Berlition 300 - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Thioktovaya (Alpha-Liponsäure) ist ein endogenes Antioxidans der direkten (bindet freie Radikale) und indirekte Wirkung. Es ist ein Coenzym der Reaktionen der Decarboxylierung von α-Ketosäuren. Hilft, die Konzentration von Glukose im Blutplasma zu reduzieren und erhöht die Konzentration von Glykogen in der Leber, reduziert auch die Insulinresistenz, beteiligt sich an der Regulierung der Kohlenhydrat-und Fettstoffwechsel, stimuliert den Austausch von Cholesterin. Aufgrund seiner antioxidativen Eigenschaften Thioctsäure schützt Zellen vor Schäden durch ihre Zerfallsprodukte, reduziert die Bildung von Endprodukten der fortschreitenden Glykosylierung von Proteinen in Nervenzellen bei Diabetes mellitus, verbessert Mikrozirkulation und endoneuralen Blutfluss, erhöht den physiologischen Gehalt an Glutathion-Antioxidans. Indem es zu einer Abnahme der Konzentration von Glukose im Blutplasma beiträgt, beeinflusst es den alternativen Metabolismus von Glukose bei Diabetes mellitus, reduziert die Anhäufung von pathologischen Metaboliten in Form von Polyolen und reduziert dadurch Ödeme des Nervengewebes. Durch die Teilnahme am Fettstoffwechsel, Thioctsäure erhöht die Biosynthese von Phospholipiden, insbesondere Phosphoinositol, wodurch die geschädigte Struktur von Zellmembranen verbessert wird; normalisiert den Energieaustausch und die Führung von Nervenimpulsen. Thioctsäure beseitigt die toxische Wirkung von Alkoholmetaboliten (Acetaldehyd, Brenztraubensäure), reduziert die übermäßige Bildung von Molekülen von freien Sauerstoffradikalen, reduziert endonevralnoy Hypoxie und Ischämie, schwächende Manifestationen der Polyneuropathie in Form von Parästhesien, Brennen, Schmerzen und Taubheit der Extremitäten.

Auf diese Weise, Thioctsäure hat antioxidative, neurotrophe, hypoglykämische Wirkung, verbessert den Fettstoffwechsel.

Anwendung in Form von Ethylendiaminsalz ermöglicht es, die Schwere von möglichen Nebenwirkungen von Thioctsäure zu reduzieren.

Pharmakokinetik:

Bei intravenöser Verabreichung von 600 mg Thioctsäure beträgt die maximale Plasmakonzentration in 30 Minuten etwa 20 & mgr; g / ml.

Hat die Wirkung von "First Pass" durch die Leber. Die Bildung von Metaboliten erfolgt als Folge von Oxidation und Konjugation der Seitenketten. Thioctsäure in Form von Metaboliten wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden (80-90%).

Halbwertszeit bis zu 25 min. Die gesamte Plasma-Clearance beträgt 10-15 ml / min / kg.

Indikationen:

Diabetische Polyneuropathie;

alkoholische Polyneuropathie.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Thioctic (α-lipoische) Säure in der Geschichte, Überempfindlichkeit gegenüber anderen Komponenten des Arzneimittels;

Schwangerschaft, die Zeit des Stillens (es gibt unzureichende Erfahrung der Droge).

Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung des Arzneimittels sind nicht erwiesen)

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Anwendung von Berlition® 300 während der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der beabsichtigte Nutzen der Therapie für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Angesichts des Mangels an ausreichender klinischer Erfahrung bei der Anwendung von Berlition® 300 während der Schwangerschaft und Stillzeit wird die Anwendung in geeigneten Patientengruppen nicht empfohlen.

Dosierung und Verabreichung:

Für die intravenöse Verabreichung.

Zu Beginn der Behandlung wird das Präparat Berlition® 300 intravenös in einer Tagesdosis von 300-600 mg (1-2 Ampullen) getropft.

Vor Gebrauch wird der Inhalt von 1-2 Ampullen (12-24 ml der Zubereitung) in 250 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung verdünnt und intravenös mindestens 30 Minuten lang tropfenweise verabreicht. Da der Wirkstoff lichtempfindlich ist, wird die Infusionslösung unmittelbar vor der Verwendung vorbereitet. Die vorbereitete Lösung muss vor Licht geschützt werden, zum Beispiel mit Aluminiumfolie. Die lichtabgeschirmte Lösung kann ca. 6 Stunden gelagert werden.

Der Behandlungsverlauf beträgt 2-4 Wochen. Dann wechseln sie zu einer Erhaltungstherapie mit Berlition® 300 (Filmtabletten) in einer Dosis von 300-600 mg pro Tag.

Die Dauer des Behandlungsablaufs und die Notwendigkeit seines erneuten Auftretens werden vom Arzt festgelegt.

Nebenwirkungen:

Mögliche Nebenwirkungen bei der Anwendung des Medikaments Berlition®300 sind nachfolgend in der absteigenden Inzidenzhäufigkeit angegeben: häufig (≥ 1/100, <1/10), selten (≥ 1/1000, <1/100), selten (≥ 1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), einschließlich einzelner Nachrichten. Korrelationen der Häufigkeit von Nebenwirkungen mit dem Geschlecht oder Alter von Patienten werden nicht beobachtet.

Aus dem Nervensystem:

Sehr selten: Veränderung oder Verletzung des Geschmacks, Diplopie, Krämpfe.

