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  • Forme de dosage: & nbsp
    • comprimés, pelliculés 4 mg, 8 mg
    • solution pour injection intraveineuse et intramusculaire 2 mg / ml
    Composition:Chaque comprimé, film pelliculé, 4 mg contient:

    Ingrédient actif: chlorhydrate d'ondansétron dihydrate 5 mg, équivalent à l'ondansétron 4 mg. Excipients: 20 mg d'amidon de maïs, cellulose microcristalline (Ultra-102) 85 mg Lactose 13 mg Dioxyde de silicium colloïdal 1 mg Stéarate de magnésium 1 mg; composition de la coque: hypromellose (15 cps) 2 mg, 0,25 mg de propylène glycol, 0,5 mg de dioxyde de titane, talc 0,25 mg.

    Chaque comprimé est pelliculé. 8 mg contient:

    Substance active: ondansétron chlorhydrate dihydrate 9,976 mg équivalent ondansétron 8 mg.Vspomogatelnye ingrédients: amidon de maïs 40 mg de cellulose microcristalline (Ultra-102) 170,024 mg de lactose 26 mg de dioxyde de silicium colloïdal 2 mg de stéarate de magnésium 2 mg; composition de la coquille: hypromellose (15 cps) 4 mg, 0,5 mg de propylèneglycol, dioxyde de titane, 1 mg, 0,5 mg de talc.

    1 ml de la solution contient:

    Ingrédient actif: chlorhydrate d'ondansétron dihydrate 2,494 mg, équivalent à l'ondansétron 2 mg. Excipient: Acide citrique monohydraté 0,5 mg Citrate de sodium 0,25 mg Chlorure de sodium 9 mg Eau pour préparations injectables à 1 ml.
    La description:

    Comprimés pelliculés 4 mg et 8 mg Comprimés ronds, biconvexes, pelliculés, blancs ou presque blancs avec gaufrage "Rx"d'un côté et une surface lisse de l'autre côté.

    Solution pour intraveineuse et intramusculaire et l'administration Liquide incolore transparent.

    Groupe pharmacothérapeutique:Antiémétique, antagoniste des récepteurs de la sérotonine.
    ATX: & nbsp

    A.04.A.A.01   Ondansétron

    Pharmacodynamique:

    L'ondansétron est un antagoniste sélectif du récepteur 5HT3 (sérotonine). Les médicaments pour la chimiothérapie cytostatique et la radiothérapie peuvent provoquer une augmentation du taux de sérotonine qui, en activant les fibres afférentes vagales contenant les récepteurs 5T, provoque un réflexe de vomissement. Bloque sélectivement les récepteurs de la sérotonine 5HT3 des neurones du système nerveux central et périphérique, terminaisons n.vagus dans l'intestin et dans les centres du système nerveux central (principalement le bas du ventricule IV), qui régulent l'exercice des réflexes vomitifs. Ne perturbe pas la coordination des mouvements, ne provoque pas de sédation et réduit l'efficacité. Il a une activité anxpolitique. Ne change pas la concentration de prolactine dans le plasma.

    Pharmacocinétique

    Après ingestion, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale dans le plasma (TCmah) - 1,5 heures après l'injection intramusculaire TCmah - 10 minutes. La liaison aux protéines plasmatiques est de 70-76%. Métabolisé dans le foie avec la participation d'enzymes microsomiques (cytochrome CYP26). Après administration orale et après administration parentérale, la demi-vie d'élimination (T1/2) est de 3 heures. L'absence d'une enzyme CYP26 (polymorphisme de la débrisoquine) n'affecte pas la pharmacocinétique de l'ondansétron.

    Sous forme inchangée, moins de 5% de la dose administrée est excrétée dans l'urine.

    Les paramètres pharmacocinétiques de l'ondansétron ne changent pas avec son administration répétée.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 15-60 ml / min), la clairance systémique et le volume de distribution sont réduits, ce qui entraîne une augmentation faible et cliniquement insignifiante de T1 /2- La pharmacocinétique de l'ondansétron ne change pratiquement pas chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal sévère en hémodialyse chronique (des études ont été menées entre les séances d'hémodialyse). Chez les patients présentant une altération sévère de la fonction hépatique, la clairance systémique de l'ondansétron diminue considérablement, ce qui entraîne une augmentation de sa demi-vie à 15-20 heures. T1/2 L'ondansétron ne dépend pas du mode d'administration.

    Chez les patients âgés après administration orale ou parenterale T1 /2 peut augmenter jusqu'à 5 heures.

    Les indications:

    - la prévention et l'élimination des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie cytotoxique ou la radiothérapie;

    - Prévention et élimination des nausées et des vomissements dans la période postopératoire.
    Contre-indications

    - sensibilité accrue à l'ondansétron ou à d'autres composants du médicament.

