Cetirizine Sandoz - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

aktive Substanz: Cetirizin Dihydrochorid - 10 mg; Hilfsstoffe: Glycerin 85% - 125 mg, Propylenglycol - 125 mg, Natriumacetattrihydrat - 15 mg, Wasser - 765, 6 μl.

Beschreibung:Klare, farblose Lösung ohne Fremdpartikel.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiallergikum-H1-Histaminrezeptorblocker.

ATX: & nbsp;

E.06.A.E.07 Cetirizin

Pharmakodynamik:Cetirizin - Ein Metabolit von Hydroxyzin, einem selektiven Antagonisten von H1-Histaminrezeptoren, hat fast keine anticholinerge und antiserotonin wirkende Wirkung. Hat eine ausgeprägte antiallergische Wirkung: Es verhindert die Entwicklung und erleichtert den Verlauf allergischer Reaktionen. In therapeutischen Dosen wirkt es praktisch nicht sedierend. Hat juckreizstillende und anti-exsudative Wirkung. Beeinflusst das "frühe" Histamin-abhängige Stadium der allergischen Reaktion, begrenzt die Freisetzung von Entzündungsmediatoren im "späten" Stadium der allergischen Reaktion und reduziert auch die Migration von Eosinophilen,

Neutrophile und Basophile, stabilisiert die Membranen von Mastzellen. Reduziert die Durchlässigkeit der Kapillaren, verhindert die Entwicklung von Gewebeödemen, lindert Spasmen der glatten Muskulatur. Eliminiert die Hautreaktion auf die Verabreichung von Histamin, spezifischen Allergenen und auch auf die Kühlung (bei Kälteurtikaria). Reduziert Histamin-induzierte Bronchokonstriktion mit Bronchialasthma des Lungenverlaufs. Die therapeutische Wirkung des Medikaments erscheint durchschnittlich 60 Minuten nach der Aufnahme. Nach der Abschaffung der Therapie hält die Wirkung bis zu 3 Tage. Vor dem Hintergrund der Behandlung entwickelt sich die Toleranz gegen die Antihistaminwirkung von Cetirizin nicht.

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung Cetirizin schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert, Bioverfügbarkeit in Form von Tabletten und eine Lösung ist die gleiche. Die Aufnahme von Lebensmitteln hat keinen Einfluss auf die Menge der Absorption, sondern verringert die Geschwindigkeit der Absorption. Die maximale Konzentration im Blutplasma wird nach 1 ± 0,5 h erreicht und beträgt 300 ng / ml. Verbindung mit Blutplasmaproteinen - 93 ± 0,3%. Die pharmakokinetischen Parameter von Cetirizin variieren linear. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,5 l / kg. Schwach metabolisiert in der Leber durch 0Dealkylierung zur Bildung eines pharmakologisch inaktiven Metaboliten. Wenn Cetirizin in einer täglichen Dosis von 10 mg für 10 Tage eingenommen wird, wird keine Kumulation beobachtet. Dringt in kleinen Mengen in die Muttermilch ein. 2/3 der verabreichten Dosis von Cytirizin wird von den Nieren in unveränderter Form ausgeschieden. Die Halbwertszeit (T_1/2) ist ungefähr 10 Stunden; bei Kindern im Alter von 6-12 Jahren - 6 Stunden, 2-6 Jahre - 5 Stunden; von 6 Monaten bis 2 Jahren - 3,1 Stunden. Bei älteren Patienten und Patienten mit chronischer Lebererkrankung T_1/2 erhöht sich um 50%, systemische Clearance um 40%. Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz und Patienten mit Hämodialyse (Kreatinin-Clearance (CC) weniger als 7 ml / min), T_1/2 erhöht sich das 3-fache, die Clearance nimmt um 70% im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion ab, was eine Korrektur der Dosierung erfordert. Cetirizin praktisch nicht aus dem Körper während der Hämodialyse entfernt.

Indikationen:Symptomatische Therapie der ganzjährigen und saisonalen allergischen Rhinitis und allergischen Konjunktivitis; Urtikaria (einschließlich chronischer idiopathischer), allergische Dermatose, begleitet von Juckreiz und Hautausschlägen (einschließlich atopischer Dermatitis).

