Omega DSR - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzDomperidon + OmeprazolDomperidon + Omeprazol

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Dosierungsform: & nbsp;Kapseln mit modifizierter Freisetzung

Zusammensetzung:

Jede Kapsel enthält:

Wirkstoffe: Omeprazol 20 mg (in Form von Granula mit enterischer Beschichtung 267 mg) *, Domperidon 30 mg (in der Formulierung von Granulat mit verzögerter Freisetzung 100 mg) **;

Hilfsstoffe: Talk 2 mg.

* Zusammensetzung von Omeprazol-Granulat:

aktive SubstanzOmeprazol 20 mg;

HilfsstoffeMannitol 137,86 mg, Lactosemonohydrat 9,66 mg, Natriumlaurylsulfat 0,52 mg, Natriumhydrogenphosphat 0,89 mg, Sucrose (25/30) 24,35 mg, Sucrose 8,54 mg, Hypromellose 6 cps 0,14 mg;

Glasur: Hypromellose 6 cps 13 mg;

magensaftresistente: Methacrylsäure und Ethylacrylat-Copolymer [1: 1] (Methacrylsäure-Copolymer [Typ C]) 40,47 mg, Natriumhydroxid 0,54 mg, Macrogol 6000 4,85 mg, Talk 4,05 mg, Titandioxid 2,13 mg.

** Zusammensetzung der Domperidon-Pellets:

aktive Substanz: Domperidon 30 mg;

Hilfsstoffe: Zucker geriebene nicht abtrennbare 58,98 mg, Siliciumdioxidkolloid 0,48 mg, Talkum 4,51 mg, Hypromellose 5 cps 0,57 mg;

Beschichtung: Hypromellose 5 cps 2,34 mg, Talkum 0,71 mg, Eisenoxidfarbstoff gelb 0,12 mg, Eisenoxidrotoxid 0,04 mg, Titandioxid 0,47 mg;

Beschichtung mit verzögerter Freisetzung: Hypromellose 5 cps 0,40 mg, Ethylcellulose 10 cps 1,18 mg, Triacetin 0,12 mg, Talk 0,086 mg.

Die Zusammensetzung der Kapseln aus Gallertfeststoff Nr. 1: Gelatine 85,42%, Wasser 14,50%, Natriumlaurylsulfat 0,08%.

Zusammensetzung der schwarzen Tinte für die Inschrift auf der Kappe der Kapsel: Ethanol 29-33%, Isopropanol 9-12%, Butanol 4-7%, Schellack 24-28%, Eisenfarbstoff Schwarzoxid (E172) 24-28%, Ammoniakwasser 1-3%, Propylenglykol 0,5-2%.

Zusammensetzung der roten Tinte für die Inschrift auf dem Kapselkörper: Ethanol 21-25%, Isopropanol 12-16%, Butanol 7-10%, Schellack 22-27%, Farbstoff Karmin [Ponso 4R] (E124) 18-24%, Titandioxid (E171) 5-9%, Ammoniakwasser 1-3%, Polysorbat 80 0,5-2%, Propylenglykol 0,5-2%.

Beschreibung:

Hartgelatinöse transparente farblose Kapseln Nr. 1 mit schwarzer Markierung auf der Kappe der Kapsel und markiert mit einem roten "OMEZ-DSR"auf dem Kapselkörper.Kapselinhalt: Granulat von weiß bis grauweiß und von braun bis gelblich-braun.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Reflux-Ösophagitis Behandlungsmittel kombiniert (Protonenpumpenhemmer + Dopamin-Rezeptor-Blocker zentral)

ATX: & nbsp;

A.02.B.X Andere Medikamente gegen Geschwüre

Pharmakodynamik:

Kombination von zwei Wirkstoffen (Domperidon und Omeprazol) hat eine komplexe Wirkung auf die wichtigsten Verbindungen der Pathogenese der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), dyspeptischen Störungen verschiedener Genese. Domperidon stärkt und synchronisiert physiologische peristaltische Wellen, Omeprazol reduziert basale und stimulierte Sekretion von Salzsäure.

