Servitor - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Hypromellose - 1,40 mg, Calciumhydrogenphosphatdihydrat - 3,50 mg, Lactosemonohydrat - 7,00 mg, Maisstärke - 13,82 mg, Natriumcarboxymethylstärke - 3,50 mg, Magnesiumstearat - 0,89 mg, mikrokristalline Cellulose - 7,94 mg, Talk - 1,75 mg, Silicium Dioxidkolloid - 1,42 mg;

Tablettenschale: opak pink 02B34304 - 2,00 mg (Eisenfarbstoff Rotoxid (E172) - 0,031 mg, Eisenfarbstoff Oxidgelb (E172) - 0,028 mg, Hypromellose-2910 (E464) 1,25 mg, Titandioxid (E171) - 0, 56 mg, Macrogol 400 - 0,125 mg, Farbstoff Sonnenuntergang gelber Sonnenuntergang (E110) - 0,003 mg).

Dosierung100 mg:

aktive Substanz: Quetiapin-Hemifumarat 115,13 mg, entsprechend 100 mg Quetiapin;

Hilfsstoffe: Hypromellose 5,60 mg, Calciumhydrogenphosphatdihydrat 14,00 mg, Lactosemonohydrat 28,00 mg, Maisstärke 55,27 mg, Natriumcarboxymethylstärke 14,00 mg, Magnesiumstearat 3,56 mg mikrokristalline Cellulose - 31,75 mg, Talk - 7,00 mg, Siliciumdioxidkolloid - 5,69 mg;

Tablettenschaleund: Opapray gelb 02B32696 - 8,00 mg (Eisenoxid-Gelboxid (El72) 0,25 mg, Hypromellose-2910 (E464) 5,0 mg, Titandioxid (E171) 2,25 mg, Macrogol 400 0,50 mg).

Dosierung 200 mg:

aktive Substanz: Quetiapin-Hemifumarat 230,27 mg, entsprechend 200 mg Quetiapin;

Hilfsstoffe: Hypromellose - 11,20 mg, Calciumhydrogenphosphatdihydrat 28,00 mg, Lactosemonohydrat 56,00 mg, Maisstärke 110,54 mg, Natriumcarboxymethylstärke 28,00 mg, Magnesiumstearat 7,11 mg, mikrokristalline Cellulose 63,50 mg, Talkum - 14,00 mg, kolloidales Siliciumdioxid - 11,38 mg;

Tablettenschale: Opadrayweiß 20A28735 - 12,00 mg (Giprolose (E463) - 3,59 mg, Hypromellose-2910 (E464) - 3,59 mg, Titandioxid (E171) - 3,51 mg, Talk - 1,31 mg).

Beschreibung:

Tabletten 25 mg: Zwei konvexe runde Tabletten, die mit einer Filmschicht von orange-rosa Farbe bedeckt sind.

Tabletten 100 mg: Biconvexe runde Tabletten, die mit einem Film überzogen sind, der eine gelbe Farbe mit einem Risiko auf einer Seite hat.

Tabletten 200 mg: Bikonvexe runde Tabletten, die mit einem weißen Film überzogen sind und auf einer Seite ein Risiko darstellen.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antipsychotikum (antipsychotisch)

ATX: & nbsp;

N.05.A.H.04 Quetiapin

Pharmakodynamik:Quetiapin ist ein atypisches Antipsychotikum. Quetiapin und sein aktiver Metabolit N-dealkyl Quetiapin interagieren mit Neurotransmitter-Rezeptoren des Gehirns. Quetiapin und N-dealkyl Quetiapin zeigen eine hohe Affinität für Serotoninrezeptoren des Typs 5NT₁ und Dopamin-Typ-Rezeptoren D₁ und D₂ Kopf das Gehirn. Höhere Selektivität für Serotonin-5HT-Rezeptoren₂, als Dopaminrezeptoren dieses Typs D₂, verursacht die wichtigsten klinischen antipsychotischen Eigenschaften von Quetiapin und eine geringe Inzidenz extrapyramidaler Nebenwirkungen. Außerdem, N-dealkyl Quetiapin zeigt eine hohe Affinität für den Träger von Noradrenalin. Quetiapin und N-dealkyl Quetiapin haben eine hohe Affinität für Histamin und α₁-adrenerge Rezeptoren und eine geringere Affinität für α₂-Adrenozeptoren und Serotoninrezeptoren wie 5HT₁ Quetiapin zeigt keine signifikante Affinität für die cholinergen Muskarin- und Benzodiazepinrezeptoren. In Standardtests Quetiapin hat antipsychotische Aktivität. Der spezifische Beitrag des Metaboliten N-dealkyl Quetiapin in der pharmakologischen Aktivität von Quetiapin ist nicht etabliert.

