Im Allgemeinen ist die Zubereitung von Singular® gut verträglich. Nebenwirkungen sind in der Regel mild und erfordern in der Regel keinen Entzug des Arzneimittels. Die Gesamthäufigkeit von Nebenwirkungen mit Singular®-Behandlung ist vergleichbar mit der von Placebo.
Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren mit Asthma bronchiale
In klinischen Studien der Präparation Singular® nahmen 573 Patienten im Alter von 2-5 Jahren teil. In einer 12-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studie wurde das einzige unerwünschte Ereignis (AE) beobachtet, das mit der Einnahme des Arzneimittels assoziiert ist und bei> 1% der Patienten, die Singular® und häufiger als in der Placebo-Gruppe erhielten, beobachtet wurde ein Durst. Unterschiede in der Häufigkeit dieser AE zwischen den beiden Behandlungsgruppen waren statistisch nicht signifikant.
Insgesamt 426 Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren wurden für mindestens 3 Monate mit Singular® behandelt. 230 für 6 Monate oder länger und 63 Patienten für 12 Monate oder länger. Bei längerer Behandlung änderte sich das Profil von AE nicht.
Kinder im Alter von 2 bis 14 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis
In einer zweiwöchigen placebokontrollierten klinischen Studie mit dem Singular®-Präparat zur Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis nahmen 280 Patienten im Alter von 2 bis 14 Jahren teil. Das Singular®-Präparat wurde einmal täglich abends von Patienten eingenommen und war im Allgemeinen gut verträglich, das Arzneimittelsicherheitsprofil war dem Placebosicherheitsprofil ähnlich. In dieser klinischen Studie wurden Nebenwirkungen nicht registriert. was mit der Einnahme des Medikaments assoziiert wäre, würde bei ≥1% der Patienten, die Singular® und häufiger als in der Placebogruppe einnehmen, beobachtet werden.
Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren mit Asthma bronchiale
Das Sicherheitsprofil des Arzneimittels bei Kindern war im Allgemeinen ähnlich dem von Erwachsenen und vergleichbar mit dem Placebo-Sicherheitsprofil.
In einer 8-tägigen, placebokontrollierten klinischen Studie war eine einzelne AEV, die mit der Einnahme von Medikamenten in Verbindung gebracht wurde,> 1% der Patienten, die Singular® einnahmen, und Kopfschmerzen häufiger als in der Placebogruppe. Der Frequenzunterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen war statistisch nicht signifikant. In Studien zur Bewertung der Wachstumsrate stimmte das Sicherheitsprofil von Patienten dieser Altersgruppe mit dem zuvor beschriebenen Sicherheitsprofil der Singular®-Zubereitung überein. Bei längerer Behandlung (mehr als 6 Monate) änderte sich das Profil von AH nicht.
Erwachsene und Kinder ab 15 Jahren mit Bronchialasthma
In zwei 12-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studien mit einem ähnlichen Design wurden die einzigen Nebenwirkungen, die als medikamentenbezogen bewertet wurden, bei ≥1% der Patienten, die Singular® und häufiger als bei der Placebogruppe einnahmen, Bauchschmerzen und a Kopfschmerzen. Unterschiede in der Häufigkeit von AE-Daten zwischen den beiden Behandlungsgruppen waren statistisch nicht signifikant. Bei längerer Behandlung (innerhalb von 2 Jahren) änderte sich das Profil von AE nicht.
Erwachsene und Kinder ab 15 Jahren mit saisonaler Allergie Rhinitis
Das Singular®-Präparat wurde morgens oder abends ein- oder zweimal am Tag eingenommen und war im Allgemeinen gut verträglich. Das Sicherheitsprofil des Arzneimittels ähnelte dem Placebo-Sicherheitsprofil. In placebokontrollierten klinischen Studien wurden bei ≥ 1% der Patienten, die Singular® und häufiger als in der Placebo-Gruppe erhielten, Nebenwirkungen beobachtet, die als mit der Arzneimittelverabreichung assoziiert angesehen wurden. In einer vierwöchigen, placebokontrollierten klinischen Studie war das Arzneimittelsicherheitsprofil ähnlich dem einer zweiwöchigen Studie. Die Häufigkeit von Schläfrigkeit bei der Einnahme des Arzneimittels in allen Studien war die gleiche wie bei der Einnahme von Placebo.
