Maiser - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Zusammensetzung der Gelatinekapsel: [Gelatine (Kapselkappe 83,432% / Kapselkörper 83,160%), gereinigtes Wasser (Kapselkappe 14,3% / Kapselkörper 14,3%), Farbstoff Azorubin (Kapseldeckel 0,112%), Farbstoff Karminrot [Ponso 4R] (Kapselkappe 0,384%), Farbstoff Sonnenuntergang gelb (Kapselkapsel 0,072%), Titandioxid (Kapselkapsel 1,400% / Kapselkörper 2,240%), Povidon (0,1 Kapselkapsel 0,100% Kapsel), Bronopol (Kapselkapsel 0,100% / Kapselkörper 0,100%), Natriumlauryl Sulfat (Kapselkappe 0,100% / Kapselkörper 0,100%)] - 76,0 mg.

Beschreibung:

Hartgelatinekapseln Nr. 1 mit rotem Deckel und weißem Gehäuse. Der Inhalt der Kapseln ist fast weiß oder weiß mit einem gelblichen Schimmer von körnigem Pulver.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum

ATX: & nbsp;

J.04.A.B Antibiotika

J.04.A.B.01 Cycloserin

Pharmakodynamik:Cycloserin ist ein bakterizides Breitbandantibiotikum. Cycloserin verletzt die Synthese der Zellwand, die als kompetitiver Antagonist von D-Alanin wirkt, unterdrückt die Enzyme, die für die Synthese der Zellwand von empfindlichen Stämmen grampositiver und gramnegativer Bakterien verantwortlich sind. Verzögert das Wachstum von Mycobacterium tuberculosis (aktiv gegen Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium).Es wirkt gegen gramnegative Mikroorganismen in einer Konzentration von 10-100 mg / l - Rickettsia spp., Treponema spp., die minimale Hemmkonzentration in Bezug auf M. Tuberkulose ist 3-25 mg / l auf Flüssigkeit und 10-20 mg / l und mehr - auf einem dichten Nährboden. Die Arzneimittelresistenz erscheint langsam (nach 6 Monaten der Behandlung entwickelt sich in 20-60% der Fälle).

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung wird es schnell und fast vollständig (70-90%) aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (C_max) im Blutplasma - 3-4 Stunden Proportional angenommene Dosis von 0,25 g, 0,5 g, 1 g C_max im Blutplasma beträgt 6,24 μg / ml bzw. 30 μg / ml. Nach Einnahme von 250 mg alle 12 Stunden C_max ist 25-30 & mgr; g / ml.

Es dringt gut in Körperflüssigkeiten und Gewebe ein, einschließlich Liquor, Muttermilch, Galle, Sputum, Lymphgewebe, Lungen, Aszites und Synovialflüssigkeit, Pleuraerguss, durchläuft die Plazenta. In der Bauch- und Pleurahöhle enthält 50-100% der Konzentration des Medikaments im Blutserum. Bindet praktisch nicht an Plasmaproteine. Halbwertszeit mit normaler Nierenfunktion beträgt 10 Stunden. Es wird durch glomeruläre Filtration in unveränderter Form ausgeschieden: 50% nach 12 Stunden, 65-70% innerhalb von 24-72 Stunden, kleine Mengen durch den Magen-Darm-Trakt. Bei chronischem Nierenversagen können nach 2-3 Tagen Kumulationserscheinungen auftreten.

Indikationen:

Behandlung der aktiven Form der Lungentuberkulose und extrapulmonale Form der Tuberkulose (einschließlich Nierenschäden) im Falle der Empfindlichkeit von Mikroorganismen auf das Medikament und nach einer erfolglosen angemessenen Behandlung mit GrundmedikamentenStreptomycin, Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol), nur in Kombination mit anderen Tuberkulosemedikamenten; chronische Formen der Tuberkulose.

Die Kombination von Tuberkulose mit akuten Harnwegsinfektionen, hervorgerufen insbesondere durch empfindliche Stämme von gram-positiven und gram-negativen Bakterien Klebsiella spp., Enterobacter spp., Escherichia coli mit der Unwirksamkeit der wesentlichen Arzneimittel. Benutzen Cycloserin für die Behandlung dieser Infektionen sollten erst nach allen üblichen Behandlungsmethoden ausgeschöpft und die Empfindlichkeit der Mikroorganismen dafür bestimmt worden sein.

Atypische Mykobakterieninfektionen (einschließlich der durch Mycobacterium avium), Harnwegsinfektion.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Cycloserin oder eine andere Komponente des Arzneimittels, organische Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Epilepsie, epileptische Anfälle (einschließlich in der Anamnese), psychische Störungen (Angst, Psychose, Depression, einschließlich in der Geschichte), chronischer Herzinsuffizienz, chronischer Niereninsuffizienz Versagen (Kreatinin-Clearance weniger als 25 ml / min), Alkoholismus, Schwangerschaft, Stillzeit, Kinder unter 3 Jahren.

