Singular - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Mannitol 161,08 mg, Cellulose mikrokristalline 52,8 mg, Giprolose (Hydroxypropylcellulose) 7,2 mg, Eisenoxidrot 0,36 mg, Croscarmellose-Natrium 7,2 mg, Kirscharoma 3,6 mg, Aspartam 1,2 mg, Magnesiumstearat 2,4 mg.

Beschreibung:

Rosa, ovale, bikonvexe Tabletten mit einer geprägten Inschrift "Singular" auf der einen Seite und "MSD 711 "auf der anderen Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Anti-entzündliche anti-bronchiale Asthma, Leukotrien-Rezeptor-Blocker

ATX: & nbsp;

R.03.D.C.03 Montelukast

Pharmakodynamik:

Cysteinylleukotriene (LTC4, GMBH4, LTE4) sind starke Mediatoren Entzündung - Eicosanoide, die sich durch verschiedene Zellen unterscheiden, einschließlich Mastzellen und Eosinophilen. Diese wichtige proastmatische Mediatoren an Cysteinyl-Leukotrien-Rezeptoren binden. Cysteinylleukotrien Typ 1 Rezeptoren (CysLT₁Rezeptoren) sind in den menschlichen Atemwegen vorhanden (einschließlich Bronchial-Glattmuskelzellen, Makrophagen) und anderen Pro-Entzündungszellen einschließlich Eosinophilen und bestimmten myeloiden Stammzellen). Cysteinylleukotriene korrelieren mit der Pathophysiologie von Bronchialasthma und allergischer Rhinitis. Bei Asthma schließen Leukotrien-vermittelte Wirkungen Bronchospasmus, erhöhte Schleimsekretion, erhöhte vaskuläre Permeabilität und eine Zunahme der Anzahl von Eosinophilen ein. Bei allergischer Rhinitis nach Exposition des Allergens werden Cysteinylleukotriene aus den proinflammatorischen Zellen der Nasenschleimhaut während der frühen und späten Phase der allergischen Reaktion freigesetzt, was sich durch die Symptome der allergischen Rhinitis äußert. Mit einem intranasalen Test mit Cysteinylleukotrienen wurde eine Erhöhung der Resistenz der Atemwegsnasendurchgänge und Symptome einer Nasenverstopfung nachgewiesen.

Montelukast - hochwirksam bei Verabreichung eines Arzneimittels, das die Entzündungsrate bei Bronchialasthma signifikant verbessert. Nach biochemischer und pharmakologischer Analyse bindet ein Arzneimittel mit hoher Selektivität und chemischer Affinität an CysLT₁Rezeptoren (anstelle von anderen pharmakologisch wichtigen Rezeptoren für den Respirationstrakt, wie Prostaglandin, cholinerge oder β-adrenerge Rezeptoren).

Montelukast hemmt die physiologische Wirkung der Cysteinylleukotriene LTC4, LTD4 und LTE4 durch Bindung an CysLT₁ Rezeptoren, ohne eine stimulierende Wirkung auf diese Rezeptoren auszuüben.

Montelukast hemmt die CysLT-Rezeptoren des respiratorischen Epithels und besitzt somit gleichzeitig die Fähigkeit, den durch die Inhalation von LTD4 bei Patienten mit Bronchialasthma verursachten Bronchospasmus zu hemmen. Eine Dosis von 5 mg ist ausreichend, um den durch LTD4 induzierten Bronchospasmus zu stoppen.

Montelukast verursacht innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme eine Bronchodilatation und kann die durch β verursachte Bronchodilatation ergänzen₂-Adrenomimetika.

Die Einnahme von Montelukast in Dosen über 10 mg pro Tag, einmal eingenommen, ist die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht erhöht sich.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Montelukast absorbierte schnell und fast vollständig nach der Einnahme. Bei Erwachsenen, die mit 10 mg maximaler Konzentration (Cmah) ist nach 3 Stunden erreicht (TmOh). Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit bei oraler Verabreichung beträgt 64%. Essen hat keinen Einfluss auf Cmah im Blutplasma und Bioverfügbarkeit des Arzneimittels.

