Convilept - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Maisstärke - 48,00 / 96,00 / 192,00 mg, Povidon K30 - 5,00 / 10,00 / 20,00 mg, Siliciumdioxidkolloid - 4,00 / 8,00 / 16,00 mg, Talkum - 2,00 / 4,00 / 8,00 mg, Magnesiumstearat - 1,00 / 2,00 / 4,00 mg; Tablettenschale: Opadney 85F20694 (Polyvinylalkohol teilweise hydrolysiert - 3.600 mg, Titandioxid - 2.006 mg, Macrogol / PEG 3350 - 1.818 mg, Talk - 1.332 mg, Aluminiumlack Indigocarmin - 0.244 mg) - 9.00 mg (für Tabletten 250 mg), Opadrai 85F32004 (Polyvinylalkohol teilweise hydrolysiert - 7.200 mg, Titandioxid - 4.306 mg, Macrogol / PEG 3350 - 3.636 mg, Talk - 2.664 mg, Eisenoxidoxid gelb - 0.194 mg) - 18.00 mg (für Tabletten 500 mg), Opadrai 85F18422 (Polyvinylalkohol teilweise hydrolysiert - 14.400 mg, Titandioxid - 9.000 mg, Macrogol / PEG 3350 - 7.272 mg, Talk - 5.328 mg) - 36.00 mg (für Tabletten 1000 mg).

Beschreibung:

250 mg: Oblong Filmtabletten, blau, mit einem Risiko und eingraviert "250" auf einer Seite des Tablets.

500 mg: Oblong Filmtabletten sind gelb, mit einem Risiko und Gravur "500" auf einer Seite der Tablette.

1000 mg: Oblong Filmtabletten sind weiß, mit einem Risiko und graviert "1000" auf einer Seite der Tablette.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiepileptisches Mittel

ATX: & nbsp;

N.03.A.X Andere Antiepileptika

N.03.A.X.14 Levetiracetam

Pharmakodynamik:

Levetiracetam ist ein Derivat von Pyrrolidon (S-Enantiomer von α-Ethyl-2-oxo-1-pyrrolidinacetamid) unterscheidet sich in seiner chemischen Struktur von bekannten Antiepileptika.

Der Wirkungsmechanismus von Levetiracetam ist nicht vollständig verstanden, aber es ist klar, dass es sich von dem Wirkungsmechanismus bekannter Antiepileptika unterscheidet.

Experimente im vivo und im vitro zeigte, dass Levetiracetam ändert nicht die grundlegenden Eigenschaften von Zellen und die normale Übertragung von Nervenimpulsen.

Forschung im vitro zeigte, dass Levetiracetam beeinflusst die intraneuronale Konzentration von Ca²⁺teilweise Hemmung des Stroms von Ca²⁺ durch die Kanäle NTyp und reduziert die Freisetzung von Kalzium aus intraneuralen Depots. Außerdem, Levetiracetam stellt teilweise Ströme durch Gammaaminobuttersäure (GABA) - und Glycin-abhängige Kanäle wieder her, reduziert durch Zink und Carboline. Einer der vorgeschlagenen Mechanismen beruht auf der nachgewiesenen Bindung an das Glycoprotein synaptischer Vesikel SV2EIN, in der grauen Substanz des Gehirns und des Rückenmarks enthalten. Es wird angenommen, dass auf diese Weise der antikonvulsive Effekt realisiert wird, der sich darin ausdrückt, der Hypersynchronisation der neuronalen Aktivität entgegenzuwirken. Ebenfalls Levetiracetam beeinflusst die Rezeptoren von GABA- und Glycinrezeptoren und moduliert diese Rezeptoren durch verschiedene endogene Mittel.Ändert nicht die normale Neurotransmission, sondern unterdrückt epileptiforme neurale Flares, die durch GABA-Agonist Bicuculin induziert werden, und die Erregung von Glutamatrezeptoren. Die Aktivität des Medikaments wurde sowohl bei fokalen als auch bei generalisierten epileptischen Anfällen (epileptiforme Manifestationen / photoparoxysmale Reaktion) bestätigt.

Pharmakokinetik:

Es gab keine Abhängigkeit der Pharmakokinetik von Geschlecht, Rasse und Tageszeit.

