Quentiaks SR - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

für 1 Tablette von 150 mg
Ader
Aktive Substanz:
Quetiapin-Hemifumarat 172,70 mg, äquivalent zu Quetiapin 150,00 m
Hilfsstoffe: Hypromellose 4000 mPas 31,50 mg, Hypromellose 100 mPas 103,50 mg, Lactosemonohydrat 39,55 mg, mikrokristalline Cellulose 39,75 mg, Natriumhydrogenphosphatdihydrat 56,25 mg, Magnesiumstearat 6,75 mg

Folienscheide: Opadrai II NR weiß 12,17 mg, Eisenfarbstoff Rotoxid (E172) 0,08 mg, Eisenoxidoxid gelb (E172) 0,25 mg

Opadrai II HP weiß enthält: Polyvinylalkohol teilweise hydrolysiert 4,87 mg, Titandioxid (E171) 3,04 mg, Macrogol / PEG 3000 2,46 mg, Talkum 1,80 mg

für 1 Tablette von 200 mg
Ader
Aktive Substanz:
Quetiapin-Hemifumarat 230,27 mg, äquivalent zu Quetiapin 200,00 mg
Hilfsstoffe: Hypromellose 4000 mPas 42,00 mg, Hypromellose 100 mPas 138,00 mg, Lactosemonohydrat 52,73 mg, Cellulose mikrokristalline 53,00 mg, Natriumhydrogenphosphatdihydrat 75,00 mg, Magnesiumstearat 9,00 mg

Folienscheide: Opadrai II HP weiß 16,55 mg, Eisenoxid-Gelboxid (E172) 0,45 mg

Opaprai II HP White enthält: teilweise hydrolysierten Polyvinylalkohol 6,62 mg, Titandioxid (E171) 4,14 mg, Macrogol / PEG 3000 3,34 mg, Talkum 2,45 mg

für 1 Tablette von 300 mg
Ader
Aktive Substanz:
Quetiapin-Hemifumarat 345,40 mg, äquivalent zu Quetiapin 300,00 mg
Hilfsstoffe: Hypromellose 4000 mPas 63,00 mg, Hypromellose 100 mPas 207,00 mg, Lactosemonohydrat 79,10 mg, mikrokristalline Cellulose 79,50 mg, Natriumhydrogenphosphatdihydrat 112,50 mg, Magnesiumstearat 13,50 mg

Folienscheide: Opadrai II HP weiß 24,85 mg, Eisenoxid-Gelboxid (E172) 0,15 mg

Opaprai II HP weiß enthält: Polyvinylalkohol teilweise hydrolysiert 9,94 mg, Titandioxid (El71) 6,21 mg, Macrogol / PEG 3000 5,02 mg, Talkum 3,68 mg

Beschreibung:

Tabletten von 150 mg:
Runde bikonvexe Tabletten, bedeckt mit einem Filmmantel von orange-rosa Farbe.
Blick auf die Pause: raue Oberfläche von weißer oder fast weißer Farbe.

Tabletten 200 mg:
Oval bikonvexe Tabletten, mit einer Filmschicht von bräunlich-gelber Farbe bedeckt.
Blick auf die Pause: raue Oberfläche von weißer oder fast weißer Farbe.

Tabletten 300 mg:
Doppelkonvexe Kapselkapseln, die mit einer hellgelben Filmbeschichtung überzogen sind.
Blick auf die Pause: raue Oberfläche von weißer oder fast weißer Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antipsychotisches Mittel (Antipsychotikum)

ATX: & nbsp;

N.05.A.H.04 Quetiapin

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Quetiapin ist ein atypisches Antipsychotikum. Quetiapin und sein aktiver Metabolit N-desalkylkvetiapin (Norquetiapin) interagieren mit einer Vielzahl von Neutronen-übertragenden Rezeptoren im Gehirn. Quetiapin und N-Dealkalketiapin haben eine hohe Affinität für 5NT₂-Serotoninrezeptoren und D_1-, D₂Dopaminrezeptoren des Gehirns. Antagonismus zu diesen Rezeptoren in Kombination mit einer höheren Selektivität zu 5HT₂Serotoninrezeptoren als zu D₂Dopaminrezeptoren verursacht die wichtigsten klinischen antipsychotischen Eigenschaften von Quetiapin und eine geringe Inzidenz extrapyramidaler unerwünschter Reaktionen. Quetiapin hat keine Affinität für den Träger von Noradrenalin und hat eine geringe Affinität für 5NT_1A-Serotoninrezeptoren, während N-Dealkalkvetiapin hat eine hohe Affinität zu ihnen. Hemmung des Noradrenalintransporters und partieller Agonismus in Bezug auf 5NT_1A-Serotonin-Rezeptoren, manifestiert N-dealkylketiapina, kann die antidepressive Wirkung des Präparates Quentiaks SR herbeirufen. Quetiapin und N-dealkalketiapin haben eine hohe Affinität für Histamin und α₁Adrenorezeptoren und moderate Affinität für α₂Adrenorezeptoren. Außerdem, Quetiapin Es besitzt oder besitzt eine geringe Affinität für Muskarinrezeptoren, während N-Dealkylketiapin zeigt eine moderate oder hohe Affinität für mehrere Subtypen von Muskarinrezeptoren.

In Standardtests an Tieren Quetiapin hat antipsychotische Aktivität. Der spezifische Beitrag des Metaboliten N-Dealkalketiapin in der pharmakologischen Aktivität von Quetiapin ist nicht etabliert.

Die Ergebnisse der Studie der extrapyramidalen Symptome (EPS) bei Tieren zeigten, dass Quetiapin verursacht eine schwache Katalepsie in Dosen wirksam blockieren D₂-Rezeptoren. Quetiapin verursacht eine selektive Abnahme der Aktivität von mesolimbischen A10-dopaminergen Neuronen im Vergleich zu A9-nigrostriaten Neuronen, die an der motorischen Funktion beteiligt sind.

In einer Kurzzeitstudie (9 Wochen) bei Patienten ohne Demenz im Alter von 66 bis 89 Jahren (19% Patienten, die älter als 75 Jahre waren) mit einer schweren depressiven Störung erhielten sie Quetiapin in einer Dosierung von 50 mg bis 300 mg pro Tag (die Dosis wurde unter Berücksichtigung der Verträglichkeit und der klinischen Reaktion ausgewählt, die durchschnittliche Tagesdosis des Arzneimittels betrug 160 mg) reduzierte die Schwere der depressiven Symptome auf einer Skala MADR (Montgomery-Asberg Depression Bewertung Rahmen, die Montgomery-Asberg-Depressions-Bewertungsskala) (mittlere quadratische Veränderung von 7,54 Punkten) verglichen mit Placebo. Mit Ausnahme der Häufigkeit von EPS war die Verträglichkeit von lang wirkendem Quetiapin bei älteren Patienten einmal täglich vergleichbar mit der von Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.

Die Häufigkeit von EPS und der Anstieg des Körpergewichts bei stabilen Patienten mit Schizophrenie steigt nicht mit einer verlängerten Therapie mit Quetiapin-Depot-Freisetzung.

In Studien der Major Depression nach Kriterien DSM-IV (Diagnose und Statistisch Handbuch von Mental Störungen (4th ed.) - Handbook of Diagnosis and Statistics of Mental Disorders, 4. Auflage) bei Patienten mit lang wirkendem Quetiapin im Vergleich zu Placebo kein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten und suizidales Denken.

