Irinotecan-Teva - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Irinotecan, ein halbsynthetisches Derivat von Camptothecin, ist ein spezifischer Inhibitor des zellulären Enzyms der Topoisomerase 1. In Geweben wird das Arzneimittel durch das Enzym Carboxylesterase metabolisiert, um einen aktiven Metaboliten zu bilden SN-38, die überlegen ist Irinotecan durch seine Aktivität. Inhibierung der Topoisomerase 1, Irinotecan und sein Metabolit SN-38 verursachen lineare DNA-Schäden, die ihre Replikation verhindern SPhase des Zellzyklus. In den Experimenten im vivo Es wurde gezeigt, dass Irinotecan ist auch wirksam gegen Tumore, die das P-Glykoprotein einer multiplen Arzneimittelresistenz exprimieren (Vincristin und Doxorubicin-resistente Leukämien P388).

Eine andere pharmakologische Wirkung von Irinotecan ist seine Fähigkeit, Acetylcholinesterase zu hemmen.

Pharmakokinetik:

Das pharmakokinetische Profil von Irinotecan ist dosisunabhängig. Die Verteilung des Medikaments im Plasma ist zwei- oder dreiphasig. Das Verteilungsvolumen beträgt 157 l / m². Die maximale Plasmakonzentration (C_mOh) von Irinotecan und SN-38 ist am Ende der intravenösen Infusion in der empfohlenen Dosis von 350 mg / m erreicht² und beträgt 7,7 μg / ml bzw. 56 ng / ml und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) - 34 μg / h / ml und 451 ng / h / ml. Im Blutplasma Irinotecan ist im Grunde unverändert.

Das Medikament wird in der Leber auf zwei Arten metabolisiert: unter der Wirkung des Enzyms Carboxylesterase zum aktiven Metaboliten SN-38 mit anschließender Glucuronierung und unter Einwirkung von Isoenzym CYP3EIN4 zur Bildung von Aminopentansäurederivaten und Aminen. Signifikante zytotoxische Aktivität hat nur SN-38. Die Assoziation mit Blutplasmaproteinen für Irinotecan beträgt etwa 65% für seinen aktiven Metaboliten SN-38 - 95%.

Die mittlere Halbwertszeit des Medikaments in der ersten Phase beträgt 12 Minuten, in der zweiten Phase - 2,5 Stunden und in der letzten Phase - 14,2 Stunden. Der Mittelwert der Plasma-Clearance beträgt 15 l / h / m². Es wird von den Nieren in unveränderter Form (durchschnittlich 19,9%) und in Form eines Metaboliten ausgeschieden SN-38 (0,25%). Etwa 30% des Arzneimittels wird in der Galle ausgeschieden, sowohl in unveränderter Form als auch in Form eines Metaboliten SN-38 Glucuronid. Fluorouracil und Calciumfolinat beeinflussen nicht die Pharmakokinetik von Irinotecan.

Die Ausscheidung von Irinotecan wurde bei Patienten mit einer Bilirubinkonzentration, die die obere Grenze der Norm um das 1,5- bis 3-fache überschritt, um etwa 40% reduziert.

Indikationen:

Lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs:

- in Kombination mit Fluorouracil und Calciumfolinat bei Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben;

- in Form von Monotherapie bei Patienten mit Krankheitsprogression nach Standard-Antitumortherapie.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Irinotecan oder andere Komponenten des Arzneimittels;

- chronische entzündliche Darmerkrankung und / oder Darmverschluss;

- schwere Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks;

- die Konzentration von Bilirubin im Serum, die die obere Grenze der Norm (VGN) um mehr als das 3-fache übersteigt;

- Allgemeinzustand der Patienten, beurteilt nach WHO-Skala> 2;

- Schwangerschaft und Stillzeit;

- Alter der Kinder (Daten zu Effizienz und Sicherheit fehlen);

- Nierenversagen (Daten zur sicheren Anwendung bei Patienten mit Nierenversagen fehlen).

Vorsichtig:

Der Allgemeinzustand des Patienten, beurteilt auf einer WHO-Skala von 2, Leukozytose, weibliche Patienten (erhöhtes Risiko für Durchfall), Strahlentherapie (in der Anamnese) auf die Bauch-oder Beckenbereich, Neutropenie, Leberfunktionsstörungen, gleichzeitige Verwendung von pneumotoxischen Drogen, koloniestimulierende Faktoren, hohes Alter, Hypovolämie, Neigung zu Thrombose und Thromboembolie.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament ist nur für Erwachsene bestimmt.

