Zenics - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Dextrosemonohydrat - 50,24 mg, Natriumcitrat - 1,64 mg, Zitronensäure - 0,85 mg, 1 M Natriumhydroxidlösung auf pH 4,6 - 5,0, 1 M Salzsäure auf pH 4,6 - 5,0, Wasser für die Injektion bis zu 1 ml.

Beschreibung:Transparente Lösung von farblos bis gelb mit einem bräunlichen Farbton.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum-Oxazolidinon

ATX: & nbsp;

J.01.X.X.08 Linezolid

J.01.X.X Andere antibakterielle Medikamente

Pharmakodynamik:

Synthetisches antibakterielles Arzneimittel, bezieht sich auf eine neue Klasse von antimikrobiellen Wirkstoffen, Oxazolidinone, aktiv im vitro in Bezug auf aerobe Gram-positive Bakterien, bestimmte gramnegative Bakterien und anaerobe Mikroorganismen. Linezolid hemmt selektiv die Proteinsynthese in Bakterien. Durch Bindung an bakterielle Ribosomen verhindert es die Bildung eines funktionell initiierenden Komplexes 70S, welche die ist ein wichtiger Bestandteil des Translationsprozesses in der Proteinsynthese. Empfindlichkeit

Linezolid aktiv in vitro und in vivo

Gram-positive Aerobier

Enterococcus Faecium (Einschließlich Vancomycin-resistente Stämme)

Staphylococcus Aureus (einschließlich Methicillin-resistente Stämme)

Streptococcus Agalaktiae

Streptococcus Lungenentzündung (einschließlich multiarzneimittelresistente Stämme)

Streptococcus pyogenes

Linezolid ist aktiv im vitro

Gram-positive Aerobier

Enterococcus Faecalis (einschließlich gegen Vancomycin resistente Stämme),

Enterococcus Faecium (gegen Vancomycin empfindliche Stämme),

Staphylococcus Epidermis (einschließlich Methicillin-resistente Stämme)

Staphylococcus haemolyticus

Streptococcus spp. Gruppen Viridane

Gram-negativ Aerobier

Pasteurella multocida

Beständig gegen Linezolid-Mikroorganismen

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria spp.

Enterobacteriaceae spp.

Pseudomonas spp.

Widerstand

Der Wirkmechanismus von Linezolid unterscheidet sich von den Wirkungsmechanismen von Antibiotika anderer Klassen (z. B. Aminoglycoside, Beta-Lactame, Folsäureantagonisten, Glycopeptide, Lincosamide, Chinolone, Rifampicine, Streptogramine, Tetracycline) und Chloramphenicol), so gibt es keine Kreuzresistenz zwischen Linezolid und diesen Medikamenten. Linezolid ist aktiv gegen pathogene Mikroorganismen, die sowohl empfindlich als auch resistent gegen diese Medikamente sind. Die Resistenz gegen Linezolid entwickelt sich langsam durch eine mehrstufige Mutation 23S ribosomale RNA und tritt mit einer Häufigkeit von weniger als 1 × 10 auf^-9 - 1x10^-11 .

Pharmakokinetik:

Absaugung

Die maximale Konzentration (Cmax) und die Mindestkonzentration (Cmin) Linezolid in Blutplasma in einem Gleichgewichtszustand nach intravenöser Verabreichung zweimal täglich in einer Dosis von 600 mg waren 15,1 mg / l bzw. 3,68 mg / l.Die Gleichgewichtskonzentration von Linezolid im Blut ist am 2. Tag der Arzneimittelverabreichung erreicht.

Verteilung

Das Volumen der Verteilung von Linezolid in der Gleichgewichtskonzentration bei einem gesunden Erwachsenen beträgt durchschnittlich 40-50 Liter, was ungefähr dem Gesamtwassergehalt im Körper entspricht. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 31% und hängt nicht von der Konzentration von Linezolid im Blut ab.

Stoffwechsel

Die metabolische Oxidation führt zur Bildung von zwei inaktiven Metaboliten - Hydroxyethylglycin (der Hauptmetabolit des Menschen, der durch einen nicht-enzymatischen Prozess gebildet wird) und Aminoethoxyessigsäure (die in kleineren Mengen gebildet wird). Andere inaktive Metaboliten werden ebenfalls beschrieben.

