Moncasta - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

² Filmbildendes Gemisch: Hypromellose 71,714%, Titandioxid (E171) 15,936%, Talk 6,972%, Propylenglycol 4,980%, Eisenfarbstoffoxidgelb (E172) 0,332%, Eisenoxidrotoxid (E172) 0,066%.

Beschreibung:

Runde, leicht bikonkave Tabletten, die mit einem Film von blassrosa Farbe bedeckt sind, mit einer Facette auf beiden Seiten.

Ansicht der Fraktur: eine raue Masse von weiß oder fast weiß mit einer filmartigen Beschichtung von blassrosa.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Leukotrien-Rezeptorblocker

ATX: & nbsp;

R.03.D.C.03 Montelukast

Pharmakodynamik:

Cysteinylleukotriene (LTC₄, GMBH₄, LTE₄) sind starke Entzündungsmediatoren - Eicosanoide, die von verschiedenen Zellen, einschließlich Mastzellen und Eosinophilen, ausgeschieden werden. Diese wichtigen proastmatischen Mediatoren sind mit Cysteinylleukotrien assoziiert (CysLT) Rezeptoren. CysLT Typ 1 Rezeptoren (CysLT₁Rezeptoren) sind in den menschlichen Atemwegen (einschließlich Bronchialglattmuskelzellen, Makrophagen) und anderen Pro-Entzündungszellen (einschließlich Eosinophilen und einigen myeloiden Stammzellen) vorhanden. Cysteinylleukotriene (CysLTs) korrelieren mit der Pathophysiologie von Bronchialasthma und allergischer Rhinitis. Bei Asthma schließen Leukotrien-vermittelte Wirkungen Bronchospasmus, erhöhte Schleimsekretion, erhöhte vaskuläre Permeabilität und eine Zunahme der Anzahl von Eosinophilen ein. Bei allergischer Rhinitis tritt nach Exposition gegenüber einem Allergen eine Freisetzung auf CysLTs aus proinflammatorischen Zellen der Nasenhöhlenschleimhaut während der frühen und späten Phase der allergischen Reaktion, die sich durch die Symptome der allergischen Rhinitis manifestiert. Mit einem intranasalen Assay mit CysLTs Erhöhte Resistenz der Nasenwege und Symptome der Nasenverstopfung wurde nachgewiesen.

Montelukast - hochwirksam bei Verabreichung eines Medikaments, das die Entzündungsrate bei Bronchialasthma signifikant verbessert. Nach biochemischer und pharmakologischer Analyse Montelukast mit hoher Affinität und Selektivität ist verbunden CysLT₁Rezeptoren ohne Wechselwirkung mit anderen pharmakologisch wichtigen Rezeptoren in den Atemwegen (wie Prostaglandin, cholinergisch oder p-adrenerge Rezeptoren). Montelukast hemmt die physiologische Wirkung LTC₄, GMBH₄ und LTE₄ durch Bindung an CysLT₁ Rezeptoren, ohne eine stimulierende Wirkung auf diese Rezeptoren auszuüben.

Montelukast hemmt CysLT₁-Rezeptoren in den Atemwegen, was durch die Fähigkeit bestätigt wird, die Entwicklung von Bronchospasmus als Reaktion auf Inhalation zu blockieren GMBH₄ bei Patienten mit Bronchialasthma. Dosen von 5 mg sind ausreichend, um Bronchospasmen zu stoppen GMBH₄.

Montelukast verursacht innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme eine Bronchodilatation und kann die durch β verursachte Bronchodilatation ergänzen₂-Adrenomimetika.

Die Einnahme von Montelukast in Dosen von mehr als 10 mg pro Tag, einmal eingenommen, erhöht die Wirksamkeit des Medikaments nicht.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Montelukast absorbierte schnell und fast vollständig nach der Einnahme. Bei erwachsenen Patienten mit Fastentabletten, die mit einer Filmschicht überzogen sind, beträgt die maximale Konzentration 10 mg (C_m_Oh) ist nach 3 Stunden erreicht (T_m_Oh). Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit bei oraler Verabreichung beträgt 64%. Essen hat keinen Einfluss auf C_m_Oh im Blutplasma und Bioverfügbarkeit des Arzneimittels.

