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  • Forme de dosage: & nbsp

    comprimés, pelliculés.

    Composition:

    1 Un comprimé pelliculé contient:

    pour une dose de 4 mg: composition de base de comprimé: ingrédient actif: chlorhydrate d'ondansétron dihydraté 5 000 mg (calculé sur ondansétron 4 mg); ingrédients auxiliaires: lactose anhydre 73,250 mg; cellulose microcristalline 36,625 mg; amidon

    7,500 mg prégélatinisé; stéarate de magnésium 0,625 mg; composition de revêtement de comprimé: jaune opadray 4 000 mg (hypromellose 1 600 mg, lactose monohydraté 1 000 mg, dioxyde de titane 0,800 mg, triacétine 0,440 mg, oxyde d'oxyde de fer jaune 0,160 mg).

    pour une dose de 8 mg: composition du noyau de la tablette: ingrédient actif: chlorhydrate d'ondansétron dihydraté 10 000 mg (exprimé en ondansétron 8 mg); ingrédients auxiliaires: lactose anhydre 146 500 mg; cellulose microcristalline 73,250 mg; amidon

    15 000 mg prégélatinisés; stéarate de magnésium 1 250 mg; composition de la coque de la tablette: opadray jaune 6 000 mg (hypromellose 2 400 mg, lactose monohydraté 1 500 mg, dioxyde de titane 1 200 mg, triacétine 0 660 mg, oxyde d'oxyde de fer jaune 0,240 mg).

    La description:comprimés ovales et plats, recouverts d'une pellicule de couleur jaune. Vue de la fracture: une masse homogène de couleur blanche.
    Groupe pharmacothérapeutique:médicament antiémétique, antagoniste des récepteurs de la sérotonine.
    ATX: & nbsp

    A.04.A.A.01   Ondansétron

    Pharmacodynamique:

    L'ondansétron est un antagoniste hautement sélectif de la 5-HT3-receptors (sérotonine). Médicaments (médicaments) pour la chimiothérapie cytostatique et la radiothérapie peuvent provoquer une augmentation de la concentration de sérotonine, qui, par l'activation des fibres afférentes du nerf vague, contenant 5-HT3récepteurs, provoque un réflexe vomitif. Ondansétron bloque sélectivement la sérotonine 5HT3-récepteurs des neurones centraux (centre du vomissement) et périphérique (tractus gastro-intestinal (GIT)) du système nerveux qui régulent le réflexe gag.

    Ne perturbe pas la coordination des mouvements, ne provoque pas de sédation et réduit l'efficacité. Ne change pas la concentration de prolactine dans le plasma sanguin.

    Pharmacocinétique

    Après administration orale ondansetron est complètement absorbé dans le tractus gastro-intestinal (GIT) et est soumis à l'effet de "premier passage" à travers le foie. La biodisponibilité est d'environ 60%. La concentration maximale (CmOh) dans le plasma sanguin est atteint après 1,5 heures et est d'environ 30 ng / ml après la prise du médicament à une dose de 8 mg. La biodisponibilité du médicament est légèrement augmentée avec l'apport simultané avec la nourriture, mais ne change pas lors de la prise d'antiacides.

    La distribution de l'ondansétron lorsqu'il est administré par voie orale, intraveineuse ou intramusculaire est la même. Le volume de distribution quand un état d'équilibre est atteint est d'environ 140 litres. Liaison aux protéines plasmatiques - 70-76%.

    L'ondansétron est éliminé du corps, principalement à la suite du métabolisme hépatique impliquant plusieurs isozymes microsomales (CYP1UNE2, CYP26, CYP3UNE4).

    Moins de 5% de la dose administrée est excrétée par les reins sans modification. La demi-vie (T1 / 2) est de 3 heures. Les paramètres pharmacocinétiques de l'ondansétron ne changent pas lorsqu'il est répété.