Absaugung. Levetiracetam ist eine hochlösliche Substanz mit hoher Durchdringungskraft. Nach oraler Verabreichung Levetiracetam gut absorbiert von Magen-Darm-Trakt (GIT). Die Absorption erfolgt vollständig und linear, wodurch die Konzentration im Blutplasma anhand der Dosis von Levetiracetam, ausgedrückt in mg / kg Körpergewicht, vorhergesagt werden kann. Der Absorptionsgrad von Levetiracetam hängt nicht von der Dosis ab und Zeit der Einnahme. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ungefähr 100%. Die maximale Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma (C_m_Oh) erreicht 1,3 Stunden nach oraler Gabe von Levetiracetam in einer Dosis von 1000 mg und bei einmaliger Aufnahme 31 μg / ml, nach wiederholter Verabreichung (2 mal täglich) 43 μg / ml. Der Gleichgewichtszustand wird nach 2 Tagen mit einer zweimaligen Einnahme des Arzneimittels erreicht.

Verteilung. Die Bindung von Levetiracetam und seinem Hauptmetabolit-Plasmaprotein beträgt weniger als 10%. Das Verteilungsvolumen (Vd) ist etwa 0,5-0,7 l / kg.

Daten über die Verteilung des Medikaments auf die Gewebe fehlen.

Stoffwechsel. Der Hauptstoffwechselweg (24% Dosis) ist die enzymatische Hydrolyse der Acetamidgruppe. Isozyme von Leber-Cytochrom P450 sind nicht an der Bildung eines primären pharmakologisch inaktiven Metaboliten beteiligt (Ucb L057).

Levetiracetam beeinflusst die enzymatische Aktivität von Hepatozyten nicht.

Levetiracetam und sein Hauptmetabolit hemmen die Haupt-Cytochrom-P450-Isoenzyme nicht (CYP3EIN4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 1A2), Glucuronyltransferase (UGT1EIN1 und UGT1EIN6) und Epoxy-Hydroxylase im vitro. Levetiracetam beeinflusst auch nicht die Glucuronierung von Valproinsäure im vitro.

Ausscheidung. Die Halbwertszeit (T1 / 2) aus dem Blutplasma eines Erwachsenen beträgt 7 ± 1 h und hängt nicht von der Dosis, dem Verabreichungsweg und der Dauer der Verabreichung ab. Die durchschnittliche Gesamtclearance beträgt 0,96 ml / min / kg. 95% des Arzneimittels wird über die Nieren ausgeschieden. Die renale Clearance von Levetiracetam und seinem Metaboliten beträgt 0,6 bzw. 4,2 ml / min / kg.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten steigt T1 / 2 um 40% und beträgt 10-11 Stunden, was mit einer Abnahme der Nierenfunktion bei dieser Patientengruppe verbunden ist.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Clearance von Levetiracetam und seinem primären Metaboliten korreliert mit der Kreatinin-Clearance (CC). Daher wird Patienten mit Niereninsuffizienz empfohlen, eine Dosis in Abhängigkeit von der CK zu wählen. Im terminalen Stadium der Niereninsuffizienz bei erwachsenen Patienten beträgt T1 / 2 25 Stunden zwischen Dialyse-Sitzungen und 3,1 Stunden während der Dialyse. Während einer 4-stündigen Dialysebehandlung werden bis zu 51% Levetiracetam entfernt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von leichter bis mäßiger Schwere, signifikant Die Clearance von Levetiracetam ändert sich nicht. Bei den meisten Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit gleichzeitigem Nierenversagen sinkt die Clearance von Levetiracetam um mehr als 50%.

Kinder im Alter von 4-12 Jahren

Nach einmaliger oraler Aufnahme von 20 μg / kg Körpergewicht beträgt der T1 / 2-Wert bei Kindern im Alter von 4-12 Jahren 6 Stunden. Die Gesamtclearance von Levetiracetam bei Kindern zwischen 4 und 12 Jahren ist ungefähr 30% höher und hängt direkt mit dem Körpergewicht zusammen.

Nach wiederholter Einnahme des Medikaments in einer Dosis von 20 bis 60 mg / kg bei Kindern von 4-12 Jahren C_m_Oh wird innerhalb von 0,5-1,0 Stunden erreicht und steigt linear und proportional zur Dosis an.

