Tulip - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: cellulose microcristalline 284,97 mg, lactose monohydrate 69,60 mg, croscarmellose sodique 38,40 mg, giprolose 4,00 mg, polysorbate 80 5,20 mg, oxyde de magnésium lourd 52,00 mg, colloïde de dioxyde de silicium 2,40 mg, stéarate de magnésium 2,00 mg;

composition de la coque: l'hypromellose 5 952 mg, le giprolose 1 488 mg, le dioxyde de titane 2 736 mg, le macrogol 6000 1 200 mg, le talc 0,600 mg, l'oxyde de fer jaune E 172 0,024 mg.

La description:

Blanc avec une nuance jaunâtre-brunâtre, comprimés ronds biconvexes recouverts d'une gaine de film, gravés “HLA 40 "d'un côté.

Vue de la pause: comprimés blancs.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent hypolipidémique - inhibiteur de la HMG-CoA réductase

ATX: & nbsp

C.10.A.A Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase

C.10.A.A.05 Atorvastatine

Pharmacodynamique:

L'atorvastatine est un inhibiteur compétitif sélectif de la HMG-CoA réductase, une enzyme qui convertit la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl coenzyme A en acide mévalonique, un précurseur des stérols, y compris le cholestérol.

Les triglycérides (TG) et le cholestérol sont inclus dans la composition des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) dans la synthèse du foie, entrent dans le plasma sanguin et sont transportés vers les tissus périphériques. Les lipoprotéines de basse densité (LDL) sont formées à partir de VLDL au cours de l'interaction avec les récepteurs LDL.

Des études ont montré qu'une augmentation de la concentration de cholestérol total dans le plasma sanguin, les LDL et l'apolipoprotéine B (Apo-B) favorise le développement de l'athérosclérose et fait partie d'un groupe de facteurs de risque de survenue de maladies cardiovasculaires, alors qu'une augmentation la concentration de lipoprotéines de haute densité (HDL) réduit le risque de développer des maladies cardiovasculaires.

L'atorvastatine abaisse la concentration de cholestérol et de lipoprotéines dans le plasma sanguin en inhibant l'inhibiteur de la HMG-CoA réductase, en synthétisant le cholestérol dans le foie et en augmentant le nombre de récepteurs LDL «hépatiques» à la surface cellulaire, ce qui augmente la capture et le catabolisme. LDL.

L'atorvastatine réduit la synthèse et la concentration du cholestérol-LDL, du cholestérol total, de l'Apo-B chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote et hétérozygote, d'hypercholestérolémie primaire et d'hyperlipidémie mixte.

Il provoque également une diminution de la concentration de cholestérol-VLDL et TG et une augmentation de la concentration de cholestérol-HDL et apolipoprotéine A (Apo-A).Chez les patients atteints de disbétalipoprotéinémie, la concentration de lipoprotéines dans la densité intermédiaire de cholestérol-LDLP diminue.

L'atorvastatine à des doses de 40 mg réduit la concentration de cholestérol total de 37%, LDL de 50%, Apo-B de 42% et TG de 29%; provoque une augmentation de la concentration de cholestérol-HDL et Apo-A.

Dose-dépendante soulage la concentration de LDL chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, résistant à la thérapie avec d'autres agents hypolipidémiants.

N'a pas d'effet cancérigène et mutagène.

L'effet thérapeutique se développe 2 semaines après le début du traitement, atteint un maximum après 4 semaines et persiste tout au long de la période de traitement.

Pharmacocinétique

Absorption et distribution. L'absorption est élevée. Maximum concentration dans le plasma sanguin (Cmah) après l'administration orale est atteinte après 1 à 2 heures. DEmah Les femmes sont 20% plus élevées, l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) - 10% de moins que chez les hommes, ce qui n'a aucune signification clinique. DEmah chez les patients atteints de cirrhose alcoolique du foie (classe B sur l'échelle de Child-Pugh) 16 fois, et AUC - 11 fois plus élevé que la normale.

