Victor - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Povidon K29-32, Calciumhydrophosphatdihydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A), Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat;

Mantel: Brache II rosa 33G34594 (Tabletten 25 mg): Hypromellose 6cp, Titandioxid, Lactosemonohydrat, Macrogol 3350, Triacetin, Eisenfarbstoff-Rotoxid (E172), Eisenoxid-Gelboxid (E172); Gefallen II gelb 33G32578 (Tabletten 100 mg) und Opadrai II gelb 33G32605 (Tabletten 150 mg): Hypromellose 6cp, Titandioxid, Lactosemonohydrat, Macrogol 3350, Triacetin, Eisenfarbstoff-Gelboxid (E172); Opadry II weiß 33G28435 (Tabletten 200 mg und 300 md): Hypromellose 6cP, Titandioxid, Lactosemonohydrat, Macrogol 3350, Triacetin.

Beschreibung:

Tabletten 25 mg. Runde bikonvexe Tabletten mit einer Filmhülle, hellorange Farbe mit Gravur "Q" eine Seite.

Tabletten von 100 mg. Runde bikonvexe Tabletten mit einer Filmhülle bedeckt, gelb mit einer Gravur "Q" eine Seite.

Tabletten 150 mg. Oval bikonvexe Tabletten mit einer Filmschale von blassgelber Farbe mit Gravur bedeckt "Q" eine Seite.

Tabletten 200 mg. Oval bikonvexe Tabletten mit einer weißen Folie Hülle mit einer Gravur bedeckt "Q" eine Seite.

Tabletten 300 mg. Oval bikonvexe Tabletten mit einer weißen Folie Hülle mit einer Gravur bedeckt "Q" auf der einen Seite und "300" auf der anderen Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antipsychotisches Mittel (Antipsychotikum)

ATX: & nbsp;

N.05.A.H.04 Quetiapin

Pharmakodynamik:

Quetiapin ist ein atypisches Antipsychotikum, das eine höhere Affinität zu Serotoninrezeptoren aufweist (5HT₂) als Dopaminrezeptoren D₁ und D₂ im Gehirn. Quetiapin hat auch eine höhere Affinität für Histamin und α₁Adrenozeptoren und weniger in Bezug auf α₂Adrenorezeptoren. Es gab keine signifikante Affinität für Quetiapin für cholinerge, muskarinische und Benzodiazepinrezeptoren. In Standardtests Quetiapin hat antipsychotische Aktivität. Die Ergebnisse der Studie von extrapyramidalen Symptomen bei Tieren zeigten, dass Quetiapin verursacht eine schwache Katalepsie in einer Dosis, die effektiv Dopamin blockiert D₂ Rezeptoren. Quetiapin bewirkt eine selektive Abnahme der Aktivität von mesolimbischem A₁₀-dophaminerge Neuronen im Vergleich zu A₉-Nigrostriate Neuronen in der motorischen Funktion beteiligt.

Klinische Studien (Quetiapin 75-750 mg / Tag) zeigten keinen Unterschied zwischen Quetiapin und Placebo bei der Häufigkeit extrapyramidaler Symptome und der gleichzeitigen Anwendung von Anticholinergika.

Quetiapin verursacht keinen verlängerten Anstieg der Prolaktinkonzentration im Blutplasma.In zahlreichen Studien mit einer festen Dosis gab es keinen Unterschied in der Prolaktinspiegel bei der Verwendung von Quetiapin oder Placebo.

In klinischen Studien Quetiapin zeigte Wirksamkeit bei der Behandlung der positiven und negativen Symptome der Schizophrenie.

Die Wirkung von Quetiapin auf 5HT-Rezeptoren₂ und D₂ dauert bis zu 12 Stunden nach der Einnahme der Droge.

Pharmakokinetik:

Bei oraler Verabreichung Quetiapin gut aus dem Gastrointestinaltrakt aufgenommen und erreicht nach 1,5 Stunden eine maximale Konzentration im Plasma. Es wird aktiv in der Leber metabolisiert. Die Hauptmetaboliten im Plasma haben keine ausgeprägte pharmakologische Aktivität.

Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Quetiapin nicht signifikant. Die Halbwertszeit beträgt etwa 7 Stunden. Etwa 83% von Quetiapin binden an Plasmaproteine. Die Pharmakokinetik von Quetiapin ist linear, es gibt keinen Unterschied in den pharmakokinetischen Parametern bei Männern und Frauen.

Es wurde gefunden, dass Isoenzym CYP3EIN4 ist ein Schlüsselenzym des Quetiapinstoffwechsels, vermittelt durch Cytochrom P450. Die durchschnittliche Clearance von Quetiapin bei älteren Patienten ist 30-50% geringer als bei Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.

Die durchschnittliche Plasmaclearance von Quetiapin ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min / 1,73 m) um ca. 25% reduziert²), aber die individuellen Clearance-Raten liegen innerhalb der Werte, die gesunden Menschen entsprechen. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (z. B. kompensierte alkoholische Zirrhose) ist die mittlere Plasmaclearance von Quetiapin um ca. 25% reduziert.

Ungefähr 73% Quetiapin werden über die Nieren und 21% über den Darm ausgeschieden. Weniger als 5% Quetiapin werden nicht metabolisiert und werden unverändert über die Nieren oder den Darm ausgeschieden.

Quetiapin und einige seiner Metaboliten haben eine schwache inhibitorische Aktivität gegen Cytochrom P450 Isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 und 4, aber nur in Konzentrationen 10-50 mal höher als die Konzentrationen, die bei der üblichen wirksamen Dosis von 300-450 mg / Tag beobachtet wurden.

Basierend auf den Ergebnissen im vitro, Es ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Verabreichung von Quetiapin mit anderen Arzneimitteln zu einer klinisch ausgeprägten Hemmung von Cytochrom P450 führt, die durch den Metabolismus anderer Arzneimittel vermittelt wird.

Indikationen:

Zur Behandlung von akuten und chronischen Psychosen, einschließlich Schizophrenie.

Zur Behandlung von manischen Episoden in der Struktur der bipolaren Störung.

Zur Behandlung von depressiven Episoden mittlerer bis schwerer Schwere in der Struktur der bipolaren Störung.

Das Medikament ist nicht zur Prävention von manischen und depressiven Episoden indiziert.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels, Kinder unter 18 Jahren, in Kombination mit Cytochrom P450-Inhibitoren (Antimykotika der Azol-Gruppe, Erythromycin, Clarithromycin, Nefazodon, Proteaseinhibitoren); Stillzeit; Patienten mit seltenen Erbkrankheiten, wie Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (aufgrund der Anwesenheit von Laktosemonohydrat).

Vorsichtig:

Bei Patienten mit kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die zu arterieller Hypotonie prädisponieren; älteres Alter, Leberinsuffizienz, Krampfanfälle in der Anamnese, Schwangerschaft.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Kategorie C. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapin in der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.

Die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Es ist nicht bekannt, ob Quetiapin mit Muttermilch. Wenn Quetiapin während der Stillzeit (Stillen) benötigt wird, sollte die Frage des Stillens angesprochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Behandlung von akuten und chronischen Psychosen, einschließlich Schizophrenie

Victor wird zweimal täglich ernannt.Die tägliche Dosis für die ersten 4 Tage der Therapie ist: 1. Tag - 50 mg, Tag 2 - 100 mg, Tag 3 - 200 mg, 4. Tag - 300 mg.

Ab dem 4. Tag sollte die Dosis auf eine effektive Dosis, in der Regel im Bereich von 300 bis zu titriert werden 450 mg / Tag. Abhängig von der klinischen Wirkung und individuellen Verträglichkeit Patient kann die Dosis von 150 bis 750 mg / Tag variieren. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 750 mg.

Behandlung von manischen Episoden in der Struktur der bipolaren Störung

Victor wird als Monotherapie oder als adjuvante Therapie zur Stimmungsstabilisierung eingesetzt.

Victor wird zweimal am Tag ernannt. Die tägliche Dosis für die ersten 4 Tage der Therapie ist: der 1. Tag - 100 mg, der zweite Tag - 200 mg, der dritte Tag - 300 mg, der 4. Tag - 400 mg. In der Zukunft, 6Am Tag der Therapie kann die Tagesdosis des Medikaments auf 800 mg erhöht werden. Der Anstieg der Tagesdosis sollte nicht überschreiten 200 mg pro Tag.