Omeprazol

Wirkmechanismus

Omeprazol konzentriert sich im sauren Milieu der sekretorischen Tubuli der Parietalzellen der Magenschleimhaut, wird aktiviert und hemmt die Protonenpumpe - das Enzym H⁺/ZU⁺-ATPase, die unabhängig vom stimulierenden Faktor eine dosisabhängige, hochwirksame Hemmung der basalen und stimulierten Salzsäure-Sekretion bereitstellt.

Wirkung auf die Magensäure

Die maximale Wirkung wird innerhalb von 4 Tagen nach der Behandlung erreicht. Bei Patienten mit Ulcus duodeni Omeprazol in einer Dosis von 20 mg verursacht eine stetige Abnahme der 24-Stunden-Magensäure um mindestens 80%. Gleichzeitig ist die durchschnittliche maximale Konzentration von Salzsäure nach Pentagastrin Stimulation um 70% innerhalb von 24 Stunden reduziert. Bei Patienten mit Ulcus duodeni Omeprazol 20 mg mit täglicher oraler Verabreichung halten in der intragastrischen Umgebung den Säuregehalt bei pH> 3 durchschnittlich 17 Stunden pro Tag aufrecht. Die Hemmung der Sekretion von Salzsäure hängt von der Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrations-Zeit" (AUC) Omeprazol, und nicht auf die Konzentration des Arzneimittels im Plasma zu einem bestimmten Zeitpunkt.

Aktion an Helicobacter Pylori

Ausrottung Helicobacter Pylori Wenn Omeprazol zusammen mit antibakteriellen Wirkstoffen verwendet wird, ist es mit einer schnellen Beseitigung der Symptome, einem hohen Grad der Heilung von Defekten in der Magen-Darm-Schleimhaut und einer verlängerten Remission von Magengeschwüren, die die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen wie Blutungen reduziert, ebenso wirksam wie konstante Erhaltungstherapie.

Andere Effekte

Eine verminderte Sekretion von Salzsäure im Magen führt zu einem leichten Anstieg des Risikos für Darminfektionen durch Salmonellen spp., Campylobacter spp. und Clostridium difficile. Während der Behandlung mit Medikamenten, die die Sekretion der Drüsen des Magens reduzieren, erhöht sich die Konzentration von Gastrin im Blutserum. Aufgrund einer Abnahme der Salzsäuresekretion steigt die Konzentration von Chromogranin A (siehe Abb. Abschnitt "Besondere Hinweise").

Domperidon

Ein Dopaminantagonist, kombiniert periphere (gastrokinetische) Wirkung und Antagonismus mit Dopaminrezeptoren in der Triggerzone des Gehirns (zentrale Aktion), die antiemetische Wirkung hat, stimuliert die Freisetzung von Prolaktin aus der Hypophyse und beseitigt die inhibitorische Wirkung von Dopamin auf die Motorische Funktion des Magen-Darm-Traktes, stärkt und synchronisiert peristaltische Wellen, wodurch die natürliche Entleerung des Magens beschleunigt und der Schließmuskel Druck der unteren Speiseröhre erhöht.

Pharmakokinetik:

Omeprazol

Absorption von Omeprazol ist hoch, die Zeit, um die maximale Konzentration im Blutplasma zu erreichen (Tc_m_Oh) ist 0.5-1 Stunde. Bioverfügbarkeit - 30-40%, nach einer konstanten Aufnahme einmal am Tag erhöht sich auf 60%.

Verteilung. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 90-95%. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,3 l / kg.

Stoffwechsel. Ein Teil von Omeprazol durchläuft einen präsystemischen Leberstoffwechsel mit größerer Beteiligung CYP2C19 als CYP3EIN4 unter Bildung von inaktiven Metaboliten. Omeprazol, die nicht von den Belegzellen bei der Bildung von aktiven Metaboliten eingeschlossen wird, wird vollständig in der Leber metabolisiert. Die Gesamtplasmaclearance beträgt 0,3-0,6 l / min.

Ausscheidung. Die Halbwertszeit (T_1/2) Omeprazol ist etwa 40 Minuten. Es wird von den Nieren (70-80%) und mit der Galle (20-30%) ausgeschieden.