Es wird als intravenöse Infusion verabreicht, die mindestens 30 Minuten und nicht mehr als 90 Minuten dauert.

Bei der Auswahl einer Dosierung und Verabreichungsart im Einzelfall sollten Sie sich auf die spezielle Literatur beziehen.

Im Monotherapie-Regime Die Dosis des Medikaments Irinotecan-Teva beträgt 125 mg / m²Körperoberfläche wöchentlich für 4 Wochen in Form einer 90-minütigen intravenösen Infusion mit einer Pause von 2 Wochen sowie 350 mg / m² in Form einer einstündigen intravenösen Infusion alle 3 Wochen.

Im Rahmen einer kombinierten Chemotherapie Die Dosis der Zubereitung Irinotecan-Teva beträgt Fluorouracil und Calciumfolinat mit einer wöchentlichen Verabreichung von 125 mg / m², bei einmal täglicher Dauerinfusion - 180 mg / m².

Die Dosierung und Verabreichung von Fluoruracil und Calciumfolinat sind in der Literatur ausführlich beschrieben.

Empfehlungen für die Dosismodifikation

In der Monotherapie-Regime, eine Verringerung der Anfangsdosis der Zubereitung Irinotecan-Teva von 125 mg / m² bis zu 100 mg / m² und ab 350 mg / m² bis zu 300 mg / m²sowie eine Reduzierung der Dosis von 125 mg / m² bis zu 100 mg / m² und von 180 mg / m² bis zu 150 mg / m² im Regime der Kombinationstherapie, kann es bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, mit vorheriger extensiver Strahlentherapie, mit einem Indikator des allgemeinen Zustandes des Patienten, geschätzt auf der WHO-Skala, gleich 2 empfohlen werden.

Die Verabreichung von Irinotecan-Teva sollte nicht durchgeführt werden, bis die Menge an Neutrophilen im peripheren Blut 1500 Zellen / μl Blut übersteigt, und bis solche Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen und insbesondere Durchfall vollständig beseitigt sind. Die Verabreichung des Medikaments vor der Auflösung aller Nebenwirkungen kann für 1-2 Wochen verschoben werden. Wenn sich die exprimierte Hemmung der Knochenmarkhämatopoese entwickelt (die Anzahl der Neutrophilen beträgt weniger als 500 / μl Blut und / oder die Anzahl der Leukozyten beträgt weniger als 1000 / μl Blut und / oder die Thrombozytenzahl beträgt weniger als 100.000 / μl) oder febrile Neutropenie (Neutrophilenzahl 1000 / & mgr; l und weniger in Kombination mit einem Anstieg der Körpertemperatur von mehr als 38 ° C) oder infektiöse Komplikationen oder schwere Diarrhoe oder andere nicht-hämatologische Toxizität von 3-4 Grad, nachfolgende Dosen von das Medikament Irinotecan-Teva und, falls erforderlich, Fluorouracil sollten um 15-20% reduziert werden.

Wenn objektive Anzeichen für ein Fortschreiten der Tumorerkrankung oder für die Entwicklung inakzeptabler toxischer Manifestationen vorliegen, sollte die Behandlung mit Irinotecan-Teva abgesetzt werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Monotherapie

- Wenn die Bilirubinkonzentration das 1,5-fache der IVH nicht überschreitet, ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Die hämatologischen Parameter des Patienten sollten in Verbindung mit einem erhöhten Risiko einer schweren Neutropenie engmaschig überwacht werden.

- Wenn die Konzentration von Bilirubin IGN von 1,5 bis 3 übersteigt, ist die empfohlene Dosis des Rauschgifts Irinotecan-Teva 200 mg / m²hämatologische Parameter des Patienten sollten engmaschig in Verbindung mit einem erhöhten Risiko einer schweren Neutropenie überwacht werden.

- Wenn die Bilirubinkonzentration das VGN um mehr als das 3fache übersteigt, sollte Irinotecan nicht behandelt werden.

Kombinationstherapie

Daten über die Verwendung von Irinotecan im Regime der kombinierten Therapie bei Leberfunktionsstörungen fehlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es gibt keine Anwendungsdaten.