Abhängig von der klinischen Wirkung und individuellen Verträglichkeit kann die Dosis von 200 bis 800 mg / Tag variieren. Üblicherweise beträgt die wirksame Dosis 400 bis 800 mg / Tag. Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 800 mg.

Behandlung von depressiven Episoden in der Struktur der bipolaren Störung

BEIMIctoel wird einmal täglich in der Nacht verschrieben.Die tägliche Dosis für die ersten 4 Tage der Therapie ist: Tag 1 - 50 mg, Tag 2 - 100 mg, Tag 3 - 200 mg, Tag 4 - 300 mg.

Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg / Tag. Die maximale empfohlene Tagesdosis des Arzneimittels beträgt 600 mg.

Es gab keine klinische Verbesserung mit einer Dosissteigerung von mehr als 600 mg.

Alten

Bei älteren Patienten beträgt die Anfangsdosis von Vitell 25 mg / Tag.Die Dosis sollte täglich um 25-50 mg erhöht werden, bis eine wirksame Dosis erreicht wird, die wahrscheinlich geringer ist als bei jungen Patienten.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz wird empfohlen, die Therapie mit 25 mg / Tag zu beginnen. Es wird empfohlen, die Dosis täglich um 25-50 mg zu erhöhen, bis die effektive Dosis erreicht ist.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Einnahme von Quetiapin sind Benommenheit, Schwindel, Mundtrockenheit, leichte Asthenie, Obstipation, Tachykardie, orthostatische Hypotonie und Dyspepsie.

Die Anwendung von Quetiapin sowie anderer Antipsychotika kann mit Gewichtszunahme, Ohnmacht, malignem neuroleptischem Syndrom, Leukopenie, Neutropenie und peripherem Ödem einhergehen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist in der folgenden Abstufung angegeben: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100, <1/10); selten (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10 000, <1/1000); sehr selten (<1/10 000), einschließlich Fälle, deren Häufigkeit unbekannt ist.

Vom zentralen und peripheren Nervensystem: sehr oft - Benommenheit² , Schwindel⁴ Kopfschmerzen; oft - Dysarthrie, ungewöhnliche und alptraumhafte Träume, Ohnmacht⁴extrapyramidale Symptome; selten - Krämpfe¹, Syndrom der ruhelosen Beine; sehr selten - tardive Dyskinesie⁶.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft - trockener Mund; oft - Verstopfung, Verdauungsstörungen; selten - Dysphagie; selten - Gelbsucht⁶; sehr selten - Hepatitis⁶.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: oft - orthostatische Hypotonie⁴(begleitet von Schwindel), Tachykardie⁴.

Auf Seiten des Blutsystems: oft - Leukopenie¹Eosinophilie; Frequenz ist unbekannt - Neutropenie¹.

Vom Immunsystem: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen⁶.

Von der Haut: sehr selten - Angioödem⁶Stevens-Johnson-Syndrom⁶.

Allergische Reaktionen: selten - Eosinophilie, allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem.

Veränderung der Labor- und instrumentellen Indikatoren: sehr oft - eine Erhöhung der Konzentration von Triglyceriden, Gesamtcholesterin (hauptsächlich Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin); oft - Gewichtszunahme, erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen (Aspartat-Aminotransferase (ACT) und Alanin-Aminotransferase (ALT))³, Abnahme der Zahl der Neutrophilen, Hyperglykämie⁷; selten - erhöhte Aktivität von Kreatinphosphokinase, nicht mit malignen neuroleptischen Syndrom, Thrombozytopenie assoziiert.

Aus dem Atmungssystem: oft - Rhinitis.

Stoffwechselstörungen: sehr selten - Diabetes mellitus^1,5,6.

Andere: sehr oft - Entzugssyndrom; oft - Asthenie, periphere Ödeme, verschwommenes Sehen; selten - Priapismus, malignes neuroleptisches Syndrom.

1. Siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen".

2. Schläfrigkeit tritt gewöhnlich innerhalb der ersten 2 Wochen nach Beginn der Therapie auf und wird gewöhnlich vor dem Hintergrund der fortgesetzten Anwendung von Quetiapin gelöst.

