Seroquel - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Zusammensetzung:Eine Tablette, Film überzogen, 25 mg enthält:
Aktive Substanz: Quetiapin-Fumarat 28,78 mg (entsprechend 25,00 mg Quetiapin-Base).
Hilfsstoffe: Povidon 7,00 mg, Calciumhydrophosphat 8,72 mg, mikrokristalline Cellulose 28,50 mg, Natriumcarboxymethylstärke 7,00 mg, Lactosemonohydrat 19,00 mg, Magnesiumstearat 1,00 mg; Shell: Hypromellose 1,56 mg, Macrogol 400 0,31 mg, Titandioxid 0,59 mg, Eisenoxidfarbstoff, Gelb 0,02 mg, Eisenoxidfarbstoff, Rot 0,02 mg.
Eine Tablette, filmüberzogen, 100 mg enthält:
Aktive Substanz: Quetiapinfumarat 115,13 mg (entsprechend 100,00 mg Quetiapin-Base).
Hilfsstoffe: Povidon 10,00 mg, Calciumhydrophosphat 10,00 mg, mikrokristalline Cellulose 73,07 mg, Natriumcarboxymethylstärke 18,00 mg, Lactosemonohydrat 20,70 mg, Magnesiumstearat 3,10 mg; Membran: Hypromellose 3,91 mg, Macrogol 400 0,78 mg, Titandioxid 0,12 mg, Eisenoxid-Farbstoff, gelb 1,44 mg.
Eine Filmtablette, 200 mg enthält: Wirkstoff: Quetiapin-Fumarat 230,26 mg (entsprechend 200,00 mg Quetiapin-Base).
Hilfsstoffe: Povidon 20,00 mg, Calciumhydrophosphat 20,00 mg, mikrokristalline Cellulose 146,14 mg, Natriumcarboxymethylstärke 36,00 mg, Lactosemonohydrat 41,40 mg, Magnesiumstearat 6,20 mg; Shell: Hypromellose 7,81 mg, Macrogol 400 1,56 mg, Titandioxid 3,13 mg.

Beschreibung:25 mg Tablette: Runde, bikonvexe Tablette von rosa Farbe, mit einer Folienmembran bedeckt; mit Gravur SEROQUEL 25 auf einer Seite;
100 mg Tablette: eine runde, bikonvexe Tablette von gelber Farbe, bedeckt mit einer Filmmembran; mit Gravur SEROQUEL 100 auf einer Seite;
200 mg Tablette: runde, bikonvexe weiße Tablette, filmüberzogen; mit Gravur SEROQUEL 200 auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antipsychotisches Mittel (Antipsychotikum).

ATX: & nbsp;

N.05.A.H.04 Quetiapin

Pharmakodynamik:Wirkmechanismus
Quetiapin ist ein atypisches Antipsychotikum. Quetiapin und sein aktiver Metabolit N-Desalkylkvetiapin (Norquetiapin) interagieren mit einer Vielzahl von Neutronen-übertragenden Rezeptoren im Gehirn. Quetiapin und N-Desalkylketiapin zeigen eine hohe Affinität für 5HT₂-Serotoninrezeptoren und D₁ - und D₂Dopaminrezeptoren des Gehirns. Antagonismus zu diesen Rezeptoren in Kombination mit einer höheren Selektivität zu 5HT₂Serotoninrezeptoren, als zu D₂- Dopamin-Rezeptoren, bestimmt die klinischen antipsychotischen Eigenschaften des Seroquel®-Präparats und die geringe Inzidenz extrapyramidaler Nebenwirkungen. Quetiapin hat keine Affinität für den Träger von Noradrenalin und hat eine geringe Affinität für 5HT_1A-Serotonin-Rezeptor, während N-Dealkylkvetiapin eine hohe Affinität für beide aufweist. Norepinephrin-Transporter-Hemmung und partieller Agonismus in Bezug auf 5HT_1A-Serotonin-Rezeptoren, die durch N-Dezalkylketiapin manifestiert werden, können die antidepressive Wirkung des Seroquel®-Präparats verursachen. Quetiapin und N-Desalkylketiapin haben eine hohe Affinität für Histamin und α₁-Adrenozeptoren und mäßige Affinität für α₂Adrenorezeptoren. Außerdem Quetiapin hat keine oder geringe Affinität für Muskarinrezeptoren, während N-Dealkylketiapin moderate oder hohe Affinität für mehrere Subtypen von Muskarinrezeptoren aufweist.
In Standardtests Quetiapin hat antipsychotische Aktivität.
Der spezifische Beitrag des N-Dezalkylketiapin-Metaboliten zur pharmakologischen Aktivität von Quetiapin ist nicht belegt. Die Ergebnisse der Studie der extrapyramidalen Symptome (EPS) bei Tieren zeigten, dass Quetiapin verursacht eine schwache Katalepsie in Dosen wirksam blockiert D₂ Rezeptoren. Quetiapin verursacht eine selektive Abnahme der Aktivität von mesolimbischen A10-dopaminergen Neuronen im Vergleich zu A9-nigrostriaten Neuronen, die an der motorischen Funktion beteiligt sind.
Effizienz
Das Medikament Seroquel® wirkt sowohl gegen positive als auch gegen negative Symptome der Schizophrenie.
Das Medikament Seroquel® ist als Monotherapie bei manischen Episoden von mäßiger bis schwerer Schwere wirksam. Daten zur Langzeitanwendung des Seroquel®-Präparats zur Prävention nachfolgender manischer und depressiver Episoden liegen nicht vor. Daten zur Anwendung von Seroquel® in Kombination mit Valproat-Semiotrien oder Lithiumpräparaten für mittelschwere bis schwere manische Episoden sind begrenzt, aber diese Kombinationstherapie wurde im Allgemeinen gut vertragen.Zusätzlich ist das Medikament Seroquel® in einer Dosis von 300 mg und 600 mg wirksam bei Patienten mit bipolarer Störung vom Typ I und II von mittlerer bis schwerer Schwere. Gleichzeitig ist die Wirksamkeit des Seroquel®-Präparats bei einer Dosierung von 300 mg und 600 mg pro Tag vergleichbar.
Das Medikament Seroquel® wirkt bei Patienten mit Schizophrenie und Manie, wenn es zweimal täglich eingenommen wird, obwohl die Halbwertszeit von Quetiapin etwa 7 Stunden beträgt. Die Wirkung von Quetiapin auf 5HT₂- und D₂- Rezeptoren halten bis zu 12 Stunden nach Einnahme des Medikaments.
Bei der Einnahme von Seroquel® mit einer Dosistitration bei Schizophrenie war die Häufigkeit von EPS und die gleichzeitige Anwendung von m-Holinoblockern vergleichbar mit der von Placebo. Bei der Verschreibung von Seroquel® in festen Dosen von 75 bis 750 mg / Tag. Patienten mit Schizophrenie, stieg die Inzidenz von EPS und die Notwendigkeit der gleichzeitigen Verwendung von m-Holinoblokatorov nicht.
Bei Verwendung von Seroquel ® in Dosen bis zu 800 mg / Tag. Zur Behandlung von manischen Episoden von mäßiger bis schwerer Schwere, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Lithiumpräparaten oder Valproat-Semitrium, war die Inzidenz von EPS und die gleichzeitige Verwendung von m-Holinoblockern vergleichbar mit der von Placebo.