Bei der Einnahme von Fastentabletten kauen 5 mg Cmah bei Erwachsenen ist nach 2 Stunden erreicht. Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit bei oraler Verabreichung beträgt 73%.

Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren CmAch ist in 2 Stunden nach der Einnahme auf nüchternen Magen Kautabletten von 4 mg erreicht.

Verteilung

Montelukast bindet mehr als 99% an Plasmaproteine. Die Volumenverteilung von Montelukast in einem Gleichgewichtszustand beträgt durchschnittlich 8-11 Liter. Studien an Ratten mit radioaktiv markiertem Montelukast weisen auf eine minimale Penetration durch die Blut-Hirn-Schranke hin. Darüber hinaus waren die Konzentrationen des markierten Präparats 24 Stunden nach der Verabreichung in allen anderen Geweben minimal.

Stoffwechsel

Montelukast wird aktiv metabolisiert. Bei der Untersuchung therapeutischer Dosen in einem Gleichgewichtszustand im Plasma bei Erwachsenen und Kindern wird die Konzentration von Mettelekast von Montelukast nicht bestimmt. In vitro - Studien mit menschlichen Lebermikrosomen haben gezeigt, dass die Cytochrome P450, 3A4, 2C8 und 2C9 an der Metabolisierung beteiligt sind Metabolismus von Montelukast. Nach weiteren Untersuchungen, die in vitro an menschlichen Lebermikrosomen durchgeführt wurden, hemmt die therapeutische Konzentration von Montelukast im Blutplasma die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP: 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 und 2D6 nicht.

Ausscheidung

Die Plasma-Clearance von Montelukast bei gesunden Erwachsenen beträgt durchschnittlich 45 ml / min. Nach Aufnahme von radioaktiv markiertem Montelukast werden 86% seiner Menge 5 Tage mit Kot und weniger als 0,2% im Urin ausgeschieden, was dies bestätigt Montelukast und seine Metaboliten werden fast ausschließlich mit der Galle ausgeschieden.

Die Halbwertszeit von Montelukast bei jungen gesunden Erwachsenen liegt zwischen 2,7 und 5,5 Stunden. Die Pharmakokinetik von Montelukast behält bei Verabreichung über 50 mg einen praktisch linearen Charakter. Bei der Einnahme von Montelukast in den Morgen- und Abendstunden besteht kein Unterschied in der Pharmakokinetik. Wenn 10 mg Montelukast einmal verabreicht werden, wird eine moderate (etwa 14%) Kumulation der aktiven Substanz im Plasma beobachtet.

Besonderheiten der Pharmakokinetik in verschiedenen Patientengruppen

Fußboden

Die Pharmakokinetik von Montelukast bei Frauen und Männern ist ähnlich.

Ältere Patienten

Mit einer einmaligen oralen Verabreichung von 10 mg Montelukast sind das pharmakokinetische Profil und die Bioverfügbarkeit bei älteren Patienten und jungen Patienten vergleichbar. Das Halbleben von Montelukast aus Plasma ist bei älteren Menschen etwas länger. Korrektur der Dosis des Medikaments bei älteren Menschen ist nicht erforderlich.

Rennen

Es gab keine Unterschiede in klinisch signifikanten pharmakokinetischen Effekten bei Patienten verschiedener Rassen.

Leberversagen

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz von leichter und mittelschwerer Schwere und klinischen Manifestationen von Zirrhose, wurde eine Abnahme des Metabolismus von Montelukast festgestellt, begleitet von einer Zunahme der Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrations-Zeit" (AUC) etwa 41% nach einer Einzeldosis von 10 mg. Die Ausscheidung von Montelukast bei diesen Patienten ist im Vergleich zu gesunden Probanden geringfügig erhöht (mittlere Eliminationshalbwertszeit -7,4 Stunden). Änderungen der Montelukast-Dosis für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz sind nicht erforderlich. Es liegen keine Daten zum Charakter der Pharmakokinetik von Montelukast bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz vor (mehr als 9 auf der Child-Pugh-Skala).

Niereninsuffizienz

Weil das Montelukast und seine Metaboliten werden nicht im Urin, die Pharmakokinetik von Montelukast bei Patienten mit Nieren ausgeschieden Insuffizienz wurde nicht bewertet. Eine Dosisanpassung für diese Patientengruppe ist nicht erforderlich.