Vorsichtig:

Kinder im Alter von 3 bis 18 Jahren, chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance größer als 25 ml / min).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Anwendung während der Schwangerschaft: nicht eingestellt, ob Ursachen Cycloserin Schädigung des Fötus bei Schwangeren. Cycloserin sollte nur in Fällen äußerster Notwendigkeit an schwangere Frauen gegeben werden.

Anwendung in der Zeit des Stillens: Konzentrationen in der Muttermilch liegen nahe bei den Konzentrationen im Blutserum der Mutter. Die Entscheidung, das Stillen abzubrechen oder die Behandlung mit dem Medikament zu beenden, sollte unter Berücksichtigung des Wertes der Behandlung mit dem Medikament für die Mutter erfolgen.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, unmittelbar vor den Mahlzeiten (mit Reizung der Schleimhaut des Magen-Darm-Trakts - nach dem Essen).

Erwachsene: Die übliche Dosis beträgt 500 mg bis 1 g pro Tag. Die Anfangsdosis für Erwachsene beträgt häufig 250 mg 2 mal am Tag mit 12-Stunden-Intervallen für die ersten zwei Wochen, dann, wenn nötig, unter Berücksichtigung der Toleranzdosis vorsichtig erhöht auf 250 mg alle 6-8 Stunden unter Kontroll-Serumkonzentration von das Medikament.Die Tagesdosis sollte 1 g nicht überschreiten.

Kinder (über 3 Jahre alt): die übliche Dosis von Cycloserin beträgt 10 mg / kg Körpergewicht pro Tag in 2-3 Dosen, danach variiert es in Abhängigkeit von der Konzentration des Arzneimittels im Blut und der therapeutischen Wirkung. Eine große Dosis wird nur in der akuten Phase des Tuberkuloseprozesses oder bei unzureichender Wirksamkeit von kleineren Dosen verabreicht. Die Tagesdosis für Kinder sollte 750 mg nicht überschreiten.

Erwachsene: Patienten älter als 60 Jahre, sowie mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg, wird das Medikament zweimal täglich 250 mg verschrieben.

Nebenwirkungen:

Die meisten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Cycloserin beobachtet werden, sind mit einer beeinträchtigten Funktion des zentralen Nervensystems, der Verwendung hoher Dosen des Arzneimittels (mehr als 500 mg / Tag) oder einer Manifestation einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel verbunden.

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz.

Vom zentralen Nervensystem: epileptische Krämpfe, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Sopor, Kopfschmerzen, Tremor, Dysarthrie, Schwindel, Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit, begleitet von Gedächtnisverlust; Angstzustände, periphere Neuritis, Psychosen, möglicherweise mit Suizidversuchen, Charakterveränderungen, Euphorie, Depression, erhöhte Reizbarkeit, Aggressivität, Paralyse, Hyperreflexie, Parästhesien, große und kleine Anfälle von klonischen Krämpfen und Koma.

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Sodbrennen, Durchfall, insbesondere bei älteren Menschen mit vorbestehenden Lebererkrankungen.

Aus der Hämatopoese: megaloblastische und sideroblastische Anämie.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Exazerbation der chronischen Herzinsuffizienz bei Patienten (in Dosen von 1000 bis 1500 mg / Tag).

Laborindikatoren: erhöhte Aktivität der Leber-Aminotransferasen.

Andere: Fieber, Husten.

Überdosis:

Symptome. Eine akute Überdosierung kann mit Cycloserin in einer Dosis von mehr als 1 g auftreten. Überdosierungsphänomene können bei einer Plasma-Cycloserin-Konzentration von 25-30 mg / ml auftreten (hohe Dosen, wenn täglich 500 mg Cycloserin in den Körper injiziert werden, beeinträchtigte renale Clearance).

Üblicherweise treten toxische Wirkungen vom Zentralnervensystem auf. Sie können Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, erhöhte Reizbarkeit, Parästhesien, Dysarthrie und Psychosen einschließen. Bei hohen Dosen können Paresen, Krämpfe und Koma auftreten. Ethanol kann das Risiko epileptischer Anfälle erhöhen.

Behandlung. Es wird empfohlen, symptomatische und unterstützende Behandlung bereitzustellen. Mit Krämpfen - Antiepileptika. Zur Vorbeugung werden neurotoxische Wirkungen eingeführt Pyridoxin in einer Dosis von 200-300 mg / Tag, Zubereitungen von Benzodiazepin-Serien (Diazepam), Nootropika (Piracetam, Glutaminsäure). Aktivkohle kann die Absorption wirksamer reduzieren als die Induktion von Erbrechen und Magenspülung. Durchführung einer Hämodialyse Cycloserin aus dem Blut, schließt aber nicht die Entwicklung einer lebensbedrohlichen Intoxikation aus.

Interaktion:

Cycloserin fördert eine Abnahme der Resistenz gegen Isoniazid, Streptomycin und Paraaminosalicylsäure (PASC). Patienten erhalten Cycloserin und Isoniazid, sollte kontrolliert werden, da diese Medikamente eine kombinierte toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben.