Pharmakokinetik:Bei oraler Verabreichung Quetiapin gut aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert und aktiv in der Leber metabolisiert.
Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Quetiapin nicht signifikant. Etwa 83% von Quetiapin binden an Plasmaproteine.
Die molare Gleichgewichtskonzentration des aktiven Metaboliten N-Dealkyl Quetiapin beträgt 35% derjenigen von Quetiapin. Die Halbwertszeit von Quetiapin und N-Dealkylquetiapin beträgt ungefähr 7 bzw. 12 Stunden. Die Pharmakokinetik von Quetiapin und N-Dealkyl Quetiapin ist linear, es gibt keinen Unterschied in den pharmakokinetischen Parametern zwischen Männern und Frauen.
Die durchschnittliche Clearance von Quetiapin bei älteren Patienten ist 30-50% geringer als bei Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
Die durchschnittliche Plasma-Clearance von Quetiapin ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min / 1,73 m2) um ca. 25% reduziert, die individuellen Clearance-Raten liegen jedoch innerhalb der Werte von gesunden Probanden. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz (kompensierte alkoholische Zirrhose) ist die mittlere Plasmaclearance von Quetiapin um ca. 25% reduziert. Weil das Quetiapin wird intensiv in der Leber metabolisiert, bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist es möglich, die Plasmakonzentration von Quetiapin zu erhöhen, was eine Dosisanpassung erfordert.
Im Durchschnitt werden weniger als 5% der molaren Dosis der Fraktion von freiem Quetiapin- und N-Dealkyl-Quetiapin-Plasma mit dem Urin ausgeschieden. Ungefähr 73% von Quetiapin werden im Urin und 21% mit Fäkalien ausgeschieden. Weniger als 5% Quetiapin werden nicht metabolisiert und werden unverändert durch Nieren oder Kot ausgeschieden.
Es wurde gefunden, dass CYP3A4 das Schlüssel-Isoenzym des Quetiapin-Metabolismus ist, vermittelt durch Cytochrom P450. N-Dealkyl Quetiapin entsteht unter Beteiligung des Isoenzyms CYP3A4.
Quetiapin und einige seiner Metaboliten (einschließlich N-Dealkyl Quetiapin) haben eine schwache inhibitorische Aktivität gegen Cytochrom P450 1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6- und 3A4-Isoenzyme, jedoch nur in 5-50fach höheren Konzentrationen als die Konzentrationen, die bei der üblichen wirksamen Dosis von 300-800 mg / Tag beobachtet wurden.
Basierend auf In-vitro-Ergebnissen sollte nicht erwartet werden, dass die gleichzeitige Verabreichung von Quetiapin mit anderen Arzneimitteln zu einer klinisch ausgeprägten Hemmung des Metabolismus anderer Medikamente führt, die durch Cytochrom P450 vermittelt werden.

Indikationen:- Zur Behandlung von Schizophrenie.
- Zur Behandlung von manischen Episoden in der Struktur der bipolaren Störung.
- Zur Behandlung von depressiven Episoden mittlerer bis schwerer Schwere in der Struktur der bipolaren Störung.
Das Medikament ist nicht zur Prävention von manischen und depressiven Episoden indiziert.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels, einschließlich Laktase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption und Galactose-Intoleranz.
Die gleichzeitige Anwendung mit Cytochrom-P450-Inhibitoren, wie z. B. Antimykotika der Azolgruppe, Erythromycin, Clarithromycin und Nefazodon sowie HIV-Proteaseinhibitoren (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen Wechselwirkungen").
Trotz der Tatsache, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Seroquel® bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10-17 Jahren in klinischen Studien untersucht wurde, ist die Anwendung von Seroquel® bei Patienten unter 18 Jahren nicht indiziert.

Vorsichtig:Bei Patienten mit kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen oder anderen Erkrankungen mit Neigung zu arterieller Hypotonie, fortgeschrittenem Alter, Leberinsuffizienz, Krampfanfällen in der Anamnese, Schlaganfallrisiko und Aspirationspneumonie.

Schwangerschaft und Stillzeit:Die Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapin bei Schwangeren wurde nicht nachgewiesen. Daher während der Schwangerschaft Quetiapin Es kann nur verwendet werden, wenn der erwartete Nutzen für eine Frau das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Bei der Anwendung von Antipsychotika, einschließlich Quetiapin, besteht für Neugeborene im dritten Schwangerschaftsdrittel das Risiko, Nebenwirkungen unterschiedlicher Schwere und Dauer zu entwickeln, einschließlich EPS und / oder Entzugssyndrom. Es wurde über Erregung, Hypertonie, Hypotonie, Tremor, Schläfrigkeit, Atemnotsyndrom oder Ernährungsstörungen berichtet. In dieser Hinsicht sollten Sie den Zustand von Neugeborenen sorgfältig überwachen. Über die Ausscheidung von Quetiapin mit der Muttermilch wurde berichtet, eine Ausscheidung wurde jedoch nicht festgestellt. Frauen sollten angewiesen werden, das Stillen während der Einnahme von Quetiapin zu vermeiden.

Dosierung und Verabreichung:Das Medikament Seroquel® kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme verwendet werden.
Erwachsene
Behandlung von Schizophrenie
Das Medikament Seroquel® wird zweimal täglich verabreicht.Die tägliche Dosis für die ersten 4 Tage der Therapie ist: 1. Tag - 50 mg, 2. Tag - 100 mg, 3. Tag - 200 mg, 4. Tag - 300 mg.
Ab dem 4. Tag sollte die Dosis auf eine wirksame Dosis, üblicherweise im Bereich von 300 bis 450 mg / Tag, eingestellt werden. Abhängig von der klinischen Wirkung und der individuellen Patiententoleranz kann die Dosis von 150 bis 750 mg / Tag variieren. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 750 mg.
Behandlung von manischen Episoden in der Struktur der bipolaren Störung
Das Medikament Seroquel ® wird als Monotherapie oder in Kombination mit Arzneimitteln angewendet, die eine normotensive Wirkung haben.
Das Medikament Seroquel® wird 2 mal täglich verschrieben. Die tägliche Dosis für die ersten 4 Tage der Therapie ist: 1. Tag - 100 mg, 2. Tag - 200 mg, 3. Tag - 300 mg, 4. Tag - 400 mg. In der Zukunft, bis zum 6. Tag der Therapie, kann die Tagesdosis des Arzneimittels auf 800 mg erhöht werden. Die Erhöhung der Tagesdosis sollte 200 mg pro Tag nicht überschreiten. Abhängig von der klinischen Wirkung und individuellen Verträglichkeit kann die Dosis von 200 bis 800 mg / Tag variieren. Üblicherweise beträgt die wirksame Dosis 400 bis 800 mg / Tag. Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 800 mg.
Behandlung von depressiven Episoden in der Struktur der bipolaren Störung
Das Medikament Seroquel® wird einmal am Tag in der Nacht verschrieben. Die tägliche Dosis für die ersten 4 Tage der Therapie ist: 1. Tag - 50 mg, 2. Tag - 100 mg, 3. Tag - 200 mg, 4. Tag - 300 mg. Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg / Tag. Die empfohlene maximale Tagesdosis von Seroquel® beträgt 600 mg. Die antidepressive Wirkung von Seroquel® wurde bestätigt, wenn es in einer Dosis von 300 und 600 mg / Tag angewendet wurde. Bei Kurzzeittherapie die Wirksamkeit von Seroquel® in Dosen von 300 und 600 mg / Tag. war vergleichbar (siehe Abschnitt "Pharmakodynamik").
Alten
Bei älteren Patienten beträgt die Anfangsdosis von Seroquel® 25 mg / Tag. Die Dosis sollte täglich um 25-50 mg erhöht werden, bis eine wirksame Dosis erreicht wird, die wahrscheinlich geringer ist als bei jungen Patienten.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Quetiapin wird in der Leber weitgehend metabolisiert. Seien Sie daher vorsichtig, wenn Sie Seroquel® bei Patienten mit Leberversagen anwenden, insbesondere zu Beginn der Therapie. Es wird empfohlen, die Therapie mit Seroquel® mit einer Dosis von 25 mg / Tag zu beginnen und die Dosis täglich um 25-50 mg zu erhöhen, bis die wirksame Dosis erreicht ist.