Manger réduit légèrement la vitesse et le degré d'absorption du médicament (de 25% et 9%, respectivement), mais la réduction du cholestérol LDL est similaire à celle de l'atorvastatine sans ingestion simultanée. Après administration orale d'atorvastatine le soir, la concentration dans le plasma sanguin est plus faible (Cmune main AUC environ 30%) qu'après la prise les heures du matin, cependant, la diminution de la concentration de cholestérol LDL ne dépend pas de l'heure du jour où le médicament est pris. Une relation linéaire entre le degré d'absorption et la dose du médicament a été révélée. La biodisponibilité est de 12%, la biodisponibilité systémique de l'activité inhibitrice contre la HMG-CoA réductase est d'environ 30%. La faible biodisponibilité systémique est due au métabolisme présystémique dans le tractus gastro-intestinal (TGI) et au «passage primaire» à travers le foie.

Le volume moyen de distribution est de 381 litres, la communication avec les protéines plasmatiques est de 98%. Le rapport de la concentration d'atorvastatine dans les érythrocytes / plasma est d'environ 0,25, c'est-à-dire atorvastatine pénètre mal dans les globules rouges.

Métabolisme et excrétion. Atorvastatine métabolisé principalement dans le foie sous l'action des isoenzymes CYP3UNE4, CYP3UNE5 et CYP3UNE7 avec la formation de métabolites pharmacologiquement actifs (dérivés ortho- et para-hydroxylés, produits de bêta-oxydation). Dans in vitro les métabolites ortho et para-hydroxylés ont un effet inhibiteur sur la HMG-CoA réductase, comparable à celui de l'atorvastatine. L'effet inhibiteur du médicament contre la HMG-CoA réductase est d'environ 70% déterminé par l'activité des métabolites circulants, qui persiste pendant environ 20 à 30 heures, en raison de leur présence.

Résultats de recherche dans in vitro suggérer que l'isoenzyme CYP3UNE4 Le foie joue un rôle important dans le métabolisme de l'atorvastatine. Ceci est confirmé par une augmentation de la concentration d'atorvastatine dans le plasma sanguin avec l'administration simultanée d'érythromycine, qui est également un inhibiteur de cette isoenzyme.

Recherche dans in vitro Ils ont également montré que atorvastatine est un inhibiteur d'isoenzymes faible CYP3UNE4.

Il est excrété principalement par l'intestin après métabolisme hépatique et / ou extra-hépatique (le médicament n'est pas soumis à recirculation intestinale-hépatique). La demi-vie (T1 / 2) est de 14 heures. Moins de 2% de la dose prise à l'intérieur est déterminée dans l'urine.

Il n'est pas excrété pendant l'hémodialyse en raison d'une liaison intense aux protéines plasmatiques.

DEmune main AUC chez les patients âgés (70 ans et plus) de 40 et 30%, respectivement, plus élevé que chez les patients jeunes, mais cela n'a pas de signification clinique.

L'altération de la fonction rénale n'affecte pas la concentration du médicament dans le plasma sanguin.

Les indications:

Une drogue Tulip® s'applique:

- en combinaison avec un régime hypocholestérolémiant pour réduire les concentrations élevées de cholestérol total, cholestérol LDL, apolipoprotéine B et triglycérides et augmentation des concentrations de cholestérol-HDL chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire, d'hypercholestérolémie familiale et non hétérozygote et d'hyperlipidémie mixte (type). IIa et IIb selon la classification de Fredrickson), quand la thérapie de régime et d'autres traitements non-pharmacologiques ne sont pas assez efficaces;

- réduire la concentration de cholestérol total et de cholestérol / LDL chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, lorsque la diététique et d'autres traitements non pharmacologiques ne sont pas suffisamment efficaces;

- prévention primaire des complications cardiovasculaires chez les patients sans signes cliniques de maladie coronarienne mais présentant plusieurs facteurs de risque: âge supérieur à 55 ans, dépendance à la nicotine, hypertension artérielle, diabète sucré, rétinopathie, albuminurie, faibles concentrations de HDL-C dans le plasma sanguin, prédisposition, incl. contre la dyslipidémie;

prévention secondaire des complications cardio-vasculaires chez les patients atteints de coronaropathie afin de réduire le taux de mortalité global, l'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, l'hospitalisation répétée pour l'angine de poitrine et le besoin de revascularisation.