Die Ergebnisse der Studie der extrapyramidalen Symptome (EPS) bei Tieren zeigten, dass Quetiapin verursacht eine schwache Katalepsie in Dosen effektiv Dopamin blockiert D₂ Rezeptoren. Quetiapin bewirkt eine selektive Abnahme der Aktivität von mesolimbischem A₁₀-dophaminerge Neuronen im Vergleich zu A₉-Nigrostriate Neuronen in der motorischen Funktion beteiligt.

Klinische Studien (Quetiapin 75-750 mg / Tag) zeigten keinen Unterschied zwischen Quetiapin und Placebo bei der Häufigkeit extrapyramidaler Symptome und der gleichzeitigen Anwendung von Anticholinergika. Quetiapin verursacht keinen verlängerten Anstieg der Prolaktinkonzentration im Blutplasma.

Quetiapin ist wirksam bei der Behandlung von sowohl positiven als auch negativen Symptomen der Schizophrenie. Langfristige Unterstützung der klinischen Verbesserung bei jenen Patienten, die zu Beginn der Behandlung eine positive Wirkung hatten.

Die Wirkungsdauer von Quetiapin auf 5HT-Rezeptoren₂ und D₂ ist weniger als 12 Stunden nach der Einnahme der Droge.

Pharmakokinetik:

Bei oraler Verabreichung Quetiapin gut aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert und aktiv in der Leber metabolisiert. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Quetiapin nicht signifikant. Ungefähr 83% von Quetiapin binden an Plasmaproteine.

Die molare Gleichgewichtskonzentration des aktiven Metaboliten N-Dealkyl Quetiapin ist 35% der molaren Gleichgewichtskonzentration von Quetiapin. Die Halbwertszeit von Quetiapin und N-Dealkyl Quetiapin ist etwa 7 bzw. 12 Stunden. Die Pharmakokinetik von Quetiapin und N-Dealkyl Quetiapin ist linear, es gibt keine Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern bei Männern und Frauen. Entschlossen, dass CYP3EIN4 ist das Schlüssel-Isoenzym des Quetiapin-Metabolismus, vermittelt durch Cytochrom P450. N-dealkyl Quetiapin wird unter Beteiligung von Isoenzym gebildet CYP3 A4.

Die durchschnittliche Clearance von Quetiapin bei älteren Patienten ist 30-50% geringer als bei Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.

Die durchschnittliche Plasmaclearance von Quetiapin ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min / 1,73 m) um ca. 25% reduziert²), aber die individuellen Clearance-Raten liegen innerhalb der Werte, die gesunden Freiwilligen entsprechen. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (z. B. kompensierte alkoholische Zirrhose) ist die mittlere Plasmaclearance von Quetiapin um ca. 25% reduziert. Weil das Quetiapin wird intensiv in der Leber metabolisiert, bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist es möglich, die Plasmakonzentration von Quetiapin zu erhöhen, was eine Dosisanpassung erfordert.

Im Durchschnitt weniger als 5% der molaren Dosis der Fraktion von freiem Quetiapin und N-dezalkil Quetiapin-Plasma werden mit dem Urin ausgeschieden. Ungefähr 73% von Quetiapin werden durch die Nieren und 21% durch den Darm ausgeschieden. Weniger als 5% Quetiapin werden nicht metabolisiert und werden unverändert durch die Nieren oder durch den Darm ausgeschieden.

