Quetitex - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristallin 21,0 mg / 42,0 mg / 84,0 mg; Lactosemonohydrat 40,92 mg / 24,27 mg / 48,54 mg, Carboxymethylstärke-Natrium (Natriumstärkeglycolat) 7,0 mg / 14,0 mg / 28,0 mg; Giprolose (Hydroxypropylcellulose) 1,3 mg / 2,6 mg / 5,2 mg, Magnesiumstearat 1,0 mg / 2,0 mg / 4,0 mg;

Hilfsstoffe für die Schale: Giprolose (Hydroxypropylcellulose) 2,1 mg / 4,2 mg / 8,4 mg; Macrogol 6000 (Polyethylenglycol 6000) 0,6 mg / 1,2 mg / 2,4 mg, Titandioxid 0,29 mg / 0,36 mg / 1,2 mg; Farbstoff Azorubin (Carmoazin) 0,01 mg / 0 mg / 0 mg, Eisenoxid gelb 0 mg / 0,24 mg / 0 mg.

Beschreibung:

Dosierung von 25 mg: Tabletten, bedeckt mit einer Filmschale aus rosa Farbe, bikonvex, länglich mit abgerundeten Enden, mit einem Risiko.

Dosierung von 100 mg: Die Tabletten bedeckt mit einer Filmabdeckung von gelber Farbe, runde, bikonkave Form.

Dosierung 200 mg: Tabletten, die mit einer weißen Filmhülle überzogen sind, bikonvex, länglich mit abgerundeten Enden, mit einem Risiko.

Auf dem Querschnitt ist der Kern weiß oder fast weiß gefärbt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antipsychotisches Mittel (Antipsychotikum)

ATX: & nbsp;

N.05.A.H.04 Quetiapin

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Quetiapin ist ein atypisches Antipsychotikum. Quetiapin und sein aktiver Metabolit N-desalkylkvetiapin (Norquetiapin) interagieren mit einer Vielzahl von Neutronen-übertragenden Rezeptoren im Gehirn. Quetiapin und N-Desalkylketiapin zeigen eine hohe Affinität für Serotonin-5HT-Rezeptoren₂-Serotonin-Rezeptoren und D₁- und D₂Dopaminrezeptoren des Gehirns. Antagonismus zu diesen Rezeptoren in Kombination mit einer höheren Selektivität zu 5HT₂Serotoninrezeptoren, als zu D₂Dopaminrezeptoren verursacht klinische antipsychotische Eigenschaften von Quetiapin und eine geringe Inzidenz von extrapyramidalen Störungen. Quetiapin hat keine Affinität für den Träger von Norepinephrin und hat eine geringe Affinität für 5HT_]EIN-Serotonin-Rezeptoren, manifestiert N-dealkylkvetiapine, kann eine antidepressive Wirkung des Arzneimittels verursachen. Quetiapin und N-dealkalketiapin haben eine hohe Affinität für Histamin und α₁Adrenorezeptoren und moderate Affinität für α₂Adrenorezeptoren. Außerdem Quetiapin Es besitzt oder besitzt eine geringe Affinität für Muskarinrezeptoren, während N-Dealkylketiapin zeigt eine moderate oder hohe Affinität für mehrere Subtypen von Muskarinrezeptoren.

In Standardtests Quetiapin hat antipsychotische Aktivität.

Der spezifische Beitrag des Metaboliten N-dealkylketiapin in der pharmakologischen Aktivität von Quetiapin ist nicht etabliert. Die Ergebnisse der Studie der extrapyramidalen Symptome (EPS) bei Tieren zeigten, dass Quetiapin verursacht eine schwache Katalepsie in Dosen wirksam blockieren D₂-Rezeptoren. Quetiapin verursacht eine selektive Abnahme der Aktivität von mesolimbischen A10-dopaminergen Neuronen im Vergleich zu A9-nigrostriaten Neuronen, die an der motorischen Funktion beteiligt sind.

Effizienz

Quetiapin wirkt sowohl gegen positive als auch gegen negative Symptome der Schizophrenie. Quetiapin ist als Monotherapie bei manischen Episoden von mäßiger bis schwerer Schwere wirksam. Daten zur Langzeitanwendung von Quetiapin zur Prävention nachfolgender manischer und depressiver Episoden liegen nicht vor. Daten zur Anwendung von Quetiapin in Kombination mit semenotrialem Valproat oder Lithiumpräparaten für mittelschwere bis schwere manische Episoden sind begrenzt, aber diese Kombinationstherapie wurde im Allgemeinen gut vertragen . Außerdem, Quetiapin in einer Dosis von 300 mg und 600 mg ist wirksam bei Patienten mit Typ-Bipolarstörung vom mittleren bis schweren Schweregrad. In diesem Fall ist die Wirksamkeit von Quetiapin bei einer Dosis von 300 mg und 600 mg pro Tag vergleichbar. Quetiapin ist wirksam bei Patienten mit Schizophrenie und Manie, wenn das Arzneimittel zweimal am Tag eingenommen wird, obwohl die Halbwertzeit von Quetiapin etwa 7 Stunden beträgt. Die Wirkung von Quetiapin auf Rezeptoren des Typs 5NT2- und D₂-Rezeptoren dauert bis zu 12 Stunden nach der Einnahme des Medikaments.

Wenn Quetiapin mit einer Dosistitration bei Schizophrenie verabreicht wurde, war die Häufigkeit von EPS und die gleichzeitige Verwendung von m-Holinoblockern vergleichbar mit der von Placebo. Bei der Ernennung von Quetiapin in fixierten Dosen von 75 bis 750 mg / Tag bei Patienten mit Schizophrenie stieg die Inzidenz von EPS und die Notwendigkeit der gleichzeitigen Anwendung von m-Holinoblokatorov nicht.

Mit der Anwendung von Quetiapin in Dosen von bis zu 800 mg / Tag zur Behandlung von manischen Episoden von mäßiger bis schwerer Schwere, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Lithium- oder Valproat-Semiotrien, war die Inzidenz von EPS und die gleichzeitige Anwendung von m-Holinoblockern vergleichbar zu dem der Aufnahme Placebo.

Pharmakokinetik:

Verschlucken Quetiapin gut aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert und aktiv in der Leber metabolisiert.

Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Quetiapin nicht signifikant. Etwa 83% von Quetiapin binden an Plasmaproteine.

