Kinder und Jugendliche (10 bis 17 Jahre)
Das Arzneimittel Quetiapin Kanon ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe indiziert. Nach den Ergebnissen der klinischen Studien mit Quetiapin wurden einige Nebenwirkungen (erhöhter Appetit, erhöhte Serumprolaktinkonzentration, Erbrechen, laufende Nase und Ohnmacht) bei Kindern und Jugendlichen häufiger beobachtet als bei erwachsenen Patienten. Einige Nebenwirkungen (EPS) bei Kindern und Jugendlichen können im Vergleich zu älteren Patienten unterschiedliche Auswirkungen haben. Es gab auch einen Anstieg des Blutdrucks, der bei erwachsenen Patienten nicht beobachtet wurde. Bei Kindern und Jugendlichen beobachtet auch eine Veränderung der Funktion der Schilddrüse.
Einfluss auf Wachstum, Pubertät, geistige Entwicklung und Verhaltensreaktionen bei längerem Gebrauch (mehr als 26 Wochen) von Quetiapin wurde nicht untersucht.
In placebo-kontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen mit Schizophrenie und Manie in der Struktur der bipolaren Störung, die Häufigkeit Die Entwicklung von EPS war mit Quetiapin im Vergleich zu Placebo höher.
Ältere Patienten mit Psychosen aufgrund von Demenz
Die Ergebnisse mehrerer placebokontrollierter Studien zeigten, dass die Verwendung von atypischen Antipsychotika bei älteren Patienten mit Demenzpsychosen etwa das 3-fache des Risikos der Entwicklung zerebrovaskulärer Komplikationen bei Patienten mit Demenz erhöht. Der Mechanismus dieses Risikoanstiegs wurde nicht untersucht. Ein ähnliches Risiko, die Inzidenz von zerebrovaskulären Komplikationen zu erhöhen, kann für andere Antipsychotika oder andere Gruppen von Patienten nicht ausgeschlossen werden. Der Wirkstoff Quetiapin canon sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisiko mit Vorsicht angewendet werden.
Selbstmord / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung
Depression in der bipolaren Störung ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (Ereignisse in Verbindung mit Suizid) verbunden. Dieses Risiko bleibt bis zum Beginn einer schweren Remission bestehen. In Anbetracht der Tatsache, dass vor der Verbesserung des Zustands des Patienten vom Beginn der Behandlung mehrere Wochen oder mehr vergehen können, sollten die Patienten vor Beginn der Besserung engmaschig überwacht werden.
Nach den allgemein anerkannten klinischen Erfahrungen kann das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Remission zunehmen. Patienten (besonders solche mit hohem Suizidrisiko) und ihre Bezugspersonen sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, klinische Beeinträchtigungen, suizidales Verhalten oder Gedanken, ungewöhnliche Verhaltensänderungen und die Notwendigkeit zu überwachen, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie auftreten.
Gemäß klinischen Studien bei depressiven Patienten mit bipolarer Störung betrug das Risiko für suizidale Ereignisse 3,0% (7/233) für Quetiapin und 0% (0/120) für Placebo bei Patienten im Alter von 18-24 Jahren; 1,8% (19/1616) für Quetiapin und 1,8% (11/622) für Placebo bei Patienten über 25 Jahren.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die eine Therapie vorgeschrieben ist Quetiapinsind auch mit einem erhöhten Risiko für suizidale Ereignisse verbunden. Zusätzlich können solche Zustände mit einer depressiven Episode komorbid sein. Daher sollten bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Erkrankungen die Vorsichtsmaßnahmen bei der Therapie von Patienten mit einer depressiven Episode beachtet werden. Bei einem starken Abbruch der Quetiapin-Therapie sollte das mögliche Risiko suizidaler Ereignisse berücksichtigt werden.
Patienten mit suizidalen Ereignissen in der Anamnese sowie Patienten, die vor Beginn der Therapie eindeutig Selbstmordgedanken zeigen, sind einem erhöhten Risiko suizidaler Absichten und suizidaler Versuche ausgesetzt und sollten während der Behandlung sorgfältig beobachtet werden. Geführt FDA (Food and Drug Administration, USA), eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten Studien von Antidepressiva, zusammenfassend Daten von rund 4.400 Kindern und Jugendlichen und 7.700 erwachsenen Patienten mit psychischen Störungen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten gegen Antidepressiva im Vergleich zu Placebo in Kinder, Jugendliche und erwachsene Patienten unter 25 Jahren. Diese Meta-Analyse enthält keine Studien, in denen sie verwendet wurde Quetiapin (siehe Abschnitt "Pharmakodynamik").
Nach kurzfristigen placebokontrollierten Studien für alle Indikationen und in allen Altersgruppen, die Häufigkeit von Ereignissen mit Suizid betrug sowohl für Quetiapin (76/9327) als auch für Placebo (37/4845) 0,8%.