In zwei Kurzzeitstudien (6 Wochen) der kombinierten Behandlung einer depressiven Episode mit verzögerter Freisetzung von Quetiapin in einer Dosis von 150 mg / Tag und 300 mg / Tag mit Amitriptylin, Bupropion, Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin oder Venlafaxin bei Patienten mit suboptimaler Ansprechen auf Monotherapie mit Antidepressivum zeigten eine Verbesserung der Symptome der Depression auf einer Skala MADR (mittlere quadratische Veränderung von 2-3,3 Punkten) im Vergleich zur Monotherapie mit Antidepressiva.

Pharmakokinetik:

Absaugung
Quetiapin wird gut aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert. Die maximale Konzentration (C_max) Quetiapin und N-Desalkylkvetiapin im Blutplasma werden etwa 6 Stunden nach der Einnahme von Quetiapin mit verzögerter Freisetzung erreicht. Die molare Gleichgewichtskonzentration des aktiven Metaboliten von N-Desalkylkvetiapin beträgt 35% derjenigen von Quetiapin.

Die Pharmakokinetik von Quetiapin und N-dealkylketiapin ist linear und dosisabhängig, wenn Quetiapin-Retardtabletten in einer Dosis von bis zu 800 mg einmal täglich eingenommen werden.

Wenn Quetiapin einmal täglich in einer Dosis, der äquivalenten Tagesdosis von Quetiapin mit rascher Freisetzung in 2 Dosen, einmal täglich eingenommen wurde, wurden ähnliche Bereiche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve beobachtet (AUC), aber VON_max war 13% weniger. Wert AUC Metabolit N-Dealkalkvetiapin war 18% weniger.

Studien zur Auswirkung der Nahrungsaufnahme auf die Bioverfügbarkeit von Quetiapin haben gezeigt, dass der Verzehr von fettreichen Nahrungsmitteln zu einem statistisch signifikanten Anstieg führt VON_max und AUC für die verzögerte Freisetzung von Quetiapin - etwa 50% bzw. 20%. Fettarme Ernährung hatte keinen signifikanten Einfluss auf VON_max und AUC Quetiapin. Es wird empfohlen, das Medikament Quentiaks zu nehmen CP 1 Mal am Tag außer Essen.

Verteilung
Etwa 83% von Quetiapin binden an Plasmaproteine.

Stoffwechsel
Es wird festgestellt, dass das Isoenzym CYP3A4 das Schlüssel-Isoenzym des Metabolismus von Quetiapin ist, das durch das Cytochrom-P450-System vermittelt wird. N-Dealkylkvetiapin wird unter Beteiligung des CYP3A4-Isoenzyms gebildet.

Quetiapin und einige seiner Metaboliten (einschließlich N-Desalkylketiapin) haben eine schwache inhibitorische Aktivität in Bezug auf die Isoenzyme des Cytochroms P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4, jedoch nur in 5-50fach höheren Konzentrationen als die Konzentrationen, die bei der üblichen effektiven Dosis von 300-800 mg / Tag beobachtet wurden. Basierend auf Forschungsergebnissen im vitro, es ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin mit anderen Arzneimitteln zu einer klinisch ausgeprägten Hemmung des Metabolismus anderer Medikamente führt, die durch das Cytochrom P450-System vermittelt werden.

Ausscheidung
Die Halbwertszeit von Quetiapin und N-Desacilkvetiapin beträgt ungefähr 7 bzw. 12 Stunden. Im Durchschnitt werden weniger als 5% der molaren Dosis der Fraktion von freiem Quetiapin- und N-Desacluciliconeptin-Plasma durch die Nieren ausgeschieden. Ungefähr 73% von Quetiapin werden durch die Nieren und 21% durch den Darm ausgeschieden. Quetiapin wird aktiv in der Leber metabolisiert, weniger als 5% Quetiapin wird nicht metabolisiert und wird unverändert durch die Nieren oder durch den Darm ausgeschieden.

Pharmakokinetik in verschiedenen Patientengruppen
Fußboden
Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern bei Männern und Frauen werden nicht beobachtet.

Ältere Patienten
Die durchschnittliche Clearance von Quetiapin bei älteren Patienten ist 30-50% geringer als bei Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.

Beeinträchtigte Nierenfunktion
Die durchschnittliche Plasma-Clearance von Quetiapin ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz um ca. 25% reduziert (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min / 1,73)m²), aber die individuellen Clearance-Raten liegen innerhalb der Werte von gesunden Probanden.

Funktionsstörung der Leber
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz (kompensierte alkoholische Zirrhose) ist die mittlere Plasmaclearance von Quetiapin um ca. 25% reduziert. Weil das Quetiapin Bei Patienten mit Leberversagen, die intensiv in der Leber metabolisiert werden, kann die Plasmakonzentration von Quetiapin, die eine Dosisanpassung erfordert, erhöht werden.

Indikationen:

Schizophrenie, einschließlich:
- Prävention von Rückfällen bei stabilen Patienten.
Bipolare Störungen, einschließlich:
- mäßige und schwere manische Episoden in der Struktur der bipolaren Störung;
- schwere Depressionen in der Struktur der bipolaren Störung;
- Verhinderung des Wiederauftretens von bipolaren Störungen bei Patienten mit früher wirksamer Quetiapin-Behandlung von manischen oder depressiven Episoden in der Struktur der bipolaren Störung.
Depressive Episode:
- Kombinationstherapie mit suboptimaler Reaktion auf Monotherapie mit Antidepressivum.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels.
Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom.
Gleichzeitige Verwendung mit Cytochrom-P450-Inhibitoren, wie Antimykotika der Azolgruppe, Erythromycin, Clarithromycin und Nefazodon, sowie mit Proteaseinhibitoren (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Obwohl die Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren in klinischen Studien untersucht wurde, ist die Anwendung von Quentiax® SR bei Patienten unter 18 Jahren nicht indiziert.

Vorsichtig:

Anwendung bei Patienten mit kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die eine arterielle Hypotonie prädisponieren bei älteren Patienten, Leberversagen, Krampfanfälle in der Geschichte, das Risiko von Schlaganfall und Aspirationspneumonie.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft
Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapin in der Schwangerschaft sind nicht erwiesen. Aus diesem Grund, während der Schwangerschaft, das Medikament Quentiaks® CP kann nur verwendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Bei der Anwendung von Antipsychotika, einschließlich Quetiapin, besteht für Neugeborene im dritten Schwangerschaftsdrittel das Risiko, unerwünschte Reaktionen unterschiedlicher Schwere und Dauer zu entwickeln, einschließlich EPS und / oder Entzugssyndrom. Es wurde über Erregung, Hypertonie, Hypotonie, Tremor, Schläfrigkeit, Atemnotsyndrom oder Ernährungsstörungen berichtet. In dieser Hinsicht sollten Sie den Zustand von Neugeborenen sorgfältig überwachen.

Stillzeit
Über die Ausscheidung von Quetiapin mit der Muttermilch wurde berichtet, eine Ausscheidung wurde jedoch nicht festgestellt. Frauen sollten angewiesen werden, das Stillen während der Einnahme von Quetiapin zu vermeiden.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, einmal täglich, auf nüchternen Magen (mindestens 1 Stunde vor dem Essen).
Tabletten müssen als Ganzes geschluckt werden, nicht geteilt, nicht gekaut und nicht gebrochen.

Erwachsene
Behandlung von Schizophrenie, mittelschweren und schweren manischen Episoden in der Struktur der bipolaren Störung

Das Medikament Quentiaks ® CP sollte mindestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Die tägliche Dosis für die ersten 2 Tage der Therapie ist: 1. Tag - 300 mg, 2. Tag - 600 mg. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 600 mg, kann aber bei Bedarf auf 800 mg / Tag erhöht werden. Abhängig von der klinischen Wirkung und individuellen Patiententoleranz kann die Dosis von 400 bis 800 mg / Tag variieren. Für eine Erhaltungstherapie bei Schizophrenie ist es nicht notwendig, die Dosis nach der Linderung der Exazerbation anzupassen.

