Monax - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Mannitol - 192,38 mg (Perlitol® 300 DC - 75%, Parteck™ 100 M - 25%), Avicel CE-15 (mikrokristalline Cellulose - 85%, Guarkernmehl - 15%) - 21,38 mg, Croscarmellose-Natrium - 9,6 mg, Giprolose (niedrig substituiert) - 7,2 mg, Kirscharoma - 0,24 mg, Eisen (III) Oxidrotoxid - 0,24 mg, Magnesiumstearat - 4,8 mg.

Jede 5 mg Kautablette enthält:

Aktive Substanz: Montelukast - 5,00 Milligramme (in Form von Natriummontelukast 5,20 Milligramme).

Hilfs Angelegenheit: Mannitol - 240,475 mg (Pearlitol® 300 DC - 75%, Parteck ™ 100 M - 25%), Avicel CE-15 (mikrokristallin Zellulose - 85%, Gummi Guar - 15%) - 26,725 mg, Croscarmellose Natrium - 12,00 mg, giprolase (niedrig-substituiert) - 9,0 mg, Aroma Kirsche - 0,3 mg, Farbstoff Drüse Oxid rot - 0,3 mg, Magnesium Stearat - 6,0 mg.

Beschreibung:

Tabletten 4 mg: Ovale, bikonvexe Tabletten sind rosa mit hellrosa Flecken.

Tabletten 5 mg: Runde, bikonvexe Tabletten von rosa Farbe mit hellrosa Imprägnierungen.

Pharmakotherapeutische Gruppe:entzündungshemmendes anti-bronchokonstriktives Mittel - Leukotrien-Rezeptor-Blocker

ATX: & nbsp;

R.03.D.C.03 Montelukast

Pharmakodynamik:

Ein Leukotrien-Rezeptor-Antagonist. Montelukast hemmt Cysteinylleukotrien-Rezeptoren des respiratorischen Epithels, während es die Fähigkeit zeigt, Bronchospasmen aufgrund der Inhalation von Cysteinylleukotrien zu hemmen GMBH₄ bei Patienten mit Bronchialasthma. Dosen 5 mg reicht aus, um den durch. induzierten Bronchospasmus zu stoppen GMBH₄. Die Anwendung von Montelukast in Dosen von mehr als 10 mg einmal täglich verbessert die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht.

Montelukast verursacht innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme eine Bronchodilatation und kann die durch Beta induzierte Bronchodilatation ergänzen₂-Adrenomimetika.

Pharmakokinetik:

Absaugung: Nach oraler Verabreichung Montelukast schnell absorbiert. Der Empfang von gewöhnlichem Essen hat keinen Einfluss VON_mOh beim Blutplasma und Bioverfügbarkeit des Arzneimittels. VON_m_Oh bei Erwachsenen nach Einnahme eines leeren Magens wurden nach zwei Stunden 5 mg Kautablette erreicht. Die durchschnittliche orale Bioverfügbarkeit betrug 73%. VON_m_Oh nach der Einnahme eines leeren Magens Kautablette 4 mg Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren wurde nach zwei Stunden erreicht

Verteilung: Montelukast bindet an Blutplasmaproteine für mehr als 99%. Das Verteilungsvolumen in einem stabilen Gleichgewichtszustand beträgt durchschnittlich 8-11 Liter.

Stoffwechsel: Montelukast wird aktiv in der Leber metabolisiert. Bei Anwendung in therapeutischen Dosen wird die Konzentration von Metetteliten von Montelukast im Plasma in einem Gleichgewichtszustand bei Erwachsenen und Kindern nicht bestimmt.

Es wird angenommen, dass die Isoenzyme von Cytochrom P450 (3A4 und 2C9) an dem Stoffwechsel von Montelukast in therapeutischen Konzentrationen beteiligt sind Montelukast hemmt Cytochrom P450 - Isoenzyme nicht: 3A4, 2C9, 2A2, 2A6, 2C19 und 2D6.

Ausscheidung: Die Clearance von Montelukast beträgt bei gesunden Erwachsenen 45 ml / min. Die Halbwertszeit (T_1/2) Montelukast bei jungen gesunden Erwachsenen ist von 2,7 bis 5,5 h. Nach der Einnahme von Montelukast wird eine 86% ige Dosis über den Darm für 5 Tage und weniger als 0,2% ausgeschieden% - Nieren, was das bestätigt Montelukast und seine Metaboliten werden fast ausschließlich durch den Darm ausgeschieden.

Bei der Einnahme von Montelukast in den Morgen- und Abendstunden besteht kein Unterschied in der Pharmakokinetik.

