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  • Forme de dosage: & nbsp

    pilules

    Composition:

    1 comprimé contient:

    substance active: chlorhydrate d'ondansétron dihydraté en termes de 100% d'ondansétron - 4 mg ou 8 mg.

    Excipients: lactose, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium, talc.
    La description:

    Pilules: comprimés ronds, plats-cylindriques, blancs ou presque blancs.

    Groupe pharmacothérapeutique:Antiémétique, antagoniste des récepteurs de la sérotonine
    ATX: & nbsp

    A.04.A.A.01   Ondansétron

    Pharmacodynamique:

    L'ondansétron est un antagoniste sélectif des récepteurs 5HT3 (sérotonine). Les médicaments pour la chimiothérapie cytostatique et la radiothérapie peuvent provoquer une augmentation du niveau de sérotonine, qui par activation des fibres afférentes vagales contenant des récepteurs 5-HT3, provoque un réflexe vomitif. Ondansétron inhibe l'apparition d'un réflexe de vomissement par le blocage des récepteurs 5-HT3 au niveau des neurones du système nerveux central et périphérique.

    Dans ce mécanisme d'action repose la prévention et le traitement postopératoire et provoquée par la chimiothérapie cytotoxique et la radiothérapie, les vomissements et les nausées.

    Pharmacocinétique

    Avec l'injection intramusculaire, la concentration maximale dans le plasma est atteinte dans les 10 minutes. La distribution de l'ondansétron est la même pour l'administration intramusculaire et intraveineuse.Après administration orale, la concentration maximale d'ondansétron dans le plasma sanguin est atteinte après environ 1,5 heure. La biodisponibilité absolue est d'environ 60%. Le médicament est métabolisé dans le foie. La liaison avec les protéines plasmatiques est de 70 à 76%. Moins de 5% du médicament est excrété sous forme inchangée dans l'urine.

    Après administration par voie orale et par voie parentérale, la demi-vie d'élimination est d'environ 3 heures, chez les patients âgés, elle peut atteindre 5 heures et, en cas d'insuffisance hépatique sévère, de 15 à 20 heures. En cas de lésions rénales (clairance rénale inférieure à 15 ml / min), la demi-vie d'élimination augmente de 4 à 5 heures, mais cette augmentation n'est pas cliniquement significative.

    Les indications:

    Prévention et élimination ensuiteshnet des vomissements provoqués par une chimiothérapie cytostatique et / ou une radiothérapie, ainsi que des nausées et des vomissements postopératoires.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à l'ondansétron ou à tout autre composant du médicament.

    - Grossesse et allaitement.

    - Enfants de moins de 2 ans (la sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées).

    Dosage et administration:

    Thérapie cytostatique

    Le choix du régime posologique est déterminé par la sévérité de l'effet émétogène de la thérapie antitumorale.

    Pour des adultes la dose quotidienne, en règle générale, est de 8 à 32 mg, les schémas suivants sont recommandés:

    Avec une chimiothérapie ou une radiothérapie émétisante modérée:

    - 8 mg intraveineux struino lentement ou par voie intramusculaire, immédiatement avant le début du traitement;

    - 8 mg par voie orale 1 à 2 heures avant le début du traitement, puis 8 mg par voie orale 12 heures après le début du traitement.

    Avec une chimiothérapie hautement émétisante:

    - 8 mg intraveineux struino lentement juste avant la chimiothérapie, puis deux autres injections intraveineuses de jet de 8 mg, dont chacune est effectuée dans 2-4 heures;

    - perfusion continue de 24 heures du médicament à une dose de 24 mg à raison de 1 mg / h;

    - 16-32 mg, dilué dans 50-100 ml de la solution pour perfusion appropriée, sous la forme d'une perfusion de 15 minutes, immédiatement avant le début de la chimiothérapie.

    L'efficacité de Lazaran BM peut être augmentée par un seul glucocorticoïde par voie intraveineuse (par exemple, 20 mg de dexaméthasone) avant la chimiothérapie; lorsqu'il est ingéré pour augmenter l'effet d'une dose unique peut être augmenté à 24 mg et administré simultanément avec 12 mg de dexaméthasone 1-2 heures avant le début de la chimiothérapie.

