Daten aus klinischen Studien
Überblick
Die Ergebnisse klinischer Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von Cetirizin in den empfohlenen Dosierungen zu geringfügigen Nebenwirkungen auf das ZNS führt, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde eine paradoxe Stimulation des zentralen Nervensystems registriert.
Obwohl Cetirizin ist ein selektiver Blocker von peripheren H1-Rezeptoren und hat fast keine anticholinerge Wirkung, es gab Berichte über einzelne Fälle von Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Akkommodationsstörungen und Mundtrockenheit.
Berichtete Verletzungen der Leberfunktion, begleitet von erhöhten Spiegeln von Leberenzymen und Bilirubin. In den meisten Fällen wurden unerwünschte Ereignisse nach Absetzen von Cetirizin-Dihydrochlorid behoben.
Die Liste der unerwünschten Nebenreaktionen
Es liegen Daten aus doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien vor, die darauf abzielen, Cetirizin und Placebo oder andere Antihistaminika, die in empfohlenen Dosierungen (10 mg einmal täglich für Cetirizin) angewendet werden, bei mehr als 3.200 Patienten zu vergleichen, auf deren Grundlage eine zuverlässige Sicherheitsanalyse durchgeführt wurde Daten können ausgeführt werden.
Gemäß einer kombinierten Analyse wurden in Placebo-kontrollierten Studien mit Cetirizin in einer Dosis von 10 mg die folgenden Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von 1,0% oder höher beobachtet
Unerwünschte Reaktionen (WHO-Terminologie) | Cetirizin 10 mg (n = 3260) | Placebo (n = 3061) |
Häufige Verstöße und Verstöße in Ort der Einführung Ermüdbarkeit | 1,63% | 0,95% |
Verletzungen vom Nervensystem Systeme Schwindel | 1,10% | 0,98% |
Kopfschmerzen | 7,42% | 8,07% |
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt Bauchschmerzen | 0,98% | 1,08% |
Trockener Mund | 2,09% | 0,82% |
Übelkeit | 1,07% | 1,14% |
Störungen der Psyche Schläfrigkeit | 9,63% | 5,00% |
Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe Pharyngitis | 1,29% | 1,34% |
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Obwohl die Inzidenz von Schläfrigkeit in der Cetirizin-Gruppe höher war als in der Placebo-Gruppe, war dieses unerwünschte Ereignis in den meisten Fällen leicht oder mäßig ausgeprägt. In einer objektiven Bewertung, die in anderen Studien durchgeführt wurde, wurde bestätigt, dass die Anwendung von Cetirizin in der empfohlenen Tagesdosis bei gesunden jungen Freiwilligen ihre tägliche Aktivität nicht beeinflusst.
Kinder
In placebo-kontrollierten Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren mit einer Häufigkeit von 1% oder mehr beobachtet:
Unerwünschte Reaktionen (Terminologie WER) | Cetirizin (n =1656) | Placebo (n =1294) |
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt Durchfall | 1,0% | 0,6% |
Störungen der Psyche Schläfrigkeit | 1,8% | 1,4% |
Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe Rhinitis | 1,4% | 1,1% |
Allgemeine Verstöße und Verstöße an der Einführungsstelle Ermüdbarkeit | 1,0% | 0,3% |
Erfahrung der Anwendung nach der Registrierung
Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die in klinischen Studien identifiziert und oben beschrieben wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen bei der Verwendung des Arzneimittels nach Markteinführung beobachtet.
Unerwünschte Ereignisse werden im Folgenden in Bezug auf Organsystemklassen dargestellt MedDRA und Häufigkeit der Entwicklung, auf der Grundlage von Daten über die Verwendung des Medikaments nach der Markteinführung.
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wurde wie folgt bestimmt: Sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100, <1/10), selten (≥1 / 1000, <1/100), selten (≥1 / 10). 10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), die Häufigkeit ist unbekannt (wegen unzureichender Daten).
Von der Seite des Blut- und Lymphsystems:
Selten: Thrombozytopenie
Vom Immunsystem:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Selten: anaphylaktischer Schock
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Häufigkeit unbekannt: erhöhter Appetit
Störungen aus der Psyche:
Selten: Erregung
Selten: Aggression, Verwirrung, Depression, Halluzinationen, Schlafstörungen.
Selten: Teak
Häufigkeit unbekannt: Selbstmordgedanken
Aus dem Nervensystem
Selten: Parästhesien
Selten: Krämpfe
Selten: Perversion des Geschmacks, Dyskinesie, Dystonie, Synkope, Tremor
Häufigkeit unbekannt: Gedächtnisstörungen, einschließlich Amnesie
Von der Seite des Sehorgans
Selten: Störung der Unterkunft, verschwommenes Sehen, Nystagmus
Von den Organen des Hörens
Häufigkeit unbekannt: Schwindel
Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems
Selten: Tachykardie
Aus dem Verdauungssystem
Selten: Durchfall
Hepatobiliäre Störungen
Selten: Änderung in funktionellen hepatischen Tests (erhöhte Aktivität Transaminase, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyltransferase und Bilirubin)
Von der Hautseite
Selten: Hautausschlag, Juckreiz
Selten: Nesselsucht
Selten: Angioödem, persistierendes Arzneimittel Erythem
Aus dem Harnsystem
Selten: Dysurie, Enuresis
Häufigkeit unbekannt: Harnverhaltung
Allgemeine Störungen
Selten: Asthenie, Unwohlsein
Selten: periphere Ödeme
Forschung
Selten: Gewichtszunahme
Benachrichtigung über Nebenwirkungen:
Von großer Bedeutung ist das System der Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Registrierung des Arzneimittels.
Dies ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.