Behandlung von Depressionen in der Struktur der bipolaren Störung

Das Medikament Quentiaks ® SR sollte vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die tägliche Dosis für die ersten 4 Tage der Therapie ist: 1. Tag - 50 mg, 2. Tag - 100 mg, 3. Tag - 200 mg, 4. Tag - 300 mg. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 300 mg. Je nach klinischer Wirkung und individueller Patiententoleranz kann die Dosis auf 600 mg erhöht werden. Vorteile der Verwendung der Zubereitung Quentiaks ® SR in einer Tagesdosis von 600 mg im Vergleich zu 300 mg wurde nicht offenbart. Vorbereitung Quentiaks® SR in einer Dosis von mehr als 300 mg sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Therapie von bipolaren Störungen verschrieben werden.

Prävention des Wiederauftretens der bipolaren Störung bei Patienten mit zuvor wirksamer Quetiapin-Therapie von manischen oder depressiven Episoden in der Struktur der bipolaren Störung

Um das Wiederauftreten von manischen, depressiven und gemischten Episoden bei bipolaren Störungen zu verhindern, sollten Patienten, die auf die Behandlung mit Quentiax® SR positiv ansprechen, die Therapie in der gleichen Tagesdosis wie zu Beginn der Therapie fortsetzen. Vorbereitung Quentiaks® CP sollte vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Je nach klinischer Wirkung und individueller Patiententoleranz kann die Dosis von 300 bis 800 mg / Tag variieren. Für die Erhaltungstherapie wird die minimale wirksame Dosis von Quentiax® CP empfohlen.

Kombinationstherapie einer depressiven Episode mit einer suboptimalen Antwort auf die antidepressive Monotherapie

Das Medikament Quentiaks ® SR sollte vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Eine minimale wirksame Dosis sollte verwendet werden, beginnend mit 50 mg / Tag Therapie. Die tägliche Dosis beträgt: 1. und 2. Tag - 50 mg, 3 und 4 Tage - 150 mg. Eine Dosiserhöhung von 150 mg / Tag auf 300 mg / Tag sollte auf einer individuellen Beurteilung des Zustands des Patienten basieren. Wenn hohe Dosen des Medikaments verwendet werden, steigt das Risiko von Nebenwirkungen.

Übersetzung von Quetiapin in Form von schnell freisetzenden Tabletten zur Herstellung von Quentiax® SR

Zur Erleichterung des Empfangs können Patienten, die derzeit fraktionierte Quetiapin-Therapie in Form von schnell freisetzenden Tabletten erhalten, zur Einnahme von Quentiax transferiert werdenCP einmal täglich in einer Dosis, die der Gesamttagesdosis von Quetiapin in Form von schnell freisetzenden Tabletten entspricht. In einigen Fällen kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Ältere Patienten

Wie andere Neuroleptika sollte Quentiax® CP bei älteren Patienten, besonders zu Beginn der Therapie, mit Vorsicht angewendet werden. Auswahl einer wirksamen Dosis von Quentiax® SR bei älteren Patienten kann langsamer sein, und die tägliche therapeutische Dosis ist niedriger als bei jungen Patienten. Die mittlere Plasmaclearance von Quetiapin bei älteren Patienten ist 30-50% niedriger als bei jungen Patienten. Bei älteren Patienten beträgt die Anfangsdosis von Quentiax® SR 50 mg / Tag. Die Dosis kann um 50 mg / Tag erhöht werden, bis eine wirksame Dosis erhalten wird, abhängig von der klinischen Reaktion und der Toleranz des Arzneimittels für den einzelnen Patienten.

Bei älteren Patienten mit einer depressiven Episode beträgt die Tagesdosis für die ersten 3 Tage der Therapie 50 mg / Tag mit einem Anstieg auf 100 mg / Tag am 4. Tag und bis zu 150 mg / Tag am 8. Tag. Verwenden Sie die minimale wirksame Dosis des Medikaments, beginnend mit 50 mg / Tag. Falls erforderlich, kann die Dosis des Arzneimittels auf 300 mg / Tag erhöht werden, jedoch nicht früher als 22 Tage der Therapie.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Funktionsstörung der Leber

Quetiapin wird in der Leber weitgehend metabolisiert. Daher sollte bei der Anwendung von Quentiax® CP bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, insbesondere zu Beginn der Therapie, Vorsicht walten gelassen werden. Es wird empfohlen, die Therapie mit Quentiax zu beginnen® SR mit einer Dosis von 50 mg / Tag und erhöhen Sie die Dosis täglich um 50 mg, bis eine effektive Dosis erreicht ist.

Nebenwirkungen:

Die Anwendung von Quetiapin sowie anderer Antipsychotika kann mit Gewichtszunahme, Ohnmacht, malignem neuroleptischem Syndrom, Leukopenie, Neutropenie und peripherem Ödem einhergehen. Die häufigsten Nebenwirkungen von Quetiapin (≥ 10%) - Benommenheit,

Schwindel, Kopfschmerzen, Trockenheit der Mundschleimhaut, Entzugssyndrom, Erhöhung der Triglyceridkonzentration (TG), Erhöhung der Gesamtcholesterinkonzentration (hauptsächlich Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL)), Senkung der Konzentration von HDL-Cholesterin (High Density Lipoprotein) , eine Zunahme des Körpergewichts und eine Abnahme des Hämoglobins.

Die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen wird in Form der folgenden Gradation angegeben: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100, <1/10); selten (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000); Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten geschätzt werden).