Nebenwirkungen:Die häufigsten Nebenwirkungen von Quetiapin (> 10%) sind Benommenheit, Schwindel, Mundtrockenheit, Entzugssyndrom, erhöhte Triglyzeridkonzentration, erhöhte Gesamtcholesterinkonzentration (hauptsächlich Lipoprotein-LDL-Cholesterin niedriger Dichte), eine Abnahme des Lipoproteins hoher Dichte Cholesterin (HDL), Gewichtszunahme, verringerte Hämoglobinkonzentration und extrapyramidale Symptome.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist in der folgenden Abstufung angegeben: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥1 / 100, <1/10); selten (≥1 / 1000, <1/100); selten (≥1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), Häufigkeit, nicht spezifiziert.

Häufig (≥1/10)
Vom zentralen Nervensystem:	DAbstieg^1,^{4, 17}Schläfrigkeit^2,17, Kopfschmerzen, extrapyramidale Symptome^{1, 13}
Aus dem Magen-Darm-Trakt:	trockener Mund
Allgemeine Störungen:	Entzugserscheinungen^{1, 10}
Änderungen der Labor- und instrumentellen Indikatoren:	^{Erhöhung der Konzentration von Triglyceriden, 1, 11, Gesamtcholesterin (hauptsächlich LDL-Cholesterin) 1,12, Senkung des HDL-Cholesterinspiegels, 18, Gewichtszunahme9, Abnahme der Hämoglobinkonzentration23}
Häufig (≥1/100, <1/10)
Auf Seiten des Hämatopoiesesystems:	lKolik^{1, 25}
Vom zentralen Nervensystem:	Dysarthrie, ungewöhnliche und alptraumhafte Träume, erhöhter Appetit
Aus dem Herz-Kreislauf-System:	tAzikardie^1,4Herzklopfen¹⁹, orthostatisch GApoptose^{1, 4, 17}
Von der Seite des Sehorgans:	verschwommene Sicht
Aus dem Atmungssystem:	Dyspnoe¹⁹
Aus dem Magen-Darm-Trakt:	Verstopfung, Verdauungsstörungen, Erbrechen²¹
Allgemeine Störungen:	Herr.Bedeutsam ausgedrückt Asthenie, Reizbarkeit, periphere Ödeme, Fieber
Änderungen der Labor- und instrumentellen Indikatoren:	erhöhte ALT-Aktivität³, eine Zunahme der GGT-Aktivität³, Abnahme der Anzahl der Neutrophilen^1,22, eine Zunahme der Anzahl von Eosinophilen²⁴Hyperglykämie^1,7erhöhte Konzentration von Prolaktin im Blutserum¹⁶eine Abnahme der Konzentration von Gesamt- und freiem T4²⁰eine Abnahme der Konzentration des gesamten T3²⁰, erhöhte Konzentration von TSH²⁰
Selten (≥1/1000, <1/100);
Aus dem Herz-Kreislauf-System:	Bradykardie²⁶
Vom Immunsystem:	RÜberempfindlichkeitsreaktionen
Vom zentralen Nervensystem:	Krämpfe¹, Restless-Legs-Syndrom, tardive Dyskinesie¹, Ohnmacht^1,4,17
Aus dem Atmungssystem:	Rhinitis
Aus dem Magen-Darm-Trakt:	dIsfagie^1,⁸
Von der Seite der Nieren und Harnwege:	Harnverhaltung
Änderungen der Labor- und instrumentellen Indikatoren:	erhöhte Aktivität HANDLUNG³, Thrombozytopenie¹⁴Verlängerung des Intervalls QT^1,13, Abnahme der Konzentration von freiem T3²⁰
Selten (≥1/10000, <1/1000)
Aus der Leber und Gallenausscheidung Wege:	Gelbsucht⁶
Von Seiten der Fortpflanzung System:	Priapismus, Galaktorrhoe
Allgemeine Störungen:	malignes neuroleptisches Syndrom¹, Hypothermie
Änderungen der Labor- und instrumentellen Indikatoren:	erhöhte Aktivität von Kreatinphosphokinase¹⁵Agranulozytose²⁷
Vom zentralen Nervensystem:	Somnambulismus und ähnliche Phänomene
Aus dem Magen-Darm-Trakt:	Darmverschluss / Ileus
Sehr selten (<1/10000)
Vom Immunsystem:	anaphylaktische Reaktionen⁶
Stoffwechsel Verstöße:	Diabetes^1,5,6
Von der Seite der Leber und Gallenausscheidung Wege:	Hepatitis⁶
Aus der Haut und dem Unterhautgewebe:	Angioödem⁶Stevens-Johnson-Syndrom⁶
Nicht spezifiziert Frequenzen
Auf Seiten des Hämatopoiesesystems:	Neutropenie¹
Allgemeine Störungen:	Entzugssyndrom bei Neugeborenen²⁸