Die molare Gleichgewichtskonzentration des aktiven Metaboliten N-dealkylkvetiapin ist 35% von dem von Quetiapin. Die Halbwertszeit von Quetiapin und N- Dealkalketiapin beträgt etwa 7 bzw. 12 Stunden. Die Pharmakokinetik von Quetiapin und N-Desalkilvetiapin ist linear, es gibt keine Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern bei Männern und Frauen.

Die durchschnittliche Clearance von Quetiapin bei älteren Patienten ist 30-50% geringer als bei Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.

Die durchschnittliche Plasmaclearance von Quetiapin ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz um ca. 25% reduziert (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min /1,73m²), aber die individuellen Clearance-Raten liegen innerhalb der Werte von gesunden Probanden. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz (kompensierte alkoholische Zirrhose) ist die mittlere Plasmaclearance von Quetiapin um ca. 25% reduziert. Weil das Quetiapin wird intensiv in der Leber metabolisiert, bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist es möglich, die Plasmakonzentration von Quetiapin zu erhöhen, was eine Dosisanpassung erfordert.

Im Durchschnitt weniger als 5% der molaren Dosis der Fraktion von freiem Quetiapin und N-Descalklykvetiapin-Plasma werden im Urin ausgeschieden. Ungefähr 73% von Quetiapin werden im Urin und 21% mit Fäkalien ausgeschieden. Weniger als 5% Quetiapin werden nicht metabolisiert und werden unverändert durch Nieren oder Kot ausgeschieden.

Entschlossen, dass CYP3EIN4 ist das Schlüssel-Isoenzym des Quetiapin-Metabolismus, vermittelt durch Cytochrom P450. N-cecalkylketiapin wird unter Beteiligung von Isoenzym gebildet CYP3EIN4.

Quetiapin und einige seiner Metaboliten (einschließlich N-Desalkylketiapin) haben eine schwache inhibitorische Aktivität in Bezug auf die Isoenzyme des Cytochrom-P-Systems450 1EIN2, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4, jedoch nur in Konzentrationen, die 5-50 mal höher sind als die Konzentrationen, die bei der üblichen wirksamen Dosis von 300-800 mg / Tag beobachtet wurden.

Basierend auf den Ergebnissen im vitroMan sollte nicht erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin mit anderen Arzneimitteln zu einer klinisch ausgeprägten Hemmung des Metabolismus anderer Medikamente führt, die durch Cytochrom P vermittelt werden450.

Indikationen:

Zur Behandlung von Schizophrenie.

Zur Behandlung von manischen Episoden in der Struktur der bipolaren Störung.

Zur Behandlung von depressiven Episoden mittlerer bis schwerer Schwere in der Struktur der bipolaren Störung.

Das Medikament ist nicht zur Prävention von manischen und depressiven Episoden indiziert.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels, einschließlich Laktase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption und Galactose-Intoleranz.

Gleichzeitige Verwendung mit Cytochrom-P450-Inhibitoren, wie Antimykotika der Azolgruppe, Erythromycin, Clarithromycin und Nefazodon sowie HIV-Proteaseinhibitoren (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Trotz der Tatsache, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren in klinischen Studien untersucht wurde, ist die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten unter 18 Jahren nicht indiziert.

Vorsichtig:

Bei Patienten mit kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen oder anderen Erkrankungen mit Neigung zu arterieller Hypotonie, fortgeschrittenem Alter, Leberinsuffizienz, Krampfanfällen in der Anamnese, Schlaganfallrisiko und Aspirationspneumonie.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapin bei Schwangeren wurde nicht nachgewiesen. Angesichts dessen kann das Medikament in der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der erwartete Nutzen für eine Frau das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Bei der Anwendung von Antipsychotika, einschließlich Quetiapin, haben Neugeborene im dritten Schwangerschaftstrimester das Risiko, Nebenwirkungen unterschiedlicher Schwere und Dauer zu entwickeln. Einschließlich EPS und / oder "Cancellation" -Syndrom. Es wurde über Erregung, Hypertonie, Hypotonie, Tremor, Schläfrigkeit, Atemnotsyndrom oder Ernährungsstörungen berichtet. In dieser Hinsicht sollten Sie den Zustand von Neugeborenen sorgfältig überwachen.

Die Quetiapin-Ausscheidung mit der Muttermilch wurde berichtet. Der Ausscheidungsgrad ist jedoch nicht festgelegt. Frauen sollten angewiesen werden, das Stillen während der Einnahme von Quetiapin zu vermeiden.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme verwendet werden.

Erwachsene

Behandlung von Schizophrenie

Das Medikament wird 2 mal täglich verschrieben. Die tägliche Dosis für die ersten 4 Tage der Therapie ist: 1. Tag - 50 mg, 2. Tag - 100 mg, 3. Tag - 200 mg, 4. Tag - 300 mg. Ab dem 4. Tag sollte die Dosis bis zu einer effektiven Dosis, üblicherweise im Bereich von 300 bis 450 mg / Tag, ausgewählt werden. Abhängig von der klinischen Wirkung und der individuellen Patiententoleranz kann die Dosis von 150 bis 750 mg / Tag variieren.

Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 750 mg.

Behandlung von manischen Episoden in der Struktur der bipolaren Störung

Das Medikament wird als Monotherapie oder in Kombination mit Arzneimitteln verwendet, die eine normotische Wirkung haben.

Das Medikament wird 2 mal täglich verschrieben. Die tägliche Dosis für die ersten 4 Tage der Therapie ist: 1. Tag - 100 mg, 2. Tag - 200 mg, 3. Tag - 300 mg, 4. Tag - 400 mg. In der Zukunft, 6Am Tag der Therapie kann die Tagesdosis des Medikaments auf 800 mg erhöht werden. Die Erhöhung der Tagesdosis sollte 200 mg pro Tag nicht überschreiten.

Abhängig von der klinischen Wirkung und individuellen Verträglichkeit kann die Dosis von 200 bis 800 mg / Tag variieren. In der Regel beträgt die wirksame Dosis 400 bis 800 mg / Tag. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 800 mg.

Behandlung von depressiven Episoden in der Struktur der bipolaren Störung

Die Droge wird einmal täglich nachts vorgeschrieben. Die tägliche Dosis für die ersten 4 Tage der Therapie ist: 1. Tag - 50 mg, 2. Tag - 100 mg, 3. Tag - 200 mg, 4. Tag - 300 mg. Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg / Tag. Die maximale empfohlene Tagesdosis des Arzneimittels beträgt 600 mg.