In einer Studie zur Pharmakokinetik von Quetiapin in unterschiedlichen Dosierungen führte die Anwendung von Quetiapin vor der Verabreichung von Ketoconazol oder gleichzeitig mit Ketoconazol zu einer durchschnittlichen Erhöhung der maximalen Konzentration (C_mOh) und die Fläche unter der Kurve "Konzentrationszeit" (AUC) Quetiapin 235% bzw. 522% und zur Verringerung der Clearance von Quetiapin um durchschnittlich 84%. Die Quetiapin-Halbwertszeit nahm zu, aber die mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (t_max) hat sich nicht verändert.

Quetiapin und einige seiner Metaboliten, einschließlich N-dealkyl Quetiapin, haben eine schwache inhibitorische Aktivität gegen Cytochrom P450 Isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 und 4a, aber nur in Konzentrationen, die 10-50 mal höher sind als die Konzentrationen, die bei der üblichen effektiven Dosis von 300-450 mg / Tag beobachtet wurden.

Basierend auf den Ergebnissen im vitroEs ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin mit anderen Arzneimitteln zu einer klinisch ausgeprägten Hemmung des Metabolismus anderer durch Cytochrom P450 vermittelter Arzneimittel führt.

Indikationen:

Zur Behandlung von Schizophrenie.

Zur Behandlung von manischen Episoden in der Struktur der bipolaren Störung.

Das Medikament ist nicht zur Vorbeugung von manischen Episoden bei bipolarer Störung indiziert.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels. Gemeinsame Anwendung mit Cytochrom P450-Inhibitoren (Antimykotika der Azolgruppe, Erythromycin, Clarithromycin, Nefazodon, Proteaseinhibitoren); Mangel an Lactase, Glucose-Galactose-Malabsorption, Lactoseintoleranz; Psychosen bei älteren Patienten mit Demenz; Kinder bis 18 Jahre alt; Stillzeit; Schwangerschaft.

Vorsichtig:

Bei Patienten mit kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die zu arterieller Hypotonie prädisponieren; älteres Alter; Leberversagen; Krampfanfälle in der Anamnese.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments in der Schwangerschaft ist nicht festgelegt, so dass das Medikament nur in dem Fall verschrieben wird, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus übersteigt. Wenn das Arzneimittel während der Stillzeit angewendet wird, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Erwachsene

Behandlung von Schizophrenie

Servitor® wird 2 mal täglich verschrieben. Die tägliche Dosis für die ersten 4 Tage der Therapie ist: der 1. Tag - 50 mg, der zweite Tag - 100 mg, der dritte Tag - 200 mg, der 4. Tag - 300 mg. Ab dem 4. Tag sollte die Dosis bis zu einer klinisch wirksamen Dosis ausgewählt werden, die üblicherweise zwischen 300 und 450 mg / Tag liegt. Abhängig von der klinischen Wirkung und der individuellen Patiententoleranz kann die Dosis von 150 bis 750 mg / Tag variieren. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 750 mg.

Behandlung von manischen Episoden in der Struktur der bipolaren Störung

Servitor® wird als Monotherapie oder als adjuvante Therapie zur Stimmungsstabilisierung eingesetzt.

Servitor® wird zweimal täglich verabreicht. Die Tagesdosis für die ersten 4 Behandlungstage ist: der 1. Tag - 100 mg, der zweite Tag - 200 mg, der dritte Tag - 300 mg, der 4. Tag - 400 mg. In der Zukunft, 6Am Tag der Therapie kann die Tagesdosis des Medikaments auf 800 mg erhöht werden. Eine Erhöhung der Tagesdosis sollte 200 mg pro Tag nicht überschreiten.

Abhängig von der klinischen Wirkung und individuellen Patiententoleranz kann die Dosis von 200 bis 800 mg / Tag variieren. Üblicherweise beträgt die wirksame Dosis 400 bis 800 mg / Tag. Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 800 mg.

Alten

Bei älteren Patienten beträgt die Anfangsdosis von Quetiapin 25 mg / Tag. Die Dosis sollte täglich um 25-50 mg erhöht werden, bis eine wirksame Dosis erreicht wird, die wahrscheinlich geringer ist als bei jungen Patienten.

Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz wird empfohlen, die Behandlung mit Quetiapin mit 25 mg / Tag zu beginnen. Es wird empfohlen, die Dosis täglich um 25-50 mg zu erhöhen, bis die effektive Dosis erreicht ist.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Einnahme von Quetiapin sind: Benommenheit, Schwindel, Mundtrockenheit, leichte Asthenie, Verstopfung, Tachykardie, orthostatische Hypotonie und Dyspepsie.

