Noogeron-Teva - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Zusammensetzung:1 Tablette enthält: aktive Substanz Memantinhydrochlorid 10,00 mg / 20,00 mg; Hilfsstoffe (Kern): Cellulose mikrokristallin 144,00 mg / 288,00 mg, Siliciumkolloidaldioxid 1,00 mg / 2,00 mg, Croscarmellose-Natrium 3,40 mg / 6,80 mg, Magnesiumstearat 1,60 mg / 3,20 mg; Hilfsstoffe (Filmhülle): für Tabletten 10 mg: Opadrai 03A28315 weiß 4,800 mg (Hypromellose 6 cp 3,120 mg, Titandioxid (E 171) 1,440 mg, Talkum 0,240 mg); für Tabletten 20 mg: Opadine 02G34586 rosa 9.600 mg (Hypromellose 5 cc 6.000 mg, Titandioxid (E 171) 1.800 mg, Macrogol-6000 0.960 mg, Macrogol-400 0.600 mg, Eisenfarbstoff Rotoxid (E 172) 0.170 mg, Indigocarmin (E 132) 0.067 mg, Eisenoxid-Schwarzoxid (E 172) 0,003 mg).

Beschreibung:

Dosierung von 10 mg: Ovale, bikonvexe Tabletten, die mit einer weißen oder fast weißen Filmschale bedeckt sind, auf der einen Seite ein Risiko und rechts und links von den Risiken eingraviertes "M", auf der anderen Seite die Gefahr und Gravur "1" auf der linken Seite der Risiken und "0" rechts von den Risiken.

Dosierung von 20 mg: Oval bikonvexe Tabletten mit einer filmartigen Beschichtung von hellrosa oder rosa mit einem bräunlichen Farbton, mit einem eingravierten "M" auf der einen Seite und "20" auf der anderen Seite.

Auf dem Querschnitt - der Kern ist weiß oder fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Behandlung von Demenz

ATX: & nbsp;

N.06.D.X.01 Memantin

N.06.D.X Andere Medikamente zur Behandlung von Demenz

Pharmakodynamik:

Das Adamantanderivat. Ist ein nicht-kompetitiver Antagonist N-Methyl-O-Aspartat (NMDA) -Rezeptoren, wirkt modulierend auf das glutamaterge System. Es reguliert den Ionentransport, blockiert Kalziumkanäle, normalisiert das Membranpotential, verbessert den Prozess der Nervenimpulsübertragung. Verbessert kognitive Prozesse, erhöht die tägliche Aktivität.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Das Essen beeinflusst die Absorption von Memantine nicht. Nach oraler Verabreichung Memantin schnell und vollständig absorbiert. Maximale Konzentration im Blutplasma (VON_m_Oh) ist zwischen 3 und 8 Stunden nach der Einnahme. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurde keine Memantine-Kumulation beobachtet.

Verteilung

Bei einer täglichen Dosis von 20 mg pro Tag liegen die Gleichgewichtskonzentrationen von Memantin im Blutplasma bei 70-150 ng / ml.Das Verhältnis der durchschnittlichen Konzentration von Memantin in der Cerebrospinalflüssigkeit zur Plasmakonzentration bei Verabreichung einer Tagesdosis von 5-30 mg beträgt 0,52. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 10 l / kg. Ungefähr 45% von Memantin binden an Plasmaproteine.

Stoffwechsel

Etwa 80% des intern eingenommenen Memantins werden unverändert ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten: M-3,5-Dimethylglutananthan, Isomerengemisch von 4- und 6-Hydroxymemanthin und 1-Nitroso-3,5-dimethyladamantan besitzen keine eigene pharmakologische Aktivität. In Bedingungen im vitro Metabolismus, durchgeführt durch Cytochrom-P450-Isoenzyme, wurde nicht aufgedeckt.

In der Studie mit oraler Verabreichung ¹⁴C-Memantine gemittelt 84% der eingenommenen Dosis wurde innerhalb von 20 Tagen mit mehr als 99% über die Nieren ausgeschieden.

