Epitera Long - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Povidon-K30 12,0 mg / 18,0 mg, Povidon-K90 13,0 mg / 19,5 mg, Ethylcellulose 100,0 mg / 150,0 mg, Dibutylsebacat 15,0 mg / 22,5 mg, mikrokristalline Cellulose 80,0 mg / 120,0 mg, hydriertes Rizinusöl 40,0 mg / 60,0 mg Magnesiumstearat 6,0 mg / 9,0 mg;

Folienhülle Opadray 03F18435 weiße 16,0 mg / 24,0 mg: Hypromellose 9,80 mg / 14,69 mg, Macrogol-3350 3,26 mg / 4,90 mg, Titandioxid 2,94 mg / 4,41 mg;

Tinte Opacode S-1-17823 schwarz: pharmazeutische Glasur [Schellacklösung in Ethanol] 44,467%, Isopropanol 26,882%, Eisenfarbstoff Schwarzoxid (E172) 23,409%, Butanol 2,242%, Propylenglykol 2.000%, Ammoniakwasser ist 1.000%.

Beschreibung:

Dosierung 500 mg: längliche, bikonvexe Tabletten, bedeckt mit einer weißen Filmschale, mit der Aufschrift "schwarz"Fernseher/ 7795 "auf einer Seite.

Dosierung von 750 mg: längliche, bikonvexe Tabletten, bedeckt mit einer weißen Filmschale, mit der Aufschrift "schwarz"Fernseher/ 7796 "auf einer Seite.

Beim Bruch der Tablette ist der Kern weiß oder fast weiß (alle Dosierungen) sichtbar.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiepileptikum

ATX: & nbsp;

N.03.A.X Andere Antiepileptika

N.03.A.X.14 Levetiracetam

Pharmakodynamik:

Ein Antiepileptikum, ein Pyrrolidonderivat (S-Enantiomer von alpha-Ethyl-2-Oxo-1-Pyrrolidin-Acetamid) unterscheidet sich in der chemischen Struktur von bekannten Antiepileptika. Der Wirkungsmechanismus von Levetiracetam ist nicht vollständig verstanden, aber es ist klar, dass es sich von dem Wirkungsmechanismus bekannter Antiepileptika unterscheidet.

Forschung im vitro zeigte, dass Levetiracetam beeinflusst die intraneuronale Konzentration von Ca²⁺teilweise Hemmung des Stroms von Ca²⁺ durch die Kanäle NTyp und reduziert die Freisetzung von Kalzium aus intraneuralen Depots. Außerdem, Levetiracetam stellt teilweise Ionenströme durch Gamma-Aminobuttersäure (GABA) - und Glycin-abhängige Kanäle, die durch Zink und Carboline reduziert sind, wieder her.

Einer der vorgeschlagenen Mechanismen beruht auf der nachgewiesenen Bindung an das Glycoprotein synaptischer Vesikel SV2EIN, in der grauen Substanz des Gehirns und des Rückenmarks enthalten. Es wird angenommen, dass die antikonvulsive Wirkung auf diese Weise realisiert wird, die der Hypersynchronisation der neuronalen Aktivität entgegenwirkt. Sie verändert nicht die normale Neurotransmission, sondern unterdrückt epileptiforme neuronale Ausbrüche, die durch den GABA-Agonisten Bicuculin induziert werden, und die Erregung von Glutamat-Rezeptoren. Die Aktivität des Medikaments wurde sowohl bei fokalen als auch bei generalisierten epileptischen Anfällen (epileptiforme Manifestationen / photoparoxysmale Reaktion) bestätigt.

Pharmakokinetik:

Die Bioverfügbarkeit von Levetiracetam in der Tablettenform mit verzögerter Freisetzung ist ähnlich der Bioverfügbarkeit von Levetiracetam in der Tablettenform mit sofortiger Freisetzung. Die pharmakokinetischen Parameter von Levetiracetam sind linear und weisen eine geringe Intra- und Intergruppenvariabilität auf. Pharmakokinetische Parameter wie die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und die maximale Konzentration im Blutplasma (C_mOh), sind proportional zu einer einzelnen oralen Dosis von 1000 mg, 2000 mg und 3000 mg. Die Halbwertszeit (T_1/2) Levetiracetam - 7 Stunden.

