Coldrex HotRem - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substances actives: 750 mg de paracétamol, 10 mg de chlorhydrate de phényléphrine, 60 mg d'acide ascorbique (enrobé d'éthylcellulose); Excipients: acide citrique anhydre - 600 mg, saccharinate de sodium - 40 mg, citrate de sodium - 500 mg, saccharose - 2714,9 mg, arôme Tutti-Frutti AP05,51 - 166,7 mg, arôme cramoisi AP05,52 - 66,7 mg, arôme de cassis AR05. 51 - 66,7 mg, colorant alimentaire Rojo Conacert M659 (colorant azorubine (E122), colorant jaune soleil (E110) et colorant noir PN Extra (E151) - 15 mg.

La description:

Poudre cristalline du jaune pâle au jaune avec une odeur caractéristique de citron. Le contenu d'un sachet est dissous dans 200 ml d'eau chaude pour former une solution de couleur jaune avec une odeur caractéristique de citron.

Poudre cristalline de couleur violette avec une odeur caractéristique de cassis. Le contenu d'un sachet est dissous dans 200 ml d'eau chaude pour former une solution de couleur violette avec une odeur caractéristique de cassis.

Groupe pharmacothérapeutique:ARI et «rhume» des symptômes de remède (analgésique non-narcotique agent + alpha-adrénomimétique + vitamine)

ATX: & nbsp

N.02.B.E Anilides

N.02.B.E.51 Paracétamol en association avec d'autres médicaments, à l'exclusion des psycholeptiques

Pharmacodynamique:Le médicament "Coldrex"® HotRem "est une préparation combinée. Paracétamol a un effet analgésique et antipyrétique. Phényléphrine vasoconstricteur, soulage la congestion nasale (rétrécit les vaisseaux de la muqueuse nasale et des sinus paranasaux) et facilite la respiration. Acide ascorbique (vitamine C) réapprovisionne la demande accrue de vitamine C à rhumes et la grippe. Les substances actives de la préparation "Coldrex® HotRem" ne provoquent pas de somnolence.

Pharmacocinétique

Le paracétamol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal, la distribution dans les fluides corporels est relativement uniforme. Métabolisé principalement dans le foie avec la formation de plusieurs métabolites. La demi-vie avec une dose thérapeutique est de 2-3 heures.

La majorité du médicament est excrétée après la conjugaison dans le foie. Sous forme inchangée, pas plus de 3% de la dose reçue de paracétamol est libérée.

La phényléphrine est faiblement absorbée par le tractus gastro-intestinal et est métabolisée par le «passage primaire» dans l'intestin et le foie sous l'action de la monoamine-oxydase. Lors de la prise de phénylephrine à l'intérieur de la biodisponibilité du médicament est limitée. Il est excrété presque complètement sous la forme d'un conjugué d'acide sulfurique. Acide ascorbique bien absorbé par le tractus gastro-intestinal, liaison avec les protéines plasmatiques 25%, la distribution dans les tissus du corps est large. Métabolisé dans le foie, excrété dans l'urine sous la forme d'oxalate et inchangé. Acide ascorbique, pris en quantités excessives, est rapidement excrété inchangé dans l'urine.

Les indications:

L'élimination des symptômes du "rhume" et de la grippe:

-la température accrue,

-mal de tête,

- des frissons,

- douleur dans les articulations et les muscles,

congestion nasale,

boli dans les sinus du nez et dans la gorge.

Contre-indications

- hypersensibilité à l'un des composants du médicament;

- violations marquées du foie et des reins;

- hyperthyroïdie (thyréotoxicose);

- le diabète sucré et les violations héréditaires de l'absorption du sucre (contient du sucre);

- maladie cardiaque (sténose prononcée de l'aorte aortique, infarctus aigu du myocarde, tachyarythmie);

- hypertension artérielle;

- la réception des antidépresseurs tricycliques, bêta-adrénobloquants, inhibiteurs de la MAO, incl. dans la période jusqu'à 14 jours après l'annulation;

- prendre d'autres médicaments et médicaments contenant du paracétamol pour soulager les symptômes du «rhume», de la grippe et de la congestion nasale;

- adénome de la prostate;

- un glaucome à angle fermé;

- âge jusqu'à 12 ans;

- carence en sucre / isomaltase, intolérance au fructose, malabsorption du glucose-galactose, t. la composition du médicament comprend le saccharose.