Wenn die Leberfunktion beeinträchtigt ist, erhöht sich die Bioverfügbarkeit und die Plasma-Clearance von Omeprazol nimmt ab.

Bei Nierenfunktionsstörungen oder älteren Patienten gibt es keine Veränderungen in der Bioverfügbarkeit von Omeprazol.

Domperidon

Diese Dosierungsform liefert eine verzögerte Freisetzung der aktiven Substanz. In Auflösungsversuchen in saurem Medium werden nach 8 Stunden 75% bis 83% des Nominalgehalts von Domperidon in einer Kapsel und nach 12 Stunden 86% bis 94% bestimmt.

Absorption Fasten schnell. Tc_mOh - 30-60 Minuten. Geringe Bioverfügbarkeit (15%) ist mit dem Metabolismus der ersten Passage in der Darmwand und Leber assoziiert.

Verteilung. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 90%. Dringt in verschiedene Gewebe ein, es geht nicht gut durch die Blut-Hirn-Schranke.

Metabolisiert in der Leber (einschließlich aufgrund der Wirkung der ersten Passage) und in der Darmwand (durch Hydroxylierung und NDealkylierung) unter Beteiligung von Isoenzymen CYP3EIN4, CYP1EIN2 und CYP2E1.

Ausscheidung: 66% durch den Darm (unverändert - 10%), Nieren - 33% (unverändert 1%) in Form von Glucuroniden. Bei schwerem chronischem Nierenversagen T_1/2verlängert sich.

Indikationen:

- Dyspepsie mit verzögerter Entleerung des Magens, gastroösophagealen Reflux, Ösophagitis (ein Gefühl der Überfüllung im Oberbauch, ein Gefühl von Blähungen, Schmerzen im Oberbauch, Aufstoßen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen mit oder ohne Gießen Mageninhalt in die Mund);

- gastroösophageale Refluxkrankheit;

- Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen mit gastroösophagealen Refluxkrankheit, Gastritis, Magengeschwüre und Zwölffingerdarm, einschließlich nach Eradikationstherapie.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen die Arzneimittelkomponenten und Benzimidazole;

- Prolaktin-sezernierender Hypophysentumor (Prolaktinom);

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption;

- Mangel an Zucker / Isomaltase, Intoleranz gegenüber Fructose;

- gleichzeitige Einnahme von Erlotinib, Posaconazol, Nelfinavir, Atazanavir, oralen Formen von Ketoconazol, Erythromycin oder anderen Inhibitoren CYP3EIN4, verursacht die Verlängerung des Intervalls QT, sowie Fluconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Amiodaron und Telithromycin (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln");

- gastrointestinale Blutung, mechanische Obstruktion oder Perforation, d.h. e. wenn die Reizung der Motilität des Gastrointestinaltraktes gefährlich sein kann;

- Leberinsuffizienz von mittlerer und schwerer Schwere;

- Schwangerschaft und Stillen;

- Kinder bis 18 Jahre alt.

Vorsichtig:

- In Gegenwart eines Magengeschwürs (oder eines vermuteten Magengeschwürs) ein früherer chirurgischer Eingriff am Magen-Darm-Trakt;

- in Gegenwart von "alarmierenden" Symptomen: signifikanter spontaner Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Erbrechen mit einer Blutspur, Farbumschlag des Stuhls (Teerstuhl - Melena), beeinträchtigtes Schlucken;

- Wenn neue Symptome oder Veränderungen in bestehenden Symptomen aus dem Gastrointestinaltrakt auftreten;

- wenn es schwere Elektrolytstörungen oder Herzerkrankungen wie Herzversagen gibt.

- mit Osteoporose;

- mit Nierenversagen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung von Omega® JEM während der Schwangerschaft und während des Stillens ist kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Omega® JEM wird oral auf nüchternen Magen, 20-30 Minuten vor dem Essen (der Inhalt der Kapsel kann nicht gekaut werden) mit einer kleinen Menge Wasser eingenommen.

Omez® JEM nehmen Sie einmal täglich eine Kapsel morgens ein.