Contre-indications

- sensibilité accrue à l'atorvastatine et aux autres composants auxiliaires du médicament;

- maladie hépatique au stade actif, ou augmentation de l'activité sérique des transaminases «hépatiques» dans le plasma sanguin d'origine inconnue (plus de 3 fois par rapport à la limite supérieure de la norme);

- la grossesse et la période d'allaitement maternel;

- âge inférieur à 18 ans (efficacité et sécurité non établies);

- carence en lactase, intolérance au lactose, syndrome de malabsorption du glucose-galactose.

Soigneusement:

L'abus d'alcool, maladie du foie dans l'histoire, les maladies du système musculaire (dans l'anamnèse de l'utilisation d'autres représentants du groupe inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase), graves troubles de l'équilibre hydro-électrolytique, troubles endocriniens (hyperthyroïdie) et métaboliques, hypotension artérielle , infections aiguës sévères (septicémie), épilepsie incontrôlée, interventions chirurgicales extensives, traumatismes, traitement hypolipidémiant agressif (atorvastatine à la dose de 80 mg) chez les patients avec AVC hémorragique.

Grossesse et allaitement:

Une drogue Tulip® contre-indiqué pour une utilisation pendant la grossesse. Parce que le cholestérol et les substances synthétisées à partir du cholestérol sont importants pour le développement du fœtus, le risque potentiel d'inhiber la HMG-CoA réductase dépasse le bénéfice de l'utilisation du médicament pendant la grossesse.

En cas de diagnostic de grossesse pendant la pharmacothérapie Tulip®, sa réception devrait être terminée dès que possible, et le patient est averti du risque potentiel pour le fœtus.

Une drogue Tulip® peut être utilisé chez les femmes en âge de procréer seulement si la probabilité de grossesse est très faible, et le patient est informé du risque possible pour le fœtus pendant le traitement. Femmes en âge de procréer pendant le traitement médicamenteux Tulip® devrait appliquer des méthodes fiables de contraception.

L'atorvastatine est excrétée dans le lait maternel, par conséquent, elle est contre-indiquée pendant l'allaitement, lorsqu'il est nécessaire d'administrer le médicament. Tulip® Pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu.

Dosage et administration:

Avant d'utiliser le médicament Tulip® le patient devrait être recommandé un régime hypocholestérolémiant standard, qu'il doit continuer à observer pendant toute la période de thérapie.

Il est recommandé d'appliquer le médicament Tulip® à l'intérieur quel que soit le moment de la prise alimentaire.

Dose de la drogue Tulip® varie de 10 mg à 80 mg par jour et est choisi en tenant compte de la concentration initiale de cholestérol-LPNP, le but de la thérapie et la réponse thérapeutique individuelle à la thérapie en cours.

Pour la plupart des patients, la dose initiale est de 10 mg 1 fois par jour (le médicament peut être utilisé atorvastatine sous forme posologique: comprimés de 10 et 20 mg).

Au début du traitement et / ou pendant l'augmentation de la dose du médicament Tulip® Il est nécessaire de surveiller les niveaux de lipides dans le plasma sanguin toutes les 2 à 4 semaines et d'ajuster la dose en conséquence. La dose quotidienne maximale est de 80 mg / jour.