Ausscheidung

Die extrarenale Clearance beträgt etwa 65% der Linezolid-Clearance. Mit zunehmender Linezolid-Dosis wird ein geringer Grad an Nichtlinearität der Clearance festgestellt. Dies kann durch eine Abnahme der renalen und extrarenalen Clearance mit einer hohen Dosis von Linezolid erklärt werden. Die Unterschiede in der Clearance sind jedoch gering und beeinflussen die scheinbare Halbwertszeit nicht.

Linezolid bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und mit Niereninsuffizienz von leichtem und mittlerem Grad wird über die Nieren in Form von Hydroxyethylglycin (40%), Aminoethoxyessigsäure (10%) und unverändert (30-35%) ausgeschieden. Der Darm wird als Hydroxyethylglycin (6%) und Aminoethoxyessigsäure (3%) ausgeschieden.

Unverändert Linezolid praktisch nicht durch den Darm ausgeschieden. Die Halbwertszeit von Linezolid beträgt im Durchschnitt 5-7 Stunden.

Pharmakokinetik in ausgewählten Patientengruppen

Patienten mit Niereninsuffizienz

Nach einmaliger Verabreichung von 600 mg des Arzneimittels an Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) erhöhte sich die Konzentration seiner beiden Hauptmetaboliten um das 7-8-fache. Der Anstieg in der Fläche unter der "Konzentrations-Zeit" -Kurve (AUC) von der Startdroge wurde nicht beobachtet. Trotz der Tatsache, dass während der Hämodialyse eine Reihe von Hauptmetaboliten ausgeschieden wurden, blieb ihre Plasmakonzentration nach der Verabreichung von 600 mg Linezolid und das Dialyseverfahren bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz signifikant höher als die Blutkonzentration bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, mild oder mäßige Niereninsuffizienz.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Es gibt begrenzte Hinweise darauf, dass sich die Pharmakokinetik von Linezolid und seinen beiden Hauptmetaboliten bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen A und B) nicht ändert. Die Pharmakokinetik von Linezolid bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurde nicht untersucht. Jedoch seit Linezolid Es wird nicht durch einen Nicht-Enzym-Weg metabolisiert, es wird nicht erwartet, dass es seinen Metabolismus bei Leberversagen signifikant beeinträchtigt.

Kinder und Jugendliche

Bei Jugendlichen (12-17 Jahre) unterschied sich die Pharmakokinetik von Linezolid in einer Dosis von 600 mg nicht von der Kinetik bei Erwachsenen. Mit der Einstellung von Jugendlichen mit 600 mg Linezolid alle 12 Stunden ist die Konzentration des Arzneimittels die gleiche wie bei Erwachsenen, wenn die gleiche Dosis gegeben wird.

Bei Kindern von 1 Woche bis 12 Jahren ermöglicht die Anwendung von Linezolid in einer Dosis von 10 mg / kg alle 8 Stunden die gleiche Exposition wie bei Erwachsenen mit 600 mg Linezolid zweimal täglich.

Bei Neugeborenen nimmt die systemische Clearance von Linezolid in der ersten Lebenswoche rasch zu (basierend auf kg Körpergewicht). Bei Anwendung einer Dosis von 10 mg / kg alle 8 Stunden wird daher die maximale Exposition von Linezolid bei dem Kind des ersten Lebenstages am ersten Tag nach der Geburt schneller erreicht. Die übermäßige Ansammlung des Medikaments in der ersten Woche der Verwendung mit diesem Bezeichnungsschema wird jedoch aufgrund der schnellen Zunahme der Clearance noch nicht geschehen.

Alten

Bei älteren Patienten im Alter von 65 Jahren und älter ändert sich die Pharmakokinetik von Linezolid nicht signifikant.

