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  • Forme de dosage: & nbsp

    comprimés pelliculés

    Composition:

    Composition par un comprimé.

    Chlorhydrate d'ondansétron-5 mg dihydraté

    (Chlorhydrate d'ondansétron) (4 mg / recalculé pour l'ondansétron) -

    Excipients: (carboxyméthylamidon sodique - 7 036 mg, "cellulose microcristalline - 95,860 mg, lactose monohydraté 16,105 mg, stéarate de magnésium 0,999 mg) à un comprimé pesant 125 mg (excluant le revêtement); (hypromellose - 3,100 mg, dioxyde de titane 0,199 mg, polysorbate 80-0,695 mg, colorant quinoléine, jaune (E-104) 0,006 mg) pour préparer un comprimé enrobé pesant 129 mg.

    La description:

    Comprimés ronds biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur jaune. Sur la section transversale, deux couches sont visibles: jaune et blanc. La détermination est faite visuellement.

    Groupe pharmacothérapeutique:Un antiémétique, un antagoniste des récepteurs de la sérotonine
    ATX: & nbsp

    A.04.A.A.01   Ondansétron

    Pharmacodynamique:

    L'ondansétron est un antagoniste hautement sélectif de la sérotonine 5-HT3 récepteurs Les médicaments pour la chimiothérapie cytostatique et la radiothérapie peuvent provoquer une augmentation de la concentration de sérotonine, qui, par l'activation des fibres afférentes du nerf vague, contenant des récepteurs 5-HT3, provoque un réflexe vomitif. Bloque sélectivement la sérotonine 5-HT3les récepteurs des neurones centraux (centre du vomissement) et périphériques (tractus gastro-intestinal) du système nerveux qui régule le réflexe gag. Ne perturbe pas la coordination des mouvements, ne provoque pas de sédation et réduit l'efficacité. Ne change pas la concentration de prolactine dans le plasma.

    Pharmacocinétique
    L'ondansétron est complètement absorbé dans le tractus gastro-intestinal après ingestion et est métabolisé en premier passage dans le foie. La biodisponibilité est d'environ 60%. Concentration maximale (Cmax) ondansétron dans le plasma sanguin est atteint environ une heure et demie après l'ingestion et est d'environ 30 ng / ml après la prise du médicament dans une dose 8 mg. La biodisponibilité augmente quelque peu avec la prise simultanée de nourriture, mais ne change pas lors de la prise d'antiacides. Liaison aux protéines plasmatiques - 70-76%.

    La distribution du médicament pour l'administration orale, intraveineuse et intramusculaire est la même. Le volume de distribution quand un état d'équilibre est atteint est d'environ 140 litres. Demi vie (T1/2) est de 3 heures, chez les patients âgés peuvent atteindre 5 heures, et avec une insuffisance hépatique sévère - 15-20 heures.De la circulation sanguine systémique est éliminée, principalement en raison du métabolisme dans le foie, qui se produit avec la participation de plusieurs microsomes des enzymes hépatiques(CYP1UNE2, CYP26, CYP3UNE4). Absence d'isoenzyme CYP26 n'affecte pas la pharmacocinétique de l'ondansétron. Sous forme inchangée, moins de 5% de la dose administrée est excrétée dans l'urine. Les paramètres pharmacocinétiques de l'ondansétron ne changent pas lorsqu'il est répété.

    Pharmacocinétique dans des cas cliniques spéciaux

    Chez les enfants, l'importance de la clairance et du volume de distribution dépend de l'âge. La correction de la dose en tenant compte du poids corporel des patients (de 0,1 mg / kg à 4 mg maximum) compense ces changements et normalise l'exposition systémique de l'ondansétron chez les enfants.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 15-60 ml / min), la clairance systémique et le volume de la distribution de l'ondansétron sont réduits, ce qui entraîne une augmentation faible et cliniquement insignifiante T1/2 (jusqu'à 5,4 heures).