Erwachsene und Kinder im Alter von 15 Jahren und älter mit ganzjähriger allergischer Rhinitis
Das Präparat Singulary® wurde einmal täglich von Patienten eingenommen und war im Allgemeinen gut verträglich. Das Arzneimittelsicherheitsprofil ähnelte dem Sicherheitsprofil, das bei der Behandlung von Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis und mit Placebo beobachtet wurde. In diesen klinischen Studien wurden keine AEs beobachtet, die als arzneimittelbezogen betrachtet wurden, ≥ 1% der Patienten, die Singular® einnahmen und häufiger als in der Placebo-Gruppe beobachtet wurden. Die Häufigkeit von Benommenheit bei der Einnahme des Medikaments war die gleiche wie bei der Einnahme eines Placebos.
Generalisierte Analyse der Ergebnisse klinische Forschung
Es wurde eine verallgemeinerte Analyse von 41 placebokontrollierten klinischen Studien durchgeführt (35 Studien an Patienten im Alter von 15 Jahren und älter, 6 Studien an Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren), die zugelassene Methoden zur Bewertung der Suizidalität verwendeten.Unter 9929 Patienten, die Singular® und 7780 Patienten einnahmen, die Placebo in diesen Studien einnahmen, wurde ein Patient mit einer suizidalen Stimmung in der Gruppe der Patienten, die Singular® nehmen, identifiziert. In keiner der Behandlungsgruppen gab es Selbstmorde, Suizidversuche oder andere vorbereitende Maßnahmen, die auf suizidales Verhalten hindeuteten.
Unabhängig davon, eine generalisierte Analyse von 46 placebokontrollierten klinischen Studien (35 Studien mit Beteiligung von Patienten im Alter von 15 Jahren und älter; 11 Studien mit Patienten im Alter von 3 Monaten bis 14 Jahren) zur Beurteilung der negativen Auswirkungen des Verhaltens (NPE). Unter den 1.163 Patienten, die das Singular® in diesen Studien erhielten, und 8827 Patienten, die Placebo erhielten, betrug der Anteil der Patienten mit mindestens einem NPE 2,73% unter Singular® und 2,27% in der Placebo-Gruppe mit einer Wahrscheinlichkeit von 1,12 (95 % Konfidenzintervall [0.93, 1.361).
Während der Verwendung des Arzneimittels nach der Registrierung wurden die folgenden identifizierten Nebenwirkungen berichtet:
infektiös und parasitär Krankheiten: Infektionen der oberen Atemwege;
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: erhöhte Blutungsneigung, Thrombozytopenie;
Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, sehr selten (<1/10000) eosinophile Leber Infiltration;
psychische Störungen: Agitation, einschließlich aggressives Verhalten oder Feindseligkeit, Angst, Depression, Orientierungslosigkeit, Aufmerksamkeitsschwäche, pathologische Träume, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, psychomotorische Aktivität (einschließlich Reizbarkeit, Angst und Tremor), Somnambulismus, Selbstmordgedanken und Verhalten (selbstmörderisch);
Störungen des Nervensystems: Schwindel, Schläfrigkeit, Parästhesien / Hypästhesien, sehr selten (<1/10000) Krämpfe;
Verletzungen des Herzens: Kardiopalmus;
Erkrankungen der Atemwege, Brust und Mediastinum: Nasenbluten, Lungen-Eosinophilie;
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes: Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Pankreatitis;
Erkrankungen der Leber und Gallenwege: erhöhte Aktivität von Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (ACT) im Blut, sehr selten (<1/10000) Hepatitis (einschließlich cholestatischer, hepatozellulärer und gemischter Leberschädigung);
Erkrankungen der Furche und des Unterhautgewebes: Angioödem, Neigung zur Bildung von Hämatomen, Erythema nodosum, Erythema multiforme, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria;
Erkrankungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: Arthralgie, Myalgie, einschließlich Muskelkrämpfe:
Störungen der Nieren und Harntrakt: Enuresis bei Kindern;
allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort: Asthenie (Schwäche) / Müdigkeit, Schwellung, Pyrexie.