Die maximale Tagesdosis beträgt 1 Kapsel Omega® DSR, was 20 mg Omeprazol und 30 mg Domperidon entspricht.

Anwendung für Verletzungen der Leberfunktion. Bei leichten Leberfunktionsstörungen ist eine Korrektur des Dosierungsregimes nicht erforderlich.

Anwendung für Verletzungen der Nierenfunktion. Die Korrektur einer Einzeldosis ist nicht erforderlich.

Anwendung bei älteren Menschen. Eine Korrektur des Dosierungsregimes ist nicht erforderlich.

Nebenwirkungen:

Mögliche Nebenwirkungen sind unten für Körpersysteme und Häufigkeit des Auftretens von Omeprazol und Domperidon angegeben: sehr oft (> 1/10); oft (≥1 / 100, <1/10); selten (≥1 / 1000, <1/100); selten (≥1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000, einschließlich Einzelfällen und Häufigkeit nicht bekannt).

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Omeprazol - selten: Leukopenie, Thrombozytopenie; sehr selten: Agranulozytose, Panzytopenie, Eosinophilie.

Erkrankungen des Immunsystems

Omeprazol - selten: Überempfindlichkeitsreaktionen: Fieber, Angioödem, anaphylaktische Reaktion / anaphylaktischer Schock. Domperidon - sehr selten: anaphylaktische Reaktion / anaphylaktischer Schock, Angioödem.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Omeprazol - selten: Hyponatriämie; Häufigkeit ist unbekannt: Hypomagnesiämie, die in schweren Fällen zu Hypokalzämie, Hypokaliämie führen kann.

Störungen der Psyche

Omeprazol - selten: Schlaflosigkeit; selten: erhöhte Erregbarkeit, Depression, reversible Verwirrung; sehr selten: Aggression, Halluzinationen. Domperidon - sehr selten: Erregung, Nervosität, erhöhte Erregbarkeit und Reizbarkeit.

Störungen aus dem Nervensystem

Omeprazol - oft: Kopfschmerzen; selten: Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit; selten: eine Geschmacksstörung. Domperidon - Sehr selten: extrapyramidale Erscheinungen, Krampfanfälle, Benommenheit, Kopfschmerzen.

Störungen seitens des Sehorgans

Omeprazol ist selten: Sehstörungen, einschließlich einer Verringerung der Sehfelder, eine Verringerung der Sehschärfe und Klarheit (in der Regel nach Absetzen der Therapie auftreten).

Hörstörungen und labyrinthische Störungen

Omeprazol - selten: Beeinträchtigung der auditorischen Wahrnehmung, einschließlich "Ohrensausen" (normalerweise nach Absetzen der Therapie), Schwindel (Gefühl des Verdrehens des eigenen Körpers oder der umgebenden Objekte).

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems:

Domperidon - sehr selten: Verlängerung des Intervalls QTventrikuläre Tachykardie vom Typ "Pirouette", plötzlicher koronarer Tod (eher bei Patienten über 60 Jahren, Einnahme von mehr als 30 mg pro Tag).

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe:

Omeprazol - selten: Bronchospasmus.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Omeprazol - oft: Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen; selten: Trockenheit der Mundschleimhaut, Stomatitis, gastrointestinale Candidose, mikroskopische Kolitis, Verfärbung der Zunge bis bräunlich-schwarz und das Auftreten von gutartigen Speicheldrüsenzysten bei gleichzeitiger Anwendung mit Clarithromycin (Phänomene sind nach Absetzen der Therapie reversibel); Einzelfälle: die Bildung von Magen-Drüsen-Zysten und während der Langzeitbehandlung bei gleichzeitiger Verwendung mit Clarithromycin (eine Folge der Hemmung der Sekretion von Salzsäure, ist gutartig, reversibel).