Hypercholestérolémie primaire (héréditaire et polygénique hétérozygote) IIa) et l'hyperlipidémie mixte (type IIb) La dose initiale de 10 mg de la drogue Tulip® 1 fois par jour (utilisation possible du médicament atorvastatine sous forme posologique: comprimés de 10 et 20 mg) .Si nécessaire, il est possible d'augmenter progressivement la dose à 80 mg (2 comprimés de 40 mg), en fonction de la réponse du patient à intervalles de 2 à 4 semaines, depuis l'effet thérapeutique survient après 2 semaines, et l'effet thérapeutique maximal après 4 semaines. Avec un traitement prolongé, cet effet persiste.

Hypercholestérolémie héréditaire homozygote

Une drogue Tulip® dans la plupart des cas, utiliser une dose de 80 mg (2 comprimés de 40 mg) une fois par jour.

Ajustement de dose Tulip® chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients âgés non requis.

Prévention des maladies cardiovasculaires

Tulip® appliquer à la dose de 10 mg une fois par jour. Si non atteint la concentration optimale de LDL dans le plasma peut augmenter la dose à 80 mg par jour, en fonction de la réaction du patient avec un intervalle de 2-4 semaines.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique décélération de l'excrétion l'atorvastatine du corps, il est donc recommandé de l'appliquer avec prudence dans le suivi régulier de l'activité des transaminases «hépatiques»: aspartate aminotransférase (ACTE) et alanine aminotransférase (ALT) .Si l'augmentation observée de l'activité ACTE ou ALT plus de 3 fois par rapport à la limite supérieure de la norme (VGN) est conservé, il est recommandé de réduire la dose ou le retrait de la drogue Tulip®.

Effets secondaires:

Selon l'Organisation mondiale de la santé (QUI)

Effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence de développement: souvent (> 1/100, <1/10), rarement (> 1/1000, <1/100), rarement (> 1/10000, <1/1000) et très rarement (<1/10000), y compris les messages individuels; la fréquence est inconnue - mais il n'a pas été possible d'établir la fréquence d'apparition des données disponibles.

Du côté immunitaire systèmes souvent: réactions allergiques; rarement: anaphylaxie.

De la centrale et système nerveux périphérique souvent: mal de tête; rarement: vertiges, les troubles du sommeil, y compris l'insomnie et les rêves cauchemardesques, syndrome asthénique, faiblesse, paresthésie, hypoesthésie, violation de la sensibilité gustative, perte ou perte de mémoire; rarement: neuropathie périphérique.

Du côté du système digestif tract souvent: constipation, flatulence, indigestion, nausée, diarrhée; rarement: anorexie, vomissements, pancréatite, hépatite, douleur abdominale, éructations; rarement: Ictère cholestatique (y compris la jaunisse obstructive); rarement: hépatique échec.

Du côté du système locomoteur appareil et tissu conjonctif souvent: myalgie, arthralgie, "Gonflement" des articulations, douleurs articulaires, douleurs dorsales, spasmes musculaires; rarement: douleur dans les muscles du cou, faiblesse musculaire; rarement: myopathie, myosite, rhabdomyolyse, tendinopathie (parfois compliquée par une rupture du tendon); la fréquence est inconnue: myopathie nécrosante immuno-médiée.

Depuis les organes des sens rarement: le bruit dans les oreilles, la vision floue; rarement: troubles de la vision; rarement: perte d'audition.

De la peau et de la graisse sous-cutanée rarement: urticaire, éruption cutanée et démangeaisons, alopécie; rarement: angioedème, Éruption bulleuse, érythème exsudatif polymorphe (y compris le syndrome de Stevens-Johnson), épiderme toxique nécrolyse (syndrome de Lyell).

Du côté du métabolisme souvent: l'hyperglycémie; rarement: hypoglycémie, prise de poids.

De la part des organes de l'hématopoïèse rarement: thrombocytopénie.

Du système respiratoire souvent: nasopharyngite, mal de gorge, saignement de nez.

Indicateurs de laboratoire souvent: activité accrue sérum créatinine phosphokinase (CK), activité accrue les transaminases "hépatiques"; rarement: leucocytose; la fréquence est inconnue: augmenter concentration d'hémoglobine glycosylée.

