Nantarid - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

HilfsstoffeCalciumhydrophosphat 12,567 mg, Lactosemonohydrat 1 mg, mikrokristalline Cellulose 12 mg, Natriumcarboxymethylstärke 2,75 mg, Povidon 2 mg, Magnesiumstearat 0,9 mg;

Folienhülle: Opadrai® pink 03B84929 2 mg: Hypromellose 1,25 mg, Titandioxid 0,567 mg, Macrogol 400 0,125 mg, Eisenoxidfarbstoff gelb 0,03 mg, Eisenoxidrotoxid 0,028 mg.

Dosierung von 100 mg

aktive Substanz: Quetiapin Fumarat 115.130 mg entspricht 100 mg Quetiapin;

Hilfsstoffe: wasserfreies Calciumhydrophosphat 50,27 mg, Lactosemonohydrat 4 mg, mikrokristalline Cellulose 48 mg, Natriumcarboxymethylstärke 11 mg, Povidon 8 mg, Magnesiumstearat 3,6 mg;

Folienhülle: Opadrai® gelb 03B82923 6 mg: Hypromellose 3,75 mg, Titandioxid 1,695 mg, Macrogol 400 0,375 mg, Farbstoff Eisenoxid gelb 0,18 mg.

Dosierung 200 mg

aktive Substanz: Quetiapin Fumarat 230,260 mg entspricht 200 mg Quetiapin;

HilfsstoffeCalciumhydrophosphat, wasserfrei 100,54 mg, Lactosemonohydrat 8 mg, mikrokristalline Cellulose 96 mg, Natriumcarboxymethylstärke 22 mg, Povidon 16 mg, Magnesiumstearat 7,2 mg;

Folienhülle: Opadrai® weiß Y-1-7000 12 mg: Hypromellose 7,5 mg, Titandioxid 3,75 mg, Macrogol 400 0,75 mg.

Dosierung von 300 mg

aktive Substanz: Quetiapin Fumarat 345.390 mg entspricht 300 mg Quetiapin;

HilfsstoffeCalciumhydrophosphat 150,81 mg, Lactosemonohydrat 12 mg, Cellulose Mikrometerkristalline 144 mg, Natriumcarboxymethylstärke 33 mg, Povidon 24 mg, Magnesiumstearat 10,8 mg;

Folienhülle: Opadrai® weiß Y-1-7000 18 mg: Hypromellose 11,25 mg, Titandioxid 5,625 mg, Macrogol 400 1,125 mg.

Beschreibung:

Nantaride® Tabletten 25 mg, filmüberzogen. Runde bikonvexe Tabletten mit einer gelb-rosa-farbenen Filmschicht.

Nantarid® Tabletten 100 mg, filmüberzogen. Runde bikonvexe Tabletten mit einer Filmmembran, gelb mit einem Risiko auf einer Seite.

Nantaride® Tabletten 200 mg, filmüberzogen. Runde bikonvexe Tabletten, überzogen mit einem Filmmantel von weiß bis fast weiß.

Nantaride® Tabletten 300 mg, filmüberzogen. Tabletten in Form von Kapseln, beschichtet mit einer Filmschale von weiß bis fast weiß mit einem Risiko auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antipsychotisches Mittel (Antipsychotikum)

ATX: & nbsp;

N.05.A.H.04 Quetiapin

Pharmakodynamik:

Antipsychotisches Mittel (Antipsychotikum). Hat eine höhere Affinität für Serotonin (5-HT2) -Rezeptoren als für Dopamin-Rezeptoren D1 und D2 des Gehirns. Hat eine Affinität für Histamin und Alpha1-Adrenorezeptoren, weniger aktiv in Bezug auf Alpha2-Adrenorezeptoren. Es gab keine selektive Affinität für cholinerge Muskarin- und Benzodiazepinrezeptoren. Reduziert die Aktivität von mesolimbischen A10-dopaminergen Neuronen im Vergleich zu A9-nigrostriaten Neuronen, die an motorischen Funktionen beteiligt sind. Verursacht keinen verlängerten Anstieg der Prolaktinkonzentration. Die Dauer der Kommunikation mit 5-HT2-Serotonin und D2-Dopamin-Rezeptoren sind weniger als 12 Stunden nach der Einnahme des Medikaments.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Bei oraler Verabreichung wird es gut aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert. Die Absorption ist hoch, die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit nicht.

Verteilung

Quetiapin bindet etwa 83% an Plasmaproteine. Die Pharmakokinetik von Quetiapin ist linear und unterscheidet sich nicht zwischen Männern und Frauen.