Indikationen:

Als Monotherapie (die Droge der ersten Wahl) in der Behandlung:

- Partielle Anfälle mit sekundärer Generalisierung oder ohne es bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie.

Als Teil der komplexen Therapie bei der Behandlung der folgenden Bedingungen:

- partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung, bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit Epilepsie;

- myoklonische Anfälle bei Erwachsenen und bei Jugendlichen über 12 Jahren mit juveniler myoklonaler Epilepsie;

- primär-generalisierte konvulsive (tonisch-klonische) Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Levetiracetam oder andere Derivate von Pyrrolidon und anderen Komponenten des Arzneimittels. Kinder unter 6 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen).

Vorsichtig:

Patienten im fortgeschrittenen Alter (über 65 Jahre); Lebererkrankung im Stadium der Dekompensation; Niereninsuffizienz.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft. In den Post-Marketing-Daten, die von mehreren prospektiven Schwangerschaftsregistern erhalten wurden, wurden mehr als 1.000 Monotherapie-Fälle mit Levetiracetam im ersten Trimester der Schwangerschaft aufgezeichnet. In der Regel sind diese Daten nicht weisen auf eine signifikante Zunahme des Risikos für schwere angeborene Fehlbildungen hin, obwohl ein teratogenes Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden kann. Eine Therapie mit mehreren Antiepileptika ist mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden als eine Monotherapie, weshalb eine Monotherapie bei Schwangeren angemessener ist.

Adäquate und gut kontrollierte klinische Sicherheitsstudien mit Levetiracetam bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Daher sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur bei klinischer Notwendigkeit angewendet werden.

Physiologische Veränderungen im Körper während der Schwangerschaft können die Levetiracetam-Konzentration im Plasma sowie andere Antiepileptika beeinflussen. Während der Schwangerschaft nahm die Konzentration von Levetiracetam im Plasma ab. Diese Abnahme ist im dritten Trimester ausgeprägter (bis zu 60% der Baseline-Konzentration im dritten Trimester). Die Behandlung mit schwangeren Levetiracetam-Frauen sollte unter besonderer Aufsicht durchgeführt werden. Unterbrechungen in der antiepileptischen Therapie können zu einer Verschlechterung des Krankheitsverlaufs führen, die sowohl der Mutter als auch dem Fötus schaden kann.

Um die Auswirkungen der Anwendung von Levetiracetam bei schwangeren Frauen zu überwachen, empfehlen Ärzte den Patienten, Daten im Europäischen und Internationalen Register für Antiepileptika zu registrieren (EURAP).

Stillen. Levetiracetam wird in die Muttermilch ausgeschieden, deshalb, wenn es notwendig ist, es während der Stillzeit zu verwenden, wird das Stillen für die Zeit der Einnahme des Rauschgifts nicht empfohlen. Wenn jedoch während der Fütterungsphase eine Behandlung mit Levetiracetam erforderlich ist, sollte das Risiko / Nutzen-Verhältnis der Behandlung im Verhältnis zur Bedeutung der Fütterung sorgfältig abgewogen werden.

Fruchtbarkeit. In tierexperimentellen Studien konnte gezeigt werden, dass Levetiracetam die Fruchtbarkeit nicht beeinflusst. Klinische Daten sind nicht verfügbar, ein mögliches Risiko beim Menschen ist unbekannt.

Dosierung und Verabreichung:

Drinnen genug genug Wasser gepresst, unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Die Tagesdosis wird in zwei Dosen in der gleichen Dosis aufgeteilt.

Als Monotherapie

Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahren Die Behandlung sollte mit einer Tagesdosis von 500 mg begonnen werden, aufgeteilt in 2 Teildosen (250 mg zweimal täglich). Nach 2 Wochen kann die Dosis auf die anfängliche therapeutische Dosis von 1000 mg (500 mg zweimal täglich) erhöht werden. Dosis Je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis in Schritten von 250 mg 2-mal täglich alle zwei Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 3000 mg (1500 mg zweimal täglich).

