Singlon - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Zusammensetzung:Für 1 Tablette mit einer Folienhülle bedeckt:
Kerntablett:
Aktive Substanz: Montelukast Natrium 10,4 mg (entspricht 10 mg Montelukast). Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 89,3 mg, Cellulose mikrokristalline 101 89,3 mg, Giprolose 4,0 mg, Croscarmellose-Natrium 6,0 mg, Magnesiumstearat 1,0 mg.
Mantel: Füllen Sie gelb 20B32427 5,0 mg (Hypromellose 3aR 1.750 mg, Giprolose 1.500 mg, Titandioxid 0,925 mg, Macrogol 400 0,500 mg, Hypromellose 50cR 0,250 mg, Eisenoxidfarbstoff gelb 0,075 mg).

Beschreibung:Runde bikonvexe Tabletten, die mit einer gelben Filmschicht bedeckt sind; auf der einen Seite die Gravur "R" und die Nummer 15 unter dem Buchstaben "R". Auf dem Querschnitt ist der Kern weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Anti-entzündliche anti-bronchokonstriktive Mittel - Leukotrien-Rezeptor-Blocker.

ATX: & nbsp;

R.03.D.C.03 Montelukast

Pharmakodynamik:Montelukast - ein spezifischer Antagonist von Leukotrien-Rezeptoren für die orale Verabreichung. Montelukast hat die Fähigkeit, Bronchospasmen aufgrund der Inhalation von LTD4 in sehr niedrigen Dosen (5 mg) zu hemmen. Bronchodilatation wird innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme beobachtet. Die Wirkung der durch Beta-Adrenomimetika verursachten Bronchodilatation wird durch die Wirkung von Montelukast ergänzt. Montelukast hemmt die frühen und späten Phasen des Bronchospasmus, die durch die Verabreichung des Antigens verursacht werden. Montelukast reduziert die Anzahl von Eosinophilen im peripheren Blut, im Respirationstrakt (im Sputum) von erwachsenen Patienten und Kindern und verbessert die Kontrolle über den Verlauf von Bronchialasthma.
Montelukast verbessert signifikant die morgendliche FEV (forciertes Ausatemvolumen) für 1 Sekunde, MOSV (maximale volumetrische exspiratorische Flussrate) und reduziert signifikant den Bedarf an Beta-Adrenomimetika.
Montelukast verstärkt die Wirkung von inhalativen Glukokortikosteroiden. Montelukast reduziert deutlich Bronchospasmus, der vor dem Hintergrund körperlicher Anstrengung auftritt. Bei Patienten mit Asthma bronchiale, die auf Acetylsalicylsäure ansprechen und gleichzeitig inhalative und / oder orale Glukokortikosteroide einnehmen, führt die Behandlung mit Montelukast zu einer signifikanten Verbesserung der Kontrolle der Symptome von Bronchialasthma.

Pharmakokinetik:Absorption
Montelukast wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert. Bei Erwachsenen, bei Einnahme von 10 mg Montelukast auf nüchternen Magen, ist die maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach 3 Stunden erreicht. Im Durchschnitt beträgt die Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung 64%.Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit und Cmax-Montelukast.
Montelukast ist zu mehr als 99% an Plasmaproteine gebunden. Die Volumenverteilung von Montelukast im Gleichgewichtszustand beträgt durchschnittlich 8-11 Liter. Die Droge dringt schlecht durch die Blut-Hirn-Schranke ein. Konzentrationen von Montelukast 24 Stunden nach der Anwendung des Arzneimittels waren in allen Geweben des Körpers minimal. Biotransformation
Montelukast unterliegt einem intensiven Stoffwechsel. Wenn therapeutische Dosen verwendet werden, wird die Konzentration von Metelliten von Montelukast im Plasma im Gleichgewicht bei Erwachsenen und Kindern nicht bestimmt. Es wird angenommen, dass der Metabolismus von Montelukast die Cytochrom-P450-Isoenzyme ZA4, 2A6 und 2C9 in therapeutischen Konzentrationen umfasst Montelukast hemmt die Cytochrom-P450-Isoenzyme P450, 4C9, 1A2, 2A6, 2C19 und 2D6 nicht. Der Beitrag von Metaboliten zur therapeutischen Wirkung von Montelukast ist minimal.
Ausscheidung
Die Plasma-Clearance von Montelukast bei gesunden Erwachsenen beträgt durchschnittlich 45 ml / min. Nach der Einnahme von Montelukast werden 86% des Arzneimittels über den Darm und weniger als 0,2% über die Nieren ausgeschieden. Das Medikament und seine Metaboliten werden hauptsächlich mit der Galle ausgeschieden. Pharmakokinetik in verschiedenen Patientengruppen
Bei älteren Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Studien an Patienten mit Niereninsuffizienz wurden nicht durchgeführt. Weil das Montelukast und seine Metaboliten werden in der Galle ausgeschieden, bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Daten zur Pharmakokinetik von Montelukast bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Score> 9 auf der Child-Pugh-Skala) liegen nicht vor.