Absaugung und Verteilung

Nach oraler Verabreichung Levetiracetam fast vollständig im Magen-Darm-Trakt (GIT) absorbiert. Levetiracetam bindet leicht an Blutplasmaproteine (weniger als 10%) Das Verteilungsvolumen liegt nahe dem Volumen von intrazellulärem und extrazellulärem Wasser.

VON_mOhLevetiracetam im Blutplasma wird etwa 4 Stunden nach Einnahme lang wirkender Tabletten erreicht, was etwa 3 Stunden länger ist als bei Einnahme einer Tablette mit sofortiger Freisetzung.

AUC und C_max Levetiracetam bei einmaliger Einnahme von zwei Tabletten mit verlängerter Wirkung in einer Dosis von 500 mg einmal täglich sind vergleichbar mit der Einnahme von Tabletten mit sofortiger Freisetzung in einer Dosis von 500 mg 2-mal täglich.

Grad der Einflussnahme (AUC_0-24) Levetiracetam bei wiederholter Verabreichung von langwirksamen Tabletten liegt nahe bei AUC_0-24 bei wiederholter Verwendung von Tabletten mit sofortiger Freisetzung. C_max und C_Mindest Levetiracetam waren bei wiederholter Anwendung von langwirksamen Tabletten um 17% bzw. 26% niedriger als bei wiederholter Anwendung von Tabletten mit sofortiger Freisetzung.

Bei der Einnahme von Levetiracetam nach einer fettreichen Mahlzeit, nach einem kalorienreichen Frühstück C_mOh und die durchschnittliche Zeit, um C zu erreichen_mOh (T_mOh) sind steigend. T_mOh erhöht sich um 2 Stunden nach der Einnahme.

Die Einnahme von 2 Tabletten mit längerer Wirkung in einer Dosis von 750 mg Levetiracetam Bioäquivalenz mit der gleichzeitigen Verwendung von 3 Tabletten verlängerte Wirkung in einer Dosis von 500 mg.

Stoffwechsel

Levetiracetam wird im menschlichen Körper nicht signifikant metabolisiert. Der Hauptmetabolismusweg ist die enzymatische Hydrolyse der Acetamidgruppe, mit deren Hilfe die Carbonsäuren von Metaboliten, der primäre Metabolit, synthetisiert werden USB L057 (24% der Dosis), die nicht von der Aktivität der Cytochrom-P450-Isoenzyme der Leber abhängt. Metabolit USB L057 hat keine pharmakologische Aktivität. Zwei Sekundärmetaboliten wurden ebenfalls identifiziert. Einer entsteht als Folge der Hydroxylierung des 2-Oxo-Pyrrolidon-Rings (2% -Dosis) und der andere aufgrund der Öffnung des 2-Oxo-Pyrrolidon-Rings an Position 5 (1% der Dosis). Es gibt keine enantiomere Umwandlung von Levetiracetam oder seinem Hauptmetaboliten.

In vitrosowie unter natürlichen Bedingungen Levetiracetam und sein primärer Metabolit unterdrückt die Aktivität der Cytochrom P450 Isoenzymsysteme (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 1A2), Glucuronyltransferase (UGT1A1 und UGT1A6) und Epoxyhydroxylase nicht. Außerdem, in vitro Levetiracetam beeinflusst die Glucuronidierung von Valproinsäure nicht.

In der humanen Hepatozytenkultur Levetiracetam hatte wenig oder keine Wirkung auf die Aktivität der Isoenzyme CYP1A2, SULT1E1 und UGT1A1. Levetiracetam induziert leicht die Aktivität der Isoenzyme CYP2B6 und CYP3A4.

Daten zur Arzneimittelinteraktion mit oralen Kontrazeptiva, Digoxin und Warfarin in vitro und in vivo zeigen, dass signifikante Induktion von Enzymen in vivo unerwartet. Daher ist die Wechselwirkung von Levetiracetam mit anderen Substanzen oder die Wechselwirkung anderer Substanzen mit Levetiracetam unwahrscheinlich.

