Tramadol STADA - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Inhalt der KapselCalciumhydrophospatdihydrat - 97,0 mg, Magnesiumstearat - 5,5 mg, kolloidales wasserfreies Silicium (kolloides Siliciumdioxid) - 2,5 mg;

Kapselhülle: Gelatine 39,2 mg, Titandioxid (E 171) 0,8 mg.

Beschreibung:Hartgelatinöse opake weiße Kapseln mit einer Größe von 4. Der Inhalt der Kapsel ist ein weißes Pulver.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Ein Analgetikum mit einem gemischten Wirkmechanismus.

ATX: & nbsp;

N.02.A.X.02 Tramadol

Pharmakodynamik:

Opioid synthetisches Analgetikum, das eine zentrale Wirkung und Wirkung auf das Rückenmark hat (trägt zur Entdeckung von Kalium- und Kalziumkanälen bei, verursacht Hyperpolarisation von Membranen und hemmt Schmerzimpulse), verstärkt die Wirkung von Sedativa. Aktiviert Opioidrezeptoren (mu, delta, kappa) an den prä- und postsynaptischen Membranen der afferenten Fasern des nozizeptiven Systems im Gehirn und Magen-Darm-Trakt. Verlangsamt die Zerstörung von Katecholaminen, stabilisiert ihre Konzentration im zentralen Nervensystem.

Es ist eine racemische Mischung aus 2 Enantiomeren - rechtsdrehend (+) und linksdrehend (-), die jeweils eine unterschiedliche Rezeptoraffinität aufweisen:

(+)Tramadol ist ein selektiver Agonist von Mu-Opioidrezeptoren und hemmt selektiv den umgekehrten neuronalen Anfall von Serotonin;

(-)Tramadol hemmt den umgekehrten neuronalen Anfall von Noradrenalin. Mono-O-Desmethyltramadol (Ml-Metabolit) stimuliert auch selektiv Mu-Opioid-Rezeptoren. Die Affinität von Tramadol für Opioidrezeptoren ist zehnmal schwächer als die von Codein und 6000 Mal schwächer als Morphin. Die analgetische Wirkung ist 5-10 mal schwächer als Morphin.

Die analgetische Wirkung beruht auf einer Abnahme der nozizeptiven Aktivität und einem Anstieg der antinozizeptiven Systeme des Körpers.

In therapeutischen Dosen beeinflusst es die Hämodynamik und Atmung nicht signifikant, verändert den Druck in der Lungenarterie nicht, verlangsamt die Darmmotilität leicht, ohne Verstopfung zu verursachen. Hat eine hustenstillende und beruhigende Wirkung. Unterdrückt das Atemzentrum, regt die Startzone des Brechzentrums, den Nucleus des N. oculomotorius, an.

Bei längerem Gebrauch ist die Entwicklung von Toleranz möglich. Der analgetische Effekt entwickelt sich 15-30 Minuten nach der Einnahme und dauert bis zu 6 Stunden.

Pharmakokinetik:

Absorption - 90%; Bioverfügbarkeit - 68% bei oraler Einnahme (erhöht bei wiederholter Anwendung). Zeit, um eine maximale Konzentration von 2 Stunden zu erreichen. Durchdringt die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta, 0,1% in der Muttermilch ausgeschieden. In der Leber wird es durch N- und O-Demethylierung gefolgt von Konjugation mit Glucuronsäure metabolisiert. 11 Metaboliten wurden identifiziert, von denen Mono-O-Desmethyltramadol (Ml) pharmakologische Aktivität hat. Die Halbwertszeit in der zweiten Phase beträgt -6h (Tramadol), 7,9 Stunden (Mono-O-Desmethyltramadol); bei Patienten älter als 75 Jahre - 7,4 h (Tramadol); mit Leberzirrhose - 13,3 ± 4,9 h (Tramadol), 18,5 ± 9,4 h (Mono-O-Desmethyltramadol), in schweren Fällen - 22,3 h und 36 h; bei chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <5 ml / min) - 11 ± 3,2 h (Tramadol), 16,9 ± 3 h (Mono-O-Desmethyltramadol), in schweren Fällen - 19,5 h und 43,2 h.

Es wird über die Nieren ausgeschieden (25-35% unverändert), der durchschnittliche kumulative Index der renalen Ausscheidung beträgt 94%.

Indikationen:Mäßiges und starkes Schmerzsyndrom verschiedener Ätiologie (postoperative Phase, Trauma, Schmerzen bei Krebspatienten, mit diagnostischen und therapeutischen Manipulationen).

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Medikaments und anderer Opioide; Zustände, die von einer Atemdepression oder einer schweren Depression des Zentralnervensystems begleitet werden (Intoxikation mit Alkohol, Hypnotika, Opioidanalgetika, Psychopharmaka); gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (und zwei Wochen nach ihrem Entzug); schwere Leber- und / oder Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min); Pharmakovirus-resistente Epilepsie; Verwendung von Tramadol als Arzneimittel zur Behandlung des Syndroms des "Entzugs" von Drogen; Neigung zum Selbstmord, Drogenmissbrauch; Schwangerschaft, die Zeit des Stillens; Kinderalter (bis 14 Jahre).