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Cetirizin und / oder andere Komponenten des Arzneimittels, Hydroxyzine oder andere Piperazinderivate; Nierenversagen im Endstadium (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min); Alter unter 1 Jahr (Erfahrung bei Kindern unter 1 Jahr ist begrenzt); Schwangerschaft; Stillzeit.

Vorsichtig:Mit Vorsicht sollte das Arzneimittel bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von 11 bis 49 ml / min) angewendet werden - eine Korrektur des Dosierungsschemas ist erforderlich (siehe "Art der Anwendung und Dosierung"); Patienten mit Epilepsie und dem Risiko von Krampfanfällen; Patienten mit chronischen Erkrankungen der Leber sowie ältere Patienten (möglicherweise glomeruläre Filtration zu reduzieren).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung des Arzneimittels für schwangere Frauen ist kontraindiziert, da keine zuverlässigen klinischen Daten vorliegen, die die Sicherheit von Cetirizin während der Schwangerschaft bestätigen.

Cetirizin wird in kleinen Mengen mit der Muttermilch ausgeschieden, so dass das Medikament während der Stillzeit kontraindiziert ist.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, unabhängig von der Nahrungsaufnahme, in Wasser auflösen vor der Einnahme.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: 10 mg (20 Tropfen) einmal täglich.

Kinder im Alter von 6-12 Jahre: 5 mg (10 Tropfen) 2 mal täglich oder 10 mg (20 Tropfen) einmal täglich.

Kinder im Alter von 2-6 Jahre: 5 mg (10 Tropfen) 1 Mal pro Tag oder 2,5 mg (5 Tropfen) 2 mal täglich.

Kinder im Alter von 1 bis 2 Jahren: 2,5 mg (5 Tropfen) 2 mal täglich.

Ältere Patienten Bei normaler Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Patienten mit Niereninsuffizienz Eine Dosiskorrektur sollte in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance (CC) durchgeführt werden.

CK für Männer kann aus der Plasmakonzentration von Kreatinin nach der Formel berechnet werden:

KK (ml / min) = {140 - Alter (Jahre)] х Körpergewicht (kg)

72 X QC_Plasma (mg/ dl)

KK für Frauen kann berechnet werden, indem der erhaltene Wert mit einem Faktor von 0,85 multipliziert wird. Die Korrektur der Dosis sollte unter Berücksichtigung der Daten der Tabelle 1 erfolgen.

Tisch №1.

Niereninsuffizienz	Kreatinin-Clearance (ml / min)	Dosierungsschema
Norm	>80	10 mg / Tag
Leicht	50-79	10 mg / Tag
Durchschnittlich	30-49	5 mg / Tag
Schwer	<30	5 mg jeden zweiten Tag
Terminal - Patienten, die sind	<10	Das Medikament ist kontraindiziert
auf Dialyse	<10

Kinder mit Niereninsuffizienz Korrektur der Dosis wird individuell durchgeführt, unter Berücksichtigung von QA, Alter und Körpergewicht.

Erwachsene Patienten in Gegenwart von Nieren- und Leberinsuffizienz Korrektur der Dosis wird gemäß der oben angegebenen Tabelle durchgeführt.

Patienten mit einer Verletzung nur der Leberfunktion Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Nebenwirkungen:

Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unerwünscht Auswirkungen werden nach ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt eingeteilt: sehr oft (>1/10), oft (von >1/100 bis <1/10), selten (von >1 / 1.000 bis <1/100), selten (von >1 / 10.000 bis <1 / 1.000), sehr selten (<1 / 10.000); Häufigkeit ist unbekannt - nach den verfügbaren Daten konnte die Häufigkeit des Auftretens nicht festgestellt werden.

Aus dem Magen-Darm-Trakt

häufig: trockener Mund, Übelkeit; selten: Durchfall; selten: Bauchschmerzen.

Vom Immunsystem

selten: Reaktionen Überempfindlichkeit;

selten: anaphylaktischer Schock.

Aus dem Nervensystem

häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel;

selten: Parästhesie, Agitation;

selten: Schläfrigkeit, Krämpfe, Aggression, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit;

selten: Verletzung des Geschmacks, Dyskinesie, Dystonie, Ohnmacht, Zittern, Tremor, Verwirrung, Erregung;

Häufigkeit ist unbekannt: Verstoß gegen Gedächtnis, einschließlich Amnesie, Selbstmordgedanken.

