Ketiap - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: KerntablettePovidon 2,60 mg, mikrokristalline Cellulose 14,50 mg, Calciumhydrogenphosphatdihydrat 14,90 mg, Natriumcarboxymethylstärke 2,60 mg, Siliciumdioxidkolloid 0,65 mg, Magnesiumstearat 0,97 mg; ÜberBolo: Opedrai II pink 1,50 mg (Hypromellose 0,60 mg, Titandioxid 0,33675 mg, Lactosemonohydrat 0,315 mg, Macrogol-3350 0,12 mg, Triacetin 0,09 mg, Eisenoxidrotoxid 0,0198 mg, Farbstoff Eisenoxidgelb 0,01845 mg).

Durchschnittsgewicht einer Tablette 66,50 mg.

Dosierung von 100 mg:

aktive Substanz: Quetiapin 100,00 mg (bezogen auf Quetiapinfumarat 115,12 mg;

Hilfsstoffe: KerntablettePovidon 10,40 mg, mikrokristalline Cellulose 58,00 mg, Calciumhydrophosphatdihydrat 59,60 mg, Natriumcarboxymethylstärke 10,40 mg, Siliciumdioxidkolloid 2,60 mg, Magnesiumstearat 3,88 mg; Mantel: Opadrai II gelb 6,00 mg (Hypromellose 2,40 mg, Titandioxid 1,362 mg, Lactose-Monohydrat 1,26 mg, Macrogol-3350 0,48 mg, Triacetin 0,36 mg, Eisenoxid-Farbstoff gelb 0,138 mg).

Durchschnittsgewicht einer Tablette 266,00 mg.

Dosierung von 150 mg:

aktive Substanz: Quetiapin 150,00 mg (bezogen auf Quetiapinfumarat 172,68 mg;

Hilfsstoffe: KerntablettePovidon 15,60 mg, mikrokristalline Cellulose 87,00 mg, Calciumhydrophosphatdihydrat 89,40 mg, Natriumcarboxymethylstärke 15,60 mg, Siliciumdioxidkolloid 3,90 mg, Magnesiumstearat 5,82 mg; Mantel: Opedrai II gelb 9,00 mg (Hypromellose 3,60 mg, Titandioxid 2,2284 mg, Lactose-Monohydrat 1,89 mg, Macrogol-3350 0,72 mg, Triacetin 0,54 mg, Eisenoxidoxid gelb 0,0216 mg).

Durchschnittsgewicht einer Tablette 399,00 mg.

Dosierung 200 mg:

aktive Substanz: Quetiapin 200,00 mg (bezogen auf Quetiapinfumarat 230,24 mg;

Hilfsstoffe: KerntablettePovidon 20,80 mg, mikrokristalline Cellulose 116,00 mg, Calciumhydrophosphatdihydrat 119,20 mg, Natriumcarboxymethylstärke 20,80 mg, Siliciumdioxidkolloid 5,20 mg, Magnesiumstearat 7,76 mg; Mantel: Opadrai II weiß 12,00 mg (Hypromellose 4,80 mg, Titandioxid 3,00 mg, Lactosemonohydrat 2,52 mg, Macrogol-3350 0,96 mg, Triacetin 0,72 mg).

Durchschnittsgewicht einer Tablette 532,00 mg.

Dosierung von 300 mg:

aktive Substanz: Quetiapin 300,00 mg (bezogen auf Quetiapinfumarat 345,36 mg;

Hilfsstoffe: Kerntablette: Povidon 31,20 mg, mikrokristalline Cellulose 174,00 mg, Calciumhydrophospatdihydrat 178,08 mg, Natriumcarboxymethylstärke 31,20 mg, Siliciumdioxidkolloid 7,80 mg, Magnesiumstearat 11,64 mg; Mantel: Opadrai II weiß 18,00 mg (Hypromellose 7,20 mg, Titandioxid 4,50 mg, Lactosemonohydrat 3,78 mg, Macrogol-3350 1,44 mg, Triacetin 1,08 mg).

Durchschnittsgewicht einer Tablette 798,00 mg.

Beschreibung:Für Tabletten 25 mg: Runde, bikonkave Tabletten, mit einer Filmschale von rosa Farbe bedeckt, auf der Fraktur - der Kern der weißen oder fast weißen Farbe.