1. Siehe "Spezielle Anweisungen"
2.Durchfall tritt gewöhnlich innerhalb der ersten 2 Wochen nach Therapiebeginn auf und wird normalerweise vor dem Hintergrund der fortgesetzten Anwendung von Quetiapin gelöst.
3. Die Aktivität von Aspartat-Aminotransferase (ACT), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) im Serum kann in der Regel asymptomatisch (≥3-mal so hoch wie die Norm zu jeder Zeit gemessen) sein reversibel gegen fortgesetzte Verwendung von Quetiapin.
4. Wie andere Antipsychotika mit α_1-adrenoblokiruyuschim aktion, Quetiapin oft verursacht orthostatische Hypotonie, die von Schwindel begleitet ist, Tachykardie, in einigen Fällen - Ohnmacht, besonders zu Beginn der Therapie (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").
5. Sehr seltene Fälle von Dekompensation von Diabetes mellitus wurden festgestellt.
6. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung wurde anhand der Ergebnisse der Überwachung nach Markteinführung geschätzt.
7. Erhöhung des Nüchternblutzuckers ≥ 126 mg / dl (≥ 7,0 mmol / l) oder postprandialen Blutzucker ≥ 200 mg / dL (≥ 11,1 mmol / L), mindestens einmal.
8. Eine höhere Inzidenz von Dysphagie in Quetiapin im Vergleich zu Placebo wurde nur bei Patienten mit Depression in der Struktur der bipolaren Störung festgestellt.
9. Erhöhung des anfänglichen Körpergewichts um mindestens 7%. Grundsätzlich tritt es zu Beginn der Therapie bei Erwachsenen auf.
10. Bei der Untersuchung des Entzugssyndroms in kurzzeitigen plazebokontrollierten klinischen Studien mit Quetiapin in Monotherapie wurden folgende Symptome beobachtet: Schlaflosigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Reizbarkeit. Die Häufigkeit des Entzugssyndroms war 1 Woche nach Absetzen des Medikaments signifikant reduziert.
11. Anstieg der Triglyceridkonzentration ≥ 200 mg / dl (≥ 2,258 mmol / L) bei Patienten ≥ 18 Jahren oder ≥ 150 mg / dL (≥ 1,694 mmol / L) bei Patienten <18 Jahren mindestens Einmal.
12. Erhöhung der Gesamtcholesterinkonzentration ≥ 240 mg / dl (≥ 6.2064 mmol / L) bei Patienten ≥ 18 Jahren oder ≥ 200 mg / dL (≥ 5.172 mmol / L) bei Patienten <18 Jahre, mindestens einmal .
13. Siehe weiter im Text der Anweisung.
14. Verringerte Thrombozytenzahl ≤ 100 x10⁹/ l, zumindest für eine einzige Bestimmung.
15. Ohne Kommunikation mit einem bösartigen neuroleptischen Syndrom. Laut klinischen Studien.
16. Anstieg der Prolaktinkonzentration bei Patienten ≥ 18 Jahren:> 20 μg / L (≥ 869,56 pmol / L) bei Männern; > 30 μg / l (≥ 1304,34 pmol / L) bei Frauen.
17. Kann zu einem Sturz führen.
18. Senkung der HDL-Cholesterin-Konzentration <40 mg / dl (<1,03 mmol / l) bei Männern und <50 mg / dl (<1,29 mmol / l) bei Frauen.
19. Diese Phänomene werden oft vor dem Hintergrund von Tachykardie, Schwindel, orthostatischer Hypotonie und / oder begleitender Pathologie des kardiovaskulären oder respiratorischen Systems festgestellt.
20. Basierend auf möglicherweise klinisch signifikanten Abweichungen von der Grundlinie, die in allen klinischen Studien beobachtet wurden.Änderungen der Konzentration von Gesamt-T4, freiem T4, Gesamt-TK, freies TK zu <80% der Untergrenze der Norm (pmol / L), wenn zu irgendeinem Zeitpunkt gemessen. Änderung der Konzentration von TTG> 5 mI / d bei jeder Messung.
21. Basierend auf der erhöhten Inzidenz von Erbrechen bei älteren Patienten (Alter ≥ 65 Jahre).
22. In klinischen Kurzzeitstudien zur Monotherapie mit Quetiapin bei Patienten mit Neutrophilenzahl vor der Therapie ≥ 1,5 x 10⁹ Fälle von Neutropenie (Anzahl der Neutrophilen <1,5 x 10⁹ / l) wurden bei 1,9% der Patienten in der Quetiapin-Gruppe gegenüber 1,5% in der Placebo-Gruppe beobachtet. Verringerung der Anzahl der Neutrophilen ≥ 0,5, aber <1,0 x 10⁹ / l wurde mit einer Häufigkeit von 0,2% in der Quetiapin-Gruppe und Placebo festgestellt. Abnahme der Anzahl der Neutrophilen <0,5 x 10⁹ / l, sogar für eine einzige Bestimmung wurden 0,21% der Patienten in der Quetiapin-Gruppe mit 0% in der Placebo-Gruppe verglichen.
23. Verringerung der Hämoglobinkonzentration ≤ 13 g / dl bei Männern und ≤ 12 g / dl bei Frauen, mindestens einmal bei 11% der Patienten unter Quetiapin in allen klinischen Studien, einschließlich Langzeittherapie. In placebokontrollierten Kurzzeitstudien wurde bei 8,3% der Patienten in der Quetiapin-Gruppe eine Reduktion der Hämoglobinkonzentrationen von ≤13 g / dl bei Männern und ≤12 g / dl bei Frauen mindestens einmal festgestellt, verglichen mit 6,2%. in der Gruppe Placebo.
24. Basierend auf potenziell klinisch relevanten Abweichungen von der in allen klinischen Studien verzeichneten Baseline-Norm. Anstieg der Anzahl der Eosinophilen ≥1 x 10⁹ / l zu jeder Zeit gemessen.
25. Basierend auf den möglicherweise klinisch signifikanten Abweichungen von der Baseline-Norm, die in allen klinischen Studien beobachtet wurden. Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen ≤3 x 10⁹ / l zu jeder Zeit gemessen.
26. Kann sich bei oder kurz nach Beginn der Therapie entwickeln und von Hypotonie und / oder Ohnmacht begleitet sein. Die Häufigkeit basiert auf Berichten über Bradykardie und damit verbundene unerwünschte Ereignisse in allen klinischen Studien mit Quetiapin.
27.Basierend auf der Häufigkeitsbewertung bei Patienten, die an allen klinischen Studien mit Quetiapin, die schwere Neutropenie erlitten hatten (<0,5 x 10⁹/ l) in Kombination mit Infektionen.
28. Siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit".
QT-Intervall-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmie, plötzlicher Tod, Herzstillstand und bidirektionale ventrikuläre Tachykardie gelten als Nebenwirkungen von Neuroleptika.
ESR-Frequenz in kurzfristigen klinischen Studien bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie und Manie in der bipolaren Störung Struktur war vergleichbar in der Placebo-Gruppe und Quetiapin (Patienten mit Schizophrenie: 7,8% Quetiapin-Gruppe und 8,0% in der Placebo-Gruppe; Manie der bipolaren Störung in der Struktur: 11,2% in der Quetiapin-Gruppe und 11,4% in der Placebo-Gruppe).
Die Inzidenz von EPS in klinischen Kurzzeitstudien bei erwachsenen Patienten mit Depression in der Struktur der bipolaren Störung in der Quetiapin-Gruppe betrug 8,9%, in der Placebo-Gruppe 3,8%. Die Häufigkeit der einzelnen Symptome von EPS (wie Akathisie, extrapyramidale Störungen, Tremor, Dyskinesie, Dystonie, Angstzustände, unwillkürliche Muskelkontraktionen, psychomotorische Erregung und Muskelsteifigkeit) war im Allgemeinen niedrig und überschritt in keiner der therapeutischen Gruppen 4% In klinischen Langzeitstudien mit Quetiapin bei Schizophrenie und bipolarer Störung bei erwachsenen Patienten war die Inzidenz von EPS in Quetiapin- und Placebo-Gruppen vergleichbar.
Vor dem Hintergrund der Quetiapin-Therapie kann eine dosisabhängige Abnahme der Konzentration von Schilddrüsenhormonen festgestellt werden. Die Häufigkeit potenziell klinisch signifikanter Veränderungen der Konzentration von Schilddrüsenhormonen in klinischen Kurzzeitstudien für Gesamt-T4 betrug 3,4% in der Quetiapin-Gruppe und 0,6% in der Placebo-Gruppe; für freies T4 0,7% in der Quetiapin-Gruppe gegenüber 0,1% in der Placebo-Gruppe; für Gesamt-T3, 0,54% in der Quetiapin-Gruppe gegenüber 0,0% in der Placebo-Gruppe; kostenlos TZ -0,2% in der Quetiapin-Gruppe gegenüber 0,0% in der Placebo-Gruppe. Die Veränderung der TSH-Konzentration wurde mit einer Häufigkeit von 3,2% in der Quetiapin-Gruppe und 2,7% in der Placebo-Gruppe festgestellt. In klinischen Kurzzeitstudien mit Monotherapie lag die Häufigkeit potenziell klinisch signifikanter Veränderungen der TK- und TSH-Konzentration in der Quetiapin-Gruppe und im Placebo bei 0,0%. für T4 und TTG betrug 0,1% in der Quetiapin-Gruppe gegenüber 0,0% in der Placebo-Gruppe. Diese Veränderungen sind in der Regel nicht mit einer klinisch ausgeprägten Hypothyreose verbunden. Die maximale Abnahme von Gesamt- und freiem T4 wurde in der 6. Woche der Quetiapin-Therapie registriert, ohne dass die Konzentration der Hormone in der Langzeitbehandlung weiter reduziert wurde. In fast allen Fällen kehrte die Konzentration von Gesamt- und freiem T4 nach Beendigung der Behandlung mit Quetiapin auf den Ausgangswert zurück, unabhängig von der Dauer der Behandlung. Die Konzentration von Thyroxin-bindendem Globulin (TSG) war bei 8 Patienten unverändert.