Als Teil einer komplexen Therapie

Kinder älter als 6 Jahre und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg Die Behandlung sollte mit einer Tagesdosis von 20 mg / kg Körpergewicht beginnen, die in 2 Teildosen aufgeteilt wird (10 mg / kg Körpergewicht 2 mal täglich). Eine Dosisänderung von 20 mg / kg Körpergewicht (10 mg / kg Körpergewicht 2 mal täglich) kann alle 2 Wochen durchgeführt werden, bis die empfohlene Tagesdosis 60 mg / kg Körpergewicht (30 mg / kg Körpergewicht 2 mal täglich) beträgt ). Bei Intoleranz der empfohlenen Tagesdosis ist es möglich, sie zu reduzieren. Die minimale effektive Dosis sollte verwendet werden. Der Arzt sollte das Medikament in der am besten geeigneten Dosierung und Dosierung verschreiben, abhängig von Alter, Körpergewicht des Patienten und der erforderlichen therapeutischen Dosis.

Aufgrund der fehlenden Dosierung sind die Tabletten nicht für die Behandlung von Kindern unter 25 kg mit einer Dosis von weniger als 250 mg sowie für Patienten mit Schluckbeschwerden bestimmt. In diesen Fällen wird empfohlen, die Behandlung mit der Einnahme des Medikaments in Form einer Lösung zur oralen Verabreichung zu beginnen.

Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 50 kg werden nach dem Schema für Erwachsene verabreicht.

Erwachsene und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit einem Körpergewicht von 50 kg und mehr Die Behandlung sollte mit einer Tagesdosis von 1000 mg begonnen werden, aufgeteilt in 2 Teildosen (500 mg zweimal täglich). Abhängig von der klinischen Reaktion und der Verträglichkeit des Medikaments kann die Tagesdosis auf maximal 3000 mg (1500 mg zweimal täglich) erhöht werden. Eine Dosisänderung von 500 mg 2-mal täglich kann alle 2-4 Wochen durchgeführt werden.

Spezielle Patientengruppen

Weil das Levetiracetam Aus dem Körper ausgeschieden wird über die Nieren, wenn das Medikament für Patienten mit Niereninsuffizienz verschrieben wird und ältere Patienten (65 Jahre und älter), sollte die Dosis in Abhängigkeit von der Menge an CC angepasst werden, Tagesdosis wird individuell ausgewählt. KK (in ml / min) kann aus der Serum-Kreatinin (CS) -Konzentration (in mg / dL) berechnet werden.

KK für Männer kann nach folgender Formel berechnet werden:

CK (ml / min) = [140 - Alter (Jahre)] x Körpergewicht (kg) / 72 x CS (mg / dl)

KK für Frauen kann berechnet werden, indem der erhaltene Wert mit einem Faktor von 0,85 multipliziert wird.

Dann wird die QC unter Berücksichtigung der Körperoberfläche (PPT) nach der Formel angepasst:

KK (ml / min / 1,73 m²) = KK (ml / min) / PPT der Anlage (m²) x 1,73

Tabelle 1. Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen mit eingeschränkter Nierenfunktion, Körpergewicht von mehr als 50 kg

Gruppe	KK (ml / min / 1,73 m²)	Dosierungsschema
Norm	>80	Von 500 bis 1500 mg zweimal täglich
Leicht	50-79	Von 500 bis 1000 mg zweimal täglich
Moderate Schwerkraft	30-49	250 bis 750 mg zweimal täglich
Schwer	<30	250 bis 500 mg zweimal täglich
Terminales Stadium (Patienten unter Hämodialyse *)	-	Von 500 bis 1000 mg einmal täglich **

* Am ersten Tag der Behandlung, eine Ladedosis von 750 mg

** Nach Abschluss der Hämodialyse wird eine zusätzliche Dosis von 250-500 mg empfohlen. Bei Kindern mit Niereninsuffizienz sollte eine Korrektur der Dosis von Levetiracetam vorgenommen werden unter Berücksichtigung des Grades der Niereninsuffizienz.

Kreatinin - Clearance (ml / min / 1,73 m)²) kann anhand von Serumkreatinin (mg / dl) für Jugendliche und Kinder anhand der folgenden Formel (Schwarz-Formel) geschätzt werden:

KK (ml / min / 1,73 m²) = Höhe (cm) × ks / CS (ml / dl)

ks=0,55 für Kinder unter 13 Jahren und Jugendliche für Frauen; ks=0,7 für Teenager männlich.