Für Tabletten, 100 mg: Runde, bikonvexe Tabletten, mit einer gelben Beschichtung bedeckt, auf der Bruchstelle - ein Kern von weißer oder fast weißer Farbe.

Für Tabletten, 150 mg: Runde, bikonvexe Tabletten, die mit einem Film von hellgelber Farbe bedeckt sind, auf der Fraktur - der Kern ist weiß oder fast weiß.

Für Tabletten 200 mg: runde, bikonvexe Tabletten, filmüberzogen weiß, auf der Fraktur - der Kern ist weiß oder fast weiß.

Für Tabletten 300 mg: Oblong-Tabletten mit einer Teilungsgefahr einerseits, Bedeckt mit einer Filmschale von weißer Farbe, auf der Fraktur - ein Kern von weißer oder fast weißer Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antipsychotisches Mittel (Antipsychotikum)

ATX: & nbsp;

N.05.A.H.04 Quetiapin

Pharmakodynamik:

Quetiapin ist ein atypisches Antipsychotikum. Quetiapin und es ist aktiv Metabolit N-desalkylketiapin interagieren mit Neurotransmitterrezeptoren des Gehirns. Quetiapin und N-Desalkylketiapin zeigen eine hohe Affinität für Serotonin-Rezeptoren des Typs 5NT₂ und Dopamin-Typ-Rezeptoren D₁ und D₂ Gehirn. Größere Selektivität für Serotonin-Rezeptoren des Typs 5NT₂, als Dopaminrezeptoren dieses Typs D₂, verursacht die wichtigsten klinischen antipsychotischen Eigenschaften von Quetiapin und eine geringe Inzidenz extrapyramidaler Nebenwirkungen. Quetiapin und N-dealkalketiapin haben eine hohe Affinität für Histamin und α₁-adrenerge Rezeptoren und eine geringere Affinität für α₂adrenerge Rezeptoren und Serotoninrezeptoren des Typs 5NT₁ Quetiapin zeigt keine signifikante Affinität für die cholinergen Muskarin- und Benzodiazepinrezeptoren.

Der spezifische Beitrag des Metaboliten N-dealkylketiapin in der pharmakologischen Aktivität von Quetiapin ist nicht etabliert.

Quetiapin verursacht eine schwache Katalepsie in Dosen wirksam blockieren D₂ Rezeptoren. Quetiapin verursacht eine selektive Abnahme der Aktivität von mesolimbischen A10-dopaminergen Neuronen im Vergleich zu A9-nigrostriaten Neuronen, die an der motorischen Funktion beteiligt sind.

Quetiapin verursacht keinen verlängerten Anstieg der Prolaktinkonzentration im Blutplasma.

Pharmakokinetik:

Beim Verschlucken Quetiapin gut aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert und intensiv in der Leber metabolisiert. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Quetiapin nicht signifikant.

Etwa 83% von Quetiapin binden an Plasmaproteine. Die Gleichgewichtskonzentration des aktiven Metaboliten (N-Desalkylkvetiapin) beträgt 35% derjenigen von Quetiapin.

Die Halbwertszeit von Quetiapin und N-Alkaletiapin ist etwa 7 bzw. 12 Stunden.

Die Pharmakokinetik von Quetiapin und N-Dealkalkvetiapin ist linear, es gibt keine Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern bei Männern und Frauen. Die durchschnittliche Clearance von Quetiapin bei älteren Patienten beträgt 30-50% weniger als bei Patienten in Alter von 18 bis 65 Jahren.

Die durchschnittliche Plasmaclearance von Quetiapin ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min / 1,73 m) um ca. 25% reduziert²), aber die individuellen Clearance-Raten liegen innerhalb der Werte von gesunden Probanden.

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz (kompensierte Zirrhose) ist die durchschnittliche Plasmaclearance von Quetiapin um ca. 25% reduziert. Aufgrund des intensiven Metabolismus in der Leber ist es bei Patienten mit Leberinsuffizienz möglich, die Plasmakonzentration von Quetiapin zu erhöhen, was eine Korrektur der Dosis des Arzneimittels erfordert.

Im Durchschnitt weniger als 5% Dosisfraktion von freiem Quetiapin und N-descalkvetectin Plasma werden über die Nieren ausgeschieden. Ungefähr 73% von Quetiapin wird über die Nieren und 21% über den Darm ausgeschieden. Weniger als 5% Quetiapin werden nicht metabolisiert und werden ausgeschieden unveränderte Niere oder Darm.

