Les réactions indésirables présentées ci-dessous sont énumérées en fonction des dommages causés aux organes et aux organes ainsi que de la fréquence d'apparition. La fréquence d'occurrence est définie comme suit: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100 et <1/10), rarement (≥1 / 1000 et <1/100), rarement (≥ 1/10 000 et <1/1 000), très rarement (<1/10 000, cas individuels compris).
Les réactions indésirables observées «très souvent», «souvent» et «rarement» étaient généralement déterminées à partir d'essais cliniques. L'incidence du placebo a également été prise en compte. Les réactions indésirables, observées «rarement» et «très rarement», ont été déterminées sur la base de rapports spontanés obtenus dans le cadre de la surveillance post-enregistrement. Lorsque les doses standard recommandées d'ondansétron sont prises, la fréquence d'apparition est indiquée ci-dessous. Le profil des effets indésirables chez les enfants et les adolescents était comparable au profil observé chez les adultes.
Fréquence de survenue de réactions indésirables
Troubles du système immunitaire
Rarement: les réactions de l'hypersensibilité immédiate tina (urticaire, bronchospasme, laryngospasme, angioedème), dans un certain nombre de cas de degré sévère, y compris l'anaphylaxie.
Les perturbations du système nerveux
Très souvent: mal de tête.
Peu fréquents: convulsions, troubles moteurs (y compris les symptômes extrapyramidaux tels que dystonie, crise oculogique (spasme de l'œil) et dyskinésie) en l'absence de conséquences cliniques persistantes. Rarement: vertiges, principalement lors d'une administration intraveineuse rapide.
Les violations de la part de l'organe de la vue
Rarement: troubles de la vision transitoires (p. Ex., Vision trouble), principalement pendant l'administration intraveineuse.
Très rarement: cécité transitoire, principalement lors de l'administration intraveineuse. La plupart des cas de cécité ont été résolus en toute sécurité en 20 minutes. La plupart des patients ont reçu des médicaments chimiothérapeutiques contenant cisplatine. Dans certains cas, la cécité transitoire était de genèse corticale.
Maladie cardiaque
Peu fréquent: arythmie, douleur thoracique, accompagnée et non accompagnée d'une diminution du segment ST, bradycardie. Rarement: allongement de l'intervalle QT (y compris tachycardie pirouette ventriculaire).
Troubles vasculaires
Souvent: une sensation de chaleur ou de "bouffées de chaleur".
Peu fréquent: abaisser la tension artérielle.
Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux
Rarement: hoquet.
Troubles du tractus gastro-intestinal
Souvent: constipation.
Fréquence inconnue: diarrhée.
Perturbations du foie et des voies biliaires
Peu fréquents: augmentation asymptomatique de l'activité des enzymes «hépatiques» alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (ACT) (principalement observée chez les patients recevant une chimiothérapie au cisplatine).
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés
Très rarement: éruption cutanée toxique, y compris une nécrolyse épidermique toxique.
Troubles généraux et troubles au site d'administration
Souvent: une sensation de brûlure dans l'anus et le rectum après l'introduction du suppositoire.
La fréquence est inconnue: hypokaliémie.