3. Vielleicht eine asymptomatische Steigerung der Aktivität HANDLUNG, ALT und γ-Glutamyltranspeptidase im Blutserum, in der Regel reversibel vor dem Hintergrund der fortgesetzten Verwendung von Quetiapin.

4. Wie andere Antipsychotika Quetiapin oft verursacht orthostatische Hypotonie, die von Schwindel, Tachykardie und in einigen Fällen - Ohnmacht, besonders zu Beginn der Therapie begleitet wird.

5. Sehr seltene Fälle von Dekompensation von Diabetes mellitus wurden festgestellt.

6. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung wurde anhand der Ergebnisse der Überwachung nach Markteinführung geschätzt.

7. Erhöhter Nüchternblutzucker ≥126 mg / dl (≥ 7,0 mmol / l) oder postprandialer Blutzucker ≥ 200 mg / dl (≥ 11,1 mmol / l), zumindest für eine einzige Anwendung.

Bei der Einnahme von Antipsychotika wurde über die Verlängerung des Intervalls berichtet QTventrikuläre Arrhythmien, plötzlicher Tod, Herzstillstand und Tachykardie vom Typ "Pirouette" (Torsaden de Punkte).

Quetiapin-Therapie ist mit einer geringen dosisabhängigen Abnahme der Konzentration von Schilddrüsenhormonen verbunden, insbesondere von Gesamtthyroxin (T₄) und frei T₄. Maximale Reduktion in Summe und frei T₄ registriert in der 2. und 4. Woche der Quetiapin-Therapie ohne weitere Abnahme der Hormonkonzentration während der Langzeitbehandlung. Danach gab es keine Anzeichen für klinisch signifikante Veränderungen in der Konzentration von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon. In praktisch allen Fällen ist die Konzentration der gesamten und freien T₄nach Beendigung der Therapie mit Quetiverin wieder auf den Ausgangswert eingestellt, unabhängig von der Dauer der Behandlung. Eine leichte Abnahme der Gesamttriodothyronin (T₃) und umgekehrt T₃ Es wurde nur bemerkt, wenn hohe Dosen verwendet wurden. Der Spiegel von Thyroxin-bindendem Globulin (TSH) blieb unverändert, und es gab keinen Anstieg des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH).

Überdosis:

Die Fälle, in denen Quetiapin in einer Dosis von mehr als 30 g eingenommen wurde, werden ohne tödlichen Ausgang beschrieben. Sehr selten berichtete Fälle von Überdosierung mit Quetiapin, was zu einer Verlängerung des Intervalls führte QTTod oder Koma.

Bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen in der Anamnese kann das Risiko von Nebenwirkungen bei Überdosierung steigen.

Symptome: Diese Symptome waren hauptsächlich auf den Anstieg der bekannten pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels zurückzuführen, wie Schläfrigkeit und übermäßige Sedierung, Tachykardie und Senkung des Blutdrucks.

Behandlung: Es gibt keine spezifischen Antidote gegen Quetiapin.Im Falle einer schweren Intoxikation ist es notwendig, die Möglichkeit einer symptomatischen Therapie in Erwägung zu ziehen, und es wird empfohlen, Aktivitäten durchzuführen, die auf die Aufrechterhaltung der Funktion der Atmung, des kardiovaskulären Systems, die Gewährleistung einer ausreichenden Sauerstoffversorgung und Beatmung der Lunge abzielen.

Der Patient sollte bis zur vollständigen Genesung unter ärztlicher Aufsicht stehen.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die eine starke hemmende Wirkung auf das Isoenzym haben CYP3EIN4 (wie die Antimykotika Azol und Makrolid-Antibiotika), kann die Konzentration von Quetiapin im Plasma erhöhen.