In diesen Studien an schizophrenen Patienten betrug das Risiko suizidaler Ereignisse 1,4% (3/212) für Quetiapin und 1,6% (1/62) für Placebo bei Patienten im Alter von 18-24 Jahren; 0,8% (13/1663) für Quetiapin und 1,1% (5/463) für Placebo bei Patienten älter als 25 Jahre; 1,4% (2/147) für Quetiapin und 1,3% (1/75) für Placebo bei Patienten unter 18 Jahren.
Bei Patienten mit Manie bei bipolarer Störung betrug das Risiko für suizidale Ereignisse 0% (0/60) für Quetiapin und 0% (0/58) für Placebo bei Patienten im Alter von 18-24 Jahren; 1,2% (6/496) für Quetiapin und 1,2% (6/503) für Placebo bei Patienten älter als 25 Jahre; 1,0% (2/193) für Quetiapin und 0% (0/90) für Placebo bei Patienten unter 18 Jahren.
Alle Patienten, denen Antidepressiva verschrieben werden, sollten vor allem in den ersten Behandlungsmonaten und bei einer Änderung der Medikamentendosis auf suizidale Tendenzen und Verhaltensänderungen hin beobachtet werden.
Benommenheit und Schwindel
Während der Therapie mit Quetiapin Canon können Schläfrigkeit und damit verbundene Symptome, zum Beispiel Sedierung (siehe "Nebenwirkung"), festgestellt werden. In klinischen Studien, an denen Patienten mit Depression in der Struktur der bipolaren Störung beteiligt waren, entwickelte sich die Schläfrigkeit während der ersten drei Tage der Therapie. Die Schwere dieser Nebenwirkung war meist mild oder mäßig. Mit der Entwicklung von schwerer Benommenheit, Patienten mit Depressionen in der Struktur der bipolaren Störung benötigen möglicherweise häufiger Besuche beim Arzt innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Benommenheit oder eine Abnahme der Schwere der Symptome. In einigen Fällen kann eine Quetiapin-Kanonentherapie erforderlich sein.
Vor dem Hintergrund der Quetiapin-Therapie können orthostatische Hypotonie und Schwindel auftreten (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"), üblicherweise während der Dosisauswahl zu Beginn der Therapie. Patienten, insbesondere ältere Menschen, sollten vorsichtig sein, um versehentliche Verletzungen (Stürze) zu vermeiden.
Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen
Vorsicht ist bei der Verschreibung von Quetiapin bei Patienten mit kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen geboten Zustände prädisponieren zu Hypotonie. Auf dem Hintergrund der Therapie Quetiapin kann eine orthostatische Hypotonie verursachen, insbesondere in der Zeitpunkt der Titration der Dosis zu Beginn der Therapie. Orthostatische Hypotonie und damit einhergehender Schwindel können das Risiko eines versehentlichen Traumas (Sturz) erhöhen, insbesondere bei älteren Patienten. Patienten sollten vorsichtig sein, bis sie sich an diese möglichen Nebenwirkungen anpassen. Wenn eine orthostatische Hypotonie auftritt, kann eine Dosisreduktion oder eine langsamere Titration erforderlich sein.
Konvulsive Anfälle
Es gab keine Unterschiede in der Häufigkeit von Anfällen bei Patienten, die nahmen Quetiapin oder Placebo. Wie bei anderen Antipsychotika sollte jedoch bei der Behandlung von Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese Vorsicht walten lassen (siehe "Nebenwirkung").
Extrapyramidale Symptome
Eine Zunahme der Inzidenz von EPS bei Patienten mit Depression in der Struktur der bipolaren Störung mit Quetiapin für depressive Episoden im Vergleich zu Placebo wurde festgestellt (siehe "Nebenwirkung"),
Späte Dyskinesie
Vor dem Hintergrund der Einnahme von Antipsychotika, einschließlich Quetiapin, kann es zu Spätdyskinesien kommen, die sich durch heftige unwillkürliche Bewegungen manifestieren und irreversibel sein können. Im Fall der Entwicklung von Symptomen der tardiven Dyskinesie wird empfohlen, die Dosis des Medikaments zu reduzieren oder schrittweise zu reduzieren. Symptome tardiver Dyskinesie können nach Absetzen des Medikaments zunehmen oder sogar auftreten (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). .
Vor dem Hintergrund der Einnahme von Quetiapin kann Akathisie auftreten, die durch ein unangenehmes motorisches Angstgefühl und die Notwendigkeit zur Bewegung gekennzeichnet ist und sich durch die Unfähigkeit des Patienten zeigt, ohne Bewegung zu sitzen oder zu stehen. Wenn solche Symptome auftreten, erhöhen Sie nicht die Dosis von Quetiapin. Vor dem Hintergrund der Einnahme von Quetiapin kann Akathisie auftreten, die durch ein unangenehmes Gefühl der motorischen Angst und das Bedürfnis nach Bewegung gekennzeichnet ist und sich durch die Unfähigkeit des Patienten zeigt, ohne Bewegung zu sitzen oder zu stehen. Wenn solche Symptome auftreten, erhöhen Sie nicht die Dosis von Quetiapin.
