Thioctsäure-Phiole - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristallin - 264,76 mg, Maisstärke - 86,00 mg, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A) - 12,00 mg, Povidon K-30 - 10,00 mg, Croscarmellose-Natrium 8,00 mg, Magnesiumstearat-6, 80 mg, Talk-6,60 mg, Silizium 5,00 mg kolloidales Kohlendioxid, 0,70 mg Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat 0,14 mg.

Schale

Weiße Filmbeschichtung Farbe Mantel FC4S-H (Hypromellose 15 cP - 11,10 mg, Titandioxid - 3,40 mg, Dibutylsebacat - 3,13 mg, Hypromellose 5 cps - 2,19 mg, Siliciumdioxidkolloid - 1,30 mg, Talk - 0,88 mg) - 22,00 mg.

Dosierung 600 mg

Ader

Aktive Substanz: Thioctsäure 600,00 mg.

Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristallin - 168,12 mg, Maisstärke - 41,70 mg, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A) 20,00 mg, Povidon K-30 - 13,35 mg, Croscarmellose-Natrium 12,00 mg, Magnesiumstearat 8, 70 mg, Talk - 8,35 mg, Siliciumdioxidkolloid - 6,70 mg, Methylparahydroxybenzoat - 0,90 mg, Propylparahydroxybenzoat - 0,18 mg.

Schale

Weiße Filmbeschichtung Farbe Mantel FC4S-H (Hypromellose 15 cP - 13,54 mg, Titan Dioxid - 3,35 mg, Dibutylsebacat - 3,78 mg, Hypromellose 5 cps - 2,72 mg, Siliciumdioxidkolloid -1,65 mg, Talk 0,96 mg) - 26,00 mg.

Beschreibung:

Dosierung von 300 mg

Runde bikonvexe Tabletten, die mit einer weißen oder fast weißen Filmschicht überzogen sind, mit einer Gefahr auf einer Seite, leichte Oberflächenrauheit ist erlaubt; Auf dem Bruch ist der Kern von hellgelb bis hellgelb mit einem beigen Tönung zu sehen, weiße und fast weiße Einschlüsse sind zusammen mit Imprägnierungen von dunklerer Farbe erlaubt.

Dosierung 600 mg

Ovale bikonvexe Tabletten, die mit einer weißen oder fast weißen Filmschicht bedeckt sind, mit einer Gefahr auf einer Seite, leichte Oberflächenrauheit ist erlaubt; Auf dem Bruch ist der Kern von hellgelb bis hellgelb mit Grünschattierung zu sehen, weiße und fast weiße Einschlüsse sind ebenso erlaubt wie dunklere Imprägnierungen.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Metabolisch bedeutet

ATX: & nbsp;

A.16.A.X.01 Thioctsäure

Pharmakodynamik:Thioktovaya (Alpha-Liponsäure) ist ein endogenes Antioxidans der direkten (bindet freie Radikale) und indirekte Wirkung. Es ist ein Coenzym der Reaktionen der Decarboxylierung von Alpha-Ketosäuren. Es hilft, die Konzentration von Glukose im Blutplasma zu reduzieren und erhöht die Konzentration von Glykogen in der Leber, reduziert auch die Insulinresistenz, beteiligt sich an der Regulierung des Kohlenhydrat- und Fettstoffwechsels, stimuliert den Cholesterinaustausch. Aufgrund seiner antioxidativen Eigenschaften Thioctsäure schützt Zellen vor Schäden durch ihre Zerfallsprodukte, reduziert die Bildung von Endprodukten der fortschreitenden Glykosylierung von Proteinen in Nervenzellen bei Diabetes mellitus, verbessert Mikrozirkulation und endoneuralen Blutfluss, erhöht den physiologischen Gehalt an Glutathion-Antioxidans. Indem es zu einer Abnahme der Konzentration von Glukose im Blutplasma beiträgt, beeinflusst es den alternativen Glukosestoffwechsel bei Diabetes mellitus, reduziert die Anhäufung von pathologischen Metaboliten in Form von Polyolen und reduziert dadurch Ödeme des Nervengewebes. Durch die Beteiligung am Fettstoffwechsel erhöht die Hyocteinsäure die Biosynthese von Phospholipiden, insbesondere Phosphoinositiden, wodurch die geschädigte Struktur der Zellmembranen verbessert wird; normalisiert den Energieaustausch und die Führung von Nervenimpulsen. Thioctsäure beseitigt die toxische Wirkung von Alkoholmetaboliten (Acetaldehyd, Brenztraubensäure), reduziert übermäßige Bildung von Molekülen freier Sauerstoffradikale, reduziert endoneurale Hypoxie und Ischämie, schwächende Manifestationen von Nichtlinearität in Form von Parästhesien, Brennen, Schmerzen und Taubheitsgefühl der Gliedmaßen.
Auf diese Weise, Thioctsäure hat antioxidative, neurotrophe, hypoglykämische Wirkung, verbessert den Fettstoffwechsel.