Vorsichtig:Mit Vorsicht und unter der Aufsicht eines Arztes sollte das Medikament bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, mit Schädel-Hirn-Trauma, mit Bewusstseinsstörungen verschiedener Genese, Krämpfen, intrakranieller Hypertonie, Epilepsie, Personen mit Drogenabhängigkeit (insbesondere Narkotika) angewendet werden und Alkohol), bei Patienten vor dem Hintergrund von Bauchschmerzen unbekannter Genese ("akutes" Abdomen), mit Nierenversagen (Kreatinin-Clearance von 10 bis 30 ml / min). Bei gleichzeitiger Anwendung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (einige Antidepressiva und Medikamente, die den Appetit reduzieren), trizyklischen Antidepressiva, anderen tricyclischen Verbindungen (z. B. Promethazin), Antimigränemitteln (Tryptanen), Opioidanalgetika, Neuroleptika und anderen Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen Bereitschaft.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit von Tramadol während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Vermeiden Sie die Anwendung wegen des Risikos der Entwicklung von Sucht im Fötus und das Auftreten des Syndroms der "Aufhebung" in der Neugeborenenzeit.

Wenn es notwendig ist, während des Stillens zu stillen, erwägen Sie, das Stillen zu beenden (das Medikament wird in die Muttermilch ausgeschieden).

Dosierung und Verabreichung:

Tramadol Stada® wird gemäß der Verordnung des Arztes verwendet, das Dosierungsschema wird individuell in Abhängigkeit von der Schwere des Schmerzsyndroms und der Empfindlichkeit des Patienten ausgewählt. Dauer der Behandlung wird individuell bestimmt, verschreiben das Medikament über den Begriff hinaus nicht aus therapeutischen Gründen gerechtfertigt. In Ermangelung anderer Vorschriften Tramadol Stade® sollte in den folgenden Dosierungen gegeben werden: Für Erwachsene und Kinder über 14 Jahren ist die übliche Anfangsdosis 1 Kapsel (50 mg) oral mit einer kleinen Menge Flüssigkeit, unabhängig von der Mahlzeit. Wenn es keine Wirkung für 30-60 Minuten können Sie noch 1 Kapsel nehmen. Bei starken Schmerzen kann eine Einzeldosis sofort 100 mg (2 Kapseln) betragen. Wenn nötig, wird das Medikament wiederholt verordnet, aber nicht früher als 6-8 Stunden. Die maximale Tagesdosis beträgt 400 mg (8 Kapseln).

Bei älteren Patienten (im Alter von 65 bis 75 Jahren) aufgrund der Möglichkeit einer verzögerten Ausscheidung kann der Abstand zwischen den Injektionen des Arzneimittels in Übereinstimmung mit individuellen Eigenschaften erhöht werden. Patienten über 75 Jahren wird empfohlen, die Tagesdosis auf 300 mg zu reduzieren.

Bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz Es wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder das Intervall zwischen den Einzeldosen zu erhöhen. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml / min oder 0,5 ml / s wird zu Beginn der Behandlung eine Verdoppelung des Dosierungsintervalls empfohlen.

Tramadol Stada® sollte nicht länger als therapeutisch notwendig verabreicht werden.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen des Medikaments Tramadol Stada®, Kapseln sind Übelkeit und Schwindel.

Aus dem Nervensystem: verstärktes Schwitzen, Schwindel, Kopfschmerzen, Schwäche, Müdigkeit, Hemmung, Angst, Anorexie, paradoxe Stimulation des Zentralnervensystems (Nervosität, Unruhe, Angstzustände, Zittern, Muskelkrämpfe, Euphorie, emotionale Labilität, Halluzinationen), Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Koordinationsstörungen, Krämpfe der Zentralgenese (bei gleichzeitiger Verabreichung von Antipsychotika (Antipsychotika)), Depression, Amnesie, kognitive Beeinträchtigung, Parästhesien, Gangunsicherheit, Konzentrationsstörung, Asthenie.

Aus dem Verdauungssystem: trockener Mund, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Verstopfung oder Durchfall, Schluckbeschwerden.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-SystemsManifestationen der Vasodilatation - Tachykardie, orthostatische Hypotonie, Ohnmacht, Kollaps, erhöhter Blutdruck, Herzklopfen.

Von der Seite des Muskel-Skelett-Systems, Erhöhung des Muskeltonus. Allergische Reaktionen: Urtikaria, Juckreiz, Exanthem, Ausschlag, einschließlich bullösen, Angioödem.

Aus dem Harnsystem: Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Dysurie, Harnverhalt.

Von den Sinnesorganen: eine Verletzung der Sehschärfe, manchmal Mydriasis, eine Verletzung des Geschmacks.

Aus dem Atmungssystem: Dyspnoe, Lungenödem.

Andere: Gewichtsverlust, Verletzung des Menstruationszyklus. Bei längerem Gebrauch - Drogenabhängigkeit.