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems
Häufig	Abnahme von Hämoglobin²³
Häufig	Leukopenie^{1, 25}, Abnahme der Anzahl der Neutrophilen^{1, 22}, eine Zunahme der Anzahl von Eosinophilen²⁴
Selten	Thrombozytopenie, eine Abnahme der Anzahl der Thrombozyten¹⁴
Selten	Agranulozytose²⁷
Frequenz unbekannt	Neutropenie¹
Erkrankungen des Immunsystems
Selten	Überempfindlichkeitsreaktionen
Selten	anaphylaktische Reaktionen⁶
Störungen des endokrinen Systems
Häufig	erhöhte Serumprolaktinkonzentration¹⁶, eine Abnahme der Konzentration von Gesamt- und freiem Thyroxin (T4)²⁰ im Blutplasma eine Abnahme der Konzentration des gesamten Trijodthyronins (T3)²⁰, eine Erhöhung der Schilddrüsen-stimulierenden Hormon (TSH) -Konzentration im Blutplasma
Selten	eine Abnahme der Konzentration von freiem TK im Blutplasma²⁰
Selten	Syndrom der unzureichenden Sekretion von ADH
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung
Häufig	Anstieg der Serum-TG-Konzentration^1,11, Gesamtcholesterin (hauptsächlich LDL-Cholesterin)^1,12, eine Abnahme der Konzentration von HDL-Cholesterin^1,18 im Blutplasma, Gewichtszunahme⁹
Häufig	Hyperglykämie^1,7, gesteigerter Appetit
Selten	Hyponatriämie²⁹, Diabetes^1,5,6
Störungen der Psyche
Häufig	ungewöhnliche und alptraumhafte Träume, Selbstmordgedanken und Verhalten¹
Selten	Somnambulismus und ähnliche Phänomene
Störungen aus dem Nervensystem
Häufig	Schwindel^1,4,17Schläfrigkeit^2,17Kopfschmerzen
Häufig	Dysarthrie, Ohnmacht^1,4,17, extrapyramidale Symptome^1,13
Selten	Krämpfe¹, Restless-Legs-Syndrom, tardive Dyskinesie^1,6
Störungen seitens des Sehorgans
Häufig	verschwommene Sicht
Herzkrankheit
Häufig	Tachykardie^1,4ein Herzschlaggefühl¹⁹
Selten	Bradykardie²⁶Verlängerung des Intervalls QT^1,13,30
Gefäßerkrankungen
Häufig	orthostatische Hypotonie^1,4,17
Selten	venöse Thromboembolie¹
Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe
Häufig	Dyspnoe¹⁹, Rhinitis
Störungen aus dem Verdauungssystem
Häufig	Trockenheit der Mundschleimhaut
Häufig	Verstopfung, Verdauungsstörungen, Erbrechen²¹
Selten	Dysphagie^1,8
Selten	Darmverschluss / Ileus, Pankreatitis
Störungen aus Leber und Gallengängen
Häufig	Erhöhte Aktivität von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (ACT), Gamma-Glutamyltranspeptidase (GGT) im Serum³
Selten	Gelbsucht⁶, Hepatitis⁶
Störungen der Nieren und der Harnwege
Selten	Harnverhaltung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
selten	Angioödem⁶, Stevens-Jonson-Syndrom⁶
Erkrankungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes
selten	Rhabdomyolyse
Schwangerschaft, postpartale und perinatale Bedingungen
Frequenz unbekannt	Entzugssyndrom bei Neugeborenen²⁸
Erkrankungen der Genitalien und der Brust
selten	sexuelle Dysfunktion
selten	Priapismus, Galaktorrhoe, Störungen des Menstruationszyklus
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort
Häufig	Entzugserscheinungen^1,10
häufig	leicht ausgeprägte Asthenie, Reizbarkeit, periphere Ödeme, Fieber
selten	malignes neuroleptisches Syndrom¹, Hypothermie
Labor- und instrumentelle Daten
selten	erhöhte Aktivität von Kreatinphosphokinase im Blutplasma¹⁵

siehe "besondere Anweisungen".
Schläfrigkeit tritt gewöhnlich innerhalb der ersten 2 Wochen nach Beginn der Therapie auf und wird gewöhnlich vor dem Hintergrund der fortgesetzten Anwendung von Quetiapin gelöst.
möglicherweise asymptomatischer Anstieg (≥ 3 mal von der Obergrenze der Norm, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt bestimmt), ist die Akt-, Alt- und Gent-Aktivität im Blutserum gewöhnlich reversibel, vor dem Hintergrund der fortgesetzten Verwendung von Quetiapin.
sowie andere Antipsychotika mit α₁adrenoblockierende Handlung, Quetiapin oft verursacht orthostatische Hypotonie, die von Schwindel begleitet ist, Tachykardie, in einigen Fällen - Ohnmacht, besonders zu Beginn der Therapie (siehe Abschnitt "besondere Anweisungen").
markierte sehr seltene Fälle von Exazerbation von Diabetes.
Die Häufigkeit dieser unerwünschten Reaktion wurde auf der Grundlage der Ergebnisse der Beobachtung der Verwendung von Quetiapin nach der Registrierung geschätzt.
erhöhte Nüchternplasmaglucose ≥ 126 mg / dl (≥ 7,0 mmol / L) oder postprandiale Plasmaglukose ≥ 200 mg / dl (≥ 11,1 mmol / l), mindestens einmal.
Die höhere Inzidenz von Dysphagie in Quetiapin im Vergleich zu Placebo wurde nur bei Patienten mit Depression in der Struktur der bipolaren Störung festgestellt.
Erhöhung des anfänglichen Körpergewichts um 7% oder mehr. tritt hauptsächlich zu Beginn der Therapie bei Erwachsenen auf.
Bei der Untersuchung des Entzugssyndroms in Placebo-kontrollierten klinischen Kurzzeitstudien mit Quetiapin in Monotherapie wurden folgende Symptome beobachtet: Schlaflosigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Reizbarkeit. Die Häufigkeit des "Cancellation" -Syndroms war eine Woche nach Absetzen von Quetiapin signifikant reduziert.
Erhöhung der Konzentration von n ≥ 200 mg / dl (≥ 2,258 mmol / L) bei Patienten ≥ 18 Jahre alt oder ≥ 150 mg / dl (≥ 1,694 mmol / l) bei Patienten <18 Jahre, mindestens einmal.
Erhöhung der Gesamtcholesterinkonzentration ≥ 240 mg / dl (≥6,2064 mmol / L) bei Patienten ≥ 18 Jahre alt oder ≥ 200 mg / dl (≥ 5,172 mmol / l) bei Patienten <18 Jahre, mindestens einmal. erhöhter Cholesterinspiegel ≥ 30 mg / dl (≥ 0,769 mmol / L), durchschnittlich 41,7 mg / dl (≥ 1,07 mmol / l).
siehe weiter im Text der Anleitung.
Abnahme der Anzahl der Thrombozyten ≤ 100 x 10⁹/ l, zumindest für eine einzige Bestimmung.
ohne Zusammenhang mit einem malignen neuroleptischen Syndrom. nach klinischen Studien.
Erhöhung der Prolaktinkonzentration bei Patienten ≥ 18 Jahre: 20 mcg / l (≥ 869,56 pmol / L) bei Männern> 30 μg / l (≥ 1304,34 pmol / L) bei Frauen.
kann zu einem Sturz führen.
eine Senkung der Konzentration von LDL-Cholesterin <40 mg / dL (<1,03 mmol / l) bei Männern und <50 mg / dl (<1,29 mmol / L) bei Frauen.
diese Phänomene werden oft vor dem Hintergrund von Tachykardie, Schwindel, orthostatischer Hypotonie und / oder begleitender Pathologie des kardiovaskulären oder respiratorischen Systems festgestellt.
basierend auf den möglicherweise klinisch signifikanten Abweichungen vom Ausgangswert, die in allen klinischen Studien festgestellt wurden. Änderungen in der Konzentration von Gesamtm4, freiem T4, Gesamt-T3, freiem T3 zu Werten <80% der Untergrenze der Norm (pmol / L), wenn zu irgendeinem Zeitpunkt bestimmt. Eine Änderung in der Konzentration von min> 5 m / d, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt bestimmt.
auf der Grundlage der erhöhten Häufigkeit von Erbrechen bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre alt).
in kurzfristigen klinischen Studien mit Quetiapin-Monotherapie bei Patienten mit Neutrophilenzahl vor Beginn der Therapie ≥ 1,5 x 10⁹Fälle von Neutropenie (Anzahl der Neutrophilen <1,5 x 10⁹/ l) wurden bei 1,9% der Patienten in der Quetiapin-Gruppe gegenüber 1,5% in der Placebo-Gruppe beobachtet. Abnahme der Anzahl der Neutrophilen ≥ 0,5 x 10⁹/ l, aber <1,0 x 10⁹/ l wurde mit einer Häufigkeit von 0,2% in der Quetiapin-Gruppe und Placebo festgestellt. Abnahme der Anzahl der Neutrophilen <0,5 x 10⁹/ l, sogar für eine einzige Bestimmung wurden 0,21% der Patienten in der Quetiapin-Gruppe mit 0% in der Placebo-Gruppe verglichen.
Abnahme von Hämoglobin ≤ 13 g / dl für Männer und ≤ 12 g / dl bei Frauen wurden mindestens einmal bei 11% der Patienten unter Quetiapin in allen klinischen Studien, einschließlich Langzeittherapie, festgestellt. In kurzfristigen placebokontrollierten Studien eine Abnahme des Hämoglobins ≤ 13 g / dl für Männer und ≤ 12 g / dl bei Frauen wurden mindestens einmal bei 8,3% der Patienten in der Quetiapin-Gruppe beobachtet, verglichen mit 6,2% in der Placebo-Gruppe.
auf der Basis von möglicherweise klinisch signifikanten Abweichungen von der Baseline-Norm, die in allen klinischen Studien angegeben wurden. Zunahme der Anzahl der Eosinophilen ≥ 1 x 10⁹/ l, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt bestimmt.
auf der Basis von möglicherweise klinisch signifikanten Abweichungen von der Baseline-Norm, die in allen klinischen Studien angegeben wurden. Abnahme der Anzahl der Leukozyten ≤ 3 x 10⁹/ l, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt bestimmt.
kann sich bei oder kurz nach Beginn der Therapie entwickeln und von arterieller Hypotonie und / oder Synkope begleitet sein. Die Häufigkeit basiert auf Berichten über Bradykardie und damit in Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignisse in allen klinischen Studien mit Quetiapin.
auf der Grundlage von Häufigkeitsschätzungen bei Patienten, die an allen klinischen Studien von Quetiapin mit schwerer Neutropenie (<0,5 x 10⁹/ l) in Kombination mit Infektionen.
siehe Abschnitt "Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens".
eine Änderung der Konzentration von mindestens> 132 mmol / l auf <132 mmol / l.
die Häufigkeit der Änderung des Intervalls qts von <450 ms nach ≥ 450 ms mit einem Anstieg von ≥ In placebokontrollierten Studien war die Anzahl der Patienten, die eine klinisch signifikante Zunahme des Qt-Intervalls aufwiesen, initial in Quetiapin und Placebo-Gruppen.

