Zyvox - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Linezolid, ein synthetisches antibakterielles Medikament, gehört zu einer neuen Klasse von antimikrobiellen Wirkstoffen, Oxazolidinonen, aktiv in vitro in Bezug auf aerobe Gram-positive Bakterien, bestimmte gramnegative Bakterien und anaerobe Mikroorganismen. Linezolid hemmt selektiv die Proteinsynthese in Bakterien. Durch Bindung an bakterielle Ribosomen verhindert es die Bildung eines funktionellen Initiationskomplexes 70S, der ein wichtiger Bestandteil des Translationsprozesses in der Proteinsynthese ist.

Empfindlichkeit

Die Droge ist aktiv im vitro und im vivo

Gram-positive Aerobier

Enterococcus faecium (einschließlich gegen Vancomycin resistente Stämme)

Staphylococcus aureus (einschließlich methicillinresistente Stämme)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae (einschließlich multiresistente Stämme)

Streptococcus pyogenes

Das Medikament ist in vitro aktiv

Gram-positive Aerobier

Enterococcus faecalis (einschließlich gegen Vancomycin resistente Stämme)

Enterococcus faecium (Stämme, die gegenüber Vancomycin empfindlich sind)

Staphylococcus epidermidis (einschließlich methicillinresistente Stämme)

Staphylococcus haemolyticus

Streptococcus spp. Gruppen Viridans

Gram-negative Aerobier

Pasteurella Multocida

Beständig gegen Linezolid-Mikroorganismen

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria spp.

Enterobacteriaceae spp.

Pseudomonas spp.

Widerstand

Der Wirkungsmechanismus von Linezolid unterscheidet sich von den Wirkungsmechanismen von Antibiotika anderer Klassen (z. B. Aminoglycoside, Beta-Lactame, Folsäureantagonisten, Glycopeptide, Lincosamide, Chinolone, Rifamycine, Streptogramine, Tetracycline und Chloramphenicol), also gibt es keine Kreuzresistenz zwischen Linezolid und diesen Präparaten.

Linezolid ist aktiv gegen pathogene Mikroorganismen, die empfindlich und resistent gegen diese Medikamente sind.

Die Resistenz gegen Linezolid entwickelt sich langsam durch eine mehrstufige Mutation von 23S ribosomaler RNA und tritt bei einer Häufigkeit von weniger als 1 × 10 auf^-9- 1 x 10^-11.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Die mittlere maximale Konzentration (C_m_Oh) und die mittlere Mindestkonzentration (C_Mindest) Linezolid im Plasma im Gleichgewicht nach intravenöser Verabreichung zweimal täglich in einer Dosis von 600 mg waren 15,1 mg / L bzw. 3,68 mg / L. Die Gleichgewichtskonzentration von Linezolid im Blut ist am 2. Tag der Verabreichung des Arzneimittels erreicht .

Verteilung

Das Volumen der Verteilung von Linezolid in der Gleichgewichtskonzentration bei einem gesunden Erwachsenen beträgt durchschnittlich 40-50 Liter, was ungefähr dem Gesamtwassergehalt im Körper entspricht. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 31% und hängt nicht von der Konzentration von Linezolid im Blut ab.

Stoffwechsel

Es ist erwiesen, dass Cytochrom-P450-Isoenzyme nicht am Metabolismus von Linezolid beteiligt sind in vitro.

Linezolid hemmt oder potenziert die Aktivität klinisch wichtiger Cytochrom-P450-Isoenzyme nicht (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4).

Metabolische Oxidation führt zur Bildung von zwei inaktiven Metaboliten - Hydroxyethylglycin (der Hauptmetabolit des Menschen wird als Ergebnis eines nicht-enzymatischen Prozesses gebildet) und Aminoethoxyessigsäure (gebildet in kleineren Mengen). Andere inaktive Metaboliten werden ebenfalls beschrieben.

