Im Allgemeinen ist die Zubereitung von Singular® gut verträglich. Nebenwirkungen sind normalerweise mild und. in der Regel, erfordern Sie den Entzug des Medikaments nicht. Die Gesamthäufigkeit von Nebenwirkungen mit Singular®-Behandlung ist vergleichbar mit der von Placebo.
Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren mit Asthma bronchiale
In klinischen Studien der Präparation Singular® nahmen 573 Patienten im Alter von 2-5 Jahren teil. In einer 12-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studie war ein einzelnes unerwünschtes Ereignis (AE), das bei mehr als 1% der Patienten mit Singular® und Durst beobachtet wurde, häufiger als bei der Placebogruppe zu beobachten. Unterschiede in der Häufigkeit dieser AE zwischen den beiden Behandlungsgruppen waren statistisch unbedeutend.
Insgesamt 426 Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren wurden für mindestens 3 Monate mit Singular® behandelt. 230 für 6 Monate oder länger und 63 Patienten für 12 Monate oder länger. Bei längerer Behandlung änderte sich das Profil von AE nicht.
Kinder im Alter von 2 bis 14 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis
In einer zweiwöchigen placebokontrollierten klinischen Studie mit dem Singular®-Präparat zur Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis nahmen 280 Patienten im Alter von 2 bis 14 Jahren teil. Das Singular®-Präparat wurde einmal am Tag von Patienten eingenommen und war im Allgemeinen gut verträglich. Das Sicherheitsprofil des Arzneimittels war dem Placebosicherheitsprofil ähnlich. In dieser klinischen Studie wurden keine Nebenwirkungen registriert. was mit der Einnahme des Medikaments assoziiert wäre, würde bei ≥1% der Patienten, die Singular® und häufiger als in der Placebogruppe einnehmen, beobachtet werden.
Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren mit Asthma bronchiale
Das Sicherheitsprofil des Medikaments bei Kindern war im Allgemeinen ähnlich dem Erwachsenensicherheitsprofil und vergleichbar mit Sicherheitsprofil von Placebo.
In einer 8-tägigen, placebokontrollierten klinischen Studie war eine einzelne AEV, die mit der Einnahme von Medikamenten in Verbindung gebracht wurde,> 1% der Patienten, die Singular® einnahmen, und Kopfschmerzen häufiger als in der Placebogruppe. Der Frequenzunterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen war statistisch nicht signifikant. In Studien zur Bewertung der Wachstumsrate stimmte das Sicherheitsprofil von Patienten dieser Altersgruppe mit dem zuvor beschriebenen Sicherheitsprofil der Singular®-Zubereitung überein. Bei längerer Behandlung (mehr als 6 Monate) änderte sich das Profil von AH nicht.
Erwachsene und Kinder ab 15 Jahren mit Bronchialasthma
In zwei 12-wöchigen plazebokontrollierten klinischen Studien mit ähnlichem Design wurden die einzigen Nebenwirkungen, die als arzneimittelbezogen bewertet wurden, bei ≥1% der Patienten unter der Einnahme von Singular® und häufiger als bei der Gruppe von Patienten unter Placebo beobachtet Es gab Bauchschmerzen und Kopfschmerzen. Unterschiede in der Häufigkeit von AE-Daten zwischen den beiden Behandlungsgruppen waren statistisch nicht signifikant. Bei längerer Behandlung (innerhalb von 2 Jahren) änderte sich das Profil von AE nicht.
Erwachsene und Kinder ab 15 Jahren mit saisonaler Allergie Rhinitis
Die Herstellung von Singular® wurde vorgenommen Deutsch: bio-pro.de/de/region/stern/magazin/...3/index.html. Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...3/index.html Patienten, die einmal am Tag morgens oder abends patientenfreundlich waren, vertrugen das Arzneimittelsicherheitsprofil Sicherheitsprofil von Placebo. BEIM Es wurden keine placebokontrollierten klinischen Studien für AEs berichtet, die als Arzneimittel-bezogen betrachtet werden, die bei ≥1% der Patienten, die Singular® und häufiger als in der Placebo-Gruppe erhielten, beobachtet worden wären. In einer 4-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie Das Profil der Arzneimittelsicherheit war ähnlich dem in den 2-Wochen-Studien. Die Häufigkeit von Schläfrigkeit bei der Einnahme des Arzneimittels in allen Studien war die gleiche wie bei der Einnahme von Placebo.
