Ketilept - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

aktive Substanz: Quetiapin 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oder 300 mg (in Form von 28,78 mg, 115,13 mg, 172,70 mg, 230,26 mg und 345,40 mg) mg Quetiapinfumarat;

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Lactosemonohydrat, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A), Povidon, Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid, wasserfrei; Shell: Hypromellose, Titandioxid, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Triacetin (Triacetylglycerol).

Scheide von Tabletten 150 mg und 200 mg enthält auch Eisen (III) -oxid-Eisenoxid und einen roten Eisen (III) -oxid-Farbstoff.

Beschreibung:

Tabletten 25 mg. Weiße oder fast weiße, runde, bikonvexe Tabletten, die mit einer Filmhülle überzogen sind, die auf der einen Seite mit dem Buchstaben E und auf der anderen Seite der Tablette mit der Nummer 201 graviert sind, ohne oder fast ohne Geruch.

Tabletten von 100 mg. Weiße oder fast weiße, runde, bikonvexe Tabletten, die mit einer Filmhülle überzogen sind, die auf einer Seite der Tablette mit dem Buchstaben E und der Nummer 202 eingeritzt sind und wenig oder keinen Geruch aufweisen. Tabletten 150 mg.Pink, runde, bikonvexe Tabletten mit einer Filmhülle, mit dem Buchstaben E und Nummer 203 auf einer Seite der Tablette, mit wenig oder ohne Geruch eingraviert.

Tabletten 200 mg. Dunkelrosa, runde, bikonvexe Tabletten, die mit einer Filmhülle überzogen sind, die auf einer Seite der Tablette mit dem Buchstaben E und der Nummer 204 eingeritzt sind und wenig oder keinen Geruch aufweisen.

Tabletten 300 mg. Weiße oder fast weiße, runde, bikonvexe Tabletten, die mit einer Filmhülle überzogen sind, mit dem Buchstaben E und der Nummer 205 auf einer Seite der Tablette graviert, ohne oder fast ohne Geruch.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antipsychotisches Mittel (Antipsychotikum)

ATX: & nbsp;

N.05.A.H.04 Quetiapin

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Quetiapin ist ein atypisches Antipsychotikum, das eine höhere Affinität zu Serotoninrezeptoren aufweist (5HT₂) als Dopaminrezeptoren D₁ und D₂ Gehirn. Quetiapin hat auch eine höhere Affinität für Histamin und α₁Adrenozeptoren und weniger in Bezug auf α₂Adrenorezeptoren. Es gab keine signifikante Affinität für Quetiapin für cholinerge Muscarin- und Benzodiazepinrezeptoren. In Standardtests Quetiapin hat antipsychotische Aktivität.

Pharmakodynamische Wirkungen

Die Ergebnisse der Studie der extrapyramidalen Symptome (EPS) bei Tieren zeigten, dass Quetiapin verursacht eine schwache Katalepsie in einer Dosis, die effektiv Dopamin blockiert D₂ Rezeptoren. Quetiapin verursacht eine selektive Abnahme der Aktivität von mesolimbischen A10-dopaminergen Neuronen im Vergleich zu A9-nigrostrinealen Neuronen, die an der motorischen Funktion beteiligt sind.

In klinischen Studien (in einer Dosis von 75-750 mg / Tag) gab es keinen Unterschied zwischen der Verwendung von Quetiapin und Placebo bei der Inzidenz extrapyramidaler Symptome und der gleichzeitigen Anwendung von Anticholinergika. Quetiapin verursacht keinen verlängerten Anstieg der Prolaktinkonzentration im Blutplasma. In zahlreichen Studien mit einer festen Dosis gab es keinen Unterschied in der Prolaktinspiegel bei der Verwendung von Quetiapin oder Placebo.

In klinischen Studien Quetiapin zeigte Wirksamkeit bei der Behandlung von sowohl positiven als auch negativen Symptomen der Schizophrenie.

