Amisolid (Amizolid)

In einer offenen Studie bei kritisch kranken Patienten mit intravaskulären katheterbedingten Infektionen wurde eine erhöhte Mortalität bei Patienten beobachtet, die mit LinezolidIm Vergleich zu Patienten, die Vancomycin / Dicloxacillin / Oxacillin erhielten [78/363 (21,5%) vs. 58/363 (16,0%)]. Der Hauptfaktor, der die Mortalität beeinflusste, war der grampositive Infektionserreger im Anfangsstadium. Die Mortalitätsrate war ähnlich bei Patienten, die Infektionen nur durch Gram-positive Mikroorganismen verursacht hatten, aber in der Linezolid-Gruppe signifikant höher waren, wenn sie nachgewiesen wurden, und anderen Mikroorganismen oder konnte nicht in einem frühen Stadium nachgewiesen werden. Das größte Ungleichgewicht wurde während der Behandlung festgestellt und innerhalb von 7 Tagen nach dem Ende der Antibiotikatherapie. Bei vielen Patienten der Linezolid-Gruppe wurden Gram-negative Mikroorganismen während der Studie nachgewiesen, und Patienten starben an Gram-negativen Infektionen oder polymikrobiellen Infektionen. Im Falle von komplizierten Infektionen der Haut und Weichteile bei Patienten mit bekannter oder möglicher Koinfektion, die durch gramnegative Mikroorganismen verursacht wird, Linezolid Es sollte nur in Abwesenheit alternativer Behandlungsmöglichkeiten angewendet werden. In diesen Fällen wird der zusätzliche Gebrauch von Rauschgiften, die auf gramnegative Mikroflora einwirken, gleichzeitig gezeigt.

Bei einigen Patienten nehmen LinezolidJe nach Dauer der Therapie kann sich eine reversible Myelosuppression entwickeln (mit Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie und Panzytopenie). Das Risiko, diesen Zustand bei älteren Patienten zu entwickeln, ist ebenfalls erhöht. Thrombozytopenie trat häufiger bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, unabhängig von der Hämodialyse des Patienten. In Verbindung damit während der Behandlung ist es notwendig, Blutspiegel bei Patienten mit einem erhöhten Risiko von Blutungen, Myelosuppression in der Anamnese, und auch bei gleichzeitiger Kontrolle Verwendung von Arzneimitteln, die die Hämoglobin- oder Thrombozytenzahl und / oder ihre funktionellen Eigenschaften verringern, mit schwerer Niereninsuffizienz und auch bei Patienten, die diese einnehmen Linezolid mehr als 2 Wochen. Linezolid bei solchen Patienten kann nur verwendet werden, wenn es möglich ist, das Niveau von Hämoglobin, die Anzahl der Leukozyten und Thrombozyten sorgfältig zu überwachen. Wenn Linezolid während der Behandlung eine ausgeprägte Myelosuppression entwickelt, sollte die Behandlung abgebrochen werden, außer wenn eine Fortsetzung der Behandlung unbedingt erforderlich ist. In diesem Fall ist eine intensive Überwachung des Blutbildes und eine entsprechende Behandlung erforderlich. Darüber hinaus wird empfohlen, bei Patienten, die diese Behandlung erhalten, eine Blutuntersuchung (einschließlich der Bestimmung des Hämoglobinspiegels, der Thrombozytenzahl und der Leukozytenzahl (mit der Berechnung der Leukozytenzahl)) durchzuführen Linezolid, unabhängig von der anfänglichen Bluttest.Eine höhere Inzidenz von schwerer Anämie wurde bei Patienten beobachtet, die erhalten Linezolid länger als die maximale empfohlene Behandlungsdauer - 28 Tage. Solche Patienten benötigten oft eine Bluttransfusion.

Fälle von sideroblastischer Anämie wurden in der Post-Marketing-Periode registriert. In den meisten Fällen lag die Dauer der Linezolid-Therapie über 28 Tagen. Die meisten Patienten nach der Aufhebung von Linezolid vollständig oder teilweise als Ergebnis der spezifischen Behandlung von Anämie oder ohne Behandlung erholt.

Bei Patienten, die antibakterielle Medikamente einnehmen, einschließlich Linezolidsollte das Risiko der Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis unterschiedlichen Schweregrades berücksichtigen. Über Fälle von Durchfall verbunden mit Clostridium difficile, berichtet im Zusammenhang mit der Verwendung von fast allen antibakteriellen Arzneimitteln, einschließlich Linezolid. Die Schwere von Durchfall kann von leichten bis schweren Formen reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Medikamenten unterbricht die normale Darmflora, was zu einem übermäßigen Wachstum führt Clostridium difficile. Clostridium difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von Durchfall führen Clostridium difficile. Übermäßige Menge an Toxinen von Stämmen produziert Clostridium difficile, kann zu einer erhöhten Sterblichkeit bei Patienten führen, da solche Infektionen resistent gegen antimikrobielle Therapie sein können und eine Kolonektomie erfordern können. Verwenden Sie keine Medikamente, die die Darmmotilität hemmen. Die Möglichkeit der Entwicklung von Durchfall assoziiert mit Clostridium difficile, sollte bei allen Patienten mit Durchfall, der auf den Einsatz von Antibiotika folgte, in Betracht gezogen werden. Eine sorgfältige medizinische Überwachung für 2 Monate ist notwendig für Patienten, die Durchfall hatten Clostridium difficile nach der Einführung von antibakteriellen Medikamenten.