Störungen aus Leber und Gallengängen

Omeprazol - selten: erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen und alkalischer Phosphatase (reversible Natur); selten: Hepatitis (mit Gelbsucht oder ohne), Leberinsuffizienz, Enzephalopathie bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Omeprazol - selten: Dermatitis, juckende Haut, Hautausschlag, Urtikaria; selten: Alopezie, Lichtempfindlichkeitsreaktionen in Form von Rötung der Haut nach UFD, multiforme exsudative Erytheme, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom (starkes Erythem, gekennzeichnet durch Auftreten von Flecken und Blasen auf der Haut und Schleimhäuten bei hohem Fieber und Gelenkschmerzen). Domperidon - Sehr selten: Angioödem, Nesselsucht.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

Omeprazol - selten: Wirbelkörperfrakturen, Handgelenksknochen, Femurkopf, verbunden mit Osteoporose; selten: Arthralgie, Myalgie, Muskelschwäche.

Störungen der Nieren und der Harnwege

Omeprazol - selten: interstitielle Nephritis. Domperidon - Sehr selten: Harnretention.

Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse

Omeprazol - selten: Gynäkomastie.

Allgemeine Störungen

Omeprazol - selten: Unwohlsein; selten: verstärktes Schwitzen, periphere Ödeme.

Labor- und instrumentelle Daten

Domperidon ist sehr selten: Veränderungen in den Parametern der funktionellen Leberproben, eine Erhöhung der Prolaktinblutspiegel.

Im Falle von Nebenwirkungen, die nicht in diesem Handbuch aufgeführt sind, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Überdosis:

Symptome

Schwindel, Verwirrtheit, Apathie, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, verschwommene Sicht, erweiterte Gefäße, Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, vermehrtes Schwitzen, "Trockenheit" im Mund. Bei einer Erhöhung der Dosis änderte sich die Ausscheidungsrate des Arzneimittels nicht.

Behandlung: Aktivkohle im Inneren, Magenspülung; bei Bedarf symptomatische Therapie und sorgfältige Beobachtung.Anticholinergika, Medikamente zur Behandlung von Parkinsonismus oder Antihistaminika können beim Auftreten extrapyramidaler Reaktionen wirksam sein. Hämodialyse ist nicht effektiv genug.

Interaktion:

Spezielle Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen von Omese® DGD wurden nicht durchgeführt. Die folgenden Wechselwirkungen wurden bei einzelnen Arzneimitteln beobachtet.

Substanzen mit pH-abhängige Absorption

Wie andere Medikamente, die den Säuregehalt des Magensaftes reduzieren, kann die Behandlung mit Omeprazol zu einer Abnahme der Resorption von Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Erlotinib, Eisenpräparaten und Cyanocobalamin führen. Teilen Sie sie nicht mit Omega® JEM.

Antazidum und antisekretorische Drogen

Cimetidin und Natriumbicarbonat reduzieren die orale Verfügbarkeit von Domperidon.

Digoxin

Die Bioverfügbarkeit von Digoxin bei gleichzeitiger Anwendung mit Omeprazol ist um 10% erhöht. Vorsicht ist bei gleichzeitiger Anwendung von Digoxin und Omega® DGD bei älteren Patienten geboten. Die kombinierte Verwendung von Domperidon und Digoxin ändert die Konzentration des letzteren nicht.

Clopidogrel

Basierend auf den Ergebnissen der Studien, die Interaktion zwischen Clopidogrel (Ladedosis 300 mg, Erhaltungsdosis 75 mg / Tag) und Omeprazol (80 mg / Tag nach innen), die die Exposition des aktiven Metaboliten Clopidogrel reduziert und die Hemmung der Thrombozyten reduziert Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel und Omeprazol in einer Dosis von 80 mg pro Tag vermieden werden.

Antiretrovirale Medikamente

Ein Anstieg des pH-Wertes vor dem Hintergrund einer Omeprazol-Therapie kann die Resorption antiretroviraler Medikamente beeinflussen. Es ist auch möglich, auf der Ebene des Isoenzyms zu interagieren CYP2C19. Diesbezüglich ist die kombinierte Verwendung von Omese® DGD mit antiretroviralen Arzneimitteln, wie z Atazanavir und Nelfinavir, ist kontraindiziert.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Omeprazol wird eine Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Saquinavir / Ritonavir bis zu 70% beobachtet, während sich die Verträglichkeit der Behandlung bei Patienten mit HIV-Infektion nicht verschlechtert.