Verteilung

Montelukast bindet mehr als 99% an Plasmaproteine. Die Volumenverteilung von Montelukast in einem Gleichgewichtszustand beträgt durchschnittlich 8-11 Liter. Studien mit radioaktiv markiertem Montelukast an Ratten zeigten eine minimale Penetration durch die Blut-Hirn-Schranke. Darüber hinaus waren die Konzentrationen von markiertem Montelukast 24 Stunden nach der Verabreichung in allen anderen Geweben minimal.

Stoffwechsel

Montelukast wird aktiv metabolisiert. Bei der Untersuchung therapeutischer Dosen bei Erwachsenen und Kindern wird die Konzentration von Montelukast-Metaboliten im Gleichgewichtszustand im Plasma nicht bestimmt.

Forschung im vitro mit menschlichen Lebermikrosomen zeigten, dass die Isoenzyme des Cytochrom P450: 3A4, 2C8 und 2C9-System am Metabolismus von Montelukast teilnehmen. Nach den Ergebnissen der Studien in Bedingungen durchgeführt im vitro in Mikrosomen der menschlichen Leber, Montelukast in der therapeutischen Konzentration im Blutplasma hemmt nicht die Isoenzyme des Cytochrom P450 Systems: 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 und 2D6.

Ausscheidung

Die Plasma-Clearance von Montelukast bei gesunden Erwachsenen beträgt durchschnittlich 45 ml / min. Nach Aufnahme von radioaktiv markiertem Montelukast werden 86% seiner Menge 5 Tage mit Kot und weniger als 0,2% im Urin ausgeschieden, was dies bestätigt Montelukast und seine Metaboliten werden fast ausschließlich mit der Galle ausgeschieden.

Die Halbwertszeit (T_1/2) Montelukast bei jungen gesunden Erwachsenen ist von 2,7 bis 5,5 Stunden. Die Pharmakokinetik von Montelukast behält bei Verabreichung über 50 mg einen praktisch linearen Charakter. Bei der Einnahme von Montelukast in den Morgen- und Abendstunden besteht kein Unterschied in der Pharmakokinetik. Wenn 10 mg Montelukast einmal verabreicht werden, wird eine moderate (etwa 14%) Kumulation der aktiven Substanz im Plasma beobachtet.

Spezielle Patientengruppen

Fußboden

Die Pharmakokinetik von Montelukast bei Frauen und Männern ist ähnlich.

Ältere Patienten

Mit einer einmaligen oralen Gabe von 10 mg Montelukast sind das pharmakokinetische Profil und die Bioverfügbarkeit bei älteren und jüngeren Patienten vergleichbar. T_1/2Montelukast aus Blutplasma ist bei älteren Patienten etwas länger. Eine Korrektur der Montelukast-Dosis bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.

Rennen

Es gab keine Unterschiede in klinisch signifikanten pharmakokinetischen Effekten bei Patienten verschiedener Rassen.

Leberversagen

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz von leichter und mittelschwerer Schwere und klinischen Manifestationen von Zirrhose, wurde eine Abnahme des Metabolismus von Montelukast festgestellt, begleitet von einer Zunahme der Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrations-Zeit" (AUC) etwa 41% nach einmaliger Verabreichung von Montelukast in einer Dosis von 10 mg. Die Ausscheidung von Montelukast bei diesen Patienten ist im Vergleich zu gesunden Probanden leicht erhöht (mittlere Halbwertszeit beträgt 7,4 Stunden). Änderungen der Montelukast-Dosis für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz sind nicht erforderlich. Es liegen keine Daten zum Charakter der Pharmakokinetik von Montelukast bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz vor (mehr als 9 auf der Child-Pugh-Skala).

Niereninsuffizienz

Weil das Montelukast und seine Metaboliten werden nicht über die Nieren ausgeschieden, Pharmakokinetik von Montelukast bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurde nicht bewertet. Eine Korrektur der Montelukast-Dosis für diese Patientengruppe ist nicht erforderlich.

Indikationen:

- Prophylaxe und Langzeitbehandlung von Bronchialasthma bei Erwachsenen und Kindern ab dem Alter von 15, einschließlich der Vorbeugung von Tag und Nacht Symptome der Krankheit, Behandlung von Asthma bronchiale bei Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure und Prävention von Bronchospasmus durch körperliche Anstrengung verursacht .