Die Wirkung von Quetiapin auf 5HT-Rezeptoren₂ und D₂ dauert bis zu 12 Stunden nach der Einnahme der Droge.

Pharmakokinetik:

Bei oraler Verabreichung Quetiapin gut aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert und aktiv in der Leber metabolisiert. Die Hauptmetaboliten im Plasma haben keine ausgeprägte pharmakologische Aktivität.

Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Quetiapin nicht signifikant. Die Halbwertszeit beträgt etwa 7 Stunden. Etwa 83% von Quetiapin binden an Plasmaproteine. Die Pharmakokinetik von Quetiapin ist linear, es gibt keinen Unterschied in den pharmakokinetischen Parametern bei Männern und Frauen.

Die durchschnittliche Clearance von Quetiapin bei älteren Patienten ist 30-50% geringer als bei Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.

Die mittlere Plasma-Clearance von Quetiapin beträgt bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min / 1,73 m) weniger als etwa 25%²) und bei Patienten mit Leberschäden (stabilisierte alkoholische Zirrhose), aber individuelle Clearance-Raten liegen innerhalb der Grenzen für gesunde Menschen.

Ungefähr 73% von Quetiapin werden im Urin und 21% mit Fäkalien ausgeschieden. Weniger als 5% Quetiapin werden nicht metabolisiert und werden unverändert über die Nieren oder mit Stuhl ausgeschieden. Es ist festgestellt, dass CYP3EIN4 ist das Schlüsselenzym des Quetiapinstoffwechsels, vermittelt durch Cytochrom P450.

In einer Studie zur Pharmakokinetik von Quetiapin in unterschiedlichen Dosierungen mit der Verabreichung von Quetiapin vor der Verabreichung von Ketoconazol oder gleichzeitig mit Ketoconazol wurde eine Erhöhung der durchschnittlichen maximalen Konzentration (C_max) und die Fläche unter der Kurve "Konzentrationszeit" (AUC) Quetiapin um 235% bzw. 522% und führte auch zu einem Rückgang der Clearance von Quetiapin um durchschnittlich 84%. Die Quetiapin-Halbwertszeit nahm zu, aber die mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (t_max) hat sich nicht verändert.

Quetiapin und einige seiner Metaboliten haben eine schwache inhibitorische Aktivität gegen Cytochrom P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 und 4, aber nur in Konzentrationen 10-50 mal höher als die Konzentrationen, die bei der üblichen wirksamen Dosis von 300-450 mg / Tag beobachtet wurden.

Basierend auf den Ergebnissen im vitro, Es ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin mit anderen Arzneimitteln zu einer klinisch ausgeprägten Hemmung des vermittelten Metabolismus anderer Arzneimittel durch Cytochrom P450 führt.

Indikationen:

Akute und chronische Psychosen, einschließlich Schizophrenie.

Behandlung von manischen Episoden in der Struktur der bipolaren Störung.

Behandlung von depressiven Episoden mittlerer bis schwerer Schwere in der Struktur der bipolaren Störung.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels, Alter der Kinder (Wirksamkeit und Sicherheit werden nicht untersucht).

Vorsichtig:

Bei Patienten mit kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die zu arterieller Hypotonie, erhöhtem Alter, Leberinsuffizienz, Krampfanfällen in der Anamnese neigen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Kategorie der Auswirkungen auf die Schwangerschaft: C. Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapin während der Schwangerschaft sind nicht erwiesen. Ketilpet® sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Die Zeit des Stillens. Es ist nicht bekannt, ob Quetiapin in der Muttermilch. Daher wird stillenden Frauen geraten, während der Einnahme von Ketilept® nicht zu stillen.

Dosierung und Verabreichung:

Ketilept® sollte unabhängig von der Nahrungsaufnahme oral eingenommen werden.