Indikationen:

1. Prophylaxe und Langzeitbehandlung von Bronchialasthma, einschließlich:

- Prävention von Tag und Nacht Symptome der Krankheit;

- Behandlung von Bronchialasthma bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure;

- die Prävention von Bronchospasmus, verursacht durch körperliche Anstrengung.

2. Schröpfen von Tag und Nacht Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis und ganzjährigen allergischen Rhinitis.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels.

- Kinder unter 6 Jahren für Tabletten 5 mg und bis zu 2 Jahren für Tabletten 4 mg.

Vorsichtig:BEIM Zeitraum der Schwangerschaft und Stillzeit.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament sollte während der Schwangerschaft und während des Stillens nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus oder das Kind übersteigt.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird 1 Mal pro Tag eingenommen, unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Die Tablette kann vor dem Verschlucken ganz geschluckt oder gekaut werden.

Zum Behandlung von Bronchialasthma Die Droge sollte am Abend eingenommen werden.

Wann Behandlung von allergischer Rhinitis Die Droge kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden.

Kinder im Alter von 2 Vor 5 Jahre: eine Kautablette 4 mg täglich.

Kinder von 6 bis 14 Jahren: eine Kautablette 5 mg täglich.

Kinder über 14 Jahre und Erwachsene: zwei Kautabletten 5 mg einmal täglich.

Die therapeutische Wirkung des Medikaments auf die Indikatoren, die den Verlauf des Asthma bronchiale widerspiegeln, entwickelt sich am ersten Tag. Der Patient sollte MONAX® während der Kontrollperiode der Symptome von Bronchialasthma und während der Dauer der Exazerbation der Krankheit weiterhin einnehmen.

Für ältere Patienten, Patienten mit Niereninsuffizienz, Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung Eine spezielle Auswahl der Dosis ist nicht erforderlich.

MONAX® kann zur Behandlung mit Bronchodilatatoren und inhalierten Glukokortikosteroiden (GCS) hinzugefügt werden.

Nebenwirkungen:

Häufigkeit der Nebenwirkungen: Sehr häufig (≥ 10%), oft (≥ 1%, aber <10%), selten (≥ 0,1%, aber <1%), selten (≥ 0,01%, aber <0,1%), sehr selten (<0,01%), einschließlich einzelner Berichte.

Erkrankungen des Immunsystems: sehr selten Anaphylaxie, Angioödem, eosinophile Leberinfiltrate.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems: sehr selten - erhöhte Blutung.

Störungen aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen, Schwindel; sehr selten - Schläfrigkeit, Parästhesien / Hypästhesien, Krampfanfälle, Zittern.

Störungen der Psyche: oft Müdigkeit; sehr selten - Erregbarkeit, aggressives Verhalten, Angst, abnormale Träume, Halluzinationen, Depression, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, suizidales Denken und Verhalten.

Herzkrankheit: sehr selten - Herzklopfen.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit; sehr selten - Erbrechen, Pankreatitis.

Störungen aus Leber und Gallengängen: selten - cholestatische Hepatitis, Schädigung von Hepatozyten auf dem Hintergrund einer medikamentösen Therapie oder begleitender Leberpathologie (Alkohol und andere Formen der Hepatitis), erhöhte Aktivität der hepatischen Transaminasen.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: sehr selten - Arthralgie, Myalgie, einschließlich Muskelkrämpfe.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: oft - Nesselsucht, Hautausschlag; sehr selten - eine Tendenz zur Bildung eines Hämatoms, noduläres Erythem, Juckreiz.

Allgemeine Störungen: oft - Durst.

Im Allgemeinen wird das Medikament gut vertragen. Nebenwirkungen sind in der Regel mild und erfordern in der Regel keinen Entzug der Behandlung.

Überdosis:

Im Falle einer akuten Überdosierung von Montelukast (Einnahme von mindestens 1000 mg pro Tag) waren die häufigsten Nebenwirkungen: Durst, Benommenheit, Erbrechen, psychomotorische Unruhe, Kopfschmerzen und Bauchschmerzen.

Behandlung: Magenspülung, symptomatische Therapie.

Daten zur Wirksamkeit der Peritonealdialyse oder Hämodialyse Montelukast Nr.

Interaktion:

Das Medikament kann zusammen mit anderen Medikamenten verschrieben werden, die traditionell zur Prävention und Langzeitbehandlung von Asthma bronchiale eingesetzt werden.

Montelukast in der empfohlenen therapeutischen Dosis hatte keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik folgender Medikamente: Theophyllin, Prednison, Prednisolonorale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol / Norethindron 35/1), Terfenadin, Digoxin und Warfarin.