- Bei Erwachsenen und Kindern ab 15 Jahren können das ganze Jahr hindurch Tag-Nacht-Symptome der saisonalen und / oder allergischen Rhinitis unterdrückt werden.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels.

Kinder bis 15 Jahre.

Mangel an Laktase, Laktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Klinische Studien der Zubereitung Moncasta ® mit der Teilnahme von schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt. Moncaste® sollte während der Schwangerschaft und während des Stillens nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus oder das Kind übersteigt.Während der Markteinführung von Montelukast kam es zur Entwicklung von Geburtsfehlern in den Gliedmaßen von Neugeborenen, deren Mütter waren genommen Montelukast während der Schwangerschaft. Die meisten dieser Frauen nahmen auch andere Medikamente zur Behandlung von Bronchialasthma während der Schwangerschaft ein. Der kausale Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Montelukast und der Entwicklung von Geburtsfehlern der Gliedmaßen wurde nicht nachgewiesen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Moncast® in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte dies bei der Verabreichung von Moncast® während des Stillens berücksichtigt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, 1 Mal pro Tag, unabhängig von der Zeit der Nahrungsaufnahme.

Für die Behandlung Bronchialasthma Moncast® sollte am Abend eingenommen werden.

Für die Behandlung allergischer Schnupfen Die Zubereitung Moncasta ® kann zu jeder Tageszeit auf Wunsch des Patienten eingenommen werden. Patienten mit Bronchialasthma und allergische Rhinitis sollte 1 Tablette Moncasta ® einmal am Tag, abends einnehmen.

Erwachsene und Kinder ab 15 Jahren

Die Dosis für Erwachsene und Kinder über 15 Jahren ist 1 Tablette, Film-beschichtet, 10 mg pro Tag.

Allgemeine Empfehlungen

Die therapeutische Wirkung von Moncast® auf die Parameter, die den Verlauf des Asthma bronchiale widerspiegeln, entwickelt sich am ersten Tag. Der Patient sollte fortfahren nehmen Sie das Medikament Moncast® wie in der Phase der Kontrolle über die Symptome von Asthma bronchiale und während der Exazerbation von Asthma bronchiale.

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit leichter bis mäßiger Schwere und, je nach Geschlecht, ist eine spezielle Dosisauswahl nicht erforderlich.

Moncast-Anwendung® gleichzeitig mit anderen Arten der Behandlung von Asthma bronchiale

Das Medikament Moncasta ® kann zur Behandlung des Patienten mit Bronchodilatatoren und inhalativen Glukokortikosteroiden hinzugefügt werden (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Nebenwirkungen:

Im Allgemeinen ist die Zubereitung von Moncasta® gut verträglich. Nebenwirkungen sind in der Regel mild und erfordern in der Regel keinen Entzug des Arzneimittels. Die allgemeine Inzidenz von Nebenwirkungen mit Moncast® ist vergleichbar mit der von Placebo.

Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren mit Asthma bronchiale

In klinischen Studien von Montelukast nahmen 573 Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren teil. In einer 12-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studie wurde bei> 1% der Patienten das einzige unerwünschte Ereignis (AE) beobachtet, das mit der Einnahme des Arzneimittels assoziiert war Montelukastund häufiger als in der Gruppe der Patienten, die Placebo einnahmen, bestand Durst. Unterschiede in der Häufigkeit dieser AE zwischen den beiden Behandlungsgruppen waren statistisch nicht signifikant.

Insgesamt 426 Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren wurden mit Montelukast für mindestens 3 Monate, 230 Patienten für 6 Monate oder länger und 63 Patienten für 12 Monate oder länger behandelt. Bei längerer Behandlung änderte sich das Profil von AE nicht.

Kinder im Alter von 2 bis 14 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis

In einer zweiwöchigen, placebokontrollierten klinischen Studie mit Montelukast zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis nahmen 280 Patienten im Alter von 2 bis 14 Jahren teil. Montelukast wurde von Patienten einmal täglich abends eingenommen und war im Allgemeinen gut verträglich. Das Sicherheitsprofil von Montelukast ähnelte dem Placebo-Sicherheitsprofil. In dieser klinischen Studie wurden Nebenwirkungen, die als nicht medikamentös betrachtet wurden, nicht beobachtet ≥1% der Patienten, die Montelukastund häufiger als in der Gruppe von Patienten unter Placebo.

Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren mit Asthma bronchiale

Das Sicherheitsprofil von Montelukast bei Kindern war im Allgemeinen ähnlich dem von Erwachsenen und vergleichbar mit dem Placebo-Sicherheitsprofil.

In einer 8-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studie wurde bei> 1% der Patienten eine einzelne AE beobachtet, die mit der Einnahme von Medikamenten in Zusammenhang gebracht wird Montelukastund häufiger als in der Gruppe von Patienten, die Placebo einnahmen, gab es Kopfschmerzen. Der Frequenzunterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen war statistisch nicht signifikant.

In Studien zur Beurteilung der Wachstumsrate stimmte das Sicherheitsprofil von Patienten dieser Altersgruppe mit dem zuvor beschriebenen Sicherheitsprofil von Montelukast überein.

Bei längerer Behandlung (mehr als 6 Monate) änderte sich das Profil von AE nicht.

Erwachsene und Kinder ab 15 Jahren mit Bronchialasthma

In zwei 12-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studien mit ähnlichem Design wurden nur AEs bewertet, die im Zusammenhang mit der Einnahme des Medikaments standen, die bei ≥1% der Patienten beobachtet wurden Montelukastund häufiger als in der Gruppe der Patienten, die Placebo einnahmen, traten Bauchschmerzen und Kopfschmerzen auf. Unterschiede in der Häufigkeit von AE-Daten zwischen den beiden Behandlungsgruppen waren statistisch nicht signifikant. Bei längerer Behandlung (innerhalb von 2 Jahren) änderte sich das Profil von AE nicht.

Erwachsene und Kinder ab 15 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis

Montelukast wurde morgens oder abends von Patienten ein- oder zweimal täglich eingenommen und war im Allgemeinen gut verträglich. Das Profil der Arzneimittelsicherheit ähnelte dem Placebo-Sicherheitsprofil. In placebokontrollierten klinischen Studien wurden AEs, von denen angenommen wurde, dass sie mit einem Arzneimittel in Zusammenhang stehen, nicht berichtet, bei ≥ 1% der Patienten, die diese Behandlung einnahmen Montelukastund häufiger als in der Gruppe von Patienten unter Placebo. In einer vierwöchigen, placebokontrollierten klinischen Studie war das Sicherheitsprofil von Montelukast ähnlich dem einer zweiwöchigen Studie. Die Häufigkeit von Schläfrigkeit mit Montelukast war in allen Studien die gleiche wie bei Placebo.

Erwachsene und Kinder im Alter von 15 Jahren und älter mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

Montelukast wurde 1 Mal pro Tag von Patienten eingenommen und war im Allgemeinen gut verträglich. Das Arzneimittelsicherheitsprofil ähnelte dem Sicherheitsprofil, das bei der Behandlung von Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis und mit Placebo beobachtet wurde. In diesen klinischen Studien wurden Nebenwirkungen, die als mit der Einnahme von Medikamenten in Verbindung gebracht wurden, nicht erfasst, bei ≥ 1% der Patienten beobachtet. Wer nahm Montelukastund häufiger als in der Gruppe von Patienten unter Placebo. Die Häufigkeit von Schläfrigkeit mit Montelukast war die gleiche wie bei Placebo.

Generalisierte Analyse der Ergebnisse klinischer Studien

Es wurde eine verallgemeinerte Analyse von 41 placebokontrollierten klinischen Studien durchgeführt (35 Studien an Patienten im Alter von 15 Jahren und älter, 6 Studien an Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren), die anerkannte Methoden zur Beurteilung der Suizidalität verwendeten. Unter 9929 Patienten, die nahmen Montelukastund 7780 Patienten, die Placebo in diesen Studien einnahmen, wurde ein Patient mit suizidalen Tendenzen in der Gruppe der Patienten identifiziert, die nehmen Montelukast. In keiner der Behandlungsgruppen gab es Selbstmorde, Suizidversuche oder andere vorbereitende Maßnahmen, die auf suizidales Verhalten hindeuteten.