Erwachsene

Akute und chronische Psychosen, einschließlich Schizophrenie

Das Medikament wird zweimal täglich verabreicht.Die Gesamttagesdosis für die ersten 4 Behandlungstage beträgt 50 mg (Tag 1), 100 mg (Tag 2), 200 mg (Tag 3) und 300 mg (Tag 4).

Ab dem 4. Tag, die übliche effektive Tagesdosis des Medikaments Ketilept® beträgt 300 bis 450 mg / Tag.

Abhängig von der klinischen Wirkung und Verträglichkeit bei jedem Patienten kann die Dosis im Bereich von 150 mg bis 750 mg pro Tag ausgewählt (variiert) werden.

Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 750 mg.

Zur Behandlung von akuten manischen Episoden in der Struktur der bipolaren Störung

Das Medikament wird 2 mal täglich verschrieben. Die tägliche Gesamtdosis für die ersten 4 Behandlungstage beträgt 100 mg (Tag 1), 200 mg (Tag 2), 300 mg (Tag 3) und 400 mg (Tag 4). Eine weitere Auswahl einer Dosis bis zu 800 mg pro Tag bis zum 6. Tag ist möglich mit einem Anstieg von nicht mehr als 200 mg pro Tag. Abhängig von der klinischen Reaktion und Verträglichkeit bei jedem Patienten kann die Dosis im Bereich von 200 mg bis 800 mg pro Tag ausgewählt werden. Die übliche wirksame Dosis liegt im Bereich von 400 bis 800 mg pro Tag. Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 800 mg / Tag.

Zur Behandlung von depressiven Episoden in der Struktur der bipolaren Störung

Ketillt® Ernennen Sie einmal am Tag in der Nacht. Die tägliche Dosis für die ersten 4 Tage der Therapie beträgt 50 mg (Tag 1), 100 mg (Tag 2), 200 mg (Tag 3) und 300 mg (Tag 4). Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg / Tag. Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 600 mg / Tag.

Ältere Patienten

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg pro Tag und danach sollte die Dosis um 25-50 mg pro Tag auf eine effektive Dosis erhöht werden, die wahrscheinlich niedriger ist als bei jungen Patienten. Gleichermaßen wird eine vorsichtigere Dosisauswahl und reduzierte Dosen für beeinträchtigte Patienten oder solche, die zu blutdrucksenkenden Reaktionen neigen, empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht nachgewiesen.

Nieren- und Leberfunktionsstörung

Es wird empfohlen, die Therapie mit 25 mg pro Tag zu beginnen und dann täglich die Dosis von 25-50 mg zu erhöhen, um eine wirksame Dosis zu erhalten, abhängig von der klinischen Reaktion des Patienten und der individuellen Verträglichkeit.

Unterstützende Therapie

Um die Remission zu erhalten, ist es ratsam, die niedrigste Dosis zu verwenden. Patienten sollten regelmäßig untersucht werden, um die Notwendigkeit einer Erhaltungstherapie festzustellen.

Verlängerung der Unterbrechung der Behandlung bei Patienten, die zuvor mit Quetiapin behandelt wurden

Mit der Wiederaufnahme der Therapie weniger als 1 Woche nach dem Absetzen des Medikaments Ketilept®kann das Medikament in einer für die Erhaltungstherapie adäquaten Dosis fortgesetzt werden. Mit der Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten, die kein Cetylipt erhielten® mehr als 1 Woche, sollten Sie die Regeln der anfänglichen Dosisauswahl befolgen und eine wirksame Dosis für das klinische Ansprechen des Patienten festlegen.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen von Quetiapin sind Benommenheit, Schwindel, Mundtrockenheit, leichte Asthenie, Obstipation, Tachykardie, orthostatische Hypotonie und Dyspepsie. Laut der Zusammenfassung der klinischen Studien ist die Anzahl der Patienten, die das Medikament aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt haben, in den Gruppen, die Placebo erhalten, ungefähr gleich Quetiapin.

Wie bei anderen Antipsychotika wurden Ohnmacht, malignes neuroleptisches Syndrom, Leukopenie, Neutropenie und periphere Ödeme während der Behandlung mit Quetiapin beobachtet.