Von der Seite des Hämostase-Systems:

Sehr selten: Purpura, Thrombozytopathie.

Von der Seite des Stoffwechsels:

Sehr selten: eine Abnahme des Glukosespiegels im Blutplasma (aufgrund einer verbesserten Glukoseabsorption). Es gab Berichte über Beschwerden einer hypoglykämischen Erkrankung, wie Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen.

Vom Immunsystem:

Sehr selten: allergische Reaktionen, wie Hautausschlag, Urtikaria (Urtikaria-Ausschlag), Juckreiz, in Einzelfällen - anaphylaktischer Schock.

Lokale Reaktionen:

Sehr selten: Brennen an der Injektionsstelle

Sonstiges: Bei schneller intravenöser Injektion wurden spontane intrakranielle Druckzunahme (Schweregefühl im Kopf) und Atembeschwerden beobachtet.

Überdosis:

Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen.

In schweren Fällen: psychomotorische Unruhe oder Verwirrtheit, generalisierte Krämpfe, schwere Säure-Basen-Gleichgewichtsstörungen mit Laktatazidose, Hypoglykämie (bis zur Komaentwicklung), akute Nekrose der Skelettmuskulatur, DIC-Syndrom, Hämolyse, Unterdrückung der Knochenmarkaktivität, Multiorganversagen .

Behandlung: Bei Verdacht auf eine Intoxikation mit Thioctsäure (z. B. Einnahme von mehr als 80 mg des Arzneimittels pro 1 kg Körpergewicht) wird ein sofortiger Krankenhausaufenthalt empfohlen und die sofortige Anwendung der Maßnahmen gemäß den für akzidentelle Vergiftungen verabschiedeten allgemeinen Grundsätzen. Die Therapie ist symptomatisch. Die Behandlung von generalisierten Anfällen, Laktatazidose und anderen lebensbedrohlichen Intoxikationsfolgen sollte nach den Prinzipien der modernen Intensivmedizin erfolgen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Hämodialyse, Hämoperfusion und Filtrationsmethoden mit erzwungener Ausscheidung von Thioctsäure sind nicht wirksam.

Interaktion:

Durch Thioctsäure in der Lage ist, Chelatkomplexe mit Metallen zu bilden, sollte die gemeinsame Verwendung mit Eisenpräparaten vermieden werden.

Die gleichzeitige Anwendung des Medikaments Berlition® 300 mit Cisplatin verringert die Wirksamkeit des Arzneimittels.

Mit Zuckermolekülen Thioctsäure bildet schwer lösliche Komplexverbindungen. Das Präparat Berition® 300 ist mit Lösungen von Glucose, Dextrose, Fructose, Ringer und auch mit Lösungen, die mit SH-Gruppen oder Disulfidbindungen reagieren, nicht kompatibel.

Das Präparat Berlition® 300 verstärkt die hypoglykämische Wirkung von Insulin und hypoglykämischen Arzneimitteln zur oralen Verabreichung, wenn sie kombiniert werden.

Ethanol reduziert die therapeutische Wirksamkeit des Medikaments Berlition® 300.

Spezielle Anweisungen:

Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin oder hypoglykämische Präparate zur oralen Anwendung einnehmen, ist eine ständige Kontrolle der Glukosekonzentration im Blutplasma, insbesondere im Anfangsstadium der Therapie mit der Berlition®300-Bereitung, erforderlich.In einigen Fällen kann es notwendig sein, die Dosis von Insulin oder hypoglykämischen Arzneimitteln zur oralen Verwendung zu reduzieren, um die Entwicklung von Hypoglykämie zu vermeiden.

Bei parenteraler Anwendung können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Wenn Symptome wie Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein auftreten, sollte die Behandlung mit Berlition® 300 sofort abgebrochen werden.

Alkoholkonsum reduziert die Wirksamkeit der Behandlung mit Berlition® 300, daher sollte Patienten während der Behandlung und möglichst während der Pausen zwischen den Kursen während der Behandlung mit Berlition® 300 davon abgehalten werden, Alkohol zu trinken.

Die zubereitete Berlition® 300-Zubereitung sollte vor Lichteinwirkung geschützt werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Wirkung des Präparats Berlition® 300 auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Kontrollmechanismen wurde nicht speziell untersucht. Daher sollte während der Behandlung mit Berlition® 300 Vorsicht beim Fahren von Fahrzeugen und bei potenziell gefährlichen Aktivitäten, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, angewendet werden Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen.

Formfreigabe / Dosierung:

Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen von 25 mg / ml.

Verpackung:

Für 12 ml des Arzneimittels in einer dunklen Glasampulle mit einem weißen Ring (Bruchlinie) im oberen Teil der Ampulle.

Für 5, 10 oder 20 Ampullen werden in einer Kartonverpackung (Tray) und zusammen mit Anweisungen für den Einsatz in einer Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Lagerung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C, an einem vor Licht geschützten Ort. Nicht einfrieren! Bewahren Sie das Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf!

Haltbarkeit:

3 Jahre

Die Haltbarkeit nach Verdünnung mit Natriumchlorid-Kochsalzlösung beträgt 6 Stunden bei Lagerung unter Lichtschutzbedingungen.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011434 / 01

Datum der Registrierung:02.09.2011

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Berlin-Chemie / Menarini Pharma, GmbH Berlin-Chemie / Menarini Pharma, GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

JENAHEXAL PHARMA, GmbH Deutschland

BERLIN-CHEMIE, AG Deutschland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.01.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Berlition® 300 (Berlithion® 300)