Quetiapine Canon Prolong - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose) 156 mg, Lactosemonohydrat 56,75 mg, Magnesiumstearat 7,8 mg, Natriumcitrat 70,01 mg, mikrokristalline Cellulose 56,75 mg.

Zusammensetzung der Filmhülle: Opadry II blau 16 mg, einschließlich: Polyvinylalkohol 6,4 mg, Macrogol (Polyethylenglycol) 3,232 mg, Talkum 2,368 mg, Titandioxid 3,28 mg, Indigocarminfarbstoff 0,688 mg, roter Farbstoff rot 0,032 mg.

Dosierung 200 mg

1 Tablette mit verlängerter Wirkung, filmüberzogen, enthält:

Aktive Substanz: Quetiapinfumarat (Quetiapin-Hemifumarat) 230,26 mg, berechnet auf Quetiapin 200 mg.

Hilfsstoffe: Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose) 180 mg, Lactosemonohydrat 52,87 mg, Magnesiumstearat 9 mg, Natriumcitrat 75 mg, mikrokristalline Cellulose 52,87 mg.

Zusammensetzung der Filmhülle: Opadrai II blau 18 mg, einschließlich: Polyvinylalkohol 7,2 mg, Macrogol (Polyethylenglycol) 3,636 mg, Talkum 2,664 mg, Titandioxid 3,69 mg, Indigo-Carmin-Farbstoff 0,774 mg, roter Farbstoff rot 0,036 mg.

Dosierung von 300 mg

1 Tablette mit verlängerter Wirkung, filmüberzogen, enthält:

Aktive Substanz: Quetiapin Fumarat (Quetiapin Hemifumarat) 345,38 mg, berechnet auf Quetiapin 300 mg.

Hilfsstoffe: Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose) 225 mg, Lactosemonohydrat 38,06 mg, Magnesiumstearat 13,5 mg, Natriumcitrat 90 mg, mikrokristalline Cellulose 38,06 mg.

Zusammensetzung der Filmhülle: Opadrai II blau 23 mg, einschließlich: Polyvinylalkohol 9,2 mg, Macrogol (Polyethylenglycol) 4,644 mg, Talkum 3,404 mg, Titandioxid 4,715 mg, Indigo-Carmin-Farbstoff 0,989 mg, roter Farbstoff rot 0,046 mg.

Dosierung von 400 mg

1 Tablette mit verlängerter Wirkung, filmüberzogen, enthält:

Aktive Substanz: Quetiapinfumarat (Quetiapin-Hemifumarat) 460,51 mg, berechnet auf 400 mg Quetiapin.

Hilfsstoffe: Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose) 270 mg, Lactosemonohydrat 26,74 mg, Magnesiumstearat 16,01 mg, Natriumcitrat 100 mg, mikrokristalline Cellulose 26,74 mg.

Zusammensetzung der Filmhülle: Opadry II blau 28 mg, einschließlich: Polyvinylalkohol 11,20 mg, Macrogol (Polyethylenglycol) 5,666 mg, Talk 4, 144 mg, Titandioxid 5,74 mg, Indigocarminfarbstoff 1,204 mg, roter Farbstoff rot 0,056 mg.

Beschreibung:

Die Tabletten sind rund, bikonkav (Dosierungen von 150 mg und 200 mg); Tabletten sind oval, bikonkav (Dosierungen von 300 mg und 400 mg), bedeckt mit einer Filmschale von blauer Farbe. Auf dem Querschnitt - der Kern ist fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antipsychotisches Mittel (Antipsychotikum)

ATX: & nbsp;

N.05.A.H.04 Quetiapin

Pharmakodynamik:

Quetiapin ist ein atypisches Antipsychotikum. Quetiapin und sein aktiver Metabolit N-Desalkylkvetiapin (Norkvetiapin) interagieren mit einer Vielzahl von Neurotransmitter-Rezeptoren im Gehirn. Quetiapin und N-Desalkylketiapin zeigen eine hohe Affinität für 5HT₂-Serotonin-Rezeptoren und D₁ und D₂Dopaminrezeptoren des Gehirns. Antagonismus zu diesen Rezeptoren in Kombination mit einer höheren Selektivität zu 5HT₂Serotoninrezeptoren als zu D₂Dopaminrezeptoren, bestimmt die klinischen antipsychotischen Eigenschaften der Zubereitung Quetiapin Canon Prolong und die geringe Häufigkeit extrapyramidal unerwünschter Reaktionen. Quetiapin hat keine Affinität für den Träger von Norepinephrin und hat eine geringe Affinität für 5HT_1ASerotoninrezeptoren, während N-dealkylketiapin weist eine hohe Affinität zu ihnen auf. Hemmung von Noradrenalin und partiellem Agonismus mit 5HT_1A - Serotoninrezeptoren, manifestiert N-dealkylkvetiapine, kann die antidepressive Wirkung des Medikaments Quetiapin Canon Prolong verursachen.

Quetiapin und N-dealkalketiapin haben eine hohe Affinität für Histamin und α₁-Adrenozeptoren und mäßige Affinität für α₂Adrenorezeptoren. Außerdem, Quetiapin Es besitzt oder besitzt eine geringe Affinität für Muskarinrezeptoren, während N-Dealkylketiapin zeigt eine moderate oder hohe Affinität für mehrere Subtypen von Muskarinrezeptoren.

In Standardtests an Tieren Quetiapin hat antipsychotische Aktivität.

Der spezifische Beitrag des Metaboliten N-dealkylkvetiapa in der pharmakologischen Aktivität von Quetiapin ist nicht etabliert.

Die Ergebnisse der Studie der extrapyramidalen Symptome (EPS) bei Tieren zeigten, dass Quetiapin verursacht eine schwache Katalepsie in Dosen wirksam blockieren D₂ Rezeptoren. Quetiapin verursacht eine selektive Abnahme der Aktivität von mesolimbischen A10-dopaminergen Neuronen im Vergleich zu A9-nigrogrianten Neuronen, die an der motorischen Funktion beteiligt sind.

In einer Kurzzeitstudie (9 Wochen) an Patienten ohne Demenz im Alter von 66 bis 89 Jahren (19% der Patienten waren älter als 75 Jahre) mit Major Depression Quetiapin in Dosen von 50 mg bis 300 mg pro Tag (die Dosis wurde unter Berücksichtigung der Verträglichkeit und des klinischen Ansprechens ausgewählt, die durchschnittliche Tagesdosis des Arzneimittels betrug 160 mg) reduzierte die Schwere der Symptome der Depression auf einer Skala MADR (Montgomery-Asberg Depression Bewertung Rahmen, Die Montgomery-Asberg-Depression Rating-Skala) (mittlere quadratische Veränderung von 7,54) im Vergleich zu Placebo. Mit Ausnahme der Häufigkeit von EPS war die Verträglichkeit von Quetiapin bei älteren Patienten einmal täglich vergleichbar mit der Verträglichkeit bei Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.

Die Häufigkeit von EPS und die Zunahme des Körpergewichts bei stabilen Patienten mit Schizophrenie steigt bei längerer Therapie mit Quetiapin nicht an.

In Studien der Major Depression nach Kriterien DSM-IV (Diagnose und Statistisch Handbuch von Mental Störungen (4th ed.) - Ein Handbuch zur Diagnose und Statistik psychischer Störungen, 4. Auflage) beobachtete bei der Einnahme von Quetiapin im Vergleich zu Placebo kein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten und suizidales Denken.