Es wurde gefunden, dass Isoenzym CYP3EIN4 ist das Schlüsseleisozym von Cytochrom P450, metabolisierend Quetiapin. N-cecalkylketiapin wird unter Beteiligung von Isoenzym gebildet CYP3A4.

Quetiapin und einige seiner Metaboliten (einschließlich N-desalkylketiapin) haben eine schwache inhibitorische Aktivität gegen Isoenzyme CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4, aber nur in einer Konzentration von 5-50 mal die Konzentration beobachtet bei üblicherweise verwendete therapeutische Dosis. Basierend auf den Ergebnissen im vitro, es ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin mit anderen Arzneimitteln zu einer klinisch ausgeprägten Hemmung des Metabolismus anderer durch Cytochrom-P450-Isoenzyme vermittelter Arzneimittel führt.

Indikationen:

Behandlung von Schizophrenie.

Behandlung von manischen Episoden in der Struktur der bipolaren Störung.

Behandlung von depressiven Episoden von mittlerer bis schwerer Schwere in der Struktur bipolare Störung.

Das Medikament ist nicht zur Prävention von manischen und depressiven Episoden bei bipolarer Störung indiziert.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen einen beliebigen Bestandteil des Arzneimittels;

- Mangel an Lactase, Lactoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption;

- gleichzeitige Anwendung mit Cytochrom-P450-Inhibitoren (Antimykotika der Azolgruppe, Erythromycin, Clarithromycin, Nefazodon, HIV-Protease-Inhibitoren, Grapefruitsaft);

- Psychosen bei älteren Patienten mit Demenz;

- Schwangerschaft;

- Stillzeit;

- Alter der Kinder (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

Vorsichtig:Bei Patienten mit Leberinsuffizienz Anamnese in der Anamnese, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die für die Entwicklung einer arteriellen Hypotonie prädisponieren; bei älteren Patienten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit des Medikaments während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Daher kann Ketiap in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Der Grad der Ausscheidung von Quetiapin mit Muttermilch ist unbekannt. Wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verwenden, wird empfohlen, das Stillen zu stoppen.

Dosierung und Verabreichung:

Ketiap wird unabhängig von der Nahrungsaufnahme verwendet.

Erwachsene

Behandlung von Schizophrenie

Die tägliche Dosis für die ersten 4 Tage der Therapie ist: 1. Tag - 50 mg, 2. Tag - 100 mg, 3. Tag - 200 mg, 4. Tag - 300 mg. Ab dem 4. Tag sollte die Dosis auf eine wirksame Dosis, üblicherweise im Bereich von 300 bis 450 mg / Tag, eingestellt werden. Abhängig von der klinischen Wirkung und individuellen Verträglichkeit kann die Dosis zwischen 150-750 mg / Tag variieren. Die maximale Tagesdosis beträgt 750 mg. Die Tagesdosis ist in 2 Teildosen aufgeteilt.

Behandlung von akuten manischen Episoden in der Struktur der Typ-Bipolaren Störung in Monotherapie oder in Kombination mit Lithiumsalzen oder Valproat semiotrial

Ketiap wird als Monotherapie oder in Kombination verwendet mit Lithiumsalzen oder Valproat-Semiotrien.

Die tägliche Dosis für die ersten 4 Tage der Therapie ist: 1. Tag - 100 mg, 2. Tag - 200 mg, 3. Tag - 300 mg, 4. Tag - 400 mg. In der Zukunft, bis zum 6. Tag der Therapie, kann die Tagesdosis des Arzneimittels auf 800 mg erhöht werden. Der Anstieg der Tagesdosis sollte nicht schneller als 200 mg pro Tag erfolgen. Die Tagesdosis ist in 2 Teildosen aufgeteilt.

Abhängig von der klinischen Wirkung und individuellen Verträglichkeit kann die Dosis zwischen 200-800 mg / Tag variieren. In der Regel beträgt die wirksame Dosis 400-800 mg / Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 800 mg. Die Tagesdosis ist in 2 Teildosen aufgeteilt.

