Cetirizine Sandoz - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Ader: aktive Substanz: Cetirizin Dihydrochlorid 10,0 mg; Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat - 80,0 mg; mikrokristalline Cellulose - 23,8 mg; kolloidales Siliciumdioxid - 0,6 mg; Magnesiumstearat - 0,6 mg;

Shell-Zusammensetzung: weißer Opazitätsfarbstoff - 5,0 mg, bestehend aus: Lactosemonohydrat - 1,8 mg; Titandioxid 1,3 mg; Hypromellose - 1,4 mg; Macrogol 4000 (Polyethylenoxid 4000) - 0,5 mg.

Beschreibung:

Weiße oder fast weiße längliche Tabletten mit einer Kerbe auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiallergikum-H1-Histaminrezeptorblocker.

ATX: & nbsp;

E.06.A.E.07 Cetirizin

Pharmakodynamik:Cetirizin Sandoz® ist ein kompetitiver Histamin-Antagonist und Hydroxyzine-Metabolit. Es blockiert H1-Histamin-Rezeptoren und hat fast keine anticholinerge und Antiserotonin-Wirkung. Hat eine ausgeprägte antiallergische Wirkung, beugt der Entwicklung vor und erleichtert den Verlauf allergischer Reaktionen. Hat juckreizstillende und anti-exsudative Wirkungen. Beeinflusst das frühe Stadium von allergischen Reaktionen und reduziert auch die Migration von Entzündungszellen; unterdrückt die Auswahl von Mediatoren, die an einer späten allergischen Reaktion beteiligt sind. Reduziert die Durchlässigkeit der Kapillaren, verhindert die Entwicklung von Gewebeödemen, lindert Spasmen der glatten Muskulatur. Eliminiert die Hautreaktion auf die Verabreichung von Histamin, spezifischen Allergenen und auch auf die Kühlung (bei Kälteurtikaria). Cetirizin verringert signifikant die Hyperreaktivität des Bronchialbaums, die als Reaktion auf die Freisetzung von Histamin bei Patienten mit Bronchialasthma auftritt. In therapeutischen Dosen wirkt es praktisch nicht sedierend. Die therapeutische Wirkung des Medikaments erscheint durchschnittlich 60 Minuten nach der Aufnahme. Vor dem Hintergrund des Kurses entwickelt sich keine Toleranz.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach oraler Verabreichung Cetirizin schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT) absorbiert. Die maximale Konzentration (C_m_Oh) wird nach ca. 40 - 60 Minuten ermittelt.

Das Essen hat keine signifikante Auswirkung auf die Menge der Absorption, aber in diesem Fall ist die Absorptionsrate leicht reduziert.

Verteilung

Cetirizin bindet zu etwa 93% an Blutplasmaproteine. Das Volumen der Verteilung (V_d) niedrig (0,5 l / kg) dringt das Medikament in die Zelle nicht ein. Das Medikament dringt nicht in die Blut-Hirn-Schranke ein. Stoffwechsel

Cetirizin wird in geringen Mengen in der Leber unter Bildung eines inaktiven Metaboliten metabolisiert.

Bei 10-tägiger Anwendung in einer Dosis von 10 mg Anhäufung einer Zubereitung nicht

beobachtete.

Ausscheidung

Etwa 70% werden über die Nieren weitgehend unverändert ausgeschieden. Die Systemclearance beträgt etwa 54 ml / min. Nach einer Einzeldosis einer Einzeldosis die Halbwertszeit (T_1/2) ist ungefähr 10 Stunden.

Bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren ist der Wert von T_1/2 sinkt auf 5 - 6 Stunden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ist geringer) 11-31 ml / min) und bei Patienten mit Hämodialyse (Kreatinin - Clearance unter 7 ml / min) der Wert von T_1/2 erhöht sich um 3 mal, Clearance sinkt um 70% /

Bei Patienten mit Zirrhose, die 10 oder 20 mg Cetirizin als Einzeldosis erhielten, kam es zu einem Anstieg von T_1/2 um 50% und eine Verringerung der Clearance um 40% im Vergleich zu gesunden Menschen. Eine Änderung der Dosis ist nur bei Patienten mit Lebererkrankungen erforderlich, bei denen eine Nierenfunktionsstörung vorliegt.

Vor dem Hintergrund chronischer Erkrankungen und bei älteren Patienten besteht eine Zunahme von T_1/2 um 50% und eine Verringerung der Clearance um 40%. Hämodialyse ist unwirksam.

Indikationen:

- ganzjährige und saisonale allergische Rhinitis (Behandlung der Symptome: Juckreiz, Niesen, Schnupfen, Tränenfluss);

- Urtikaria, inkl. chronisch idiopathisch;

- andere allergische Dermatosen, begleitet von Juckreiz, einschließlich atopischer Dermatitis;

- allergische Konjunktivitis (Behandlung der Symptome: Tränenfluss, Bindehauthyperämie).

