Im Zuge der Erstellung von Anforderungen an die Sicherheit, die Wirksamkeit von Arzneimitteln auf der Grundlage moderner wissenschaftlich fundierter Informationen über die klinische Erfahrung von Monokomponenten und kombinierten Arzneimitteln, die als Wirkstoff oder einen der Wirkstoffe ACE-Hemmer (unabhängig von der Darreichungsform) enthalten, die Notwendigkeit die genehmigten Anwendungshinweise in Übereinstimmung mit den folgenden Anforderungen bringen:
1. Der Abschnitt "Kontraindikationen" sollte folgende Informationen enthalten:
- "Gleichzeitige Verwendung mit Aliskiren und Zubereitungen, die Aliskirenbei Patienten mit Diabetes mellitus und / oder mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 60 ml / min / 1,73 m)2 Oberfläche des Körpers "und
- "Gleichzeitige Verwendung mit Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten II (APA II) bei Patienten mit diabetischer Nephropathie. "
2. Im Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" sollten Informationen über die Wechselwirkungen von ACE-Hemmern gegeben werden:
- mit Präparaten, die Cotrimoxazol enthalten (Trimethoprim + Sulfamethoxazol) - erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie;
- mit Inhibitoren mTOR (Säugetier- Ziel von Rapamycin - Ziel Rapamycin in Säugetierzellen), zum Beispiel Tamsirolimus, Sirolimus, Everolimus - erhöhtes Risiko für Angioödementwicklung;
- mit Inhibitoren der Dipeptidylpeptidase Typ IV (DPP)-IV) (Glyptin), zum Beispiel Sitagliptin, Saxagliptin, Vildagliptin, Linagliptin - erhöhtes Risiko für Angioödem-Entwicklung;
- mit Racecadotril (Enkephalinase-Hemmer, zur Behandlung von akutem Durchfall) - erhöhtes Risiko für Angioödem-Entwicklung;
- mit Estramustin - ein erhöhtes Risiko für Angioödeme.
3. In den Abschnitten "Besondere Hinweise" und / oder "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" im Abschnitt über die Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) sollte angegeben werden, dass A) die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern mit Präparaten, die Aliskiren, ist bei Patienten mit Diabetes mellitus und / oder mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert (GFR <60 ml / min / 1,73 m)2 b) die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist bei Patienten mit diabetischer Nephropathie kontraindiziert und wird bei anderen Patienten nicht empfohlen.