Soigneusement:En l'absence génétique de glucose-6-phosphate déshydrogénase, hyperbilirubinémie bénigne, phéochromocytome, maladies vasospastiques (syndrome de Raynaud), maladies du système cardiovasculaire, réception simultanée avec d'autres médicaments antihypertenseurs.

Si vous avez l'une de ces maladies, consultez un médecin avant de prendre le médicament.

Grossesse et allaitement:Avec prudence et seulement après avoir consulté un médecin. Phényléphrine peut pénétrer dans le lait maternel.

Dosage et administration:Le contenu de 1 sachet verser dans une tasse, verser de l'eau chaude, remuer jusqu'à dissolution. Si nécessaire, ajoutez de l'eau froide et du sucre. À l'intérieur.

Adultes: un sachet toutes les 4-6 heures. Ne prenez pas plus de 4 sachets en 24 heures. Ne prenez pas le médicament plus de 4 heures plus tard.

Enfants de plus de 12 ans: un sachet toutes les 6 heures. Ne prenez pas plus de 3 sachets en 24 heures.

Ne donnez pas le médicament aux enfants de moins de 12 ans sans prescription médicale.

Il n'est pas recommandé d'utiliser plus de 5 jours sans consulter un médecin. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

NE PAS DÉPASSER LA DOSE INDIQUÉE.

Effets secondaires:Effets secondaires

sont classés selon les systèmes d'organes et la fréquence. La fréquence des effets secondaires est définie comme suit: très souvent (supérieur ou égal à 1/10), souvent (supérieur ou égal à 1/100 et inférieur à 1/10), rarement (supérieur ou égal à 1 / 1000 et moins de 1/100), rarement supérieur ou égal à 1/10 000 et inférieur à 1/1000) et très rarement (supérieur ou égal à 1/100 000 ou moins 1/10 000).

Aux doses recommandées, le médicament est généralement bien toléré.

Paracétamol a rarement un effet secondaire.

De l'hématopoïèse:

Très rarement: thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose.

Réactions allergiques

Très rarement: choc anaphylactique, réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, urticaire, angioedème, syndrome de Stevens-Johnson.

Du système respiratoire:

Très rarement: bronchospasme chez des patients sensibles à l'acide acétylsalicylique et à d'autres formes non stéroïdiennes anti-inflammatoires (AINS).

Du foie et des voies biliaires:

Très rarement: une violation du foie.

En cas d'utilisation prolongée avec un excès de la dose recommandée, des effets hépatotoxiques et néphrotoxiques peuvent être observés.

Phényléphrine

Du système nerveux:

Souvent: maux de tête, vertiges, insomnie.

Du système nerveux central:

Souvent: augmentation de l'excitabilité.

Du système cardiovasculaire:

Souvent: augmentation de la pression artérielle.

Rarement: tachycardie, palpitations.

Du système digestif:

Souvent: nausée, vomissement.

Depuis les organes des sens:

Rarement: mydriase, une crise aiguë de glaucome dans la plupart des cas chez les patients atteints de glaucome à angle fermé.

De la peau et des tissus sous-cutanés:

Rarement: réactions allergiques (éruption cutanée, urticaire, dermatite allergique).

Du système urinaire:

Rarement: dysurie, rétention urinaire chez les patients présentant une obstruction de la vessie avec une hypertrophie de la prostate.

Acide ascorbique

L'incidence des effets secondaires n'a pas été établie.

Réactions allergiques éruption cutanée, hyperémie cutanée.

Du côté digestif système: irritation de la membrane muqueuse du tractus gastro-intestinal.

De l'hématopoïèse: thrombocytose, hyperprotrombinémie, érythropénie, leucocytose neutrophilique, hypokaliémie.

Lorsque l'acide ascorbique est pris à plus de 600 mg / jour, une pollakiurie modérée est possible.

En cas d'effets secondaires Arrêtez immédiatement de prendre le médicament et consultez un médecin dès que possible.

Si l'un des effets secondaires énumérés dans le manuel est aggravé, ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non énumérés dans les instructions, informer le docteur à ce sujet.

Surdosage:PRÉPARATION SUIVANTE ACCEPTER UNIQUEMENT DANS DOSES RECOMMANDÉES

Si vous suspectez un surdosage, même avec un bon état de santé, Il est nécessaire d'arrêter l'utilisation de la drogue et de demander immédiatement de l'aide médicale, car il y a un risque de retarder les dommages graves au foie.