Frau

Bei Frauen ist die Verteilung der Droge etwas geringer als bei Männern; Sie reduzierten auch die durchschnittliche Clearance in Bezug auf das Körpergewicht um 20%. Die Konzentration von Linezolid im Blutplasma von Frauen ist höher als die von Männern, was teilweise durch Unterschiede im Körpergewicht erklärt werden kann. Da die Halbwertszeit von Linezolid bei Männern und Frauen jedoch nicht signifikant unterschiedlich ist, besteht kein Grund, einen Anstieg der Konzentration von Linezolid im Blut von Frauen über dem tolerierten Wert zu erwarten, so dass Dosisanpassungen nicht zu erwarten sind es braucht.

Indikationen:

Behandlung von infektiösen entzündlichen Erkrankungen, falls bekannt oder vermutet, durch Aerosol und anaerobe Gram-positive Mikroorganismen, die gegenüber Linezolid empfindlich sind (einschließlich Infektionen mit Bakteriämie):

- Ambulant erworbene Pneumonie Streptococcus Lungenentzündung (einschließlich multiresistente Stämme), einschließlich Fälle mit Bakteriämie, oder Staphylococcus Aureus (nur Methicillin-sensitive Stämme);

- Krankenhauspneumonie verursacht durch Staphylococcus Aureus (einschließlich Methicillin-sensitiver und Methicillin-resistenter Stämme) oder Streptococcus Lungenentzündung (einschließlich multiarzneimittelresistenter Stämme);

- komplizierte Haut - und Weichteilinfektionen, einschließlich Infektionen mit diabetischem Fußsyndrom, die nicht von Osteomyelitis begleitet sind, verursacht durch Staphylococcus Aureus (einschließlich Methicillin-sensitiver und Methicillin-resistenter Stämme), Streptococcus Pyogene oder Streptococcus Agalaktiae;

- Infektionen durch Enterococcus Faecium (Stämme, die gegen Vancomycin resistent sind), einschließlich derjenigen, die von Bakteriämie begleitet werden.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Linezolid und / oder andere Komponenten des Arzneimittels.

Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Monoaminoxidase A oder B hemmen (z. B. Phenelzin, Isocarboxazid), und auch innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen der Anwendung dieser Arzneimittel. In Abwesenheit einer Blutdrucküberwachung sollte das Arzneimittel nicht bei Patienten mit unkontrollierter arterieller Hypertonie, Phäochromozytom, Thyreotoxikose und / oder Patienten, die die folgenden Arten von Arzneimitteln erhalten, verabreicht werden: Adrenomimetika (z. B. Pseudoephedrin) Phenylpropanolamin, Adrenalin, Noradrenalin, Dobutamin), Dopaminomimetika (zum Beispiel Dopamin).

In Ermangelung einer sorgfältigen Überwachung von Patienten mit möglicher Entwicklung von Serotonin-Syndrom sollte das Medikament nicht an Personen mit Karzinoid-Syndrom und / oder Patienten mit den folgenden Medikamenten verabreicht werden: Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva, 5-HT1-Rezeptor (Tryptan) Agonisten , Meperidin oder Buspiron.

Vorsichtig:

Patienten mit Niereninsuffizienz

Aufgrund der ungeklärten klinischen Signifikanz der beiden primären Metaboliten von Linezolid bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte das Arzneimittel bei solchen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn der beabsichtigte Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt. Es liegen auch keine Daten zur Anwendung von Linezolid bei Patienten mit ambulanter Peritonealdialyse oder anderen alternativen Methoden zur Behandlung von Nierenversagen vor.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Es liegen nur begrenzte klinische Daten vor, die die Verwendung des Arzneimittels bei solchen Patienten nur empfehlen, wenn der beabsichtigte Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt.

Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit systemischen Infektionen, die lebensgefährlich sind, wie z. B. bei Venenkathetern auf Intensivstationen, mit Vorsicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es wurden keine Sicherheitsstudien zu Linezolid in der Schwangerschaft durchgeführt, daher ist Zenix während der Schwangerschaft nur dann möglich, wenn der erwartete Nutzen der Therapie für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Es ist nicht bekannt, ob Linezolid mit der Muttermilch stillender Frauen sollte daher das Stillen mit der Ernennung des Medikaments der Mutter während der Stillzeit beendet werden.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird als intravenöse Infusion verwendet, die 30-120 Minuten dauert. Es ist verboten, die Infusionspakete durchgängig zu verbinden und andere Präparate der Infusionslösung hinzuzufügen. Wenn es notwendig ist, das Medikament mit anderen Medikamenten zu verabreichen, sollten alle Medikamente separat gemäß den empfohlenen Dosierungen und Verabreichungswegen verabreicht werden.