Die unerwünschten Erscheinungen, die bei der Einführung von Quetiapin beobachtet und nach den Körpersystemen klassifiziert wurden, sind unten in dieser Reihenfolge aufgeführt: sehr häufig (> 1/10); häufig (<1/10 und> 1/100); selten (<1/100 und> 1/1000); selten (<1/1000); sehr selten (<1/10 000).

System von Blut und Lymphe

Häufig: Leukopenie³. Selten: Eosinophilie. Sehr selten: Neutropenie³.

Verletzungen immun Systeme

Selten: Überempfindlichkeit.

Stoffwechsel und Ernährung

Häufig: Gewichtszunahme⁴erhöhte Serumtransaminasen (ALT, HANDLUNG)⁵. Sehr selten: Hyperglykämie^1,7, Diabetes^1,7.

Verletzungen der Funktion des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel^1,6Schläfrigkeit². Häufig: Kopfschmerzen, Angst, psychomotorische Unruhe, Zittern, Ohnmacht^1,6. Selten: epileptische Anfälle¹.

Herzfunktionsstörungen

Häufig: Tachykardie^1,6.

Gefäßerkrankungen

Häufig: orthostatische Hypotonie^1,6.

Atmungsstörungen und Funktionen der Brust- und Mediastinalorgane

Häufig: Rhinitis, Pharyngitis.

Funktionsstörung des Magen-Darm-Traktes

Häufig: trockener Mund, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen.

Verletzungen der Funktionen der Fortpflanzungsorgane und der Milchdrüsen

Selten: Priapismus.

Allgemeine Erkrankungen und Zustand der Gewebe am Ort der Verabreichung

Häufig: leichte Asthenie, periphere Ödeme. Selten: malignes neuroleptisches Syndrom¹.

Laborforschung

Selten: Erhöhung des Gamma-GT-Niveaus⁵erhöhte Triglyceridspiegel nach den Mahlzeiten erhöhte Gesamtcholesterin.

Andere

Rückenschmerzen, Brustschmerzen, subfebriler Zustand, Myalgie, trockene Haut, verminderte Sehschärfe.

(1) Siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung".

(2) Schläfrigkeit ist möglich, besonders während der ersten zwei Wochen des Behandlungsverlaufs, der normalerweise mit der fortgesetzten Anwendung des Medikaments Ketilept stattfindet®.

(3) In kontrollierten klinischen Studien mit Quetiapin wurden keine Fälle von anhaltender schwerer Neutropenie oder Agranulozytose berichtet. Während des Follow-up nach der Arzneimittelregistrierung traten Leukopenie und / oder Neutropenie auf, nachdem Quetiapin abgesetzt wurde. Mögliche Risikofaktoren für Leukopenie und / oder Neutropenie umfassen eine frühere Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen und das Vorhandensein von Arzneimittel-induzierter Leukopenie und / oder Neutropenie in der Anamnese.

(4) Der Anstieg des Körpergewichts wird hauptsächlich in den ersten Behandlungswochen beobachtet.

(5) Bei einigen Patienten war eine asymptomatische Erhöhung der Serumtransaminasen (ALT, HANDLUNG) oder Gamma-GT. Diese Verbesserungen traten gewöhnlich mit der Fortsetzung der Verabreichung von Quetiapin auf.

(6) Wie andere Antipsychotika mit alpha-1-adrenerger Blockadeaktivität, Ketilept® kann orthostatische Hypotonie mit Schwindel, Tachykardie und (bei manchen Patienten) Synkope verursachen, insbesondere in der Anfangsphase der Dosisauswahl. Siehe Abschnitt 4.4 "Spezifische Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung".

(7) In sehr seltenen Fällen wurden bei der Einnahme von Quetiapin Hyperglykämie und eine Verschlechterung des Verlaufs des vorbestehenden Diabetes festgestellt.