Erwachsene und Kinder im Alter von 15 Jahren und älter mit ganzjähriger allergischer Rhinitis
Das Präparat Singulary® wurde von Patienten einmal täglich und in der Regel gut eingenommen wurde transferiert. Sicherheitsprofil Das Medikament war dem Sicherheitsprofil ähnlich, das bei der Behandlung von Patienten beobachtet wurde mit saisonaler Allergie Rhinitis und Placebo. In den Daten Klinische Studien wurden nicht in UE berichtet, die dies tun würden als mit der Einnahme des Arzneimittels assoziiert angesehen wurden, würden bei ≥ 1% der Patienten, die Singular® und häufiger als in der Placebogruppe einnehmen, beobachtet. Die Häufigkeit von Benommenheit bei der Einnahme des Medikaments war die gleiche wie bei der Einnahme eines Placebos.
Verallgemeinert Analyse die Ergebnisse klinische Forschung
Es wurde eine verallgemeinerte Analyse von 41 placebokontrollierten klinischen Studien (35 Studien an Patienten im Alter von 15 Jahren und älter, 6 Studien an Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren) unter Verwendung anerkannter Bewertungsmethoden durchgeführt Suizidalität. Unter den 9.929 Patienten, die Singular® einnehmen, und Von den 7780 Patienten, die in diesen Studien Placebo einnahmen, wurde bei einer Patientin mit suizidaler Stimmung in der Gruppe von Patienten, die Singular® einnahmen, identifiziert. In keiner der Behandlungsgruppen gab es Suizide, Suizidversuche oder andere vorbereitende Maßnahmen, die auf suizidales Verhalten hindeuteten.
Unabhängig davon, eine generalisierte Analyse von 46 placebo-kontrollierten klinischen Studien (35 Studien mit Teilnahme von Patienten im Alter von 15 Jahren und älter; 11 Studien mit Patienten im Alter von 3 Monaten bis 14 Jahren) zur Abschätzung der negativen Auswirkungen des Verhaltens (NPE). Unter den 1.163 Patienten, die das Singular® in diesen Studien erhielten, und 8827 Patienten, die Placebo erhielten, betrug der Anteil der Patienten mit mindestens einem NPE 2,73% unter Singular® und 2,27% in der Placebo-Gruppe mit einer Wahrscheinlichkeit von 1,12 (95 % Konfidenzintervall [0.93, 1.361).
Während der Verwendung des Arzneimittels nach der Registrierung wurden die folgenden identifizierten Nebenwirkungen berichtet:
infektiös und parasitär Krankheiten: Infektion der oberen Atemwege;
Verstöße durch Blut- und Lymphsystem: erhöhte Blutungsneigung, Thrombozytopenie;
Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, sehr selten (<1/10000) eosinophile Leber Infiltration;
psychische Störungen: Agitation, einschließlich aggressives Verhalten oder Feindseligkeit, Angst, Depression, Desorientierung, Aufmerksamkeitsschwäche, pathologische Träume, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, psychomotorische Aktivität (einschließlich Reizbarkeit, Angst und Zittern), Somnambulismus, Suizidgedanken und Verhalten (Suizidalität);
Störungen des Nervensystems: Schwindel, Schläfrigkeit, Parästhesien / Hypoästhesien, sehr selten (<1/10000) Krämpfe;
Verletzungen des Herzens: Kardiopalmus;
Erkrankungen der Atemwege, Brust und Mediastinum: Nasenbluten, Lungen-Eosinophilie;
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes: Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Pankreatitis;
Erkrankungen der Leber und Gallenwege: eine Erhöhung der Aktivität von Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG) im Blut sehr selten (<1/10000) Hepatitis (einschließlich cholestatischer, hepatozellulärer und gemischter Leberschädigung);
Erkrankungen der Furche und des Unterhautgewebes: Angioödem, Neigung zur Bildung von Hämatomen, Erythema nodosum, Erythema multiforme, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria;
Erkrankungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: Arthralgie, Myalgie, einschließlich Muskelkrämpfe:
Störungen der Nieren und Harntrakt: Enuresis bei Kindern;
häufige Störungen und Störungen an Ort und Stelle Einführung: Asthenie (Schwäche) / Müdigkeit, Ödeme, Pyrexie.