Pharmakokinetik:

Absorption und Verteilung

Wenn es schnell und vollständig im Magen-Darm-Trakt aufgenommen wird, verringert die gleichzeitige Einnahme mit der Nahrung die Absorption. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration beträgt 40-60 Minuten. Hat die Wirkung von "First Pass" durch die Leber. Die Bioverfügbarkeit beträgt 30%. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 450 ml / kg. Die gesamte Plasmaclearance beträgt 10-15 ml / min.

Metabolismus und Ausscheidung

Metabolisiert in der Leber durch Oxidation und Konjugation der Seitenketten.

Thioctsäure und ihre Metaboliten werden über die Nieren ausgeschieden (80-90%). Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 25 Minuten.

Indikationen:

Diabetische Polyneuropathie, alkoholische Polyneuropathie.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Thioctsäure und einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Die Schwangerschaft, die Periode des Stillens (es gibt die ungenügende Erfahrung des Präparates).

Kinder unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit der Nutzung nicht installiert).

Vorsichtig:

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung von Thioctsäure während der Schwangerschaft ist kontraindiziert, da keine ausreichende Erfahrung in der Anwendung vorhanden ist.

Reproduktionstoxizitätsstudien ergaben keine Risiken für die Auswirkungen auf die fetale Entwicklung und etwaige embryotoxische Eigenschaften des Arzneimittels.

Es ist nicht bekannt, ob die Thioctsäure in der Muttermilch. Wenn Sie das Medikament während des Stillens verwenden müssen, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb von 600 mg einmal täglich anwenden.

Die Tabletten werden etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit auf nüchternen Magen ohne Kauen und Waschen mit ausreichend Wasser eingenommen. Die Behandlung wird nach einer 2-4-wöchigen parenteralen Verabreichung begonnen.

Der maximale Einnahmeweg beträgt 3 Monate. In einigen Fällen beinhaltet die Einnahme des Medikaments eine längere Anwendung, deren Zeitpunkt vom behandelnden Arzt bestimmt wird.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist mit der WHO-Klassifikation abgestimmt: Häufig 1/10); häufig 1/100 bis <1/10); selten 1/1000 bis <1/100); selten (> 1/10000 bis <1/1000); selten (< 1/10000).

Aus dem Magen-Darm-Trakt: häufig - Übelkeit; selten - Sodbrennen, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen.

Vom Immunsystem: sehr selten - allergische Reaktionen - Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz; systemische allergische Reaktionen (bis zur Entwicklung eines anaphylaktischen Schocks); Frequenz unbekannt - autoimmunes Insulinsyndrom bei Patienten mit Diabetes mellitus, das durch häufige Hypoglykämie in Gegenwart von Autoantikörpern gegen Insulin gekennzeichnet ist.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: Die Häufigkeit ist unbekannt - Ekzem.

Vom Nervensystem: oft - Schwindel; selten - Änderung des Geschmacks Empfindungen.

Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr selten von- Entwicklung von Hypoglykämie (in Verbindung mit Verbesserung der Glukoseverwertung), zu den Symptomen gehören Schwindel, vermehrtes Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen.

Überdosis:

Symptome: Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.