In einer Studie zur Pharmakokinetik von Quetiapin in unterschiedlichen Dosierungen mit der Verabreichung von Quetiapin vor der Verabreichung von Ketoconazol oder gleichzeitig mit Ketoconazol wurde eine Erhöhung der durchschnittlichen maximalen Konzentration (C_max) und die Fläche unter der Kurve "Konzentrationszeit" (AUC) Quetiapin um 235% bzw. 522% und führte auch zu einem Rückgang der Clearance von Quetiapin um durchschnittlich 84%. Die Quetiapin-Halbwertszeit nahm zu, aber die mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (t_max) hat sich nicht verändert. In solchen Fällen sollten niedrigere Quetiapin-Dosen verwendet werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte älteren und geschwächten Patienten geschenkt werden. Eine Person wird benötigtundEs ist zweifach, das Risiko-Nutzen-Verhältnis für jeden Patienten zu bewerten. Gleichzeitige Verabreichung von Quetiapin mit Arzneimitteln, die das Enzymsystem der Leber induzieren, wie z CarbamazepinEs ist möglich, die Konzentration des Arzneimittels im Plasma zu verringern, was abhängig von der klinischen Wirkung eine Erhöhung der Quetiapin-Dosis erfordern kann. In einer Studie zur Pharmakokinetik von Quetiapin in unterschiedlichen Dosierungen führte diese gleichzeitige Verabreichung, wenn sie vor oder gleichzeitig mit Carbamazepin (einem hepatischen Enzyminduktor) verabreicht wurde, zu einem signifikanten Anstieg der Clearance von Quetiapin. Dieser Anstieg der Quetiapin-Clearance verringerte sich AUC im Durchschnitt 13% im Vergleich zur Verwendung von Quetiapin ohne Carbamazepin.

Die gleichzeitige Verabreichung von Quetiapin an einen anderen Induktor von mikrosomalen Leberenzymen, Phenytoin, führte ebenfalls zu einer Erhöhung der Clearance von Quetiapin. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Quetiapin und Phenytoin (oder anderen Induktoren von Leberenzymen wie Barbituraten, Rifampicin) kann eine Erhöhung der Quetiapin-Dosis erfordern. Es kann auch notwendig sein, die Quetiapin-Dosis zu verringern, wenn das Phenytoin oder Carbamazepin oder ein anderes Indirenzymsystem der Leber oder ein Ersatz für ein Arzneimittel ist, das keine mikrosomalen Leberenzyme induziert (z. B. Valproinsäure).

Die Pharmakokinetik von Lithiumpräparaten ändert sich bei gleichzeitiger Gabe von Quetiapin nicht.

Es gab keine klinisch signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Valproinsäure und Quetiapin in der gemeinsamen Verabreichung von Valproat Semetriya und Quetiapin.

Quetiapin induzierte nicht die Induktion von Leberenzymsystemen, die am Metabolismus von Phenazon beteiligt sind.

Die Pharmakokinetik von Quetiapin ändert sich bei gleichzeitiger Verabreichung mit Antipsychotika nicht signifikant: Risperidon oder Haloperidol.

Die gleichzeitige Verabreichung von Quetiapin und Thioridazin führte jedoch zu einer erhöhten Clearance von Quetiapin.

Isozym CYP3EIN4 ist ein Schlüsselenzym, das am Metabolismus von Quetiapin beteiligt ist, das durch Cytochrom P450 vermittelt wird. Die Pharmakokinetik von Quetiapin ändert sich bei gleichzeitiger Anwendung von Cimetidin, einem Cytochrom-P450-Inhibitor, nicht signifikant.

Die Pharmakokinetik von Quetiapin änderte sich bei gleichzeitiger Gabe eines Antidepressivums, Imipramin (einem Inhibitor des Isoenzyms), nicht signifikant CYP2D6) oder Fluoxetin (Inhibitor von Isoenzymen CYP3EIN4 und CYP2D6).

Drogen, die das zentrale Nervensystem drücken, und Ethanol erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen.

Es wird nicht empfohlen zu nehmen Quetiapin zusammen mit Grapefruitsaft.

Spezielle Anweisungen:

Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen

Bei der Verabreichung des Arzneimittels an Patienten mit kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen und anderen für eine Hypotonie prädisponierenden Erkrankungen sollte Vorsicht walten gelassen werden. Vor dem Hintergrund der Therapie mit Vitello kann eine orthostatische Hypotonie auftreten, insbesondere in der Anfangszeit der Dosisauswahl (bei älteren Patienten wird sie häufiger beobachtet als bei jungen Patienten). Wenn eine orthostatische Hypotonie auftritt, kann eine Dosisreduktion oder eine langsamere Titration erforderlich sein. Patienten mit Leberinsuffizienz '

Quetiapin wird in der Leber weitgehend metabolisiert. Daher sollte bei der Anwendung von Vitello bei Patienten mit Leberinsuffizienz, insbesondere zu Beginn der Therapie, Vorsicht walten gelassen werden.