Ausscheidung

Die extrarenale Clearance beträgt etwa 65% der Linezolid-Clearance. Mit zunehmender Dosis von Linezolid wird ein geringer Grad an Nichtlinearität der Clearance festgestellt. Dies kann durch eine Abnahme der renalen und extrarenalen Clearance mit einer hohen Dosis von Linezolid erklärt werden. Die Unterschiede in der Clearance sind jedoch gering und beeinflussen nicht die scheinbare Halbwertzeit.

Linezolid bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und mit Niereninsuffizienz von leichtem und mittlerem Grad wird über die Nieren in Form von Hydroxyethylglycin (40%), Aminoethoxyessigsäure (10%) und unverändert (30-35%) ausgeschieden. Der Darm wird als Hydroxyethylglycin (6%) und Aminoethoxyessigsäure (3%) ausgeschieden.

Unverändert Linezolid praktisch nicht durch den Darm ausgeschieden.

Die Halbwertszeit von Linezolid beträgt im Durchschnitt 5-7 Stunden.

Pharmakokinetik in ausgewählten Gruppen von Patienten

Patienten mit Niereninsuffizienz

Nach einer Einzeldosis von 600 mg des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) erhöhte sich die Konzentration seiner beiden Hauptmetaboliten um das 7-8fache. Es wurde jedoch keine Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Ausgangsarzneimittels beobachtet. Trotz der Tatsache, dass einige basische Metaboliten während der Hämodialyse entfernt wurden, blieb ihre Konzentration im Blutplasma nach Einnahme von 600 mg Linezolid und Durchführung des Dialyseverfahrens bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz signifikant höher als die Konzentration im Blut bei Patienten mit normaler Nierenfunktion Funktion, leichte oder mittelschwere Niereninsuffizienz.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Es gibt begrenzte Hinweise darauf, dass sich die Pharmakokinetik von Linezolid und seinen beiden Hauptmetaboliten bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz (Klassen A und E gemäß Child-Pugh-Klassifikation) nicht ändert. Die Pharmakokinetik von Linezolid bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Klasse C nach der Child-Pugh-Klassifikation) wurde nicht untersucht. Jedoch seit Linezolid Es wird nicht durch einen Nicht-Enzym-Weg metabolisiert, es wird nicht erwartet, dass es seinen Metabolismus bei Leberversagen signifikant beeinträchtigt.

Kinder und Jugendliche

Bei Jugendlichen (12-17 Jahre) unterschied sich die Pharmakokinetik von Linezolid in einer Dosis von 600 mg nicht von der Kinetik bei Erwachsenen. Daher wird bei der Ernennung von Jugendlichen mit 600 mg Linezolid alle 12 Stunden die Konzentration des Arzneimittels die gleiche sein wie bei Erwachsenen, wenn die gleiche Dosis gegeben wird.

Bei Kindern von 1 Woche bis 12 Jahren ermöglicht die Anwendung von Linezolid in einer Dosis von 10 mg / kg alle 8 Stunden die gleiche Exposition wie bei Erwachsenen mit 600 mg Linezolid zweimal täglich.

Bei Neugeborenen steigt die systemische Clearance von Linezolid während der ersten Lebenswoche rasch an (aus der Berechnung für kg Körpergewicht). So wird mit einer Dosis von 10 mg / kg alle 8 Stunden die maximale Exposition von Linezolid erreicht das Kind des ersten Lebenstages schneller am ersten Tag nach der Geburt. Eine übermäßige Anhäufung der Droge in der ersten Woche der Aufnahme mit einem solchen Terminschema wird jedoch aufgrund der schnellen Zunahme der Clearance noch nicht passieren.

Alten

Bei älteren Patienten im Alter von 65 Jahren und älter ändert sich die Pharmakokinetik von Linezolid nicht signifikant.