Die antidepressive Wirkung von Quetiapin wurde bestätigt, wenn es in einer Dosis von 300 und 600 mg / Tag angewendet wurde. Bei der Kurzzeittherapie war die Wirksamkeit von Quetiapin in Dosen von 300 und 600 mg / Tag vergleichbar (siehe Abschnitt "Pharmakodynamik").

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten beträgt die Anfangsdosis des Arzneimittels 25 mg / Tag. Die Dosis sollte täglich um 25-50 mg erhöht werden, bis eine wirksame Dosis erreicht wird, die wahrscheinlich geringer ist als bei jungen Patienten.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Quetiapin wird in der Leber weitgehend metabolisiert. Daher sollte bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Leberinsuffizienz, besonders zu Beginn der Therapie, vorsichtig vorgegangen werden.Es wird empfohlen, die Therapie mit einer Dosis von 25 mg / Tag zu beginnen und die Dosis täglich um 25-50 mg zu erhöhen, bis eine Wirksamkeit erreicht ist Dosis ist erreicht.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen mit Quetiapin (, • 10%) sind Schläfrigkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, Entzugssyndrom, erhöhte Triglyceridkonzentration, erhöhte Gesamtcholesterinkonzentration (hauptsächlich Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL), Senkung der Lipoprotein-Cholesterin-Dichte) (HDL), Gewichtszunahme, verringerte Hämoglobinkonzentration und extrapyramidale Symptome.

Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen ist wie folgt: sehr oft (, ≥ 1/10); oft (, • 1/100, <1/10); selten (, • 1/1000, <1/100); selten (, • 1/10 000, <1/1000); sehr selten (<1/10 000). Unerwünschte Reaktionen, deren Entwicklungshäufigkeit aus verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann, haben die Bezeichnung "Häufigkeit ist unbekannt".

Aus dem zentralen Nervensystem: sehr oft - Schwindel^1,4,17Schläfrigkeit^2,17, Kopfschmerzen, extrapyramidale Symptome^1,13 oft - Dysarthrie, ungewöhnliche und alptraumhafte Träume, erhöhter Appetit; selten - Krämpfe¹, Restless-Legs-Syndrom, tardive Dyskinesie¹, Ohnmacht^1,4,17; selten - Somnambulisten und ähnliche Phänomene.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft - trockener Mund; oft - Verstopfung, Verdauungsstörungen, Erbrechen²¹ ; selten - Dysphagie^1,8 ; selten - der Darmverschluss / Ileus.

Seitens des Hämatopoiesesystems: oft - Leukopenie^1,25; Frequenz ist unbekannt - Neutropenie¹.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: oft - Tachykardie^1,4Herzklopfen¹⁹, orthostatische Hypotonie^1,4,17; selten Bradykardie²⁶.

Von der Seite des Sehorgans: oft - verschwommenes Sehen.

Aus dem Atmungssystem: oft Kurzatmigkeit¹⁹; selten - Rhinitis.

Vom Immunsystem: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen; sehr selten - anaphylaktische Reaktionen⁶.

Von der Seite der Nieren und der Harnwege: selten Harnverhalt.

Aus der Leber und den Gallenwegen: selten - Gelbsucht⁶; sehr selten - Hepatitis⁶.

Von der Seite des Fortpflanzungssystems: selten - Priapismus, Galaktorrhoe.

Stoffwechselstörungen: sehr selten - Diabetes mellitus^1,5,6.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: sehr selten - Angioödem⁶Stevens-Johnson-Syndrom⁶.

Änderungen der Labor- und instrumentellen Indikatoren: sehr oft - eine Erhöhung der Konzentration von Triglyceriden^1,11, Gesamtcholesterin (hauptsächlich LDL-Cholesterin)^1,12 , eine Abnahme der Konzentration von HDL-Cholesterin^1,18, Gewichtszunahme⁹, Abnahme der Hämoglobinkonzentration²³; oft - erhöhte ALT-Aktivität³, eine Zunahme der GGT-Aktivität³, Abnahme der Anzahl der Neutrophilen^1,22, eine Zunahme der Anzahl von Eosinophilen²⁴Hyperglykämie^1,7erhöhte Konzentration von Prolaktin im Blutserum¹⁶eine Abnahme der Konzentration von Gesamt- und freiem T4²⁰eine Abnahme der Konzentration des gesamten T₃²⁰, erhöhte Konzentration von TSH²⁰; selten - erhöhte Aktivität HANDLUNG³Thrombozytopenie¹⁴Verlängerung des Intervalls QT^1,13eine Abnahme der Konzentration von freiem T₃²⁰; selten - erhöhte Aktivität von Kreatinphosphokinase¹⁵Agranulozytose²⁷.

Allgemeine Störungenein: sehr oft - das Syndrom der "Absage"^1,10; oft - leicht geäusserte Asthenie, Reizbarkeit, periphere Ödeme, Fieber; selten - malignes neuroleptisches Syndrom¹Unterkühlung; Häufigkeit unbekannt - Entzugssyndrom bei Neugeborenen²⁸.

1. Siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen".

2. Schläfrigkeit tritt gewöhnlich innerhalb der ersten 2 Wochen nach Beginn der Therapie auf und wird gewöhnlich vor dem Hintergrund der fortgesetzten Anwendung von Quetiapin gelöst.

3. Vielleicht eine asymptomatische Erhöhung der Aktivität der Aspartat-Aminotransferase (≥ 3-fache Obergrenze der Norm bei jeder Messung)HANDLUNG), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) im Blutserum, in der Regel reversibel vor dem Hintergrund der fortgesetzten Verwendung von Quetiapin.

4. Wie andere Antipsychotika mit α₁-Adrenoblocking-Aktion, Quetiapin oft verursacht orthostatische Hypotonie, die mit Schwindel einhergeht, Tachykardie, in einigen Fällen - Ohnmacht, besonders zu Beginn der Therapie (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"),

5. Sehr seltene Fälle von Dekompensation von Diabetes mellitus wurden festgestellt.

6. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Reaktion wurde basierend auf den Ergebnissen der Überwachung nach Markteinführung geschätzt.

7. Eine Erhöhung der Nüchternblutzuckerwerte ≥ 126 mg / dl (≥ 7,0 mmol / l) oder postprandiale Blutzuckerwerte ≥ 200 mg / dl (≥ 11,1 mmol / l), zumindest für eine einzige Bestimmung.

8. Eine höhere Inzidenz von Dysphagie mit Quetiapin im Vergleich zu Placebo wurde nur bei Patienten mit Depression in der Struktur der bipolaren Störung festgestellt.

