levetiracetam ändert sich unter dem Einfluss der Nahrung nicht, während die Resorptionsrate etwas verringert ist.

Es liegen keine Daten zur Wechselwirkung von Levathiracetam mit Alkohol vor.

Spezielle Anweisungen:

Abschaffung der Therapie

Wenn es notwendig ist, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden, wird empfohlen, die Abschaffung der Behandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mehr als 50 kg schrittweise durchzuführen und die Einzeldosis alle 2-4 Wochen um 500 mg zu reduzieren. Bei Kindern sollte die Dosisreduktion 2 mal täglich alle 2 Wochen 10 mg / kg Körpergewicht nicht überschreiten.

Während der Übertragung von Patienten auf die Verabreichung von Levetiracetam sollten die zuvor verwendeten Antiepileptika allmählich auslaufen.

Kinder

Die verfügbaren Informationen über die Verwendung des Arzneimittels bei Kindern zeigen keine seiner negativen Auswirkungen auf die Entwicklung und Pubertät. Die langfristigen Konsequenzen der Behandlung auf die Lernfähigkeit der Kinder, ihre intellektuelle Entwicklung, Wachstum, endokrine Drüsenfunktionen, sexuelle Entwicklung und Fruchtbarkeit bleiben jedoch unbekannt.

Niereninsuffizienz

Patienten mit Nierenerkrankungen und dekompensierter Lebererkrankung wird empfohlen, vor der Behandlung die Nierenfunktion zu untersuchen. Wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Selbstmord

Bei Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen (einschließlich Levetiracetam) Es gab Fälle von Selbstmord, Selbstmordversuchen, Selbstmordgedanken und Verhalten. Eine Meta-Analyse von randomisierten placebokontrollierten Studien mit Antikonvulsiva zeigte ein geringes Übermaß an suizidalem Gedanken- und Verhaltensrisiko. Der Mechanismus seiner Implementierung ist nicht bekannt.

Es ist notwendig, Patienten mit Symptomen von Depression oder Selbstmordgedanken und Verhalten zu überwachen und eine geeignete Therapie zu verschreiben. Patienten (sowie Pflegepersonal) sollten über die Notwendigkeit informiert werden, medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sie Symptome von Depression und / oder Suizidgedanken und -verhalten entwickeln.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Kontrollmechanismen zu steuern, ist nicht speziell untersucht. Aufgrund der unterschiedlichen individuellen Empfindlichkeit gegenüber dem Medikament, von der Seite des zentralen Nervensystems während der Behandlungsperiode (einige Patienten können Schläfrigkeit erleben), Es ist notwendig, keine Fahrzeuge zu fahren und möglicherweise gefährliche Tätigkeiten auszuüben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 250 mg, 500 mg, 750 mg und 1000 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer Contour-Mesh-Box aus Polyvinylchloridfolie und Fouls und Aluminium.

Tabletten von 250 mg und 1000 mg: 1, 2, 3, 5, 6, 10 oder 20 Konturgeflechtpackungen werden zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Tabletten 500 mg: 1, 2, 3, 5, 6, 10, 12 oder 20 Konturgeflechtpackungen werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Tabletten 750 mg: 1, 2, 3, 5, 6, 8, 10 oder 20 Konturengeflechtpackungen werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002875

Datum der Registrierung:24.02.2015

Haltbarkeitsdatum:24.02.2020

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Pharmazeutische Fabrik "POLFARMA" JSCPharmazeutische Fabrik "POLFARMA" JSC Polen

Hersteller: & nbsp;

Pharmazeutische Werke POLPHARMA, S.A. Polen

Darstellung: & nbsp;AKRIKHIN OJSC AKRIKHIN OJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.10.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Thirapol (Thyrapol)