Die Anwendung von Quetiapin sowie anderer Antipsychotika kann mit Gewichtszunahme, Ohnmacht, malignem neuroleptischem Syndrom, Leukopenie, Neutropenie und peripherem Ödem einhergehen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist in der folgenden Abstufung angegeben: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100, <1/10); selten (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10 000, <1/1000); sehr selten (<1/10 000), einschließlich Fälle, deren Häufigkeit nicht bekannt ist.

Aus dem zentralen Nervensystem: sehr oft - Benommenheit², Schwindel⁴, Kopfschmerzen; oft - Dysarthrie, ungewöhnliche und alptraumhafte Träume, Ohnmacht⁴extrapyramidale Symptome; selten - Krämpfe¹, Syndrom der ruhelosen Beine; sehr selten - tardive Dyskinesie⁶.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: oft - orthostatische Hypotonie, Tachykardie⁴.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft - trockener Mund; oft - Verstopfung, Verdauungsstörungen; selten - Dysphagie; selten - Gelbsucht⁶; sehr selten - Hepatitis⁶.

Aus dem Atmungssystem: oft - Rhinitis.

Auf Seiten des Blutsystems: oft - Leukopenie¹; selten - Eosinophilie; Frequenz nicht bekannt - Neutropenie¹ .

Vom Immunsystem: selten - Überempfindlichkeitsreaktion; sehr selten - anaphylaktische Reaktionen⁶.

Von der Haut: sehr selten - Angioödem⁶Stevens-Johnson-Syndrom⁶.

Stoffwechselstörungen: sehr selten - Diabetes mellitus^1,5,6.

Änderungen der Labor- und instrumentellen Indikatoren: sehr oft - eine Erhöhung der Konzentration von Triglyceriden, Gesamtcholesterin (hauptsächlich Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin); oft - Gewichtszunahme, erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen (Aspartat-Aminotransferase (ACT) und Alanin-Aminotransferase (ALT))³, Abnahme der Zahl der Neutrophilen, Hyperglykämie⁷; selten - erhöhte Aktivität von Kreatinphosphokinase, nicht mit malignen neuroleptischen Syndrom, Thrombozytopenie assoziiert.

Andere: sehr oft - Entzugssyndrom; oft - Asthenie, periphere Ödeme, verschwommenes Sehen; selten - Priapismus, malignes neuroleptisches Syndrom.

1. Siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen".

2. Schläfrigkeit tritt gewöhnlich innerhalb der ersten 2 Wochen nach Beginn der Therapie auf und wird gewöhnlich vor dem Hintergrund der fortgesetzten Anwendung von Quetiapin gelöst.

3. Vielleicht eine asymptomatische Steigerung der Aktivität HANDLUNG, ALT und γ-Glutamyltranspeptidase (GGT) im Blutserum, in der Regel reversibel vor dem Hintergrund der fortgesetzten Verwendung von Quetiapin.

4. Wie andere Antipsychotika Quetiapin oft verursacht orthostatische Hypotonie, die von Schwindel, Tachykardie und in einigen Fällen - Ohnmacht, besonders zu Beginn der Therapie begleitet wird.

5. Sehr seltene Fälle von Dekompensation von Diabetes mellitus wurden festgestellt.

6. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung wurde anhand der Ergebnisse der Überwachung nach Markteinführung geschätzt.

7. Eine Erhöhung der Nüchternblutzuckerwerte> 126 mg / dl (> 7,0 mmol / L) oder postprandiale Glukose> 200 mg / dl (> 11,1 mmol / l), zumindest für eine einzige Anwendung.

Intervallverlängerung QTventrikuläre Arrhythmie, plötzlicher Tod, Herzstillstand und bidirektionale ventrikuläre Tachykardie gelten als Nebenwirkungen von Neuroleptika.