9. Erhöhung des anfänglichen Körpergewichts um mindestens 7%. Grundsätzlich tritt es zu Beginn der Therapie bei Erwachsenen auf.

10. Bei der Untersuchung des Entzugssyndroms in kurzzeitigen plazebokontrollierten klinischen Studien mit Quetiapin in Monotherapie wurden folgende Symptome beobachtet: Schlaflosigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Reizbarkeit. Die Häufigkeit des Entzugssyndroms war 1 Woche nach Absetzen des Medikaments signifikant reduziert.

11. Anstieg der Triglyzeridkonzentration ≥200 mg / dl (≥2,258 mmol / L) bei Patienten ≥18 Jahre oder ≥150 mg / dl (≥1,694 mmol / L) bei Patienten <18 Jahre, mindestens einmal.

12. Eine Erhöhung der Gesamtcholesterinkonzentration ≥240 mg / dl (≥ 6.2064 mmol / L) bei Patienten ≥18 Jahren oder ≥200 mg / dl (≥ 5.172 mmol / L) bei Patienten <18 Jahre, mindestens einmal .

13. Siehe weiter im Text der Instruktion.

14. Verminderte Thrombozytenzahl ≤100 x 10⁹/ l, zumindest für eine einzige Bestimmung.

15. Ohne Kommunikation mit einem malignen neuroleptischen Syndrom. Laut klinischen Studien.

16. Anstieg der Prolaktinkonzentration bei Patienten ≥ 18 Jahren: ≥ 20 μg / l (≥ 869,56 pmol / L) bei Männern; ≥ 30 μg / l (≥ 1304,34 pmol / l) bei Frauen.

17. Kann zu einem Sturz führen.

18. Senkung der HDL-Cholesterin-Konzentration <40 mg / dl (<1,03 mmol / l) bei Männern und <50 mg / dl (<1,29 mmol / l) bei Frauen.

19. Diese Phänomene werden oft vor dem Hintergrund von Tachykardie, Schwindel, orthostatischer Hypotonie und / oder begleitender Pathologie des kardiovaskulären oder respiratorischen Systems festgestellt.

20. Basierend auf den möglicherweise klinisch signifikanten Abweichungen von der normalen Basislinie, die in allen klinischen Studien angegeben wurden. Änderungen in der Konzentration der gesamten T₄, frei T₄, die Gesamtmenge T₃, frei T₃ auf Werte <80% der Untergrenze der Norm (pmol / L), wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt gemessen werden. Änderung der Konzentration von TTG> 5 mMl / l bei jeder Messung.

21. Basierend auf der erhöhten Inzidenz von Erbrechen bei älteren Patienten (Alter ≥ 65 Jahre).

22. In klinischen Kurzstudien der Monotherapie mit Quetiapin bei Patienten mit Neutrophilenzahl vor Beginn der Therapie ≥ 1,5 x 10⁹/ л der Fälle der Neutropenie (die Zahl der Neutrophilen <1.5х10⁹/ l) wurden bei 1,9% der Patienten in der Placebogruppe beobachtet. Abnahme der Anzahl der Neutrophilen ≥ 0,5, aber <1,0x10% wurden mit einer Häufigkeit von 0,2% in der Quetiapin-Gruppe und Placebo vermerkt. Abnahme der Anzahl der Neutrophilen <0,5x10⁹zumindest für eine einzige Bestimmung ist in notiert 0,21 % Patienten in der Quetiapin-Gruppe 0% der Placebogruppe.

23. Reduktion der Hämoglobinkonzentration ≤13g / dl für Männer und ≤12 g / dl bei Frauen, mindestens mit einer einzigen Bestimmung wurde in notiert 11% der Patienten unter Quetiapin in allen klinischen Studien, einschließlich Langzeittherapie. In einer kurzfristigen placebokontrollierten Studie wurde die Hämoglobinkonzentration reduziert ≤13g / dl für Männer und ≤12 g / dl bei Frauen, mindestens einmal bei 8,3% der Patienten in der Quetiapin-Gruppe, verglichen mit 6,2% in der Placebo-Gruppe.

24. Basierend auf potenziell klinisch signifikanten Abweichungen von der in allen klinischen Studien verzeichneten Baseline-Normalwerte. Erhöhung der Anzahl von Eosinophilen ≥1x10⁹/ l zu jeder Zeit gemessen.

25. Basierend auf möglicherweise klinisch relevanten Abweichungen von der in allen klinischen Studien festgestellten Baseline-Norm. Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 3x10⁹/ l zu jeder Zeit gemessen.

26. Es kann sich bei oder kurz nach Beginn der Therapie entwickeln und wird von Hypotonie und / oder Synkopen begleitet. Die Häufigkeit basiert auf Berichten über Bradykardie und damit verbundene unerwünschte Ereignisse in allen klinischen Studien mit Quetiapin.

27. Basierend auf der Häufigkeitsschätzung bei Patienten, die an allen klinischen Studien von Quetiapin mit schwerer Neutropenie teilgenommen haben (<0,5x10⁹/ l) beim Kombination mit Infektionen.

28. Siehe "Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens".

Intervallverlängerung QTventrikuläre Arrhythmie, plötzlicher Tod, Herzstillstand und bidirektionale ventrikuläre Tachykardie werden als unerwünschte Reaktionen in Neuroleptika angesehen.

ESR-Frequenz in kurzfristigen klinischen Studien bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie und Manie in der bipolaren Störung Struktur war vergleichbar in der Placebo-Gruppe und Quetiapin (Patienten mit Schizophrenie: 7,8% Quetiapin-Gruppe und 8,0% in der Placebo-Gruppe; Manie der bipolaren Störung in der Struktur : 11,2% in der Quetiapin - Gruppe und 11,4% in der Placebo - Gruppe).

Die Inzidenz von EPS in klinischen Kurzzeitstudien bei erwachsenen Patienten mit Depression in der Struktur der bipolaren Störung in der Quetiapin-Gruppe betrug 8,9%, in der Placebo-Gruppe 3,8%. Die Häufigkeit einzelner EPS-Symptome (wie Akathisie, extrapyramidale Störungen, Tremor, Dyskinesie, Dystonie, Angstzustände, unwillkürliche Muskelkontraktionen, psychomotorische Erregung und Muskelsteifigkeit) war im Allgemeinen gering und betrug in keiner der therapeutischen Gruppen 4%. In klinischen Langzeitstudien mit Quetiapin bei Schizophrenie und bipolarer Störung war die Inzidenz von EPS in Quetiapin- und Placebo-Gruppen vergleichbar.