Überdosis:Ein letaler Ausgang wurde mit der Aufnahme von 13,6 g Quetiapin bei einem Patienten, der an der klinischen Studie teilnahm, sowie einem tödlichen Ausgang nach der Einnahme von 6 g Quetiapin in einer Post-Marketing-Studie des Arzneimittels berichtet. Gleichzeitig wird der Fall der Einnahme von Quetiapin in einer Dosis von mehr als 30 g ohne tödlichen Ausgang beschrieben.
Es gibt Berichte über äußerst seltene Fälle von Überdosierung mit Quetiapin, die zu einem Anstieg des QTC-Intervalls, des Todes oder des Komas führen.
Bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen kann das Risiko, Nebenwirkungen mit Überdosierung zu entwickeln, zunehmen (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").
Die bei Überdosierung beobachteten Symptome waren im allgemeinen eine Folge der Verstärkung bekannter pharmakologischer Wirkungen des Arzneimittels, wie Schläfrigkeit und Sedierung, Tachykardie und Senkung des Blutdrucks.
Behandlung
Es gibt keine spezifischen Gegenmittel gegen Quetiapin. Bei schweren Intoxikationen sollte man sich an die Möglichkeit einer Überdosierung mit mehreren Medikamenten erinnern. Es wird empfohlen, Aktivitäten durchzuführen, die auf die Aufrechterhaltung der Funktion der Atmung und des kardiovaskulären Systems abzielen und eine ausreichende Sauerstoffversorgung und Ventilation gewährleisten. Es wurden Berichte über die Beseitigung schwerer Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems, einschließlich Koma und Delir, nach intravenöser Injektion von Physostigmin (1-2 mg) unter ständiger EKG-Überwachung veröffentlicht.
Bei Auftreten einer refraktären Hypotonie im Falle einer Überdosierung mit Quetiapin sollte die Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten und / oder Sympathomimetika erfolgen (sollte nicht verschrieben werden) Adrenalin und Dopamin, da die Stimulierung von β-adrenergen Rezeptoren einen Anstieg der Hypotonie verursachen kann, während α-adrenerge Rezeptoren mit Quetiapin blockiert werden.
Magenspülung (nach Intubation, wenn der Patient bewusstlos ist) und die Ernennung von Aktivkohle und Abführmitteln
Mittel können die Entfernung von nicht absorbiertem Quetiapin fördern, jedoch wurde die Wirksamkeit dieser Maßnahmen nicht untersucht. Eine enge medizinische Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten verbessert.

Interaktion:Vorsicht ist geboten bei der kombinierten Anwendung von Quetiapin mit anderen Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, sowie mit Alkohol.
Isozyme Cytochrom P450 (CYP) 3A4 ist das Haupt-Isoenzym, das für den Metabolismus von Quetiapin verantwortlich ist und über das Cytochrom P450-System durchgeführt wird. Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin (25 mg) mit Ketoconazol, einem Inhibitor des CYP3A4-Isoenzyms, zu einer 5-6fachen Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Quetiapin.
Daher ist die kombinierte Anwendung von Quetiapin und Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4 kontraindiziert. Es wird auch nicht empfohlen zu nehmen Quetiapin zusammen mit Grapefruitsaft.
In einer pharmakokinetischen Studie mit multiplen Quetiapin-Gabe vor oder gleichzeitig mit der Gabe von Carbamazepin zeigte sich ein signifikanter Anstieg der Quetiapin-Clearance und entsprechend eine Abnahme der AUC um durchschnittlich 13% im Vergleich zu Quetiapin allein ohne Carbamazepin. Bei einigen Patienten war die Abnahme der AUC noch ausgeprägter. Diese Wechselwirkung geht einher mit einer Abnahme der Konzentration von Quetiapin im Plasma und kann die Wirksamkeit der Therapie mit dem Medikament Seroquel® verringern. Die kombinierte Verwendung des Seroquel®-Präparats mit Phenytoin, einem anderen Induktor von mikrosomalen Leberenzymen, wurde von einer noch ausgeprägteren (etwa 450%) erhöhten Quetiapin-Clearance begleitet. Die Anwendung von Seroquel® bei Patienten, die Induktoren mikrosomaler Leberenzyme erhalten, ist nur möglich, wenn der erwartete Nutzen der Seroquel®-Therapie das Risiko der Aufhebung der Herstellung von mikrosomalen Leberenzymen durch den Induktor übersteigt.
Die Änderung der Dosis von Induktorpräparaten mikrosomaler Leberenzyme sollte schrittweise erfolgen. Falls erforderlich, können sie durch Arzneimittel ersetzt werden, die keine mikrosomalen Leberenzyme induzieren (zum Beispiel Präparate von Valproinsäure).
Die Pharmakokinetik von Quetiapin änderte sich nicht signifikant bei gleichzeitiger Anwendung eines Antidepressivums, Imipramin (Inhibitor des Isoenzyms CYP2D6) oder Fluoxetin (Inhibitor der Isoenzyme CYP3A4 und CYP2D6).
Die Pharmakokinetik von Quetiapin ändert sich bei gleichzeitiger Verabreichung mit Antipsychotika Risperidon oder Haloperidol nicht signifikant. Die gleichzeitige Verabreichung von Seroquel® und Thioridazin führte jedoch zu einer Erhöhung der Clearance von Quetiapin um etwa 70%.
Die Pharmakokinetik von Quetiapin ändert sich bei gleichzeitiger Anwendung von Cimetidin nicht signifikant.
Mit einer einmaligen Einnahme von 2 mg Lorazepam gegen 250 mg Quetiapin zweimal täglich wird die Clearance von Lorazepam um etwa 20% reduziert.
Die Pharmakokinetik von Lithiumpräparaten ändert sich bei gleichzeitiger Verwendung der Seroquel®-Zubereitung nicht. Es gab keine klinisch signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Valproinsäure und Quetiapin bei der kombinierten Verwendung von Semolifevalproat und Seroquel® (Quetiapin).
Pharmakokinetische Studien zur Wechselwirkung des Arzneimittels Seroquel® mit Arzneimitteln, die bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen verwendet werden, wurden nicht durchgeführt. Vorsicht ist bei der kombinierten Anwendung von Quetiapin und Arzneimitteln geboten, die ein Elektrolytungleichgewicht und eine Verlängerung des QTc-Intervalls verursachen können.
Quetiapin induzierte nicht die Induktion von mikrosomalen Leberenzymen, die am Metabolismus von Phenazon beteiligt sind. Bei Patienten, die nahmen QuetiapinEs wurden falsch-positive Ergebnisse von Screeningtests für den Nachweis von Methadon und trizyklischen Antidepressiva nach der Methode des Enzymimmunoassays festgestellt. Um die Ergebnisse des Screenings zu bestätigen, wird eine chromatographische Untersuchung empfohlen.