Inkompatibel mit den folgenden Medikamenten: Amphotericin B, Chlorpromazin, Diazepam, PhenytoinErythromycinlaktibionat, Cotrimoxazol (Trimethoprim + Sulfamethoxazol), Ceftriaxon.

Kompatible Infusionslösungen:

5% Dextroselösung zur Injektion;

0,9% ige Lösung von Natriumchlorid zur Injektion;

Ringer-Locka-Lösung für Injektionen.

Patienten, denen zu Beginn der Therapie eine intravenöse Infusion verabreicht wurde, können dann in eine beliebige Darreichungsform von Linezolid zur oralen Verabreichung überführt werden, während eine Dosisauswahl nicht erforderlich ist, da die Bioverfügbarkeit von Linezolid bei Einnahme fast 100% beträgt. Die Dauer der Behandlung hängt vom Erreger, der Lokalisation und Schwere der Infektion sowie vom klinischen Effekt ab.

Erwachsene und Kinder (12 Jahre und älter)

Indikationen (einschließlich Infektionen mit Bakteriämie)

Einzelne Dosis

Empfohlene Behandlungsdauer

- Ambulant erworbene Pneumonie Streptococcus Lungenentzündung (einschließlich multiarzneimittelresistente Stämme), einschließlich Fälle, begleitet von Bakteriämie, oder Staphylococcus Aureus (nur Methicillin-sensitive Stämme);

- Krankenhauspneumonie verursacht durch Staphylococcus Aureus (einschließlich Methicillin-sensitive und Methicillin-resistente Stämme) oder Streptococcus Lungenentzündung (einschließlich multiarzneimittelresistente Stämme);

- komplizierte Haut - und Weichteilinfektionen, einschließlich Infektionen mit diabetischem Fußsyndrom, die nicht von Osteomyelitis begleitet sind, verursacht durch Staphylococcus Aureus (icheinschließlich Methicillin-sensitiver und Methicillin-resistenter Stämme), Streptococcus Pyogene oder Streptococcus Agalaktiae.

600 mg IV alle 12 Stunden

10-14 Tage

- Infektionen durch Enterococcus Faecium (Stämme, die gegen Vancomycin resistent sind)einschließlich derjenigen, die von Bakteriämie begleitet sind

600 mg IV alle 12 Stunden

14-28 Tage

Kinder (Neugeborene * und Kinder unter 11 Jahren)

Indikationen (einschließlich Infektionen mit Bakteriämie)

Einzelne Dosis

Empfohlen

Dauer

Behandlung

- Ambulant erworbene Pneumonie Streptococcus Lungenentzündung (einschließlich multiarzneimittelresistente Stämme), einschließlich Fälle mit Bakteriämie, oder Staphylococcus Aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme);

- komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile, einschließlich Infektionen mit diabetischem Fußsyndrom, nicht begleitet von Osteomyelitis, verursacht durch Staphylococcus Aureus (einschließlich Methicillin-sensitiver und Methicillin-resistenter Stämme), Streptococcus Pyogene oder Streptococcus Agalaktiae;

10 mg / kg IV alle 8 Stunden

10-14 Tage

- Infektionen durch Enterococcus faecium (Vancomycin-resistente Stämme)einschließlich derjenigen, die von Bakteriämie begleitet sind

10 mg / kg IV alle 8 Stunden

14-28 Tage

* Bei Frühgeborenen unter 7 Tagen (Schwangerschaft weniger als 34 Wochen) ist die systemische Clearance von Linezolid niedriger und die Werte AUC höher als die meisten Neugeborenen und Kinder. Bis zum 7. Tag nach der Geburt, die Linezolid-Clearance und der Wert AUC bei Frühgeborenen liegt es nahe bei denen von Vollzeitgeborenen und Kindern.