Symptômes (dus au paracétamol): dans les 24 heures: pâleur de la peau, diminution de l'appétit, nausées, vomissements, douleurs abdominales. Après 12 à 48 heures, des signes d'altération de la fonction hépatique peuvent apparaître. Il peut y avoir des signes d'altération du métabolisme du glucose et d'acidose métabolique. L'effet toxique chez les adultes est possible après l'administration en une seule étape de plus de 10 g de paracétamol: une augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques», un tableau clinique de lésions hépatiques se manifeste après 1-6 jours. En cas d'intoxication sévère, une insuffisance hépatique sévère peut survenir, notamment une encéphalopathie hépatique, un coma et la mort. Insuffisance rénale aiguë avec nécrose aiguë tubules, qui est diagnostiqué par une douleur sévère dans la région lombaire, hématurie et protéinurie, peuvent se développer sans une altération grave de la fonction hépatique. Des cas d'arythmie cardiaque et de pancréatite ont été rapportés en cas de surdosage de paracétamol.

Au début, la symptomatologie ne peut être limitée que par des nausées et des vomissements et peut ne pas refléter la gravité du surdosage ou le risque de lésion des organes internes.

Traitement: Pendant la première heure après le surdosage proposé, il est conseillé d'affecter le charbon actif à l'intérieur. Quatre heures ou plus après le surdosage présumé, une détermination de la concentration en paracétamol dans le plasma est requise (une détermination antérieure de la concentration en paracétamol peut ne pas être fiable). Antidote spécifique à l'empoisonnement au paracétamol acétylcystéine. Traitement l'acétylcystéine peut être réalisée jusqu'à 24 heures après la prise de paracétamol, mais l'effet hépatoprotecteur maximal peut être obtenu dans les 8 heures suivant un surdosage. Après cela, l'efficacité de l'antidote diminue fortement. Si nécessaire acétylcystéine peut être administré par voie intraveineuse. En l'absence de vomissements, une option alternative (en l'absence de la possibilité de recevoir rapidement des soins hospitaliers) est la nomination de la méthionine à l'intérieur. Le traitement des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère 24 heures après la prise de paracétamol doit être effectué en collaboration avec des spécialistes du centre de toxicologie ou du service spécialisé des maladies du foie.

Symptômes (dus à la phényléphrine): irritabilité, maux de tête, vertiges, insomnie, augmentation de la pression artérielle, nausées, vomissements, augmentation de l'excitabilité, bradycardie réflexe. Dans les cas graves de surdosage, il est possible de développer des hallucinations, de la confusion, des convulsions, des arythmies. Un surdosage de phényléphrine peut provoquer des symptômes similaires à ceux des effets secondaires (voir rubrique "Effets indésirables").

Traitement: thérapie symptomatique, avec hypertension artérielle sévère, l'utilisation d'alpha-adrénobloquants, tels que la phentolamine.

Symptômes (dus à l'acide ascorbique): des doses élevées d'acide ascorbique (plus de 3000 mg) peuvent provoquer une diarrhée osmotique temporaire et des troubles gastro-intestinaux, tels que des nausées, une gêne gastrique. Manifestations d'un surdosage peuvent être classés comme ceux causés par de graves lésions du foie, à la suite d'une surdose de paracétamol.

Traitement: symptomatique, diurèse forcée.

Interaction:

Paracétamol lorsqu'il est pris pendant une longue période augmente l'effet des anticoagulants indirects (warfarine et d'autres coumarines), ce qui augmente le risque de saignement.L'apport éphisodique d'une dose unique de la drogue n'a pas d'effet significatif sur l'effet des anticoagulants indirects.

Inducteurs des enzymes d'oxydation microsomiale dans le foie (barbituriques, diphénines, carbamazépine, rifampicine, zidovudine, phénytoïne, éthanol, flumécinol, phénylbutazone et les antidépresseurs tricycliques) augmentent le risque d'effets hépatotoxiques dans les surdoses et l'administration simultanée avec le paracétamol.

Inhibiteurs de l'oxydation microsomale (cimétidine) réduire le risque d'effets hépatotoxiques. Paracétamol réduit l'efficacité des médicaments diurétiques.

Métoclopramide et dompéridone augmenter, et la colestramine réduit le taux d'absorption du paracétamol.

Le paracétamol augmente les effets des inhibiteurs de la MAO, des sédatifs, de l'éthanol.

Phényléphrine pris avec des inhibiteurs de MAO peut conduire à une augmentation de la pression artérielle.

