Tramal - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

ÜBERBoluskapsel (Kapselhülle / Kapselhülle): Eisenoxidgelb (E172) 0,175 mg (0,091 / 0,084 mg), Indigocarmin (E132) 0,012 mg (- / 0,012 mg), Titandioxid (E171) 0,557 mg (0,456 / 0,101 mg), Gelatine 37,180 mg (22,223 / 14,957 mg) ) Natriumlaurylsulfat 0,076 mg (0,030 / 0,046 mg), Capsugel 1028 schwarze Tinte (Schellack 47,5% (22% verestert) in Ethanol denaturiert 74 EP, Eisenoxidschwarz (E172), Propylenglykol (E1520), Ethanol denaturiert 74 OP), etwa 150 mg pro 1000 Kapseln.

Beschreibung:Feste Gelatinekapseln der länglichen Form Nr. 4, bestehend aus einem hellgelben undurchsichtigen Körper und einem grünen undurchsichtigen Deckel, glänzend, mit einem Schnappverschluss (Coni-Snap®). Das Logo der Firma Grünenthal ist auf Kappe und Korpus aufgedruckt. Inhalt der Kapsel: feines Pulver von weißer bis hellgelber Farbe, geruchlos.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Ein Analgetikum mit einem gemischten Wirkmechanismus.

ATX: & nbsp;

N.02.A.X.02 Tramadol

Pharmakodynamik:

Tramadol ist ein Opioid-Analgetikum mit einem zentralen Wirkungsmechanismus. Es ist ein nichtselektiver vollständiger Agonist von μ-, δ- und k-Opioidrezeptoren mit einer hohen Affinität für μ-Rezeptoren. Der zweite Wirkungsmechanismus von Tramadol, der seine analgetische Wirkung verstärkt, ist die Unterdrückung der Wiederaufnahme von Noradrenalin durch Neuronen und die vermehrte Freisetzung von Serotonin.

Tramadol hat hustenstillende Wirkung. Im Gegensatz zu Morphin kann es in therapeutischen Dosen die Atmung nicht beeinträchtigen und in geringerem Maße die Darmmotilität beeinflussen. Einfluss auf das Herz-Kreislauf-System ist schwach ausgeprägt. Das analgetische Potential von Tramadol beträgt 1/10 - 1/6 der Aktivität von Morphin.

Pharmakokinetik:Bei Einnahme von Kapseln beträgt die Absorption mehr als 90%.Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit beträgt unabhängig von der Nahrungsaufnahme etwa 70%. Die Abnahme der Bioverfügbarkeit auf 70% ist auf den Effekt der "ersten Passage" durch die Leber zurückzuführen. Im Vergleich zu anderen Opioidanalgetika ist die absolute Bioverfügbarkeit von Tramal® extrem hoch. Nach oraler Verabreichung von 100 mg Tramadol in Form von Kapseln durch junge gesunde Freiwillige beträgt die maximale Konzentration im Blutplasma (Cmax) 208-280 μg / l, die Zeit bis zum Erreichen von Cmax 1,6-2 Stunden.

Die Bindung an Plasmaproteine beträgt etwa 20%. Durchdringt Blut-Hirn- und Plazentaschranken. Unbedeutende Mengen von Tramadol und seinem demethylierten Derivat (0,1% bzw. 0,02%) werden in die Muttermilch ausgeschieden. Im Stoffwechsel von Tramadol sind die Isoenzyme CYP3A4 und CYP2D6 beteiligt, die Suppression dieser Isoenzyme durch andere Substanzen kann die Konzentration von Tramadol und dessen aktivem Metaboliten im Blut beeinflussen. Bisher sind klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen durch diesen Mechanismus vermittelten Medikamenten bekannt nicht identifiziert. Tramadol und seine Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden, der durchschnittliche kumulative Index der renalen Ausscheidung beträgt 90%.

Die Halbwertszeit von Tramadol (T1 / 2) beträgt unabhängig vom Verabreichungsweg etwa 6 Stunden. Bei Patienten, die älter als 75 Jahre sind, kann die Eliminationshalbwertszeit um den Faktor 1,4 erhöht werden; mit Leberzirrhose zu 13,3 ± 4,9 h (Tramadol), 18.5 ± 9.4 h (O-Demethyltramadol), in schweren Fällen - 22,3 h und 36 h jeweils. T1 / 2 mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <5 ml / min) - 11 ± 3,2 h (Tramadol), 16,9 ± 3 h (O-Demethyltramadol), in schweren Fällen - 19,5 h und 43,2 h.