Frau

Bei Frauen ist die Verteilung der Droge etwas geringer als bei Männern; Sie reduzierten auch die durchschnittliche Clearance in Bezug auf das Körpergewicht um 20%. Die Konzentration des Medikaments im Blutplasma von Frauen ist höher als die von Männern, was teilweise durch Unterschiede im Körpergewicht erklärt werden kann. Da jedoch die Halbwertszeit von Linezolid bei Männern und Frauen nicht signifikant unterschiedlich ist, besteht kein Grund, eine Erhöhung der Konzentration des Medikaments im Blut von Frauen über dem tolerierten Wert zu erwarten, so dass keine Dosisanpassung erforderlich ist.

Indikationen:

Behandlung von infektiösen entzündlichen Erkrankungen, falls bekannt oder vermutet, durch Aerosol und anaerobe Gram-positive Mikroorganismen, die gegenüber Linezolid empfindlich sind (einschließlich Infektionen mit Bakteriämie):

- ambulant erworbene Lungenentzündung verursacht durch Streptococcus pneumoniae (einschließlich multiarzneimittelresistente Stämme), einschließlich Fälle mit Bakteriämie, oder Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme);

- Krankenhauspneumonie verursacht durch Staphylococcus aureus (einschließlich Methicillin-sensitiver und Methicillin-resistenter Stämme) oder Streptococcus pneumoniae (einschließlich multiarzneimittelresistente Stämme);

- komplizierte Haut - und Weichteilinfektionen, einschließlich Infektionen mit diabetischem Fußsyndrom, die nicht von Osteomyelitis begleitet sind, verursacht durch Staphylococcus aureus (einschließlich Methicillin-sensitiver und Methicillin-resistenter Stämme), Streptococcus pyogenes oder Streptococcus agalactiae;

- Vancomycin-resistente Infektionen verursacht durch Enterococcus faecium, einschließlich derjenigen, die von Bakteriämie begleitet werden.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Linezolid und / oder andere Komponenten des Arzneimittels.

Gleichzeitige Verabreichung von Linezolid mit Präparaten, die die Monoaminoxidase A oder B hemmen (z. B. Phenelzin, Isocarboxazid) und innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen dieser Arzneimittel.

In Abwesenheit der Überwachung des Blutdrucks sollte nicht ernannt werden Linezolid Patienten mit unkontrollierter arterieller Hypertonie, Phäochromozytom, Thyreotoxikose und / oder Patienten, die folgende Arzneimitteltypen erhalten: Adrenomimetika (z. B. Pseudoephedrin, Phenylpropanolamin, Adrenalin, Noradrenalin, Dobutamin), Dopaminomimetika (zum Beispiel Dopamin).

In Ermangelung einer sorgfältigen Überwachung von Patienten mit möglichen Entwicklung von Serotonin-Syndrom sollte man nicht verschreiben Linezolid Personen mit Karzinoid-Syndrom und / oder Patienten, die die folgenden Arzneimittel erhalten: Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva, 5-HT-Agonisten₁ Rezeptoren (Triptane), Meperidin oder Buspiron.

Vorsichtig:

Patienten mit Niereninsuffizienz

Aufgrund der ungeklärten klinischen Signifikanz der beiden primären Metaboliten von Linezolid bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Linezolid sollte bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden und nur, wenn der beabsichtigte Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt. Es liegen auch keine Daten zur Anwendung von Linezolid bei Patienten mit ambulanter Peritonealdialyse oder anderen alternativen Methoden zur Behandlung von Nierenversagen vor.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Es gibt begrenzte klinische Daten, die die Verwendung von empfehlen Linezolid bei solchen Patienten nur, wenn der beabsichtigte Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt.

Linezolid sollte bei Patienten mit systemischen Infektionen, die lebensbedrohlich sind, wie z. B. bei Venenkathetern auf Intensivstationen, mit Vorsicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es gibt keine Sicherheitsstudie zu Linezolid in der Schwangerschaft, daher ist die Anwendung von ZIVOX® während der Schwangerschaft nur möglich, wenn der beabsichtigte Nutzen der Therapie für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt.