Tabelle 2. Dosierungsprogramm für Kinder und Jugendliche mit eingeschränkter Funktion Nieren, deren Körpergewicht weniger als 50 kg beträgt

Gruppe	KK (ml / min / 1,73 m²)	Dosierungsschema
Gruppe	KK (ml / min / 1,73 m²)	Kinder älter als 4 Jahre und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg
Norm	>80	10-30 mg / kg 2 mal täglich
Leicht	50-79	10-20 mg / kg 2 mal täglich
Moderate Schwerkraft	30-49	5-15 mg / kg 2 mal pro Tag
Schwer	<30	5-10 mg / kg 2 mal täglich
Terminales Stadium (Patienten unter Hämodialyse)	-	10-20 mg / kg einmal täglich^1,2

¹ 15 mg / kg empfohlene Anfangsdosis am ersten Behandlungstag

²empfohlene Erhaltungsdosis nach der Dialyse 5-10 mg / kg

Funktionsstörung der Leber

Patienten mit einer leichten oder mittelschweren Leberfunktionsstörung müssen das Dosierungsschema nicht anpassen. Bei Patienten mit dekompensierter Verletzung Leberfunktion und Niereninsuffizienz, kann eine Abnahme der QC nicht vollständig die Schwere der Niereninsuffizienz widerspiegeln. In solchen Fällen, wenn KK <60 ml / min / 1,73 m² Es wird empfohlen, die tägliche Dosis um 50% zu reduzieren.

Nebenwirkungen:

Das folgende Profil unerwünschter Ereignisse basiert auf einer Analyse der Ergebnisse von placebokontrollierten Studien sowie der Erfahrung nach der Markteinführung von Levetiracetam. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel. Das Sicherheitsprofil von Levetiracetam ist im Allgemeinen für verschiedene Altersgruppen von Erwachsenen und Kindern ähnlich.

Um die Häufigkeit von Nebenwirkungen anzugeben, wird folgende Klassifizierung verwendet: Häufig (≥1/10), häufig (≥1 / 100 und <1/10), selten (≥1 / 1000 und <1/100), selten (≥1 / 10000 und <1/1000) und selten (< 1/10000).

Infektionen und Invasionen: Häufig - Nasopharyngitis; selten - Infektion.

Auf Seiten des Blut- und Lymphsystems: selten - Thrombozytopenie, Leukopenie; selten - Panzytopenie, Agranulozytose, Neutropenie.

Vom Immunsystem: selten - Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (KLEID-Syndrom).

Von der Seite des Stoffwechsels: häufig - Anorexie; selten - Gewichtszunahme, Gewichtsverlust; selten - Hyponatriämie.

Psychische Störungen: häufig - Depression, Feindseligkeit / Aggressivität, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität, Reizbarkeit; selten - Suizidversuche, Suizidabsichten, psychotische Störungen, Verhaltensstörungen, Halluzinationen, Wut, Verwirrung, emotionale Labilität, Stimmungsschwankungen, Agitiertheit, Panikattacken; selten - Selbstmord, Persönlichkeitsstörung, Verletzung des Denkens.

Aus dem Nervensystem: Häufig - Schläfrigkeit, Kopfschmerzen; häufig - Krämpfe, Unausgeglichenheit, Schwindel, Lethargie, Zittern; selten - Amnesie, Gedächtnisstörungen, gestörte Koordination, Ataxie, Parästhesien, verminderte Konzentration der Aufmerksamkeit; selten - Choreoathetose, Dyskinesie, Hyperkinesie.

Von der Seite des Sehorgans: selten - Diplopie, verschwommenes Sehen.

Von der Seite des Hörorgans: häufig - Schwindel.

Aus dem Atmungssystem: häufig - Husten.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: häufig - Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Übelkeit; selten - Pankreatitis.

Aus der Leber und den Gallenwegen: selten - Veränderung funktioneller Leberproben; selten - Leberinsuffizienz, Hepatitis.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: häufig - Ausschlag; selten - Alopezie, Ekzeme, Juckreiz; selten - toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme.

Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: selten - Muskelschwäche, Myalgie.

Allgemeine Störungen: häufig - Asthenie / Müdigkeit.

Verletzungen, Komplikationen von Verfahren: selten - Unfallschaden.

Das Risiko für Anorexie ist bei gleichzeitiger Anwendung von Levetiracetam und Topiramat höher.

In einer Reihe von Fällen wurde die Wiederherstellung der Haare nach der Entfernung von Levetiracetam beobachtet.

In einigen Fällen von Panzytopenie wurde eine Knochenmarksdepression aufgezeichnet.

Das Sicherheitsprofil von Kindern in placebokontrollierten klinischen Studien war vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil von Levetiracetam bei Erwachsenen. Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 16 Jahren traten folgende unerwünschte Reaktionen häufiger auf: Erbrechen (sehr häufig 11,2%), Erregung (oft 3,4%), Stimmungsschwankungen (oft 2,1%), emotionale Labilität (oft 1,7%), Aggressivität (oft 8,2%), Verhaltensstörungen (oft 5,6%) und Lethargie (oft 3,9%). Bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 4 Jahren wurden die folgenden Nebenwirkungen häufiger berichtet: Reizbarkeit (sehr häufig 11,7%) und gestörte Koordination (oft 3,3%).

In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie, deren Ziel es war, zu zeigen, dass das Medikament so gut wie ein Placebo war, wurden die kognitiven und neuropsychologischen Wirkungen von Levetiracetam bei Kindern im Alter von 4 bis 16 Jahren mit partiellen Anfällen evaluiert. Laut den Ergebnissen der Studie wurde geschlossen, dass Levetiracetam unterschied sich nicht von Placebo (ihm nicht zugestanden) in Bezug auf Änderungen in der Summe der Punkte in den Abschnitten "Aufmerksamkeit und Gedächtnis" und "Combined Memory Screening" der Leiter-R-Skala (Leiter-R) bei Patienten, bei denen eine Protokollstudie im Vergleich zum Erstbesuch durchgeführt wurde.

Als Ergebnis der Analyse des Verhaltens- und Emotionszustandes mit Hilfe eines validierten Tools - dem Achenbach-Fragebogen (Achenbach) aggressives Verhalten in der Gruppe der Patienten erhalten Levetiracetam. Jedoch, Patienten, die nahmen Levetiracetam während der Langzeit-Follow-up in der offenen Phase der Studie, zeigte keine Verschlechterung der Verhaltens- und emotionalen Status, in Insbesondere haben sich die Indikatoren für aggressives Verhalten im Vergleich zum Ausgangswert nicht verschlechtert.

Überdosis:

Symptome: Schläfrigkeit, Agitiertheit, Angst, Aggression, Bewusstseinsbeeinträchtigung, Atemdepression, Koma.

Behandlung: nach akuter Überdosierung ist es notwendig, Erbrechen einzuleiten und den Magen mit der nachfolgenden Verabreichung von Aktivkohle zu spülen. Es gibt kein spezifisches Antidot für Levetiracetam. Falls erforderlich, symptomatische Behandlung in einem Krankenhaus mit Hämodialyse (Dialyse-Effizienz für Levetiracetam ist 60%, für seinen primären Metabolit - 74%).

Interaktion:

Das Medikament interagiert nicht mit anderen Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Phenobarbital, Lamotrigin, Gabapentin, Topiramat, Primidon).

Die Clearance von Levetiracetam war bei Kindern, die enzyminduzierte Antiepileptika einnahmen, um 22% höher als bei Kindern, die sie nicht eingenommen hatten. Eine Reduktion der renalen Sekretion des primären Metaboliten wurde mit der Verabreichung von Probenecid in einer Dosis von 500 mg viermal täglich beobachtet. Die Wirkung von Levetiracetam bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid wurde nicht untersucht, und es ist nicht bekannt, wenn es zusammen mit NSAIDs, Sulfonamiden und Methotrexat eingenommen wird.

Levetiracetam in einer täglichen Dosis von 1000 mg ändert nicht die Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva (Ethinylestradiol, Levonorgestrel).

Levetiracetam in einer Tagesdosis von 2000 mg verändert die Pharmakokinetik von Digoxin und Warfarin nicht.