In der Leber wird es durch N- und O-Demethylierung gefolgt von Konjugation mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-Demethyltramadol hat pharmakologische Aktivität. Es gibt signifikante individuelle Unterschiede in der Konzentration anderer Metaboliten. 11 Metaboliten von Tramadol wurden im Urin gefunden.

In therapeutischen Dosen Tramadol hat ein lineares pharmakokinetisches Profil. Das Verhältnis der Konzentration von Tramadol im Blutserum und der analgetischen Wirkung ist dosisabhängig und variiert bei einzelnen Individuen. Die Tramadolkonzentration im Blutserum von 100-300 ng / ml ist normalerweise wirksam.

Indikationen:Schmerzsyndrom mittlerer und hoher Intensität verschiedener Ätiologien (z. B. Schmerzen bei Krebspatienten, bei Trauma und in der postoperativen Phase).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder eine der Komponenten des Arzneimittels;

- akute Intoxikation mit Alkohol, Hypnotika, Analgetika, Opioiden oder anderen Psychopharmaka;

- kontraindiziert die gemeinsame Verwendung von Tramadol mit Monoaminoxidase (MAO) -Hemmern, und auch innerhalb von 14 Tagen nach dem Ende ihrer Aufnahme;

- Epilepsie, nicht zugänglich für angemessene Drogenkontrolle;

- Kontraindiziert die Verwendung von Tramadol als Medikament zur Behandlung des Syndroms des "Entzugs" von Drogen;

- während der Schwangerschaft kontraindiziert. Während des Stillens kann das Medikament nur für lebenswichtige Indikationen verschrieben werden. Im Falle einer Einzeldosis muss das Stillen nicht unterbrochen werden.

- Kontraindiziert ist die Anwendung von Tramal® in Kapseln bei Kindern unter 14 Jahren.

Vorsichtig:

Tramadol sollte mit Vorsicht verwendet werden:

- bei Patienten mit Opioidabhängigkeit;

- mit Schädel-Hirn-Trauma, bei Patienten mit Schock, bei Patienten mit Bewusstseinsstörung unklarer Genese, bei Patienten mit Atemnot und Störung des Atemzentrums mit erhöhtem Hirndruck;

- Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit bekannter schwerer Intoleranz gegenüber Opioiden allergischer und nicht allergischer Genese mit Vorsicht angewendet werden.

- mit Epilepsie, die einer adäquaten Medikamentenkontrolle zugänglich ist, oder bei Patienten, die zu Anfällen neigen, Tramadol kann nur für Lebenszeichen verwendet werden (siehe "Spezielle Anweisungen");

- Bei Patienten mit Neigung zu Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit sollte Tramadol mit kurzen Kursen und unter ärztlicher Aufsicht (siehe "Besondere Anweisungen") behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:Tramadol dringt in die Plazentaschranke ein. Überzeugende Beweise für die Sicherheit der Verwendung von Tramadol während der Schwangerschaft beim Menschen werden daher nicht erhalten Tramadol Verwenden Sie nicht während der Schwangerschaft. Langfristige Verwendung von Tramadol während der Schwangerschaft kann zur Entwicklung von Symptomen der "Aufhebung" bei einem Neugeborenen führen. Tramadol beeinflusst nicht die Kontraktilität der Gebärmutter während der Geburt. Bei Neugeborenen Tramadol kann eine Änderung der Frequenz der Atmung verursachen, die normalerweise nicht klinisch relevant ist. Etwa 0,1% der Tramadol-Dosis, die der Mutter verabreicht wird, wird während der Laktation mit Milch ausgeschieden. Tramadol sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Nach einer Einzeldosis Tramadol besteht in der Regel keine Notwendigkeit, das Stillen zu unterbrechen.

Dosierung und Verabreichung:

Tramal® Kapseln sollten oral eingenommen werden. Die Kapseln Tramal® werden als Ganzes, ohne zu kauen und nicht zu öffnen, mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit geschluckt, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Die Dosis sollte individuell gewählt werden, abhängig von der Intensität des Schmerzsyndroms und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten. Die empfohlenen Dosen sind Richtwerte. Die Dauer der Behandlung mit dem Medikament wird individuell bestimmt. In der Behandlung ist es immer notwendig, die minimale wirksame Dosis des Rauschgifts zu wählen. Bei der Behandlung des chronischen Schmerzsyndroms sollte ein bestimmter Zeitplan für die Einnahme des Medikaments eingehalten werden.