Autre: rarement: fatigue accrue, violation de la puissance, insuffisance rénale secondaire, fièvre, douleur thoracique, œdème périphérique; rarement: gynécomastie, diabète sucré. Il existe des rapports distincts sur le développement de l'atonie la fasciite (la communication avec l'utilisation de l'atorvastatine n'a pas été établie avec précision); la fréquence est inconnue: dépression, maladie interstitielle poumons (en particulier avec un traitement prolongé), dysfonction sexuelle.

Surdosage:

Il n'y a pas d'antidote spécifique pour le traitement de surdosage.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être administré. L'hémodialyse est inefficace (car le médicament est significativement associé aux protéines plasmatiques).

Interaction:

Le risque de myopathie au cours du traitement par les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase augmente avec l'utilisation simultanée cyclosporine, érythromycine, clarithromycine, immunosuppresseurs, agents antifongiques (dérivés azolés) en raison d'une augmentation possible concentration d'atorvastatine dans le sérum.

Lorsqu'il est utilisé simultanément avec les inhibiteurs des protéases du VIH - indinavir, ritonavir - le risque de myopathie augmente.

Une interaction similaire est possible avec l'utilisation simultanée de l'atorvastatine avec fibrates et nicotine acide à doses hypolipémiantes (plus de 1 g / jour).

Inhibiteurs inhibiteurs CYP3UNE4

Depuis l'atorvastatine est métabolisé par l'isoenzyme CYP3UNE4, co-administration Tulip® avec des inhibiteurs de cette isoenzyme peut conduire à une augmentation de la concentration d'atorvastatine dans le plasma sanguin. Le degré d'interaction et l'effet de l'augmentation de la concentration d'atorvastatine sont déterminés variabilité de l'exposition à l'isoenzyme CYP3UNE4.

Inhibiteurs de la protéine de transport OATP1B1

L'atorvastatine et ses métabolites sont des substrats de la protéine de transport OATP1B1. Inhibiteurs de l'OATP1B1 (par exemple, ciclosporine) peut augmenter la biodisponibilité de l'atorvastatine. Ainsi, l'utilisation de l'atorvastatine à la dose de 10 mg et de la cyclosporine à la dose de 5,2 mg / kg / jour entraîne une augmentation la concentration d'atorvastatine dans le plasma sanguin est de 7,7 fois.

Erythromycine / clarithromycine

Avec application simultanée Atorvastatine 10 mg et érythromycine (500 mg 4 fois par jour) ou clarithromycine (500 mg deux fois par jour) qui inhibent l'isoenzyme du cytochrome CYP3UNE4, il y a une augmentation concentrations d'atorvastatine dans le plasma sanguin (de 40% - avec l'érythromycine et de 56% - avec la clarithromycine).

Inhibiteurs des protéases

Application simultanée Atorvastatine avec des inhibiteurs de la protéase, connus comme inhibiteurs de l'isoenzyme du cytochrome CYP3UNE4, est accompagné d'une augmentation concentration d'atorvastatine dans le plasma sanguin (en association avec l'érythromycine DEmOh l'atorvastatine est augmentée de 40%).

Diltiazem

Application conjointe L'atorvastatine à 40 mg et le diltiazem à la dose de 240 mg entraîne une augmentation de la concentration d'atorvastatine dans le plasma sanguin.

Cimetidine

Cliniquement significatif l'interaction de l'atorvastatine avec la cimétidine n'a pas été révélée.

Itraconazole

Application simultanée L'atorvastatine à des doses de 20 mg à 40 mg et l'itraconazole à la dose de 200 mg multiplie par 3 la valeur AUC atorvastatine.

Jus de pamplemousse

Parce que le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui inhibent l'isoenzyme CYP3UNE4, son utilisation excessive (plus de 1,2 litres par jour pendant 5 jours) peut entraîner une augmentation de la concentration l'atorvastatine dans le plasma sanguin.