Die Quetiapin-Therapie ist mit einer geringen dosisabhängigen Abnahme der Konzentration von Schilddrüsenhormonen, insbesondere des Gesamtthyroxins, verbunden (T4) und frei T4. Maximale Reduktion in Summe und frei T4 registriert in der 2. und 4. Woche der Quetiapin-Therapie ohne weitere Abnahme der Hormonkonzentration während der Langzeitbehandlung. Danach gab es keine Anzeichen für klinisch signifikante Veränderungen in der Konzentration von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon. In fast allen Fällen kehrte die Konzentration von Gesamt- und freiem T4 auf den Ausgangswert zurück, nachdem die Quetiapin-Therapie unabhängig von der Dauer der Behandlung abgebrochen wurde. Eine leichte Abnahme der Gesamttriodothyronin (T₃) und umgekehrt T₃ Es wurde nur bemerkt, wenn hohe Dosen verwendet wurden. Der Spiegel von Thyroxin-bindendem Globulin (TSH) blieb unverändert, und es gab keinen Anstieg des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH).

Überdosis:

Daten über Überdosierung mit Quetiapin sind begrenzt. Fälle von Quetiapin-Verabreichung in einer Dosis von mehr als 20 g, ohne fatale Folgen und mit voller Genesung. Sehr selten berichtete Fälle von Quetiapin-Überdosierung, die zum Tod oder Koma führten.

Bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen in der Anamnese kann das Risiko von Nebenwirkungen bei Überdosierung steigen.

SymptomeDie während der Überdosierung festgestellten Symptome waren hauptsächlich auf die Verstärkung der bekannten pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels zurückzuführen, wie Schläfrigkeit und übermäßige Sedierung, Tachykardie und Senkung des Blutdrucks.

Behandlung: Es gibt keine spezifischen Gegenmittel gegen Quetiapin. In Fällen schwerer Intoxikation ist es notwendig, die Möglichkeit einer symptomatischen Therapie in Erwägung zu ziehen, und es wird empfohlen, Aktivitäten durchzuführen, die auf die Aufrechterhaltung der Funktion der Atmung, des kardiovaskulären Systems und der Gewährleistung einer ausreichenden Sauerstoffversorgung und Belüftung abzielen von den Lungen. Magenspülung (nach Intubation, wenn der Patient bewusstlos ist) und die Ernennung von Aktivkohle und Abführmitteln können die Entfernung von nicht absorbiertem Quetiapin fördern, aber die Wirksamkeit dieser Maßnahmen wurde nicht untersucht.

Eine enge medizinische Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten verbessert.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die eine starke hemmende Wirkung auf das Isoenzym haben CYP3EIN4 (wie die Antimykotika Azol und Makrolid-Antibiotika), kann die Konzentration von Quetiapin im Plasma erhöhen.

In einer Studie zur Pharmakokinetik von Quetiapin in einer anderen Dosierung mit der Verabreichung von Quetiapin vor oder gleichzeitig mit Ketoconazol wurde eine Erhöhung der maximalen Konzentration (C_max) und die Fläche unter der Kurve "Konzentrationszeit" (AUC) Quetiapin 5-8-mal, sowie zur Verringerung der Clearance von Quetiapin.Quetiapin Halbwertszeit erhöht, aber die mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (t_mOh) hat sich nicht verändert. In solchen Fällen sollten niedrigere Quetiapin-Dosen verwendet werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte älteren und geschwächten Patienten geschenkt werden. Es ist notwendig, die Beziehung zwischen Risiko und Nutzen für jeden Patienten individuell zu bewerten. Daher gleichzeitige Verabreichung von Quetiapin und Cytochrom-Inhibitoren CYP3EIN4 ist kontraindiziert. Es wird auch nicht empfohlen zu nehmen Quetiapin zusammen mit Grapefruitsaft. Gleichzeitige Verabreichung von Quetiapin mit Arzneimitteln, die das Enzymsystem der Leber induzieren, wie z CarbamazepinEs ist möglich, die Konzentration des Arzneimittels im Plasma zu verringern, was abhängig von der klinischen Wirkung eine Erhöhung der Quetiapin-Dosis erfordern kann. In einer Studie zur Pharmakokinetik von Quetiapin in unterschiedlichen Dosierungen stieg die Quetiapin-Clearance signifikant an, wenn sie vor oder gleichzeitig mit Carbamazepin (einem hepatischen Enzyminduktor) verabreicht wurde. Dieser Anstieg der Quetiapin-Clearance verringerte sich AUC im Durchschnitt 13% im Vergleich zur Verwendung von Quetiapin ohne Carbamazepin.