Anweisungen zum Vorbereiten einer Lösung für Infusionen

Die Lösung der Zubereitung Irinotecan-Teva sollte unter aseptischen Bedingungen hergestellt werden. Die erforderliche Menge der Zubereitung sollte in 250 ml einer 5% igen Lösung von Dextrose oder 0,9% iger Natriumchloridlösung verdünnt und die resultierende Lösung durch Drehen der Ampulle gemischt werden . Vor der Verabreichung sollte die Lösung visuell auf Klarheit überprüft werden. Wenn ein Sediment gefunden wird, muss das Präparat zerstört werden.

Die Lösung sollte unmittelbar nach dem Verdünnen verwendet werden.

Bei Verdünnung nach aseptischen Regeln (z. B. in einer Laminar-Luftstrom-Anlage) kann die Arzneimittellösung bei Lagerung bei Raumtemperatur für 12 Stunden (einschließlich Infusionszeit) und bei Lagerung bei 2- 8 Stunden nach dem Öffnen der Durchstechflasche mit Konzentrat.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen werden nach der folgenden Häufigkeit klassifiziert; sehr oft: ≥10%, oft: ≥1% - <10%, manchmal: ≥0,1% - <1%, selten: ≥0,01% - <0,1%, sehr selten: <0,01%, einschließlich einzelner Fälle.

Auf Seiten des Hämatopoiesesystems: sehr oft - Neutropenie, Leukopenie, Anämie; häufig - febrile Neutropenie, Thrombozytopenie mit der Verabredung des Rauschgifts als Teil der Monotherapie; sehr selten - die Bildung von Antiplättchen-Antikörpern.

Neutropenie wurde beobachtet das 78,7% der Patienten mit Monotherapie (mit kombinierter Chemotherapie in 82,5%), darunter 22,6% der Patienten, war es schwer (Neutrophilenzahl weniger als 500 Zellen / μl). Die Neutropenie war reversibel und hatte keinen kumulativen Charakter. Die vollständige Wiederherstellung der Neutrophilenzahl erfolgte üblicherweise am 22. Tag nach dem Ende der Monotherapie und 7-8 Tage nach Ende der Anwendung des Präparats Irinotecan-Teva im Rahmen einer kombinierten Chemotherapie.

Fieber in Kombination mit schwerer Neutropenie wurde bei 6,2% bzw. 3,4% der Patienten festgestellt. Infektiöse Komplikationen mit Monotherapie fanden bei 10,3% der Patienten statt, bei 5,3% der Patienten wurden sie mit schwerer Neutropenie mit Monotherapie und bei 2% der Patienten, die das Präparat Irinotecan-Teva erhielten, in Kombinationstherapie kombiniert.

Mit dem Einsatz des Medikaments Irinotecan-Teva in der Monotherapie kam es bei 58,7% der Patienten zur Anämie. Bei der Verwendung des Medikaments Irinotecan-Teva in Kombination Chemotherapie Anämie wurde in 97,2% beobachtet.

Bei der Verwendung des Medikaments Irinotecan-Teva in der Monotherapie von Thrombozytopenie (<100.000 Zellen / μl) wurde in 7,4% (mit kombinierter Chemotherapie bei 32,6%) Patienten beobachtet. Bei der Verwendung des Medikaments Irinotecan-Teva in Kombination Chemotherapie, schwere Thrombozytopenie wurde nicht beobachtet . Die Anzahl der Blutplättchen wird am 22. Tag nach dem Ende des Arzneimittels wiederhergestellt.

Es gab einen Fall von Thrombozytopenie mit der Bildung von Antiplättchen-Antikörpern.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft - später Durchfall; oft - Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung; manchmal - pseudomembranöse Kolitis (in einem Fall wurde es nachgewiesen VON difficile), Darmverschluss, gastrointestinale Blutung; selten - Colitis, einschließlich Tiflitis, ischämische und Colitis ulcerosa, Darmperforation, Anorexie, Bauchschmerzen, Entzündung der Schleimhäute, Pankreatitis.

Bei Verwendung des Arzneimittels als Monotherapie wurde bei 20% der Patienten eine schwere Diarrhoe beobachtet (mit einer kombinierten Therapie bei 13,1%). Die durchschnittliche Zeit vor dem Auftreten des ersten flüssigen Stuhls nach der Verabreichung des Arzneimittels Irinotecan-Teva betrug 5 Tage.

Bei Verwendung des Arzneimittels als Monotherapie bei etwa 10% der Patienten, die Antiemetika verwendeten, gab es ausgeprägte Übelkeit und Erbrechen. Mit der Anwendung des Medikaments Irinotecan-Teva in Kombination Chemotherapie, waren ausgeprägte Übelkeit und Erbrechen weniger häufig: in 2,1% und 2,8% der Patienten.