    Pour prévenir les vomissements (survenant après 24 heures après le début de la chimiothérapie ou de la radiothérapie), il est recommandé de continuer à utiliser le médicament à l'intérieur sous forme de comprimés à 8 mg deux fois par jour pendant 5 jours.

    Enfants

    Les enfants âgés de plus de 2 ans du médicament est administré à une dose de 5 mg / m2 la surface corporelle par voie intraveineuse, immédiatement avant le début de la chimiothérapie, suivie d'une administration orale à la dose de 4 mg après 12 heures; après la fin de la chimiothérapie, il est recommandé de poursuivre le traitement à 4 mg deux fois par jour pendant 5 jours.

    Prévention des nausées et des vomissements postopératoires

    Adultes injecter une dose unique de 4 mg par voie intramusculaire ou intraveineuse lentement au début de l'anesthésie, ou prescrire 16 mg par voie orale 1 heure avant le début de l'anesthésie.

    Pour le soulagement des nausées et des vomissements il est recommandé l'injection intramusculaire ou lente intraveineuse de 4 mgs du médicament.

    Par voie intramusculaire dans le même site du corps, Lazaran BM peut être administré à une dose ne dépassant pas 4 mg!

    Enfants Pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires, Lazaran BM est utilisé exclusivement par voie parentérale à une dose unique de 0,1 mg / kg (4 mg maximum) sous la forme d'une injection intraveineuse lente avant ou après l'anesthésie.

    Pour traiter le développement de nausées et de vomissements postopératoires chez les enfants, une injection intraveineuse lente d'une dose unique de 0,1 mg / kg (maximum 4 mg) est recommandée.

    En ce qui concerne la prévention et le traitement des nausées et des vomissements postopératoires chez les enfants de moins de 2 ans il n'y a pas d'expérience suffisante.

    Patients âgés

    Les ajustements posologiques ne sont pas nécessaires.

    Patients avec des lésions rénales et hépatiques

    En cas d'atteinte rénale, la dose quotidienne habituelle et la fréquence d'administration du médicament ne sont pas requises.

    Avec des dommages au foie la clairance de Lazaran BM diminue de manière significative, et sa demi-vie est augmentée du plasma, par conséquent, ne pas dépasser la dose quotidienne de 8 mg par jour.

    Pour diluer la solution injectable, les solutions suivantes peuvent être utilisées:

    Solution à 0,9% de chlorure de sodium,

    Solution de dextrose à 5%, solution de Ringer,

    Solution de chlorure de potassium à 0,3% et solution de chlorure de sodium à 0,9%,

    Solution de chlorure de potassium à 0,3% et solution de dextrose à 5%.

    Effets secondaires:

    Réactions allergiques: urticaire, bronchospasme, laryngospasme, angioedème, anaphylaxie.

    Du système digestif: hoquet, sécheresse de la bouche, diarrhée, constipation, parfois augmentation transitoire asymptomatique du taux d'aminotransférases dans le sérum sanguin.

    Du côté du système cardio-vasculaire: douleur dans la poitrine, dans certains cas avec dépression du segment ST, arythmies, bradycardie, abaissant la pression artérielle.

    Du système nerveux: maux de tête, vertiges, troubles du mouvement spontané et convulsions.

    Réactions locales: douleur, brûlure et rougeur au site d'injection,

    Autre: une poussée de sang sur le visage, une sensation de chaleur, une violation temporaire de l'acuité visuelle, une hypokaliémie.

    Surdosage:

    En cas de suspicion de surdosage, une thérapie symptomatique est indiquée.

    En cas de surdosage de comprimés d'ondansétron, l'utilisation d'ipécacuanas n'est pas recommandée, car il est peu probable que ce médicament soit efficace pendant l'activité antiémétique du médicament. L'antidote spécifique n'est pas connu.