In zwei Kurzzeitstudien (6 Wochen) einer kombinierten Therapie für eine depressive Episode Quetiapin bei einer Dosis von 150 mg / Sukkulenten und 300 mg / Tag mit Amitriptylin, Bupropion, Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin oder Venlafaxin bei Patienten mit einer suboptimalen Reaktion auf eine Monotherapie mit Antidepressiva eine Verbesserung der depressiven Symptome auf einer Skala MADR (mittlere quadratische Veränderung von 2-3,3 Punkten) im Vergleich zur Monotherapie mit Antidepressiva.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Quetiapin wird gut aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Quetiapin nicht signifikant.

Verteilung

Quetiapin ist zu etwa 83% an Plasmaproteine gebunden. Die Pharmakokinetik von Quetiapin und N-dealkylkvetipine ist linear, der Unterschied zwischen Männern und Frauen wird nicht beobachtet.

Die maximale Konzentration von Quetiapin und N-dealkylketiapin im Blutplasma wird ungefähr 6 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels erreicht. Die molare Gleichgewichtskonzentration des aktiven Metaboliten von N-Desalkylkvetiapin beträgt 35% derjenigen von Quetiapin.

Stoffwechsel

Quetiapin wird aktiv in der Leber metabolisiert. Entschlossen, dass CYP3EIN4 ist das Schlüssel-Isoenzym des Quetiapin-Metabolismus, vermittelt durch Cytochrom P450. N-cecalkylketiapin wird unter Beteiligung von Isoenzym gebildet CYP3EIN4.

Quetiapin und einige seiner Metaboliten (einschließlich N-Desalkylketiapin) haben eine schwache inhibitorische Aktivität gegen Cytochrom P450 1A2, 2C9, 2C19, 2 IsoenzymeD6 und 3A4, jedoch nur bei Konzentrationen, die 10-50 mal höher sind als die Konzentrationen, die bei der üblichen effektiven Dosis von 300-450 mg / Tag beobachtet wurden.

Nach einer Studie der Wechselwirkungen bei gesunden Probanden, die gleichzeitige Verwendung von Quetiapin (in einer Dosis von 25 mg) und Ketoconazol (ein Inhibitor CYP3EIN4) verursachte eine 5-8-fache Erhöhung des Indikators AUC Quetiapin. Basierend auf diesen Daten, gleichzeitige Verwendung von Quetiapin mit Inhibitoren CYP3EIN4 ist kontraindiziert.

Die Hauptmetaboliten im Blutplasma haben keine ausgeprägte pharmakologische Aktivität.

Bei einmal täglicher Einnahme von Quetiapin in einer Dosis, die der Tagesdosis des in zwei Dosen eingenommenen Arzneimittels entsprach, wurden ähnliche Bereiche unter den Konzentrations-Zeit-Kurven beobachtetAUC), aber die maximale Konzentration im Plasma (C_mOh) war 13% weniger. Wert AUC Metabolit N-dealkylketipipa war 18% weniger.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit (T_1/2) Quetiapin ist etwa 7 Stunden. Im Durchschnitt weniger als 5% der molaren Dosis der Fraktion von freiem Quetiapin und N-Descalklykvetiapin-Plasma werden im Urin ausgeschieden. Ungefähr 73% von Quetiapin werden im Urin und 21% mit Fäkalien ausgeschieden. Quetiapin wird aktiv in der Leber metabolisiert, weniger als 5% Quetiapin wird nicht metabolisiert und wird unverändert durch die Nieren oder den Darm ausgeschieden.

Pharmakokinetik in besonderen Fällen

Die durchschnittliche Clearance von Quetiapin bei älteren Patienten ist 30-50% geringer als bei Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.

Die durchschnittliche Plasmaclearance von Quetiapin ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min / 1,73 m) um ca. 25% reduziert²) und bei Patienten mit Leberinsuffizienz (kompensierte alkoholische Zirrhose), aber individuelle Clearance-Raten sind innerhalb der Werte in gesunden Probanden gefunden.

Quetiapin wird in der Leber weitgehend metabolisiert, bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Quetiapin möglich, was eine Dosisanpassung erfordert.

Indikationen:

- Behandlung von Schizophrenie;

- Behandlung der bipolaren Störung, einschließlich:

Moderate und schwere manische Episoden in der Struktur der bipolaren Störung;
Schwere Depressionen in der Struktur der bipolaren Störung.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels.

- Mangel an Laktase, Glucose-Galactose-Malabsorption und Galactose-Intoleranz;

- Die gleichzeitige Anwendung mit Cytochrom-P450-Inhibitoren, wie z. B. Antimykotika der Azolgruppe, Erythromycin, Clarithromycin und Nefazodon sowie HIV-Proteaseinhibitoren (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen Wechselwirkungen");

- Alter bis zu 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt);

- Psychosen bei älteren Patienten (über 65 Jahre) mit Demenz;

- Schwangerschaft und Stillen.

Vorsichtig:

Bei Patienten mit kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die zu arterieller Hypotonie prädisponieren; gleichzeitige Verwendung mit Drogen, die das Intervall erhöhen QT (einschließlich Neuroleptika), insbesondere bei älteren Patienten, bei Patienten mit angeborenem Syndrom der Verlängerung des Intervalls QTkongestive Herzinsuffizienz, Myokardhypertrophie, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie; Kombination mit Arzneimitteln, die eine hemmende Wirkung auf das zentrale Nervensystem (ZNS) oder Alkohol haben; Leberversagen, Krampfanfälle in der Anamnese; Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall; Patienten mit dem Risiko, eine Aspirationspneumonie zu entwickeln.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapin bei Schwangeren wurde nicht nachgewiesen. Daher während der Schwangerschaft Quetiapin Es kann nur verwendet werden, wenn der erwartete Nutzen für eine Frau das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Bei der Anwendung von Antipsychotika, einschließlich Quetiapin, besteht bei Neugeborenen im dritten Schwangerschaftstrimester das Risiko, unerwünschte Reaktionen unterschiedlicher Schwere und Dauer zu entwickeln, einschließlich EPS und / oder Entzugssyndrom.Es wurde über Erregung, Hypertonie, Hypotonie, Tremor, Schläfrigkeit berichtet. Atemnotsyndrom oder Fütterungsstörungen. In dieser Hinsicht sollten Sie den Zustand von Neugeborenen sorgfältig überwachen.

Über die Ausscheidung von Quetiapin mit der Muttermilch wurde berichtet, eine Ausscheidung wurde jedoch nicht festgestellt. Frauen sollten angewiesen werden, das Stillen während der Einnahme von Quetiapin zu vermeiden.

Dosierung und Verabreichung:

Quetiapin Kanon Prolong sollte einmal täglich auf nüchternen Magen (mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten) eingenommen werden. Tabletten müssen ganz geschluckt werden - nicht teilen, nicht kauen und nicht brechen.

Erwachsene

Behandlung von Schizophrenie

Das Medikament Quetiapin Canon Prolong sollte mindestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Die tägliche Dosis für die ersten 2 Tage der Therapie ist: 1. Tag - 300 mg, 2. Tag - 600 mg. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 600 mg, kann aber bei Bedarf auf 800 mg / Tag erhöht werden. Abhängig von der klinischen Wirkung und individuellen Patiententoleranz kann die Dosis von 400 bis 800 mg / Tag variieren. Für eine Erhaltungstherapie bei Schizophrenie ist es nicht notwendig, die Dosis nach der Linderung der Exazerbation anzupassen.