Wenn Symptome einer gestörten Sehfunktion auftreten, z. B. Veränderungen der Sehschärfe, Veränderungen der Farbwahrnehmung, Sehstörungen, Gesichtsfelddefekte, wird empfohlen, dass Sie dringend einen Augenarzt um Rat fragen. Überwachen Sie die Sehfunktion bei allen Patienten Linezolid für eine lange Zeit (mehr als 28 Tage), sowie für alle Patienten mit neu aufgetretenen Symptomen von Sehstörungen, unabhängig von der Dauer der Therapie.

Im Falle der peripheren Neuropathie und der Sehnervenneuropathie sollte das Risiko-Nutzen-Verhältnis der Linezolid-Therapie bei diesen Patienten beurteilt werden. Das Risiko der Entwicklung einer Neuropathie ist höher, wenn Linezolid wird bei Patienten angewendet, die derzeit oder in jüngster Zeit antimykobakterielle Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose erhalten.

Die Entwicklung von Laktatazidose wurde im Zusammenhang mit der Verwendung von Linezolid berichtet. Patienten, die wiederholt Übelkeit oder Erbrechen mit Linezolid, Bauchschmerzen, unerklärliche Azidose oder eine Abnahme der Konzentration von Bicarbonatanionen erfahren, müssen vom Arzt genau überwacht werden.

Linezolid hemmt die Synthese des mitochondrialen Proteins. Als Folge dieser Depression können Nebenwirkungen wie Laktatazidose, Anämie und Neuropathie (periphere oder Sehnerv) beobachtet werden. Diese Wirkungen werden häufiger beobachtet, wenn das Arzneimittel länger als 28 Tage verwendet wird.

Krämpfe wurden bei Patienten berichtet, die nahmen Linezolid, und in den meisten Fällen in der Geschichte gab es ein Anzeichen von Krämpfen oder das Vorhandensein von Risikofaktoren für ihre Entwicklung. Patienten müssen eine detaillierte Geschichte der früheren Episoden von Anfällen sammeln.

Wenn das Arzneimittel in Kombination mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern angewendet werden soll, sollten die Patienten ständig überwacht werden, um Anzeichen und Symptome des Serotonin-Syndroms wie kognitive Beeinträchtigung, Hyperpyrexie, Hyperreflexie und gestörte Koordination der Bewegungen zu identifizieren. Wenn diese Symptome auftreten, sollten Sie eines oder beide der eingenommenen Medikamente abbrechen. Wenn die Einnahme eines serotonergen Medikaments abgebrochen wird, können Symptome des Entzugssyndroms beobachtet werden.

Es gab Berichte über reversible Oberflächenveränderungen bei der Zahnschmelzfärbung mit Linezolid. Diese Veränderungen in der Färbung wurden durch professionelle Zahnreinigung entfernt.

Es wurden Fälle von symptomatischer Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus berichtet, die diese erhielten Linezolid gleichzeitig mit Insulin oder hypoglykämischen Medikamenten. Obwohl ein kausaler Zusammenhang zwischen der Anwendung von Linezolid und der Entwicklung von Hypoglykämie nicht nachgewiesen wurde, sollten Patienten mit Diabetes über die Möglichkeit der Entwicklung einer Hypoglykämie gewarnt werden. Im Falle einer Hypoglykämie ist eine Korrektur der Insulindosis / Hypoglykämika oder eine Aufhebung von Linezolid erforderlich . Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie keine großen Mengen tyraminhaltiger Nahrung einnehmen (wie Rotwein, alter Käse, einige alkoholische Getränke, geräuchertes Fleisch).

Klinische Studien, die die Wirkung von Linezolid auf die normale Mikroflora des menschlichen Körpers untersuchten, wurden nicht durchgeführt. Die Verwendung von antibakteriellen Arzneimitteln kann manchmal zu einem erhöhten Wachstum von Mikroorganismen führen, die dafür nicht anfällig sind. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass etwa 3% der Patienten, die empfohlene Dosen von Linezolid erhielten, eine Candidiasis entwickelten, die mit der Einnahme von Antibiotika verbunden ist. Wenn bei der Anwendung von Linezolid eine Superinfektion auftritt, sollten geeignete medizinische Maßnahmen ergriffen werden.

Klinische Forschungen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid für mehr als 28 Tage wurde nicht nachgewiesen.

In kontrollierten klinischen Studien nahmen Patienten mit "diabetischem Fußsyndrom", Wundliegen oder ischämischen Beeinträchtigungen, schweren Verbrennungen oder gangränösen Läsionen nicht teil. Daher sind die Erfahrungen mit Linezolid in der Therapie dieser Erkrankungen begrenzt.