Indikationen:

- Prophylaxe und Langzeitbehandlung von Bronchialasthma bei Kindern, beginnend im Alter von 2 Jahren, Kontrolle der Tag-Nacht-Symptome der Krankheit.

- Linderung der Symptome der allergischen Rhinitis (saisonal und ganzjährig) bei Kindern, ab dem Alter von 2 Jahren.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels

- Phenylketonurie

Schwangerschaft und Stillzeit:

Klinische Studien der Zubereitung SINGULYAR® mit der Teilnahme von schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt. Das Medikament SINGULAIR® sollte während der Schwangerschaft und während der Stillzeit nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus oder das Kind übersteigt. Im Zuge der Post-Marketing-Anwendung SINGULAIR® wurde über die Entwicklung von Geburtsfehlern berichtet Gliedmaßen bei Neugeborenen, deren Mütter das Medikament SINGULYAR® während der Schwangerschaft eingenommen haben. Die meisten dieser Frauen nahmen auch andere Medikamente zur Behandlung von Bronchialasthma während der Schwangerschaft ein. Der kausale Zusammenhang zwischen der Einnahme von SINGULYAR® und der Entwicklung von Geburtsfehlern in Gliedmaßen ist nicht belegt.

Es ist nicht bekannt, ob SINGULUAR® in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, muss dies bei der Verschreibung von SINGULUAR® bei stillenden Müttern berücksichtigt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird einmal täglich eingenommen, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Wenn Asthma bronchiale: 1 Tablette Singular für die Nacht.

Mit Bronchialasthma und allergischer Rhinitis: 1 Tablette SINGULAR für die Nacht.

Bei der allergischen Rhinitis: 1 Tablette SINGULAIR pro Tag im individuellen Regime, je nach der Zeit der größten Verschärfung der Merkmale.

Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren mit Bronchialasthma und / oder allergischer Rhinitis Dosierung für Kinder 2-5 Jahre ist eine Kautablette von 4 mg pro Tag.

Die therapeutische Wirkung von SINGULAIR mit Veränderungen der Parameter des Verlaufs von Bronchialasthma entwickelt sich innerhalb von 24 Stunden. Keuchable Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Bei Kindern, älteren Menschen, Patienten mit Niereninsuffizienz und einem Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine spezielle Dosisauswahl erforderlich.

Nebenwirkungen:

In der Regel ist das Präparat SINGULAIR® gut verträglich. Nebenwirkungen sind in der Regel mild und erfordern in der Regel keinen Entzug des Arzneimittels. Die allgemeine Häufigkeit von Nebenwirkungen mit SINGULAR®-Behandlung ist vergleichbar mit der von Placebo.

Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren mit Asthma bronchiale

In klinischen Studien der Präparation SINGULYAR® nahmen 573 Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren teil. In einer 12-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studie wurde bei> 1% der Patienten, die das SINGULAR®-Präparat erhielten, das einzige unerwünschte Ereignis (AE) beobachtet, das mit der Einnahme von Medikamenten in Zusammenhang gebracht wurde Häufiger als in der Gruppe der Patienten, die Placebo einnahmen, bestand Durst. Unterschiede in der Häufigkeit dieser AE zwischen den beiden Behandlungsgruppen waren statistisch nicht signifikant.

Insgesamt wurden 426 Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren für mindestens 3 Monate mit SINGULAIR®, für 6 Monate oder länger mit 230 und 63 Patienten für 12 Monate oder länger behandelt. Bei längerer Behandlung änderte sich das AE-Profil nicht.

Kinder im Alter von 2 bis 14 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis

In einer zweiwöchigen placebokontrollierten klinischen Studie mit dem Präparat SINGULYAR® nahmen 280 Patienten im Alter von 2 bis 14 Jahren an der Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis teil. Die Zubereitung SINGULAIR® wurde einmal täglich abends von Patienten eingenommen und war im Allgemeinen gut verträglich, das Arzneimittelsicherheitsprofil war dem Placebosicherheitsprofil ähnlich. In dieser klinischen Studie wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, die als mit einer Arzneimittelverabreichung assoziiert angesehen wurden. Sie wurden bei ≥ 1% der Patienten beobachtet, die das SINGULAIR®-Präparat erhielten, und häufiger als in der Placebogruppe.

Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren mit Bronchialasthma

Das Sicherheitsprofil des Arzneimittels bei Kindern war im Allgemeinen ähnlich dem von Erwachsenen und vergleichbar mit dem Placebo-Sicherheitsprofil.

In einer achtwöchigen, placebokontrollierten klinischen Studie waren eine einzelne AE, die mit der Einnahme von Medikamenten in Zusammenhang gebracht wird,> 1% der Patienten, die das Medikament SINGULAIR® einnahmen, und häufiger als in der Placebogruppe Kopfschmerzen. Der Frequenzunterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen war statistisch nicht signifikant.

In Studien zur Bewertung der Wachstumsrate stimmte das Sicherheitsprofil von Patienten dieser Altersgruppe mit dem zuvor beschriebenen Sicherheitsprofil der SINGULAIR®-Zubereitung überein.

Bei längerer Behandlung (mehr als 6 Monate) änderte sich das Profil von AH nicht.

Erwachsene und Kinder ab 15 Jahren mit Bronchialasthma

In zwei 12-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien Studien mit einem ähnlichen Design sind die einzigen, die unerwünscht sind (AE) -Ereignisse, die im Zusammenhang mit der Einnahme von Medikamenten bei ≥ 1% der Patienten unter SINGULAIR®-Präparat und häufiger als in der Placebo-Gruppe beobachtet wurden, zeigten Bauchschmerzen und Kopfschmerzen. Unterschiede in der Häufigkeit von AE-Daten zwischen den beiden Behandlungsgruppen waren statistisch nicht signifikant.

Bei längerer Behandlung (innerhalb von 2 Jahren) änderte sich das Profil von AE nicht.

Erwachsene und Kinder ab 15 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis

Das Präparat SINGULAIR® wurde einmal am Tag morgens oder abends eingenommen und war im Allgemeinen gut verträglich. Das Sicherheitsprofil des Arzneimittels ähnelte dem Placebo-Sicherheitsprofil. In placebokontrollierten klinischen Studien wurden keine Nebenwirkungen registriert, die als mit der Einnahme des Arzneimittels verbunden betrachtet wurden. Sie wurden bei ≥1% der Patienten unter SINGULAR® und häufiger als in der Placebogruppe beobachtet. In einer vierwöchigen, placebokontrollierten klinischen Studie war das Arzneimittelsicherheitsprofil ähnlich dem einer zweiwöchigen Studie. Die Häufigkeit von Schläfrigkeit bei der Einnahme des Arzneimittels in allen Studien war die gleiche wie bei der Einnahme von Placebo.

Erwachsene und Kinder im Alter von 15 Jahren und älter mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

Die Zubereitung SINGULAIR® wurde eingenommen Patienten einmal täglich und allgemein gut verträglich. Das Arzneimittelsicherheitsprofil ähnelte dem Sicherheitsprofil, das bei der Behandlung von Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis und mit Placebo beobachtet wurde. In diesen klinischen Studien wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, die als arzneimittelbezogen betrachtet wurden. ≥ 1% der Patienten, die SINGULAIR® einnahmen, waren häufiger als in der Placebogruppe. Die Häufigkeit von Benommenheit bei der Einnahme des Medikaments war die gleiche wie bei der Einnahme eines Placebos.

Generalisierte Analyse der Ergebnisse klinischer Studien

Es wurde eine verallgemeinerte Analyse von 41 placebokontrollierten klinischen Studien durchgeführt (35 Studien an Patienten im Alter von 15 Jahren und älter, 6 Studien an Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren), die zugelassene Methoden zur Bewertung der Suizidalität verwendeten. Unter 9929 Patienten, die SINGULAIR®-Präparate erhielten, und 7780 Patienten, die Placebo in diesen Studien erhielten, wurde in der Gruppe der Patienten, die SINGULAIR® einnahmen, ein Patient mit suizidalen Tendenzen identifiziert. In keiner der Behandlungsgruppen waren irgendwelche Selbstmord, Suizidversuch oder andere vorbereitende Maßnahmen, die auf suizidales Verhalten hindeuteten. Unabhängig davon wurde eine verallgemeinerte Analyse von 46 placebokontrollierten klinischen Studien (35 Studien an Patienten im Alter von 15 Jahren und älter, 11 Studien an Patienten im Alter von 3 Monaten bis 14 Jahren) durchgeführt, um unerwünschte Verhaltenseffekte (NPEs) zu bewerten.Unter den 11673 Patienten, die SINGULAIR® in diesen Studien erhielten, und 8827 Patienten, die Placebo erhielten, betrug der Anteil der Patienten mit mindestens einem NPE 2,73% bei Patienten unter SINGULAIR® und 2,27% bei Patienten unter Placebo; die Odds Ratio betrug 1,12 (95% Konfidenzintervall [0,93, 1,36]).