Behandlung der bipolaren Störung einschließlich: mittelschwerer und schwerer manischer Episoden in der Struktur der bipolaren Störung pabissigctbeimein; schwere Episoden der Depression in der Struktur der bipolaren Passtryystva

Quetiapin canon Prolong sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Die tägliche Dosis für die ersten 4 Tage der Therapie ist: 1. Tag - 50 mg, 2. Tag - 100 mg, 3. Tag - 200 mg, 4. Tag - 300 mg. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 300 mg. Je nach klinischer Wirkung und individueller Patiententoleranz kann die Dosis auf 600 mg erhöht werden. Vorteile der Verwendung des Medikaments Quetiapin Kanon Prolong in einer täglichen Dosis von 600 mg im Vergleich zu 300 mg wurde nicht nachgewiesen. Quetiapin Kanon Prolong in einer Dosis von mehr als 300 mg sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Therapie von bipolaren Störungen verschrieben werden.

Transfer von der Medikamentenverabreichung Quetiapin für das Medikament Quetiapin Canon verlängern

Zur Erleichterung der Aufnahme erhalten Patienten derzeit eine fraktionierte medikamentöse Therapie Quetiapin, kann übertragen werden, um das Medikament Quetiapin Canon verlängern einmal pro Tag in einer Dosis, die der gesamten Tagesdosis des Arzneimittels entspricht Quetiapin. In einigen Fällen kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Ältere Patienten

Ebenso wie andere Antipsychotika sollte Quetiapin Canon Prolong bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere zu Beginn der Therapie. Die Auswahl einer wirksamen Dosis des Medikaments Quetiapin Canon Prolong bei älteren Menschen kann langsamer sein, und die tägliche therapeutische Dosis ist niedriger als bei jungen Patienten. Die mittlere Plasmaclearance von Quetiapin bei älteren Patienten ist 30-50% niedriger als bei jungen Patienten. Bei älteren Patienten beträgt die Anfangsdosis von Quetiapine Canon ProLong 50 mg / Tag. Die Dosis kann um 50 mg / Tag auf eine wirksame Dosis erhöht werden, abhängig von der klinischen Reaktion und der Toleranz des Arzneimittels für den einzelnen Patienten.

Bei älteren Patienten mit einer depressiven Episode beträgt die Tagesdosis für die ersten 3 Tage der Therapie 50 mg / Tag mit einem Anstieg auf 100 mg / Tag am 4. Tag und bis zu 150 mg / Tag am 8. Tag. Verwenden Sie die minimale wirksame Dosis des Medikaments, beginnend mit 50 mg / Tag. Falls erforderlich, kann die Dosis des Arzneimittels auf 300 mg / Tag erhöht werden, jedoch nicht früher als 22 Tage der Therapie.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Quetiapin wird in der Leber weitgehend metabolisiert. Daher sollte bei der Anwendung von Quetiapine Canon Prolong bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, insbesondere zu Beginn der Therapie, Vorsicht walten gelassen werden. Es wird empfohlen, das Therapiearzneimittel Quetiapin Canon mit einer Dosis von 50 mg / Tag zu verlängern und die Tagesdosis um 50 mg zu erhöhen, um eine wirksame Dosis zu erreichen.

Nebenwirkungen:

Vor dem Hintergrund der Einnahme von Quetiapin. wie andere Antipsychotika, kann das Körpergewicht, das Auftreten von Synkopen, malignes neuroleptisches Syndrom, Leukopenie, Neutropenie und periphere Ödeme erhöhen.

Die häufigsten Nebenwirkungen Quetiapin (, • 10%) - Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit Syndrom "aufheben", Erhöhung der Konzentration von Triglyceriden, erhöhte Gesamtcholesterin-Konzentration von Low Density Lipoproteinen - LDL) Senkung der Konzentration von hoher Dichte Lipoprotein-Cholesterin (HDL), eine Zunahme des Körpergewichts und eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration.

Die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen wird in Form der folgenden Gradation angegeben:

Sehr oft (, • 1/10),

oft (von, â • 1/100 bis <1/10),

selten (von, â • 1/1000 bis <1/100),

selten (von,â • 1 / 10.000 bis <1/1000),

sehr selten (<1/10000),

nicht spezifizierte Frequenzen.

Seitens des Hämatopoiesesystems
Häufig	Reduktion der Hämoglobinkonzentration²³
Häufig	Leukopenie¹_’²⁵, Abnahme der Anzahl der Neutrophilen ^1,25, eine Zunahme der Anzahl von Eosinophilen²⁴
Selten	Thrombozytopenie, Abnahme der Anzahl der Thrombozyten¹⁴
Selten	Agranulozytose²⁷
Selten	Neutropenie¹
Vom Immunsystem
Selten	Überempfindlichkeitsreaktionen
Selten	Anaphylaktische Reaktionen ⁶
Aus dem endokrinen System
Häufig	Erhöhung der Konzentration von Prolaktin im Blutplasma¹⁶eine Abnahme der Konzentration von Gesamt- und freiem T4²⁰ im Blutplasma eine Abnahme der gesamten T3-Konzentration²⁰ im Blutplasma, erhöhte Konzentration von TSH²⁰ im Blutplasma
Selten	Reduktion der freien T3-Konzentration im Blutplasma²⁰
Selten	Syndrom der inadäquaten Sekretion von antidiuretischem Hormon
Stoffwechselstörungen
Häufig	Anstieg der Serum-Triglycerid-Konzentration^1,11Gesamtcholesterin (hauptsächlich LDL-Cholesterin)^1,12 im Blut, Senkung der Konzentration von HDL-Cholesterin¹_’¹⁸ im Blut, Zunahme des Körpergewichts⁹
Häufig	Hyperglykämie¹_’⁷, gesteigerter Appetit
Selten	Hyponarryemie²⁹, Diabetes^1,5,6
Psychische Störungen
Häufig	Ungewöhnliche und alptraumhafte Träume, Selbstmordgedanken und Verhalten¹
Selten	Somnambulismus und ähnliche Phänomene
Aus dem Nervensystem
Häufig	Schwindel^1,4,17Schläfrigkeit^2,17 Kopfschmerzen
Häufig	Dysatria, Ohnmacht¹_’⁴_’¹⁷, extrapyramidale Symptome^1,13
Selten	Krämpfe¹, Restless-Legs-Syndrom, tardive Dyskinesie^1,6
Störung der Herztätigkeit
Häufig	Tachykardie^1,4ein Herzschlaggefühl¹⁹
Selten	Bradykardie¹⁶Verlängerung des Intervalls QT^1,13
Von der Seite des Sehorgans
Häufig	Verschwommene Sicht
Von der Seite des Gefäßsystems
Häufig	Orthostatische Hypotonie^1,4,17
Selten	Venöse Thromboembolie¹
Aus dem Atmungssystem
Häufig	Dyspnoe¹⁹, Rhinitis
Aus dem Magen-Darm-Trakt
Häufig	Trockener Mund
Häufig	Verstopfung, Verdauungsstörungen, Erbrechen²¹
Selten	Dysphagie^1,8
Selten	Darmverschluss / Ileus, Pankreatitis
Aus der Leber und den Gallenwegen
Häufig	Erhöhte Aktivität von ALT im Serum³, erhöhte Aktivität HANDLUNG im Blutserum³erhöhte Serum-GGT-Aktivität³
Selten	Gelbsucht⁶, Hepatitis⁶
Von der Seite der Nieren und der Harnwege
Selten	Harnverhaltung
Aus der Haut und dem Unterhautgewebe
Selten	Angioödem⁶Stevens-Johnson-Syndrom⁶
Vom Muskel-Skelett- und Bindegewebe
Selten	Rhabdomyolyse
Schwangerschaft, postpartale und perinatale Bedingungen
Nicht spezifizierte Frequenz	Das Syndrom der "Aufhebung" bei Neugeborenen²⁸
Von der Seite des Fortpflanzungssystems
Selten	Sexuelle Dysfunktion
Selten	Priapismus, Galaktorrhoe, Menstruationsstörungen
Allgemeine Störungen
Selten	Das "Aufhebungs" -Syndrom^1,10
Häufig	Leicht ausgeprägt Asthenie, Reizbarkeit, periphere Ödeme, Fieber
Selten	Bösartiges neuroleptisches Syndrom¹, Hypothermie
Änderungen der Labor- und instrumentellen Indikatoren
Selten	Erhöhte Aktivität von Kreatinphosphokinase im Blut¹⁵

1. Siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen".

2. Schläfrigkeit tritt gewöhnlich innerhalb der ersten 2 Wochen nach Beginn der Therapie auf und wird gewöhnlich vor dem Hintergrund der fortgesetzten Anwendung von Quetiapin gelöst.