Kinder und Jugendliche (10 bis 17 Jahre)

Bei Kindern und Jugendlichen können dieselben unerwünschten Reaktionen wie bei erwachsenen Patienten auftreten. In der Tabelle finden sich unerwünschte Reaktionen, die bei erwachsenen Patienten oder häufiger bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) im Vergleich zu erwachsenen Patienten nicht beobachtet wurden.

die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen wird in Form der folgenden Gradation angegeben: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100, <1/10); selten (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000); Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten geschätzt werden).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig	gesteigerter Appetit
Labor- und instrumentelle Daten
Häufig	erhöhte Serumprolaktinkonzentration¹, erhöhter Blutdruck²
Störungen des Nervensystems
häufig	Ohnmacht
Erkrankungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe
häufig	Rhinitis
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Häufig	Erbrechen

Anstieg der Prolaktinkonzentration bei Patienten <18 Jahre:> 20 μg / l (≥ 869,56 pmol / L) bei männlichen Patienten> 26 μg / L (≥ 1130,43 pmol / L) bei weiblichen Patienten. weniger als 1% der Patienten zeigten eine Erhöhung der Prolaktinkonzentration> 100 μg / l (4347,8 pmol / l).
Anstieg des Blutdrucks über der klinisch signifikanten Schwelle (angepasst an die Kriterien der National Institutes of Health, National Gesundheit Institut) oder ein Anstieg von mehr als 20 mm Hg. Kunst. für systolisch oder mehr als 10 mm Hg. Kunst. für den diastolischen Druck nach zwei kurzzeitigen (3-6 Wochen) placebo-kontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen.

Überdosis:

Ein letaler Ausgang wurde bei der Aufnahme von 13,6 g Quetiapin bei dem an der klinischen Studie teilnehmenden Patienten berichtet, und auch über den tödlichen Ausgang nach der Einnahme von 6 g Quetiapin in der Post-Registrierungsstudie von Quetiapin. Gleichzeitig wird der Fall der Einnahme von Quetiapin in einer Dosis von mehr als 30 g ohne tödlichen Ausgang beschrieben. Es gibt Berichte über extrem seltene Fälle von Überdosierung mit Quetiapin, die zu einer Verlängerung des Intervalls führen QT_c, Tod oder Koma.

Bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen kann das Risiko, Nebenwirkungen mit Überdosierung zu entwickeln, zunehmen (siehe Abb. Abschnitt "Besondere Hinweise").

Symptome

Die bei einer Überdosierung festgestellten Symptome waren hauptsächlich auf die Verstärkung der bekannten pharmakologischen Wirkungen von Quetiapin zurückzuführen, wie Schläfrigkeit und Sedierung, Tachykardie und Senkung des Blutdrucks. Es gibt auch Berichte über einzelne Fälle von Quetiapin-Überdosierung, die zu Rhabdomyolyse, Atemdepression, Harnretention, Verwirrtheit, Delirium und Agitation führten.

Behandlung

Es gibt keine spezifischen Gegenmittel gegen Quetiapin. Bei schweren Intoxikationen sollte man sich an die Möglichkeit einer Überdosierung mit mehreren Medikamenten erinnern. Es wird empfohlen, Aktivitäten durchzuführen, die auf die Aufrechterhaltung der Funktion der Atmung und des kardiovaskulären Systems abzielen und eine ausreichende Sauerstoffversorgung und Ventilation gewährleisten.

Bei Auftreten einer refraktären arteriellen Hypotonie im Falle einer Überdosierung mit Quetiapin sollte die Behandlung mit intravenösen Flüssigkeits- und / oder Sympathomimetika durchgeführt werden (sollte nicht verschrieben werden) Adrenalin und Dopaminseit der Stimulation β-Adrenozeptoren können eine Erhöhung der Blutdrucksenkung im Rahmen der Blockade verursachen αAdrenorezeptor Quetiapin).

Magenspülung (nach Intubation, wenn der Patient bewusstlos ist) und die Verwendung von Aktivkohle und Abführmitteln können die Entfernung von nicht absorbiertem Quetiapin fördern, aber die Wirksamkeit dieser Maßnahmen wurde nicht untersucht.

Eine enge medizinische Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten verbessert.

Interaktion:

Vorsicht ist geboten, wenn Sie das Arzneimittel Quentiax® SR zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, sowie mit Alkohol einnehmen.

Das Cytochrom P450 3A4-Isozym ist das Haupt-Isoenzym, das für den Metabolismus von Quetiapin verantwortlich ist und durch das Cytochrom-P450-System durchgeführt wird. Bei gesunden Probanden gleichzeitige Anwendung von Quetiapin (in einer Dosis von 25 mg) mit Ketoconazol, einem Isoenzym-Inhibitor CYP3A4, führte zu einem Anstieg AUC Quetiapin 5-8 mal.

Daher gleichzeitige Verwendung von Quetiapin und Isoenzym-Inhibitoren CYP3A4 es ist kontraindiziert. Wenn Quetiapin-Therapie nicht empfohlen wird, Grapefruitsaft zu essen.

