Moncasta® (Monkasta®)

Im Allgemeinen ist die Zubereitung von Moncasta® gut verträglich. Nebenwirkungen sind in der Regel mild und erfordern in der Regel keinen Entzug des Arzneimittels. Die allgemeine Inzidenz von Nebenwirkungen mit Moncast® ist vergleichbar mit der von Placebo.

Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren mit Asthma bronchiale

In klinischen Studien von Montelukast nahmen 573 Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren teil. In einer 12-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studie wurde bei> 1% der Patienten das einzige unerwünschte Ereignis (AE) beobachtet, das mit der Einnahme des Arzneimittels assoziiert war Montelukastund häufiger als in der Gruppe der Patienten, die Placebo einnahmen, bestand Durst. Unterschiede in der Häufigkeit dieser AE zwischen den beiden Behandlungsgruppen waren statistisch nicht signifikant.

Insgesamt 426 Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren wurden mit Montelukast für mindestens 3 Monate, 230 Patienten für 6 Monate oder länger und 63 Patienten für 12 Monate oder länger behandelt. Bei längerer Behandlung änderte sich das Profil von AE nicht.

Kinder im Alter von 2 bis 14 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis

In einer zweiwöchigen, placebokontrollierten klinischen Studie mit Montelukast zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis nahmen 280 Patienten im Alter von 2 bis 14 Jahren teil. Montelukast wurde von Patienten einmal täglich abends eingenommen und war allgemein gut verträglich, das Sicherheitsprofil von Montelukast war dem Placebosicherheitsprofil ähnlich. In dieser klinischen Studie würden AEs, die als nicht medikamentös betrachtet wurden, bei ≥1% der Patienten nicht beobachtet Montelukastund häufiger als in der Gruppe von Patienten unter Placebo.

Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren mit Asthma bronchiale

Das Sicherheitsprofil von Montelukast bei Kindern war im Allgemeinen ähnlich dem von Erwachsenen und vergleichbar mit dem Placebo-Sicherheitsprofil.

In einer 8-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studie wurde bei> 1% der Patienten eine einzelne AE beobachtet, die mit der Einnahme von Medikamenten in Zusammenhang gebracht wird Montelukastund häufiger als in der Gruppe von Patienten, die Placebo einnahmen, gab es Kopfschmerzen. Der Frequenzunterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen war statistisch nicht signifikant.

In Studien zur Beurteilung der Wachstumsrate stimmte das Sicherheitsprofil von Patienten dieser Altersgruppe mit dem zuvor beschriebenen Sicherheitsprofil von Montelukast überein.

Bei längerer Behandlung (mehr als 6 Monate) änderte sich das Profil von AE nicht.

Erwachsene und Kinder ab 15 Jahren mit Bronchialasthma

In zwei 12-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studien mit einem ähnlichen Design wurden die einzigen Nebenwirkungen, die als arzneimittelbezogen bewertet wurden, bei ≥1% der Patienten beobachtet Montelukastund häufiger als in der Gruppe der Patienten, die Placebo einnahmen, traten Bauchschmerzen und Kopfschmerzen auf. Unterschiede in der Häufigkeit von AE-Daten zwischen den beiden Behandlungsgruppen waren statistisch nicht signifikant. Bei längerer Behandlung (innerhalb von 2 Jahren) änderte sich das Profil von AE nicht.

Erwachsene und Kinder ab 15 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis

Montelukast wurde morgens oder abends von Patienten ein- oder zweimal täglich eingenommen und war im Allgemeinen gut verträglich. Das Profil der Arzneimittelsicherheit ähnelte dem Placebo-Sicherheitsprofil. In placebokontrollierten klinischen Studien wurden AEs, von denen angenommen wurde, dass sie mit einem Arzneimittel in Zusammenhang stehen, nicht berichtet, bei ≥ 1% der Patienten, die diese Behandlung einnahmen Montelukastund häufiger als in der Gruppe von Patienten unter Placebo. In einer vierwöchigen, placebokontrollierten klinischen Studie war das Sicherheitsprofil von Montelukast ähnlich dem einer zweiwöchigen Studie. Die Häufigkeit von Schläfrigkeit mit Montelukast war in allen Studien die gleiche wie bei Placebo.