3. Vielleicht asymptomatische Erhöhung der Aktivität von Aspartat-Aminotransferase (≥3-mal von der oberen Normgrenze bei jeder Bestimmung)HANDLUNG), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) im Blutserum, in der Regel reversibel vor dem Hintergrund der fortgesetzten Verwendung von Quetiapin.

4. Wie andere Antipsychotika mit α1-adrenerger blockierender Wirkung, Quetiapin oft verursacht orthostatische Hypotonie, die von Schwindel begleitet ist, Tachykardie, in einigen Fällen - Ohnmacht, besonders zu Beginn der Therapie (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

5. Sehr seltene Fälle von Exazerbation von Diabetes mellitus wurden festgestellt.

6. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Reaktion wurde auf der Grundlage der Ergebnisse der Beobachtung der Verwendung von Quetiapin nach der Registrierung geschätzt.

7. Erhöhung des Nüchternblutzuckers ≥ 126 mg / dl (≥ 7,0 mmol / l) oder postprandialen Blutglucose ≥ 200 mg / dl (≥ 11,1 mmol / l), mindestens einmal.

8. Eine höhere Inzidenz von Dysphagie mit Quetiapin im Vergleich zu Placebo wurde nur bei Patienten mit Depression in der Struktur der bipolaren Störung festgestellt.

9. Eine Erhöhung des anfänglichen Körpergewichts um 7% oder mehr. Grundsätzlich tritt es zu Beginn der Therapie bei Erwachsenen auf.

10. Bei der Untersuchung des Entzugssyndroms in Placebo-kontrollierten klinischen Kurzzeit-Studien mit Quetiapin-Monotherapie wurden folgende Symptome beobachtet: Schlaflosigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Reizbarkeit. Häufigkeit des Entzugssyndroms war 1 Woche nach Absetzen des Medikaments signifikant reduziert.

11. Erhöhung der Triglyceridkonzentration ≥ 200 mg / dl (≥2.258 mmol / L) bei Patienten ≥18 Jahren oder ≥150 mg / dl (≥1.694 mmol / L) bei Patienten <18 Jahre, mindestens einmal.

12. Eine Erhöhung der Gesamtcholesterinkonzentration ≥ 240 mg / dL (≥ 6,2064 mmol / L) bei Patienten ≥ 18 Jahren oder ≥ 200 mg / dL (≥5, 172 mmol / l) bei Patienten <18 Jahre, mindestens einmal. Sehr häufig war ein Anstieg des LDL-Cholesterins ≥ 30 mg / dl (≥ 0,769 mmol / L), ein Durchschnitt von -41,7 mg / dl (≥ 1,07 mmol / l).

13. Siehe weiter im Text der Instruktion.

14. Verminderte Thrombozytenzahl ≤ 100 x 19⁹/ l, zumindest für eine einzige Bestimmung.

15. Ohne Zusammenhang mit einem malignen neuroleptischen Syndrom. Laut klinischen Studien.

16. Anstieg der Prolaktinkonzentration bei Patienten ≥ 18 Jahren:> 20 μg / L (≥ 869,56 pmol / L) bei Männern; > 30 μg / l (≥ 1304,34 pmol / L) bei Frauen.

17. Kann zu einem Sturz führen.

18. Senkung der HDL-Cholesterin-Konzentration <40 mg / dl (<1,03 mmol / l) bei Männern und <50 mg / dl (<1,29 mmol / l) bei Frauen.

19. Diese Phänomene werden oft vor dem Hintergrund von Tachykardie, Schwindel, orthostatischer Hypotonie und / oder begleitender Pathologie des kardiovaskulären oder respiratorischen Systems festgestellt.

20. Basierend auf möglicherweise klinisch signifikanten Abweichungen von der normalen Grundlinie, die in allen klinischen Studien festgestellt wurden. Änderungen in der Konzentration von Gesamtthyroxin (T4), freiem T4, Gesamttriodothyronin (T3), freiem T3 zu Werten <80% der Untergrenze der Norm (pmol / L), wenn zu irgendeinem Zeitpunkt bestimmt. Änderung der Konzentration von Schilddrüsenhormon (TTG)> 5 mIU / l zu jeder Zeit.

21. Basierend auf der erhöhten Inzidenz von Erbrechen bei älteren Patienten (Alter ≥ 65 Jahre).

22. In klinischen Kurzstudien der Monotherapie mit Quetiapin bei Patienten mit Neutrophilenzahl vor Beginn der Therapie ≥ 1,5 x 10⁹Fälle von Neutropenie (Anzahl der Neutrophilen <1,5 x 10⁹/ l) wurden bei 1,9% der Patienten in der Quetiapin-Gruppe gegenüber 1,5% in der Placebo-Gruppe beobachtet. Abnahme der Anzahl der Neutrophilen ≥ 0,5, aber <1,0 x 10⁹/ l wurde mit einer Häufigkeit von 0,2% in der Quetiapin-Gruppe und Placebo festgestellt. Abnahme der Anzahl der Neutrophilen <0,5 x 10⁹/ l, sogar für eine einzige Bestimmung wurden 0,21% der Patienten in der Quetiapin-Gruppe mit 0% in der Placebo-Gruppe verglichen.

23. Eine Reduktion der Hämoglobinkonzentration ≤ 13 g / dl bei Männern und ≤ 12 g / dl bei Frauen wurde mindestens einmal bei 11% der Patienten unter Quetiapin in allen klinischen Studien, einschließlich Langzeittherapie, beobachtet. T3 Kurzzeit-Placebo kontrollierte Studien zeigten, dass 8,3% der Patienten in der Quetiapin-Gruppe eine Reduktion des Hämoglobins ≤13 g / dl bei Männern und <12 g / dl bei Frauen hatten, mindestens einmal, verglichen mit 6,2% in der Gruppe mit Placebo.

24. Basierend auf potenziell klinisch signifikanten Abweichungen von der in allen klinischen Studien festgestellten Baseline-Norm. Anstieg der Anzahl der Eosinophilen ≥ 1 x 10⁹/ l zu jeder Zeit gemessen.

25. Die Grundlage für potenziell klinisch signifikante Abweichungen vom Normalwert der Baseline, die in allen klinischen Studien angegeben wurden. Verringerung der Leukozytenzahl ≤3 x 10⁹/ l zu jeder Zeit gemessen.

26. Es kann sich bei oder kurz nach Therapiebeginn entwickeln und von arterieller Hypotonie und / oder Synkope begleitet sein. Die Häufigkeit basiert auf Berichten über Bradykardie und damit verbundene unerwünschte Ereignisse in allen klinischen Studien mit Quetiapin.

27. Basierend auf der Häufigkeitsbeurteilung bei Patienten, die an allen klinischen Studien mit Quetiapin teilgenommen hatten, bei denen schwere Neutropenie auftrat (≤ 0,5 × 10⁹ / l) in Kombination mit Infektionen.