    Interaction:

    Comme ondansetron métabolisé par le système enzymatique (cytochrome R450) du foie, la prudence est requise lorsqu'elle est combinée:

    - avec des inducteurs enzymatiques P450 (CYP2D6 et CYP3A) - les barbituriques, carbamazépine, carisoprodol, glutéthimide, griséofulvine, oxyde de diazote, papavérine, phénylbutazone, phénytoïne (probablement aussi d'autres hydantoïnes), rifampicinele tolbutamide;

    - avec des inhibiteurs d'enzymes R450 (CYP2D6 et CYP3A) - allopurinol, macrolide antibiotiques, antidépresseurs - inhibiteurs de la MAO, chloramphénicol, cimétidine, contraceptifs oraux contenant des œstrogènes, diltiazem, disulfirame, acide valproïque, le valproate de sodium, l'érythromycine, fluconazole, fluoroquinolones, isoniazide, kétoconazole, lovastatine, métronidazole, oméprazole, propranolol, quinidine, la quinine, vérapamil.

    Lazaran BM à une concentration de 16-160 μg / ml est pharmaceutiquement compatible et peut être administré par Y-injecteur goutte à goutte par voie intraveineuse avec les médicaments suivants:

    - cisplastine (à une concentration allant jusqu'à 0,48 mg / ml) pendant 1 à 8 heures;

    - 5-fluorouracil (à une concentration allant jusqu'à 0,8 mg / ml à un taux de 20 ml / h - plus élevé les concentrations peuvent provoquer une précipitation de Lazaran BM);

    - carboplatine (à une concentration de 0,18 à 9,9 mg / ml pendant 10 à 60 min);

    - l'étoposide (à une concentration de 0,14 à 0,25 mg / ml pendant 30 à 60 minutes);

    - ceftazidime (à une dose de 0,25-2,0 g, en injection intraveineuse min);

    - cyclophosphamide (à la dose de 0,1 à 1,0 g, en injection intraveineuse en bolus 5 minutes);

    - doxorubicine (à une dose de 10 à 100 mg, en injection intraveineuse min);

    - dexaméthasone: administration intraveineuse possible de 20 mg de dexaméthasone lentement, pendant 2 à 5 minutes. Les médicaments peuvent être administrés par un seul compte-gouttes, tandis que la concentration de phosphate de sodium dexaméthasone dans la solution peut varier de 32 μg à 2,5 mg / ml, Lazaran BM de 8 μg à 1 mg / ml.

    Instructions spéciales:

    Chez les patients qui ont déjà utilisé d'autres antagonistes sélectifs 5HT3-récepteurs, des réactions de sensibilité accrue ont été observées, lors de l'utilisation de Lazaran BM, des réactions similaires peuvent également se développer.

    Puisque Lazaran VM ralentit la motilité intestinale, les patients présentant des signes d'obstruction intestinale après l'utilisation du médicament nécessitent une observation particulière.

    La solution pour perfusion doit être préparée immédiatement avant utilisation. Si nécessaire, la solution de perfusion prête à l'emploi peut être conservée jusqu'à 24 heures à une température de 2 à 8 ° C.

    Pendant la perfusion, la protection contre la lumière n'est pas requise. La solution injectable diluée conserve sa stabilité pendant au moins 24 heures à la lumière naturelle ou à la lumière normale.

    Forme de libération / dosage:Comprimés de 4 mg et 8 mg.
    Emballage:

    10 comprimés dans des emballages non cellulaires de contour (feuille d'aluminium / polyéthylène); 1 emballage non adhésif contour dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation ci-jointes.

    Conditions de stockage:

    Liste B.

    Comprimés: à une température de 15 à 25 ° C dans un endroit sec et sombre, inaccessible aux enfants.

    Durée de conservation:

    Tablettes - 3 ans.

    Le médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LS-000816
    Date d'enregistrement:10.08.2010 / 18.08.2011
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Simen LaboratoriesSimen Laboratories Inde
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp09.02.2018
    Instructions illustrées
      Instructions
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