Inducteurs d'isoenzyme CYP3UNE4

Un joint application de atorvastatine avec des inducteurs d'isoenzymes CYP3UNE4 (par exemple, l'éfavirenz ou la rifampicine) peut entraîner une diminution de la concentration d'atorvastatine dans le plasma sanguin. En raison du double mécanisme d'interaction avec la rifampicine (inducteur isoenzyme CYP3UNE4 et un inhibiteur de la protéine de transport des hépatocytes OATP1B1), l'utilisation simultanée n'est pas recommandée l'atorvastatine et la rifampicine, car l'administration tardive d'atorvastatine après l'administration de rifampicine une réduction significative concentrations d'atorvastatine dans le plasma sanguin.

Antiacides

Avec l'administration simultanée d'atorvastatine et d'une suspension contenant des hydroxydes de magnésium et d'aluminium, la concentration L'atorvastatine dans le plasma est réduite d'environ 35%, mais le degré de diminution de la concentration Le cholestérol LDL ne change pas.

Fenazone

L'atorvastatine n'affecte pas la pharmacocinétique de la phénazone; par conséquent, aucune interaction avec d'autres médicaments métabolisés par les mêmes isoenzymes n'est attendue.

Kolestypol

Effet hypolipidémiant La combinaison avec le colestipol dépasse celle de chaque médicament seul, malgré une diminution de la concentration l'atorvastatine de 25% avec son application simultanée avec le colestipol.

Acide fusidique

Il n'y a pas eu d'études sur l'interaction de l'atorvastatine et de l'acide fusidique. Comme dans le cas des autres statines, dans la recherche post-marketing application conjointe l'atorvastatine et l'acide fusidique ont signalé des effets secondaires sur les muscles, y compris la rhabdomyolyse. Le mécanisme d'interaction est inconnu. Ces patients nécessitent un suivi attentif et, éventuellement, un arrêt temporaire de l'atorvastatine.

Colchicine

Bien qu'aucune étude n'ait été menée sur l'interaction de l'atorvastatine et de la colchicine, des cas ont été rapportés myopathies dans une articulation l'utilisation simultanée de l'atorvastatine et de la colchicine, il faut faire preuve de prudence.

Digoxin

Avec l'utilisation répétée de la digoxine et de l'atorvastatine à la dose de 10 mg, les concentrations d'équilibre de la digoxine dans le plasma sanguin ne changent pas. Cependant, en utilisant la digoxine en association avec l'atorvastatine à la dose de 80 mg / jour. la concentration de digoxine dans le plasma sanguin augmente d'environ 20%. Patients recevant digoxine en association avec l'atorvastatine, le contrôle de la concentration de digoxine dans le plasma sanguin est requis.

Azithromycine

Avec l'utilisation simultanée de l'atorvastatine à la dose de 10 mg 1 fois par jour et l'azithromycine à la dose de 500 mg 1 fois par jour, la concentration de l'atorvastatine dans le plasma sanguin ne change pas.

Contraceptifs oraux

Avec application simultanée l'atorvastatine et un contraceptif oral contenant noréthistérone et éthinylestradiol, un important augmenter AUC noréthistérone et éthinylestradiol d'environ 30% et 20%, respectivement, qui devraient être pris en compte lors du choix d'un contraceptif oral.

Terfenadine

L'atorvastatine avec application simultanée de terfénadine n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la terfénadine.

Warfarine

Les patients qui prennent à long terme warfarine, atorvastatine à une dose de 80 mg par jour réduit un peu le temps de prothrombine dans les premiers jours de l'application conjointe. Cet effet disparaît après 15 jours d'application simultanée de ces médicaments. Bien que les cas de changements cliniquement significatifs de l'anticoagulant effet a été signalé très rarement, prothrombine chez les patients prenant des anticoagulants coumariniques avant et souvent assez au début du traitement par l'atorvastatine pour garantir l'absence de modifications significatives de la prothrombine temps. Dès qu'une écurie le temps de prothrombine, il peut être testé à des intervalles communs aux patients prenant la coumarine anticoagulants. Lors du changement de dose ou de l'arrêt du traitement, ces mesures doivent être répétées. Il n'y avait pas d'association entre l'utilisation de l'atorvastatine et saignement ou une modification de la prothrombine temps chez les patients ne prenant pas d'anticoagulants.