Ausscheidung

Memantine wird monoexponentiell mit einer Halbwertszeit (T1 / 2) der terminalen Phase zwischen 60 und 100 Stunden ausgeschieden. Es wird von den Nieren ausgeschieden. Bei Freiwilligen mit normaler Nierenfunktion beträgt die Gesamtclearance 170 ml / min / 1,73 m²Ein Teil der gesamten renalen Clearance wird durch tubuläre Sekretion erreicht. Die renale Ausscheidung schließt auch eine tubuläre Reabsorption ein, die möglicherweise durch kationische Transportproteine vermittelt wird. Die Geschwindigkeit der renalen Elimination von Memantin bei alkalischer Urinreaktion kann um das 7-9-fache abnehmen. Die Alkalisierung des Urins kann durch eine plötzliche Ernährungsumstellung verursacht werden, beispielsweise beim Wechsel von tierischen Produkten

Ursprung auf einer vegetarischen Diät oder wegen der übermäßigen Verwendung von alkalischen Magenbädern.

Linearität

Im Bereich von Dosen von 10-40 mg bei Probanden ergab sich die Linearität der Pharmakokinetik. Pharmakokinetische / pharmakodynamische Beziehung

Bei Einnahme von Memantin in einer Dosis von 20 mg / Tag entspricht das Konzentrationsniveau in der Zerebrospinalflüssigkeit dem Wert k_ich (Hemmkonstante), die im Bereich des frontalen Kortex 0,5 μmol / l beträgt.

Indikationen:

Demenz vom Alzheimer-Typ von mittlerem und schwerem Grad.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Memantin und andere Komponenten des Arzneimittels;

- Schwere Leberinsuffizienz (Klasse C auf der Child-Pugh-Skala);

- Schwangerschaft und Stillzeit;

- Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

Vorsichtig:

Epilepsie, Thyreotoxikose, eine Prädisposition für die Entwicklung von Anfällen, die gleichzeitige Verwendung von Antagonisten NMDA-Rezeptoren (Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan), Faktoren, die den pH - Wert des Urins erhöhen (eine plötzliche Änderung der Ernährung, zum Beispiel eine Umstellung auf Vegetarismus, eine reichliche Aufnahme von alkalischen Magenbädern), renale tubuläre Azidose, schwere Harnwegsinfektionen durch Proteus spp., Myokardinfarkt (in der Anamnese), Herzinsuffizienz III-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA, unkontrollierte arterielle Hypertonie, Nierenversagen, Leberinsuffizienz.

Schwangerschaft und Stillzeit:

In Verbindung mit einer möglichen Verzögerung der intrauterinen Entwicklung wird das Medikament Noogeron-Teva in der Schwangerschaft nicht angewendet. Studien, die an Tieren durchgeführt wurden, weisen auf die Möglichkeit hin, dass das Arzneimittel eine Verzögerung in der intrauterinen Entwicklung verursacht, wenn es in Dosen verwendet wird, die ähnlich wie bei Menschen therapeutisch sind.

Es gibt keine Informationen über die Ausscheidung von Memantin in der Muttermilch. Angesichts der Lipophilität von Memantine ist jedoch eine Isolierung möglich. Daher sollte während der Behandlung mit Noogeron-Teva das Stillen beendet werden.

Dosierung und Verabreichung:

Die Therapie sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Demenz bei Alzheimer durchgeführt werden. Die Therapie sollte nur dann begonnen werden, wenn die Person, die eine regelmäßige Patientenversorgung durchführt, den Patienten überwacht, der das Medikament einnimmt. Die Diagnose sollte in Übereinstimmung mit den aktuellen Empfehlungen erfolgen.

Die Verträglichkeit und Dosierung des Medikaments Noogeron-Teva sollte regelmäßig, hauptsächlich innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Therapie, beurteilt werden. Dann sollten die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels und die Verträglichkeit der Therapie in Übereinstimmung mit den aktuellen klinischen Leitlinien regelmäßig beurteilt werden. Die unterstützende Therapie kann mit dem therapeutischen Effekt und der guten Verträglichkeit des Präparates Noogeron-Tewa unbegrenzt fortgesetzt werden. Es sollte aufhören, Noogeron-Teva zu verwenden, wenn der therapeutische Effekt nicht länger beobachtet wird oder wenn der Patient die Behandlung nicht toleriert.