Während der Verwendung des Arzneimittels nach der Registrierung wurden die folgenden identifizierten Nebenwirkungen berichtet:

infektiöse und parasitäre Krankheiten: Infektionen der oberen Atemwege;

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: erhöhte Blutungsneigung;

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, sehr selten (<1/10000) eosinophile Leber Infiltration;

psychische Störungen: Agitation, einschließlich aggressives Verhalten oder Feindseligkeit, Angst, Depression, Desorientierung, Aufmerksamkeitsschwäche, pathologische Träume, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, psychomotorische Aktivität (einschließlich Reizbarkeit, Angst und Zittern), Somnambulismus, Suizidgedanken und Verhalten (Suizidalität);

Störungen des Nervensystems: Schwindel, Schläfrigkeit, Parästhesien / Hypästhesien, sehr selten (<1/10000) Krämpfe;

Verletzungen des Herzens: Kardiopalmus;

Erkrankungen der Atemwege, Brust und Mediastinum: Nasenbluten, Lungen-Eosinophilie;

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes: Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Pankreatitis;

Erkrankungen der Leber und Gallenwege: erhöhte ALT-Aktivität und HANDLUNG im Blut sehr selten (<1/10000) Hepatitis (einschließlich cholestatischer, hepatozellulärer und gemischter Leberschädigung);

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Angioödem, Hämatombildung, Erythema nodosum, Erythema multiforme, Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht;

Erkrankungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: Arthralgie, Myalgie, einschließlich Muskelkrämpfe;

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Enuresis bei Kindern;

allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort: Asthenie (Schwäche) / Müdigkeit, Schwellung, Pyrexie.

Überdosis:

Symptome einer Überdosierung nach einer langen (22 Wochen) Behandlung von Patienten mit Bronchialasthma tägliche Dosen von SINGULAIR über 200 mg in, oder nach der Behandlung mit Tagesdosen von 900 mg für 1 Woche, wurden nicht beobachtet.

Es gab Fälle von akuter Überdosierung (Einnahme von mindestens 1000 mg pro Tag) von Montelukast in der Post-Marketing-Phase und in klinischen Studien bei Erwachsenen und Kindern. Klinische und Labordaten zeigten die Vergleichbarkeit der Sicherheitsprofile von SINGULAIR bei Kindern, Erwachsenen und älteren Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Durst, Benommenheit, Erbrechen, psychomotorische Unruhe, Kopfschmerzen und Bauchschmerzen.

Die Behandlung bei akuter Überdosierung ist symptomatisch.

Daten zur Wirksamkeit der Peritonealdialyse oder Hämodialyse Montelukast Nr.

Interaktion:

Der Wirkstoff SINGULAIR kann zusammen mit anderen Arzneimitteln verschrieben werden, die üblicherweise zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Bronchialasthma und / oder zur Behandlung von allergischer Rhinitis eingesetzt werden. Die empfohlene therapeutische Dosis von Montelukast hatte keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik folgender Medikamente: Theophyllin, Prednison, Prednisolon, orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol / Norethisteron 35/1), Terfenadin, Digoxin und Warfarin.

Wert AUC Montelukast nimmt bei gleichzeitiger Einnahme von Phenobarbital um etwa 40% ab, dies erfordert jedoch keine Änderungen im Dosierungsschema der Zubereitung SINGULAR.