Vor dem Hintergrund der Quetiapin-Therapie kann es zu einer geringen dosisabhängigen Abnahme der Konzentration von Schilddrüsenhormonen kommen. Die Häufigkeit von potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Konzentration von Schilddrüsenhormonen in klinischen Kurzzeitstudien für allgemeine T₄ war 3,4% in der Quetiapin-Gruppe und 0,6% in der Placebo-Gruppe; für freies T₄ - 0,7% in der Quetiapin-Gruppe gegenüber 0,1% in der Placebo-Gruppe; für den allgemeinen T₃ - 0,54% in der Quetiapin-Gruppe gegenüber 0,0% in der Placebo-Gruppe; für freies T₃ - 0,2% in der Quetiapin-Gruppe gegenüber 0,0% in der Placebo-Gruppe. Die Veränderung der TSH-Konzentration wurde mit einer Häufigkeit von 3,2% in der Quetiapin-Gruppe und 2,7% in der Placebo-Gruppe festgestellt. In klinischen Kurzzeitstudien zur Monotherapie wurde die Häufigkeit potentiell klinisch signifikanter Veränderungen von T₃und TTG betrug 0,0% in der Quetiapin-Gruppe und Placebo; für T₄ und TTG betrug 0,1% in der Quetiapin-Gruppe gegenüber 0,0% in der Placebo-Gruppe. Diese Veränderungen sind in der Regel nicht mit einer klinisch ausgeprägten Hypothyreose verbunden. Maximale Reduktion in Summe und frei T₄ registriert auf 6Woche Behandlung mit Quetiapin, ohne die Konzentration der Hormone während der Langzeitbehandlung weiter zu reduzieren. In praktisch allen Fällen ist die Konzentration des gesamten und freien T₄ nach Beendigung der Therapie mit Quetiapin wieder auf den Ausgangswert eingestellt, unabhängig von der Dauer der Behandlung. Die Konzentration von Thyroxin-bindendem Globulin (TSH) bei Messung bei 8 Patienten blieben unverändert.

Überdosis:

Symptome

Ein letaler Ausgang wurde berichtet, wenn 13,6 g Quetiapin von einem Patienten genommen wurde, der an einer klinischen Studie teilgenommen hatte, sowie ein tödlicher Ausgang nach der Einnahme 6 g Quetiapin in der Post-Marketing-Studie des Medikaments. Gleichzeitig wird der Fall der Einnahme von Quetiapin in einer Dosis von mehr als 30 g ohne tödlichen Ausgang beschrieben. Es gibt Berichte über extrem seltene Fälle von Quetiapin-Überdosierung, die zu einem Anstieg führten QTc Intervall, Tod oder Koma.

Bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen kann das Risiko, im Falle einer Überdosierung unerwünschte Reaktionen zu entwickeln, zunehmen (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Die bei einer Überdosierung festgestellten Symptome waren hauptsächlich auf erhöhte Werte zurückzuführen bekannte pharmakologische Wirkungen des Arzneimittels, wie Schläfrigkeit und Sedierung, Tachykardie und Senkung des Blutdrucks.

Behandlung

Es gibt keine spezifischen Gegenmittel gegen Quetiapin. In Fällen schwerer Intoxikation sollte man sich an die Möglichkeit einer Überdosierung mit mehreren Medikamenten erinnern. Es wird empfohlen, Aktivitäten durchzuführen, die auf die Aufrechterhaltung der Funktion der Atmung und des kardiovaskulären Systems abzielen und eine ausreichende Sauerstoffversorgung und Ventilation gewährleisten. Es wurden Berichte über die Entwicklung schwerer Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems, einschließlich Koma und Delir, nach intravenöser Injektion von Physostigmin (1-2 mg) unter ständiger EKG-Überwachung veröffentlicht.

Wenn eine refraktäre Hypotonie mit einer Überdosierung von Quetiapin auftritt, sollte die Behandlung mit intravenöser Flüssigkeit und / oder symptomatischen Arzneimitteln erfolgen (sollte nicht verschrieben werden) Adrenalin und Dopamin, seit der Stimulation β-Adrenorezeptoren können im Hintergrund der Blockade von a-adrenergen Rezeptoren mit Quetiapin zu einem Anstieg der Hypotonie führen.

Magenspülung (nach Intubation, wenn der Patient bewusstlos ist) und die Ernennung von Aktivkohle und Abführmitteln können die Entfernung von nicht absorbiertem Quetiapin fördern, aber die Wirksamkeit dieser Maßnahmen wurde nicht untersucht.

Eine enge medizinische Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten verbessert.

Interaktion:

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Quetiapin mit anderen Drogen, Drogen, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, sowie mit Alkohol. Isozym von Cytochrom R₄₅₀ (CYP) 3A4 ist das Haupt-Isoenzym, das für den Metabolismus von Quetiapin verantwortlich ist und durch das Cytochrom-System durchgeführt wird R₄₅₀. Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin (25 mg) mit Ketoconazol, einem Inhibitor des CYP3A4-Isoenzyms, zu einer 5-6fachen Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Quetiapin.

Daher gleichzeitige Verwendung von Quetiapin und Inhibitoren des Cytochrom-Isoenzyms CYP3EIN4 ist kontraindiziert. Es wird auch nicht empfohlen zu nehmen Quetiapin zusammen mit Grapefruitsaft.

In einer pharmakokinetischen Studie mit multipler Verabreichung von Quetiapin vor oder gleichzeitig mit der Verabreichung von Carbamazepin zeigte sich eine signifikante Erhöhung der Quetiapin-Clearance und dementsprechend eine Abnahme AUCim Durchschnitt um 13% verglichen mit der Verwendung von Quetiapin ohne Carbamazepin. Bei manchen Patienten ist eine Abnahme zu verzeichnen AUC war noch ausgeprägter. Diese Wechselwirkung wird von einer Abnahme der Konzentration von Quetiapin im Plasma begleitet und kann die Wirksamkeit der Quetiapin-Therapie verringern. Die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin mit Phenytoin, einem anderen Induktor mikrosomaler Leberenzyme, war von einer noch ausgeprägteren (etwa 450% igen) Zunahme der Clearance von Quetiapin begleitet. Die Anwendung von Quetiapin bei Patienten, die Induktoren des Leberenzymsystems erhalten, ist nur möglich, wenn der erwartete Nutzen aus der Therapie mit dem Arzneimittel das mit der Aufhebung der Induktorpräparation mikrosomaler Leberenzyme verbundene Risiko übersteigt. Die Änderung der Dosis von Induktionsmedikamenten mikrosomaler Leberenzyme sollte schrittweise erfolgen. Falls erforderlich, können sie durch Arzneimittel ersetzt werden, die keine mikrosomalen Leberenzyme induzieren (zum Beispiel Präparate von Valproinsäure). Pharmakokinetik Quetiapin im Wesentlichen nicht hat sich verändert beim gleichzeitig Verwendung eines Antidepressivums Imipramin (Inhibitor CYP2D6) oder Fluoxetin (Inhibitor CYP3EIN4 und CYP2D6).