Ältere Patienten: Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit Niereninsuffizienz: Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich. Aufgrund der Tatsache, dass 30% Linezolid während der Hämodialyse innerhalb von 3 Stunden entfernt wird, Linezolid sollte nach der Dialyse an Patienten verabreicht werden, die es benötigen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen wird durch die folgende Klassifizierung dargestellt:

Sehr oft: ≥10%

Häufig: ≥1% und <10%

Selten: ≥ 0,1% und <1%

Selten: ≥ 0,01% und <0,1%

Sehr selten: <0,01%

Erwachsene Patienten

Die unerwünschten Erscheinungen, die mit der Verwendung von Linezolid verbunden sind, sind gewöhnlich von leichter oder mittlerer Schwere. Am häufigsten werden Durchfall, Kopfschmerzen und Übelkeit festgestellt.

Aus dem Verdauungssystem:

Häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen (einschließlich spastisch), Blähungen, Candidose der Mundschleimhaut.

Selten: Ändern Sie die Färbung der Zunge.

Laborindikatoren:

Häufig: Thrombozytopenie.

Selten: eine Erhöhung der Konzentration von Triglyceriden im Blut, eine Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Enzymen (einschließlich Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase) (HANDLUNG), alkalische Phosphatase (LF), Lactatdehydrogenase (LDH), Lipase, Amylase), Erhöhung der Konzentration von Gesamtbilirubin und Kreatinin, Erhöhung der Konzentration von Prolaktin.

Aus dem Nervensystem:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, periphere Neuropathie, Krämpfe (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Selten: Perversion des Geschmacks.

Aus dem zentralen Nervensystem:

Häufig: Schlaflosigkeit.

Aus dem Urogenitalsystem:

Häufig: vaginale Candidiasis.

Von der Haut:

Häufig: Ausschlag.

Andere:

Häufig: Fieber.

Selten: opportunistische Pilzinfektion.

Auch wurden festgestellt: erhöhter Blutdruck, Dyspepsie, Juckreiz.

Kinder und Jugendliche

Aus dem Verdauungssystem:

Häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen (lokal und generalisierte), gastrointestinale Blutung, Candidose der Mundschleimhaut, flüssiger Stuhl.

Laborindikatoren:

Häufig: Thrombozytopenie, Anämie, Hypokaliämie, Thrombozythämie.

Selten: Eosinophilie, eine Erhöhung der Konzentration von Triglyceriden im Blut, erhöhte Aktivität von ALT, Lipase, Amylase, die Konzentration von Gesamt-Bilirubin und Kreatinin.

Aus dem Nervensystem:

Häufig: Kopfschmerzen, Krämpfe (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"), Schwindel.

Von der Haut:

Häufig: Ausschlag.

Selten: Juckreiz (nicht an der Injektionsstelle).

Aus dem Atmungssystem:

Häufig: Atemdepression, Apnoe, Infektion der oberen Atemwege, Pharyngitis, Lungenentzündung, Husten.

Andere:

Häufig: Fieber, Sepsis, generalisiertes Ödem, Reaktionen am Verabreichungsort.

Spontane (Postmarketing) Daten.

Laborindikatoren: reversible Myelosuppression (Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie, Panzytopenie).

Von den Sinnesorganen: Fälle von Neuropathie des Sehnervs, die manchmal zu Sehverlust führen (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Allergische Reaktionen: Anaphylaxie.

Von der Haut: Ausschlag, Angioödem; Bullöse Hautläsionen, ähnlich dem Stevens-Johnson-Syndrom.

Von der Seite des Stoffwechsels: Laktatazidose.

Aus dem Nervensystem: periphere Neuropathie, Krämpfe (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Aus dem Verdauungssystem: Änderung der Zahnschmelzfarbe (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Andere: Schüttelfrost, Müdigkeit, Serotonin - Syndrom (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" und "besondere Anweisungen".