Von den Sinnesorganen

selten: Verstoß gegen Unterkunft, verschwommenes Sehen, Nystagmus (unwillkürliche Bewegungen Augäpfel);

Häufigkeit ist unbekannt: Schwindel (Schwindel).

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems Systeme

selten: Tachykardie.

Von der Seite von Blut und Lymphknoten Systeme

selten: Thrombozytopenie.

Von der Seite der Leber und Gallengänge

selten: Änderung der Funktion Leberuntersuchungen (erhöhte Aktivität "hepatische" Transaminasen, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamintransferase und Konzentration von Bilirubin).

Von der Haut und subkutan Stoffe

selten: Juckreiz der Haut, Hautausschlag;

selten: Nesselsucht;

selten: Angioödem Ödem, persistierendes Erythem.

Von der Seite der Harnwege Systeme

selten: Dysurie, Enuresis;

Häufigkeit ist unbekannt: Harnverhaltung.

Aus dem Atmungssystem

häufig: Rhinitis, Pharyngitis.

Von der Seite des Stoffwechsels

selten: Gewichtszunahme.

Andere

selten: Asthenie, Unwohlsein;

selten: periphere Ödeme;

Häufigkeit ist unbekannt: erhebt euch Appetit.

Wenn einer der Nebenwirkungen Anweisungen verschlimmert, oder du hast es bemerkt irgendwelche anderen Nebenwirkungen, nicht in der Anleitung angegeben, bitte

über diesen Arzt.

Interaktion:

Es gibt keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen Cetirizin mit dem folgenden Arzneimittel Vorbereitungen: Azithromycin, Pseudoephedrin, Ketoconazol, Erythromycin, Cimetidin, Glipizid, Diazepam. Bei gleichzeitiger Anwendung Theophyllin in einer niedrigen Dosis (400 mg / Tag) und Cetirizin nahm die Gesamtclearance der letzteren leicht ab. Diese Wechselwirkung ist klinisch nicht signifikant, sie kann jedoch bei höheren Dosen von Theophyllin ausgeprägter sein.

Wenn Cetirizin in therapeutischen Dosen einer klinisch relevanten Interaktion mit verwendet wird Ethanol (mit Ethanol im Blut 0,5 g / l) wurde nicht beobachtet, jedoch sollte man davon absehen, es während der Cetirizin-Therapie zu verwenden, um eine Unterdrückung des Zentralnervensystems (ZNS) zu vermeiden.

Myelostatische Medikamente Erhöhung der Manifestation der Hämatotoxizität des Arzneimittels. In einer Studie mit gleichzeitiger Eintritt Ritonavir (600 mg 2 mal in

Tag) und Cetirizin (10 mg pro Tag) Es wird gezeigt, dass die Exposition von Cetirizin um 40% erhöht und die Exposition Ritonavir ist unbedeutend geändert (um 11% verringert).

Vor dem Termin allergologische Tests 3 Tage empfohlen "Auswaschperiode, das blockiert H1-gistaminovyh Rezeptoren hemmen die Entwicklung von

allergische Reaktionen der Haut.

Spezielle Anweisungen:Es ist nicht die gleichzeitige Anwendung von Drogen, die das zentrale Nervensystem senken, Alkohol zu empfehlen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Wenn Cetirizin in der empfohlenen Dosis (10 mg) eingenommen wurde, wurde sein negativer Effekt auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und andere Mechanismen zu steuern, nicht aufgedeckt. Dennoch sollte während der Behandlung mit dem Medikament von potenziell gefährlichen Aktivitäten Abstand genommen werden, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Tropfen für die Einnahme 10 mg / ml.

Verpackung:

Um 10 oder 20 ml in Flaschen aus dunklem Glas, versiegelt mit einem Stopper-Tropf aus Polyethylen

und ein Deckel aus Polypropylen mit der Funktion des Schutzes vor Kindern. Eine Flasche zusammen mit den Anweisungen für

Anwendung in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Die offene Durchstechflasche kann für 6 Monate verwendet werden. Verwenden Sie nicht danach

Ablaufdatum auf der Verpackung angegeben!

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:LS-001055

Datum der Registrierung:03.02.2012

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sandoz d.Sandoz d. Slowenien

Hersteller: & nbsp;

LICHTENHELDT, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Cetirizin Sandoz® (Cetirizin Sandoz®)