Phenobarbital beschleunigt den Metabolismus von Montelukast in der Leber. Bei der gleichzeitigen Bestimmung zu den Patienten fenobarbitalom und montelukast der Bereich unter der Kurve "die Konzentration-Zeit" (AUC) um etwa 40% verringert. Eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich.

Kombinierte Behandlung mit Bronchodilatatoren:

Wenn die Bronchodilatatoren unwirksam sind, kann Mona-Therapie von Bronchialasthma mit MONAX® ergänzt werden. Wenn der therapeutische Effekt erzielt wird (üblicherweise nach der ersten Dosis), kann die Dosis der Bronchodilatatoren vor dem Hintergrund der Therapie mit Montelukast allmählich reduziert werden.

Kombinierte Behandlung mit inhalativen Glukokortikosteroiden:

Die Anwendung von Montelukast bietet eine zusätzliche therapeutische Wirkung bei Patienten, die inhalative Glucocorticosteroide erhalten. Bei der Errungenschaft der Stabilisierung des Status des Patienten ist die Verkleinerung der Dosis GCS möglich. Die GCS-Dosis sollte unter Aufsicht eines Arztes schrittweise reduziert werden. In einigen Fällen kann die Aufnahme von inhalativen Glukokortikosteroiden vollständig rückgängig gemacht werden. Allerdings eine scharfe Substitution von inhalativen Glukokortikosteroiden für Montelukast Nicht empfohlen.

Spezielle Anweisungen:

Das Medikament wird nicht zur Behandlung von akuten Attacken von Asthma bronchiale empfohlen. Im akuten Verlauf des Bronchialasthma sollten den Patienten Medikamente zur Überleitung und Prävention der Anfallstherapie verordnet werden.

Die Behandlung mit Montelukast garantiert keine absolute Prävention von Exazerbationen, daher wird empfohlen, dass Patienten mit Bronchialasthma immer Notfallmedikamente haben. Im Falle eines akuten Bronchialasthmaanfalls sollte ein inhalativer Beta-Agonist mit rascher Wirkung eingesetzt werden.

Die gleichzeitige Gabe von inhalativen Glukokortikosteroiden mit oralem Montelukast sollte unter Aufsicht eines Arztes schrittweise reduziert werden. Scharfer Ersatz von inhalierten oder oralen GCS mit MONAX® ist nicht erlaubt.

Bei Patienten mit Aspirin-Asthma macht die Behandlung mit Montelukast die Notwendigkeit der Einnahme von Aspirin und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika nicht zunichte.

Eine Verringerung der systemischen Dosis von GCS bei Patienten, die Antiasthmatika einschließlich Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten erhielten, wurde selten durch das Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome begleitet: Eosinophilie, Gefäßausschlag, Verschlimmerung der Lungensymptome, Herzkomplikationen und / oder Neuropathie, manchmal diagnostiziert als ein Syndrom Charge-Strauß - systemische eosinophile Vaskulitis.Obwohl der kausale Zusammenhang dieser unerwünschten Ereignisse mit der Therapie von Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten wurde nicht nachgewiesen, mit einer Verringerung der systemischen Dosis von GCS bei Patienten, die Montelukast, Sie müssen vorsichtig sein und ihnen eine angemessene medizinische Überwachung geben.

Altersunterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit von Montelukast wurden nicht aufgedeckt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es liegen keine Daten zum Einfluss von MONAX® auf die Fahrtüchtigkeit und andere Mechanismen vor. Aufgrund der Tatsache, dass die Anwendung von MONAX® bei manchen Patienten mit Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Benommenheit einhergehen kann, sollte bei der Kontrolle von Fahrzeugen und Mechanismen und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten, die erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit erfordern, Vorsicht walten gelassen werden von psychomotorischen Reaktionen. Im Falle des Entstehens der ähnlichen Nebeneffekte muss man sich zum Arzt wenden.

Formfreigabe / Dosierung:Kautabletten, 4 mg und 5 mg.

Verpackung:

Für 14 Tabletten in einer Blisterpackung aus Al / Al.

Für 2 oder 6 Blister in einer Pappschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

Lagerbedingungen:An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001979

Datum der Registrierung:23.01.2013 / 25.04.2016

Haltbarkeitsdatum:23.01.2018

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Zentiva Saalyk Yuryunleri Sanayi ve Tidjaret A.Sh.Zentiva Saalyk Yuryunleri Sanayi ve Tidjaret A.Sh. Truthahn

Hersteller: & nbsp;

ZENTIVA SAGLIK URUNLERI SANAJI VE TICARET, A.S. Truthahn

Darstellung: & nbsp;ZENTIVA PHARMA, LLCZENTIVA PHARMA, LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;04.10.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Monax® (Monax®)