Stoffwechsel

Aktiv metabolisiert in der Leber unter Bildung von pharmakologisch inaktiven Metaboliten unter dem Einfluss von Isoenzym CYP3EIN4 Cytochrom P450. Quetiapin und einige seiner Metaboliten haben eine schwache inhibitorische Wirkung auf Cytochrom-Isoenzyme CYP1EIN2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3EIN4, aber nur in Konzentrationen 10-50 mal höher als diejenigen, die bei der üblichen Dosis von 300-450 mg / Tag auftreten.

Ausscheidung

Es wird von den Nieren 73%, durch den Darm - 21% ausgeschieden. Die Halbwertszeit (T_1/2) ungefähr 7 Stunden. Weniger als 5% Quetiapin werden nicht metabolisiert und werden unverändert durch die Nieren oder durch den Darm ausgeschieden.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen

Die durchschnittliche Clearance von Quetiapin bei älteren Patienten 30-50% weniger als bei Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren beobachtet.

Patienten mit Leberzirrhose T_1/2 leicht erhöht, und die Bioverfügbarkeit des Medikaments sinkt (Dosisanpassung kann erforderlich sein).

Die mittlere Plasmaclearance von Quetiapin war bei Patienten um ca. 25% geringer mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min / 1,73 m²) und bei Patienten mit Leberschäden (Alkoholzirrhose in der Phase der Kompensation), aber die einzelnen Clearance Levels lagen innerhalb der Grenzen gesunder Menschen.

Indikationen:

Akute und chronische Psychosen, einschließlich Schizophrenie.

Manische Episoden bei bipolarer Störung.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Quetiapin oder andere Komponenten des Arzneimittels;

- die Zeit des Stillens;

- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht nachgewiesen);

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption (in der Arzneiform des Medikaments enthält Laktose).

Vorsichtig:

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, arterielle Hypotonie, kongenitales Syndrom der Verlängerung des Intervalls QT oder das Vorhandensein von Bedingungen, die möglicherweise eine Verlängerung des Intervalls verursachen können QT (gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, die das Intervall verlängern QT, kongestive Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), bei Patienten mit dem Risiko für venöse Thromboembolie, Hypothyreose, Diabetes mellitus, hohes Alter, Leberinsuffizienz, Epilepsie, Krampfanfälle in der Anamnese, Schwangerschaft.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Daher kann Nantaride® in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt.

Der Grad der Ausscheidung von Quetiapin mit Muttermilch ist nicht bekannt. Wenn es notwendig ist, das Medikament zu verwenden Nantarid® Es wird empfohlen, das Stillen während der Stillzeit zu beenden.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, 2 mal am Tag, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Behandlung von akuten und chronischen Psychosen, einschließlich Schizophrenie

Die tägliche Dosis für die ersten 4 Tage der Therapie beträgt 50 mg (1 Tag), 100 mg (2 Tage), 200 mg (3 Tage), 300 mg (4 Tage). Ab 4 Tagen sollte die Dosis bis zu einer effektiven Dosis im Bereich von 300 bis 450 mg / Tag ausgewählt werden. Abhängig von der klinischen Wirkung und Verträglichkeit des Medikaments kann die Dosis von 150 bis 750 mg / Tag variieren.

Behandlung von manischen Episoden mit bipolarer Störung

Die tägliche Dosis für die ersten 4 Tage der Therapie ist: der 1. Tag -100 mg, der zweite Tag-200 mg, der dritte Tag-300 mg, der 4. Tag-400 mg. Weiter, innerhalb von 6 Tagen ist die Tagesdosis erhöht auf 800 mg, aber nicht mehr als 200 mg pro Tag. Abhängig von der klinischen Wirkung und Verträglichkeit des Medikaments kann die Dosis von 200 bis 800 mg / Tag variieren. Die wirksame Dosis beträgt 400 bis 800 mg / Tag.

Älteres Alter

Die Plasmaclearance von Quetiapin bei älteren Menschen ist im Vergleich zu jungen Patienten um 30-50% reduziert, so dass das Medikament mit verabreicht werden sollte Vorsicht, besonders zu Beginn der Behandlung. Die Anfangsdosis beträgt 25 mg / Tag, gefolgt von einem Anstieg von 25-50 mg / Tag bis die effektive Dosis erreicht ist.

Nieren- und Leberfunktionsstörung

Bei Nieren- und / oder Leberversagen sollte Quetiapin mit 25 mg / Tag behandelt werden, gefolgt von einem täglichen Anstieg von 25-50 mg, um eine wirksame Dosis zu erreichen.

Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung des Medikaments beobachtet werden, werden abhängig von der Häufigkeit ihres Auftretens in Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); oft (≥ 1/100, <1/10); selten (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10 000, <1/1000); sehr selten (<1/10 000), einschließlich einzelner Nachrichten.