Die Pharmakokinetik von Quetiapin ändert sich nicht signifikant gleichzeitig Verwendung mit Antipsychotika Risperidon oder Haloperidol. Die gleichzeitige Verabreichung von Quetiapin und Thioridazin führte jedoch zu einer Erhöhung der Clearance von Quetiapin um etwa 70%.

Die Pharmakokinetik von Quetiapin ändert sich nicht signifikant gleichzeitig die Verwendung von Cimetidin.

Mit einer einmaligen Einnahme von 2 mg Lorazepam gegen Quetiapin in einer Dosis von 250 mg zweimal täglich nimmt die Clearance von Lorazepam ungefähr ab 20%.

Die Pharmakokinetik von Lithiumpräparaten ändert sich bei gleichzeitiger Anwendung von Quetiapin nicht.

Es gab keine klinisch signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Valproinsäure und Quetiapin bei gleichzeitiger Verabreichung von Valproat Semetriya und Quetiapin. Pharmakokinetische Studien zur Wechselwirkung von Quetiapin mit Arzneimitteln, die bei kardiovaskulären Erkrankungen verwendet werden, wurden nicht durchgeführt.

Vorsicht ist bei der kombinierten Anwendung von Quetiapin und Arzneimitteln geboten, die zu einem Elektrolytungleichgewicht und einer Verlängerung des Intervalls führen können QTc.

Quetiapin induzierte nicht die Induktion von mikrosomalen Leberenzymen, die am Metabolismus von Phenazon beteiligt sind.

Bei Patienten, die nahmen Quetiapinfalsch-positive Ergebnisse von Screening-Tests zum Nachweis von Methadon und trizyklischen Antidepressiva Enzymimmunoassay. Um die Ergebnisse des Screenings zu bestätigen, wird eine chromatographische Untersuchung empfohlen.

Spezielle Anweisungen:

Kinder und Jugendliche (10 bis 17 Jahre)

Das Medikament Cvetitex ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten für die Verwendung in dieser Altersgruppe indiziert. Nach den Ergebnissen der klinischen Studien wurden einige Nebenwirkungen (erhöhter Appetit, erhöhte Prolaktinkonzentration im Blutserum und ESR) bei Kindern und Jugendlichen häufiger beobachtet als bei Erwachsenen. Es gab auch einen Anstieg des Blutdrucks, der bei erwachsenen Patienten nicht beobachtet wurde. Bei Kindern und Jugendlichen beobachtet auch eine Veränderung der Funktion der Schilddrüse.

Einfluss auf Wachstum, Pubertät, geistige Entwicklung und Verhaltensreaktionen bei längerem Gebrauch (mehr als 26 Wochen) von Quetiapin wurde nicht untersucht.

In Placebo-kontrollierten Studien an Kindern von Jugendlichen mit Schizophrenie und Manie in bipolarer Störung war die Frequenzstruktur von EPS mit Quetiapin im Vergleich zu Placebo höher.

Selbstmord / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung

Depression in der bipolaren Störung ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (Ereignisse in Verbindung mit Suizid) verbunden. Dieses Risiko bleibt bis zum Beginn der schweren Remission.In Anbetracht der Tatsache, dass vor der Verbesserung des Zustands des Patienten vom Beginn der Behandlung, mehrere Wochen oder mehr vergehen können, sollten die Patienten unter enger ärztlicher Überwachung vor Beginn der Besserung sein. Nach den allgemein anerkannten klinischen Erfahrungen kann das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Remission zunehmen.

Gemäß klinischen Studien bei Patienten mit Depression in der bipolaren Störung betrug das Risiko für suizidale Ereignisse 3,0% für Quetiapin und 0% für Placebo bei Patienten im Alter von 18-24 Jahren; 1,8% für Quetiapin und 1,8% für Placebo bei Patienten über 25 Jahren.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die eine Therapie vorgeschrieben ist Quetiapinsind auch mit einem erhöhten Risiko für suizidale Ereignisse verbunden. Zusätzlich können solche Zustände mit einer depressiven Episode komorbid sein. Daher sollten die Vorsichtsmaßnahmen bei der Therapie von Patienten mit einer depressiven Episode bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen berücksichtigt werden. Bei einem starken Abbruch der Quetiapin-Therapie sollte das mögliche Risiko suizidaler Ereignisse berücksichtigt werden.

Patienten mit suizidalen Ereignissen in der Anamnese sowie Patienten, die vor Beginn der Therapie eindeutig Selbstmordgedanken zeigen, sind einem erhöhten Risiko suizidaler Absichten und suizidaler Versuche ausgesetzt und sollten während der Behandlung sorgfältig beobachtet werden. Geführt FDA (Die Food and Drug Administration, USA), eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten Studien von Antidepressiva, zusammenfassend Daten von etwa 4.400 Kindern und Jugendlichen und 7.700 Erwachsene mit psychischen Störungen, ergab ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo bei Kindern, Jugendliche und erwachsene Patienten unter 25 Jahren. Diese Meta-Analyse enthält keine Studien, in denen Quetiapin (siehe Abschnitt "Pharmakodynamik").

Nach den kurzfristigen, placebokontrollierten Studien in allen Indikationen und allen Altersgruppen, Häufigkeit von Ereignissen im Zusammenhang mit Suizid, war 0,8% für Quetiapin und Placebo.

In diesen Studien, Patienten mit Schizophrenie, das Risiko von Ereignissen im Zusammenhang mit Suizid, betrug 1,4% für Quetiapin und 1,6% für Placebo bei Patienten im Alter von 18-24 Jahren; 0,8% für Quetiapin und 1,1% für Patienten über 25 Jahre alt; 1,4% für Quetiapin und 1,3% für Placebo bei Patienten unter 18 Jahren.