28. Cm.section "Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens".

29. Die Konzentrationsänderung von mindestens> 132 mmol / l auf <132 mmol / l.

30. Intervallfrequenz QT_C von <450 ms bis ≥ 450 ms mit einer Zunahme von ≥ 30 ms.In placebokontrollierten Studien die Anzahl der Patienten, bei denen das Intervall klinisch signifikant erhöht war QT_C, war in Quetiapin und Placebo-Gruppen ähnlich.

Intervallverlängerung QTventrikuläre Arrhythmie, plötzlicher Tod, Herzstillstand und bidirektionale ventrikuläre Tachykardie werden als unerwünschte Reaktionen in Neuroleptika angesehen.

Kinder und Jugendliche (10 bis 17 Jahre)

Kinder und Jugendliche können die gleichen unerwünschten Reaktionen entwickeln wie bei erwachsenen Patienten. Die Tabelle zeigt unerwünschte Reaktionen, die bei erwachsenen Patienten oder häufiger bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 10 bis 17 Jahren) im Vergleich zu erwachsenen Patienten nicht beobachtet wurden.

Die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen wird in Form der folgenden Gradation angegeben:

Sehr oft (≥1 / 10),

oft (von ≥ 1/100 bis <1/10),

selten (von ≥ 1/1000 bis <1/100),

selten (von ≥ 1/10000 bis <1/1000),

sehr selten (<1/10000),

Häufigkeit, nicht spezifiziert.

Stoffwechselstörungen
Häufig	Gesteigerter Appetit
Veränderung der Labor- und instrumentellen Indikatoren
Häufig	Erhöhte Serumprolaktinkonzentration¹, erhöhter Blutdruck²
Selten	Somnambulismus und ähnliche Phänomene
Aus dem Nervensystem
Häufig	Ohnmacht
Aus dem Atmungssystem
Häufig	Rhinitis
Aus dem Magen-Darm-Trakt
Häufig	Erbrechen

[1]. Anstieg der Prolaktinkonzentration bei Patienten <18 Jahre:> 20 μg / L (> 869,56 pmol / L) bei männlichen Patienten; > 26 μg / l (> 1.130.43 pmol / L) bei weiblichen Patienten. Weniger als 1% der Patienten hatten einen Anstieg der Prolaktinkonzentration> 100 μg / l (4347,8 pmol / l).

2. Anstieg des Blutdrucks über der klinisch signifikanten Schwelle (angepasst nach den Kriterien des National Institute of Health, USA - National Gesundheit Institut) oder eine Zunahme von mehr als 20 mm Hg. Kunst. für systolische oder mehr als 10 mm Hg. Kunst. für diastolischen Druck nach zwei Kurzzeit (3-6 Wochen) Placebo-KontrolleLeierForschung bei Kindern und Jugendlichen.

Überdosis:

Ein letaler Ausgang wurde berichtet, wenn 13,6 g Quetiapin von einem Patienten genommen wurde, der an einer klinischen Studie teilnahm, und auch ein letaler Ausgang nach der Einnahme von 6 g Quetiapin für die Post-Marketing-Studie des Medikaments. Zur gleichen Zeit, der Fall der Einnahme von Quetiapin in eine Dosis von mehr als 30 g wird beschrieben, ohne ein tödliches Ergebnis.

Es gibt Berichte über extrem seltene Fälle von Überdosierung mit Quetiapin, die zu einer Verlängerung des Intervalls führen QT_CTod oder Koma.

Bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen kann das Risiko, im Falle einer Überdosierung unerwünschte Reaktionen zu entwickeln, zunehmen (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Die bei einer Überdosierung festgestellten Symptome waren hauptsächlich auf den Anstieg der bekannten pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels zurückzuführen, wie Schläfrigkeit und Sedierung, Tachykardie und Senkung des Blutdrucks. Es gibt auch Berichte über einzelne Fälle von Quetiapin-Überdosierung, die zu Rhabdomyolyse, Atemdepression, Harnretention, Verwirrtheit, Delirium und Agitation führten.

Behandlung

Es gibt keine spezifischen Gegenmittel gegen Quetiapin. Bei schweren Intoxikationen sollte man sich an die Möglichkeit einer Überdosierung mit mehreren Medikamenten erinnern.

Es wird empfohlen, Aktivitäten durchzuführen, die auf die Aufrechterhaltung der Funktion der Atmung und des kardiovaskulären Systems abzielen und eine ausreichende Sauerstoffversorgung und Ventilation gewährleisten.

Bei Auftreten einer refraktären arteriellen Hypotonie im Falle einer Überdosierung mit Quetiapin sollte die Behandlung mit intravenösen Flüssigkeits- und / oder Sympathomimetika durchgeführt werden (sollte nicht verschrieben werden) Adrenalin und Dopamin, da die Stimulation von β-Adrenorezeptoren mit der Blockade von α-adrenergen Rezeptoren mit Quetiapin zu einer Erhöhung der Blutdrucksenkung führen kann. Magenspülung (nach Intubation, wenn der Patient bewusstlos ist) und die Verwendung von Aktivkohle und Abführmitteln können die Entfernung von nicht absorbiertem Quetiapin fördern, aber die Wirksamkeit dieser Maßnahmen wurde nicht untersucht.

Eine enge medizinische Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten verbessert.

Interaktion:

Vorsicht ist geboten bei der kombinierten Anwendung von Quetiapin mit anderen Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, sowie mit Alkohol.

Isozym von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 ist das Haupt-Isoenzym, das für den Metabolismus von Quetiapin verantwortlich ist und durch das Cytochrom-P450-System durchgeführt wird. Bei gesunden Probanden die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin (in einer Dosis von 25 mg) mit Ketoconazol, einem Isoenzymhemmer CYP3EIN4, führte zu einer Zunahme der Fläche unter der "Konzentration-Zeit" -Kurve (AUC) Quetiapin 5-8 mal. Daher die kombinierte Verwendung von Quetiapin und Isoenzym-Inhibitoren CYP3EIN4 ist kontraindiziert. Wenn Quetiapin-Therapie nicht empfohlen wird, Grapefruitsaft zu essen.

In einer pharmakokinetischen Studie führte die Verwendung von Quetiapin in verschiedenen Dosierungen vor oder während der Carbamazepin-Verabreichung zu einer signifikanten Erhöhung der Quetiapin-Clearance und dementsprechend zu einer Abnahme AUCim Durchschnitt um 13% verglichen mit der Verwendung von Quetiapin ohne Carbamazepin. Bei manchen Patienten ist eine Abnahme zu verzeichnen AUC war noch ausgeprägter. Diese Wechselwirkung wird von einer Abnahme der Konzentration von Quetiapin im Plasma begleitet und kann die Wirksamkeit der Quetiapin-Therapie verringern. Die kombinierte Verwendung von Quetiapin mit Phenytoin, einem anderen Induktor von mikrosomalen Leberenzymen, wurde von einer noch ausgeprägteren (etwa 450%) erhöhten Quetiapin-Clearance begleitet.

Die Verwendung von Quetiapin bei Patienten, die Induktoren mikrosomaler Leberenzyme erhalten, ist nur möglich, wenn der erwartete Nutzen der Quetiapin-Therapie das Risiko der Aufhebung der Herstellung von mikrosomalen Leberenzymen durch den Induktor übersteigt.

Die Änderung der Dosis von Induktorpräparaten mikrosomaler Leberenzyme sollte schrittweise erfolgen. Falls erforderlich, können sie durch Arzneimittel ersetzt werden, die keine mikrosomalen Leberenzyme induzieren (zum Beispiel Präparate von Valproinsäure).