In einer pharmakokinetischen Studie führte die Verwendung von Quetiapin in verschiedenen Dosierungen vor oder während der Carbamazepin-Verabreichung zu einer signifikanten Erhöhung der Quetiapin-Clearance und dementsprechend zu einer Abnahme AUC, im Durchschnitt um 13%, verglichen mit der Verwendung von Quetiapin ohne Carbamazepin. Bei manchen Patienten ist eine Abnahme zu verzeichnen AUC war noch ausgeprägter. Diese Wechselwirkung wird von einer Abnahme der Konzentration von Quetiapin im Plasma begleitet und kann die Wirksamkeit der Quetiapin-Therapie verringern. Die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin mit Phenytoin, einem anderen Induktor mikrosomaler Leberenzyme, war von einer noch ausgeprägteren (etwa 450% igen) Zunahme der Quetiapin-Clearance begleitet. Die Verwendung von Quetiapin bei Patienten, die Induktoren mikrosomaler Leberenzyme erhalten, ist nur möglich, wenn der erwartete Nutzen der Quetiapin-Therapie das Risiko der Aufhebung der Herstellung von mikrosomalen Leberenzymen durch den Induktor übersteigt. Die Änderung der Dosis von Induktorpräparaten mikrosomaler Leberenzyme sollte schrittweise erfolgen. Falls erforderlich, können sie durch Arzneimittel ersetzt werden, die keine mikrosomalen Leberenzyme induzieren (zum Beispiel Präparate von Valproinsäure). Die Pharmakokinetik von Quetiapin veränderte sich nicht signifikant gleichzeitig Verwendung eines Antidepressivums Imipramin (ein Inhibitor des Isoenzyms CYP2D6) oder Fluoxetin (Inhibitor der Isoenzyme CYP3A4 und CYP2D6).

Die Pharmakokinetik von Quetiapin ändert sich nicht signifikant gleichzeitig Verwendung mit Antipsychotika Risperidon oder Haloperidol. Die gleichzeitige Verabreichung von Quetiapin und Thioridazin führte jedoch zu einer Erhöhung der Clearance von Quetiapin um etwa 70%.

Die Pharmakokinetik von Quetiapin ändert sich bei gleichzeitiger Anwendung von Cimetidin nicht signifikant.

Mit einer einmaligen Einnahme von 2 mg Lorazepam gegen 250 mg Quetiapin zweimal täglich wird die Clearance von Lorazepam um etwa 20% reduziert.

Die Pharmakokinetik von Lithiumpräparaten ändert sich bei gleichzeitiger Anwendung von Quetiapin nicht. Es gab keine klinisch signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Valproinsäure und Quetiapin bei gleichzeitiger Verabreichung von Valproat Semetriya und Quetiapin.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Quetiapin mit Lithiumpräparaten bei Erwachsenen mit akuten manischen Episoden wurde eine höhere Inzidenz von unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit EPS (insbesondere Tremor), Benommenheit und Gewichtszunahme im Vergleich zu Patienten, die nahmen, festgestellt Quetiapin mit einem Placebo in einer 6-wöchigen randomisierten Studie.

Pharmakokinetische Studien zur Wechselwirkung des Arzneimittels Quentiaks ® SR mit Arzneimitteln bei kardiovaskulären Erkrankungen wurden nicht durchgeführt.

Bei der Anwendung von Quetiapin und Arzneimitteln, die zu Elektrolytstörungen und einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können, ist Vorsicht geboten_c.

Quetiapin induzierte nicht die Induktion von mikrosomalen Leberenzymen, die am Metabolismus von Phenazon beteiligt sind.

Bei Patienten, die nahmen QuetiapinEs wurden falsch-positive Ergebnisse von Screeningtests für den Nachweis von Methadon und trizyklischen Antidepressiva nach der Methode des Enzymimmunoassays festgestellt. Um die Ergebnisse des Screenings zu bestätigen, wird eine chromatographische Untersuchung empfohlen.

Spezielle Anweisungen:

Kinder und Jugendliche (10 bis 17 Jahre)

Quentiax® SR ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren indiziert, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten vorliegen. Nach den Ergebnissen der klinischen Studien wurden bei Kindern und Jugendlichen einige unerwünschte Reaktionen (erhöhter Appetit, erhöhte Prolaktinkonzentration im Blutserum und EPS) häufiger beobachtet als bei erwachsenen Patienten. Es gab auch einen Anstieg des Blutdrucks, der bei erwachsenen Patienten nicht beobachtet wurde. Bei Kindern und Jugendlichen beobachtet auch eine Veränderung der Funktion der Schilddrüse.

Einfluss auf Wachstum, Pubertät, geistige Entwicklung und Verhaltensreaktionen bei längerem Gebrauch (mehr als 26 Wochen) von Quetiapin wurde nicht untersucht.

In Placebo-kontrollierten Studien an Kindern und Jugendlichen mit Schizophrenie und Manie in der Struktur der bipolaren Störung war die Inzidenz von EPS mit Quetiapin im Vergleich zu Placebo höher.

Selbstmord / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung

Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken, Selbstverletzung und Suizid (Ereignisse in Verbindung mit Suizid) verbunden. Dieses Risiko bleibt bis zum Beginn einer schweren Remission bestehen. In Anbetracht der Tatsache, dass vor der Verbesserung des Zustands des Patienten vom Beginn der Behandlung mehrere Wochen oder mehr vergehen können, sollten die Patienten vor Beginn der Besserung engmaschig überwacht werden. Nach den allgemein anerkannten klinischen Erfahrungen kann das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Remission zunehmen.

Nach Daten aus Placebo-kontrollierten klinischen Kurzzeitstudien bei depressiven Patienten mit bipolarer Störung betrug das Risiko für suizidale Ereignisse 3,0% (7/233) für Quetiapin und 0% (0/120) für Placebo bei Patienten im Alter von 18 bis 24 Jahren Jahre, 1,8% (19/1616) für Quetiapin und 1,8% (11/622) für Placebo bei Patienten im Alter ≥ 25 Jahre.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die eine Therapie angewendet wird Quetiapinsind auch mit einem erhöhten Risiko für suizidale Ereignisse verbunden. Zusätzlich können solche Zustände mit einer depressiven Episode komorbid sein. Daher sollten die Vorsichtsmaßnahmen bei der Therapie von Patienten mit einer depressiven Episode bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen berücksichtigt werden. Bei einem starken Abbruch der Quetiapin-Therapie sollte das mögliche Risiko suizidaler Ereignisse berücksichtigt werden.

Patienten mit suizidalen Ereignissen in der Anamnese sowie Patienten, die vor Beginn der Therapie eindeutig Selbstmordgedanken zeigen, sind einem erhöhten Risiko suizidaler Absichten und suizidaler Versuche ausgesetzt und sollten während der Behandlung sorgfältig beobachtet werden.

Bei Patienten mit Manie mit bipolarer Störung betrug das Risiko suizidaler Ereignisse 0% (0/60) für Quetiapin und 0% (0/58) für Placebo bei Patienten im Alter von 18 bis 24 Jahren, 1,2% (6/496) für Quetiapin und 1,2% (6/503) für Placebo bei Patienten im Alter ≥ 25 Jahre, 1,0% (2/193) für Quetiapin und 0% (0/90) für Placebo bei Patienten unter 18 Jahren.

Bei Patienten mit Schizophrenie betrug das Risiko für suizidale Ereignisse 1,4% (3/212) für Quetiapin und 1,6% (1/62) für Placebo bei Patienten im Alter von 18 bis 24 Jahren, 0,8% (13/1663) für Quetiapin und 1,1% (5/463) für Placebo bei Patienten im Alter ≥ 25 Jahre, 1,4% (2/147) für Quetiapin und 1,3% (1/75) für Placebo bei Patienten unter 18 Jahren.

Bei Patienten mit einer depressiven Episode betrug das Risiko suizidaler Ereignisse 2,1% (3/144) für Quetiapin und 1,3% (1/75) für Placebo bei Patienten im Alter von 18-24 Jahren; 0,6% (11/1798) für Quetiapin und 0,7% (7/1054) für Placebo bei Patienten im Alter ≥25 Jahre. Patienten unter 18 Jahren in den Studien zu dieser Indikation nahmen nicht teil.

Im Allgemeinen betrug die Inzidenz von Ereignissen im Zusammenhang mit Suiziden nach placebokontrollierten Kurzzeitstudien für alle Indikationen und in allen Altersgruppen sowohl für Quetiapin (76/9327) als auch für Placebo (37/4845) 0,8%.