Kontraindikationen:- Überempfindlichkeit gegen Cetirizin, andere Pyrazinderivate oder andere Komponenten des Arzneimittels;

- Endstadium der Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min);

- Mangel an Lactase, Lactoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption;

- Alter der Kinder bis 6 Jahre;

- Schwangerschaft, Stillzeit.

Vorsichtig:Chronisches Nierenversagen von mäßiger bis schwerer Schwere (Kreatinin-Clearance größer als 10 ml / min erfordert Korrektur des Dosierungsregimes), älteres Alter (möglicherweise reduzierte glomeruläre Filtration), Epilepsie und Patienten mit erhöhter konvulsiver Bereitschaft, Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Harnretention.

Schwangerschaft und Stillzeit:Daten zur klinischen Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren liegen nicht vor, daher nicht verwenden Cetirizin während der Schwangerschaft. Cetirizin in die Muttermilch abgesondert wird, sollte das Stillen während der Anwendungszeit des Arzneimittels unterbrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, unabhängig von der Nahrungsaufnahme, ohne zu kauen und mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit zu trinken, vorzugsweise am Abend.

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

- - mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg: durch 1/2 Dragees am Abend;

- - mit einem Körpergewicht von mehr als 30 kg: 1/2 Tablette, mit Schale beschichtet, am Abend.

Sie können 2 mal am Tag (morgens und abends) 1/2 Tablette einnehmen.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren Es wird empfohlen, 1 Tablette Cetirizin, vorzugsweise abends, einzunehmen.

Patienten mit Niereninsuffizienz Die Dosis sollte in Abhängigkeit von der Menge der Kreatinin-Clearance (CC) angepasst werden. Die Kreatinin-Clearance kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration mit den folgenden Formeln berechnet werden:

für Männer: CK (ml / min) = [140 - Alter (volle Jahre)] x Körpergewicht (kg) /

72 x Kreatinin-Konzentration im Blutplasma (mg / dl); für Frauen: QC Männer x 0,85.

Erwachsene Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Niereninsuffizienz	Kreatinin-Clearance (ml / min)	Dosis und Vielfalt der Zulassung
Normale Nierenfunktion	>80	10 mg einmal täglich
Leicht	50-79	10 mg einmal täglich
Durchschnittlich	30-49	5 mg einmal täglich
Schwer	<30	5 mg einmal in 2 Tagen
Terminal, Notwendigkeit	<10	Kontraindiziert
in der Hämodialyse

Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis individuell angepasst werden, unter Berücksichtigung der QC, des Alters und des Körpergewichts des Patienten.

Bei einer Verletzung der Leberfunktion Es ist nötig die Dosis individuell, besonders sorgfältig bei gleichzeitigem Verstoß der Nierenfunktion zu wählen.

Ältere Patienten Bei normaler Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Bei saisonaler allergischer Rhinitis beträgt die Therapiedauer in der Regel 3 bis 6 Wochen, bei einer kurzzeitigen Pollenexposition genügt eine Woche.

Die Therapiedauer für Kinder über 6 Jahren beträgt 2 bis 4 Wochen und bei kurzzeitiger Allergenexposition ausreichend für 1 Woche.

Nebenwirkungen:

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden unerwünschte Wirkungen entsprechend ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt klassifiziert: sehr oft (>1/10), oft (von >1/100 bis <1/10), selten (von >1 / 1.000 bis <1/100), selten (von >1 / 10.000 bis <1 / 1.000), sehr selten (<1 / 10.000); Frequenz ist unbekannt - von Verfügbare Daten Häufigkeit des Auftretens ist nicht schien möglich.

Von der gastrointestinalen Seite Traktat

häufig: trockener Mund, Übelkeit;

selten: Durchfall;

selten: Bauchschmerzen.

Vom Immunsystem

selten: Reaktionen Überempfindlichkeit;

selten: anaphylaktischer Schock.

Aus dem Nervensystem

häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, erhöht ermüden;

selten: Parästhesie, Agitation;

selten: Schläfrigkeit, Krämpfe, Aggression, Depression, Verwirrung Bewusstsein, Halluzinationen, Schlaflosigkeit;

selten: Verletzung des Geschmacks, Dyskinesie, Dystonie, Ohnmacht, Zittern, Zecken, Aufregung;

Häufigkeit ist unbekannt: Verstoß gegen Gedächtnis, einschließlich Amnesie, Selbstmordgedanken.

Von den Sinnesorganen

selten: Verschwommenes Sehen, Unterbrechen, Nystagmus (unwillkürliche Augenbewegung);

Häufigkeit ist unbekannt: Schwindel (Schwindel).