Mit einer scharfen Aufhebung - das Syndrom des "Zurückziehens" (mögliche Symptome: Panikattacken, Angst, Halluzinationen, Parästhesien, Klingeln in den Ohren, paradoxe Symptome vom Zentralnervensystem (Depersonalisation, Derealisation, Paranoia)). Im Falle eines signifikanten Übermaßes der empfohlenen Dosis oder bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die eine Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben, kann eine Atemdepression beobachtet werden. Epileptiforme Anfälle können hauptsächlich nach Anwendung hoher Tramadol-Dosen oder bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Schwelle der Krampfbereitschaft verringern, auftreten.

Überdosis:

Symptome: Mydriasis, Miosis, Erbrechen, Kollaps, Bewusstseinsstörungen (bis Koma), Krämpfe, Atemdepression, Apnoe, Blutdrucksenkung, Tachykardie.

Behandlung: Sicherstellung der Durchgängigkeit der Atemwege, Aufrechterhaltung der Atmung und der kardiovaskulären Aktivität. Opiat-ähnliche Effekte können mit Naloxon, Krämpfe mit Benzodiazepin gestoppt werden. Hämodialyse oder Hämofiltration ist unwirksam.

Interaktion:

Stärkt die Wirkung von Drogen, die das zentrale Nervensystem senken, und Ethanol Mikrosomale Oxidationsinduktoren (inkl. Carbamazepin, Barbiturate) verringern die Schwere der analgetischen Wirkung und die Dauer der Wirkung. Die langfristige Anwendung von Opioid-Analgetika oder Barbituraten stimuliert die Entwicklung von Kreuztoleranz.

Anxiolytika erhöhen die Schwere der analgetischen Wirkung; Die Dauer der Narkose steigt mit der Kombination mit Barbituraten.

Naloxon aktiviert die Atmung und eliminiert die Analgesie nach Anwendung von Opioid-Analgetika.

Chinidin erhöht die Plasmakonzentration von Tramadol und verringert den Metaboliten M1 aufgrund einer kompetitiven Hemmung des CYP2D6-Isoenzyms. Inhibitoren des CYP2D6 - Isoenzyms (wie z Fluoxetin, Paroxetin und Amitriptylin) reduzieren den Metabolismus von Tramadol.Pre oder postoperative Verwendung von Anti-Erbrechen Medikamente Ondansetron (ein Antagonist von 5-HTZ-Serotonin-Rezeptoren) erhöhte die Notwendigkeit für Tramadol bei Patienten mit postoperativen Schmerzsyndrom.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und indirekten Antikoagulanzien - Cumarinderivaten (z. B. Warfarin) - ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten erforderlich, da einige von ihnen die Prothrombinzeit mit der Entwicklung von Blutungen und subkutanen Blutungen erhöhen.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einige Antidepressiva und Medikamente, die den Appetit reduzieren), trizyklische Antidepressiva, andere tricyclische Verbindungen (z. B. Promethazin), Anti-Migräne-Medikamente (Triptane), Opioid-Analgetika, Monoaminoxidase-Hemmer, Neuroleptika und andere Medikamente, die die Schwelle der Krampfbereitschaft verringern, erhöhen das Risiko von Krampfanfällen.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Noradrenalin, trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer, Antimigräna-Medikamente (Triptane) und Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Tramadol (Inhibitoren der Isoenzyme CYP2D6 und CYP3A4) stören, können zusammen mit Tramadol das Serotonin-Syndrom auslösen. Symptome des Serotonin-Syndroms: Verwirrtheit, Unruhe, Hyperthermie, Schwitzen, Ataxie, Hyperreflexie, Myoklonus und Durchfall. Die Abschaffung von serotonergen Medikamenten verursacht eine schnelle Linderung der Symptome.

Spezielle Anweisungen:

Verwenden Sie nicht für die Behandlung des Syndroms "Entzug" von Opioiden.

Es sollte nicht gleichzeitig mit der Verwendung von Tramadol verwendet werden Ethanol.

Das Medikament sollte vermieden werden Tramadol Stada®-Patienten mit Drogenabhängigkeit (einschließlich Abhängigkeit von Opioiden, Alkohol).

Die Verwendung von Tramadol-Medikamenten erhöht das Suizidrisiko bei Patienten mit suizidalen Tendenzen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Bei der Verwendung der Droge Tramadol Stada®, Kapseln, ist es notwendig, keine Kraftfahrzeuge zu fahren und möglicherweise gefährliche Aktivitäten auszuüben, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln 50 mg.

Verpackung:10 Kapseln pro Blister aus Aluminiumfolie und Polyvinylchloridfolie.Für 1, 2, 3 oder 5 Blasen zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch des Medikaments wird in einer Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Das Medikament gehört zu der Liste der 1 potenten Substanzen des Ständigen Ausschusses für Drogenkontrolle des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung der Russischen Föderation.

Haltbarkeit:5 Jahre. Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N015510 / 01

Datum der Registrierung:30.12.2010

Datum der Stornierung:2017-09-26

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:SHTADA Artznajmittel AGSHTADA Artznajmittel AG Deutschland

Hersteller: & nbsp;

SHTADA Artznajmittel AG

Darstellung: & nbsp;Nizhpharm, JSCNizhpharm, JSCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;26.09.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tramadol STADA® (Tramadol Stada®)