Akutes cholinerges Syndrom, manifestiert sich durch solche Symptome wie früher Durchfall, Bauchschmerzen, Konjunktivitis, Rhinitis, Senkung des arteriellen Drucks, Bradykardie, Vasodilatation, erhöhte intestinale Peristaltik, vermehrtes Schwitzen, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schwindel, Sehstörungen, Miosis, Tränenfluss, Speichelfluss beobachtet in 9% der Patienten, die das Medikament Irinotecan-Teva als Monotherapie und als Teil der kombinierten Chemotherapie bei nur 1,4% der Patienten erhielten. Alle diese Symptome verschwanden nach der Verabreichung von Atropin.

Aus dem Nervensystemselten: unwillkürliche Muskelkontraktionen, Krampfanfälle, Parästhesien, Asthenie; sehr selten vorübergehende Sprachstörungen.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: manchmal - Senkung des Blutdrucks, hypovolämischer Schock aufgrund von Dehydratation; selten - erhöhter Blutdruck während oder nach der Infusion.

Auf Seiten der Atemwege: manchmal - Atemnot, Fieber, Lungeninfiltrate.

Allergische Reaktionen: manchmal - ein Hautausschlag; selten - die Entwicklung eines anaphylaktischen Schocks.

Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe: sehr oft - reversible Alopezie; manchmal - leichte Hautreaktionen.

Von den Laborindikatoren: sehr oft - eine vorübergehende Erhöhung der Aktivität von Serum-Transaminasen, alkalische Phosphatase oder Bilirubin-Konzentrationen (Kombinationstherapie); häufig - vorübergehender Anstieg der Serum-Transaminase, alkalische Phosphatase oder Bilirubin-Konzentration (Monotherapie), erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration; selten - Hypokaliämie und Hyponatriämie; sehr selten - eine Erhöhung der Aktivität von Serum-Amylase und / oder Lipase.

Andere: sehr oft - ein Anstieg der Körpertemperatur; oft - erhöhte Müdigkeit; selten - lokale Postfusionsreaktionen, Anheftung von Sekundärinfektionen.

Überdosis:

Die wichtigsten erwarteten Symptome einer Überdosierung sind Neutropenie und Durchfall. Das spezifische Antidot gegen Irinotecan ist unbekannt. Wird die therapeutische Dosis um den Faktor 2 überschritten, ist ein letaler Ausgang möglich. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient ins Krankenhaus eingeliefert werden und die Funktion lebenswichtiger Organe sorgfältig überwachen.

Behandlung: symptomatisch.

Interaktion:

Wie Irinotecan Acetylcholinesterase-Aktivität aufweist, ist es möglich, die Dauer der neuromuskulären Blockade zu verlängern, wenn sie mit Salzen von Suxamethonium und einer antagonistischen Wechselwirkung mit nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien kombiniert wird.

Bei der kombinierten Anwendung von Irinotecan mit myelosuppressiven Medikamenten und Strahlentherapie wird die toxische Wirkung auf das Knochenmark (Leukopenie, Thrombozytopenie) verstärkt.

In Kombination mit Irinotecan mit Glukokortikosteroiden (z. B. mit Dexamethason) steigt das Risiko für Hyperglykämie (insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit reduzierter Glukosetoleranz) und Lymphozytopenie.

Bei der kombinierten Anwendung von Irinotecan mit Diuretika kann die Dehydratation, die durch Durchfall und Erbrechen verursacht wird, verschlimmert werden.

Die gemeinsame Anwendung von Abführmitteln gegen Irinotecan-Therapie kann die Häufigkeit oder Schwere von Durchfall erhöhen.

Die kombinierte Verwendung von Irinotecan und Prochlorperazin erhöht die Wahrscheinlichkeit von Anzeichen von Akathisie.

Bei der gemeinsamen Anwendung von Irinotecan mit Zubereitungen pflanzlichen Ursprungs auf der Basis von Johanniskraut parfümiert (Hypericum perforatum), sowie mit Antikonvulsiva - Isoenzyminduktoren CYP3EIN (Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin) ist die Konzentration des aktiven Metaboliten im Plasma SN-38 nimmt ab.