Seitens des Hämatopoiesesystems: oft - Leukopenie, selten - Eosinophilie, Thrombozytopenie; sehr selten - Neutropenie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungenhäufig: Gewichtszunahme (hauptsächlich in den ersten Behandlungswochen), Hyperglykämie oder Dekompensation von Diabetes mellitus; sehr selten - Diabetes.

Aus dem Nervensystem: sehr oft - Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen; oft Synkope, ungewöhnliche und alptraumhafte Träume, Ohnmacht, extrapyramidale Symptome, Anorexie; selten - Angst, Feindseligkeit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Akathisie, Tremor, Krämpfe, Depression, Dysarthrie, Parästhesien; selten - malignes neuroleptisches Syndrom (Hyperthermie, Muskelrigidität, veränderter psychischer Zustand, Labilität im autonomen Nervensystem, erhöhte Aktivität der Kreatinphosphokinase); sehr selten - tardive Dyskinesie.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: oft - orthostatische Hypotonie, Herzklopfen, Tachykardie, erhöhter Blutdruck, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, separate Berichte - das Risiko von venösen Thromboembolien.

Aus dem Verdauungssystem: sehr oft - trockener Mund, oft - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung, Dyspepsie; selten - Dysphagie; selten - Bauchschmerzen, Gelbsucht, sehr selten - Hepatitis.

Aus dem Atmungssystem: oft Pharyngitis, Rhinitis.

Allergische Reaktionen: selten - Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen, sehr selten - Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom.

Von der Seite des Fortpflanzungssystems: selten - Priapismus (schmerzhafte Erektion).

Von der Seite des Sehorgans: oft - verschwommenes Sehen

Vom Immunsystem: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen; sehr selten - Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom.

Laborindikatoren: sehr oft - Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie; oft - die Erhöhung der Aktivität "der Leber" die Transaminasen, selten - die Erhöhung der Aktivität HTT, die Senkung der Konzentration total und des freien T₄ (die ersten 4 Wochen), sowie die allgemeine T₃ und reversible T₃ (nur mit hohen Dosen von Quetiapin), eine Erhöhung der Aktivität von Kreatinphosphokinase, nicht mit einem malignen neuroleptischen Syndrom verbunden.

Andere: sehr oft - Entzugssyndrom; oft - periphere Ödeme, Asthenie, vermehrtes Schwitzen; selten - Rückenschmerzen, Brustschmerzen, subfebriler Zustand, Myalgie, trockene Haut, schwache Sehkraft.

Überdosis:Dunnth Die Überdosis ist begrenzt. Die Fälle der Einnahme von Quetiapin in einer Dosis von mehr als 20 g ohne fatale Folgen sind beschrieben und die Bewältigung von Nebenwirkungen ohne Folgen. Sehr selten berichtete Fälle von Quetiapin-Überdosierung, die zu einer Verlängerung des Intervalls führten QT, Koma oder Tod.

Symptome: übermäßige Sedierung, Schläfrigkeit, Tachykardie, arterielle Hypotonie.

Behandlung: Es gibt keine spezifischen Antidote gegen Quetiapin. Im Falle der versehentlichen Überdosierung in der ersten Stunde nach der Einnahme ist nötig es die Möglichkeit der symptomatischen Therapie zu berücksichtigen und es wird die Durchführung der Aktivitäten empfohlen, die auf die Aufrechterhaltung der Funktion der Atmung, des kardiovaskulären Systems, der adäquaten Sauerstoffversorgung und der Ventilation gerichtet sind. Die medizinische Überwachung und Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis der Patient vollständig wiederhergestellt ist.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die eine starke hemmende Wirkung auf das Isoenzym haben CYP3 A4 (wie die Azol-Antimykotika und Makrolid-Antibiotika), kann die Konzentration von Quetiapin im Plasma erhöhen. In solchen Fällen sollten niedrigere Dosen verwendet werden Nantarid®. Besondere Aufmerksamkeit sollte älteren und geschwächten Patienten geschenkt werden. Es ist notwendig, die Beziehung zwischen Risiko und Nutzen für jeden Patienten individuell zu bewerten.

Gleichzeitige Ernennung Nantarid® mit Vorbereitungen Carbamazepin und Phenytoininduzierende mikrosomale Enzyme der Leber ist es möglich, die Konzentration des Arzneimittels im Plasma zu verringern, was eine Erhöhung der Dosis erfordern kann Nantarid®, abhängig von der klinischen Wirkung. Dies sollte auch in Betracht gezogen werden, wenn Phenytoin, Carbamazepin oder ein anderer Induktor mikrosomaler Leberenzyme entfernt oder durch ein Arzneimittel ersetzt wird, das keine mikrosomalen Leberenzyme induziert (z. B. Valproinsäure).

Quetiapin induziert nicht die Induktion mikrosomaler Leberenzyme, die am Metabolismus von Phenazon beteiligt sind.

