Berlition 600 - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Thioktovaya (Alpha-Liponsäure) ist ein endogenes Antioxidans der direkten (bindet freie Radikale) und indirekte Wirkung. Es ist ein Coenzym der Reaktionen der Decarboxylierung von Alpha-Ketosäuren. Hilft, die Konzentration von Glukose im Blutplasma zu reduzieren und erhöht die Konzentration von Glykogen in der Leber, reduziert auch die Insulinresistenz, beteiligt sich an der Regulierung der Kohlenhydrat-und Fettstoffwechsel, stimuliert den Austausch von Cholesterin. Aufgrund seiner antioxidativen Eigenschaften Thioctsäure schützt Zellen vor Schäden durch ihre Zerfallsprodukte, reduziert die Bildung von Endprodukten der fortschreitenden Glykosylierung von Proteinen in Nervenzellen bei Diabetes mellitus, verbessert Mikrozirkulation und endoneuralen Blutfluss, erhöht den physiologischen Gehalt an Glutathion-Antioxidans. Indem es zu einer Abnahme der Konzentration von Glukose im Blutplasma beiträgt, beeinflusst es den alternativen Metabolismus von Glukose bei Diabetes mellitus, reduziert die Anhäufung von pathologischen Metaboliten in Form von Polyolen und reduziert dadurch Ödeme des Nervengewebes. Durch die Teilnahme am Fettstoffwechsel, Thioctsäure erhöht die Biosynthese von Phospholipiden, insbesondere Phosphoinositiden, wodurch die geschädigte Struktur von Zellmembranen verbessert wird; normalisiert den Energieaustausch und die Führung von Nervenimpulsen. Thioctsäure beseitigt die toxische Wirkung von Alkoholmetaboliten (Acetaldehyd, Brenztraubensäure), reduziert die übermäßige Bildung von Molekülen von freien Sauerstoffradikalen, reduziert endonevralnoy Hypoxie und Ischämie, schwächende Manifestationen der Polyneuropathie in Form von Parästhesien, Brennen, Schmerzen und Taubheitsgefühl der Gliedmaßen. Auf diese Weise, Thioctsäure hat eine antioxidative, neurotrophe Wirkung, verbessert den Fettstoffwechsel.

Die Verwendung von Thioctsäure in Form von Ethylendiaminsalz ermöglicht es, die Schwere möglicher Nebenwirkungen zu verringern.

Pharmakokinetik:

Bei intravenöser Verabreichung von Thioctsäure beträgt die maximale Plasmakonzentration in 30 Minuten etwa 20 ug / ml, die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve beträgt etwa 5 ug / h / ml. Hat die Wirkung von "First Pass" durch die Leber. Die Bildung von Metaboliten erfolgt durch Oxidation der Seitenkette und Konjugation. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 450 ml / kg. Die gesamte Plasma-Clearance beträgt 10-15 ml / min / kg. Es wird über die Nieren ausgeschieden (80-90%), hauptsächlich in Form von Metaboliten. Die Halbwertszeit beträgt etwa 25 Minuten.

Indikationen:

Diabetische Polyneuropathie;

alkoholische Polyneuropathie.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Thiectinsäure oder andere Komponenten des Arzneimittels in der Anamnese;

das Alter bis zu 18 Jahren (die Effektivität und die Sicherheit des Präparates sind nicht bestimmt);

Schwangerschaft, die Zeit des Stillens (es gibt unzureichende Erfahrung der Droge).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Da ausreichende klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Berlition® 600 während der Schwangerschaft und Stillzeit fehlen, wird die Anwendung in der entsprechenden Patientenkategorie nicht empfohlen.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament ist zur Infusion bestimmt.

Zu Beginn der Behandlung wird das Präparat Berlition® 600 intravenös in einer Tagesdosis von 600 mg (1 Ampulle) getropft.

Vor Gebrauch wird der Inhalt von 1 Ampulle (24 ml) in 250 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung verdünnt und intravenös mindestens 30 Minuten lang tropfenweise verabreicht. Wegen der Lichtempfindlichkeit der aktiven Substanz wird die Infusionslösung unmittelbar vor der Verwendung hergestellt. Die vorbereitete Lösung muss vor Licht geschützt werden, zum Beispiel mit Aluminiumfolie.

Der Behandlungsverlauf mit Berlition® 600 beträgt 2-4 Wochen. Als Nachbehandlungstherapie wird Thiectinsäure in einer täglichen Dosis von 300-600 mg in oraler Form verwendet. Die Dauer des Behandlungsablaufs und die Notwendigkeit seines erneuten Auftretens werden vom Arzt festgelegt.

Nebenwirkungen:

Mögliche Nebenwirkungen bei der Anwendung von Berlition® 600 sind nachstehend in der Häufigkeit der absteigenden Inzidenz angegeben: häufig (≥ 1/100, <1/10), selten (≥ 1/1000, <1/100), selten (≥ 1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), einschließlich einzelner Nachrichten. Korrelationen der Häufigkeit von Nebenwirkungen mit dem Geschlecht oder Alter von Patienten werden nicht beobachtet.

Aus dem Nervensystem:

Sehr selten: Veränderung oder Verletzung des Geschmacks, Diplopie, Krämpfe.

Auf Seiten des Hämatopoiesesystems:

Sehr selten: Thrombozytopathie, hämorrhagischer Ausschlag (Purpura), Thrombophlebitis.