Digoxin, orale Kontrazeptiva und Warfarin beeinflussen nicht die Pharmakokinetik von Levetiracetam.

Über die Wirkung von Antazida auf die Resorption von Levetiracetam liegen keine Daten vor.

Bei gemeinsamer Aufnahme mit Topiramat ist die Wahrscheinlichkeit einer Anorexie höher.

Es liegen keine Daten zu klinisch signifikanten Arzneimittelinteraktionen bei Kindern vor Levetiracetam in einer Dosis von bis zu 60 mg / kg / Tag.

Die Vollständigkeit der Resorption von Levetiracetam, wenn es eingenommen wird, ändert sich nicht unter dem Einfluss der Nahrung, während die Absorptionsrate etwas verringert wird.

Daten zur Wechselwirkung von Levetiracetam mit Alkohol liegen nicht vor.

Spezielle Anweisungen:

Wenn es erforderlich ist, die Einnahme des Medikaments zu beenden, wird empfohlen, die Behandlung schrittweise abzubrechen und die Einzeldosis alle 2-4 Wochen um 500 mg zu reduzieren (bei Erwachsenen und Jugendlichen, die mehr als 50 kg wiegen). Bei Kindern sollte die Dosisreduktion 2 mal täglich alle 2 Wochen 10 mg / kg Körpergewicht nicht überschreiten.

Begleitende Antiepileptika (während der Übertragung des Patienten, um Levetiracetam zu erhalten) sollten schrittweise auslaufen.

Die verfügbaren Informationen über die Verwendung des Arzneimittels bei Kindern zeigen keine seiner negativen Auswirkungen auf die Entwicklung und Pubertät. Die langfristigen Auswirkungen auf die Lernfähigkeit, die intellektuelle Entwicklung, das Wachstum, die Funktionen der endokrinen Drüse, die sexuelle Entwicklung und die Fruchtbarkeit der Kinder bleiben jedoch unbekannt.

Patienten mit Nierenerkrankungen und dekompensierter Lebererkrankung wird empfohlen, vor der Behandlung die Nierenfunktion zu untersuchen. Wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Das Risiko für Anorexie steigt bei gleichzeitiger Anwendung mit Topiramat.

In Verbindung mit den verfügbaren Berichten über Suizidfälle sollten suizidale Absichten und Suizidversuche bei der Behandlung mit Levetiracetam die Patienten auf die Notwendigkeit aufmerksam machen, den behandelnden Arzt über irgendwelche Symptome von Depression oder suizidalen Absichten sofort zu informieren.

Für Kinder unter 6 Jahren ist die empfohlene Darreichungsform eine orale Lösung.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Wirkung von Levetiracetam auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern, wurde nicht speziell untersucht, jedoch ist es aufgrund der unterschiedlichen individuellen Empfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel aus dem zentralen Nervensystem während der Behandlungsdauer notwendig, auf das Führen von Kraftfahrzeugen und üben zu verzichten potenziell gefährliche Aktivitäten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 250 mg, 500 mg, 1000 mg.

Verpackung:

250 mg: Für 15 Tabletten, beschichtet mit einer Folienhülle, in PVC / Al-Blister. 2 oder 4 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen werden in eine Pappschachtel gelegt.

500 mg: 10 Filmtabletten, in PVC / Al-Blisterfolie. In einer Pappschachtel werden 3 oder 6 Blisterpackungen mit Gebrauchsanweisung eingelegt.

1000 mg: Für 6 Tabletten, folienbeschichtet, in PVC / Al-Blister. 5 oder 10 Blisterpackungen mit Gebrauchsanweisung werden in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen!

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004250

Datum der Registrierung:18.04.2017

Haltbarkeitsdatum:18.04.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Beluga, Medikamente und Kosmetika.Beluga, Medikamente und Kosmetika. Kroatien

Hersteller: & nbsp;

BELUPO, Pharma & Kosmetik, d.d. Kroatien

RIVOPHARM, S.A. Schweiz

Darstellung: & nbsp;Beluga, Medikamente und Kosmetika. Beluga, Medikamente und Kosmetika. Kroatien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;03.02.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Convilept® (Konvilept)