In Studien im vitro bestimmt das Montelukast hemmt das Isoenzym CYP 2C8 des Cytochrom-P450-Systems jedoch bei der Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkung im vivo Montelukast und Rosiglitazon (metabolisiert unter Beteiligung von Isoenzym CYP 2C8 des Cytochromsystems), keine Bestätigung der Hemmung des Isoenzyms durch Montelukast CYP 2C8. Daher in der klinischen Praxis kein Einfluss von Montelukast auf CYP 2C8-vermittelter Metabolismus einer Reihe von Medikamenten, einschließlich Paclitaxel, Rosiglitazon, Repaglinid, etc. Studien im vitro zeigte, dass Montelukast ein Substrat ist CYP 2C8, 2C9 und 3A4. Daten aus der klinischen Studie der Arzneimittelinteraktion für Montelukast und Gemfibrozil (ein Inhibitor von beiden CYP 2C8 und 2C9) zeigen, dass Gemfibrozil den Effekt der systemischen Exposition von Montelukast um das 4,4fache erhöht. Gemeinsame Verwendung von Itraconazol, einem potenten Inhibitor CYP 3A4 führte zusammen mit Gemfibrozil und Montelukast nicht zu einem zusätzlichen Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Montelukast. Die Wirkung von Gemfibrozil auf die systemische Montelukast-Exposition kann auf der Grundlage von Sicherheitsdaten nicht als klinisch signifikant angesehen werden, wenn es in Dosen verabreicht wird, die die zugelassene Dosis von 10 mg für erwachsene Patienten überschreiten (z. B. 200 mg / Tag bei erwachsenen Patienten ab 22 Wochen) Bei Patienten, die das Arzneimittel etwa eine Woche lang eingenommen hatten, gab es keine klinisch signifikanten Nebenwirkungen (bis zu 900 mg / Tag). Daher ist Montelukast bei gleichzeitiger Verabreichung mit Gemfibrozilom-Anpassungsdosis nicht erforderlich. Gemäß den Ergebnissen von In-vitro-Studien sind klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen bekannten Inhibitoren von CYP 2C8 (z. B. mit Trimethoprim) nicht zu erwarten. Darüber hinaus führte die gemeinsame Anwendung von Montelukast mit Itraconazol allein nicht zu einer signifikanten Erhöhung der Wirkung einer systemischen Montelukast-Exposition.

Kombinierte Behandlung mit Bronchodilatatoren

Das Medikament SINGULAIR ist eine berechtigte Ergänzung zur Monotherapie mit Bronchodilatatoren, wenn diese keine adäquate Kontrolle von Bronchialasthma bieten. Nachdem Sie die therapeutische Wirkung der Behandlung mit dem Medikament SINGULAIR erreicht haben, können Sie eine allmähliche Verringerung der Dosis von Bronchodilatatoren beginnen.

Kombinierte Behandlung mit inhalativen Glukokortikosteroiden

Die Behandlung mit SINGULAR bietet eine zusätzliche therapeutische Wirkung für Patienten, die inhalative Glukokortikosteroide verwenden. Sobald sich der Zustand stabilisiert hat, können Sie beginnen allmähliche Abnahme der Dosis von Glucocorticosteroid unter der Aufsicht eines Arztes. In einigen Fällen ist eine vollständige Löschung zulässig inhalierte Glukokortikosteroide, Ein scharfer Ersatz von inhalativen Kortikosteroiden für die Herstellung von Singular jedoch nicht empfohlen.

Spezielle Anweisungen:

Die Wirksamkeit der Zubereitung SINGULYAR® zur oralen Anwendung bei der Behandlung von akuten Bronchialasthmaanfällen ist nicht belegt. Daher wird die Zubereitung SINGULYAR® in Tabletten nicht zur Behandlung von akuten Attacken von Asthma bronchiale empfohlen. Patienten sollten angewiesen werden, immer Notfallmedikamente zur Linderung von Asthmaanfällen zu haben (kurz wirkende inhalierte Beta-2-Agonisten).

Hören Sie nicht auf SINGULUAR® während der Dauer der Asthma-Exazerbation und die Notwendigkeit für Linderung von Angriffen von Notfallmedikamenten (kurz wirkende inhalierte Beta-2-Agonisten).