Unabhängig davon wurde eine generalisierte Analyse von 46 placebokontrollierten klinischen Studien (35 Studien mit Patienten im Alter von 15 Jahren und älter, 11 Studien mit Patienten im Alter von 3 Monaten bis 14 Jahren) durchgeführt, um nachteilige Verhaltenseffekte (NPEs) zu bewerten. Unter den 11673 Patienten, die diese Studien annahmen Montelukastund 8827 Patienten, die ein Placebo erhielten, betrug der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem NPE 2,73% unter den Teilnehmern Montelukastund 2,27% unter denen, die Placebo einnahmen, betrug das Odds Ratio 1,12 (95% Konfidenzintervall [0,93, 1,36]).

Klassifizierung der von der Welt empfohlenen Nebenwirkungen Gesundheitsorganisation (WHO):

sehr oft ≥1 / 10

oft von ≥ 1/100 bis <1/10

selten von ≥ 1/1000 bis <1/100

selten von ≥ 1/10000 bis <1/1000

sehr selten <1/10000

Die Häufigkeit des Unbekannten kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.

Während der Post-Marketing-Nutzung von Montelukast wurde Folgendes identifiziert N:

Infektiöse und parasitäre Krankheiten: sehr oft: Infektionen der oberen Atemwege.

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem: selten: erhöhte Blutungsneigung; Häufigkeit unbekannt: Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems: selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie; sehr selten: eosinophile Leberinfiltration.

Störungen der Psyche: selten: Agitation, einschließlich aggressives Verhalten oder Feindseligkeit, Angst, Depression, pathologische Träume, Schlaflosigkeit, psychomotorische Aktivität (einschließlich Reizbarkeit, Angst und Zittern), Somnambulismus; sehr selten: Halluzinationen, Orientierungslosigkeit, Suizidgedanken und Verhalten (lebensmüde); Häufigkeit unbekannt: beeinträchtigte Aufmerksamkeit, Gedächtnisstörungen.

Beeinträchtigtes Nervensystem: selten: Schwindel, Schläfrigkeit, Parästhesien / Hypästhesie; sehr selten: Krämpfe.

Herzkrankheit: selten: Herzklopfen.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: selten: Nasenbluten; sehr selten: Lungen-Eosinophilie.

Störungen aus dem Verdauungssystem: oft: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Pankreatitis; selten: Verdauungsstörungen.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: oft: erhöhte Aktivität der Alanin - Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG) im Blutplasma; sehr selten: Hepatitis (einschließlich cholestatischer, hepatozellulärer und gemischter Leberschädigung).

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: oft: Hautausschläge; selten: Tendenz zur Bildung von Hämatomen, Hautjucken, Urtikaria; selten: Angioödem; sehr selten: Erythema nodosum, Erythema multiforme.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: selten: Arthralgie, Myalgie, einschließlich Muskelkrämpfe.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: Häufigkeit unbekannt: Enuresis bei Kindern.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: selten: Asthenie (Schwäche) / Müdigkeit, Schwellung, Pyrexie.

Überdosis:

Es liegen keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Montelukast vor.

In klinischen Studien zur Langzeitbehandlung (22 Wochen) von erwachsenen Patienten mit Bronchialasthma mit täglichen Dosen von Montelukast bis zu 200 mg oder während kurzer (etwa 1 Woche) klinischer Studien mit Tagesdosen waren bis zu 900 mg Überdosis-Symptome nicht beobachtete.

Es gab Fälle von akuter Überdosierung (Einnahme von mindestens 1000 mg pro Tag) durch Montelukast während der Zeit nach der Registrierung und während klinischer Studien bei Erwachsenen und Kindern. Klinische und Labordaten zeigten die Vergleichbarkeit der Sicherheitsprofile von Montelukast bei Kindern, Erwachsenen und älteren Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Durst, Benommenheit, Erbrechen, psychomotorische Erregung, Kopfschmerzen und Bauchschmerzen. Diese Nebenwirkungen stimmen mit dem Sicherheitsprofil von Moncast® überein.

Die Behandlung bei akuter Überdosierung ist symptomatisch.

Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit der Peritonealdialyse oder Hämodialyse vor.