Amlodipine

Avec l'utilisation simultanée de l'atorvastatine à la dose de 80 mg et de l'amlodipine à la dose de 10 mg, la pharmacocinétique de l'atorvastatine à l'état d'équilibre ne change pas.

Autre hypolipidémiant drogues

Avec l'utilisation simultanée de l'atorvastatine avec d'autres médicaments hypolipémiants (par exemple, ézétimibe, gemfibrozil, un dérivé de l'acide fibroïque) en doses hypolipémiantes risque accru de développement rhabdomyolyse.

Autre traitement concomitant

Avec l'utilisation simultanée de l'atorvastatine avec des antihypertenseurs et des œstrogènes (en tant que traitement de substitution) cliniquement important aucune interaction n'a été trouvée.

Instructions spéciales:

Effets sur le foie

Comme avec l'utilisation d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines), avec un traitement médicamenteux Tulip® peut-être modéré (plus de 3 fois supérieur à la limite supérieure de la norme (VGI)) augmentation de l'activité sérique Transaminases "hépatiques": ACTE et AL'G.

Avant le début de la thérapie, 6 pedlels et 12 pedules après le début du traitement Tulip® ou après avoir augmenté sa dose, il est nécessaire de surveiller les indicateurs la fonction hépatique (ACTE, ALT). La fonction hépatique suit surveiller également lorsqu'il y a des signes cliniques de lésions hépatiques. En cas d'activité accrue ACTE et ALT, leur L'activité devrait être surveillée jusqu'à ce qu'elle se normalise. Tulip® devrait être utilisé avec prudence chez les patients qui abusent l'alcool et / ou ayant des antécédents de maladie du foie (voir "Avec prudence"). Les maladies du foie dans le stade actif ou l'augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques» du plasma sanguin d'origine inconnue sont contre-indication à l'utilisation de la drogue Tulip® (voir la section "Contre-indications").

Prévention des AVC à l'aide de l'hypolipidémiant intensif de thérapie (SPARCL).

Dans une analyse rétrospective des différentes sous-espèces d'AVC chez des patients sans cardiopathie ischémique (CHD) ayant récemment subi un AVC ou un accident ischémique transitoire (AIT), un risque plus élevé d'AVC hémorragique chez les patients, hôte l'atorvastatine à la dose de 80 mg par par rapport au placebo. Un risque particulièrement élevé a été observé chez les patients ayant subi une hémorragie AVC ou infarctus lacunaire au moment du début de l'étude. Pour les patients qui ont eu AVC hémorragique ou infarctus lacunaire et hôte atorvastatine dans une dose de 80 mg, le rapport bénéfice / risque est ambigu, et il convient d'évaluer soigneusement risque potentiel d'AVC hémorragique avant traitement.

Action sur les muscles squelettiques

Lors de l'utilisation du médicament Tulip® peut-être le développement de la myalgie. Le diagnostic de myopathie (douleur et faiblesse musculaire combinées à une augmentation de l'activité de la CK de plus de 10 fois par rapport à l'IGN) est possible chez les patients atteints de myalgie diffuse, sensibilité ou faiblesse des muscles et / ou exprimée augmentation de l'activité de CK. Pharmacothérapie Tulip® devrait être se terminer dans le cas d'une augmentation marquée de l'activité de CKK ou en présence de myopathie confirmée ou suspectée.

Lors de l'utilisation d'autres inhibiteurs de l'HMG-Co-réductase (statines) risque accru possible Myopathie avec application simultanée avec la cyclosporine, les fibrates, l'érythromycine, l'acide nicotinique dans doses hypolipémiantes (plus de 1 g / jour) ou azole antifongique les préparatifs.