Ausscheidung

T_1/2 Levetiracetam bei Erwachsenen beträgt 7 ± 1 h und hängt nicht von der Art der Verabreichung und Dosierung ab. Die durchschnittliche Gesamtclearance beträgt 0,96 ml / min / kg und die renale Clearance beträgt 0,6 ml / min / kg. Levetiracetam wird durch glomeruläre Filtration durch die Nieren ausgeschieden, gefolgt von einer teilweisen tubulären Reabsorption. Metabolit Ucb L057 wird durch glomeruläre Filtration und aktive tubuläre Sekretion mit einer renalen Clearance von 4 ml / min / kg ausgeschieden. Die Entfernung von Levetiracetam korreliert mit der Clearance von Kreatinin (CC). Die Clearance von Levetiracetam nimmt bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ab.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen

Bei älteren Patienten unzureichende pharmakokinetische Daten zur Anwendung von Levetiracetam in der Darreichungsform einer Retardtablette.

Bei älteren Patienten (61-88 Jahre) mit QC von 30-74 ml / min im Vergleich zu gesunden Probanden mit einer Tagesdosis von 2 Dosen für 10 Tage wurde die Gesamtclearance um 38% reduziert, die Dauer von T_1/2 Levetiracetam um 2,5 Stunden erhöht.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und leichter Leberfunktion Es wurden keine signifikanten Veränderungen in der Clearance von Levetiracetam festgestellt. Bei schweren Verletzungen der Leberfunktion Die Clearance von Levetiracetam nimmt aufgrund von gleichzeitigem Nierenversagen um mehr als 50% ab.

Unter Frauen verglichen mit Männern oben AUC (18 bzw. 8%) und C_mOh (30% bzw. 21%). Dennoch war die Clearance des Medikaments, korrigiert für das Körpergewicht, vergleichbar.

Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CK 50-80 ml / min) ist die Clearance von Levetiracetam um 40% reduziert, mit einer mittleren Schweregradstörung (CK 30-50 ml / min) - um 50%, mit schwerer Schwere (KC weniger als 30 ml / min ) - um 60%. Mit Anurie (Endstadium der Niereninsuffizienz) wurde die Gesamtclearance im Vergleich zu gesunden Patienten um 70% reduziert (CC größer als 80 ml / min). Etwa 50% von Levetiracetam werden während eines 4-stündigen Standard-Hämodialyseverfahrens aus dem Körper entfernt.

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz Licht (Klasse A, 5-6 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) und sekundär (Klasse B, 7-9 auf der Child-Pugh-Skala) Schwere Die Pharmakokinetik von Levetiracetam änderte sich nicht. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Klasse C, mehr als 10 Punkte auf der Child-Pugh-Skala), die Gesamtclearance beträgt 50% der Norm aufgrund einer Abnahme der renalen Clearance. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Indikationen:

Zusätzliche Therapie von partiellen Anfällen bei Erwachsenen und Kindern über 16 Jahren mit Epilepsie.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Levetiracetam, Derivate von Pyrrolidon oder andere Komponenten des Arzneimittels, Kinder unter 16 Jahren.

Vorsichtig:

Nierenversagen, schwere Leberinsuffizienz, älteres Alter 65 Jahre.

Schwangerschaft und Stillzeit:

In Post-Marketing-Daten von mehreren prospektiven Schwangerschaftsregister, mehr als 1.000 Fälle von Monotherapie von Levetiracetam im ersten Trimester erhalten der Schwangerschaft.

Im Allgemeinen zeigen diese Daten keinen signifikanten Anstieg des Risikos für schwere angeborene Fehlbildungen. Teratogene Schäden können nicht vollständig ausgeschlossen werden. Eine Therapie mit mehreren Antiepileptika ist mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden als eine Monotherapie, so dass eine Monotherapie bei Schwangeren angemessener ist.

