Linezolid-Acry® (Linezolid-Akri)

In einer offenen Studie bei kritisch kranken Patienten mit intravaskulären katheterbedingten Infektionen wurde eine erhöhte Mortalität bei Patienten beobachtet, die mit Linezolidverglichen mit Patienten, die Vancomycin / Dicloxacillin / Oxacillin erhielten [78/363 (21,5%) versus 58/363 (16,0%)]. Der Hauptfaktor, der die Mortalität beeinflusste, war der grampositive Infektionserreger im Anfangsstadium. Die Mortalitätsrate war ähnlich bei Patienten, die nur durch Gram-positive Mikroorganismen verursachte Infektionen aufwiesen, aber in der Linezolid-Gruppe, wenn sie nachgewiesen wurden, und anderen Mikroorganismen signifikant höher waren oder in einem frühen Stadium nicht nachgewiesen werden konnten.

Das größte Ungleichgewicht wurde während der Behandlung und innerhalb von 7 Tagen nach dem Ende der Antibiotikatherapie festgestellt. Bei vielen Patienten wurden während der Untersuchung Gram-negativer Mikroorganismen Linezolid-Gruppen nachgewiesen, die an einer Infektion durch gramnegative Mikroorganismen oder polymikrobielle Infektionen verstarben. So bei komplizierten Infektionen der Haut und der Weichteile Linezolid sollte bei Patienten mit bekannter oder möglicher Koinfektion mit gramnegativen Mikroorganismen nur angewendet werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten bestehen. In diesen Fällen wird der zusätzliche Gebrauch von Rauschgiften, die auf gramnegative Mikroflora einwirken, gleichzeitig gezeigt.

Bei einigen Patienten erhalten LinezolidJe nach Dauer der Therapie kann sich eine reversible Myelosuppression entwickeln (mit Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie und Panzytopenie). Bei älteren Patienten ist das Risiko der Entwicklung dieser Erkrankung ebenfalls erhöht. Eine Thrombozytopenie trat häufiger bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz auf, unabhängig von der Hämodialyse des Patienten.In Zusammenhang damit während der Behandlung ist es notwendig, Blutspiegel bei Patienten mit erhöhtem Risiko von Blutungen, Myelosuppression in der Geschichte, sowie die gleichzeitige Verwendung von Arzneimitteln, die Hämoglobin oder die Anzahl der Thrombozyten und / oder ihre funktionellen Eigenschaften zu reduzieren, mit schweren überwachen Nierenversagen, sowie bei Patienten, die nehmen Linezolid mehr als 2 Wochen. Linezolid Diese Patienten werden nur verwendet, wenn Hämoglobin, die Anzahl der Leukozyten und Thrombozyten sorgfältig überwacht werden können. Wenn während der Behandlung mit Linezolid eine ausgeprägte Myelosuppression auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden, es sei denn, eine Fortsetzung der Therapie wird als absolut notwendig erachtet. In diesem Fall ist eine intensive Überwachung des Blutbildes und eine entsprechende Behandlung notwendig. Darüber hinaus wird empfohlen, bei Patienten, die diese Therapie anwenden, wöchentlich einen Bluttest (einschließlich der Bestimmung von Hämoglobin, Thrombozytenzahl und Leukozytenzahl (mit der Berechnung der Leukozytenzahl)) durchzuführen Linezolid unabhängig von der anfänglichen Bluttest.

Bei den Patienten wurde eine höhere Inzidenz schwerer Anämie beobachtet Linezolid mehr als die maximale empfohlene Dauer von 28 Tagen. Diese Patienten waren eher eine Bluttransfusion benötigen. Fälle von sideroblastischer Anämie wurden in der Post-Marketing-Periode registriert. In den meisten Fällen lag die Dauer der Linezolid-Therapie über 28 Tagen. Bei den meisten Patienten waren die Manifestationen nach Absetzen der Behandlung mit Linezolid mit / ohne spezifische Behandlung der Anämie vollständig oder teilweise reversibel.

Bei Patienten, die antibakterielle Medikamente einnehmen, einschließlich Linezolidsollte das Risiko der Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis unterschiedlichen Schweregrades berücksichtigen. Die Fälle von Diarrhoe im Zusammenhang mit Clostridium difficile wurden im Zusammenhang mit der Verwendung von fast allen antibakteriellen Arzneimitteln, einschließlich berichtet Linezolid. Die Schwere von Durchfall kann von leichten bis schweren Formen reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen unterbricht die normale Darmflora, was zu einem übermäßigen Wachstum von Clostridium difficile führt. Clostridium difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von Durchfall führen, der mit Clostridium difficile verbunden ist. Überschüssige Toxine, die von Clostridium difficile-Stämmen produziert werden, können eine Erhöhung der Mortalität bei Patienten verursachen, da solche Infektionen resistent gegen antimikrobielle Therapie sein können und eine Kolonektomie erfordern können. Verwenden Sie keine Medikamente, die die Darmmotilität hemmen. Die Möglichkeit, bei Clostridium difficile Durchfall zu entwickeln, sollte bei allen Patienten mit Durchfall infolge der Anwendung von Antibiotika in Betracht gezogen werden. Eine sorgfältige medizinische Überwachung für 2 Monate ist bei Patienten erforderlich, bei denen nach Verabreichung von antibakteriellen Arzneimitteln Durchfall mit Clostridium difficile aufgetreten ist.