Die unterdrückende Wirkung von HIV-Protease-Inhibitoren auf Isoenzym CYP3EIN4 kann zu einer Erhöhung der Domperidon-Konzentration führen, wenn sie zusammen mit Omez® JEM verabreicht werden.

Tacrolimus

Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol und Tacrolimus erhöhte sich die Konzentration von Tacrolimus im Blutserum. Es ist notwendig, die Clearance von Kreatinin und die Konzentration von Tacrolimus im Blutplasma zu überwachen, wenn es in Verbindung mit Omega JEM verwendet wird.

Methotrexat

Inhibitoren der Protonenpumpe können die Konzentration von Methotrexat im Blutplasma leicht erhöhen. Bei der Behandlung hoher Dosen von Methotrexat sollte Omega® JEM vorübergehend abgesetzt werden.

Drogen metabolisiert durch Isoenzym CYP2C19

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Omeprazol, eine Erhöhung der Plasmakonzentration und eine Erhöhung der Halbwertszeit von Warfarin (R- Varfarin), Diazepam, Phenytoin, Cilostazol, Imipramin, Clomipramin, Citalopram, Hexobarbital, Disulfiram sowie andere in der Leber unter Beteiligung von Isoenzym metabolisierte Arzneimittel CYP2C19 (eine Verringerung der Dosen dieser Medikamente kann erforderlich sein). Allerdings hat die Einnahme von 20 mg Omeprazol pro Tag keinen Einfluss auf die Konzentration von Phenytoin im Blutplasma bei Patienten, die langfristig behandelt werden Phenytoin. Bei der Verwendung von Omeprazol von Patienten erhalten Warfarin oder andere Antagonisten von Vitamin K, Überwachung der international normalisierten Beziehung notwendig ist. Gleichzeitig führt die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol bei einer Tagesdosis von 20 mg bei Langzeitpatienten nicht zu einer Veränderung der Gerinnungszeit Warfarin.

Enzym-Inhibitoren CYP2C19 und / oder CYP3EIN4

Gleichzeitige Anwendung mit Inhibitoren von Isoenzymen CYP2C19 und / oder CYP3EIN4 verlangsamt den Stoffwechsel von Omeprazol.

Bei der gemeinsamen Verabreichung von Omeprazol oder Domperidon mit Clarithromycin oder Erythromycin steigen die Konzentration von Omeprazol sowie die Konzentration von Domperidon im Blutplasma.

Die kombinierte Anwendung von Voriconazol und Omeprazol führt zu einer Zunahme der Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve von Omeprazol. Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol und Voriconazol erhöhen Sie auch die Konzentration von Domperidon im Plasma.

Die unterdrückende Wirkung von HIV-Protease-Inhibitoren auf Isoenzym CYP3EIN4 kann zu einer Erhöhung der Domperidon-Konzentration führen, wenn sie zusammen mit Omez® JEM verabreicht werden.

Klinische Erfahrung und Forschung im vitro zeigen, dass es möglich ist, die Konzentration von Domperidon im Plasma durch die kombinierte Verwendung solcher starken Inhibitoren zu erhöhen CYP3EIN4, als Calciumantagonisten (Diltiazem und Verapamil), Nefadozon und Amiodaron.

Bei Verabreichung von Amiodaron oder bei gleichzeitiger Anwendung von Domperidon mit Ketoconazol kann Erythromycin das Intervall verlängern QT (siehe Sektion "Spezielle Anweisungen").

Induktoren von Enzymen CYP2C19 und CYP3EIN4

Induktoren von Isoenzymen CYP2C19 und CYP3EIN4, wie z Rifampicin, Zubereitungen von Johanniskraut parfümiert (Hypericum perforatum), in Kombination mit Omeprazol kann zu einer Verringerung der Konzentration von Omeprazol im Blutplasma aufgrund der Beschleunigung des Metabolismus von Omeprazol führen.

Anticholinergika

Anticholinergika können die Wirkung von Domperidon neutralisieren.