Die Pharmakokinetik von Quetiapin ändert sich bei gleichzeitiger Anwendung von Cimetidin (Inhibitor P450), Fluoxetin - Antidepressiva (Inhibitor) nicht CYP3EIN4 und CYP2D6) oder Imipramin (Inhibitor CYP2D6).

Die Pharmakokinetik von Quetiapin änderte sich bei gleichzeitiger Einnahme mit Risperidon, Haloperidol, Lithiumpräparaten und Valproinsäure-Präparaten nicht signifikant. Die gleichzeitige Verabreichung von Quetiapin mit Thioridazin führte jedoch zu einer erhöhten Clearance von Quetiapin.

Drogen, die das zentrale Nervensystem unterdrücken, und Ethanol erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Quetiapin in einer Dosis von 750 mg / Tag und Lorazepam in einer Dosis von 2 mg, sobald die Clearance von Lorazepam um 20% reduziert ist.

Spezielle Anweisungen:

Bei scharfem Abbruch hoher Dosen von Antipsychotika können folgende akute Reaktionen (Entzugssyndrom) auftreten: Übelkeit, Erbrechen; selten Schlaflosigkeit Fälle von Exazerbation von psychotischen Symptomen und das Auftreten von unwillkürlichen motorischen Störungen (Akathisie, Dystonie, Dyskinesie) wurden berichtet. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, das Medikament schrittweise auslaufen zu lassen.

Berücksichtigt man das Quetiapin, betrifft hauptsächlich das zentrale Nervensystem, Nantarid® sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben, mit Vorsicht angewendet werden. Es wird empfohlen, keinen Alkohol zu trinken.

Wenn Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, reduzieren Sie die Dosis oder beenden Sie die Anwendung von Quetiapin.

Bei gleichzeitiger Zuordnung von Quetiapin mit Arzneimitteln, die das Intervall verlängern QT, Vorsicht ist geboten, vor allem bei älteren Menschen, bei Patienten mit angeborene Verlängerung des Intervalls QT, Herzinsuffizienz, Hypertrophie des Myokards, Hypokaliämie und Hypomagnesiämie.

Das maligne neuroleptische Syndrom kann mit einer andauernden antipsychotischen Behandlung einhergehen. Klinische Manifestationen des Syndroms umfassen: Hyperthermie, veränderte Geisteszustand, Muskelstarre, Instabilität des vegetativen Nervensystems, erhöhte Aktivität von Kreatinphosphokinase. Mit der Entwicklung dieses Syndroms Quetiapin sollte abgebrochen werden und die entsprechende Behandlung durchgeführt werden.

Bei Patienten mit längerer Anwendung von Quetiapin wurden Katarakte berichtet. In dieser Hinsicht sollte eine ophthalmologische Untersuchung vor Beginn der Therapie und einmal alle 6 Monate bei längerem Gebrauch des Arzneimittels durchgeführt werden.

Wie bei anderen Antipsychotika sollte bei der Behandlung von Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese Vorsicht walten gelassen werden.

Es gibt einige Berichte über das Risiko venöser Thromboembolien bei der Anwendung von Antipsychotika. Vor und während der Behandlung mit Quetiapin sollten alle möglichen Risikofaktoren für venöse Thromboembolien identifiziert und vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Nantarid® kann Schläfrigkeit verursachen, daher wird Patienten nicht empfohlen, mit Mechanismen zu arbeiten, die gefährlich sind, einschließlich. Es wird nicht empfohlen, andere potenziell gefährliche Aktivitäten zu fahren und sich daran zu beteiligen, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 25 mg, 100 mg, 200 mg und 300 mg.

Verpackung:

Tabletten 25 mg. Für 10 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / PE / PVDC - Aluminiumfolie. Für 3 Blister mit Gebrauchsanweisung in einer Kartonschachtel.

Tabletten 100 mg. Für 10 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / PE / PVDC - Aluminiumfolie. Für 3 oder 6 Blisterpackungen mit Gebrauchsanleitung in einer Kartonschachtel.

Tabletten 200 mg. Für 10 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / PE / PVDC - Aluminiumfolie. Für 6 Blisterpackungen mit Gebrauchsanweisung in einer Kartonschachtel.

Tabletten 300 mg. Für 10 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / PE / PVDC - Aluminiumfolie. Für 6 Blisterpackungen mit Gebrauchsanweisung in einer Kartonschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

4 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-009347/09

Datum der Registrierung:19.11.2009

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Datum der Stornierung:2018-04-09

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GEDEON RICHTER, OJSC GEDEON RICHTER, OJSC Ungarn

Hersteller: & nbsp;

GEDEON RICHTER-RUS, CJSC Russland

Darstellung: & nbsp;GEDEON RICHTER OJSC GEDEON RICHTER OJSC Ungarn

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;27.05.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Nantarid® (Nantarid®)