Die Beziehung von Quetiapin mit den induzierten niedrigen Schilddrüsenhormonspiegeln (T₄ und frei T₄). Die maximale Abnahme trat während der ersten zwei oder vier Wochen von Quetiapin auf, aber bei einem verlängerten Behandlungsverlauf trat keine weitere Reduktion auf. In fast allen Fällen führte das Absetzen von Quetiapin zur Wiederherstellung der T-Spiegel₄ und frei T₄unabhängig von der Dauer der Behandlung.

Weniger signifikante Abnahme von T₃ und reversible T₃wurde nur bei höheren Dosen von Quetiapin beobachtet. Die Spiegel von TSH und TSG (Thyroxin-bindendes Globulin) blieben unverändert.

Klinisch ausgeprägte Hypothyreose wurde nicht festgestellt.

Wie andere Antipsychotika, Quetiapin kann zu einer Verlängerung des Intervalls führen QTc, aber in klinischen Studien war dieser Effekt nicht konstant.

Die Reaktionen auf den plötzlichen Entzug des Arzneimittels sind beschrieben (siehe Besondere Hinweise).

Überdosis:

Daten über Überdosierung mit Quetiapin sind begrenzt.

Symptome: Diese Symptome waren hauptsächlich auf den Anstieg der bekannten pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels zurückzuführen, wie Schläfrigkeit und übermäßige Sedierung, Tachykardie und Senkung des Blutdrucks. Sehr selten berichtete Fälle von schwerer Überdosierung von Quetiapin, die zum Tod oder Koma führten.

Behandlung: Es gibt keine spezifischen Antidote gegen Quetiapin. Im Falle einer schweren Intoxikation ist es notwendig, die Möglichkeit einer symptomatischen Therapie in Betracht zu ziehen, und es wird empfohlen, Aktivitäten durchzuführen, die auf die Aufrechterhaltung der Funktion der Atmung, des kardiovaskulären Systems, die Gewährleistung einer ausreichenden Sauerstoffversorgung und Ventilation abzielen.

Die medizinische Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis der Patient vollständig wiederhergestellt ist.

Interaktion:

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn das Medikament Ketilept verschrieben wird® in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem einwirken.

Ergebnisse der Studie im vitro zeigte, dass Quetiapin und 9 seiner Metaboliten im vivo sind schwache Inhibitoren metabolischer Prozesse, die durch Cytochrom P450 vermittelt werden (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 und 4). CYP3EIN4 ist das wichtigste Enzym, das den P-450-vermittelten Quetiapin-Metabolismus vermittelt.

Die Wirkung anderer Medikamente auf Cetepype®

Phenytoin

Kombination des Präparats Ketilept® mit Phenytoin führt zu einer Erhöhung der Clearance von Quetiapin im Plasma, tk. Phenytoin induziert Isoenzym 3A4 Cytochrom P450. Die Kombination von Quetiapin (250 mg dreimal täglich) und Phenytoin (100 mg zweimal täglich) erhöhte die durchschnittliche Clearance von Quetiapin fünfmal nach oraler Verabreichung.

Zur Korrektur der Symptome von Schizophrenie bei Patienten, die gleichzeitig behandelt werden Quetiapin und Phenytoin kann erhöhte Dosen des Medikaments Ketilept erfordern® oder andere Induktoren von Leberenzymen (z. B. Carbamazepin, Barbiturate, Rifampicin oder Glucocorticoide). In diesen Fällen ist Vorsicht geboten, wenn Phyenoin abgeschafft und / oder auf Valproat umgestellt wird, das keine enzyminduzierenden Eigenschaften besitzt.

Carbamazepin

Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin erhöhte die Clearance von Quetiapin signifikant, wodurch die systemische Exposition von Quetiapin reduziert wurde. Diese Wechselwirkung kann die Verwendung höherer Dosen der Zubereitung Ketilept® erfordern.