    Pharmacocinétique dans des cas cliniques spéciaux

    Enfants les valeurs de clairance et de volume de distribution dépendent de l'âge. La correction de la dose en tenant compte du poids corporel des patients (de 0,1 mg / kg à 4 mg maximum) compense ces changements et normalise l'exposition systémique de l'ondansétron chez les enfants.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine (CK) 15-60 ml / min) la clairance systémique et le volume de distribution ont été réduits, ce qui conduit à une augmentation faible et cliniquement insignifiant de la demi-vie (T1 / 2 - 5,4 heures).

    Chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal sévère, qui sont en hémodialyse permanente, la pharmacocinétique de l'ondansétron ne change pratiquement pas.

    Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère diminue significativement la clairance de l'ondansétron T1 / 2 augmente à 15-32 h, et la biodisponibilité avec ingestion atteint 100% en raison d'une diminution du métabolisme présystémique. Chez ces patients, la dose quotidienne d'ondansétron ne doit pas dépasser 8 mg / jour.

    Chez les personnes âgées, il y a une légère augmentation de la biodisponibilité à 65% et T1 / 2 jusqu'à 5 heures.

    La distribution de l'ondansétron dépend du sexe, les femmes ont une absorption plus élevée, ainsi qu'une clairance systémique et un volume de distribution plus faibles.

    Les indications:
    • la prévention et la prise en charge des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie cytotoxique ou la radiothérapie;
    • prévention de la nausée et des vomissements dans la période postopératoire.
    Contre-indications

    - sensibilité accrue à l'ondansetron et autres composants auxiliaires du médicament;

    - les enfants de moins de 3 ans (pour une dose de 4 mg);

    - les enfants de moins de 12 ans (pour une dose de 8 mg);

    - Grossesse et allaitement;

    - syndrome d'allongement congénital QT;

    - application conjointe avec l'apomorphine (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments");

    Soigneusement:

    Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de l'ondansétron chez les patients présentant une hypersensibilité à d'autres antagonistes 5HT3-récepteurs, avec violation de la fréquence cardiaque et de la conductivité; chez les patients recevant des antiarythmiques et des bêta-bloquants; chez les patients présentant un déséquilibre électrolytique important; Chez les patients présentant un allongement ou un risque d'allongement de l'intervalle QTc, y compris les patients présentant un déséquilibre électrolytique, une insuffisance cardiaque chronique, une bradyarythmie ou chez les patients prenant d'autres médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT ou une perturbation de l'équilibre hydro-électrolytique ou une diminution de la fréquence cardiaque; chez les patients présentant une obstruction intestinale subaiguë; chez les patients présentant un déficit en lactase, une intolérance au lactose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose, avec une utilisation simultanée avec d'autres médicaments sérotoninergiques (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments").

    Grossesse et allaitement:

    Une drogue Ondantor® est contre-indiqué pour une utilisation pendant la grossesse et l'allaitement.

    Dosage et administration:

    Le médicament est destiné à l'administration orale.

    Le choix du régime posologique est déterminé par la sévérité de l'effet émétogène de la thérapie antitumorale.

    Pour des adultes La dose quotidienne, en règle générale, est de 8-24 mg.

    Les schémas posologiques suivants pour Ondantor® sont recommandés. Prévention et prise en charge des nausées et des vomissements provoqués par la chimiothérapie cytotoxique ou la radiothérapie:

    Adultes

    Dans la chimiothérapie modérément émétisante ou la radiothérapie ondansétron 8 mg administré 1-2 heures avant le début de la thérapie principale suivie par un autre 8 mg toutes les 12 heures;

    Lorsque vysokoemetogennoy chimiothérapie (par exemple, avec de fortes doses de cisplatine), la dose recommandée est de 24 mg simultanément avec du dexaméthasone par voie orale à une dose de 12 mg pendant 1-2 heures avant le début de la chimiothérapie.

    Pour prévenir les vomissements tardifs ou prolongés qui surviennent après 24 heures, adultes Devrait continuer à prendre le médicament Ondantor à l'intérieur à une dose de 8 mg

    1 une fois par jour pendant 5 jours après la fin de la thérapie principale.