Überschreiten Sie nicht die Tagesdosis von Tramadol - 400 mg, außer unter besonderen Umständen (z. B. onkologische Schmerzen oder starke postoperative Schmerzen).

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren.

Eine Einzeldosis von 50 mg Tramadol. Im Falle einer unzureichenden analgetischen Wirkung werden nach 50-60 Minuten 50 mg Tramadol erneut eingenommen. Bei intensivem Schmerz die empfohlene Einzeldosis von 100 mg Tramadol.

Abhängig von der Intensität des Schmerzsyndroms wird die analgetische Wirkung in der Regel aufrechterhalten 4-6 Std. In der postoperativen Phase ist eine kurzfristige Verabreichung von höheren Dosen von Tramal® in den frühen Perioden nach der Operation möglich.

Patienten im fortgeschrittenen Alter.

Bei älteren Patienten (bis zu 75 Jahren) ohne klinische Manifestationen von Leber- oder Nierenversagen ist eine Dosisänderung von Tramadol normalerweise nicht erforderlich. Bei Patienten, die älter als 75 Jahre sind, kann sich die Ausscheidung verlangsamen. Wenn es notwendig erscheint, kann daher die Pause zwischen der Einnahme von Medikamenten entsprechend dem Zustand des Patienten erhöht werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz oder Dialyse und Patienten mit Leberinsuffizienz.

Wenn die Nieren- und / oder Leberfunktion beeinträchtigt ist, wird die Ausscheidung von Tramadol aus dem Körper verlangsamt. Wenn nötig, sollte der Abstand zwischen den Dosen des Medikaments erhöht werden.

Dauer der Therapie

Tramadol sollte niemals länger als nötig verwendet werden. Bei einer Langzeitanwendung von Tramadol ist aufgrund der Intensität oder Ätiologie des Schmerzsyndroms eine periodische Überwachung (ggf. mit Unterbrechungen der Medikamenteneinnahme) erforderlich, um den Bedarf für eine weitere Therapie und Dosisoptimierung zu ermitteln.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Schwindel, die bei mehr als 10% der Patienten festgestellt wurden.

Die Häufigkeit ist wie folgt definiert:

Häufig: >1/10;

Häufig: >1/100, <1/10;

Selten: >1/1000, <1/100;

Selten: >1/10 000, <1/1000;

Sehr selten: <1/10 000;

Unzureichende Daten: kann nicht basierend auf verfügbaren Daten ermittelt werden.

Aus dem Herz-Kreislauf-System:

Selten: Auswirkungen auf die kardiovaskuläre Regulation (Palpitationen, Tachykardie, orthostatische Hypotonie oder Kollaps). Diese Nebenwirkungen werden hauptsächlich bei intravenöser Verabreichung des Arzneimittels oder bei signifikanter körperlicher Anstrengung beobachtet.

Selten: Bradykardie, erhöhter Blutdruck.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung:

Selten: Veränderungen im Appetit.

Aus dem Atmungssystem: Selten: Atemdepression, Kurzatmigkeit.

Bei einem signifikanten Überschuß der empfohlenen Dosen bei gleichzeitiger Anwendung anderer Medikamente, die das zentrale Nervensystem (ZNS) drücken, ist eine Atemdepression möglich.

Es gab eine Verschlechterung des Asthma bronchiale, aber die Ursache

Die Untersuchung Verbindung mit der Verwendung der Droge wurde nicht festgestellt.

Beeinträchtigtes Nervensystem:

Sehr oft: Schwindel.

Oft: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.

Selten: Sprachstörungen, Parästhesien, Tremor, epileptiforme Anfälle, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Koordinationsstörungen, Ohnmachtsanfälle.

Epileptiforme Anfälle sind nach Anwendung hoher Tramadol-Dosen und bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die die Schwelle der Krampfbereitschaft verringern, möglich.