Appliquer le médicament Tulip® à combinaison avec des fibrates, l'érythromycine, immunosuppresseurs, les agents antifongiques azolés ou l'acide nicotinique des doses hypolipémiantes (plus de 1 g / jour), il est nécessaire de peser le bénéfice attendu et le risque de traitement médicamenteux Tulip®.

Très rarement, des cas de myopathie nécrosante immunosupplémentée ont été rapportés pendant ou après un traitement par des statines, comprenant atorvastatine.

Myopathie nécrosante immuno-médiée est cliniquement caractérisé une faiblesse musculaire des membres supérieurs et une augmentation de la concentration de CK du plasma sanguin, qui persiste malgré l'arrêt du traitement par l'état.

Si nécessaire la thérapie de combinaison devrait envisager l'utilisation de ces médicaments à des doses initiales et d'entretien plus faibles. Périodique recommandée contrôle de l'activité de CK. Application conjointe L'atorvastatine et l'acide fusidique ne sont pas recommandés, par conséquent, un arrêt temporaire du traitement doit être envisagé. l'atorvastatine pendant l'administration de l'acide fusidique.

Les patients doivent être avertis que vous devriez immédiatement consulter un médecin si vous avez une douleur ou un muscle inexpliqué faiblesse, surtout s'ils sont accompagnés de malaise ou de fièvre!

Lors de l'utilisation du médicament Tulip® ainsi que d'autres inhibiteurs de la HMG-Co-réductase (statines), sont décrits rares cas de rhabdomyolyse avec insuffisance rénale aiguë, causé par la myoglobinurie.

Quand il y a des symptômes de myopathie possible ou la présence d'un facteur de risque pour développer une insuffisance rénale en arrière-plan rhabdomyolyse (par exemple, infection aiguë sévère, hypotension artérielle, intervention chirurgicale, traumatisme, métabolique et troubles endocriniens et non contrôlés convulsions) traitement médicamenteux Tulip® devrait être suspendu ou complètement annulé.

Maladie pulmonaire interstitielle

Il a été rapporté sur des cas extrêmement rares de développement maladie pulmonaire interstitielle avec l'utilisation de certaines statines, en particulier avec un traitement prolongé. Les manifestations cliniques comprennent un essoufflement, une toux non productive et une détérioration de la santé générale (fatigue, perte de poids et fièvre). En cas de suspicion de développement d'une pneumopathie interstitielle, le traitement par statines doit être arrêté.

Diabète

Les données de certaines études suggèrent que l'utilisation de statines en tant que classe peut entraîner une augmentation des taux de glucose dans le sang, et chez certains patients présentant un risque accru de développer un diabète à l'avenir peut causer un niveau l'hyperglycémie, qui nécessite une norme traitement antidiabétique. Cependant, ce risque est insignifiant par rapport à une diminution du risque de risque vasculaire lors de la prise de statines, et ne devrait donc pas être la raison de l'abolition du traitement par statine. Patients dans groupe à risque (avec glycémie à jeun 5,6-6,9 mmol / l, indice de masse corporelle> 30 kg / m², augmentation du taux de triglycérides, augmentation artérielle pression) doit être contrôlée, à la fois cliniquement et biochimiquement, conformément aux normes nationales soins médicaux.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Pendant la période de traitement médicamenteux Tulip® prudence doit être exercée dans la conduite et d'autres potentiellement activités dangereuses qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, pelliculés 40 mg.

Emballage:Pour 10 comprimés dans un blister A1 / A1. Pour 3, 6 ou 9 ampoules sont placés dans une boîte en carton avec des instructions pour un usage médical.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser le produit après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-000126

Date d'enregistrement:11.01.2011

Le propriétaire du certificat d'inscription:Sandoz d.Sandoz d. Slovénie

Fabricant: & nbsp

LEK d.d. Slovénie

Représentation: & nbspSANDOZ SANDOZ Suisse

Date de mise à jour de l'information: & nbsp21.04.2015

Instructions illustrées

Instructions

Tulip® (Tulip®)