Behandlung von akuten depressiven Episoden von mittlerer bis schwerer Schwere in der Struktur der bipolaren Störung I und II Typen

Ketiap wird einmal am Tag in der Nacht verschrieben. Die tägliche Dosis für die ersten 4 Tage der Therapie ist: 1. Tag - 50 mg, 2. Tag - 100 mg, 3. Tag - 200 mg, 4. Tag - 300 mg. Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg / Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 600 mg.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten beträgt die Anfangsdosis des Arzneimittels 25 mg / Tag. Die Dosis sollte täglich um nicht mehr als 25-50 mg erhöht werden, bis eine wirksame Dosis erreicht wird, die wahrscheinlich geringer ist als bei jungen Patienten.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Quetiapin wird in der Leber weitgehend metabolisiert. Daher sollte bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Leberinsuffizienz, insbesondere zu Beginn der Therapie, vorsichtig vorgegangen werden. Es wird empfohlen, die Therapie mit einer Dosis von 25 mg / Tag zu beginnen und sie mit einer Rate von nicht mehr als 25-50 mg / Tag zu titrieren, bis der therapeutische Effekt erreicht ist.

Nebenwirkungen:

Die bei der Anwendung des Medikaments beobachteten Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit ihres Auftretens nach folgenden Stufen eingeteilt: sehr oft -> 1/10; häufig - > 1/100, <1/10; selten - >1/1000, <1/100; selten -> 1/10 000, <1/1000; sehr selten - <1/10 000, einschließlich einzelner Berichte.

Auf Seiten des Hämatopoiesesystems: oft - Leukopenie; selten - Eosinophilie, Thrombozytopenie; sehr selten - Neutropenie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: häufig - eine Zunahme des Körpergewichts (hauptsächlich in den ersten Behandlungswochen), Hyperglykämie oder Dekompensation von Diabetes mellitus; sehr selten - Diabetes.

Aus dem Nervensystem: sehr oft - Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen; oft Synkope, ungewöhnliche und alptraumhafte Träume, Ohnmacht, extrapyramidale Symptome, Anorexie; selten - Angst, Feindseligkeit, psychomotorische Unruhe, Schlaflosigkeit, Akathisie, Tremor, Krämpfe, Depression, Dysarthrie, Parästhesien; selten - malignes neuroleptisches Syndrom (Hyperthermie, Muskelrigidität, veränderter psychischer Zustand, Labilität im autonomen Nervensystem, erhöhte Aktivität der Kreatinphosphokinase); sehr selten - tardive Dyskinesie.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: oft - orthostatische Hypotonie, Palpitationen, Tachykardie, erhöhter Blutdruck, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG.

Aus dem Verdauungssystem: sehr oft - trockener Mund; oft - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung, Dyspepsie; selten - Dysphagie; selten - Bauchschmerzen, Gelbsucht; sehr selten - Hepatitis.

Aus dem Atmungssystem: oft Pharyngitis, Rhinitis.

Allergische Reaktionen: selten - Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen; sehr selten - Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom.

Von der Seite des Fortpflanzungssystems: selten - Priapismus (schmerzhafte Erektion).

Von der Seite des Sehorgans: oft - verschwommenes Sehen.

Vom Immunsystem: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen; sehr selten - Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom.

Laborindikatoren: sehr oft Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie; oft - erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen; selten, eine Erhöhung der γ-Glutamyltransferase-Aktivität, eine Abnahme der Konzentration von Gesamt- und freiem Thyroxin (in den ersten 4 Wochen), sowie Konzentrationen von totalem und reversiblem Trijodthyronin (nur beim hohe Dosen von Quetiapin), erhöhte Aktivität von Kreatinphosphokinase, nicht mit bösartigen neuroleptischen Syndrom assoziiert; selten - erhöhte Aktivität von Kreatinphosphokinase.

Andere: sehr oft - Entzugssyndrom; oft - periphere Ödeme, Asthenie, vermehrtes Schwitzen; selten - Schmerzen im unteren Rücken, Schmerzen in der Brust, subfebrile, Myalgie, trockene Haut, schwache Sehkraft.

Überdosis:

Ein letaler Ausgang wurde mit der Aufnahme von 13,6 g Quetiapin bei einem Patienten, der an der klinischen Studie teilnahm, sowie einem tödlichen Ausgang nach der Einnahme von 6 g Quetiapin während der Überwachung des Medikaments nach Markteinführung berichtet.

Gleichzeitig wird der Fall der Einnahme von Quetiapin in einer Dosis von mehr als 30 g ohne tödlichen Ausgang beschrieben.