Erwachsene und Kinder im Alter von 15 Jahren und älter mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

Montelukast wurde 1 Mal pro Tag von Patienten eingenommen und war im Allgemeinen gut verträglich. Das Arzneimittelsicherheitsprofil ähnelte dem Sicherheitsprofil, das bei der Behandlung von Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis und mit Placebo beobachtet wurde. In diesen klinischen Studien wurden keine Nebenwirkungen registriert, die als mit der Einnahme des Medikaments assoziiert angesehen würden, würde bei ≥1% der Patienten beobachtet werden Montelukastund häufiger als in der Gruppe von Patienten unter Placebo. Die Häufigkeit von Schläfrigkeit mit Montelukast war die gleiche wie bei Placebo.

Generalisierte Analyse der Ergebnisse klinischer Studien

Es wurde eine verallgemeinerte Analyse von 41 placebokontrollierten klinischen Studien durchgeführt (35 Studien an Patienten im Alter von 15 Jahren und älter, 6 Studien an Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren), die anerkannte Methoden zur Beurteilung der Suizidalität verwendeten. Unter 9929 Patienten, die nahmen Montelukastund 7780 Patienten, die Placebo in diesen Studien einnahmen, wurde ein Patient mit suizidalen Tendenzen in der Gruppe der Patienten identifiziert, die nehmen Montelukast. In keiner der Behandlungsgruppen gab es Selbstmorde, Suizidversuche oder andere vorbereitende Maßnahmen, die auf suizidales Verhalten hindeuteten.

Unabhängig davon wurde eine verallgemeinerte Analyse von 46 placebokontrollierten klinischen Studien (35 Studien an Patienten im Alter von 15 Jahren und älter, 11 Studien an Patienten im Alter von 3 Monaten bis 14 Jahren) durchgeführt, um nachteilige Auswirkungen auf das Verhalten (NPEs) zu evaluieren in diesen Studien Montelukastund 8827 Patienten, die ein Placebo erhielten, betrug der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem NPE 2,73% unter den Teilnehmern Montelukast und 2,27% unter denen, die Placebo einnahmen, betrug die Odds Ratio 1,12 (95% Konfidenzintervall [0,93, 1,36]).

Während der Post-Marketing-Anwendung von Montelukast wurden die folgenden identifizierten Nebenwirkungen berichtet:

Infektiöse und parasitäre Krankheiten: Infektionen der oberen Atemwege.

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem: erhöhte Blutungsneigung.

Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, sehr selten (<1/10000) eosinophile Leber Infiltration.

Störungen der Psyche: Agitiertheit, einschließlich aggressives Verhalten oder Feindseligkeit, Angst, Depression, Desorientierung, Aufmerksamkeitsbeeinträchtigung, pathologische Träume, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, psychomotorische Aktivität (einschließlich Reizbarkeit, Angst und Tremor), Somnambulismus, Selbstmordgedanken und Verhalten (selbstmörderisch).

Beeinträchtigtes Nervensystem: Schwindel, Schläfrigkeit, Parästhesien / Hypoästhesien, sehr selten (<1/10000) Krämpfe.

Herzkrankheit: Kardiopalmus.

Erkrankungen des Atmungssystems, der Brust- und Mediastinalorgane: Nasenbluten, Lungen-Eosinophilie.

Störungen aus dem Verdauungssystem: Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Pankreatitis.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: eine Erhöhung der Aktivität von Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG) im Blut sehr selten (<1/10000) Hepatitis (einschließlich cholestatischer, hepatozellulärer und gemischter Leberschädigung).

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Angioödem, Neigung zur Bildung von Hämatomen, Erythema nodosum, Erythema multiforme, juckende Haut, Hautausschläge, Urtikaria.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: Arthralgie, Myalgie, einschließlich Muskelkrämpfe.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: Enuresis bei Kindern.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Asthenie (Schwäche) / Müdigkeit, Schwellung, Pyrexie.