Die gleichzeitige Verabreichung von Quetiapin an einen anderen Induktor von mikrosomalen Leberenzymen, Phenytoin, führte ebenfalls zu einer Erhöhung der Clearance von Quetiapin. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Quetiapin und Phenytoin (oder anderen Induktoren von Leberenzymen wie Barbituraten, Rifampicin) kann eine Erhöhung der Quetiapin-Dosis erfordern. Es kann auch notwendig sein, die Quetiapin-Dosis zu reduzieren, wenn das Phenytoin oder Carbamazepin oder ein anderer Induktor des Leberenzymsystems aufgehoben oder durch ein Arzneimittel ersetzt wird, das keine mikrosomalen Leberenzyme induziert (z. B. Valproinsäure).

Die Pharmakokinetik von Lithiumpräparaten ändert sich bei gleichzeitiger Gabe von Quetiapin nicht.

Es gab keine klinisch signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Valproinsäure und Quetiapin in der gemeinsamen Verabreichung von Valproat Semetriya und Quetiapin.

Quetiapin induzierte nicht die Induktion von Leberenzymsystemen, die am Metabolismus von Phenazon beteiligt sind.

Die Pharmakokinetik von Quetiapin ändert sich bei gleichzeitiger Verabreichung mit Antipsychotika - Risperidon oder Haloperidol - nicht signifikant. Die gleichzeitige Verabreichung von Quetiapin und Thioridazin führte jedoch zu einer erhöhten Clearance von Quetiapin.

Die Pharmakokinetik von Quetiapin ändert sich bei gleichzeitiger Anwendung von Cimetidin, einem Cytochrom-P450-Inhibitor, nicht signifikant.

Die Pharmakokinetik von Quetiapin änderte sich bei gleichzeitiger Gabe eines Antidepressivums, Imipramin (einem Inhibitor des Isoenzyms), nicht signifikant CYP2D6) oder Fluoxetin (Inhibitor von Isoenzymen CYP3EIN4 und CYP2D6).

Pharmakokinetische Studien zur Wechselwirkung von Quetiapin mit Arzneimitteln, die bei kardiovaskulären Erkrankungen verwendet werden, wurden nicht durchgeführt. Vorsicht ist bei der kombinierten Anwendung von Quetiapin und Arzneimitteln geboten, die zu einem Elektrolytungleichgewicht und einer Verlängerung des Intervalls führen können QTc.

Vorsicht ist geboten bei der kombinierten Anwendung von Quetiapin mit anderen Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, sowie mit Alkohol, da dies das Risiko von Nebenwirkungen von Quetiapin erhöhen kann.

Spezielle Anweisungen:Schläfrigkeit

Während der Therapie mit Quetiapin, Schläfrigkeit und damit verbundenen Symptomen, z. B. Sedierung (siehe Abschn. Nebenwirkung). In klinischen Studien, an denen Patienten mit Depression in der Struktur der bipolaren Störung beteiligt waren, entwickelte sich die Schläfrigkeit während der ersten drei Tage der Therapie. Die Schwere dieser Nebenwirkung war meist mild oder mäßig. Mit der Entwicklung von schwerer Benommenheit, Patienten mit Depressionen in der Struktur der bipolaren Störung benötigen möglicherweise häufiger Besuche beim Arzt während 2 Wochen ab Beginn der Benommenheit oder einer Abnahme der Schwere der Symptome. In einigen Fällen kann die Quetiapin-Therapie abgebrochen werden.

Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen

Vorsicht ist angebracht, wenn Quetiapin bei Patienten mit kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen sowie bei anderen für Hypotonie prädisponierenden Erkrankungen angewendet wird. Vor dem Hintergrund der Quetiapin-Therapie kann eine orthostatische Hypotonie auftreten, insbesondere in der Anfangszeit der Dosisauswahl (bei älteren Patienten wird sie häufiger beobachtet als bei jungen Patienten). Wenn eine orthostatische Hypotonie auftritt, kann eine Dosisreduktion oder eine langsamere Titration erforderlich sein.