Es gab Berichte über extrem seltene Fälle von Quetiapin-Überdosierung, die zu einer Verlängerung des Intervalls führten QTc, Tod oder Koma.

Bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen kann das Risiko, Nebenwirkungen mit Überdosierung zu entwickeln, zunehmen (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Die bei einer Überdosierung festgestellten Symptome waren hauptsächlich auf erhöhte dosisabhängige Nebenwirkungen des Arzneimittels wie Schläfrigkeit und Sedierung, Tachykardie und Senkung des Blutdrucks zurückzuführen.

Es gibt keine spezifischen Gegenmittel gegen Quetiapin. In Fällen schwerer Intoxikation sollte man sich an die Möglichkeit einer Überdosierung mit mehreren Medikamenten erinnern. Es wird empfohlen, Aktivitäten durchzuführen, die auf die Aufrechterhaltung der Funktion der Atmung und des kardiovaskulären Systems abzielen und eine ausreichende Belüftung und Sauerstoffversorgung gewährleisten.

Magenspülung (nach Intubation, wenn der Patient bewusstlos ist) und die Verwendung von Aktivkohle und Abführmitteln können die Entfernung von nicht absorbiertem Quetiapin fördern, aber die Wirksamkeit dieser Maßnahmen wurde nicht untersucht.

Eine sorgfältige medizinische Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten verbessert.

Interaktion:

Vorsicht ist geboten, wenn Quetiapin mit anderen Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, sowie mit Ethanol behandelt wird.

Die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin (in einer Dosis von 25 mg) mit Ketoconazol (ein potenter Inhibitor des Isoenzyms - CYP3A4) zu einer Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) Quetiapin 5-8 mal. Daher gleichzeitige Verwendung von Quetiapin und Isoenzym-Inhibitoren CYP3EIN4 ist kontraindiziert. Aus den gleichen Gründen wird es nicht empfohlen zu nehmen Quetiapin zusammen mit Grapefruitsaft.

In einer pharmakokinetischen Studie führte die Anwendung von Quetiapin in verschiedenen Dosierungen vor oder gleichzeitig mit der Verabreichung von Carbamazepin (einem starken Induktor von mikrosomalen Leberenzymen) zu einer signifikanten Erhöhung der Clearance von Quetiapin und dementsprechend AUCim Durchschnitt um 13% verglichen mit der Verwendung von Quetiapin ohne Carbamazepin. Bei manchen Patienten ist eine Abnahme zu verzeichnen AUC war noch ausgeprägter. Diese Wechselwirkung wird von einer Abnahme der Konzentration von Quetiapin im Plasma begleitet und kann die Wirksamkeit der Arzneimitteltherapie verringern.

Die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin mit Phenytoin, einem weiteren starken Induktor mikrosomaler Leberenzyme, wurde von einer noch ausgeprägteren (etwa 450% igen) Zunahme der Quetiapin-Clearance begleitet. Die Verwendung des Medikaments bei Patienten, die Induktoren von mikrosomalen Leberenzymen verwenden, ist nur möglich, wenn dies erwartet wirdder Nutzen der Quetiapin-Therapie ist größer als das Risiko, das mit der Aufhebung der Präparation der mikrosomalen Leberenzyme einhergeht. Die Änderung der Dosis von Induktorpräparaten mikrosomaler Leberenzyme sollte schrittweise erfolgen. Falls erforderlich, können sie durch Arzneimittel ersetzt werden, die keine mikrosomalen Leberenzyme induzieren (zum Beispiel Präparate von Valproinsäure).

Die Pharmakokinetik von Quetiapin änderte sich bei gleichzeitiger Anwendung von Imipramin (einem Isoenzym-Inhibitor) nicht signifikant CYP2D6) oder Fluoxetin (Inhibitor des Isoenzyms CYP3A4 und CYP2D6).

Die Pharmakokinetik von Quetiapin veränderte sich bei gleichzeitiger Anwendung mit Risperidon oder Haloperidol nicht signifikant. Die gleichzeitige Verabreichung von Quetiapin und Thioridazin führte jedoch zu einer Erhöhung der Clearance von Quetiapin um etwa 70%.

Die Pharmakokinetik von Quetiapin ändert sich bei gleichzeitiger Anwendung von Cimetidin nicht signifikant.

Mit einer einmaligen Verabreichung von 2 mg Lorazepam gegen Quetiapin in einer Dosis von 250 mg zweimal täglich verringerte sich die Clearance von Lorazepam um etwa 20%.