Es ist nicht bekannt, ob Linezolid mit der Muttermilch stillender Frauen sollte daher das Stillen mit der Ernennung des Medikaments der Mutter während der Stillzeit beendet werden.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird als intravenöse Infusion von 30-120 Minuten verschrieben. Es ist verboten, die Infusionspakete durchgängig zu verbinden und andere Präparate der Infusionslösung hinzuzufügen. Falls erforderlich, geben Sie ein Linezolid Bei anderen Arzneimitteln sollten alle Arzneimittel getrennt gemäß den empfohlenen Dosierungen und Verabreichungswegen verabreicht werden.

Linezolid zur Injektion ist pharmazeutisch inkompatibel mit den folgenden Arzneimitteln: Amphotericin B, Chlorpromazin, Diazepam, PhenytoinErythromycinlactobionat, Cotrimoxazol (Trimethoprim + Sulfamethoxazol), Ceftriaxon.

Kompatible Lösungen für Infusionen:

5% Dextrose Injektionslösung

0,9% ige Lösung von Natriumchlorid zur Injektion

Ringer-Locka-Injektion

Patienten, die zu Beginn der Therapie das Arzneimittel IV erhalten haben, können später auf jede beliebige Darreichungsform des Arzneimittels zur oralen Verabreichung übertragen werden. Die Bioverfügbarkeit von Linezolid bei Einnahme beträgt fast 100%. Die Dauer der Behandlung hängt vom Erreger, der Lokalisation und Schwere der Infektion sowie vom klinischen Effekt ab.

Erwachsene und Kinder (12 Jahre und älter)

Indikationen (einschließlich Infektionen mit Bakteriämie)

Einzelne Dosis

Empfohlen Dauer Behandlung

- Ambulant erworbene Pneumonie Streptococcus pneumoniae (einschließlich multiarzneimittelresistente Stämme), einschließlich Fälle mit Bakteriämie, oder Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme);

- komplizierte Haut - und Weichteilinfektionen, einschließlich Infektionen mit diabetischem Fußsyndrom, die nicht von Osteomyelitis begleitet sind, verursacht durch Staphylococcus aureus (einschließlich Methicillin-sensitive und Methicillin-resistente Stämme), Streptococcus pyogenes oder Streptococcus agalactiae;

600 mg IV alle 12 Stunden

10 -14 Tage

- Vancomycin-resistente Infektionen verursacht durch Enterococcus faeciumeinschließlich derjenigen, die von Bakteriämie begleitet sind.

600 mg IV alle 12 Stunden

14 -28 Tage

Kinder (Neugeborene * und Kinder unter 11 Jahren)

Indikationen (einschließlich Infektionen mit Bakteriämie)

Einzelne Dosis

Empfohlen Dauer der Behandlung

- Ambulant erworbene Pneumonie Streptococcus Lungenentzündung (einschließlich multiarzneimittelresistente Stämme), einschließlich Fälle mit Bakteriämie, oder Staphylococcus Aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme);

- Krankenhauspneumonie verursacht durch Staphylococcus Aureus (einschließlich Methicillin-sensitiver und Methicillin-resistenter Stämme) oder Streptococcus Lungenentzündung (einschließlich multiarzneimittelresistente Stämme);

- komplizierte Haut - und Weichteilinfektionen, einschließlich Infektionen mit diabetischem Fußsyndrom, die nicht von Osteomyelitis begleitet sind, verursacht durch Staphylococcus Aureus (einschließlich Methicillin-sensitiver und Methicillin-resistenter Stämme), Streptococcus Pyogene oder Streptococcus Agalaktiae;

600 mg IV alle 12 Stunden

10-14 Tage

- Vancomycin-resistente Infektionen verursacht durch Enterococcus Faecium, einschließlich derjenigen, die von Bakteriämie begleitet werden.

600 mg IV alle 12 Stunden

14-28 Tage

* Bei Frühgeborenen unter 7 Tagen (Schwangerschaft unter 34 Wochen) ist die systemische Clearance von Linezolid niedriger und die AUC-Werte sind höher als bei den meisten Neugeborenen und Kindern. Am 7. Tag nach der Geburt sind Linezolid-Clearance und AUC-Werte bei Frühgeborenen denen von Vollzeit-Neugeborenen und Kindern nahe.