Interaktion:

Moncast® kann zusammen mit anderen Medikamenten verabreicht werden, die üblicherweise zur Vorbeugung und Verlängerung der Behandlung von Bronchialasthma und / oder zur Behandlung von allergischer Rhinitis angewendet werden. Die empfohlene therapeutische Dosis von Montelukast hatte keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik folgender Medikamente: Theophyllin, Prednison, Prednisolon, orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol / Norethisteron 35/1), Terfenadin, Digoxin und Warfarin.

Wert AUC Montelukast sinkt bei gleichzeitiger Zulassung Phenobarbital um etwa 40%, aber dies erfordert keine Änderung des Dosierungsschemas von Moncast®.

In Studien im vitro bestimmt das Montelukast hemmt das Isoenzym CYP2C8, Jedoch in der Studie der Arzneimittelwechselwirkung von Montelukast und Rosiglitazon (metabolisiert unter Beteiligung von Isoenzym CYP2C8) unter Bedingungen im vivo Es wurde gezeigt, dass Montelukast hemmte das Isoenzym nicht CYP2C8. Daher wird nicht angenommen Auswirkungen von Montelukast auf CD2C8-vermittelten Metabolismus von Medikamenten (z. B. Paclitaxel, Rosiglitazon, Repaglinid).

Forschung im vitro zeigte, dass Montelukast ist ein Substrat von Isoenzymen CYP2C8, CYP2C9 und CYP3EIN4. Daten aus der klinischen Studie von Arzneimittelinteraktionen für Montelukast und Gemfibrozil (ein Inhibitor von beiden Isoenzym CYP2C8, und Isoenzym CYP2C9) demonstriere das Gemfibrozil erhöht die Wirkung der systemischen Wirkungen von Montelukast 4,4 mal. Gleichzeitiger Empfang Itraconazol, wirksamer Inhibitor des Isoenzyms CYP3EIN4, zusammen mit Gemfibrozil und Montelukast führte nicht zu einem zusätzlichen Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Montelukast. Auswirkung Gemfibrozil Die systemische Wirkung von Montelukast kann auf der Basis von Sicherheitsdaten nicht als klinisch relevant angesehen werden, wenn es in Dosen verabreicht wird, die die zugelassene Dosis von 10 mg für erwachsene Patienten überschreiten (z. B. bei einer Dosis von 200 mg / Tag bei erwachsenen Patienten über 22 Wochen) und bis zu 900 mg / Tag für etwa eine Woche gab es keine klinisch signifikanten negativen Auswirkungen). So ist bei gleichzeitiger Verabreichung mit Gemfibrozilom Korrektur der Dosis von Montelukast nicht erforderlich. Basierend auf Forschungsergebnissen im vitro keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit anderen bekannten Isozym-Inhibitoren CYP2C8 (z. B. von Trimethoprim). Außerdem gleichzeitiger Empfang von Montelukast mit nur einem Itraconazol führte nicht zu einer signifikanten Erhöhung der Wirkung der systemischen Exposition gegenüber Montelukast.

Kombinierte Behandlung mit Bronchodilatatoren

Das Präparat Moncasta® ist eine berechtigte Ergänzung zur Monotherapie mit Bronchodilatatoren, wenn diese keine adäquate Kontrolle von Bronchialasthma bieten. Nach dem Erreichen der therapeutischen Wirkung der medikamentösen Behandlung Moncasta® kann die Dosis der Bronchodilatatoren allmählich reduzieren.

Kombinierte Behandlung mit inhalativen Glukokortikosteroiden

Die Behandlung mit Moncast® bietet eine zusätzliche therapeutische Wirkung für Patienten, die inhalative Glukokortikosteroide verwenden. Sobald die Stabilisierung des Zustandes erreicht ist, kann eine allmähliche Abnahme der Dosis des Glukokortikosteroids unter der Aufsicht des Arztes begonnen werden. In einigen Fällen ist eine vollständige Aufhebung inhalativer Glukokortikosteroide zulässig, ein scharfer Ersatz von inhalativen Glukokortikosteroiden durch Moncast® wird jedoch nicht empfohlen.

Spezielle Anweisungen:

Die Wirksamkeit der Zubereitung Moncasta zur oralen Anwendung zur Behandlung von akuten Anfällen von Bronchialasthma ist nicht belegt, daher wird die Zubereitung von Moncasta ® in Tabletten zur Behandlung von akuten Anfällen von Bronchialasthma nicht empfohlen. Patienten sollten angewiesen werden, immer Notfallmedikamente zur Linderung von Asthmaanfällen zu haben (kurz wirkende inhalierte Beta-2-Agonisten).