Störungen der Psyche:

Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Angst, Delirium und Albträume. Nach der Anwendung von Tramadol sind verschiedene selten beobachtete unerwünschte Reaktionen aus der Psyche möglich (abhängig von den Persönlichkeitseigenschaften des Patienten und der Dauer der Behandlung). Diese Nebenwirkungen umfassen Stimmungsschwankungen (gewöhnlich Euphorie, manchmal Dysphorie), Aktivitätsänderungen ( in der Regel eine Abnahme, manchmal eine Zunahme), Beeinträchtigung kognitiver Funktionen und Wahrnehmung (z. B. Entscheidungsfindung, Wahrnehmungsstörungen). Vielleicht die Entwicklung der Drogenabhängigkeit.

Von der Seite des Sehorgans:

Selten: Miosis, Mydriasis, verschwommenes Sehen.

Auf Seiten des Verdauungssystems:

Sehr oft: Übelkeit.

Oft: Verstopfung, trockener Mund, Erbrechen.

Selten: Erbrechen, Schweregefühl im Epigastrium, Blähungen, Durchfall.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe:

Oft: Schwitzen.

Selten: Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht.

Vom Muskel-Skelett-System:

Selten: Muskelschwäche.

Aus der Leber und den Gallengängen:

In einigen wenigen Fällen erhöhte Aktivität der Leberenzyme

Zeit, die mit der Therapie mit Tramadol zusammenfällt.

Von der Seite der Nieren und des Harnsystems:

Selten: Störungen des Wasserlassens (Dysurie und Harnverhalt).

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: allergische Reaktionen (Dyspnoe, Bronchospasmus, Keuchen, Angioödem) und Anaphylaxie.

Allgemeine Störungen:

Oft: Müdigkeit.

Selten: Die möglichen Symptome einer "Aufhebung" ähneln den Symptomen des "Entzugs" von Opioiden: Agitiertheit, Angst, Nervosität, Schlafstörungen, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Symptome. Andere Symptome, die mit Tramadol-Abbruch sehr selten sind, sind Panikattacken, schwere Angstzustände, Halluzinationen, Parästhesien, Ohrensausen und andere extrem seltene ZNS-Symptome (Verwirrung, Halluzinationen, Depersonalisation, Derealisation, Paranoia).

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt oder wenn in der Gebrauchsanweisung andere Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.

Überdosis:

Im Falle einer Überdosierung von Tramadol sollten Symptome, die für Opioidanalgetika der zentralen Wirkung charakteristisch sind, erwartet werden.

Mögliche Symptome: Miosis, Erbrechen, Kollaps, Bewusstsein bis zum Koma, Krämpfe, Atemnot bis Apnoe.

Behandlung: Durchgängigkeit der Atemwege. Respiration und kardiovaskuläre Aktivität abhängig von der Symptomatik beibehalten. Wenn die Atmung gestört ist, geben Sie ein Naloxon. Wenn Krämpfe intravenös verabreicht werden sollten Diazepam. Bei einer Überdosierung des Medikaments in oraler Darreichungsform ist es notwendig, den Magen zu waschen und zu verschreiben Aktivkohle innerhalb der ersten zwei Stunden nach einer Überdosierung. Nach Einnahme besonders hoher Dosen des Medikaments in Kapseln, kann die Entfernung des Inhalts des Magens wirksam sein und zu einem späteren Zeitpunkt. Hämodialyse und Hämofiltration sind bei Überdosierung unwirksam.

Interaktion:

Tramadol kann nicht gleichzeitig oder innerhalb von 14 Tagen nach Abschaffung der Monoaminoxidasehemmer (MAO) verabreicht werden. Bei Patienten, die mit MAO-Hemmern behandelt wurden, wurden 14 Tage vor Beginn der Anwendung des Opioid-Analgetikums Pethidin lebensbedrohliche Arzneimittelwechselwirkungen festgestellt, die sich in Symptomen des zentralen Nervensystems, der Atemwege und des kardiovaskulären Systems manifestieren. Ähnliche Wechselwirkungen mit MAO-Inhibitoren sind mit der Verabreichung von Tramadol möglich. Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol und Substanzen, die die Aktivität des zentralen Nervensystems einschließlich Alkohol unterdrücken, kann die Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems erhöhen. Es ist anzumerken, dass bei gemeinsamer oder vorheriger Anwendung von Cimetidin (einem Inhibitor von mikrosomalen Leberenzymen) klinisch signifikante Wechselwirkungen unwahrscheinlich sind. Die gleichzeitige oder vorherige Verwendung von Carbamazepin (ein Induktor mikrosomaler Leberenzyme) kann die analgetische Wirkung von Tramadol reduzieren und verkürzen seine Dauer.