Intervallverlängerung QT

Es gab keine Korrelation zwischen der Einnahme von Quetiapin und zunehmendenQT Intervall. Die Verlängerung des Intervalls QT wurde während einer Überdosierung der Droge festgestellt (siehe Abschnitt "Überdosis"). Bei der Ernennung von Quetiapin für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen und der zuvor erwähnten Verlängerung des Intervalls ist Vorsicht geboten QT, sowie bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die das Intervall verlängern QT, andere Neuroleptika, vor allem bei älteren Patienten, Patienten mit dem Syndrom der angeborenen Verlängerung QT, chronische Herzinsuffizienz, Myokardhypertrophie, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten").

Späte Dyskinesie

Bei längerer Anwendung von Quetiapin besteht die Möglichkeit, dass sich eine tardive Dyskinesie entwickelt. Wenn Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, wird empfohlen, die Dosis des Arzneimittels zu senken oder sie allmählich abzubrechen.

Schwere Neutropenie

In klinischen Studien mit Quetiapin traten Fälle schwerer Neutropenie selten auf (Neutrophilenzahl <0,5 *).10⁹/ l). Die meisten Fälle von schwerer Neutropenie traten einige Monate nach Beginn der Quetiapin-Therapie auf. Es gab keinen Dosis-Wirkungs-Effekt. Leukopenie und / oder Neutropenie wurden gelöst, nachdem die Quetiapin-Behandlung unterbrochen wurde. Ein möglicher Risikofaktor für den Beginn der Neutropenie ist eine frühere Abnahme der Anzahl von Leukozyten und Fälle von arzneimittelinduzierter Neutropenie in der Anamnese. Bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl <1,0 *10⁹/ l Die Anwendung von Quetiapin sollte abgebrochen werden. Der Patient sollte beobachtet werden, um mögliche Symptome der Infektion zu identifizieren und den Spiegel von Neutrophilen zu kontrollieren (bis zu einem Level von 1,5 *10⁹/ l).

Hyperglykämie

Vor dem Hintergrund von Quetiapin kann bei Patienten mit Diabetes mellitus in der Anamnese eine Hyperglykämie oder Exazerbation des Diabetes auftreten. Klinische Beobachtung wird für Patienten mit Diabetes mellitus und Patienten mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus empfohlen (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Gehalt an Lipiden

Vor dem Hintergrund der Einnahme von Quetiapin kann die Konzentration von Triglyceriden und Cholesterin erhöht werden (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Ältere Patienten mit Demenz

Quetiapin ist nicht zur Behandlung von mit Demenz assoziierten Psychosen indiziert.

Einige atypische Antipsychotika in randomisierten, placebokontrollierten Studien erhöhten das Risiko für die Entwicklung zerebrovaskulärer Komplikationen bei Patienten mit Demenz. Der Mechanismus dieses Risikoanstiegs wurde nicht untersucht. Ein ähnliches Risiko, die Inzidenz zerebrovaskulärer Komplikationen zu erhöhen, kann für andere Antipsychotika oder andere Patientengruppen nicht ausgeschlossen werden. Quetiapin sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisiko mit Vorsicht angewendet werden.

Die Analyse des Einsatzes atypischer Antipsychotika zur Behandlung von Demenzpsychosen bei älteren Patienten zeigte eine Zunahme der Mortalitätsrate in der Gruppe der Patienten, die Medikamente dieser Gruppe erhielten, im Vergleich zur Placebogruppe. Es gab keinen kausalen Zusammenhang zwischen der Behandlung von Quetiapin und dem Risiko einer erhöhten Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz.

Konvulsive Anfälle

Es gab keine Unterschiede in der Inzidenz von Anfällen bei Patienten, die nahmen Quetiapin oder Placebo. Wie bei anderen Antipsychotika sollte jedoch Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese angewendet werden.

Bösartiges neuroleptisches Syndrom

Vor dem Hintergrund der Einnahme von Antipsychotika, einschließlich Quetiapin, kann maligne neuroleptische Syndrom entwickeln. Klinische Manifestationen des Syndroms gehören Hyperthermie, veränderten psychischen Zustand, Muskelstarre, Instabilität des vegetativen Nervensystems, eine Erhöhung der Konzentration von Kreatinphosphokinase. In solchen Fällen Quetiapin es ist notwendig, abzusagen und eine angemessene Behandlung durchzuführen.