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems Systeme

selten: Tachykardie.

Von der Seite von Blut und Lymphknoten Systeme

selten: Thrombozytopenie.

Von der Seite der Leber und Gallengänge

selten: Änderung der Leberfunktionstests (erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamintransferase und Bilirubin).

Von der Haut und subkutan Stoffe

selten: Juckreiz der Haut, Hautausschlag;

selten: Nesselsucht;

selten: Angioödem, persistierendes Erythem.

Aus dem Harnsystem

selten: Dysurie, Enuresis;

Häufigkeit ist unbekannt: Harnverhaltung.

Aus dem Atmungssystem

häufig: Rhinitis, Pharyngitis.

Von der Seite des Stoffwechsels

selten: Gewichtszunahme.

Andere

selten: Asthenie, Unwohlsein;

selten: periphere Ödeme;

Häufigkeit ist unbekannt: erhebt euch Appetit.

Wenn einer der Nebenwirkungen Anweisungen verschlimmert, oder du hast es bemerkt irgendwelche anderen Nebenwirkungen, nicht in der Anleitung angegeben, bitte über diesen Arzt.

Überdosis:SymptomeMögliche Schläfrigkeit, Hemmung, Schwäche, Kopfschmerzen, Tachykardie, erhöhte Reizbarkeit, Harnverhalt, Müdigkeit (häufiger bei Einnahme von 50 mg Cetirizin pro Tag), Durchfall, Schwindel, Mydriasis, Stupor, Tremor, Verwirrtheit.

Behandlung: Durchführung einer symptomatischen Therapie: Magenspülung oder Stimulation von Erbrechen, Empfang von Aktivkohle. Ein spezifisches Antidot wurde nicht identifiziert. Hämodialyse ist unwirksam.

Interaktion:

Klinisch signifikante Wechselwirkungen von Cetirizin mit Azithromycin, Pseudoephedrin, Ketoconazol, Erythromycin, Cimetidin, Glipizid, Diazepam.

Bei gleichzeitiger Anwendung Theophyllin in einer niedrigen Dosis (400 mg / Tag) und Cetirizin nahm die Gesamtclearance der letzteren leicht ab. Diese Wechselwirkung ist klinisch nicht signifikant, kann jedoch ausgeprägter sein, wenn höhere Dosen von Theophyllin verwendet werden. Wenn Cetirizin in therapeutischen Dosen einer klinisch relevanten Interaktion mit verwendet wird Ethanol (bei einer Ethanolkonzentration von 0,5 g / l im Blut) wurde nicht beobachtet. Dennoch sollte man davon absehen, es während der Cetirizin-Therapie zu verwenden, um eine Depression des Zentralnervensystems (ZNS) zu vermeiden.

Myelostatische Medikamente Erhöhung der Manifestation der Hämatotoxizität des Arzneimittels.

Im Studium mit gleichzeitiger Zulassung Ritonavir (600 mg zweimal täglich) und Cetirizin (10 mg pro Tag) zeigten, dass die Exposition von Cetirizin um 40% stieg und sich die Exposition von Ritonavir leicht veränderte (um 11% verringert).

Vor der Ernennung von allergischen Proben wird eine dreitägige "Auswasch" -Phase empfohlen, da H1-Histamin-Rezeptor-Blocker die Entwicklung von allergischen Reaktionen hemmen.

Spezielle Anweisungen:

Es wird nicht empfohlen, mit Drogen, drückendem Zentralnervensystem und Alkohol gemeinsam zu verwenden.

Bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen, Prostatahyperplasie und anderen prädisponierenden Faktoren für Harnverhalt ist Vorsicht geboten, da Cetirizin kann das Risiko von Harnverhalt erhöhen.

Leitlinie für Patienten mit Diabetes mellitus: 1 Tablette entspricht weniger als 0,01 XE.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Cetirizin Bei einigen Patienten kann Schläfrigkeit verursacht werden, so dass Sie keine Fahrzeuge fahren und mit komplexen technischen Geräten arbeiten müssen, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Die Tabletten mit einer Abdeckung von 10 mg bedeckt.

Verpackung:Tabletten, die mit 10 mg, 7 oder 10 Tabletten jeweils in einer PVC / Aluminiumfolie-Konturpackung beschichtet sind. Für 1, 2, 3 oder 5 Blisterpackungen in einer Kartonschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C, außerhalb der Reichweite von Kindern.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:LS-000065

Datum der Registrierung:24.03.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sandoz d.Sandoz d. Slowenien

Hersteller: & nbsp;

SALUTAS PHARMA, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Cetirizin Sandoz® (Cetirizin Sandoz®)