Adäquate und streng kontrollierte klinische Studien zur Sicherheit von Levetiracetam bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt, daher wird Epiterra Long während der Schwangerschaft nur angewendet, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Physiologische Veränderungen im Körper einer Frau während der Schwangerschaft können die Konzentration von Levetiracetam, wie andere Antiepileptika, im Blutplasma beeinflussen. Während der Schwangerschaft nahm die Konzentration von Levetiracetam im Blutplasma ab. Diese Abnahme wurde im dritten Trimester der Schwangerschaft (bis zu 60% der Baseline-Konzentration im dritten Trimester) ausgedrückt. Die Anwendung von Levetiracetam bei schwangeren Frauen sollte unter besonderer Aufsicht erfolgen. Es ist zu beachten, dass Unterbrechungen der antiepileptischen Therapie zu einer Verschlechterung des Krankheitsverlaufs führen können, die die Gesundheit der Mutter und des Fötus schädigen kann .

Levegiracetam wird in die Muttermilch ausgeschieden, also die Verwendung des Medikaments Epiterra Long in der Zeit des Stillens Nicht empfohlen. Wenn Levetiracetam während des Stillens benötigt wird, sollte das Nutzen / Risiko-Verhältnis der Behandlung im Hinblick auf die Bedeutung des Stillens bewertet werden.

In Tierversuchen keine Wirkung von Levetiracetam auf Fruchtbarkeit. Ein klinischer Nachweis der Wirkung von Levetiracetam auf die Fertilität ist nicht verfügbar, das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt.

Dosierung und Verabreichung:

Drinnen genug Flüssigkeit gepresst, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Erwachsene und Kinder über 16 Jahren

Die Anfangsdosis beträgt 1000 mg einmal täglich. Die Dosis kann alle zwei Wochen um 1000 mg erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 3000 mg.

Bei älteren Patienten und Patienten mit Niereninsuffizienz Dosis sollte abhängig von der QC angepasst werden.

QC kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration mit der folgenden Formel berechnet werden.

Für Männer:

CK (ml / min) = [140 Jahre (Jahre)] x Körpergewicht (kg) / 72 x Kreatininkonzentration (mg / dl)

Für Frauen: multipliziere diesen Wert mit 0,85.

Dann wird die QC unter Berücksichtigung der Körperoberfläche (PPT) nach folgender Formel korrigiert:

KK (ml / min / 1,73 m²) = KK (ml / min) / PPT (m²) X 1,73

Nierenfunktionsstatus	KK (ml / min / 1,73 m²)	Dosis und Vielfalt der Zulassung
Norm	mehr als 80	1000-3000 mg alle 24 Stunden
Einfacher Grad der Verletzung	50-79	1000-2000 mg alle 24 Stunden
Der durchschnittliche Grad der Verletzung	30-49	500-1500 mg alle 24 Stunden
Schwerer Verstoß	weniger als 30	500-1000 mg alle 24 Stunden

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Nebenwirkungen:

Das unten dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf einer Analyse der Ergebnisse klinischer Studien und der Erfahrung nach der Markteinführung. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel. Das Profil von Levetiracsegam ist im Allgemeinen für verschiedene Altersgruppen von Erwachsenen und Kindern ähnlich.

Nebenwirkungen werden nach der folgenden Häufigkeit klassifiziert: sehr oft (≥1 / 10); oft (≥1 / 100, <1/10); selten (≥1 / 1000, <1/100); selten (≥1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000).

Infektionen und Invasionen: sehr oft - Nasopharyngitis; selten - Infektion.

Auf Seiten des Blut- und Lymphsystems: selten - Leukopenie, Thrombozytopenie; selten - Panzytopenie, Neutropenie, Agranulozytose.

Vom Immunsystem: selten - eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS-Syndrom).

Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: oft - Anorexie; selten - Gewichtszunahme, Gewichtsverlust; selten - Hyponatriämie.

Geistesstörung: oft - Depression, Feindseligkeit / Aggressivität, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität / Reizbarkeit; selten - Selbstmordversuche, Selbstmordgedanken, psychotische Störungen, Verhaltensstörungen, Halluzinationen, Wut, Verwirrung, emotionale Labilität / Stimmungsschwankungen, Agitiertheit, Panikattacke; selten - Selbstmord, Persönlichkeitsstörung, Verletzung des Denkens.