    Enfants de 3 à 18 ans pour la prévention des nausées et des vomissements associés à la chimiothérapie, ondansetron habituellement administré sous forme de solution injectable une fois par voie intraveineuse (iv) à la dose de 5 mg / m2 pendant au moins 15 minutes immédiatement avant le début de la chimiothérapie, suivi de la prise des comprimés d'Ondantor® à une dose de 4 à 8 mg après 12 heures. Après l'achèvement de la chimiothérapie, il est nécessaire de continuer à prendre Ondantor par voie intraveineuse de 4 à 8 mg deux fois par jour pendant 5 jours pour la prévention des vomissements tardifs ou prolongés après les 24 premières heures.

    Tableau de calcul de dose basé sur la surface corporelle chez les enfants âgés de 3 à 18 ans pour la prévention des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie

    Zone de la surface du corps

    Jour 1

    journée 2-6

    > 0,6 m2 et <1,2 m2

    5 mg / m2 par voie intraveineuse, puis 4 mg d'ondansétron après 12 h

    4 mg d'ondansétron toutes les 12 heures

    > 1,2 m2

    5 mg / m2 par voie intraveineuse, puis 8 mg d'ondansétron après 12 heures

    8 mg d'ondansétron toutes les 12 heures

    Calcul de la dose basée sur le poids corporel chez les enfants âgés de 3 à 18 ans pour le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie

    Le poids

    Jour 1

    journée 2-6

    > 10 kg

    Jusqu'à 3 doses de 0,15 mg / kg toutes les 4 heures

    4 mg d'ondansétron toutes les 12 heures

    Prévention des nausées et des vomissements dans la période postopératoire:

    Adultes Il est recommandé de prendre le médicament Ondantor ® à l'intérieur à la dose de 16 mg pendant 1 heure avant l'anesthésie.

    Pour soulager les nausées et les vomissements postopératoires, l'ondansétron pour injection est recommandé.

    Enfants de 3 à 18 ans pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires ondansetron nommer seulement IV, le médicament doit être administré lentement, pendant au moins 30 secondes. La méthode d'utilisation est due à l'état du patient dans la période postopératoire.

    Application d'Ondantor® pilules chez les patients âgés (plus de 65 ans) et chez les patients présentant une insuffisance rénale: correction de la dose quotidienne ou de la fréquence de prise du médicament Ondantor n'est pas nécessaire.

    Utilisation du comprimé Ondantor® chez les patients présentant une insuffisance hépatique: dose du médicament Ondantor® ne doit pas dépasser 8 mg par jour.

    Les patients avec un métabolisme lent de la spartéine / débrisoquine: la correction de la dose quotidienne ou la fréquence de prise d'Ondantor ® n'est pas requise.
    Effets secondaires:

    Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les effets indésirables sont classés selon leur fréquence de développement: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100, <1/10), rarement (> 1 / 1000, <1/100), rarement (> 1/10000, <1/1000) et très rarement (<1/10000); la fréquence est inconnue - selon les données disponibles, il n'a pas été possible d'établir la fréquence d'apparition.

    Du système immunitaire

    rarement: urticaire, bronchospasme, laryngospasme, œdème de Quincke, réactions d'hypersensibilité de type immédiat, parfois sévères, y compris l'anaphylaxie.

    Du système nerveux et de l'organe de la vision Souvent: mal de tête;

    rarement: vertiges, convulsions, troubles du mouvement spontané, y compris les troubles extrapyramidaux (réactions dystoniques, crise oculogique, dyskinésie), qui sont réversibles et n'entraînent pas de conséquences cliniques persistantes; rarement: déficience visuelle transitoire (vision floue).