Patienten mit einer bestätigten Allergie gegen Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) sollten diese Arzneimittel während der Behandlung mit dem SINGULAIR® Präparat nicht einnehmen, da die Herstellung von Singular® die Atemfunktion bei Patienten mit allergischem Bronchialasthma verbessert können jedoch die durch ihre NSAIDs verursachte Bronchokonstriktion nicht vollständig verhindern.

Die Dosis von inhalativen Glukokortikosteroiden, die gleichzeitig mit der Zubereitung von SINGULYAR® angewendet wird, kann unter Aufsicht eines Arztes schrittweise reduziert werden, eine scharfe Substitution von inhalierten oder oralen Glukokortikosteroiden mit SINGULYAR® kann jedoch nicht durchgeführt werden.

Bei Patienten, die das Medikament SINGULYAR® einnahmen, wurden psychoneurologische Störungen beschrieben (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Da diese Symptome möglicherweise durch andere Faktoren verursacht wurden, ist nicht bekannt, ob sie mit der Einnahme von SINGULAIR® zusammenhängen. Der Arzt sollte diese unerwünschten Ereignisse mit Patienten und / oder ihren Eltern / Erziehungsberechtigten besprechen. Patienten und / oder ihre Bezugspersonen müssen erklären, dass im Falle des Auftretens solcher Symptome dies gemeldet werden muss der behandelnde Arzt.

In seltenen Fällen traten bei Patienten, die Antiasthmatika einschließlich Leukotrien-Rezeptorantagonisten erhielten, eines oder mehrere der folgenden unerwünschten Ereignisse auf: Eosinophilie, Hautausschlag, Verschlechterung pulmonaler Symptome, Herzkomplikationen und / oder Neuropathie, manchmal als Chardz-Strauss-Syndrom diagnostiziert, systemische eosinophile Vaskulitis. Diese Fälle waren manchmal mit einer Verringerung der Dosis oder dem Entzug der oralen Glukokortikosteroidtherapie verbunden. Obwohl der kausale Zusammenhang dieser unerwünschten Ereignisse mit einer Therapie mit Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten nicht nachgewiesen wurde, sollte bei Patienten, die SINGULAIR® einnehmen, sorgfältig vorgegangen und eine entsprechende klinische Beobachtung durchgeführt werden.

Die Zubereitung SINGULAIR® Tabletten zum Kauen enthält 4 mg Aspartam - Eine Quelle von Phenylalanin. Patienten mit Phenylketonurie sollten darüber informiert werden, dass jede Kautablette 4 mg enthält Aspartam in einer Menge entsprechend 0,674 mg Phenylalanin und die Zubereitung SINGULYAR® Kautabletten von 4 mg wird nicht für die Verwendung bei Patienten mit Phenylketonurie empfohlen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Dieser Abschnitt gilt nicht für die Zubereitung von Singular® Kautabletten zu 4 mg, da sie zur Behandlung von Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Somit beziehen sich die unten angegebenen Informationen auf den Wirkstoff der Zubereitung Montelukastu.

Es wird nicht erwartet, dass der Einsatz von Singular® die Fähigkeit zum Führen und Bewegen von Fahrzeugen beeinträchtigt. Individuelle Reaktionen auf das Medikament können jedoch unterschiedlich sein. Einige Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit), von denen berichtet wurde, dass sie bei Verwendung des Singular®-Arzneimittels sehr selten auftreten, können die Fähigkeit einiger Patienten beeinträchtigen, Fahrzeuge zu fahren und zu fahren.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten, die 4 mg kauen.

Verpackung:

Für 7 Kautabletten à 4 mg pro Blister aus PVC-A1-Folie.

1, 2 oder 4 Blisterpackungen in einer Kartonschachtel mit Gebrauchsanweisung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 15-30 ° C an einem trockenen, vor Licht geschützten Ort.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-005945/09

Datum der Registrierung:21.07.2009 / 17.07.2014

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Merck Sharp und Doum B.V.Merck Sharp und Doum B.V. Niederlande

Hersteller: & nbsp;

MERCK SHARP & DOHME, B.V. Niederlande

Darstellung: & nbsp;MSD Pharmaceuticals Ltd.MSD Pharmaceuticals Ltd.

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.07.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Singular® (Singulair®)