Inhibitoren P450 3A

Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (200 mg pro Tag über 4 Tage), einem starken Inhibitor des Cytochrom-P450-OA-Enzyms, reduzierte die Quetiapin-Clearance nach oraler Verabreichung um 84%, was zu einem durchschnittlichen Anstieg der Quetiapin-Konzentration im Blut um 235% führte. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Ketilept® mit Ketoconazol und anderen Cytochrom-P450-Inhibitoren, Azol-Antimykotika und Makrolid-Antibiotika (z. B. Itraconazol, Fluconazol und Erythromycin) kombiniert wird; eine entsprechende Reduktion der Quetiapin-Dosis ist notwendig.

Cimetidin

Tägliche regelmäßige Verabreichung von Cimetidin (400 mg dreimal täglich für 4 Tage), welches ein unspezifischer Enzyminhibitor ist, führte zu einer 20% igen Abnahme der durchschnittlichen Clearance von Quetiapin (150 mg dreimal täglich) aus Plasma nach oraler Verabreichung. Bei gleichzeitiger Anwendung des Medikaments Ketilept® mit Cimetidin besteht keine Notwendigkeit, die Dosis des Präparats Ketilept® zu ändern.

Thioridazin

Thioridazin (200 mg zweimal täglich) erhöhte die Clearance von Quetiapin (300 mg zweimal täglich) um 65% aus dem Plasma nach oraler Verabreichung.

Risperidon und Haloperidol

Die Kombination von Quetiapin (300 mg zweimal täglich) mit einem Antipsychotikum Haloperidol (7,5 mg zweimal täglich) oder Risperidon (3 mg zweimal täglich) veränderten die Pharmakokinetik von Quetiapin im Gleichgewicht nicht.

Fluoxetin und Imipramin

Die Kombination von Quetiapin (300 mg zweimal täglich) mit einem Antidepressivum und einem Inhibitor CYP3EIN4 und CYP2D6 Fluoxetin (60 mg einmal täglich) oder einen bekannten Inhibitor CYP2D6 Imipramin (75 mg zweimal täglich) veränderte die Pharmakokinetik im Gleichgewicht von Quetiapin nicht.

Einfluss des Medikaments Ketilept® für andere Arzneimittel

Antipyrin

Die mehrfache tägliche Verabreichung von Quetiapin (bis zu 750 mg pro Tag mit dreimaliger Aufnahme) verursachte keine klinisch signifikanten Veränderungen in der Clearance des Antipyrins oder seiner Metaboliten. Dies zeigt dies an Quetiapin hat keine signifikante hemmende Wirkung auf Leberenzyme, die an dem durch Cytochrom P450 vermittelten Metabolismus von Antipyrin beteiligt sind.

Lithium

Die Kombination von Quetiapin (250 mg dreimal täglich) mit Lithium hatte keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Lithium im Gleichgewichtszustand.

Lorazepam

Die durchschnittliche Clearance von Lorazepam nach oraler Verabreichung (eine Einzeldosis von 2 mg) war während der Verabreichung von Quetiapin (250 mg 3-mal täglich) um 20% reduziert.

Rauchen hatte keinen Einfluss auf die Clearance von Quetiapin aus dem Blutplasma.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Quetiapin potenziert kognitive und motorische Effekte Alkohol bei Patienten mit Psychosen. Nehmen Sie deshalb während der Behandlung mit dem Medikament Ketilept keinen Alkohol ein®.

Spezielle Anweisungen:

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Ketilept ® sollte bei Patienten mit diagnostizierten kardiovaskulären Erkrankungen, zerebralen vaskulären Erkrankungen oder anderen für Hypotonie prädisponierenden Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.

Ketillt® kann orthostatische Hypotonie verursachen, insbesondere in der Anfangsphase der Dosisanpassung; Dies ist häufiger bei älteren als bei jüngeren Patienten.