Aus dem Nervensystem: sehr oft - Benommenheit, Kopfschmerzen; oft - Krämpfe, Unausgeglichenheit, Schwindel, Lethargie, Zittern; selten - Amnesie, Gedächtnisstörungen, gestörte Koordination / Ataxie, Parästhesien, verminderte Konzentration der Aufmerksamkeit; selten - Choreoathetose, Dyskinesie, Hyperkinesie.

Von der Seite des Sehorgans: selten - Diplopie, verschwommene Sicht.

Von der Seite des Hörorgans: oft - Schwindel.

Aus dem Atmungssystem: oft - ein Husten.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Übelkeit; Pankreatitis.

Aus der Leber und den Gallenwegen: selten - Wechsel der Funktionsproben; selten - Leberinsuffizienz, Hepatitis.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: oft - Hautausschlag; selten - Juckreiz, Ekzem, Alopezie; selten - toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme.

Vom Muskel-Skelett- und Bindegewebe: selten - Myalgie, Muskelschwäche.

Andere: oft - Asthenie / Müdigkeit; selten - zufällige Beschädigung.

Das Risiko für Anorexie ist bei gleichzeitiger Anwendung von Levetiracetam und Topiramat höher. Es gibt Berichte über die Wiederherstellung des Haarfollikels nach der Aufhebung von Levetiracetam. Einige Fälle von Panzytopenie wurden von einer Unterdrückung der Knochenmarksfunktion begleitet.

Sicherheitsprofil von Levetiracetam bei Kindern mitWir werden mit dem Sicherheitsprofil von Erwachsenen identifiziert werden.

Überdosis:

Symptome: Schläfrigkeit, Agitiertheit, Aggression, Bewusstseinsbeeinträchtigung, Atemdepression, Koma.

Behandlung: in der akuten Phase - Induktion von Erbrechen, Magenspülung, Empfang von Aktivkohle. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Levetiracetam. Falls notwendig, symptomatische Behandlung in einem Krankenhaus mit Hämodialyse (Dialyse-Effizienz für Levetiracetam - 60%, für den primären Metaboliten - 74%).

Interaktion:

Levetiracetam beeinflusst nicht die Konzentration von Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Phenobarbital, Lamotrigin, Gabapentin und Primidon) im Blutplasma. Im Gegenzug beeinflussen diese Antiepileptika die Konzentration von Levetiracetam im Blutplasma nicht.

Es liegen keine Daten zu klinisch signifikanten Arzneimittelinteraktionen bei Kindern vor Levetiracetam in einer Dosis von 60 mg / kg / Tag. Eine retrospektive Analyse pharmakokinetischer Interaktionen bei Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren mit Epilepsie bestätigte, dass eine zusätzliche Einnahme von Levetiracetam die Gleichgewichts-Plasmakonzentrationen von gleichzeitig eingenommenem Carbamazepin und Valproinsäure nicht beeinflusst. Dennoch zeigen die Daten, dass die Clearance von Levetiracetam bei Kindern, die enzyminduzierte Antiepileptika einnehmen, um 20% höher ist. Eine Korrektur der Dosis in diesen Fällen ist nicht erforderlich.

Levetiracetam in einer täglichen Dosis von 1000 mg ändert nicht die Pharmakokinetik von oralen Kontrazeptiva von Ethinylestradiol und Levonorgestrel.

Levetiracetam in einer Tagesdosis von 2000 mg verändert die Pharmakokinetik von Warfarin und Digoxin nicht.

Digoxin, orale Kontrazeptiva und Warfarin beeinflussen nicht die Pharmakokinetik von Levetiracetam.

Probenecid (500 mg 4-mal täglich) reduziert die renale Clearance des primären Metaboliten von Levetiracetam. Es wird vermutet, dass Arzneimittel, die aufgrund einer aktiven renalen Sekretion aus dem Körper ausgeschieden werden, auch die Clearance des Metaboliten reduzieren können. Die Wirkung von Levetiracetam auf Probenecid und andere Arzneimittel mit einem ähnlichen Eliminationsmechanismus (nichtsteroidale Antirheumatika, Sulfonamide, Methotrexat etc.) bleibt unklar.