Die Pharmakokinetik von Lithiumpräparaten ändert sich bei gleichzeitiger Anwendung von Quetiapin nicht.

Es gab keine klinisch signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Valproinsäure und Quetiapin bei gleichzeitiger Verabreichung von Valproat Semetriya und Quetiapin.

Bei der Anwendung von Quetiapin mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.

Quetiapin kann die pharmakologischen Wirkungen von Levodopa und anderen Dopaminrezeptoragonisten verringern.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Quetiapin und Arzneimitteln, die zu einem Elektrolytungleichgewicht oder einer Verlängerung des Intervalls führen können QTc.

Quetiapin induzierte nicht die Induktion von mikrosomalen Leberenzymen, die am Metabolismus von Phenazon beteiligt sind.

Spezielle Anweisungen:

Schläfrigkeit

Während der Behandlung mit Quetiapin können Schläfrigkeit und damit verbundene Symptome beobachtet werden, zum Beispiel Sedierung (vgl. Abschnitt "Nebenwirkungen"). In klinischen Studien, an denen Patienten mit Depression in der Struktur der bipolaren Störung beteiligt waren, entwickelte sich die Schläfrigkeit während der ersten drei Tage der Therapie. Die Schwere dieser Nebenwirkung war meist mild oder mäßig.Mit der Entwicklung von schwerer Benommenheit, Patienten mit Depressionen in der Struktur der bipolaren Störung benötigen möglicherweise häufiger Besuche beim Arzt innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Benommenheit oder eine Abnahme der Schwere der Symptome. In einigen Fällen kann ein Absetzen der Therapie mit dem Medikament erforderlich sein.

Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen

Vorsicht ist bei der Ernennung von Quetiapin bei Patienten mit kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen sowie bei anderen für Hypotonie prädisponierenden Erkrankungen geboten. Vor dem Hintergrund der Quetiapin-Therapie kann eine orthostatische Hypotonie auftreten, insbesondere während der Titration der Dosis zu Beginn der Therapie. Wenn eine orthostatische Hypotonie auftritt, kann eine Dosisreduktion oder eine langsamere Titration erforderlich sein.

Krämpfe

Es gab keine Unterschiede in der Häufigkeit von Anfällen bei Patienten, die nahmen Quetiapin oder Placebo. Wie bei anderen Antipsychotika sollte jedoch Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese angewendet werden.

Extrapyramidale Symptome (EPS)

Eine Zunahme der Inzidenz von EPS bei erwachsenen Patienten mit Depression in der Struktur der bipolaren Störung mit Quetiapin wurde festgestellt.

Späte Dyskinesie

Im Falle der Entwicklung der Symptome tardiwnogo der Dyskinesie, ist es empfehlenswert, die Dosis Ketiap zu verringern oder, sie allmählich zu verringern.

Bösartiges neuroleptisches Syndrom

Vor dem Hintergrund der Einnahme von Antipsychotika, einschließlich Quetiapin, kann sich ein bösartiges neuroleptisches Syndrom entwickeln, das das Leben bedrohen kann. Klinische Manifestationen des Syndroms umfassen Hyperthermie, veränderten mentalen Status, Muskelstarre, Labilität im autonomen Nervensystem, erhöhte Aktivität von Kreatinphosphokinase. In solchen Fällen ist es notwendig, das Medikament sofort abzusagen und eine Notfallbehandlung durchzuführen.

Schwere Neutropenie

In klinischen Studien Fälle schwerer Neutropenie (Neutrophilenzahl) <0,5 × 10⁹/ l). Die meisten Fälle schwerer Neutropenie traten einige Monate nach Beginn der Therapie mit dem Arzneimittel auf. Es gab keinen Dosis-Wirkungs-Effekt. Leukopenie und / oder Neutropenie wurden nach Absetzen der Quetiapin-Therapie behoben. Ein möglicher Risikofaktor für eine Neutropenie ist eine vorher reduzierte Anzahl von Leukozyten im Blut und Fälle von arzneimittelinduzierter Neutropenie in der Anamnese. Bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl <1x10⁹/ l, Quetiapin sollte abgesetzt werden. Der Patient sollte beobachtet werden, um mögliche Symptome der Infektion zu identifizieren und die Neutrophilenzahl zu überwachen (bis zu einem Niveau von 1,5x10⁹/ l).