Ältere Patienten: Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Patienten mit Niereninsuffizienz: Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Aufgrund der Tatsache, dass 30% Linezolid während der Hämodialyse innerhalb von 3 Stunden entfernt wird, Linezolid sollte nach der Dialyse zu Patienten, die es brauchen, genommen werden.

Patienten mit Leberinsuffizienz: Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen wird durch die folgende Klassifizierung dargestellt:

Sehr häufig: ≥10%

Häufig: ≥1% und <10%,

Selten: ≥ 0,1% und <1%

Selten: ≥0,01% und <0,1%

Sehr selten: <0,01%

Erwachsene Patienten

Die unerwünschten Erscheinungen, die mit der Einnahme von Linezolid verbunden sind, sind gewöhnlich von leichter oder mittlerer Schwere. Am häufigsten werden Durchfall, Kopfschmerzen und Übelkeit bemerkt.

Aus dem Verdauungssystem:

Häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen (einschließlich Spastik), Blähungen, Candidiasis der Mundschleimhaut.

Selten: Ändern der Farbe der Zunge.

Laborindikatoren:

Häufig: Thrombozytopenie.

Selten: eine Erhöhung der Konzentration von Triglyceriden im Blut, eine Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Enzymen (einschließlich Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (ACT), alkalische Phosphatase (LFG), Lactat-Dehydrogenase (LDH), Lipase) , Amylase, Gesamt-Bilirubin und Kreatinin-Konzentration) Erhöhung der Konzentration Prolaktin.

Aus dem Nervensystem:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, periphere Neuropathie, Krämpfe (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Selten: Perversion des Geschmacks.

Vom zentralen Nervensystem:

Häufig: Schlaflosigkeit.

Aus dem Urogenitalsystem:

Häufig: vaginale Candidose.

Von der Haut:

Häufig: Ausschlag.

Andere:

Häufig: Fieber.

Selten: opportunistische Pilzinfektion.

Auch wurden festgestellt: erhöhter Blutdruck, Dyspepsie, Juckreiz.

Kinder und Jugendliche

Aus dem Verdauungssystem:

Häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen (lokal und generalisiert), gastrointestinale Blutungen, Candidose der Mundschleimhaut, weicher Stuhl.

Laborindikatoren:

Häufig: Thrombozytopenie, Anämie, Hypokaliämie, Thrombozythämie.

Selten: Eosinophilie, erhöhte Triglyceridkonzentration im Blut, erhöhte Aktivität von ALT, Lipase, Amylase, Konzentration von Gesamtbilirubin und Kreatinin.

Aus dem Nervensystem:

Häufig: Kopfschmerzen, Krämpfe (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"), Schwindel.

Von der Haut:

Häufig: Ausschlag.

Selten: Juckreiz (nicht an der Injektionsstelle).

Aus dem Atmungssystem:

Häufig: Atemstörungen, Apnoe, Infektionen der oberen Atemwege, Pharyngitis, Lungenentzündung, Husten.

Andere:

Häufig: Fieber, Sepsis, generalisierte Schwellung, Reaktionen an der Injektionsstelle.

Spontane (Post-Marketing) Daten

Laborindikatoren: reversible Myelosuppression (Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie, Panzytopenie).

Von den Sinnesorganen: Fälle von Neuropathie des Sehnervs, die manchmal zu Sehverlust führen (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Allergische Reaktionen: Anaphylaxie.

Von der Haut: Hautausschlag, Angioödem, bullöse Hautveränderungen, ähnlich dem Stevens-Johnson-Syndrom.

Von der Seite des Stoffwechsels: Laktatazidose.

Aus dem Nervensystem: periphere Neuropathie, Krämpfe (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Aus dem Verdauungssystem: Änderung der Farbe des Zahnschmelzes (siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen")

Andere: Schüttelfrost, Müdigkeit, Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitte "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" und "Besondere Hinweise").