    La pharmacocinétique de l'ondansétron ne change pratiquement pas chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, qui sont sous hémodialyse chronique.

    Chez les patients présentant une altération sévère de la fonction hépatique, la clairance systémique de l'ondansétron diminue considérablement, entraînant une augmentation de sa demi-vie (jusqu'à 15-32 h) et une biodisponibilité par voie orale atteignant 100% en raison d'une diminution de la prévalence présystémique. métabolisme.

    Chez les personnes âgées, il y a une légère augmentation de la biodisponibilité à 65% et une demi-vie de jusqu'à 5 heures.

    La distribution de l'ondansétron dépend du sexe, les femmes ont une absorption plus élevée, ainsi qu'une clairance systémique et un volume de distribution plus faibles.

    Les indications:

    - Prévention et prise en charge des nausées et des vomissements provoqués par la chimiothérapie cytostatique ou la radiothérapie;

    - prévention et soulagement des nausées et vomissements en période postopératoire.
    Contre-indications
    - Hypersensibilité à ondanun adhérent ou d'autres composants du médicament;

    - la grossesse et la période d'allaitement maternel;

    - enfants de moins de 3 ans (pour le dosage 4 mg) et l'âge d'enfant jusqu'à 12 années (pour le dosage 8 mg)

    Soigneusement:

    Intolérance héréditaire au lactose, insuffisance congénitale de la lactase ou malabsorption du glucose-galactose.

    Dosage et administration:

    Le médicament est destiné à l'administration orale. Le choix du régime posologique est déterminé par la sévérité de l'effet émétogène de la thérapie antitumorale.

    Pour les adultes, la dose quotidienne, en règle générale, est de 8-24 mg.

    Les modes suivants sont recommandés:

    Avec une expression modérée de l'emetoeffet de gène de la chimiothérapie et de la radiothérapie

    Les adultes et les enfants de plus de 12 ans sont prescrits 8 mg ondansétron pour 1-2 heures avant le début de la thérapie principale avec des 8 mg par voie orale à travers 12 heures.

    Les enfants de 4 à 11 ans reçoivent 4 mg d'ondansétron 30 minutes avant le début du traitement principal, suivis de 4 mg supplémentaires. à l'intérieur chaque 8 heures. Données sur l'utilisation de la radiothérapie dans les enfants de moins de 12 ans sont absents.

    Avec une forte expression de émétogène chimiothérapie et radiothérapie

    La dose adulte recommandée (danpour les enfantsly) est de 24 mg concomitant avec dexaméthasone à l'intérieur à une dose de 12 mg par 1- 2 heures avant le début de la chimiothérapie.

    Pour prévenir les vomissements tardifs ou prolongés

    Les adultes devraient continuer à prendre le médicament à l'intérieur à une dose de 8 mg 2 fois par jour pendant 5 jours après la fin du traitement principal.

    Le médicament est donné aux enfants dans une dose 5 mg / m2 surface du corps par voie intraveineuse pendant au moins 15 minutes immédiatement avant le début de la chimiothérapie, suivie de l'ingestion de 4 mg d'ondansétron après 12 heures; le traitement est recommandé de continuer à une dose de 4 mg 2 fois par jour à l'intérieur pendant 5 jours.

    Prévention des nausées et des vomissements postopératoires

    Les adultes prescrivent 16 mg par voie orale pour 1 heure avant le début de l'anesthésie générale.

    Les enfants à prévenir et arrêter
    nausées et vomissements postopératoires ondansetron est administré uniquement par voie parentérale.

    Patients âgés

    Un changement de dose n'est pas nécessaire.

    Patients atteints d'insuffisance rénale

    La correction d'une dose quotidienne ou d'une fréquence d'ondansétron n'est pas requise.

    Effets secondaires:
    Système nerveux altéré: mal de tête, vertiges, spontanéitétroubles moteurs et convulsions;

    Troubles du côté de l'organe de vision: violation temporaire de l'acuité visuelle.