La phényléphrine réduit l'efficacité des bêta-adrénobloquants et d'autres médicaments antihypertenseurs, augmente le risque de développer de l'hypertension et des troubles cardiovasculaires. L'utilisation simultanée de la phényléphrine avec des amines sympathomimétiques peut augmenter le risque d'effets secondaires du système cardiovasculaire.Les antidépresseurs tricycliques augmentent l'effet sympathomimétique de la phényléphrine, peuvent augmenter le risque de développer des effets secondaires du système cardiovasculaire.

L'utilisation simultanée d'halothane et de phényléphrine augmente le risque d'arythmie ventriculaire. Phényléphrine réduit l'effet hypotenseur de la guanéthidine, qui, à son tour, augmente l'activité alpha-adrénostimulante de la phényléphrine.

Les antidépresseurs, antiparkinsoniques, antipsychotiques, dérivés de phénothiazine augmentent le risque de rétention urinaire, bouche sèche, constipation. L'utilisation simultanée de glucocorticostéroïdes avec la phényléphrine augmente le risque de développer un glaucome.

Lorsqu'il est utilisé simultanément avec la digoxine et les glycosides cardiaques, il peut y avoir un risque accru de troubles du rythme cardiaque ou de crise cardiaque.

Acide ascorbique augmente le risque de développer cristallurie dans le traitement des salicylates et sulfamides à action brève, ralentit l'excrétion des acides rénaux, augmente l'excrétion des médicaments qui ont une réaction alcaline (y compris les alcaloïdes), réduit la concentration des contraceptifs oraux dans le sang.

L'éthanol favorise le développement de la pancréatite aiguë. Les médicaments myélotoxiques augmentent la manifestation de l'hématotoxicité du médicament.

Instructions spéciales:Le médicament ne doit pas être pris en même temps que d'autres médicaments contenant du paracétamol, ainsi que d'autres analgésiques non narcotiques, AINSmétamizol sodique, l'acide acétylsalicylique, ibuprofène , etc.), les barbituriques, les médicaments antiépileptiques, la rifampicine, le chloramphénicol, les sympathomimétiques décongestionnants, suppresseurs d'appétit, psychostimulants de type amphétamine), avec d'autres agents pour soulager les symptômes du rhume et de la grippe.

Lorsque vous effectuez des tests pour la détermination du taux d'acide urique et de glucose sanguin, parlez-en à votre médecin de l'utilisation du médicament "Coldrex® HotRem", car le médicament peut fausser les résultats des tests de laboratoire évaluant la concentration de glucose et d'acide urique.

Avant de prendre le médicament "Coldrex® HotRem", vous devriez consulter un médecin dans les cas suivants:

- réception de métoclopramide, la dompéridone (utilisée pour éliminer les nausées et les vomissements) ou la colestyramine, utilisée pour abaisser la concentration de cholestérol dans le sang;

- prendre des médicaments pour réduire la coagulation du sang (par exemple, la warfarine);

- Respect d'une alimentation à plus faible teneur en sodium - chaque sachet contient 0,12 g de sodium.

POUR ÉVITER LES DOMMAGES TOXIQUES DU FOIE PARACETAMOL NE PAS COMBINER AVEC LA RÉCEPTION DE BOISSONS ALCOOLIQUES, ET AUSSI PRENDRE DES PERSONNES, CHRONIQUEMENT

ALCOOL DE CONSOMMATION.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Ne rend pas (à la réception aux doses recommandées). Lorsque des vertiges apparaissent, il n'est pas recommandé de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Forme de libération / dosage:Poudre pour solution pour l'administration orale (citron, cassis).

Emballage:5 grammes dans des sacs de stratifié (FFP). Par 3, 5 ou 10 sacs avec mode d'emploi placé dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:Dans un endroit inaccessible aux enfants à une température ne dépassant pas 25 ° C

Durée de conservation:3 années. Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sans recette

Numéro d'enregistrement:N ° N016305 / 01

Date d'enregistrement:06.05.2010

Le propriétaire du certificat d'inscription: GlaxoSmithClean Consumer Helscher GlaxoSmithClean Consumer Helscher Royaume-Uni

Fabricant: & nbsp

SmithKline Beecham, S.A. Espagne

Représentation: & nbspGlaxoSmithKline Helsker GlaxoSmithKline Helsker Royaume-Uni

Date de mise à jour de l'information: & nbsp27.09.2015

Instructions illustrées

Instructions

Coldrex® HotRem (Coldrex® HotRem)