Überdosis:Überdosierung von Linezolid wurde nicht berichtet. Empfohlene symptomatische Behandlung (einschließlich der Notwendigkeit, die Geschwindigkeit der glomerulären Filtration aufrechtzuerhalten). Es liegen keine Daten zur Beschleunigung des Entzugs von Linezolid bei der Peritonealdialyse vor Hämoperfusion.

Interaktion:

Es wurde festgestellt, dass Cytochrom-P-Isoenzyme₄₅₀ Nehmen Sie nicht am Metabolismus von Linezolid teil in vitro. Linezolid hemmt oder potenziert die Aktivität klinisch wichtiger Cytochrom-P-Isoenzyme nicht₄₅₀ (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Daher wird kein CYP erwartet₄₅₀- induzierte Interaktion bei der Einnahme von Linezolid.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Linezolid und (S) -Varmarin, das größtenteils durch das Isoenzym CYP2C9 metabolisiert wird, ändern sich die pharmakokinetischen Eigenschaften von Warfarin nicht. Solche Drogen wie Warfarin und Phenytoin, die Substrate des CYP2C9-Isoenzyms sind, können zusammen mit Linezolid ohne Dosisanpassung verwendet werden.

Inhibitoren der Monoaminoxidase

Linezolid ist ein nicht-selektiver, reversibler Monoaminoxidase-Hemmer; daher bei einigen Patienten erhalten Linezolidkann es zu einem moderaten reversiblen Anstieg der pressorischen Wirkung von Pseudoephedrin und Phenylpropanolamin kommen. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, die Anfangsdosen der folgenden Medikamentengruppen zu reduzieren: Adrenomimetika (z. B. Pseudoephedrin, Phenylpropanolamin, Adrenalin, Noradrenalin, Dobutamin), Dopaminomimetika (zum Beispiel Dopamin) und weitere Dosisauswahl durch Titration.

In den Studien I, II und III Phase, gab es keine Entwicklung von Serotonin-Syndrom bei Patienten, die erhalten Linezolid zusammen mit serotonergen Medikamenten. Es gab jedoch mehrere Berichte über die Entwicklung des Serotonin-Syndroms während der Behandlung mit Linezolid und Antidepressiva - selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Aztreonam und Gentamycin kam es zu keiner Veränderung der Pharmakokinetik von Linezolid.

Rifampicin verursachte eine Abnahme von C_m_Oh und AUC von Linezolid im Durchschnitt um 21% bzw. 32%.

Spezielle Anweisungen:

Wenn eine Infektion (oder eine vermutete Infektion), verursacht durch begleitende gramnegative Mikroorganismen, festgestellt wird, wird eine zusätzliche Anwendung der Mittel gezeigt, die auf die gramnegative Flora einwirken.

Bei einigen Patienten erhalten LinezolidJe nach Dauer der Therapie kann sich eine reversible Myelosuppression entwickeln (mit Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie und Panzytopenie). In Zusammenhang damit während der Behandlung ist es notwendig, Blutwerte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko von Blutungen, Myelosuppression in der Geschichte, und auch bei der gleichzeitigen Verwendung von Medikamenten, Hämoglobin oder Thrombozytenzahl und / oder ihre Funktion zu reduzieren Eigenschaften, sowie bei Patienten erhalten Linezolid mehr als 2 Wochen.

Bei Patienten, die antibakterielle Medikamente einnehmen, einschließlich Linezolidsollte das Risiko der Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis unterschiedlichen Schweregrades berücksichtigen.

Über Fälle von Durchfall verbunden mit Clostridium difficile, wurde im Zusammenhang mit der Verwendung von fast allen antibakteriellen Medikamenten, einschließlich berichtet Linezolid. Die Schwere von Durchfall kann von leichten bis schweren Formen reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Medikamenten unterbricht die normale Darmflora, was zu einem übermäßigen Wachstum führt Clostridium difficile. Clostridium difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von Durchfall führen Clostridium difficile. Übermäßige Menge an Toxinen von Stämmen produziert Clostridium difficile, kann zu einer erhöhten Sterblichkeit bei Patienten führen, da solche Infektionen resistent gegen antimikrobielle Therapie sein können und eine Kolonektomie erfordern können.