Hören Sie nicht auf, Moncast® während der Dauer der Asthma-Exazerbation und der Notwendigkeit einer Notfallbehandlung von Anfällen (kurzwirksame inhalierte Beta-2-Agonisten) einzunehmen.

Patienten mit einer bestätigten Allergie gegen Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) sollten diese Medikamente während der Behandlung mit Moncast® nicht einnehmen, da die Zubereitung von Moncasta die Atemfunktion bei Patienten mit allergischem Bronchialasthma verbessert, dies jedoch nicht kann vollständig verhindern sie durch NSAID Bronchokonstriktion verursacht.

Die Dosis von inhalativen Glukokortikosteroiden, die gleichzeitig mit der Moncast®-Zubereitung verwendet wird, kann unter Aufsicht eines Arztes schrittweise reduziert werden, eine scharfe Substitution von inhalierten Glukokortikosteroiden oder Glukokortikosteroiden zur Einnahme mit Moncast®-Präparaten kann jedoch nicht durchgeführt werden. Bei Patienten, die nahmen MontelukastPsychoneurologische Störungen wurden beschrieben (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Da diese Symptome möglicherweise durch andere Faktoren verursacht wurden, ist nicht bekannt, ob sie mit der Einnahme von Moncast® in Zusammenhang stehen. Der Arzt sollte die AE-Daten mit Patienten und / oder ihren Eltern / Erziehungsberechtigten besprechen. Die Patienten und / oder ihre Eltern / Erziehungsberechtigten sollen erklären, dass es bei solchen Symptomen nötig ist, den behandelnden Arzt darüber zu informieren.

In seltenen Fällen traten bei Patienten, die mit Antiasthmatika einschließlich Leukotrienrezeptorantagonisten behandelt wurden, folgende Nebenwirkungen auf: Eosinophilie, Hautausschlag, Verschlechterung pulmonaler Symptome, Herzkomplikationen und / oder Neuropathie, manchmal als Chardzhev-Strauss-Syndrom diagnostiziert, systemisch eosinophile Vaskulitis. Diese Fälle waren manchmal mit einer Dosisreduktion oder einer Aufhebung der Glukokortikosteroidtherapie zur Ingestion verbunden.Obwohl die Ursache dieser AE-Therapie mit Antagonisten von Leukotrien-Rezeptoren bei Patienten, die das Medikament Monkasta® einnehmen, nicht erwiesen ist, muss bei solchen Patienten auf entsprechende klinische Beobachtung geachtet werden.

Spezielle Informationen zu Hilfsstoffen

Monkasta®-Tabletten mit einem Wirkstoffgehalt von 10 mg Laktose sollten jedoch nicht unter den folgenden Bedingungen verwendet werden: Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom.

Verwenden Sie bei älteren Patienten

Unterschiede in den Wirksamkeits- und Sicherheitsprofilen von Moncast® im Zusammenhang mit dem Alter der Patienten wurden nicht festgestellt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es ist nicht zu erwarten, dass der Einsatz von Moncast® die Fähigkeit, Fahrzeuge zu lenken und mit Mechanismen zu arbeiten, beeinträchtigen wird. Dennoch können individuelle Reaktionen auf das Medikament unterschiedlich sein. Einige Nebenwirkungen (wie Schwindel und Schläfrigkeit), von denen berichtet wurde, dass sie mit Moncast® sehr selten auftreten, können die Fähigkeit einiger Patienten beeinträchtigen, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, filmüberzogen, 10 mg.

Verpackung:

Für 7 oder 14 Tabletten in einem Blister aus dem kombinierten Material OPA / Al / PVC und Aluminiumfolie.

1, 2, 4 Blister (je 7 Tabletten); 1, 2 Blister (je 14 Tabletten), zusammen mit der Gebrauchsanweisung, werden in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C, in der Originalverpackung.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-003166/09

Datum der Registrierung:24.04.2009 / 09.02.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA-RUS, LLC KRKA-RUS, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

KRKA POLSKA, Sp.z.o.o. Polen

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;13.06.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Moncasta® (Monkasta®)