Bei Patienten mit Manie in der bipolaren Störung betrug das Risiko für suizidale Ereignisse 0% für Quetiapin und 0% für Placebo bei Patienten im Alter von 18-24 Jahren; 1,2% für Quetiapin und 1,2% für Placebo bei Patienten älter als 25 Jahre; 1,0% für Quetiapin und 0% für Placebo bei Patienten unter 18 Jahren.

Schläfrigkeit

Während der Therapie kann das Medikament Schläfrigkeit und damit verbundene Symptome, zum Beispiel Sedierung, erfahren (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). In klinischen Studien, an denen Patienten mit Depression in der Struktur der bipolaren Störung beteiligt waren, entwickelte sich die Schläfrigkeit während der ersten drei Tage der Therapie. Die Schwere dieser Nebenwirkung war meist mild oder mäßig. Mit der Entwicklung von schwerer Benommenheit, Patienten mit Depressionen in der Struktur der bipolaren Störung benötigen möglicherweise häufiger Besuche beim Arzt während 2 Wochen ab Beginn der Benommenheit oder einer Abnahme der Schwere der Symptome. In einigen Fällen kann ein Absetzen der Therapie mit dem Medikament erforderlich sein.

Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen

Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel bei Patienten mit kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen verschrieben wird und andere Bedingungen, die zu Hypotonie führen. Vor dem Hintergrund der Quetiapin-Therapie kann eine orthostatische Hypotonie auftreten, insbesondere während der Titration der Dosis zu Beginn der Therapie. Wenn eine orthostatische Hypotonie auftritt, kann eine Dosisreduktion oder eine langsamere Titration erforderlich sein.

Konvulsive Anfälle

Es gab keine Unterschiede in der Häufigkeit von Anfällen bei Patienten, die nahmen Quetiapin oder Placebo. Wie bei anderen Antipsychotika sollte jedoch Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese angewendet werden (siehe "Nebenwirkungen"),

Extrapyramidale Symptome

Eine Zunahme der Inzidenz von EPS bei Patienten mit Depression in der Struktur der bipolaren Störung mit Quetiapin bei depressiven Episoden im Vergleich zu Placebo wurde festgestellt (siehe "Nebenwirkung").

Späte Dyskinesie

Im Falle der Entwicklung der Symptome tardiwnogo der Dyskinesie, ist es empfehlenswert, die Dosis des Präparates zu verringern oder, es allmählich aufzuheben (siehe die Abteilung "die Nebenwirkung").

Bösartiges neuroleptisches Syndrom

Vor dem Hintergrund der Einnahme von Antipsychotika, einschließlich Quetiapin, kann maligne neuroleptische Syndrom entwickeln (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Klinische Manifestationen des Syndroms gehören Hyperthermie, veränderte Geisteszustand, Muskelstarre, Labilität im vegetativen Nervensystem, erhöhte Aktivität von Kreatinphosphokinase. In solchen Fällen ist es notwendig, das Medikament abzubrechen und eine geeignete Behandlung durchzuführen.

Schwere Neutropenie und Agranulozytose

In den kurzfristigen placebokontrollierten klinischen Studien der Quetiapin-Monotherapie traten Fälle schwerer Neutropenie (Anzahl der Neutrophilen <0,5 x 10⁹/ l) ohne Infektion. Agranulozytose (schwere Neutropenie im Zusammenhang mit Infektionen) wurde bei Patienten berichtet, die diese erhielten Quetiapin in klinischen Studien (selten) sowie in Postmarketing-Anwendungen (einschließlich tödlich). Die meisten dieser Fälle von schwerer Neutropenie traten einige Monate nach Beginn der Quetiapin-Therapie auf. Es gab keinen Dosis-Wirkungs-Effekt. Leukopenie und / oder Neutropenie wurden nach Absetzen der Quetiapin-Therapie behoben. Ein möglicher Risikofaktor für den Beginn der Neutropenie ist eine vorher verringerte Anzahl von Leukozyten und Fälle von Arzneimittel-induzierter Neutropenie in der Anamnese.

Die Entwicklung von Agranulozytose wurde auch bei Patienten ohne Risikofaktoren beobachtet. Es ist notwendig, die Möglichkeit der Entwicklung von Neutropenie bei Patienten mit Infektion, vor allem in Abwesenheit von offensichtlichen prädisponierenden Faktoren zu berücksichtigen.Oder bei Patienten mit ungeklärten Fieber; Diese Fälle sollten gemäß den klinischen Empfehlungen durchgeführt werden.

Bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl <1,0 x 10⁹/ l, Quetiapin sollte abgesetzt werden. Der Patient sollte beobachtet werden, um mögliche Symptome der Infektion zu identifizieren und das Niveau der Neutrophilen zu überwachen (bis zu einem Niveau von 1,5 x 10⁹/ l).

Wechselwirkung mit anderen Drogen

Die Verwendung von Quetiapin in Kombination mit starken Induktoren mikrosomaler Leberenzyme, wie z Carbamazepin und Phenytoin, hilft, die Konzentration von Quetiapin im Blutplasma zu reduzieren und kann die Wirksamkeit der medikamentösen Therapie reduzieren.

Die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten, die Induktoren mikrosomaler Leberenzyme erhalten, ist nur möglich, wenn der erwartete Nutzen der Behandlung mit Quetiapin die Risiken überwiegt, die mit der Abschaffung des Arzneimittelinduktors mikrosomaler Leberenzyme verbunden sind. Die Änderung der Dosis von Induktorpräparaten von mikrosomalen Leberenzymen sollte schrittweise erfolgen. Falls notwendig, können sie durch Arzneimittel ersetzt werden, die keine mikrosomalen Leberenzyme induzieren (z. B. Präparate von Valproinsäure).

Siehe auch Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Drogen".

Hyperglykämie

Vor dem Hintergrund der Einnahme von Quetiapin ist es möglich, bei Patienten mit Diabetes mellitus in der Anamnese eine Hyperglykämie oder Exazerbation des Diabetes mellitus zu entwickeln. Klinische Beobachtung wird für Patienten mit Diabetes mellitus und Patienten mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus empfohlen (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Lipidgehalt

Vor dem Hintergrund der Einnahme von Quetiapin ist eine Erhöhung der Konzentration von Triglyceriden und Cholesterin sowie eine Abnahme der HDL-Konzentration möglich (siehe Abschnitt Nebenwirkungen).

Stoffwechselstörungen

Eine Erhöhung des Körpergewichts, eine Erhöhung der Konzentration von Glukose und Lipiden im Blut bei einigen Patienten kann zu einer Verschlechterung des metabolischen Profils führen, was eine angemessene Überwachung erfordert.