Wenn Symptome einer gestörten Sehfunktion auftreten, z. B. Veränderungen der Sehschärfe, Veränderungen der Farbwahrnehmung, Sehstörungen, Gesichtsfelddefekte, wird empfohlen, dass Sie dringend einen Augenarzt um Rat fragen. Überwachen Sie die Sehfunktion bei allen Patienten Linezolid für eine lange Zeit (mehr als 28 Tage), sowie für alle Patienten mit neu aufgetretenen Symptomen von Sehstörungen, unabhängig von der Dauer der Therapie.

Im Falle der peripheren Neuropathie und der Sehnervenneuropathie sollte das Risiko-Nutzen-Verhältnis der Linezolid-Therapie bei diesen Patienten beurteilt werden. Das Risiko der Entwicklung einer Neuropathie ist höher, wenn Linezolid wird bei Patienten angewendet, die antimykobakterielle Medikamente zur Behandlung von Tuberkulose einnehmen oder bereits eingenommen haben.

Im Zusammenhang mit der Verwendung von Linezolid wurde Laktoazidose berichtet. Patienten, die wiederholt Übelkeit oder Erbrechen mit Linezolid, Bauchschmerzen, unerklärliche Azidose oder eine Abnahme der Konzentration von Bicarbonatanionen erfahren, müssen vom Arzt genau überwacht werden. Linezolid hemmt die Synthese des mitochondrialen Proteins. Nebenwirkungen wie Laktatazidose, Anämie und Neuropathie (periphere oder Sehnerv) können als Folge der Hemmung auftreten; Diese Effekte sind häufiger, wenn das Medikament mehr als 28 Tage verwendet wird.

Krämpfe wurden bei Patienten berichtet, die nahmen LinezolidIn den meisten Fällen gab es in der Anamnese Hinweise auf Krämpfe oder das Vorhandensein von Risikofaktoren für ihre Entwicklung. Die Patienten müssen eine detaillierte Anamnese früherer Anfälle sammeln.

Wenn es notwendig ist, das Medikament in Kombination mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern zu verwenden, sollten Patienten ständig auf den Nachweis von Anzeichen und Symptomen des Serotonin-Syndroms wie kognitive Beeinträchtigung, Hyperpyrexie, Hyperreflexie und beeinträchtigte Koordination der Bewegungen überwacht werden. Wenn diese Symptome auftreten, sollten Sie eines oder beide der eingenommenen Medikamente abbrechen. Wenn die Einnahme eines serotonergen Medikaments abgebrochen wird, können Symptome des Entzugssyndroms beobachtet werden.

Es gab Berichte über reversible Oberflächenveränderungen bei der Zahnschmelzfärbung mit Linezolid. Diese Veränderungen in der Färbung wurden durch professionelle Zahnreinigung entfernt. Es wurden Fälle von symptomatischer Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus berichtet, die diese erhielten Linezolid gleichzeitig mit Insulin oder hypoglykämischen Medikamenten. Obwohl ein kausaler Zusammenhang zwischen der Verwendung von Linezolid und der Entwicklung von Hypoglykämie nicht nachgewiesen wurde, sollten Patienten mit Diabetes über die Möglichkeit der Entwicklung von Hypoglykämie gewarnt werden. Im Falle einer Hypoglykämie ist eine Korrektur der Insulindosis / Hypoglykämika oder eine Aufhebung von Linezolid erforderlich.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, keine großen Mengen tyraminhaltiger Nahrung zu sich zu nehmen (wie Rotwein, alter Käse, einige alkoholische Getränke, geräuchertes Fleisch). Klinische Studien, die die Wirkung von Linezolid auf die normale Mikroflora des menschlichen Körpers untersuchten, wurden nicht durchgeführt .

Die Verwendung von antibakteriellen Arzneimitteln kann manchmal zu einem erhöhten Wachstum von Mikroorganismen führen, die dafür nicht anfällig sind. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass etwa 3% der Patienten, die empfohlene Dosen von Linezolid erhielten, eine Candidiasis entwickelten, die mit der Einnahme von Antibiotika verbunden ist. Wenn Superinfektionen vor dem Hintergrund von Linezolid auftreten, sollten geeignete medizinische Maßnahmen ergriffen werden.

Klinische Forschungen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid für mehr als 28 Tage wurde nicht nachgewiesen.

In kontrollierten klinischen Studien nahmen Patienten mit "diabetischem Fußsyndrom", Wundliegen oder ischämischen Beeinträchtigungen, schweren Verbrennungen oder gangränösen Läsionen nicht teil. Daher ist die Erfahrung mit Linezolid in der Therapie dieser Erkrankungen begrenzt.