Spezielle Anweisungen:Kinder und Jugendliche (10 bis 17 Jahre)
Seroquel® ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren indiziert, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Daten zur Anwendung vorliegen. Nach den Ergebnissen der klinischen Studien mit Quetiapin wurden einige Nebenwirkungen (erhöhter Appetit, erhöhte Serumprolaktinkonzentration, Erbrechen, laufende Nase und Ohnmacht) bei Kindern und Jugendlichen häufiger beobachtet als bei erwachsenen Patienten. Einige Nebenwirkungen (EPS) bei Kindern und Jugendlichen können im Vergleich zu älteren Patienten unterschiedliche Auswirkungen haben. Es gab auch einen Anstieg des Blutdrucks, der bei erwachsenen Patienten nicht beobachtet wurde. Bei Kindern und Jugendlichen beobachtet auch eine Veränderung der Funktion der Schilddrüse.
Einfluss auf Wachstum, Pubertät, geistige Entwicklung und Verhaltensreaktionen bei längerem Gebrauch (mehr als 26 Wochen) von Quetiapin wurde nicht untersucht. In Placebo-kontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen mit Schizophrenie und Manie in der Struktur der bipolaren Störung, die Inzidenz von EPS war mit Quetiapin im Vergleich zu Placebo höher.
Selbstmord / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung
Depression in der bipolaren Störung ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (Ereignisse in Verbindung mit Suizid) verbunden. Dieses Risiko bleibt bis zum Beginn einer schweren Remission bestehen. In Anbetracht der Tatsache, dass vor der Verbesserung des Zustands des Patienten vom Beginn der Behandlung mehrere Wochen oder mehr vergehen können, sollten die Patienten vor Beginn der Besserung engmaschig überwacht werden. Nach den allgemein anerkannten klinischen Erfahrungen kann das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Remission zunehmen. Patienten (besonders solche mit hohem Suizidrisiko) und ihre Bezugspersonen sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, klinische Beeinträchtigungen, suizidales Verhalten oder Gedanken, ungewöhnliche Verhaltensänderungen und die Notwendigkeit zu überwachen, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie auftreten.
Gemäß klinischen Studien bei depressiven Patienten mit bipolarer Störung betrug das Risiko für suizidale Ereignisse 3,0% (7/233) für Quetiapin und 0% (0/120) für Placebo bei Patienten im Alter von 18-24 Jahren; 1,8% (19/1616) für Quetiapin und 1,8% (11/622) für Placebo bei Patienten über 25 Jahren.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die eine Therapie vorgeschrieben ist Quetiapinsind auch mit einem erhöhten Risiko für suizidale Ereignisse verbunden. Zusätzlich können solche Zustände mit einer depressiven Episode komorbid sein. Daher sollten die Vorsichtsmaßnahmen bei der Therapie von Patienten mit einer depressiven Episode bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen berücksichtigt werden. Bei einem starken Abbruch der Quetiapin-Therapie sollte das mögliche Risiko suizidaler Ereignisse berücksichtigt werden.
Patienten mit suizidalen Ereignissen in der Anamnese sowie Patienten, die vor Beginn der Therapie eindeutig Selbstmordgedanken zeigen, sind einem erhöhten Risiko suizidaler Absichten und suizidaler Versuche ausgesetzt und sollten während der Behandlung sorgfältig beobachtet werden. Eine Meta-Analyse von placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva der FDA (Food and Drug Administration, USA), die Daten von etwa 4.400 Kindern und Jugendlichen und 7.700 erwachsenen Patienten mit psychischen Störungen zusammenfasst, ergab ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen unter 25 Jahren. Diese Meta-Analyse enthält keine Studien, in denen sie verwendet wurde Quetiapin (siehe Abschnitt "Pharmakodynamik").
Nach placebokontrollierten Kurzzeitstudien für alle Indikationen und in allen Altersgruppen betrug die Inzidenz von Ereignissen im Zusammenhang mit dem Suizid sowohl für Quetiapin (76/9327) als auch für Placebo (37/4845) 0,8%.
In diesen Studien an schizophrenen Patienten betrug das Risiko suizidaler Ereignisse 1,4% (3/212) für Quetiapin und 1,6% (1/62) für Placebo bei Patienten im Alter von 18-24 Jahren; 0,8% (13/1663) für Quetiapin und 1,1% (5/463) für Placebo bei Patienten älter als 25 Jahre; 1,4% (2/147) für Quetiapin und 1,3% (1/75) für Placebo bei Patienten unter 18 Jahren.
Bei Patienten mit Manie bei bipolarer Störung betrug das Risiko für suizidale Ereignisse 0% (0/60) für Quetiapin und 0% (0/58) für Placebo bei Patienten im Alter von 18-24 Jahren; 1,2% (6/496) für Quetiapin und 1,2% (6/503) für Placebo bei Patienten älter als 25 Jahre; 1,0% (2/193) für Quetiapin und 0% (0/90) für Placebo bei Patienten unter 18 Jahren.
Schläfrigkeit
Während der Therapie mit Seroquel® kann es zu Schläfrigkeit und damit verbundenen Symptomen kommen, zum Beispiel Sedierung (siehe "Nebenwirkung"). In klinischen Studien mit Patienten mit Depression in der Struktur der bipolaren Störung entwickelte sich meist während der ersten drei Tage der Therapie eine Benommenheit. Die Schwere dieser Nebenwirkung war meist mild oder mäßig. Mit der Entwicklung von schwerer Benommenheit, Patienten mit Depressionen in der Struktur der bipolaren Störung benötigen möglicherweise häufiger Besuche beim Arzt innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Benommenheit oder eine Abnahme der Schwere der Symptome. In einigen Fällen kann eine Unterbrechung der Seroquel®-Therapie erforderlich sein.
Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen
Vorsicht ist bei der Ernennung von Quetiapin bei Patienten mit kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen sowie bei anderen für Hypotonie prädisponierenden Erkrankungen geboten. Vor dem Hintergrund der Quetiapin-Therapie kann eine orthostatische Hypotonie auftreten, insbesondere während der Titration der Dosis zu Beginn der Therapie. Eine orthostatische Hypotonie und ein damit verbundener Schwindel können das Risiko eines versehentlichen Traumas (Sturz) erhöhen, insbesondere bei älteren Patienten. Patienten sollten vorsichtig sein, bis sie sich an diese möglichen Nebenwirkungen anpassen. Wenn eine orthostatische Hypotonie auftritt, kann eine Dosisreduktion oder eine langsamere Titration erforderlich sein.
Konvulsive Anfälle
Es gab keine Unterschiede in der Häufigkeit von Anfällen bei Patienten, die nahmen Quetiapin oder Placebo. Wie bei anderen Antipsychotika sollte jedoch bei der Behandlung von Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese Vorsicht walten lassen (siehe "Nebenwirkung").
Extrapyramidale Symptome
Eine Zunahme der Inzidenz von EPS bei Patienten mit Depression in der Struktur der bipolaren Störung mit Quetiapin bei depressiven Episoden im Vergleich zu Placebo wurde festgestellt (siehe "Nebenwirkung").
Vor dem Hintergrund der Einnahme von Quetiapin kann Akathisie auftreten, die durch ein unangenehmes Gefühl der motorischen Angst und der Notwendigkeit, sich zu bewegen, gekennzeichnet ist und sich durch die Unfähigkeit des Patienten zeigt, ohne Bewegung zu sitzen oder zu stehen. Wenn solche Symptome auftreten, erhöhen Sie nicht die Dosis von Quetiapin.
Späte Dyskinesie
Im Falle der Entwicklung der Symptome tardiwnogo der Dyskinesie, ist es empfehlenswert, die Dosis des Präparates zu verringern oder, es allmählich aufzuheben (siehe die Abteilung "die Nebenwirkung"). Die Symptome einer tardiven Dyskinesie können nach Absetzen des Arzneimittels zunehmen oder sogar auftreten.
Bösartiges neuroleptisches Syndrom
Vor dem Hintergrund der Einnahme der Antipsychotika, einschließlich Quetiapin, kann sich das maligne neuroleptische Syndrom entwickeln (siehe die Abteilung "die Nebenwirkung").Klinische Manifestationen des Syndroms umfassen Hyperthermie, veränderten mentalen Status, Muskelstarre, Labilität im autonomen Nervensystem, erhöhte Aktivität von Kreatinphosphokinase. In solchen Fällen ist es notwendig, abzubrechen Quetiapin und führen Sie eine angemessene Behandlung durch.
Schwere Neutropenie und Agranulozytose
In den kurzzeitigen placebokontrollierten klinischen Studien der Monotherapie mit Quetiapin, Fälle von schwerer Neutropenie (Anzahl der Neutrophilen <0,5 x 10⁹ / l) ohne Infektion.Agranulozytose (schwere Neutropenie im Zusammenhang mit Infektionen) wurde bei Patienten berichtet, die erhielten Quetiapin in klinischen Studien (selten) sowie in Post-Marketing-Fällen (einschließlich tödlich). Die meisten dieser Fälle von schwerer Neutropenie traten einige Monate nach Beginn der Quetiapin-Therapie auf. Es wurde nicht offenbart
dosisabhängiger Effekt. Leukopenie und / oder Neutropenie wurden nach Absetzen der Quetiapin-Therapie behoben. Ein möglicher Risikofaktor für den Beginn der Neutropenie ist eine vorher verringerte Anzahl von Leukozyten und Fälle von Arzneimittel-induzierter Neutropenie in der Anamnese.