Indikationen:- Langzeitbehandlung und Vorbeugung von Bronchialasthma (einschließlich der Vorbeugung von Tag- und Nachtsymptomen der Krankheit);
- Behandlung von "Aspirin" Asthma und Prävention von Bronchospasmus der körperlichen Anstrengung.

Kontraindikationen:- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Kinder unter 15 Jahren
- Lactoseintoleranz, Lactasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption.

Vorsichtig:Schwangerschaft und Stillzeit.

Schwangerschaft und Stillzeit:Das Medikament Singlon® kann während der Schwangerschaft und während der Stillzeit angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus und das Baby übersteigt.

Dosierung und Verabreichung:Innerhalb.
Erwachsene und Jugendliche im Alter von 15 Jahren und älter für die Behandlung von Asthma bronchiale, nehmen eine Tablette des Medikaments Singlon® 10 mg täglich abends unabhängig von der Mahlzeit.
Allgemeine Empfehlungen:
Die therapeutische Wirkung des Medikaments Singlon® auf die mit Bronchialasthma verbundenen Symptome manifestiert sich innerhalb eines Tages. Dem Patienten wird empfohlen, Singlon® sowohl in Zeiten von kontrolliertem Asthma als auch in Zeiten der Verschlechterung des Krankheitsverlaufs weiterhin einzunehmen.
Die Zubereitung Singlon® sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die denselben Wirkstoff enthalten - Montelukast.
Bei älteren Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ist bei einer Leberinsuffizienz keine Korrektur der Dosis erforderlich. Daten für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz fehlen.
Die Dosis des Medikaments ist die gleiche für weibliche und männliche Patienten.
Die Zubereitung Singlon® kann in bestehende Therapien zur Behandlung von Asthma bronchiale aufgenommen werden.
Inhalative Glucocorticosteroide: Singlon® wird zur Begleittherapie von Asthma bronchiale bei Patienten verschrieben, bei denen inhalative Glucocorticosteroide und kurzwirksame Beta-Adrenomimetika, falls erforderlich, nicht die notwendige klinische Kontrolle der Erkrankung bieten. Montelukast sollte inhalative Glukokortikosteroide nicht ersetzen.
Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren werden 5 mg Kautabletten verwendet.

Nebenwirkungen:Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem: erhöhte Blutungsneigung.
Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie; eosinophile Leberinfiltrate.
Störungen der Psyche: Schlafstörungen, einschließlich Albträume, Halluzinationen, Schlaflosigkeit; Reizbarkeit, Angst, Agitiertheit, einschließlich aggressives Verhalten, Tremor, Depression, Suizidgedanken und suizidales Verhalten (Suizidalität).
Beeinträchtigtes Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Parästhesien / Hypästhesien, Krampfanfälle.
Herzkrankheit: Kardiopalmus.
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: Bauchschmerzen, Durchfall, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen.
Störungen des hepatobiliären Systems: erhöhte Aktivität von Transaminasen im Blutserum (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase), cholestatische Hepatitis.
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Angioödem, Auftreten von Ekchymose, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag, noduläres Erythem.
Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Arthralgie, Myalgie, einschließlich Muskelkrämpfe.
Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Durst, Asthenie / erhöhte Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellung.
Es gab Berichte über Fälle der Entwicklung des Charge-Strauss-Syndroms (systemische eosinophile Vaskulitis) bei Patienten, die an Bronchialasthma litten, während sie Montelukast erhielten.

Überdosis:Es gibt keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Singlon®. Daten über Symptome einer Überdosierung bei Einnahme des Arzneimittels durch Erwachsene mit Bronchialasthma in einer Dosis von mehr als 200 mg pro Tag für 22 Wochen und einer Dosis von 900 mg pro Tag für 1 Woche wurden nicht aufgedeckt.
Es gab Fälle von akuter Überdosierung von Montelukast bei Erwachsenen und Kindern in einer Dosis über 1000 mg (ca. 61 mg / kg bei einem Kind im Alter von 42 Monaten). Die erhaltenen klinischen und Laborergebnisse stimmten mit dem Sicherheitsprofil für Erwachsene und Kinder überein. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse stimmten mit dem Sicherheitsprofil von Montelukast überein und beinhalteten Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Mydriasis, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und psychomotorische Hyperaktivität.
Es gibt keine Daten über die Möglichkeit, Montelukast für die Peritonealdialyse oder Hämodialyse zu entfernen.