Bei akuter Überdosierung (bei Anwendung von 10-40 g) können schwerwiegende Vergiftungssymptome festgestellt werden (generalisierte Krampfanfälle, schwere Störungen des Säure-Basen-Haushaltes, die zu Laktatazidose führen, blutzuckersenkendes Koma, schwere Blutungsstörungen, manchmal mit tödlichem Ausgang) ).

Wenn Sie eine signifikante Überdosis des Arzneimittels vermuten (Dosen entsprechen mehr als 10 Tabletten für einen Erwachsenen oder mehr als 50 mg / kg Körpergewicht für ein Kind), ist ein sofortiger Krankenhausaufenthalt erforderlich.

Behandlung: symptomatisch (einschließlich Magenspülung, Empfang von Aktivkohle), falls erforderlich - Antikonvulsiva-Therapie, Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Hämodialyse ist nicht wirksam.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Verwendung von Thioctsäure und Cisplatin sinkt die Wirksamkeit von Cisplatin.

Thioctsäure bindet Metalle, daher sollte sie nicht gleichzeitig mit Präparationen verwendet werden, die Metalle (wie Eisen, Magnesium, Kalzium) enthalten, sowie Milchprodukte (wegen des Kalziumgehalts in ihnen); Der Zeitraum zwischen der Einnahme solcher Medikamente und Thioctsäure sollte mindestens 2 Stunden betragen.

Bei gleichzeitiger Verwendung von Thioctsäure und Insulin oder oralen hypoglykämischen Arzneimitteln kann deren Wirkung verstärkt werden.

Thioctsäure verstärkt die entzündungshemmende Wirkung von Glucocorticosteroiden. Ethanol und seine Metaboliten schwächen die Wirkung von Thioctsäure.

Spezielle Anweisungen:

Alkohol trinken reduziert die Wirksamkeit der medikamentösen Behandlung, so Patienten in der Zeit Drogen Therapie Thioctsäure sollte während der Behandlung und, wenn möglich, dazwischen keinen Alkohol trinken Kurse. Die Verwendung von Alkohol während der Behandlung mit Thioctsäure ist auch ein Risikofaktor für die Entwicklung und das Fortschreiten der Neuropathie.

Patienten mit Diabetes benötigen eine kontinuierliche Überwachung der Blutglukosekonzentrationen, insbesondere im Anfangsstadium der Therapie. In einigen Fällen ist es notwendig, die Dosis von Insulin oder einer oralen hypoglykämischen Droge zu reduzieren, um die Entwicklung von Hypoglykämie zu vermeiden.

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann die Absorption von Thioctsäure stören.

Bei der Einnahme des Medikaments wird die Verwendung von Milchprodukten nicht empfohlen (aufgrund des Gehalts an Kalzium in ihnen). Der Zeitraum zwischen der Einnahme von Thioctsäure und der Verwendung von Milchprodukten sollte mindestens 2 Stunden betragen.

Mehrere Fälle von Autoimmuninsulin-Syndrom-Entwicklung bei Patienten mit Diabetes mellitus wurden gegen Thioctsäuretherapie beschrieben, die durch häufige Hypoglykämie in Gegenwart von Autoantikörpern gegen Insulin gekennzeichnet war. Die Möglichkeit, ein autoimmunes Insulinsyndrom zu entwickeln, wird durch die Anwesenheit von Haplotypen in Patienten bestimmt HLA-DRB1 * 0406 und HLA-DRB1 *0403.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Auswirkung auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu lenken, wurde nicht speziell untersucht. Vorsicht ist geboten, wenn Fahrzeuge gefahren werden und potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Die Filmtabletten sind 300 mg und 600 mg.

Verpackung:

50 oder 60 Tabletten pro Behälter Polymer mit einer Schraubkappe; 1 Behälter, zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

Für 10 Tabletten in einer PVC-Blister / Aluminiumfolie; durch 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Blister werden in einer Pappverpackung zusammen mit Gebrauchsanweisungen gelegt.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004094

Datum der Registrierung:23.01.2017

Haltbarkeitsdatum:23.01.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:VIAL, LLC VIAL, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

PROTECH BIOSYSTEME, PVT. GmbH. Indien

Darstellung: & nbsp;VIAL, LLCVIAL, LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.02.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Thioctsäure-Phiole (Thioctsäure-Phiole)