QT-Intervall-Erweiterung

Es gab keine Korrelation zwischen der Einnahme von Quetiapin und dem stetigen Anstieg des absoluten Wertes des QT-Intervalls. Die Verlängerung des QT-Intervalls wurde jedoch mit einer Überdosis des Arzneimittels beobachtet (siehe Abb. Overdose). Bei der Verabreichung von Quetiapin sowie anderen Antipsychotika an Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen und der zuvor genannten Verlängerung des QT-Intervalls ist Vorsicht geboten. Vorsicht ist auch angebracht, wenn Quetiapin zusammen mit QTc-verlängernden Arzneimitteln, anderen Antipsychotika, insbesondere bei älteren Patienten, bei Patienten mit angeborener QT-Verlängerung, chronischer Herzinsuffizienz, Myokardhypertrophie, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie eingesetzt wird (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). .

Akute Reaktionen im Zusammenhang mit Drogenentzug

Bei scharfem Abbruch von Quetiapin können folgende akute Reaktionen (Entzugssyndrom) auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Reizbarkeit. Daher wird empfohlen, das Medikament schrittweise für mindestens ein oder zwei Wochen abzubrechen.

Ältere Patienten mit Demenz

Das Medikament ist nicht zur Behandlung von Psychosen im Zusammenhang mit Demenz indiziert.

Einige atypische Antipsychotika in randomisierten, placebokontrollierten Studien erhöhen das Risiko, bei Patienten mit Demenz zerebrovaskuläre Komplikationen zu entwickeln, um das Dreifache. Der Mechanismus dieses Risikoanstiegs wurde nicht untersucht. Ein ähnliches Risiko, die Inzidenz von zerebrovaskulären Komplikationen zu erhöhen, kann für andere Antipsychotika oder andere Gruppen von Patienten nicht ausgeschlossen werden. Das Medikament sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisiko mit Vorsicht angewendet werden.

Die Analyse des Einsatzes von atypischen Antipsychotika zur Behandlung von Demenzpsychosen bei älteren Patienten ergab eine Zunahme der Sterberate in der Gruppe von Patienten, die Medikamente dieser Gruppe erhielten, verglichen mit der Placebogruppe. Darüber hinaus zwei 10- Placebo-kontrollierte wöchentliche Studien mit Quetiapin in einer ähnlichen Patientengruppe (n = 710, mittleres Alter: 83 Jahre, Altersspanne: 56-99 Jahre) zeigten, dass die Mortalitätsrate in der Gruppe der Quetiapin, war 5,5% und 3,2% in der Placebogruppe. Die Todesursachen, die bei diesen Patienten beobachtet wurden, stimmten mit denen überein, die für diese Population erwartet wurden. Es gab keinen kausalen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Quetiapin und dem Risiko einer erhöhten Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz.

Störungen von der Seite der Leber

Wenn sich Gelbsucht entwickelt, hören Sie auf, die Droge einzunehmen.

Dysphagie

Dysphagie (siehe "Nebenwirkung") und Aspiration wurden mit Quetiapin-Therapie beobachtet. Der kausale Zusammenhang zwischen dem Beginn der Aspirationspneumonie und der Verabreichung von Quetiapin ist nicht belegt. Es sollte jedoch Vorsicht walten gelassen werden, wenn das Medikament bei Patienten mit Aspirationspneumonie verschrieben wird.

Verstopfung und Verstopfung des Darms

Verstopfung ist ein Risikofaktor für Darmverschluss. Vor dem Hintergrund der Verwendung von Quetiapin wurde die Entwicklung von Verstopfung und Darmverschluss beobachtet (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"), einschließlich tödlicher Fälle bei Patienten mit einem hohen Risiko für Darmverschluss, einschließlich solcher, die mehrere begleitende Medikamente erhalten, die den Darm reduzieren Beweglichkeit, auch ohne Beschwerden wegen Verstopfung.

Pankreatitis

Während klinischer Studien und nach Markteinführung wurden Fälle von Pankreatitis beobachtet, aber ein kausaler Zusammenhang mit dem Medikament wurde nicht festgestellt. Postmarketing-Berichte deuten darauf hin, dass viele Patienten ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis hatten, wie zum Beispiel eine Erhöhung der Triglyceridkonzentration (siehe Abschnitt "Lipidgehalt"), Cholelithiasis und Alkoholkonsum.

Venöse Thromboembolie

Vor dem Hintergrund der Einnahme von Neuroleptika wurden Fälle von venösen Thromboembolien festgestellt. Vor und während der Therapie mit Antipsychotika, einschließlich Quetiapin, sollten Risikofaktoren beurteilt und präventive Maßnahmen ergriffen werden.

Kardiomyopathie und Myokarditis

In klinischen Studien und nach der Registrierung wurden Fälle von Kardiomyopathie und Myokarditis festgestellt, aber ein kausaler Zusammenhang mit dem Medikament wurde nicht nachgewiesen.Es ist notwendig, die Realisierbarkeit der Quetiapin-Therapie bei Patienten mit Verdacht auf Kardiomyopathie oder Myokarditis zu untersuchen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Aufgrund der Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem, Quetiapin kann die Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen beeinflussen und Schläfrigkeit verursachen. Daher während der Behandlung das Medikament empfiehlt den Patienten nicht, Fahrzeuge zu fahren, mit Mechanismen zu arbeiten und andere potentiell gefährliche Aktivitäten zu betreiben, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, bis die individuelle Verträglichkeit der Therapie festgestellt ist.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 25 mg, 100 mg und 200 mg.

Verpackung:

Für 10, 15, 20 oder 30 Tabletten in einer konturierten Zellverpackung aus Polyvinylchloridfolie und bedruckter Aluminiumfolie.

Nach 1, 2, 3, 6, 10 oder 12 Contour-Mesh-Packungen zusammen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

In trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002696

Datum der Registrierung:06.11.2014

Haltbarkeitsdatum:06.11.2019

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:OBOLENSKOE PHARMAZEUTISCHES UNTERNEHMEN, CJSC OBOLENSKOE PHARMAZEUTISCHES UNTERNEHMEN, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

OBOLENSKOE PHARMAZEUTISCHES UNTERNEHMEN, CJSC Russland

Darstellung: & nbsp;OBOLENSKOE PHARMAZEUTISCHES UNTERNEHMEN, CJSCOBOLENSKOE PHARMAZEUTISCHES UNTERNEHMEN, CJSCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;28.12.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Cvetitex (Quetitex)