Au cours de la préparation des exigences à la sécurité, l'efficacité des médicaments fondés sur des informations scientifiquement fondées sur l'expérience clinique des médicaments monocomposants et combinés contenant comme ingrédient actif ou l'une des substances actives inhibiteurs de l'ECA (indépendamment de la forme posologique), la nécessité mettre les instructions d'application approuvées en conformité avec les exigences suivantes:
1. La section "Contre-indications" doit contenir les informations suivantes:
- "Utilisation simultanée avec de l'aliskiren et des préparations contenant aliskiren, chez les patients atteints de diabète sucré et / ou de dysfonctionnement rénal modéré ou sévère (débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 60 ml / min / 1,73 m2 surface du corps "et
- "Utilisation simultanée avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (APA II) chez les patients atteints de néphropathie diabétique. "
2. Dans la section «Interactions avec d'autres médicaments», des informations devraient être fournies sur les interactions des inhibiteurs de l'ECA:
- avec des préparations contenant du co-trimoxazole (triméthoprime + sulfaméthoxazole) - risque accru d'hyperkaliémie;
- avec des inhibiteurs mTOR (mammifère Cible de Rapamycine - cible rapamycine dans les cellules de mammifères), par exemple, tamsirolimus, sirolimus, évérolimus - risque accru de développement de l'angioedème;
- avec des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase de type IV (DPP)-IV) (glyptines), par exemple, sitagliptine, saxagliptine, vildagliptine, linagliptine - risque accru de développement d'angioedème;
- avec le racécadotril (inhibiteur de l'enképhalinase, utilisé pour traiter la diarrhée aiguë) - risque accru de développement de l'angio-œdème;
- avec estramustine - un risque accru d'angioedème.
3. Dans les sections "Instructions spéciales" et / ou "Interactions avec d'autres médicaments" de la section sur le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS), il convient d'indiquer A) l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'ECA avec des préparations contenant aliskiren, est contre-indiqué chez les patients atteints de diabète sucré et / ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (DFG inférieur à 60 mL / min / 1,73 m)2 B) l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'ECA avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est contre-indiquée chez les patients atteints de néphropathie diabétique et n'est pas recommandée chez les autres patients.