Die Pharmakokinetik von Quetiapin änderte sich bei gleichzeitiger Gabe eines Antidepressivums, Imipramin (einem Inhibitor des Isoenzyms), nicht signifikant CYP2D6) oder Fluoxetin (Inhibitor von Isoenzymen CYP3EIN4 und CYP2D6).

Die Pharmakokinetik von Quetiapin ändert sich bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika Risperidon oder Haloperidol nicht. Die gleichzeitige Verabreichung von Quetiapin und Thioridazin führte jedoch zu einer Erhöhung der Clearance von Quetiapin um etwa 70%.

Die Pharmakokinetik von Quetiapin ändert sich bei gleichzeitiger Anwendung von Cimetidin nicht signifikant.

Mit einer einmaligen Einnahme von 2 mg Lorazepam gegen 250 mg Quetiapin zweimal täglich wird die Clearance von Lorazepam um etwa 20% reduziert.

Die Pharmakokinetik von Lithiumpräparaten ändert sich bei gleichzeitiger Anwendung von Quetiapin nicht. Es gab keine klinisch signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Valproinsäure und Quetiapin bei gleichzeitiger Verabreichung von semiotrischem und Quetiapinvalproat.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Quetiapin mit Lithium bei erwachsenen Patienten mit akuten manischen Episoden wurde eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit EPS (insbesondere Tremor), Schläfrigkeit und Gewichtszunahme im Vergleich zu Patienten, die nahmen, festgestellt Quetiapin mit einem Placebo in einer 6-wöchigen randomisierten Studie.

Pharmakokinetische Studien zur Wechselwirkung von Quetiapin mit Arzneimitteln, die bei kardiovaskulären Erkrankungen verwendet werden, wurden nicht durchgeführt.

Vorsicht ist bei der kombinierten Anwendung von Quetiapin und Arzneimitteln geboten, die zu einem Elektrolytungleichgewicht und einer Verlängerung des Intervalls führen können QT_von.

Quetiapin induzierte nicht die Induktion von mikrosomalen Leberenzymen, die am Metabolismus von Phenazon beteiligt sind.

Bei Patienten, die nahmen QuetiapinEs wurden falsch-positive Ergebnisse von Screeningtests für den Nachweis von Methadon und trizyklischen Antidepressiva nach der Methode des Enzymimmunoassays festgestellt. Um die Ergebnisse des Screenings zu bestätigen, wird eine chromatographische Untersuchung empfohlen.

Spezielle Anweisungen:

Kinder und Jugendliche (10 bis 17 Jahre)

Das Medikament Quetiapin Canon Prolong ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten für die Verwendung in dieser Altersgruppe indiziert. Nach den Ergebnissen der klinischen Studien wurden einige Nebenwirkungen (erhöhter Appetit, erhöhte Prolaktinkonzentration im Blutserum und ESR) bei Kindern und Jugendlichen häufiger beobachtet als bei Erwachsenen. Es gab auch einen Anstieg des Blutdrucks, der bei erwachsenen Patienten nicht beobachtet wurde. Bei Kindern und Jugendlichen beobachtet auch eine Veränderung der Funktion der Schilddrüse.

Einfluss auf Wachstum, Pubertät, geistige Entwicklung und Verhaltensreaktionen bei längerem Gebrauch (mehr als 26 Wochen) von Quetiapin wurde nicht untersucht. In Placebo-kontrollierten Studien an Kindern und Jugendlichen mit Schizophrenie und Manie in der Struktur der bipolaren Störung war die Inzidenz von EPS mit Quetiapin im Vergleich zu Placebo höher.

Selbstmord / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung

Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (Ereignisse im Zusammenhang mit Suizid) verbunden.Dieses Risiko bleibt bis zum Beginn der schweren Remission. In Anbetracht der Tatsache, dass vor der Verbesserung des Zustands des Patienten vom Beginn der Behandlung mehrere Wochen oder mehr vergehen können, sollten die Patienten vor Beginn der Besserung engmaschig überwacht werden. Nach den allgemein anerkannten klinischen Erfahrungen kann das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Remission zunehmen.

Nach Daten aus Placebo-kontrollierten klinischen Kurzzeitstudien bei depressiven Patienten mit bipolarer Störung betrug das Risiko für suizidale Ereignisse 3,0% (7/233) für Quetiapin und 0% (0/120) für Placebo bei Patienten im Alter von 18 bis 24 Jahren Jahre; 1,8% (19/1616) für Quetiapin und 1,8% (11/622) für Placebo bei Patienten über 25 Jahren.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die eine Therapie vorgeschrieben ist Quetiapinsind auch mit einem erhöhten Risiko für suizidale Ereignisse verbunden. Zusätzlich können solche Zustände mit einer depressiven Episode komorbid sein. Daher sollten die Vorsichtsmaßnahmen bei der Therapie von Patienten mit einer depressiven Episode bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen berücksichtigt werden.

Bei einem starken Abbruch der Quetiapin-Therapie sollte das mögliche Risiko suizidaler Ereignisse berücksichtigt werden. Patienten mit suizidalen Ereignissen in der Anamnese sowie Patienten, die vor Beginn der Therapie eindeutig Selbstmordgedanken zeigen, sind einem erhöhten Risiko suizidaler Absichten und suizidaler Versuche ausgesetzt und sollten während der Behandlung sorgfältig beobachtet werden. Bei Patienten mit Manie bei bipolarer Störung betrug das Risiko für suizidale Ereignisse 0% (0/60) für Quetiapin und 0% (0/58) für Placebo bei Patienten im Alter von 18-24 Jahren; 1,2% (6/496) für Quetiapin und 1,2% (6/503) für Placebo bei Patienten ≥ 25 Jahre; 1,0% (2/193) für Quetiapin und 0% (0/90) für Placebo bei Patienten unter 18 Jahren.

Bei Patienten mit Schizophrenie betrug das Risiko für suizidale Ereignisse 1,4% (3/212) für Quetiapin und 1,6% (1/62) für Placebo bei Patienten im Alter von 18-24 Jahren; 0,8% (13/1663) für Quetiapin und 1,1% (5/463) für Placebo bei Patienten im Alter von> 25 Jahren; 1,4% (2/147) für Quetiapin und 1,3% (1/75) für Placebo bei Patienten unter 18 Jahren.

Bei Patienten mit einer depressiven Episode betrug das Risiko suizidaler Ereignisse 2,1% (3/144) für Quetiapin und 1,3% (1/75) für Placebo bei Patienten im Alter von 18-24 Jahren; 0,6% (11/1798) für Quetiapin und 0,7% (7/1054) für Placebo bei Patienten im Alter von ≥ 25 Jahren. Patienten unter 18 Jahren in den Studien zu dieser Indikation nahmen nicht teil.

Im Allgemeinen betrug die Inzidenz von Ereignissen im Zusammenhang mit Suiziden nach placebokontrollierten Kurzzeitstudien für alle Indikationen und in allen Altersgruppen sowohl für Quetiapin (76/9327) als auch für Placebo (37/4845) 0,8%.

Geführt FDA (Food and Drug Administration, USA), eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten Studien von Antidepressiva, zusammenfassend Daten von rund 4.400 Kindern und Jugendlichen und 7.700 erwachsenen Patienten mit psychischen Störungen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten gegen Antidepressiva im Vergleich zu Placebo in Kinder, Jugendliche und erwachsene Patienten unter 25 Jahren. Diese Meta-Analyse enthält keine Studien, in denen sie verwendet wurde Quetiapin (siehe Abschnitt "Pharmakodynamik").