    Du côté du système cardio-vasculaire

    rarement: douleur dans la poitrine, dans certains cas avec dépression du segment ST, arythmie, bradycardie, abaissement de la pression artérielle; rarement: allongement d'intervalle QT, les arythmies du type "pirouette" (torsade de pointes). Du tractus gastro-intestinal

    souvent: sécheresse de la muqueuse buccale, diarrhée, constipation;

    rarement: hoquet, augmentation transitoire asymptomatique de l'activité

    enzymes "hépatiques".

    De la peau

    rarement: éruption cutanée, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique). Autre

    souvent: sensation de chaleur et de rougeur de la peau du visage; rarement: hypercreatininaemia; rarement: hypokaliémie.

    Surdosage:

    Symptômes: déficience visuelle, constipation, baisse de la pression artérielle et épisode vasovagal avec blocus auriculo-ventriculaire transitoire du II degré.

    Dans les cas étudiés, les phénomènes de surdosage sont complètement réversibles. Traitement: mener une thérapie symptomatique et de soutien, un antidote spécifique n'est pas connu. Comme ondansetron provoque un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller la fréquence cardiaque (ECG).

    Il n'est pas recommandé d'utiliser ipecacuanas pour le traitement d'un surdosage d'ondansétron, t. les patients peuvent ne pas répondre au traitement par ipecacuano en raison de l'effet antiémétique de l'ondansétron.

    Interaction:

    L'ondansétron est métabolisé par un certain nombre d'isoenzymes du système du cytochrome P450 dans le foie: CYP3UNE4, CYP26, CYP1UNE2. En relation avec la diversité des isoenzymes capables de métaboliser ondansetron, inhibition des isoenzymes ou diminution de l'activité de l'un d'entre eux (par exemple, avec déficit génétique CYP26) est habituellement compensée par d'autres isoenzymes, à la suite desquelles les changements dans la clairance totale de l'ondansétron sont soit absents, soit insignifiants et pratiquement ne nécessitent pas d'ajustement de la dose. Néanmoins, depuis ondansetron métabolisé par le système enzymatique du cytochrome P450 - (CYP3UNE4, CYP26, CYP1UNE2) foie, la prudence est nécessaire lorsqu'il est combiné:

    - avec des inducteurs du cytochrome P450 (isoenzymes CYP26 et CYP3UNE) - les barbituriques, carbamazépine, carisoprodol, glutétimide, griséofulvine, oxyde de diazote, papavérine, phénylbutazone, phénytoïne (probablement d'autres hydantoïnes), rifampicine, tolbutamide - lorsque l'utilisation combinée augmente la clairance de l'ondansétron, et sa concentration dans le plasma sanguin est réduite, par conséquent, il est possible de réduire l'efficacité de la thérapie.

    - avec des inhibiteurs du cytochrome P450 (isozymes CYP26 et CYP3UNE) - allopurinol, antibiotiques macrolides, antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase), chloramphénicol, cimétidine, contraceptifs oraux contenant des œstrogènes, diltiazem, disulfirame, acide valproïque et ses sels, l'érythromycine, fluconazole, fluoroquinolones, isoniazide, kétoconazole, lovastatine, métronidazole, oméprazole, propranolol, quinidine, la quinine, vérapamil - L'état du patient doit être soigneusement surveillé pour le développement / amélioration possible des effets secondaires énumérés ci-dessus.

    Des études spéciales ont montré que ondansetron n'interagit pas avec l'éthanol, le témazépam, le furosémide, le propofol, l'alfentanil, le thiopental sodique, la morphine et la lidocaïne.

    Les données d'études spéciales indiquent que ondansetron peut réduire l'effet anesthésique du tramadol.

    L'utilisation conjointe avec l'apomorphine peut entraîner une diminution marquée de la pression artérielle et une perte de conscience. L'utilisation conjointe est contre-indiquée.