Intervallverlängerung QT

Es gab keine Korrelation zwischen der Einnahme von Quetiapin und zunehmenden QT Intervall.Jedoch die Verlängerung des Intervalls QT wurde mit seiner Überdosierung festgestellt (siehe Abschnitt "Überdosierung"). Bei der Verschreibung des Arzneimittels an Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen und der zuvor erwähnten Verlängerung des Intervalls ist Vorsicht geboten QTsowie bei gleichzeitiger Aufnahme mit Arzneimitteln, die das Intervall verlängern QT, andere Neuroleptika, vor allem bei älteren Patienten, Patienten mit dem Syndrom der kongenitalen Verlängerung QT, chronische Herzinsuffizienz, Myokardhypertrophie, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie.

Späte Dyskinesie

Bei längerem Gebrauch des Arzneimittels besteht die Möglichkeit zur Entwicklung einer Spätdyskinesie. Wenn Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, reduzieren Sie die Dosis oder beenden Sie die weitere Behandlung mit Quetiapin.

Schwere Neutropenie

In klinischen Studien mit Quetiapin traten Fälle schwerer Neutropenie auf (Anzahl der Neutrophilen <0,5 * 10⁹/ l). Die meisten Fälle von schwerer Neutropenie traten einige Monate nach Beginn der Quetiapin-Therapie auf. Es gab keinen Dosis-Wirkungs-Effekt. Leukopenie und / oder Neutropenie wurden gelöst, nachdem die Quetiapin-Behandlung unterbrochen wurde. Ein möglicher Risikofaktor für den Beginn der Neutropenie ist eine frühere Abnahme der Anzahl von Leukozyten und Fälle von arzneimittelinduzierter Neutropenie in der Anamnese. Bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl <1,0 * 10⁹/ l Empfang der Droge sollte gestoppt werden. Der Patient sollte beobachtet werden, um mögliche Symptome der Infektion zu identifizieren und das Niveau der Neutrophilen zu überwachen (bis zu einem Niveau von mehr als 1,5 * 10⁹/ l).

Hyperglykämie

Vor dem Hintergrund der Einnahme von Vitell ist in der Anamnese eine Hyperglykämie oder eine Exazerbation des Diabetes mellitus bei Patienten mit Diabetes mellitus möglich. Klinische Beobachtung wird für Patienten mit Diabetes mellitus und Patienten mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus empfohlen (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Gehalt an Lipiden

Vor dem Hintergrund der Einnahme von Victor kann die Konzentration von Triglyceriden und Cholesterin (siehe Abschnitt "Nebenwirkung") erhöhen.

Ältere Patienten mit Demenz

Einige atypische Antipsychotika in randomisierten, placebokontrollierten Studien erhöhten das Risiko für die Entwicklung zerebrovaskulärer Komplikationen bei Patienten mit Demenz. Der Mechanismus dieses Risikoanstiegs wurde nicht untersucht. Ein ähnliches Risiko, die Inzidenz von zerebrovaskulären Komplikationen zu erhöhen, kann für andere Antipsychotika oder andere Gruppen von Patienten nicht ausgeschlossen werden. Vitello sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisiko mit Vorsicht angewendet werden.

Die Analyse des Einsatzes atypischer Antipsychotika zur Behandlung von Demenzpsychosen bei älteren Patienten zeigte eine Zunahme der Mortalitätsrate in der Gruppe der Patienten, die Medikamente dieser Gruppe erhielten, im Vergleich zur Placebogruppe. Es gab keinen kausalen Zusammenhang zwischen der Behandlung von Quetiapin und dem Risiko einer erhöhten Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz.

Konvulsive Anfälle

Es gab keine Unterschiede in der Inzidenz von Anfällen bei Patienten, die nahmen Quetiapin oder Placebo. Wie bei anderen Antipsychotika sollte jedoch Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese angewendet werden.