Tramadol kann Anfälle verursachen und die Wirkung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika und anderen Arzneimitteln, die die Krampfschwelle senken, erhöhen (z. B. Bupropion, Mirtazapin), was zur Entwicklung von Anfällen führt.

Gleichzeitige Verwendung von Tramadol mit anderen serotonergen Arzneimitteln, wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), MAO-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann zur Entwicklung von Serotonin-Syndrom führen. Mögliche Symptome des Serotonin-Syndroms: Verwirrtheit, Erregung, Hyperthermie, Schwitzen, Ataxie, Hyperreflexie, Myoklonus und Durchfall. Die Abschaffung von serotonergen Arzneimitteln führt zu einem raschen Verschwinden der Symptome. Die notwendige Therapie wird durch das klinische Bild und die Schwere der Symptome bestimmt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarinderivaten (z. B. Warfarin) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten erforderlich, da einige eine Erhöhung der internationalen Normierungsrate (MHO) mit der Entwicklung von Blutungen und Ekchymosen aufweisen.

Andere Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4 zum Beispiel Ketoconazol und Erythromycin, kann den Stoffwechsel von Tramadol (N-Demethylierung) und möglicherweise aktives O-Demethyltramadol verlangsamen. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung wurde nicht untersucht. Es gibt begrenzte Hinweise darauf, dass der prä- oder postoperative Einsatz des 5-HTs-Rezeptorblockers Ondansetron den Bedarf an Tramadol bei Patienten mit postoperativem Schmerzsyndrom erhöht hat.

Spezielle Anweisungen:

Bei Patienten mit Opioidabhängigkeit, Kopftrauma, Schock, bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen unklarer Ätiologie, Atemstörungen oder Schädigung des Atemzentrums, erhöhter intrakranieller Druck Tramadol sollte nur mit äußerster Vorsicht verwendet werden.

Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit bekannten Fällen schwerer Intoleranz gegenüber Opioiden allergischen und nicht-allergischen Ursprungs mit Vorsicht angewendet werden.

Es gab Fälle von Anfällen bei Patienten, die nahmen Tramadol in empfohlenen Dosen. Das Anfallsrisiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale Tagesdosis des Arzneimittels überschritten wird (400 mg). Die Verabreichung von Tramadol kann das Risiko für Krampfanfälle bei Patienten erhöhen, die Arzneimittel einnehmen, die die Krampfschwelle verringern. Patienten mit Epilepsie und Patienten, die Anfälle entwickeln können, sollten nehmen Tramadol nur für Lebenszeichen.

Tramal® hat ein geringes Potenzial für Drogenabhängigkeit. Bei längerem Gebrauch sind jedoch Abhängigkeit, körperliche und geistige Abhängigkeit möglich. Bei Patienten, die zu Drogenmissbrauch neigen, oder zur Entwicklung von Drogenabhängigkeit, sollte die Behandlung mit Tramal® nur mit kurzen Kursen und unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden.

Tramal® ist nicht als Ersatztherapie bei Patienten mit Opioidabhängigkeit anwendbar. Obwohl Tramadol ist ein Agonist von Opioidrezeptoren, es kann die Symptome des "Entzugs" von Morphin nicht unterdrücken.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Auch bei empfohlenen Dosen Tramadol kann zu Schläfrigkeit und Benommenheit führen und somit die Reaktion von Autofahrern und Maschinenbedienern stören. Bei der Einnahme von Tramal® ist es notwendig, auf potenziell gefährliche Aktivitäten zu verzichten, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und schnelle psychomotorische Reaktionen erfordern, insbesondere in Kombination mit anderen Psychopharmaka oder Alkohol.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln 50 mg.

Verpackung:10 Kapseln in einem Blister aus einer Folie aus Polypropylen oder Polyvinylchlorid / Polyvinylidenchlorid und Aluminiumfolie. 2 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:5 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014289 / 01

Datum der Registrierung:21.11.2008

Datum der Stornierung:2017-09-26

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:SHTADA Artznajmittel AGSHTADA Artznajmittel AG Deutschland

Hersteller: & nbsp;

SHTADA Artznajmittel AG

Darstellung: & nbsp;STADA CISASTADA CISARussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;26.09.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tramal® (Tramal®)