Extrapyramidale Symptome

Eine Erhöhung der Inzidenz von EPS bei Erwachsenen mit schwerer depressiver Episode in der Struktur der bipolaren Störung oder der depressiven Erkrankung im Vergleich zu Placebo wurde beobachtet (siehe "Nebenwirkungen"), jedoch bei Quetiapin-Behandlung von Patienten mit Schizophrenie und Manie in der Struktur der bipolaren Störung ergab keinen Anstieg der Inzidenz von EPS im Vergleich zu Placebo.

Späte Dyskinesie

Vor dem Hintergrund der Einnahme von Antipsychotika, einschließlich Quetiapin, kann es zu Spätdyskinesien kommen, die sich durch heftige unwillkürliche Bewegungen manifestieren und irreversibel sein können. Im Falle der Entwicklung von Symptomen der tardiven Dyskinesie wird empfohlen, die Dosis des Medikaments zu reduzieren oder schrittweise zu beseitigen. Die Symptome einer tardiven Dyskinesie können nach Absetzen des Arzneimittels zunehmen oder sogar auftreten (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Vor dem Hintergrund der Einnahme von Quetiapin kann Akathisie auftreten, die durch ein unangenehmes motorisches Angstgefühl und die Notwendigkeit zur Bewegung gekennzeichnet ist und sich durch die Unfähigkeit des Patienten zeigt, ohne Bewegung zu sitzen oder zu stehen. Wenn solche Symptome auftreten, erhöhen Sie nicht die Dosis von Quetiapin.

Benommenheit und Schwindel

Während der Therapie mit Quetiapin können Schläfrigkeit und damit verbundene Symptome, zum Beispiel Sedierung (siehe "Nebenwirkung"), beobachtet werden. In klinischen Studien mit Patienten mit Depression in der Struktur der bipolaren Störung und mit einer depressiven Episode hat sich im Allgemeinen während der Schwangerschaft eine Benommenheit entwickelt die ersten drei Tage der Therapie. Die Schwere dieser unerwünschten Reaktion war meist mild oder mäßig.

Mit der Entwicklung von schwerer Benommenheit, Patienten mit Depressionen in der Struktur der bipolaren Störung und Patienten mit einer depressiven Episode benötigen möglicherweise häufiger Besuche beim Arzt innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Schläfrigkeit oder einer Abnahme der Schwere der Symptome. In einigen Fällen kann die Quetiapin-Therapie abgebrochen werden.

Vor dem Hintergrund der Quetiapin-Therapie können orthostatische Hypotonie und Schwindel auftreten (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"), üblicherweise während der Dosisauswahl zu Beginn der Therapie. Patienten, insbesondere ältere Menschen, sollten vorsichtig sein, um versehentliche Verletzungen (Stürze) zu vermeiden.

Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen

Vorsicht ist geboten bei der Ernennung von Quetiapin bei Patienten mit kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen sowie bei anderen für eine Hypotonie prädisponierenden Erkrankungen. Bei diesen Patienten sollte die Dosisauswahl langsamer erfolgen. Vor dem Hintergrund der Quetiapin-Therapie kann insbesondere zu Beginn der Therapie eine orthostatische Hypotonie auftreten. Wenn eine orthostatische Hypotonie auftritt, kann eine Dosisreduktion oder eine stufenweise Selektion erforderlich sein.

Konvulsive Anfälle

Es gab keine Unterschiede in der Häufigkeit von Anfällen bei dem Patienten, der nahm Quetiapin oder Placebo. Wie bei anderen Antipsychotika sollte jedoch bei der Behandlung von Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese Vorsicht walten lassen (siehe "Nebenwirkung").

Bösartiges neuroleptisches Syndrom

Vor dem Hintergrund der Einnahme der antipsychotischen Präparate, einschließlich Quetiapin, kann sich das maligne neuroleptische Syndrom entwickeln (siehe die Abteilung "die Nebenwirkung"). Klinische Manifestationen des Syndroms umfassen Hyperthermie, veränderten mentalen Status, Muskelstarre, Labilität im autonomen Nervensystem, erhöhte Aktivität von Kreatinphosphokinase. In solchen Fällen sollte Quetiapin entzogen und entsprechend behandelt werden.

Schwere Neutropenie und Agranulozytose

In den kurzzeitigen placebokontrollierten klinischen Studien zur Monotherapie mit Quetiapin traten Fälle schwerer Neutropenie selten auf (Neutrophilenzahl <0,5 x 10⁹/ l) ohne Infektion. Agranulozytose (schwere Neutropenie im Zusammenhang mit Infektionen) wurde bei Patienten berichtet, die diese erhielten Quetiapin in klinischen Studien (selten) sowie nach der Registrierung (einschließlich tödlich). Die meisten dieser Fälle von schwerer Neutropenie traten einige Monate nach Beginn der Quetiapin-Therapie auf. Es gab keinen Dosis-Wirkungs-Effekt. Leukopenie und / oder Neutropenie wurden nach Absetzen der Quetiapin-Therapie behoben. Ein möglicher Risikofaktor für den Beginn der Neutropenie ist eine frühere Senkung der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Fälle von arzneimittelinduzierter Neutropenie in der Anamnese. Die Entwicklung von Agranulozytose wurde auch bei Patienten ohne Risikofaktoren beobachtet. Es ist notwendig, die Möglichkeit zu erwägen, Neutropenie bei Patienten mit Infektion zu entwickeln, besonders in Abwesenheit von offensichtlichen prädisponierenden Faktoren, oder bei Patienten mit ungeklärtem Fieber; Diese Fälle sollten gemäß den klinischen Empfehlungen durchgeführt werden.

Bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl <1,0 x 10⁹/ l, Quetiapin sollte abgesetzt werden. Der Patient sollte beobachtet werden, um mögliche Symptome der Infektion zu identifizieren und die Anzahl der Neutrophilen zu kontrollieren (bevor ihr Inhalt auf 1,5 x 10 erhöht wird)⁹/ l).

Wechselwirkung mit anderen Drogen

Siehe auch den Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Drogen und anderen Wechselwirkungen".

Die Verwendung von Quetiapin in Kombination mit starken Induktoren mikrosomaler Leberenzyme, wie z Carbamazepin und Phenytoin, hilft, die Konzentration von Quetiapin im Plasma zu reduzieren und kann die Wirksamkeit der Therapie mit dem Medikament Quetiapin Canon Prolong reduzieren. Die Verabreichung der Zubereitung Quetiapin Canon Prolong an Patienten, die Induktoren von mikrosomalen Leberenzymen erhalten, ist nur möglich, wenn der erwartete Nutzen aus der Therapie mit Quetiapin Canon ProLong das mit der Aufhebung von Induktoren mikrosomaler Leberenzyme verbundene Risiko übertrifft. Die Änderung der Dosis von Induktorpräparaten von mikrosomalen Leberenzymen sollte schrittweise erfolgen. Falls notwendig, können sie durch Arzneimittel ersetzt werden, die keine mikrosomalen Leberenzyme induzieren (z. B. Präparate von Valproinsäure).