Geführt FDA (Die Food and Drug Administration, USA), eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten Studien mit Antidepressiva, zusammenfassend Daten von etwa 4.400 Kindern und Jugendlichen und 7.700 Erwachsene mit psychischen Störungen, ergab ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo bei Kindern, Jugendliche und erwachsene Patienten unter 25 Jahren. Diese Meta-Analyse enthält keine Studien, in denen Quetiapin (siehe Abschnitt "Pharmakodynamik").

Extrapyramidale Symptome

Eine Zunahme der Inzidenz von EPS bei der Einnahme von Quetiapin bei Erwachsenen mit einer großen depressiven Episode in der Struktur der bipolaren Störung oder der depressiven Erkrankung im Vergleich zu Placebo wurde festgestellt (siehe "Nebenwirkung"). Die Quetiapin-Therapie bei Patienten mit Schizophrenie und Manie in der Struktur der bipolaren Störung zeigte jedoch keinen Anstieg der Inzidenz von EPS im Vergleich zu Placebo.

Späte Dyskinesie

Vor dem Hintergrund der Einnahme von Antipsychotika, einschließlich Quetiapin, kann es zu tardiven Dyskinesien kommen, die sich durch heftige unwillkürliche Bewegungen manifestieren und irreversibel sein können. Im Falle der Entwicklung von Symptomen der tardiven Dyskinesie wird empfohlen, die Dosis des Medikaments zu reduzieren annulliere es allmählich. Die Symptome einer tardiven Dyskinesie können nach Absetzen des Arzneimittels zunehmen oder sogar auftreten (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Vor dem Hintergrund der Einnahme von Quetiapin kann Akathisie auftreten, die durch ein unangenehmes motorisches Angstgefühl und die Notwendigkeit zur Bewegung gekennzeichnet ist und sich durch die Unfähigkeit des Patienten zeigt, ohne Bewegung zu sitzen oder zu stehen. Wenn solche Symptome auftreten, erhöhen Sie nicht die Dosis von Quetiapin.

Benommenheit und Schwindel

Während der Therapie mit Quetiapin können Schläfrigkeit und damit verbundene Symptome, zum Beispiel Sedierung (siehe "Nebenwirkung"), bemerkt werden. In klinischen Studien mit Patienten mit Depression in der Struktur der bipolaren Störung und mit einer depressiven Episode entwickelte sich während der ersten drei Tage der Therapie eine Benommenheit. Die Schwere dieser unerwünschten Reaktion war meist mild oder mäßig. Mit der Entwicklung von schwerer Schläfrigkeit, Patienten mit Depression in der Struktur der bipolaren Störung und Patienten mit einer depressiven Episode müssen möglicherweise häufiger Besuche beim Arzt innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Benommenheit oder eine Abnahme der Schwere der Symptome. In einigen Fällen kann die Quetiapin-Therapie abgebrochen werden.

Vor dem Hintergrund der Quetiapin-Therapie können orthostatische Hypotonie und Schwindel auftreten (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"), üblicherweise während der Dosisauswahl zu Beginn der Therapie. Patienten, insbesondere ältere Menschen, sollten vorsichtig sein, um versehentliche Verletzungen (Stürze) zu vermeiden.

Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Quetiapin bei Patienten mit kardiovaskulären, zerebrovaskulären Erkrankungen und anderen für eine arterielle Hypotonie prädisponierenden Erkrankungen. Bei solchen Patienten sollte die Dosisauswahl langsamer sein. Vor dem Hintergrund der Quetiapin-Therapie kann insbesondere zu Beginn der Therapie eine orthostatische Hypotonie auftreten. Wenn eine orthostatische Hypotonie auftritt, kann eine Dosisreduktion oder eine stufenweise Selektion erforderlich sein.

Konvulsive Anfälle

Es gab keine Unterschiede in der Häufigkeit von Anfällen bei Patienten, die nahmen Quetiapin Wie bei anderen antipsychotischen Arzneimitteln sollte jedoch bei der Behandlung von Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese Vorsicht walten lassen (siehe "Nebenwirkung").

Bösartiges neuroleptisches Syndrom

Vor dem Hintergrund der Einnahme der antipsychotischen Präparate, einschließlich Quetiapin, kann sich das maligne neuroleptische Syndrom entwickeln (siehe die Abteilung "die Nebenwirkung"). Klinische Manifestationen des Syndroms umfassen Hyperthermie, veränderten mentalen Status, Muskelstarre, Labilität im autonomen Nervensystem, erhöhte Aktivität von Kreatinphosphokinase. In solchen Fällen sollte Quetiapin entzogen und entsprechend behandelt werden.

Schwere Neutropenie und Agranulozytose

In den kurzzeitigen placebokontrollierten klinischen Studien zur Monotherapie mit Quetiapin traten Fälle schwerer Neutropenie selten auf (Neutrophilenzahl <0,5 x 10⁹ / l) ohne Infektion.Agranulozytose (schwere Neutropenie im Zusammenhang mit Infektionen) wurde bei Patienten berichtet, die diese erhielten Quetiapin in klinischen Studien (selten) sowie nach der Registrierung (einschließlich tödlich). Die meisten dieser Fälle von schwerer Neutropenie traten einige Monate nach Beginn der Quetiapin-Therapie. Es gab keinen Dosis-Wirkungs-Effekt. Leukopenie und / oder Neutropenie wurden nach Absetzen der Quetiapin-Therapie behoben. Ein möglicher Risikofaktor für das Auftreten einer Neutropenie ist eine vorher reduzierte Anzahl von Leukozyten und Fälle von arzneimittelinduzierter Neutropenie in der Anamnese. Die Entwicklung von Agranulozytose wurde auch bei Patienten ohne Risikofaktoren beobachtet. Es ist notwendig, die Möglichkeit zu erwägen, Neutropenie bei Patienten mit Infektion zu entwickeln, insbesondere in Abwesenheit von offensichtlichen prädisponierenden Faktoren, oder bei Patienten mit ungeklärten Fieber, diese Fälle sollten in Übereinstimmung mit klinischen Empfehlungen durchgeführt werden.

Bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl <1,0 x 10⁹/ l, Quetiapin sollte abgesetzt werden. Der Patient sollte beobachtet werden, um mögliche Symptome der Infektion zu identifizieren und die Menge an Neutrophilen zu kontrollieren (bis zu einer Zunahme ihrer Anzahl auf 1,5 x 10⁹/ l).

Wechselwirkung mit anderen Drogen

Siehe auch Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln". Simultaner Einsatz von Quetiapin mit starken Induktoren mikrosomaler Leberenzyme, wie z Carbamazepin und Phenytoin, hilft, die Konzentration von Quetiapin im Blutplasma zu reduzieren und kann die Wirksamkeit der Therapie mit dem Medikament Quentiaks ® SR reduzieren.

Anwendung von Quentiax® CP bei Patienten, die Induktoren von mikrosomalen Leberenzymen erhalten, ist nur möglich, wenn der erwartete Nutzen der Therapie mit Quentiax ® CP das Risiko übersteigt, das mit der Aufhebung von Induktoren mikrosomaler Leberenzyme verbunden ist. Die Änderung der Dosis von Induktorpräparaten mikrosomaler Leberenzyme sollte schrittweise erfolgen. Falls erforderlich, können sie durch Arzneimittel ersetzt werden, die keine mikrosomalen Leberenzyme induzieren (z. B. Valproinsäure-Präparate).