    Utilisation de l'ondansétron avec des médicaments qui provoquent un allongement de l'intervalle QT (y compris mais sans s'y limiter: antibactérien

    (grapafloxacine, sparfloxacine, l'érythromycine, clarithromycine, télithromycine, azithromycine, sulfaméthoxazole-triméthoprime), antifongique (kétoconazole, fluconazole, voriconazole), des antiprotozoaires (halofantrine, pentamidine), des antipsychotiques et des antipsychotiques (droperidol, ziprasidone, risperidone, quétiapine, clozapine, sulpiride, sertindole, mésoridazine, thioridazine), antidépresseurs (doxépine, désipramine, imipramine, amitriptyline, clomipramine), le triazolam, le lévométadil, la lidoflazine, les antiarythmiques (dofétilide, procaïnamide, quinidine, sotalol, amiodarone, disopyramide), bépridil, inhibiteurs des récepteurs H1-histamine (misolastine, terfénadine, astémizole), le cisapride, dompéridone, la terodiline, l'hypothiazide, les diurétiques de l'anse (furosémide, torasémide, l'acide éthacrynique), le trioxyde d'arsenic) peut potentialiser cet effet secondaire. Utilisation conjointe avec des médicaments cardiotoxiques (antibiotiques de l'anthracyclinedoxorubicine, daunorubicine), le trastuzumab, certains antibiotiques et agents antifongiques (l'érythromycine, kétoconazole), (amiodarone), les bêta-bloquants peuvent augmenter le risque d'arythmie.

    Certaines études postcommercialisation décrivent des cas de développement du syndrome sérotoninergique (y compris des changements de conscience, des troubles de régulation autonome et des troubles neuromusculaires) dans le contexte de l'utilisation conjointe de l'ondansétron et d'autres médicaments qui affectent la transmission sérotoninergique (sélective et non sélective).
    Instructions spéciales:

    L'ondansétron sous forme de comprimés ne doit pas être administré aux enfants dont la surface corporelle est inférieure à 0,6 m2.

    Comme ondansetron ralentit la motilité intestinale, les patients présentant des symptômes d'obstruction intestinale subaiguë nécessitent une surveillance régulière du médecin.

    Ondansétron provoque l'allongement de l'intervalle QT (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments").

    Avant de prescrire le médicament, l'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être ajustées.

    Au cours des études postcommercialisation, des rapports sur le développement du syndrome sérotoninergique incluant des changements de conscience, des troubles de la régulation autonome et des troubles neuromusculaires ont été documentés lors de l'utilisation combinée d'ondansétron et d'autres médicaments affectant la transmission sérotoninergique (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine). ) et la réabsorption sélective des inhibiteurs de la norépinéphrine et de la sérotonine). Il est nécessaire d'effectuer une surveillance médicale soigneuse de ces patients. Chez les patients recevant

    pour la prévention des nausées et des vomissements après adénotomie et amygdalectomie, le médicament peut masquer les symptômes de saignement latent.

    Précautions particulières pour la destruction des médicaments inutilisés

    Il n'est pas nécessaire de prendre des précautions spéciales lors de la destruction d'Ondantor® non utilisé.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    L'ondansétron n'affecte pas l'activité psychomotrice et ne provoque pas de sédation.

    Pendant la période de traitement médicamenteux OndantorIl faut prendre des précautions lorsque vous conduisez un véhicule et que vous vous engagez dans d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration et une vitesse accrues de réactions psychomotrices.
    Forme de libération / dosage:

    Comprimés pelliculés, 4 mg, 8 mg

    Emballage:

    Pour 10 comprimés sont placés dans une plaquette de PVC / PVDC / feuille d'aluminium.

    Un blister, avec des instructions pour un usage médical, est placé dans une boîte en carton.
    Conditions de stockage:

    Conserver dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25surDE

    Garder hors de la portée des enfants!

    Durée de conservation:

    3 de l'année.

    Ne pas utiliser le produit après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-000267
    Date d'enregistrement:16.02.2011
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Sandoz GmbHSandoz GmbH L'Autriche
    Fabricant: & nbsp
    SANDOZ, GmbH L'Autriche
    Représentation: & nbspSANDOZ SANDOZ Suisse
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp18.11.2014
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