Überdosis:

Überdosierung von Linezolid wurde nicht berichtet. Empfohlene symptomatische Behandlung (einschließlich der Notwendigkeit, die Geschwindigkeit der Glomerularfilterung beizubehalten). Es gibt keine Daten zur Beschleunigung der Ableitung von Linezolid in der Peritonealdialyse oder Hämoperfusion.

Interaktion:

Es ist erwiesen, dass Cytochrom-P450-Isoenzyme nicht am Metabolismus von Linezolid beteiligt sind im vitro. Linezolid hemmt oder potenziert nicht die Aktivität klinisch wichtiger Cytochrom-P450-Isoenzyme (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ZA4). Somit ist nicht zu erwarten, dass die CD450-induziert wird Interaktion bei der Verwendung von Linezolid. Bei gleichzeitiger Verwendung des Medikaments und (8) -Varfarin, das weitgehend durch das Isoenzym metabolisiert wird CYP2C9, Die pharmakokinetischen Charakteristiken warfarina ändern sich nicht. Solche Drogen wie Warfarin und Phenytoin, die die Substrate des Isoenzyms sind CYP2C9, kann gleichzeitig mit dem Medikament ohne Dosisanpassung verwendet werden.

Inhibitoren der Monoaminoxidase

Linezolid ist daher bei einigen Patienten ein nichtselektiver reversibler Inhibitor der Monoaminoxidase Linezolidkann eine moderate reversible Verstärkung der Druckwirkung von Pseudoephedrin und Phenylpropanolamin beobachtet werden. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, die Anfangsdosen der folgenden Medikamentengruppen zu reduzieren: Adrenomimetika (z. B. Pseudoephedrin, Phenylpropanolamin, Adrenalin, Noradrenalin, Dobutamin), Dopaminomimetika (zum Beispiel Dopamin) und weitere Dosisauswahl durch Titration.

In Studien gab es keine Entwicklung von Serotonin-Syndrom bei Patienten, die erhielten Linezolid zusammen mit serotonergen Medikamenten. Es gab jedoch mehrere Berichte über die Entwicklung des Serotonin-Syndroms während der Behandlung mit Linezolid und Antidepressiva - selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Aztreonam und Gentamycin kam es zu keiner Veränderung der Pharmakokinetik von Linezolid.

Rifampicin verursachte eine Abnahme von Cmeine Hand AUC Linezolid im Durchschnitt um 21% bzw. 32%.

Spezielle Anweisungen:

Bei der nachgewiesenen Infektion (oder vermuteten Infektion), die durch gleichzeitige gramnegative Mikroorganismen verursacht wird, ist eine zusätzliche Verwendung von antimikrobiellen Mitteln, die auf eine gramnegative Flora einwirken, angezeigt.

Bei einigen Patienten mit LinezolidJe nach Dauer der Therapie kann sich eine reversible Myelosuppression entwickeln (mit Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie und Panzytopenie). In diesem Zusammenhang ist es während der Behandlung notwendig, Blutspiegel bei Patienten mit erhöhtem Risiko der Entwicklung von Blutungen, Myelosuppression in der Anamnese und auch bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Hämoglobin- oder Thrombozytenzahl und / oder ihre funktionellen Eigenschaften reduzieren, zu überwachen sowie bei Patienten, die Linezolid mehr als 2 Wochen.

Patienten, die antibakterielle Medikamente, einschließlich verwenden Linezolidsollte das Risiko der Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis unterschiedlichen Schweregrades berücksichtigen.

Über Fälle von Durchfall verbunden mit Clostridium difficile, wurde im Zusammenhang mit der Verwendung von fast allen antibakteriellen Medikamenten, einschließlich berichtet Linezolid. Die Schwere von Durchfall kann von leichten bis schweren Formen reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Medikamenten unterbricht die normale Darmflora, was zu einem übermäßigen Wachstum führt Clostridium difficile. Clostridium difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von Durchfall führen Clostridium difficile. Übermäßige Menge an Toxinen von Stämmen produziert Clostridium difficilekann eine Zunahme der Mortalität bei Patienten verursachen, da solche Infektionen können resistent gegen antimikrobielle Therapie sein und eine Kolonektomie erfordern.