Bösartiges neuroleptisches Syndrom
Vor dem Hintergrund der Einnahme der Antipsychotika, einschließlich Quetiapin, kann sich das maligne neuroleptische Syndrom entwickeln (siehe die Abteilung "die Nebenwirkung"). Klinische Manifestationen des Syndroms umfassen Hyperthermie, veränderten mentalen Status, Muskelrigidität, Labilität im autonomen Nervensystem, erhöhte Aktivität von Kreatinphosphokinase. In solchen Fällen ist es notwendig, abzubrechen Quetiapin und führen Sie eine angemessene Behandlung durch.
Schwere Neutropenie und Agranulozytose
In den kurzfristigen placebokontrollierten klinischen Studien der Monotherapie mit Quetiapin, Fälle von schwerer Neutropenie (Anzahl der Neutrophilen <0,5 x 109/ l) ohne Infektion. Agranulozytose (schwere Neutropenie im Zusammenhang mit Infektionen) wurde bei Patienten berichtet, die diese erhielten Quetiapin in klinischen Studien (selten) sowie in Post-Marketing-Fällen (einschließlich tödlich). Die meisten dieser Fälle von schwerer Neutropenie traten einige Monate nach Beginn der Quetiapin-Therapie auf. Es gab keinen Dosis-Wirkungs-Effekt. Leukopenie und / oder Neutropenie wurden nach Absetzen der Quetiapin-Therapie behoben. Ein möglicher Risikofaktor für den Beginn der Neutropenie ist eine vorher verringerte Anzahl von Leukozyten und Fälle von Arzneimittel-induzierter Neutropenie in der Anamnese.
Die Entwicklung von Agranulozytose wurde auch bei Patienten ohne Risikofaktoren beobachtet. Es ist notwendig, die Möglichkeit zu erwägen, Neutropenie bei Patienten mit Infektion zu entwickeln, besonders in Abwesenheit von offensichtlichen prädisponierenden Faktoren, oder bei Patienten mit ungeklärtem Fieber; Diese Fälle sollten gemäß den klinischen Empfehlungen durchgeführt werden.
Bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl <1,0 x 109/ l, Quetiapin sollte abgesetzt werden. Der Patient sollte beobachtet werden, um mögliche Symptome der Infektion zu identifizieren und das Niveau der Neutrophilen zu überwachen (bis zu einem Niveau von 1,5 x 109/ l).
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Siehe auch Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Drogen". Gleichzeitige Verwendung von Quetiapin mit starken Induktoren mikrosomaler Leberenzyme, wie z Carbamazepin und Phenytoin, hilft, die Konzentration von Quetiapin im Blutplasma zu reduzieren und kann die Wirksamkeit der Therapie mit Quetiapin Canon reduzieren.
Die Verwendung des Präparats Quetiapin canon bei Patienten, die Induktoren mikrosomaler Leberenzyme erhalten, ist nur dadurch möglich Fall, wenn der erwartete Nutzen der Therapie mit Quetiapin Canon das Risiko übersteigt, das mit der Aufhebung von Induktoren von mikrosomalen Leberenzymen verbunden ist. Die Änderung der Dosis von Induktorpräparaten mikrosomaler Leberenzyme sollte schrittweise erfolgen. Falls erforderlich, können sie durch Arzneimittel ersetzt werden, die keine mikrosomalen Leberenzyme induzieren (z. B. Valproinsäure-Präparate).
Körpermasse
Vor dem Hintergrund der Einnahme von Quetiapin nahm das Körpergewicht zu. Die klinische Beobachtung von Patienten in Übereinstimmung mit etablierten Standards der Therapie wird empfohlen (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").
Hyperglykämie
Vor dem Hintergrund der Einnahme von Quetiapin kann bei Patienten mit Diabetes mellitus in der Anamnese eine Hyperglykämie oder Exazerbation des Diabetes mellitus (in einigen Fällen - mit der Entwicklung von Ketoazidose oder Koma, einschließlich tödlich) auftreten. Es wird empfohlen, dass Patienten, die erhalten Quetiapin und andere Neuroleptika, um mögliche Symptome von Hyperglykämie zu identifizieren, wie Polyurie (erhöhte Urinproduktion), Polydipsie (pathologisch erhöhter Durst), Polyphagie (erhöhter Appetit) und Schwäche.Es wird auch empfohlen, Patienten mit Diabetes mellitus und Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Diabetes mellitus zu überwachen, um mögliche Störungen der glykämischen Kontrolle festzustellen. Abschnitt "Nebenwirkung". Regelmäßiges Körpergewicht sollte regelmäßig überwacht werden.