Hyperglykämie

Vor dem Hintergrund der Einnahme von Quetiapin kann Hyperglykämie oder Exazerbation der begleitenden Diabetes entwickeln. Die klinische Beobachtung von Patienten mit Diabetes mellitus und Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Diabetes wird empfohlen.

Konzentration von Lipiden im Plasma

Vor dem Hintergrund der Einnahme von Quetiapin ist eine Erhöhung der Konzentration von Triglyceriden und Cholesterin im Plasma möglich.

QT-Intervall-Erweiterung

Es gab keine Korrelation zwischen der Verwendung von Quetiapin und verlängerter Intervallverlängerung QT. Die Verlängerung des Intervalls QT wurde mit einer Überdosis der Droge festgestellt. Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und der zuvor genannten Verlängerung des Intervalls QT Bei der Anwendung von Quetiapin ist Vorsicht geboten. Es sollte auch darauf geachtet werden, dass Quetiapin gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die das Intervall verlängern QTc andere Neuroleptika, insbesondere bei älteren Menschen, bei Patienten mit dem Syndrom der angeborenen Verlängerung des Intervalls QT, chronische Herzinsuffizienz, Myokardhypertrophie, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie.

Akute Reaktionen im Zusammenhang mit Drogenentzug

Bei abruptem Absetzen von Quetiapin können folgende akute Reaktionen (Entzugssyndrom) auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen Schmerzen, Schwindel und Reizbarkeit. Daher wird empfohlen, das Medikament für mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise abzubrechen.

Ältere Patienten mit Demenz

Quetiapin ist nicht zur Behandlung von mit Demenz assoziierten Psychosen indiziert.

In randomisierten, placebokontrollierten Studien wurde gezeigt, dass einige "atypische" Antipsychotika das Risiko, bei Patienten mit Demenz zerebrovaskuläre Komplikationen zu entwickeln, etwa um den Faktor 3 erhöhten. Der Mechanismus dieses Risikoanstiegs wurde nicht untersucht. Ein ähnliches Risiko, die Inzidenz von zerebrovaskulären Komplikationen zu erhöhen, kann für andere Antipsychotika oder andere Gruppen von Patienten nicht ausgeschlossen werden.

Quetiapin sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisiko mit Vorsicht angewendet werden.

Selbstmord / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung

Bei Kindern, Jugendlichen und Jugendlichen (unter 24 Jahren) mit Depressionen, anderen psychischen Störungen, Antidepressiva, im Vergleich zu Placebo, erhöht sich das Risiko von Selbstmordgedanken und suizidalem Verhalten. Daher sollten bei der Verabreichung von Quetiapin oder anderen Antidepressiva bei jungen Menschen (im Alter von 18 bis 24 Jahren) das Suizidrisiko und die Vorteile ihrer Anwendung miteinander korreliert werden. In Kurzzeitstudien bei Personen über 24 Jahren nahm das Suizidrisiko nicht zu, bei Personen über 65 Jahren jedoch leicht ab. Jede depressive Störung erhöht das Suizidrisiko. Daher sollten während der Behandlung mit Antidepressiva alle Patienten auf Früherkennung von Anomalien oder Verhaltensänderungen sowie suizidalen Tendenzen überwacht werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Quetiapin kann Schläfrigkeit, Schwindel und andere unerwünschte Arzneimittelreaktionen aus dem ZNS verursachen.Daher sollte während der ersten Behandlungsphasen während eines individuell definierten Zeitraums die Verwaltung von Fahrzeugen oder die Wartung von arbeitenden mechanischen Vorrichtungen für den Patienten verboten werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg und 300 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer Folienfolie Al / PVC.

Für Tabletten 25 mg: 3 Blister zusammen mit Gebrauchsanweisungen werden in einer Pappschachtel gelegt.

Für Tabletten 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg: 6, 9 Blasen zusammen mit der Gebrauchsanweisung werden in einer Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001548

Datum der Registrierung:29.02.2012 / 29.05.2017

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Pharmazeutische Fabrik "POLFARMA" JSCPharmazeutische Fabrik "POLFARMA" JSC Polen

Hersteller: & nbsp;

POLPHARMA PHARMAZEUTISCHE ARBEITEN, S.A. Polen

Darstellung: & nbsp;AKRIKHIN OJSC AKRIKHIN OJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;02.01.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ketiap (Ketiap)