Die Möglichkeit der Entwicklung von Durchfall assoziiert mit Clostridium difficile, sollte bei allen Patienten mit Durchfall in Betracht gezogen werden, gefolgt von der Verwendung von Antibiotika. Eine sorgfältige medizinische Überwachung für 2 Monate ist notwendig für Patienten, die Durchfall hatten Clostridium difficile nach der Einführung von antibakteriellen Medikamenten.

Wenn Symptome einer gestörten Sehfunktion auftreten, z. B. Veränderungen der Sehschärfe, Veränderungen der Farbwahrnehmung, Sehstörungen, Gesichtsfelddefekte, wird empfohlen, dass Sie dringend einen Augenarzt um Rat fragen. Überwachen Sie die Sehfunktion bei allen Patienten Linezolid für eine lange Zeit (mehr als 3 Monate), sowie bei allen Patienten mit neu auftretenden Symptomen von Sehstörungen, unabhängig von der Dauer der Therapie. Im Falle der peripheren Neuropathie und der Sehnervenneuropathie sollte das Risiko-Nutzen-Verhältnis der Linezolid-Therapie bei diesen Patienten beurteilt werden.

Im Zusammenhang mit der Verwendung von Linezolid wurde Laktoazidose berichtet. Patienten, die bei der Anwendung von Linezolid wiederholt Übelkeit oder Erbrechen, unerklärliche Azidose oder eine Abnahme der Bikarbonatkonzentration erfahren, müssen vom Arzt sorgfältig überwacht werden. Berichtete Anfälle bei Patienten mit LinezolidIn den meisten Fällen gab es in der Anamnese Hinweise auf Krämpfe oder das Vorhandensein von Risikofaktoren für ihre Entwicklung.

Wenn Linezolid in Kombination mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern angewendet werden soll, sollten die Patienten kontinuierlich überwacht werden, um Anzeichen und Symptome des Serotonin-Syndroms wie kognitive Beeinträchtigung, Hyperpyrexie, Hyperreflexie und gestörte Koordination der Bewegungen zu identifizieren. Wenn diese Symptome auftreten, sollten Sie eines oder beide der eingenommenen Medikamente abbrechen.

Wenn die Einnahme eines serotonergen Wirkstoffs abgebrochen wird, können Symptome des Entzugssyndroms beobachtet werden.

Es gab Berichte über reversible Oberflächenveränderungen bei der Zahnschmelzfärbung mit Linezolid. Diese Veränderungen in der Färbung wurden durch professionelle Zahnreinigung entfernt.

Die Lösung sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden. Lagern Sie keine offenen Ampullen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der medikamentösen Behandlung wird nicht empfohlen, Fahrzeuge, Spezialausrüstung oder Aktivitäten mit erhöhtem Risiko zu fahren.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für Infusionen 2 mg / ml.

Verpackung:

Originalverpackung:

100 ml in eine Flasche farbloses Neutralglas oder 300 ml in eine Flasche farbloses Neutralglas geben. Die Flasche ist mit einem Brombutylstopfen verschlossen, der mit einer Aluminiumkappe mit einer Dichtung verschlossen ist. Ein Etikett und ein Plastikband zum Aufhängen des Fläschchens werden auf das Fläschchen geklebt.

1 Flasche in einer Packung Aluminiumfolie. Ein Etikett ist an der Verpackung angebracht.

1 Paket zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

Für Krankenhäuser: 1 Beutel zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton oder 10 Packungen zusammen mit einer gleichen Anzahl von Anweisungen für den Einsatz in einer dreilagigen Kartonschachtel mit separierenden Kartoneinsätzen.

Lagerbedingungen:

In der Originalverpackung an einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002657

Datum der Registrierung:14.10.2014 / 17.06.2016

Haltbarkeitsdatum:14.10.2019

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Hemofarm ADHemofarm AD Serbien

Hersteller: & nbsp;

HEMOFARM, A.D. Serbien

Darstellung: & nbsp;Nizhpharm, JSCNizhpharm, JSCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.10.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Zeniks (Zenix)