Die Möglichkeit der Entwicklung von Durchfall assoziiert mit Clostridium difficile, sollte bei allen Patienten mit Durchfall, der auf den Einsatz von Antibiotika folgte, in Betracht gezogen werden. Eine sorgfältige medizinische Überwachung für 2 Monate ist notwendig für Patienten, die Durchfall hatten Clostridium difficile nach der Einführung von antibakteriellen Medikamenten.

Wenn Symptome einer beeinträchtigten Sehfunktion auftreten, wie z. B. Änderungen der Sehschärfe, Veränderungen der Farbwahrnehmung, Sehstörungen, Gesichtsfelddefekte, wird empfohlen, dass Sie dringend einen Augenarzt um Rat fragen. Überwachen Sie die Sehfunktion bei allen Patienten Linezolid für eine lange Zeit (mehr als 3 Monate), sowie bei allen Patienten mit neu auftretenden Symptomen von Sehstörungen, unabhängig von der Dauer der Therapie.

Im Falle der peripheren Neuropathie und der Sehnervenneuropathie sollte das Risiko-Nutzen-Verhältnis der Linezolid-Therapie bei diesen Patienten beurteilt werden.

Im Zusammenhang mit der Verwendung von Linezolid wurde Laktoazidose berichtet. Patienten, die wiederholt Übelkeit oder Erbrechen, unerklärliche Azidose oder eine Abnahme der Konzentration von Bicarbonatanionen erfahren, müssen vom Arzt genau überwacht werden.

Krämpfe wurden bei Patienten berichtet, die nahmen LinezolidIn den meisten Fällen gab es in der Anamnese Hinweise auf Krämpfe oder das Vorhandensein von Risikofaktoren für ihre Entwicklung. Wenn die Anwendung von ZIVOX® in Kombination mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern erforderlich ist, sollten die Patienten kontinuierlich überwacht werden, um Anzeichen und Symptome des Serotonin-Syndroms wie kognitive Beeinträchtigung, Hyperpyrexie, Hyperreflexie und beeinträchtigte Koordination der Bewegungen zu identifizieren.

Wenn diese Symptome auftreten, sollten Sie eines oder beide der eingenommenen Medikamente abbrechen.

Wenn die Einnahme eines serotonergen Medikaments abgebrochen wird, können Symptome des Entzugssyndroms beobachtet werden.

Es gab Berichte über reversible Oberflächenveränderungen bei der Zahnschmelzfärbung bei Verwendung von Linezolid. Diese Veränderungen in der Färbung wurden durch professionelle Zahnreinigung entfernt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Behandlung mit Linezolid wird nicht empfohlen, Fahrzeuge, Spezialausrüstung oder Aktivitäten mit erhöhtem Risiko zu betreiben.

Formfreigabe / Dosierung:

Infusionslösung, 2 mg / ml.

Verpackung:

100 ml, 200 ml und 300 ml in Einweg-Infusionsbeutel einer mehrschichtigen Folie mit zwei Injektionsöffnungen, von denen eine mit einem Gummistopfen mit einer Hülse verschlossen ist, die andere mit einer abnehmbaren Schutzkappe oder geschlossenen Gummistopfen und abnehmbaren Schutz Deckel versiegelt in der laminierten Folie.

1, 2, 5, 10 oder 25 Packungen, zusammen mit der Gebrauchsanweisung, werden in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N014286 / 01-2002

Datum der Registrierung:14.08.2008 / 14.12.2011

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Pfizer AUPfizer AU Norwegen

Hersteller: & nbsp;

FRESENIUS KABI NORGE, AS Norwegen

Darstellung: & nbsp;Pfizer H. Si.Pi. KonzernPfizer H. Si. Pi. Konzern

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.10.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Zivox® (Zivox®)