    - la grossesse et la période d'allaitement.

    - enfants de moins de 2 ans

    Dosage et administration:

    Thérapie cytostatique

    Le choix du régime posologique est déterminé par l'émétogénicité de la thérapie antitumorale.

    Pour des adultes la dose quotidienne, en règle générale, est de 8 à 32 mg, les schémas suivants sont recommandés:

    Avec une chimiothérapie ou une radiothérapie modérément émétisante:

    - 8 mg d'ondansétron 1 à 2 heures avant le début du traitement principal, suivi de 8 mg supplémentaires par voie orale après 12 heures.

    - 8 mg par voie intraveineuse struino lentement ou par voie intramusculaire, immédiatement avant le début du traitement;

    Avec une chimiothérapie hautement émétisante:

    - La dose recommandée est de 24 mg concomitamment avec du dexaméthasone à l'intérieur d'une dose de 12 mg 1-2 heures avant le début de la chimiothérapie.

    Pour prévenir les vomissements tardifs ou prolongés qui se produisent après 24 heures, continuer à prendre ondansétron 8 mg deux fois par jour pendant 5 jours.

    - 8 mg par voie intraveineuse struino lentement juste avant le début de la chimiothérapie, puis deux autres injections intraveineuses de 8 mg, dont chacune est effectuée dans 2-4 heures;

    - perfusion continue de 24 heures du médicament à une dose de 24 mg à raison de 1 mg / h;

    - 16-32 mg, dilué dans 50-100 ml de la solution pour perfusion appropriée, en perfusion de 15 minutes, immédiatement avant le début de la chimiothérapie.

    L'efficacité de l'ondansétron peut être augmentée par une seule injection intraveineuse de préparations de glucocorticostéroïdes (par exemple 20 mg de dexaméthasone) avant la chimiothérapie.

    Mouche

    Les enfants âgés de plus de 2 ans du médicament est administré à une dose de 5 mg / m2 la surface du corps par voie intraveineuse, immédiatement avant le début de la chimiothérapie, suivie de l'ingestion de 4 mg après 12 heures; le traitement est recommandé de continuer à une dose de 4 mg 2 fois par jour à l'intérieur pendant 5 jours.

    Prévention des nausées et des vomissements postopératoires

    Adultes injecté une dose unique de 4 mg par voie intramusculaire ou intraveineuse (lentement) au début de l'anesthésie ou administré 16 mg par voie orale 1 heure avant le début de l'anesthésie générale.

    Pour le soulagement des nausées et des vomissements il est recommandé l'injection intramusculaire ou lente intraveineuse de 4 mgs du médicament.

    Intramusculaire dans la même région du corps ondansetron peut être administré à une dose ne dépassant pas 4 mg!

    Enfants pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires ondansetron est utilisé exclusivement par voie parentérale en une dose unique de 0,1 mg / kg (maximum à 4 mg) sous la forme d'une injection intraveineuse lente avant ou après l'anesthésie.

    Pour traiter le développement de nausées et de vomissements postopératoires chez les enfants, une injection intraveineuse lente d'une dose unique du médicament est recommandée 0,1 mg / kg (maximum de 4 mg).

    Dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements postopératoires chez les enfants de moins de 2 ans, il n'y a pas d'expérience suffisante.

    Patients âgés Les ajustements posologiques ne sont pas nécessaires.

    Patients avec violation deLes fonctions reins

    Changer la dose quotidienne habituelle et la fréquence d'administration du médicament n'est pas nécessaire. Patients atteints d'insuffisance hépatique

    En cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère, la clairance de l'ondansétron est significativement réduite, alors que sa demi-vie est augmentée par rapport au plasma. Il n'est donc pas recommandé à ces patients de prescrire plus de 8 mg d'ondansétron par jour

    Pour diluer la solution injectable, les solutions suivantes peuvent être utilisées:

    Solution à 0,9% de chlorure de sodium;

    Solution de dextrose à 5%; La solution de Ringer;

    Une solution de chlorure de potassium à 0,3% et une solution de chlorure de sodium à 0,9%;

    Solution de chlorure de potassium à 0,3% et solution de dextrose à 5%.

    Effets secondaires:

    Réactions allergiques urticaire, bronchospasme, laryngospasme, angioedème, anaphylaxie.

    Du système digestif: hoquet, sécheresse de la bouche, constipation ou diarrhée, parfois une augmentation transitoire asymptomatique de l'activité sérique des aminotransférases.

    Du côté du système cardio-vasculaire: douleur dans la poitrine, dans certains cas avec dépression du segment S-T, arythmies, bradycardie, abaissement de la pression artérielle.

    Du système nerveux: maux de tête, vertiges, troubles du mouvement spontané et convulsions.

    Les réactions locales: hyperémie, douleur, brûlure au site d'injection.