Bösartiges neuroleptisches Syndrom

Das maligne neuroleptische Syndrom kann mit einer anhaltenden antipsychotischen Behandlung in Verbindung gebracht werden. Klinische Manifestationen des Syndroms umfassen Hyperthermie, veränderten mentalen Status, Muskelstarre, Instabilität des autonomen Nervensystems, eine Erhöhung der Konzentration von Kreatinphosphokinase. In solchen Fällen sollte Victor zurückgezogen und entsprechend behandelt werden,

Akute Reaktionen im Zusammenhang mit Drogenentzug

Bei einer starken Aufhebung hoher Dosen von Antipsychotika können folgende akute Reaktionen (Entzugssyndrom) auftreten: Übelkeit, Erbrechen und selten Schlaflosigkeit. Fälle von Exazerbation psychotischer Symptome und das Auftreten von motorischen Störungen (Akathisie, Dystonie, Dyskinesie) wurden berichtet. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, das Medikament schrittweise für mindestens ein oder zwei Wochen abzubrechen.

Selbstmord / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung

Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid bei Kindern, Jugendlichen und jungen Menschen (unter 24 Jahren) verbunden. Dieses Risiko bleibt bis zum Beginn einer schweren Remission bestehen. In Anbetracht der Tatsache, dass vor der Verbesserung des Zustands des Patienten vom Beginn der Behandlung mehrere Wochen oder mehr vergehen können, sollten die Patienten vor Beginn der Besserung unter strenger ärztlicher Überwachung stehen. Nach den allgemein anerkannten klinischen Erfahrungen ist das Risiko von der Suizid kann in den frühen Stadien des Beginns der Remission zunehmen.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die eine Therapie vorgeschrieben ist Quetiapinsind auch mit einem erhöhten Risiko für suizidale Ereignisse verbunden. Zusätzlich können solche Zustände mit einer depressiven Episode komorbid sein. Daher sollten die Vorsichtsmaßnahmen bei der Therapie von Patienten mit einer depressiven Episode bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen berücksichtigt werden.

Patienten mit suizidalen Ereignissen in der Anamnese sowie Patienten, die vor Beginn der Therapie eindeutig Selbstmordgedanken zeigen, sind einem erhöhten Risiko suizidaler Absichten und suizidaler Versuche ausgesetzt und sollten während der Behandlung sorgfältig beobachtet werden.

Unter Berücksichtigung des Einflusses von Quetiapin auf das zentrale Nervensystem sollte Victor in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die eine hemmende Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben, oder mit Alkohol mit Vorsicht angewendet werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Vitello kann Schläfrigkeit verursachen, daher wird Patienten während der Behandlung nicht empfohlen, mit Mechanismen zu arbeiten, die gefährlich sind, einschließlich der Verwaltung von Fahrzeugen wird nicht empfohlen.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg und 300 mg.

Verpackung:

Tabletten 25 mg: 6 oder 10 Tabletten pro Blister PVC / PVDC / Aluminiumfolie oder PVC / Aluminiumfolie, 1 Blister für 6 Tabletten oder 1, 3, 6, 9, 10 Blister für 10 Tabletten mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.

Tabletten 100 mg: 10 Tabletten pro Blister PVC / PVDC / Alufolie oder PVC / Alufolie, 1, 3, 6, 9, Ublicer mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.

Tabletten von 150 mg: 5 oder 10 Tabletten pro Blister PVC / PVDC / Alufolie oder PVC / Aluminiumfolie, 2, 6, 10, 12 Blister für 5 Tabletten oder 6 Blister für 10 Tabletten mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.

Tabletten 200 mg und 300 mg: 5, 6 oder 10 Tabletten pro Blister PVC / PVDC / Alufolie oder PVC / Alufolie, 2, 6, 10 Blister für 5 Tabletten, 6 Blister für 10 Tabletten oder 10 Blister für 6 Tabletten mit Anleitung für den Einsatz in Papptutu.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-007277/10

Datum der Registrierung:28.07.2010

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:AKTAVIS GRUPPE, AO AKTAVIS GRUPPE, AO Island

Hersteller: & nbsp;

AKTAVIS, LTD. Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.02.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Victorel (Victoal)