Keine Auswirkung auf den Stoffwechsel

Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol mit Amoxicillin oder Metronidazol hat keinen Einfluss auf die Konzentration von Omeprazol im Blutplasma.

Es gab keine klinisch signifikante Interaktion von Omeprazol mit Metoprolol, Phenacetin, Estradiol, Budesonid, Diclofenac, Naproxen, Piroxicam, S/ RTI & gt;

Es gab keine Wirkung von Omeprazol auf Antacida, Theophyllin, Koffein, Chinidin, Lidocain, Propranolol, Ethanol.

Die Verwendung von Domperidon gegen Paracetamol oder Digoxin hatte keinen Einfluss auf das Niveau dieser Medikamente im Blut.

Domperidon ist kompatibel mit der Verwendung von Antipsychotika (Neuroleptika), dopaminergen Rezeptoragonisten (Bromocriptin, L-Dopa), weil es ihre unerwünschten peripheren Wirkungen (Übelkeit und Erbrechen) hemmt und ihre zentrale Wirkung nicht beeinträchtigt.

Spezielle Anweisungen:

Laktose

Die Omeprazol-Granula enthalten Laktose. Verwenden Sie daher bei Patienten mit Laktoseintoleranz, Galaktosämie und gestörter Glukose- und Galaktoseabsorption kein Omese® DGD.

Das Herz-Kreislauf-System

Es wurde gezeigt, dass die Anwendung von Domperidon mit einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien oder plötzlichen Herztod in Verbindung gebracht werden kann, was bei Patienten mit einer täglichen Domperidondosis von mehr als 30 mg eher für Patienten als 60 Jahre gilt. Die Verwendung von Domperidon und anderen Medikamenten, die zu einer Verlängerung des Intervalls führen QT Vorsicht ist bei Patienten mit bestehenden Leitungsstörungen in der Dehnung erforderlich QT, starkes Elektrolytungleichgewicht oder kongestive Herzinsuffizienz).

Osteoporose

Patienten mit einem Risiko, an Osteoporose oder Knochenbrüchen zu erkranken, sollten einer angemessenen klinischen Überwachung unterzogen werden, obwohl ein kausaler Zusammenhang zwischen Omeprazol und Frakturen gegen Osteoporose nicht nachgewiesen ist.

Hypomagnesiämie

Es gibt Berichte über schwere Hypomagnesiämie bei Patienten, die Protonenpumpenhemmer, einschließlich Omeprazol, für mehr als ein Jahr erhalten. Patienten erhalten Omeprazol-Therapie für eine lange Zeit, vor allem in Kombination mit Digoxin oder anderen Arzneimitteln, die den Magnesiumgehalt im Blutplasma reduzieren (Diuretika ) erfordern eine regelmäßige Überwachung des Magnesiumgehalts.

Auswirkungen auf Labortests

Erhöhung der Konzentration von Chromogranin EIN (CgA) aufgrund einer Abnahme der Sekretion von Salzsäure) kann die Ergebnisse der Untersuchungen zum Nachweis von neuroendokrinen Tumoren beeinflussen. Um diesen Effekt zu verhindern, sollte die Therapie mit Protonenpumpenhemmern 5 Tage vor der Studienkonzentration abgebrochen werden CgA.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Behandlung mit Omez® JEM ist Vorsicht beim Fahren von Fahrzeugen und bei der Durchführung anderer potenziell gefährlicher Aktivitäten geboten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln mit modifizierter Freisetzung, 30 mg + 20 mg.

Verpackung:

Für 10 Kapseln in einer Blisterpackung (PVC / AL / PA) Folie / Aluminiumfolie.

Mit 1, 3, 8, 10 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003998

Datum der Registrierung:06.12.2016

Haltbarkeitsdatum:06.12.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Dr. Reddys Laboratories Ltd.Dr. Reddys Laboratories Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

DR. REDDY`S LABORATORIES, LTD. Indien

Darstellung: & nbsp;Dr. Reddy`c Laboratories Ltd.Dr. Reddy`c Laboratories Ltd.

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.06.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Omega® JEM (Omez® DSR)