    Autre: "marée" de sang à la peau du visage, une sensation de chaleur, une violation temporaire de l'acuité visuelle, hypokaliémie, hypercreatinémie.

    Surdosage:

    En cas de suspicion de surdosage, une thérapie symptomatique est indiquée.

    L'antidote spécifique est inconnu. En cas de surdosage d'ondansétron, l'utilisation d'ipécacuanas n'est pas recommandée, car il est peu probable que ce médicament soit efficace pendant l'activité antiémétique de l'ondansétron.

    Interaction:

    Comme ondansetron est métabolisé par le système enzymatique (cytochrome P450) du foie, la prudence est requise lorsqu'elle est combinée:

    - avec des inducteurs enzymatiques P450 (CYP26 et CYP3UNE) - les barbituriques, carbamazépine, carisoprodol, glutéthimide, griséofulvine, oxyde de diazote, papavérine, phénylbutazone, phénytoïne (probablement d'autres hydantoïnes), rifampicinele tolbutamide;

    - avec des inhibiteurs des enzymes P450 (CYP26 et CYP3UNE) - allopurinol, macrolide

    antibiotiques, antidépresseurs (inhibiteurs de la MAO), chloramphénicol, cimétidine,

    contraceptifs oraux contenant des œstrogènes, diltiazem, disulfirame, acide valproïque et ses sels, l'érythromycine, fluconazole, fluoroquinolones, isoniazide, kétoconazole, lovastatine, métronidazole, oméprazole, propranolol, quinidine, la quinine, vérapamil.

    L'ondansétron à une concentration de 16-160 μg / ml est pharmaceutiquement compatible et peut

    être introduit à travers Yinjecteur intraveineuse goutte à goutte, avec les médicaments suivants:

    - cisplastine (à une concentration allant jusqu'à 0,48 mg / ml) pendant 1 à 8 heures;

    - 5-fluorouracil (à une concentration allant jusqu'à 0,8 mg / ml à un débit de 20 ml / h - des concentrations plus élevées peuvent provoquer une précipitation de l'ondansétron);

    - carboplatine (à une concentration de 0,18 à 9,9 mg / ml pendant 10 à 60 min);

    -éthoposide (à la concentration de 0,14 à 0,25 mg / ml pendant 30 à 60 minutes);

    - la ceftazidime (à une dose de 0,25 à 2,0 g, en injection intraveineuse en bolus pendant 5 minutes);

    - le cyclophosphamide (à une dose de 0,1-1,0 g, en injection intraveineuse en bolus pendant 5 minutes);

    - la doxorubicine (à une dose de 10-100 mg, en injection intraveineuse en bolus pendant 5 minutes);

    - dexaméthasone: administration intraveineuse possible de 20 mg de dexaméthasone lentement, pendant 2 à 5 minutes. Le médicament peut être administré par un seul compte-gouttes, tandis que dans une solution, les concentrations de dexaméthasone peuvent varier de 32 μg à 2,5 mg / ml, ondansétron

    - de 8 μg à 0,1 μg / ml.

    Instructions spéciales:

    Les patients qui avaient précédemment eu des réactions allergiques à d'autres inhibiteurs sélectifs des récepteurs 5HT3 ont un risque accru de les développer contre l'ondansétron.

    Ondansétron peut ralentir la motilité du gros intestin, et donc sa nomination aux patients présentant des signes d'obstruction intestinale nécessite un suivi régulier.La sécurité de l'ondansétron pendant la grossesse n'est pas établie.

    La solution pour perfusion doit être préparée immédiatement avant utilisation. Si nécessaire, la solution de perfusion prête à l'emploi peut être conservée jusqu'à 24 heures à une température de 2 à 8 ° C à un éclairage normal.

    Pendant la perfusion, la protection contre la lumière n'est pas requise. La solution injectable diluée conserve sa stabilité pendant au moins 24 heures à la lumière naturelle ou à la lumière normale.

    Forme de libération / dosage:Comprimés pelliculés à 4 mg et 8 mg.
    Emballage:

    • Pour 4 ou 10 comprimés dans une bande. 1 bande avec des instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.
    • 2 ampoules par plaquette PVC / aluminium. Pour 1 blister, avec des instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.
    • Pour 5 ampoules en blister PVC / aluminium. Pour 2 ou 10 blisters avec instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

    Conditions de stockage:

    Liste B.

    Dans un endroit sec et protégé de la lumière à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants!

    Durée de conservation:

    3 de l'année.

    Le médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:P N009021 / 01
    Date d'enregistrement:12.12.2008
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Dr. Reddy's Laboratories Ltd.Dr. Reddy's Laboratories Ltd. Inde
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspDR REDDY'S LABORATORIS LTÉE DR REDDY'S LABORATORIS LTÉE Inde
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp18.05.2012
    Instructions illustrées
      Instructions
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