Über die Wirkung von Antazida auf die Resorption von Levetiracetam liegen keine Daten vor.

Einzelne Berichte wurden über die Verringerung der Wirksamkeit von Levetiracetam bei gleichzeitiger Anwendung mit osmotischen Abführmitteln erhalten Macrogol. Macrogol sollte nicht innerhalb von 1 Stunde vor und innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam eingenommen werden.

Der Absorptionsgrad von Levetiracetam ändert sich unter dem Einfluss von Nahrung nicht, während die Sauggeschwindigkeit etwas reduziert wird.

Daten zur Wechselwirkung von Levetiracetam mit Alkohol fehlen.

Spezielle Anweisungen:

Wenn es notwendig ist, die Therapie abzubrechen, wird empfohlen, Epiterra Long schrittweise abzubrechen und die Einzeldosis alle 2-4 Wochen um 500 mg zu reduzieren. Bei Erwachsenen mit einem Gewicht von weniger als 50 kg wird empfohlen, die Dosis alle 2 Wochen um 20 mg / kg zu reduzieren. Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 25-50 kg wird empfohlen, die Dosis alle 2 Wochen um 10 mg / kg zu reduzieren.

Die Anwendung von Epiterra Long bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Dosisanpassung erforderlich machen (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

Während der Einnahme des Medikaments Epiterra Long kann es zu Anomalien im zentralen Nervensystem kommen, einschließlich Schläfrigkeit, Schwäche, Müdigkeit, psychotischen und nichtpsychotischen Verhaltensänderungen, insbesondere im ersten Therapiemonat, so dass Patienten zu Beginn der Behandlung sollten sorgfältig überwacht werden.

Die Patienten sollten aufgrund des erhöhten Risikos von Suizidversuchen bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, regelmäßig auf Anzeichen von Depression, suizidalen und obsessiven Vorstellungen überwacht werden. Vorbereitung Epitera Long.

Bei Anzeichen von Depression und Suizidversuchen sollten Patienten und Pflegepersonal einen Spezialisten aufsuchen.

Es wird empfohlen, die begleitenden Antikonvulsiva während der Dauer des Transfers des Patienten zum Präparat Epiterra Long allmählich abzusetzen.

Bei Patienten mit partiellen Anfällen während der Behandlung mit dem Medikament gab es eine leichte, aber statistisch signifikante Abnahme der roten Blutkörperchen, die keine aktive klinische Intervention erfordert.

Die verfügbaren Informationen über die Verwendung des Arzneimittels bei Kindern zeigen keine seiner negativen Auswirkungen auf die Entwicklung und Pubertät. Die langfristigen Konsequenzen der Behandlung auf die Lernfähigkeit der Kinder, ihre intellektuelle Entwicklung, Wachstum, endokrine Drüsenfunktionen, sexuelle Entwicklung und Fruchtbarkeit bleiben jedoch unbekannt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gab keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten.

Aufgrund der möglichen unterschiedlichen individuellen Empfindlichkeit können bei einigen Patienten Schläfrigkeit oder andere Symptome des zentralen Nervensystems auftreten, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder nach Erhöhung der Dosis. Daher müssen solche Patienten vorsichtig sein, wenn sie Aufgaben wie das Führen eines Fahrzeugs ausführen oder ein Mechanismus.

Den Patienten wird geraten, das Fahrzeug nicht zu fahren und die Mechanismen nicht zu benutzen, bis kein Einfluss mehr auf ihre Fähigkeit festgestellt wird.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten mit verlängerter Wirkung, filmüberzogen, 500 mg und 750 mg.

Verpackung:

Für 30, 60 oder 100 Tabletten in einer Flasche HDPE mit Deckel, ausgestattet mit einem System zum Schutz vor Öffnung durch Kinder.

1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Lagerung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C, an einem vor Licht geschützten Ort.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003814

Datum der Registrierung:31.08.2016

Haltbarkeitsdatum:31.08.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;

TEVA Pharmazeutische Industrien, Ltd. Israel

Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.10.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Epiterra lang (Epiterra lang)