Erhöht die Rate der Ausscheidung von Pyridoxin durch die Nieren (kann die Entwicklung von Anämie und periphere Neuritis verursachen, ist eine Erhöhung der Dosis von Pyridoxin erforderlich).

Die gleichzeitige Verabreichung von Ethionamid verstärkt neurotoxische Nebenwirkungen, erhöht das Risiko von Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems, insbesondere des konvulsiven Syndroms.

Ethanol erhöht das Risiko epileptischer Anfälle.

Spezielle Anweisungen:

Vor Beginn der Behandlung mit Cycloserin Kulturen von Mikroorganismen isolieren und die Empfindlichkeit der Stämme gegenüber Cycloserin bestimmen. Patienten, die mehr als 500 mg Cycloserin pro Tag erhalten, sollten wegen der möglichen Entwicklung von Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems unter der direkten Aufsicht eines Arztes stehen.

Die Behandlung mit Cycloserin sollte abgebrochen werden oder die Dosis sollte reduziert werden, wenn der Patient allergische Dermatitis oder Intoxikationssymptome des zentralen Nervensystems entwickelt, z. B. Krämpfe, Psychosen, Benommenheit, Unterdrückung oder Verwirrtheit, Hyperreflexie, Kopfschmerzen, Zittern, Schwindel, Paresen oder Dysarthrie.

Das Risiko, ein konvulsives Syndrom zu entwickeln, nimmt bei Patienten mit chronischem Alkoholismus zu, so dass die Anwendung von Cycloserin in diesem Zustand kontraindiziert ist. Antikonvulsiva oder Sedativa können neurotoxische Reaktionen wirksam verhindern, zum Beispiel Krampfanfälle, Erregung oder Tremor.

Bei der Einnahme des Medikaments sollten hämatologische Indikatoren, Ausscheidungsfunktion der Nieren, die Konzentration von Cycloserin im Blut und der Zustand der Leberfunktion überwacht werden. Die Konzentration von Cycloserin im Blut sollte 30 mg / l nicht überschreiten.

Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei einer täglichen Dosis von mehr als 500 mg und bei Verdacht auf Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sollte der Spiegel des Arzneimittels im Blut mindestens einmal wöchentlich überwacht werden. Die Dosis muss so angepasst werden, dass der Wirkstoffspiegel im Blut unter 30 mg / l gehalten wird. Solche Patienten sollten aufgrund der möglichen Entwicklung von Toxizitätssymptomen unter der direkten Aufsicht eines Arztes stehen.

In einigen Fällen kann die Anwendung von Cycloserin und anderen Tuberkulosemedikamenten zu einem Mangel an Cyanocobalamin (Vitamin B₁₂) und Folsäure im Körper, die Entwicklung von Megaloblastenanämie. Im Falle einer Anämie während der Behandlung ist es notwendig, eine entsprechende Untersuchung und Behandlung des Patienten durchzuführen. Es ist möglich, die toxische Wirkung von Cycloserin zu verhindern oder zu reduzieren, indem Glutaminsäure 500 mg 3-4 mal täglich (vor den Mahlzeiten) während der Behandlung verschrieben wird Behandlungszeitraum und tägliche intramuskuläre Verabreichung von Natriumsalz von Adenosintriphosphat (1 ml 1% ige Lösung), Pyridoxin 200-300 mg / Tag.

Es ist notwendig, die mentale Spannung der Patienten zu begrenzen und mögliche Überhitzungsfaktoren auszuschließen (Sonnenexposition mit unbedecktem Kopf, heiße Dusche).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Behandlung mit Cycloserin ist es notwendig, auf potenziell gefährliche Aktivitäten zu verzichten, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln, 250 mg.

Verpackung:

Für 40 oder 100 Kapseln pro Flasche Polyethylen hoher Dichte mit Schraubverschluss aus Polypropylen mit eingebettetem Feuchtigkeitsabsorber (1 oder 2 Beutel Kieselgel) und Watte. Der Hals der Flasche wird zusätzlich mit Aluminiumfolie festgezogen. Die Flasche wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt. *

10 Kapseln pro Streifen Aluminiumfolie. 10 Streifen mit Gebrauchsanleitung werden in eine Pappschachtel gelegt. **

Geben Sie das Freigabeformular an:

* - für die Produktion in Malpur, Buddy, Solan Dist. (H.P.) - 173205, Indien.

** - in der Produktion am Standort B-1 / E-12, Mohan Koop. Ind. Estate, Mathura Road, Neu-Delhi, 110044, Indien.

Lagerbedingungen:

In trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014870 / 01

Datum der Registrierung:25.03.2009 / 05.11.2015

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Panacea Biotech Co., Ltd.Panacea Biotech Co., Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

PANACEA BIOTEC, Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;KORAL-MED, CJSCKORAL-MED, CJSC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;25.03.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Maiser (Myser)