Von der Seite des Stoffwechsels:

Sehr selten: eine Abnahme der Konzentration von Glukose im Blutplasma (aufgrund einer verbesserten Absorption von Glukose). Es gab Berichte über Beschwerden, die auf einen hypoglykämischen Zustand hinweisen (Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehbehinderung).

Vom Immunsystem:

Sehr selten: allergische Reaktionen, wie Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, in Einzelfällen - anaphylaktischer Schock.

Lokale Reaktionen:

Sehr selten: Brennen an der Injektionsstelle.

Sonstiges: Bei schneller intravenöser Injektion wurden spontane intrakranielle Druckzunahme (Schweregefühl im Kopf) und Atembeschwerden beobachtet.

Überdosis:

Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen.

In schweren Fällen: psychomotorische Agitation oder Verwirrung,

generalisierte Anfälle, ausgeprägte Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichts, Laktatazidose, Hypoglykämie (bis zur Komaentwicklung), Rhabdomyolyse, disseminierte intravasale Gerinnung, Hämolyse, Knochenmarksuppression, Multiorganversagen.

Behandlung: Im Falle einer vermuteten Toxizität wird Thioctsäure (z. B. Verabreichung von mehr als 80 mg Thioctsäure pro 1 kg Körpergewicht) als Notfall-Krankenhausaufenthalt und sofortige Anwendung der Maßnahmen in Übereinstimmung mit den allgemeinen Grundsätzen der akzidentellen Vergiftung empfohlen. Die Therapie ist symptomatisch. Die Behandlung von generalisierten Anfällen, Laktatazidose und anderen lebensbedrohlichen Intoxikationserscheinungen sollte den Prinzipien der modernen Intensivmedizin entsprechen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Hämodialyse, Hämoperfusion oder Filtertechniken mit positiver Ableitung von Thioctsäure sind nicht wirksam.

Interaktion:

Durch Thioctsäure in der Lage, Chelatkomplexe mit den Metallen zu bilden, sollte seit der gleichzeitigen Verabreichung von Eisenpräparaten vermieden werden. Gleichzeitige Anwendung 600 Berlition® Medikament Cisplatin reduziert die Wirksamkeit des letzteren.

Mit Zuckermolekülen Thioctsäure bildet schwer lösliche Komplexverbindungen. Das Präparat Berlition® 600 ist nicht kompatibel mit Lösungen von Glucose, Fructose und Dextrose, Ringer-Lösung, und auch mit Lösungen, die mit Disulfid- und SH-Gruppen reagieren.

Das Medikament Berlition® 600 verstärkt die hypoglykämische Wirkung von Insulin und hypoglykämischen Wirkstoffen zur oralen Verabreichung bei gleichzeitiger Anwendung.

Ethanol reduziert die therapeutische Wirksamkeit von Thioctsäure signifikant.

Spezielle Anweisungen:

Patienten mit Diabetes benötigen eine ständige Überwachung der Glukosekonzentration im Plasma, insbesondere im Anfangsstadium der Behandlung mit Berlition® 600. In einigen Fällen kann es notwendig sein, die Dosis von Insulin oder hypoglykämischen Mitteln für die orale Verabreichung zu reduzieren, um vermeiden Sie die Entwicklung von Hypoglykämie.Das Trinken von Alkohol reduziert die Wirksamkeit der Behandlung mit Berlition® 600. Patienten sollten daher während der Behandlung und, wenn möglich, während der Behandlungspausen während der Behandlung mit Berlition® 600 keinen Alkohol trinken.

Bei parenteraler Anwendung können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Wenn Symptome einer Überempfindlichkeit (Juckreiz, Unwohlsein) auftreten, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.

Für die Herstellung von Berlition® 600 kann nur 0,9% ige Natriumchloridlösung als Lösungsmittel dienen. Frisch zubereitete Infusionslösung muss vor Lichteinwirkung geschützt werden, z. B. mit Aluminiumfolie.

Die lichtabgeschirmte Lösung kann ca. 6 Stunden gelagert werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Der Einfluss der Zubereitung von Berlion® 600 auf die Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen und die Fähigkeit, die Situation wahrzunehmen oder einzuschätzen, wurde nicht speziell untersucht. Daher sollte während der Behandlung mit Berlion® 600 darauf geachtet werden, dass Fahrzeuge gefahren und eingegriffen werden potenziell gefährliche Aktivitäten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen von 25 mg / ml.

Verpackung:

Für 24 ml des Arzneimittels in dunklen Glasampullen mit einer Nennkapazität von 25 ml mit einem weißen Label-Indikator der Frakturlinie und drei Streifen (grün - gelb - grün) im oberen Teil der Ampulle. 5 Ampullen in Kunststoffpaletten.

1 Palette zusammen mit Gebrauchsanweisung in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Nicht einfrieren!

Bewahren Sie das Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf!

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001615

Datum der Registrierung:28.03.2012

Haltbarkeitsdatum:28.03.2017

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Berlin-Chemie / Menarini Pharma, GmbH Berlin-Chemie / Menarini Pharma, GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

HAMELN PHARMACEUTICALS, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;BERLIN-CHEMI / MENARINI PHARMA GmbH BERLIN-CHEMI / MENARINI PHARMA GmbH Deutschland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.01.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Berlition® 600 (Berlithion® 600)