Körpermasse

Vor dem Hintergrund der Einnahme von Quetiapin nahm das Körpergewicht zu. Die klinische Beobachtung von Patienten in Übereinstimmung mit etablierten Standards der Therapie wird empfohlen (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Hyperglykämie

Vor dem Hintergrund der Einnahme von Quetiapin kann Hyperglykämie und / oder die Entwicklung und Exazerbation von Diabetes, manchmal begleitet von Ketoazidose oder Koma entwickeln. Es wird empfohlen, das Körpergewicht und Symptome von Hyperglykämie, wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche, regelmäßig zu überwachen Patienten, die Antipsychotika einnehmen, einschließlich Quetiapin. Klinische Beobachtung von Patienten mit Diabetes mellitus, Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Diabetes mellitus wird empfohlen (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Konzentration von Lipiden

Vor dem Hintergrund von Quetiapin eine Erhöhung der Konzentration von Triglyceriden, Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin sowie eine Abnahme der Konzentration von HDL im Blutplasma (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen"). Diese Änderungen sollten gemäß den aktuellen Empfehlungen angepasst werden.

Stoffwechselstörungen

Ein Anstieg des Körpergewichts, eine Erhöhung der Konzentration von Glukose und Lipid im Blutplasma bei einigen Patienten kann zu einer Verschlechterung des metabolischen Profils führen, was eine angemessene Überwachung erfordert.

QT-Intervall-Erweiterung

Es gab keine Korrelation zwischen der Einnahme von Quetiapin und dem stetigen Anstieg des absoluten Wertes des QT-Intervalls. Eine Verlängerung des QT - Intervalls wurde jedoch mit einer Überdosierung von Quetiapin beobachtet (siehe Abschnitt "Überdosierung"). Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen und mit einem verlängerten QT - Intervall im Rahmen der Behandlung mit Quetiapin sowie anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten Anamnese. Es sollte auch darauf geachtet werden, dass Quetiapin gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die das QT-Intervall verlängern_c, andere Neuroleptika, insbesondere bei älteren Patienten, bei Patienten mit dem Syndrom der angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls, chronische Herzinsuffizienz, Myokardhypertrophie, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Akute Reaktionen im Zusammenhang mit Drogenentzug

Bei scharfem Abbruch von Quetiapin können folgende akute Reaktionen (Entzugssyndrom) auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Reizbarkeit. Daher die Kündigung von Quentiax® CP wird empfohlen, für mindestens eine oder zwei Wochen schrittweise durchzuführen.

Ältere Patienten mit Demenz

Vorbereitung Quentiaks® SR ist nicht zur Behandlung von Psychosen im Zusammenhang mit Demenz indiziert. Einige atypische Antipsychotika in randomisierten placebokontrollierten Studien erhöhten das Risiko für die Entwicklung zerebrovaskulärer Komplikationen bei Patienten mit Demenz etwa um das Dreifache. Der Mechanismus dieses Risikoanstiegs wurde nicht untersucht. Ein ähnliches Risiko, die Inzidenz von zerebrovaskulären Komplikationen zu erhöhen, kann für andere Antipsychotika oder andere Gruppen von Patienten nicht ausgeschlossen werden. Das Medikament Quentiax® SR sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisiko mit Vorsicht angewendet werden.

Die Analyse der Verwendung von atypischen Antipsychotika zur Behandlung von Demenzpsychosen bei älteren Patienten ergab eine Zunahme der Sterblichkeitsrate in der Gruppe von Patienten, die Medikamente dieser Gruppe erhielten, verglichen mit der Placebogruppe. Zwei 10-wöchige placebokontrollierte Studien mit Quetiapin bei einer ähnlichen Patientengruppe (n = 710, Durchschnittsalter: 83 Jahre, Altersspanne: 56-99 Jahre) zeigten, dass die Mortalität in der Gruppe der Patienten, Quetiapin, war 5,5% und 3,2% in der Placebogruppe. Die Todesursachen, die bei diesen Patienten beobachtet wurden, stimmten mit denen überein, die für diese Population erwartet wurden. Es gab keinen kausalen Zusammenhang zwischen der Behandlung von Quetiapin und dem Risiko einer erhöhten Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz.

Störungen von der Seite der Leber

Wenn sich Gelbsucht entwickelt, sollte Quetiapin abgesetzt werden.

Dysphagie

Dysphagie (siehe "Nebenwirkung") und Aspiration wurden mit Quetiapin-Therapie beobachtet. Der kausale Zusammenhang zwischen dem Beginn der Aspirationspneumonie und der Verabreichung von Quetiapin ist nicht belegt. Bei der Verwendung von Quentiax ist jedoch Vorsicht geboten® CP bei Patienten mit Aspirationspneumonie Risiko.

Venöse Thromboembolie

Vor dem Hintergrund der Einnahme von Neuroleptika wurden Fälle von venösen Thromboembolien festgestellt. Vor und während der Therapie mit Antipsychotika, einschließlich Quetiapin, sollten Risikofaktoren beurteilt und präventive Maßnahmen ergriffen werden.

Pankreatitis

Während klinischer Studien und nach der Registrierung wurden Fälle von Pankreatitis beobachtet, aber ein kausaler Zusammenhang mit dem Medikament wurde nicht festgestellt. Postregistrierungsberichte deuten darauf hin, dass bei vielen Patienten ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis besteht, wie erhöhte Triglyzeridkonzentrationen (siehe Abschnitt "Lipidkonzentration"), Cholelithiasis und Alkoholkonsum.

Verstopfung und Verstopfung des Darms

Verstopfung ist ein Risikofaktor für Darmverschluss. Vor dem Hintergrund der Verwendung von Quetiapin wurde die Entwicklung von Verstopfung und Darmverschluss festgestellt (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"), einschließlich tödlicher Fälle bei Patienten mit einem hohen Risiko für Darmverschluss, einschließlich derjenigen, die mehrere Begleitmedikationen erhalten, die die Darmmotilität reduzieren, auch wenn keine Beschwerden wegen Verstopfung vorliegen.

Kardiomyopathie und Myokarditis

In klinischen Studien und nach der Registrierung wurden Fälle von Kardiomyopathie und Myokarditis festgestellt, aber ein kausaler Zusammenhang mit dem Medikament wurde nicht nachgewiesen. Es ist notwendig, die Realisierbarkeit der Quetiapin-Therapie bei Patienten mit Verdacht auf Kardiomyopathie oder Myokarditis zu untersuchen.

zusätzliche Information

Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Quentiax® SR als zusätzliche Therapie zur Behandlung von Major Depression wurde nicht untersucht, aber das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wurde mit Monotherapie untersucht.

Spezielle Informationen zu Hilfsstoffen

Vorbereitung Quentiaks® CP enthält Laktose und sollte daher nicht unter den folgenden Bedingungen angewendet werden: Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Das Medikament Quentiaks SR kann Schläfrigkeit verursachen, so dass es während der Dauer der Behandlung nicht empfohlen wird, dass Patienten mit Mechanismen arbeiten, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit erfordern, einschließlich der Fahrzeugkontrolle wird nicht empfohlen.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten mit verlängerter Wirkung, Film-beschichtet, 150 mg, 200 mg und 300 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einem Blister aus dem kombinierten Material OPA / Al / PVC und Aluminiumfolie.

Jeweils 2, 3, 6, 9 oder 10 Blisterpackungen werden zusammen mit einer Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C, in der Originalverpackung.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003528

Datum der Registrierung:25.03.2016

Haltbarkeitsdatum:25.03.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Hersteller: & nbsp;

KRKA, dd, Novo Mesto, AO Slowenien

Darstellung: & nbsp;KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.08.16

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Quentiaks® SR (Kventiax® SR)