Es gab keine Korrelation zwischen der Einnahme von Quetiapin und zunehmenden QTc-Intervall. Allerdings mit der Ernennung von Quetiapin gleichzeitig mit Medikamenten, die das Intervall verlängern QTmit Vorsicht, besonders bei älteren Menschen.

Konvulsive Anfälle

Es gab keine Unterschiede in der Inzidenz von Anfällen bei Patienten, die nahmen Quetiapin oder Placebo. Wie bei anderen Antipsychotika sollte jedoch bei der Behandlung von Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese Vorsicht walten gelassen werden.

Späte Dyskinesie

Ketilept® kann wie andere Antipsychotika bei längerer Anwendung tardive Dyskinesien verursachen. Bei Anzeichen und Symptomen einer tardiven Dyskinesie sollte die Frage der Dosisreduktion oder der Aufhebung von Ketilept® berücksichtigt werden.

Bösartiges neuroleptisches Syndrom

Das maligne neuroleptische Syndrom kann mit einer andauernden antipsychotischen Behandlung einhergehen. Klinische Manifestationen des Syndroms umfassen Hyperthermie, veränderten mentalen Status, Muskelstarre, Instabilität des vegetativen Nervensystems, Erhöhung des Niveaus der Kreatinphosphokinase.In solchen Fällen Quetiapin sollte abgebrochen werden und die entsprechende Behandlung durchgeführt werden.

Reaktionen der plötzlichen Annullierung

Symptome einer akuten Aufhebung, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit, werden in sehr seltenen Fällen nach einem scharfen Absetzen von hohen Dosen von Antipsychotika beschrieben. Möglicher Rückfall der Symptome der Psychose und das Auftreten von Störungen im Zusammenhang mit unwillkürlichen Bewegungen (Akathisie, Dystonie und Dyskinesie). Wenn es notwendig ist, die Einnahme des Medikaments abzubrechen, wird daher eine schrittweise Dosisreduktion empfohlen.

Laktoseintoleranz

Bei der Vorbereitung einer Diät für Patienten mit Laktoseintoleranz sollte berücksichtigt werden, dass die Filmtabletten 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg und 300 mg Lactose enthalten, 4,42 mg, 17,05 mg, 25,47 mg, 34, 1 mg und 50,94 mg. Dieses Medikament sollte nicht bei Patienten mit seltenen erblichen Störungen der Galactosetoleranz, einem erblichen Mangel an Lactose Sami oder einem Syndrom der Nichtabsorption von Glucose-Galactose gegeben werden. Berücksichtigt man das Quetiapin, betrifft hauptsächlich das zentrale Nervensystem, Quetiapin sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die eine hemmende Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben, oder mit Alkohol mit Vorsicht angewendet werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Aufgrund der Wirkung auf das zentrale Nervensystem, Ketilept® kann müde machen. Daher sollte es dem Patienten während der ersten Behandlungsphasen während eines individuell festgelegten Zeitraums untersagt werden, Kraftfahrzeuge oder gefährliche Maschinen zu fahren. In Zukunft sollte der Grad der Einschränkungen für jeden Patienten individuell festgelegt werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 25, 100, 150, 200, 300 mg.

Verpackung:

Für 30 oder 60 Tabletten in einer braunen Glasflasche mit einem Deckel aus Polyethylen mit einer Kontrolle der ersten Öffnung und mit einem Akkordeon-Dämpfer.

1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Oder 10 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC / PVDC / Al.Folie, 3 oder 6 Blisterpackungen in einer Pappschachtel, zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht zu dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-001052/08

Datum der Registrierung:26.02.2008 / 08.10.2014

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:EGIS ZAO Pharmaceutical Plant EGIS ZAO Pharmaceutical Plant Ungarn

Hersteller: & nbsp;

EGIS PHARMAZEUTISCHE, Plc Ungarn

Darstellung: & nbsp;EGIS ZAO Pharmaceutical Plant EGIS ZAO Pharmaceutical Plant Ungarn

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;02.01.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ketillet® (Ketillet®)