Gemeinsame Anwendung von Irinotecan mit Atazanavir, Inhibitor von Isoenzymen CYP3EIN4 und UGT1EIN1 sowie Ketoconazol kann zu einer Erhöhung der Konzentration des aktiven Metaboliten im Blutplasma führen SN-38.

Einführung von attenuierten Lebendimpfstoffen bei Patienten, die sich einer Behandlung mit Antitumorwirkstoffen unterziehen, einschließlich Irinotecan, kann zu schweren oder tödlichen Infektionen führen. Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen sollte für Patienten, die diese erhalten, vermieden werden Irinotecan. Ein abgetöteter oder inaktivierter Impfstoff kann injiziert werden, aber die Immunantwort auf einen solchen Impfstoff kann geschwächt werden.

Das Medikament Irinotecan-Teva sollte nicht mit anderen Medikamenten in einer Flasche gemischt werden.

Spezielle Anweisungen:

Die Behandlung mit dem Medikament Irinotecan-Teva sollte in spezialisierten Chemotherapie-Abteilungen unter der Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der Erfahrung mit Antitumor-Medikamenten hat.

Bei Patienten, die das Medikament Irinotecan-Teva erhalten, ist es notwendig, jede Woche einen detaillierten klinischen Bluttest durchzuführen und die Leberfunktion zu überwachen.

Durchfall, der als Folge der zytotoxischen Wirkung des Medikaments (verzögerte Diarrhoe) auftritt, tritt in der Regel nicht früher als 24 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments Irinotecan-Teva (bei den meisten Patienten im Durchschnitt 5 Tage). Wenn die erste Episode eines lockeren Stuhls auftritt, ist es notwendig, ein reichhaltiges Getränk mit Elektrolyten zu verabreichen und sofort eine antidiarrhoische Therapie durchzuführen, einschließlich der Verabreichung von Loperamid in hohen Dosen (4 mg für die erste Dosis und dann 2 mg alle 2 Stunden). Diese Therapie wird für mindestens 12 Stunden nach der letzten Episode eines weichen Stuhls fortgesetzt, aber nicht länger als 48 Stunden wegen der Möglichkeit, eine Dünndarmparese zu entwickeln. Wenn Diarrhöe als schwerwiegend angesehen wird (mehr als 6 Episoden von losem Stuhl während des Tages oder ausgeprägter Tenesmus), und wenn es von Erbrechen oder Fieber begleitet wird, sollte der Patient für eine komplexe Behandlung einschließlich der Einführung von Breitspektrum-Antibiotika dringend ins Krankenhaus eingeliefert werden . Bei mäßigem oder leichtem Durchfall (weniger als 6 Episoden von lockerem Stuhl während des Tages und mäßigem Tenesmus), der nicht innerhalb der ersten 48 Stunden aufhört, ist es notwendig, Breitbandantibiotika nach innen zu nehmen, während der Patient empfohlen wird Bei gleichzeitigem Auftreten von Durchfall und schwerer Neutropenie (Anzahl der Leukozyten unter 500 Zellen / μl Blut) zusätzlich zur antidiarrhoischen Therapie mit vorbeugendem Zweck werden Antibiotika mit einem breiten Wirkungsspektrum intern verschrieben. Loperamid sollte nicht prophylaktisch verschrieben werden, einschließlich Patienten, die Durchfall während früherer Injektionen des Medikaments Irinotecan-Teva hatten.

Der Patient muss im Voraus über die Möglichkeit informiert werden, verzögerten Durchfall zu entwickeln. Patienten sollten sofort ihren Arzt über das Auftreten von Durchfall informieren und sofort mit der entsprechenden Behandlung beginnen.

Wenn die Behandlung von Durchfall unzureichend ist, kann sich ein lebensbedrohender Zustand entwickeln, insbesondere wenn sich vor dem Hintergrund einer Neutropenie Durchfall entwickelt.

Patienten mit febriler Neutropenie (Körpertemperatur> 38 ° C und Neutrophilenzahl <1000 Zellen / μl) sollten sofort mit der Einführung von Breitspektrum-Antibiotika im Krankenhaus beginnen.

Mit der Entwicklung von akuten cholinergen Syndrom, deren Anzeichen für das Auftreten der frühen Durchfall und eine Kombination von Symptomen wie Schwitzen, Bauchkrämpfe, Tränenfluss, Miosis und erhöhten Speichelfluss, in Abwesenheit von Kontraindikationen, die Verabreichung von 0,25 mg von Atropin subkutan angezeigt.

Bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Asthma bronchiale sollte Vorsicht walten gelassen werden. Bei Patienten mit einer Geschichte der Entwicklung eines akuten cholinergen Syndroms, einschließlich schwerer, vor der Ernennung des Medikaments Irinotecan-Teva empfohlen, vorbeugende Verabreichung von Atropin.

Vor jedem Zyklus der Therapie mit dem Medikament Irinotecan-Teva wird die prophylaktische Verwendung von Antiemetika empfohlen.

Da die Darreichungsform der Zubereitung als Hilfssubstanz enthält Sorbitol, das Medikament Irinotecan-Teva kann nicht bei Patienten mit hereditärer Fruktose-Intoleranz verwendet werden.

Gleichzeitige Verabreichung von Inhibitoren sollte vermieden werden (Ketoconazol) oder Induktoren (Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut aufgebläht) Isoenzym CYP3EIN4 aufgrund einer Änderung der Pharmakokinetik von Irinotecan.

Während der Behandlung mit Irinotecan-Teva sollten zuverlässige Methoden der Kontrazeption für mindestens 3 Monate nach Absetzen der Therapie angewendet werden.

Bei der Zubereitung der Lösung der Irinotecan-Teva-Zubereitung und der Handhabung der Zubereitung sowie bei der Verwendung anderer Antitumormittel sollte Vorsicht walten gelassen werden. Es ist notwendig, Handschuhe, eine Maske und eine Brille zu benutzen.

Wenn Sie eine Lösung von Irinotecan oder Infusionslösung erhalten Haut sofort mit Seife und Wasser abwaschen. Wenn Irinotecan oder seine Lösung mit Schleimhäuten in Kontakt kommt, sofort mit Wasser abspülen.

Alle Materialien, die zur Herstellung der Lösung und ihrer Verabreichung verwendet werden, müssen gemäß dem in diesem Krankenhaus verabschiedeten Standardverfahren zur Entsorgung von Zytostatika entsorgt werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Patienten sollten über das mögliche Auftreten von Irinotecan Schwindel und Sehstörungen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan auftreten, gewarnt werden. Die Verwendung von Irinotecan kann die Entstehung von Anfällen provozieren. Wenn diese Symptome auftreten, wird den Patienten geraten, das Auto und andere Mechanismen nicht zu kontrollieren und bei potenziell gefährlichen Aktivitäten Vorsicht walten zu lassen.

Formfreigabe / Dosierung:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 20 mg / ml.

Verpackung:

Zu 2 ml, 5 ml in Flaschen aus dunklem Glas Typ I (Hebrew Pharm.) Mit Stopfen aus Brombutylkautschuk und Aluminiumkappen mit einer Schutzkappe aus farbigem Polypropylen ausgestattet; 1 Flasche, in einer transparenten PVC-Palette platziert, zusammen mit Anweisungen für die Verwendung in einem Kartonbündel.

Beim Verpacken von Kit # 1 LLC MC "Ellara" oder OOO "Ellara"

1 Kartonpackung, Elemente der Infusionsgeräte und Spritzen zur Verdünnung und Verabreichung von "Tevadaptor" Medikamenten (Adapter zur Durchstechflasche, Adapter zur Spritze, Anschlussvorrichtung und Gebrauchsanweisung des Gerätes) in einer Pappschachtel mit Wellpappe Box Sealer oder ohne es. Die Kontrolle der zuerst geöffneten Kartonschachtel ist ein transparenter ovaler Aufkleber mit dem Logo von TEVA.

Beim Verpacken der Nummer 2 Offene Gesellschaft MC "Ellara" oder Offene Gesellschaft "Ellara"

1 Packung, Geräteelemente für Infusionssysteme und Spritzen zur Verdünnung und Verabreichung von "Tevadaptor" Medikamenten (Adapter zu Fläschchen, Adapter für Spritze, Spritzenadapter und Gebrauchsanweisung des Geräts) in einer Kartonschachtel mit Wellpappschachtelversiegelung oder ohne ihn. Kontrolle der ersten Öffnung der Pappschachtel - ein transparenter ovaler Aufkleber mit einem Logo TEVA.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C aufbewahren, an einem lichtgeschützten Ort.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-000972/10

Datum der Registrierung:15.02.2010 / 18.05.2012

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;

LEMERY, S. A. de C.V. Mexiko

Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;28.11.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Irinotecan-Teva (Irinotecan-Teva)