Interaktion:Die Zubereitung Singlon® kann zusammen mit anderen Medikamenten, die traditionell zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Bronchialasthma verschrieben werden, bestellt werden. Das Medikament in den empfohlenen Dosen hatte keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik der folgenden Medikamente: Theophyllin, Prednison, Prednisolon, orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol / Norethisteron 35/1), Terfenadin, Digoxin und Warfarin.
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Montelukast im Plasma verringerte sich bei den Patienten um etwa 40% Montelukast und Phenobarbital. Da CYP-α4 am Metabolismus von Montelukast beteiligt ist, sollte bei der Anwendung von Montelukast mit CYP-α4-Induktoren wie z Phenytoin, Phenobarbital und Rifampicin.
In-vitro-Studien haben ergeben, dass Montelukast ist ein potenter Inhibitor von CYP 2C8. Die Ergebnisse einer Studie zur klinischen Interaktion von Montelukast und Rosiglitazon (ein Beispiel für Markersubstrate für Medikamente, deren basischer Metabolismus durch das Enzym CYP 2C8 durchgeführt wird) zeigten jedoch nicht die inhibitorische Wirkung von Montelukast auf CYP 2C8 in vivo. Daher wird erwartet, dass Montelukast wird nicht sein
Veränderungen der Transformation von Arzneimitteln, die unter Beteiligung dieses Enzyms metabolisiert werden (z. B. Paclitaxel, Rosiglitazon und Repaglinide).
Bei hohen Montelukast-Dosen (bei einem 20- und 60-fachen Überschuss der empfohlenen Dosis für Erwachsene) wird eine Abnahme der Theophyllin-Konzentration im Plasma beobachtet. Dieser Effekt wird nicht beobachtet, wenn das Arzneimittel in den empfohlenen Dosierungen eingenommen wird - 10 mg pro Tag.

Spezielle Anweisungen:Das Medikament Singlon® sollte inhalierte oder orale Glukokortikosteroide nicht ersetzen.
Es liegen keine Daten vor, die auf die Möglichkeit hindeuten, die Dosis von oralen Glukokortikosteroiden bei gleichzeitiger Anwendung der Singlon®-Zubereitung zu reduzieren.
In seltenen Fällen können Patienten, die Bronchialasthma-Medikamente einschließlich Singlon® erhalten, systemische Eosinophilie erfahren, manchmal begleitet von klinischen Manifestationen von Vaskulitis und Charge-Strauss-Syndrom; Dieser Zustand wird normalerweise mit systemischen Glukokortikosteroiden behandelt. Solche Fälle sind normalerweise, aber nicht immer, mit einer Verringerung der Dosis oder mit der Elimination von oralen Glukokortikosteroiden verbunden. Wir können die Möglichkeit, dass die Verabreichung von Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten mit dem Beginn des Chang-Strauss-Syndroms assoziiert sein könnte, weder ausschließen noch bestätigen. Ärzte sollten sich der Möglichkeit bewusst sein, dass Patienten Eosinophilie, vaskulitischen Ausschlag, eine Zunahme pulmonaler Symptome, Herzkomplikationen und / oder Neuropathien entwickeln. Patienten mit den oben genannten Symptomen sollten sich einer zweiten Untersuchung unterziehen und ihr Behandlungsschema sollte überprüft werden.
Die Einnahme von Synngon® hat keinen Einfluss auf die Einnahme von Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika bei Patienten mit Asthma bronchiale mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure.
Das Medikament enthält Laktose, daher sollte es nicht bei Patienten mit so seltenen Erbkrankheiten wie Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption eingenommen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Es wird davon ausgegangen, dass die Zubereitung Singlon ® die Fahrtüchtigkeit oder andere Mechanismen nicht beeinflusst. In sehr seltenen Fällen waren die Patienten jedoch schläfrig.

Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten, 10 mg.

Verpackung:Für 7 Tabletten in einer Blister Al / Al. Für 2, 4 oder 8 Blisterpackungen in einer Kartonschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

Lagerbedingungen:In einem trockenen, vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.
Unzugänglich für Kinder!

Haltbarkeit:2 Jahre.
Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001490

Datum der Registrierung:08.02.2012

Haltbarkeitsdatum:08.02.2017

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GEDEON RICHTER, OJSC GEDEON RICHTER, OJSC Ungarn

Hersteller: & nbsp;

GEDEON RICHTER POLEN, Co. Ltd. Polen

Darstellung: & nbsp;GEDEON RICHTER OJSC GEDEON RICHTER OJSC Ungarn

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;2016-10-18

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Singlon® (Singlon)