Akute Reaktionen im Zusammenhang mit Drogenentzug

Bei scharfem Abbruch von Quetiapin können folgende akute Reaktionen (Entzugssyndrom) auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Reizbarkeit. Daher wird empfohlen, das Medikament schrittweise für mindestens ein oder zwei Wochen abzubrechen.

Selbstmord / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung

Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid bei Kindern, Jugendlichen und jungen Menschen (unter 24 Jahren) verbunden. Dieses Risiko bleibt bis zum Beginn einer schweren Remission bestehen. In Anbetracht der Tatsache, dass vor der Verbesserung des Zustands des Patienten vom Beginn der Behandlung mehrere Wochen oder mehr vergehen können, sollten die Patienten vor Beginn der Besserung unter strenger ärztlicher Überwachung stehen. Nach den allgemein anerkannten klinischen Erfahrungen ist das Risiko von der Suizid kann in den frühen Stadien des Beginns der Remission zunehmen.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die eine Therapie vorgeschrieben ist Quetiapinsind auch mit einem erhöhten Risiko für suizidale Ereignisse verbunden. Zusätzlich können solche Zustände mit einer depressiven Episode komorbid sein. Daher sollten die Vorsichtsmaßnahmen bei der Therapie von Patienten mit einer depressiven Episode bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen berücksichtigt werden. Patienten mit suizidalen Ereignissen in der Anamnese sowie Patienten, die vor Beginn der Therapie eindeutig Selbstmordgedanken zeigen, sind einem erhöhten Risiko suizidaler Absichten und suizidaler Versuche ausgesetzt und sollten während der Behandlung sorgfältig beobachtet werden.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Quetiapin wird in der Leber weitgehend metabolisiert. Daher sollte bei der Anwendung von Quetiapin bei Patienten mit Leberinsuffizienz, insbesondere zu Beginn der Therapie, Vorsicht walten gelassen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Siehe auch Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln".

Die Verwendung von Quetiapin in Kombination mit starken Induktoren des Leberenzymsystems, wie z Carbamazepin und Phenytoin, hilft, die Konzentration von Quetiapin im Plasma zu reduzieren und kann die Wirksamkeit der Quetiapin-Therapie reduzieren.

Die Verabreichung von Quetiapin an Patienten, die Induktoren des Leberenzymsystems erhalten, ist nur möglich, wenn der erwartete Nutzen einer Quetiapin-Therapie das Risiko überschreitet, das mit der Abschaffung des Leberenzym-Induktors verbunden ist. Die Änderung der Dosis von Induktorpräparaten mikrosomaler Enzyme sollte schrittweise erfolgen. Falls erforderlich, können sie durch Arzneimittel ersetzt werden, die keine mikrosomalen Enzyme induzieren (zum Beispiel Präparate von Valproinsäure).

Unter Berücksichtigung des Einflusses von Quetiapin auf das zentrale Nervensystem, Quetiapin sollte mit Vorsicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die eine hemmende Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben, oder mit Alkohol eingenommen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Quetiapin kann Schläfrigkeit verursachen, daher wird Patienten während der Behandlung nicht empfohlen, Fahrzeuge zu fahren, und es wird nicht empfohlen, mit gefährlichen Mechanismen zu arbeiten

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 25 mg, 100 mg, 200 mg.

Verpackung:

Tabletten 25 mg: 30 Tabletten in PVC / Al-Blisterfolie beschichtet. Zwei Blisterpackungen mit Gebrauchsanweisung werden in eine Pappschachtel gelegt.

Tabletten von 100 mg und 200 mg: Für 15 Tabletten, beschichtet mit einer Folienhülle in PVC / Al-Blister. Vier Blisterpackungen werden zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:PL-000678

Datum der Registrierung:28.09.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Beluga, Medikamente und Kosmetika.Beluga, Medikamente und Kosmetika. Kroatien

Hersteller: & nbsp;

Genepharm, S.A. Griechenland

Darstellung: & nbsp;Beluga, Medikamente und Kosmetika. Beluga, Medikamente und Kosmetika. Kroatien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;28.09.2011

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Servitor® (Servitel®)