Lipidgehalt
Vor dem Hintergrund der Einnahme von Quetiapin kann die Konzentration von Triglyceriden, Cholesterin und LDL sowie eine Abnahme der Konzentration von HDL erhöhen (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen").
Stoffwechselstörungen
Eine Erhöhung des Körpergewichts, eine Erhöhung der Konzentration von Glukose und Lipiden im Blut bei einigen Patienten kann zu einer Verschlechterung des metabolischen Profils führen, was eine angemessene Überwachung erfordert.
Intervallverlängerung QT
Es gab keine Korrelation zwischen der Verwendung von Quetiapin und dem stetigen Anstieg des absoluten Werts des Intervalls QT. Die Verlängerung des Intervalls QT wurde während einer Überdosierung der Droge festgestellt (siehe Abschnitt "Überdosierung"). Vorsicht ist angebracht, wenn Quetiapin und andere Antipsychotika an Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen und der zuvor genannten Verlängerung des Intervalls verabreicht werden QT. Auch sollte bei der Verabreichung von Quetiapin gleichzeitig mit Arzneimitteln, die das Intervall verlängern, vorsichtig vorgegangen werden QT, andere Neuroleptika, insbesondere bei älteren Menschen, bei Patienten mit dem Syndrom der angeborenen Verlängerung des Intervalls QT, chronische Herzinsuffizienz, Myokardhypertrophie, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Kardiomyopathie und Myokarditis
In klinischen Studien und nach der Markteinführung wurden Fälle von Kardiomyopathie und Myokarditis festgestellt, aber ein kausaler Zusammenhang mit dem Medikament wurde nicht nachgewiesen. Es ist notwendig, die Realisierbarkeit der Quetiapin-Therapie bei Patienten mit Verdacht auf Kardiomyopathie oder Myokarditis zu untersuchen.
Akute Reaktionen im Zusammenhang mit Drogenentzug
Bei scharfem Abbruch von Quetiapin können folgende akute Reaktionen (Entzugssyndrom) auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Reizbarkeit. Daher der Entzug der Droge Es ist ratsam, für mindestens ein oder zwei Wochen schrittweise durchzuführen.
Störungen von der Seite der Leber
Wenn sich Gelbsucht entwickelt, sollte Quetiapin canon abgesetzt werden.
Dysphagie
Dysphagie (siehe "Nebenwirkung") und Aspiration wurden mit Quetiapin-Therapie beobachtet. Der kausale Zusammenhang zwischen dem Beginn der Aspirationspneumonie und der Verabreichung von Quetiapin ist nicht erwiesen. Bei der Verschreibung von Arzneimitteln an Patienten mit Aspirationspneumoniegefahr sollte jedoch Vorsicht walten gelassen werden.
Venöse Thromboembolie
Vor dem Hintergrund der Einnahme von Neuroleptika wurden Fälle von venösen Thromboembolien festgestellt. Da Patienten mit Antipsychotika häufig Risikofaktoren für venöse Thromboembolien haben, sollten Risikofaktoren beurteilt und präventive Maßnahmen vor und während der Therapie mit Antipsychotika, einschließlich Quetiapin, ergriffen werden.
Verstopfung und Verstopfung des Darms
Verstopfung ist ein Risikofaktor für Darmverschluss. Vor dem Hintergrund der Verwendung von Quetiapin wurde die Entwicklung von Verstopfung und Darmverschluss beobachtet (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"), einschließlich tödlicher Fälle bei Patienten mit einem hohen Risiko für Darmverschluss, einschließlich solcher, die mehrere begleitende Medikamente erhalten, die den Darm reduzieren Beweglichkeit, auch ohne Beschwerden wegen Verstopfung.
Pankreatitis
Während klinischer Studien und nach Markteinführung wurden Fälle von Pankreatitis beobachtet, aber ein kausaler Zusammenhang mit dem Medikament wurde nicht festgestellt. In Post-Marketing-Nachrichten Es ist darauf hingewiesen, dass viele Patienten ein Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis, wie erhöhte Triglycerid-Konzentrationen, Cholelithiasis und Alkoholkonsum waren.
zusätzliche Information
Daten über die kombinierte Anwendung von Quetiapin mit Divalproex oder Lithium in akuten manischen Episoden von leichter oder mittlerer Schwere sind begrenzt. Eine gute Verträglichkeit dieser Kombinationstherapie und eine additive Wirkung in der dritten Therapiewoche wurden festgestellt.
Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapin Canon als Begleittherapie zur Behandlung von Major Depression wurden nicht untersucht, aber das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wurde mit Monotherapie untersucht.