Körpermasse

Vor dem Hintergrund der Einnahme von Quetiapin nahm das Körpergewicht zu. Die klinische Beobachtung von Patienten in Übereinstimmung mit etablierten Standards der Therapie wird empfohlen (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Hyperglykämie

Vor dem Hintergrund der Einnahme von Quetiapin kann Hyperglykämie und / oder die Entwicklung und Exazerbation von Diabetes, manchmal begleitet von Ketoazidose oder Koma, entwickeln. Es wird empfohlen, das Körpergewicht und die Symptome von Hyperglykämie, wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche, bei Patienten, die Antipsychotika einnehmen, regelmäßig zu überwachen Quetiapin. Klinische Beobachtung von Patienten mit Diabetes mellitus, Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Diabetes mellitus wird empfohlen (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Konzentration von Lipiden

Vor dem Hintergrund der Einnahme von Quetiapin kann die Konzentration von Triglyceriden, Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin sowie eine Abnahme der Konzentration von HDL im Blut erhöht werden (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Diese Änderungen sollten gemäß den aktuellen Empfehlungen angepasst werden.

Stoffwechselstörungen

Eine Erhöhung des Körpergewichts, eine Erhöhung der Konzentration von Glukose und Lipiden im Blut bei einigen Patienten kann zu einer Verschlechterung des metabolischen Profils führen, was eine angemessene Überwachung erfordert.

Intervallverlängerung QT

Es gab keine Korrelation zwischen der Verwendung von Quetiapin und dem stetigen Anstieg des absoluten Werts des Intervalls QT. Die Verlängerung des Intervalls QT wurde während einer Überdosierung der Droge festgestellt (siehe Abschnitt "Überdosierung"). Vorsicht ist angebracht, wenn Quetiapin sowie andere Antipsychotika Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen und mit Verlängerung des Intervalls verabreicht werden QT in der Anamnese. Auch sollte bei der Verabreichung von Quetiapin gleichzeitig mit Arzneimitteln, die das Intervall verlängern, vorsichtig vorgegangen werden QT_Candere Neuroleptika, insbesondere bei älteren Patienten, bei Patienten mit angeborener Verlängerung des OT-Intervalls, chronischer Herzinsuffizienz, Myokardhypertrophie, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen").

Akute Reaktionen, im Zusammenhang mit der Aufhebung des Arzneimittels

Bei scharfem Abbruch von Quetiapin können folgende akute Reaktionen (Entzugssyndrom) auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Reizbarkeit. Daher wird empfohlen, das Medikament schrittweise für mindestens ein oder zwei Wochen abzubrechen.

Ältere Patienten mit Demenz

Quetiapin Kanon Prolong ist nicht zur Behandlung von Psychosen im Zusammenhang mit Demenz indiziert. Einige atypische Antipsychotika in randomisierten placebokontrollierten Studien erhöhten das Risiko für die Entwicklung zerebrovaskulärer Komplikationen bei Patienten mit Demenz etwa um das Dreifache. Der Mechanismus dieses Risikoanstiegs wurde nicht untersucht. Ein ähnliches Risiko, die Inzidenz von zerebrovaskulären Komplikationen zu erhöhen, kann für andere Antipsychotika oder andere Gruppen von Patienten nicht ausgeschlossen werden. Quetiapin Kanon Prolong sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisiko mit Vorsicht angewendet werden.

Die Analyse der Verwendung von atypischen Antipsychotika zur Behandlung von Demenzpsychosen bei älteren Patienten ergab einen Anstieg der Mortalität in der Gruppe von Patienten, die Medikamente dieser Gruppe erhielten, verglichen mit der Placebogruppe. Zwei 10-wöchige placebo-kontrollierte Studien mit Quetiapin in einer ähnlichen Gruppe von Patienten (n= 710; Durchschnittsalter: 83 Jahre; Altersspanne: 56-99 Jahre) zeigte, dass die Sterblichkeit in der Gruppe der Patienten einnahm Quetiapin, war 5,5% und 3,2% in der Placebogruppe. Die Todesursachen, die bei diesen Patienten beobachtet wurden, stimmten mit denen überein, die für diese Population erwartet wurden. Es gab keinen kausalen Zusammenhang zwischen der Behandlung von Quetiapin und dem Risiko einer erhöhten Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz.

Störungen von der Seite der Leber

Wenn sich Gelbsucht entwickelt, sollte Quetiapin abgesetzt werden.

Dysphagie

Dysphagie (siehe "Nebenwirkung") und Aspiration wurden mit Quetiapin-Therapie beobachtet. Der kausale Zusammenhang zwischen dem Beginn der Aspirationspneumonie und der Verabreichung von Quetiapin ist nicht belegt. Es sollte jedoch Vorsicht walten gelassen werden, wenn das Medikament bei Patienten mit Aspirationspneumonie verschrieben wird.

Venöse Thromboembolie

Vor dem Hintergrund der Einnahme von Neuroleptika wurden Fälle von venösen Thromboembolien festgestellt. Vor und während der Therapie mit Antipsychotika, einschließlich Quetiapin, sollten Risikofaktoren beurteilt und präventive Maßnahmen ergriffen werden.

Pankreatitis

Während klinischer Studien und nach der Registrierung wurden Fälle von Pankreatitis beobachtet, aber ein kausaler Zusammenhang mit dem Medikament wurde nicht festgestellt.Berichte nach der Registrierung weisen darauf hin, dass bei vielen Patienten ein Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis besteht, wie erhöhte Triglyzeridkonzentrationen (siehe Abschnitt Lipidkonzentration), Cholelithiasis und Alkoholkonsum.

Verstopfung und Verstopfung des Darms

Verstopfung ist ein Risikofaktor für Darmverschluss. Vor dem Hintergrund der Verwendung von Quetiapin wurde die Entwicklung von Verstopfung und Darmverschluss beobachtet (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"), einschließlich tödlicher Fälle bei Patienten mit einem hohen Risiko für Darmverschluss, einschließlich solcher, die mehrere begleitende Medikamente erhalten, die den Darm reduzieren Beweglichkeit, auch ohne Beschwerden wegen Verstopfung.

Kardiomyopathie und Myokarditis

In klinischen Studien und nach der Registrierung wurden Fälle von Kardiomyopathie und Myokarditis festgestellt, aber ein kausaler Zusammenhang mit dem Medikament wurde nicht nachgewiesen. Es ist notwendig, die Realisierbarkeit der Quetiapin-Therapie bei Patienten mit Verdacht auf Kardiomyopathie oder Myokarditis zu untersuchen.

zusätzliche Information

Die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapine Canon Prolong als Zusatztherapie zur Behandlung von Major Depression wurde nicht untersucht, aber das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wurde mit Monotherapie untersucht.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Quetiapin canon Prolong kann Schwindel und Benommenheit verursachen, so dass während der Behandlung Patienten nicht empfohlen wird, Fahrzeuge zu fahren, sowie sich an anderen Aktivitäten zu beteiligen, die Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten mit verlängerter Wirkung, Film-coated, 150 mg, 200 mg, 300 mg oder 400 mg.

Verpackung:

Tabletten mit einer Dosierung von 150 mg und 200 mg:

Für 10 oder 15 Tabletten in einer Kontur-Gitterbox aus Polyvinylchlorid-Folie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

Nach 3, 6 Konturzellenpackungen von 10 oder 2, werden 4 Konturzellenpackungen von 15 Tabletten zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Tabletten mit einer Dosierung von 300 mg und 400 mg:

Für 10 Tabletten in einer Contour-Mesh-Box aus Polyvinylchlorid-Folie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

Für 3, 6 Konturpackungen mit 10 Tabletten werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C in der Verpackung des Herstellers.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004104

Datum der Registrierung:26.01.2017

Haltbarkeitsdatum:26.01.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:CANONFARMA PRODUKTION, CJSC CANONFARMA PRODUKTION, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

CANONFARMA PRODUKTION, CJSC Russland

Darstellung: & nbsp;CANONFARMA PRODUKTION CJSC CANONFARMA PRODUKTION CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;28.02.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Quetiapin Canon verlängern (Quetiapin Canon verlängern)