    Violations de gastro-intestinalwchemin particulier: hoquet, bouche sèche, diarrhée, constipation.

    Troubles du côté du foie: augmentation transitoire asymptomatique de la concentration des aminotransférases dans le sérum sanguin.

    Maladie cardiaque: douleur dans la poitrine, dans certains cas avec dépression du segment S-T, arythmies, bradycardie.

    Troubles vasculaires: abaissement de la pression artérielle. Réactions allergiques urticaire, bronchospasme, laryngospasme, angioedème, anaphylaxie.

    Données de laboratoire et instrumentales: hypokaliémie, hypercreatininaemia.

    Autre: "marée" de sang au visage, une sensation de chaleur.

    Surdosage:

    Symptômes: déficience visuelle, constipation, baisse de la pression artérielle et épisode vasovagal avec blocus auriculo-ventriculaire du II degré. Dans tous les cas, les phénomènes sont complètement réversibles.

    Traitement: mener une thérapie symptomatique et de soutien, un antidote spécifique n'est pas connu.

    Interaction:

    Comme ondansetron est métabolisé par le système enzymatique (cytochrome P450) du foie, la prudence est requise lorsqu'elle est combinée:

    - avec des inducteurs du cytochrome P450 (isoenzymes CYP26 et CYP3UNE) (barbituriques, carbamazépine, carisoprodol, glutéthimide, griséofulvine, oxyde de diazote, papavérine, phénylbutazone, phénytoïne (probablement d'autres hydantoïnes), rifampicine, tolbutamide);

    avec des inhibiteurs du cytochrome P450 (isoenzymes CYP26 et CYP3UNE) (allopurinol,

    antibiotiques macrolides, antidépresseurs - inhibiteurs de la MAO, chloramphénicol, cimétidine, contraceptifs oraux contenant des œstrogènes, diltiazem, disulfirame, acide valproïque, le valproate de sodium, fluconazole, fluoroquinolones, isoniazide, kétoconazole, lovastatine, métronidazole, oméprazole, propranolol, quinidine, la quinine, vérapamil).

    Des études spéciales ont montré que ondansetron n'interagit pas avec l'alcool, le témazépam, le furosémide et le propofol.

    L'ondansétron peut réduire l'effet anesthésique du tramadol.

    Instructions spéciales:

    L'ondansétron ne doit pas être administré aux enfants dont la surface corporelle est inférieure à 0,6 m2. Ondansétron Il ne peut pas être utilisé pour prévenir et traiter les nausées et les vomissements postopératoires chez les enfants après une intervention chirurgicale sur les organes abdominaux.

    Chez les patients ayant précédemment utilisé d'autres antagonistes sélectifs 5-HT3-récepteur réactions ont été observées avec une hypersensibilité, avec l'application de l'ondansétron, des réactions similaires peuvent également se développer.

    Comme ondansetron peut ralentir la motilité intestinale, les patients présentant des signes d'obstruction intestinale après l'utilisation du médicament nécessitent une surveillance régulière.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:En cas d'effets secondaires du système nerveux, les patients sont invités à s'abstenir de la gestion de la voiture et d'autres mécanismes, ainsi que d'autres activités qui nécessitent une concentration de l'attention, le stress des fonctions psychomotrices.
    Forme de libération / dosage:Comprimés, pelliculés, 4 mg.
    Emballage:

    Pour 10 comprimés dans une boîte de maille de contour faite d'un film de barrière à la lumière de polychlorure de vinyle et d'une feuille de papier d'aluminium. 1 ou 2 packs contour avec les instructions d'utilisation dans le pack.

    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température de pas plus de 25 C.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 de l'année.

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LS-002318
    Date d'enregistrement:22.09.2011
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:FARMSTANDART-UFAVITA, JSC FARMSTANDART-UFAVITA, JSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspPHARMSTANDART-Ufa-VITA, JSCPHARMSTANDART-Ufa-VITA, JSC
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp07.06.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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