Die Entwicklung von Agranulozytose wurde auch bei Patienten ohne Risikofaktoren beobachtet.
Es ist notwendig, die Möglichkeit zu erwägen, Neutropenie bei Patienten mit Infektion zu entwickeln, besonders in Abwesenheit von offensichtlichen prädisponierenden Faktoren, oder bei Patienten mit ungeklärtem Fieber; Diese Fälle sollten gemäß den klinischen Empfehlungen durchgeführt werden.
Bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl <1,0 x 10⁹/ l, sollte Quetiapin abgesetzt werden. Der Patient sollte beobachtet werden, um mögliche Symptome der Infektion zu identifizieren und das Niveau der Neutrophilen zu überwachen (bis zu einem Niveau von 1,5 x 10⁹ / l).
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Siehe auch den Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Drogen und anderen Wechselwirkungen". Die Verwendung von Quetiapin in Kombination mit starken Induktoren mikrosomaler Leberenzyme, wie z Carbamazepin und Phenytoin, hilft, die Konzentration von Quetiapin im Plasma zu reduzieren und kann die Wirksamkeit der Therapie mit dem Medikament Seroquel® reduzieren. Die Verabreichung des Seroquel®-Präparats an Patienten, die Induktoren von mikrosomalen Leberenzymen erhalten, ist nur möglich, wenn der erwartete Nutzen einer Seroquel®-Therapie das mit der Aufhebung der Induktorpräparation von mikrosomalen Leberenzymen verbundene Risiko übersteigt.
Die Änderung der Dosis von Induktorpräparaten mikrosomaler Leberenzyme sollte schrittweise erfolgen. Falls erforderlich, können sie durch Arzneimittel ersetzt werden, die keine mikrosomalen Leberenzyme induzieren (z. B. Valproinsäure-Präparate).
Hyperglykämie
Vor dem Hintergrund der Einnahme von Quetiapin kann bei Patienten mit Diabetes mellitus in der Anamnese eine Hyperglykämie oder Exazerbation des Diabetes mellitus (in einigen Fällen - mit der Entwicklung von Ketoazidose oder Koma, einschließlich tödlich) auftreten. Es wird empfohlen, dass Patienten, die erhalten Quetiapin und andere Neuroleptika, um mögliche Symptome von Hyperglykämie zu identifizieren, wie Polyurie (erhöhte Urinproduktion), Polydipsie (pathologisch erhöhter Durst), Polyphagie (erhöhter Appetit) und Schwäche. Es wird auch empfohlen, Patienten mit Diabetes mellitus und Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Diabetes mellitus zu überwachen, um eine mögliche Verschlechterung der glykämischen Kontrolle zu erkennen (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen"). Regelmäßiges Körpergewicht sollte regelmäßig überwacht werden.
Lipidgehalt
Vor dem Hintergrund der Einnahme von Quetiapin kann die Konzentration von Triglyceriden, Cholesterin und LDL sowie eine Abnahme der Konzentration von HDL erhöhen (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen").
Stoffwechselstörungen
Eine Erhöhung des Körpergewichts, eine Erhöhung der Konzentration von Glukose und Lipiden im Blut bei einigen Patienten kann zu einer Verschlechterung des metabolischen Profils führen, was eine angemessene Überwachung erfordert.
QT-Intervall-Erweiterung
Es gab keine Korrelation zwischen der Einnahme von Quetiapin und dem stetigen Anstieg des absoluten Wertes des QT-Intervalls. Die Verlängerung des QT-Intervalls wurde jedoch mit einer Überdosierung des Arzneimittels festgestellt (siehe Abschnitt "Überdosierung"). Vorsicht ist angebracht, wenn Quetiapin und andere Antipsychotika Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen und der zuvor festgestellten QT-Intervall-Verlängerung zugeteilt werden. Auch bei der Ernennung von Quetiapin zusammen mit QTc-verlängernden Arzneimitteln, anderen Antipsychotika, insbesondere bei älteren Patienten, bei Patienten mit angeborener QT-Verlängerung, chronischer Herzinsuffizienz, Myokardhypertrophie, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie sollte Vorsicht walten gelassen werden (siehe Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen) Formen der Interaktion ").
Kardiomyopathie und Myokarditis
In klinischen Studien und nach der Markteinführung wurden Fälle von Kardiomyopathie und Myokarditis festgestellt, aber ein kausaler Zusammenhang mit dem Medikament wurde nicht nachgewiesen. Es ist notwendig, die Realisierbarkeit der Quetiapin-Therapie bei Patienten mit Verdacht auf Kardiomyopathie oder Myokarditis zu untersuchen.
Akute Reaktionen im Zusammenhang mit Drogenentzug
Bei scharfem Abbruch von Quetiapin können folgende akute Reaktionen (Entzugssyndrom) auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Reizbarkeit.
Daher wird empfohlen, das Medikament schrittweise für mindestens ein oder zwei Wochen abzubrechen.
Ältere Patienten mit Demenz
Seroquel® ist nicht zur Behandlung von mit Demenz assoziierten Psychosen indiziert.
Einige atypische Antipsychotika in randomisierten placebokontrollierten Studien erhöhten das Risiko für die Entwicklung zerebrovaskulärer Komplikationen bei Patienten mit Demenz etwa um das Dreifache. Der Mechanismus dieses Risikoanstiegs wurde nicht untersucht.Ein ähnliches Risiko, die Inzidenz von zerebrovaskulären Komplikationen zu erhöhen, kann für andere Antipsychotika oder andere Gruppen von Patienten nicht ausgeschlossen werden. Seroquel® sollte mit verwendet werden
Vorsicht bei Patienten mit Schlaganfallrisiko.
Die Analyse der Verwendung von atypischen Neuroleptika zur Behandlung von Demenzpsychosen bei älteren Patienten zeigte eine Zunahme der Sterblichkeitsrate in der Gruppe von Patienten,
Wer erhielt Medikamente dieser Gruppe, verglichen mit der Placebo-Gruppe. Darüber hinaus zwei 10-wöchige, Placebo-kontrollierten Studien von Quetiapin in einer ähnlichen Gruppe von Patienten (n = 710, Durchschnittsalter: 83 Jahre, Altersspanne: 56-99 Jahre) zeigten, dass die Mortalitätsrate in der Gruppe der Quetiapin, war 5,5% und 3,2% in der Placebogruppe. Die Todesursachen, die bei diesen Patienten beobachtet wurden, stimmten mit denen überein, die für diese Population erwartet wurden. Es gab keinen kausalen Zusammenhang zwischen der Behandlung von Quetiapin und dem Risiko einer erhöhten Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz.
Störungen von der Seite der Leber
Im Falle von Gelbsucht sollte Seroquel® abgesetzt werden.
Dysphagie
Dysphagie (siehe "Nebenwirkung") und Aspiration wurden mit Quetiapin-Therapie beobachtet. Der kausale Zusammenhang zwischen dem Beginn der Aspirationspneumonie und der Verabreichung von Quetiapin ist nicht belegt. Es sollte jedoch Vorsicht walten gelassen werden, wenn das Medikament bei Patienten mit Aspirationspneumonie verschrieben wird.
Venöse Thromboembolie
Vor dem Hintergrund der Einnahme von Neuroleptika wurden Fälle von venösen Thromboembolien festgestellt. Da Patienten, die Antipsychotika einnehmen, häufig Risikofaktoren für venöse Thromboembolien haben, sollten vor und während der Behandlung mit Antipsychotika, einschließlich Quetiapin, Risikofaktoren beurteilt und präventive Maßnahmen ergriffen werden.
Verstopfung und Verstopfung des Darms
Verstopfung ist ein Risikofaktor für Darmverschluss. Vor dem Hintergrund der Verwendung von Quetiapin wurde die Entwicklung von Verstopfung und Darmverschluss beobachtet (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"), einschließlich tödlicher Fälle bei Patienten mit einem hohen Risiko für Darmverschluss, einschließlich solcher, die mehrere begleitende Medikamente erhalten, die den Darm reduzieren Beweglichkeit, auch ohne Beschwerden wegen Verstopfung.
Pankreatitis
Während klinischer Studien und nach Markteinführung wurden Fälle von Pankreatitis beobachtet, aber ein kausaler Zusammenhang mit dem Medikament wurde nicht festgestellt. In Post-Marketing-Nachrichten,
dass viele Patienten Risikofaktoren für die Entwicklung einer Pankreatitis hatten, wie erhöhte Triglyzeridkonzentrationen (siehe Unterabschnitt "Lipidgehalt"), Cholelithiasis und Alkoholkonsum.
zusätzliche Information
Daten über die kombinierte Anwendung von Quetiapin mit Divalproex oder Lithium bei akuten manischen Episoden von leichter oder mittlerer Schwere sind begrenzt. Eine gute Verträglichkeit dieser Kombinationstherapie und eine additive Wirkung in der dritten Behandlungswoche wurden festgestellt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Aufgrund der Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem, Quetiapin kann die Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen beeinflussen und Schläfrigkeit verursachen. Daher wird Patienten während der Dauer der Behandlung nicht empfohlen, mit Mechanismen zu arbeiten, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit erfordern, einschließlich der Verwaltung von Fahrzeugen wird nicht empfohlen, bis individuelle Toleranz der Therapie festgestellt wird.

Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten, 25 mg, 100 mg und 200 mg.

Verpackung:Beim Verpacken bei AstraZeneca UK Limited, UK:
Tabletten 25 mg, 100 mg, 200 mg: 10 Tabletten in Al / PVC-Blisterpackung, je 6 Blisterpackungen in einer Kartonschachtel mit Gebrauchsanweisung.
Tabletten 25 mg + 100 mg + 200 mg: 10 Tabletten in Al / PVC Blister (6 Tabletten à 25 mg, 3 Tabletten à 100 mg und 1 Tablette à 200 mg), 1 Blisterpackung in einer Pappschachtel mit Gebrauchsanweisung.
Beim Verpacken von ZiO-ZAO im Unternehmen:
Tabletten 25 mg, 100 mg, 200 mg: 10 Tabletten in Al / PVC-Blisterpackung, je 6 Blisterpackungen in einer Kartonschachtel mit Gebrauchsanweisung.

Lagerbedingungen:Bei Temperaturen unter 30 ° C lagern, an Orten, die für Kinder nicht zugänglich sind.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013468 / 01

Datum der Registrierung:21.11.2008 / 07.12.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:AstraZeneca UK LtdAstraZeneca UK Ltd Großbritannien

Hersteller: & nbsp;

ASTRAZENECA UK, Ltd. Großbritannien

Darstellung: & nbsp;AstraZeneca Pharmaceuticals Ltd.AstraZeneca Pharmaceuticals Ltd.

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;2016-12-27

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Seroquel® (Seroquel®)