Das Medikament Noogeron-Teva wird einmal täglich oral verabreicht, das Medikament sollte unabhängig von der Nahrungsaufnahme jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.

Um das Risiko von Nebenwirkungen zu reduzieren, wird eine schrittweise Dosiserhöhung empfohlen: 5 mg pro Woche für die ersten drei Behandlungswochen.

Die maximale Tagesdosis beträgt 20 mg pro Tag.

Die empfohlene Erhaltungsdosis von Noogeron-Teva beträgt 20 mg pro Tag. Das folgende Dosierungsschema wird empfohlen:

1. Woche (1-7 Tage): Tagesdosis - 5 mg ½ Tabletten 10 mg).

Die zweite Woche (8-14 Tage): Tagesdosis - 10 mg (1 Tablette 10 mg).

3. Woche (15-21 Tage): Tagesdosis - 15 mg (1 Stück) ½ Tabletten 10 mg).

Beginnend mit der 4. Woche: eine tägliche Dosis von 20 mg (2 Tabletten 10 mg).

Ältere Patienten (älter 65)

Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CK) von 50-80 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (CK 30-49 ml / min) werden 10 mg / Tag empfohlen. Wenn das Medikament innerhalb von 7 Tagen gut vertragen wird, kann die Dosis nach dem Standardschema auf 20 mg / Tag erhöht werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CK 5-29 ml / min) sollte die tägliche Dosis 10 mg / Tag nicht überschreiten.

Funktionsstörung der Leber

Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Klasse A und B auf der Child-Pugh-Skala) ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Klasse C auf der Child-Pugh-Skala) Noogeron-Teva ist kontraindiziert .

Nebenwirkungen:

Die Nebenwirkungen werden nach der Häufigkeit ihrer Entwicklung klassifiziert: sehr oft (≥ 1/10), oft (≥ 1/100, <1/10), selten (≥ 1/1000, <1/100), selten (≥ 1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), unbekannte Häufigkeit - die verfügbaren Daten reichen nicht aus, um die Häufigkeit der Nebenwirkung abzuschätzen.

Infektiöse und parasitäre Krankheiten: selten - Pilzinfektionen.

Erkrankungen des Immunsystems: oft Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels.

Störungen der Psyche: oft - Schläfrigkeit; selten - Verwirrung, Halluzinationen *, unbekannte Häufigkeit: psychotische Reaktionen.

Beeinträchtigtes Nervensystem: oft - Schwindel, Ungleichgewicht; selten - Gangstörung; sehr selten - Krämpfe.

Herzkrankheit: selten - Herzversagen.

Gefäßerkrankungen: oft - erhöhter Blutdruck; selten, Venenthrombose und / oder Thromboembolie.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: oft Verstopfung; selten - Erbrechen, Übelkeit; unbekannte Häufigkeit - Pankreatitis.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: oft - erhöhte Indikatoren für "Leber" -Enzyme; Eine unbekannte Häufigkeit ist Hepatitis.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: oft - Kurzatmigkeit.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: oft - Kopfschmerzen; selten - Müdigkeit.

* Halluzinationen wurden hauptsächlich bei Patienten mit Alzheimer-Demenz im Stadium schwerer Demenz beobachtet.

In der Zeit nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Agranulozytose, Leukopenie (einschließlich Neutropenie), Panzytopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura, Hepatitis, akutes Nierenversagen, Stevens-Johnson-Syndrom.

Überdosis:

Symptome

Bei relativ großen Überdosen (200 mg einmal und 105 mg / Tag für 3 Tage) wurden die folgenden Symptome festgestellt: Müdigkeit, Schwäche und / oder Durchfall oder Symptome fehlten.

Bei einmaliger Überdosierung von 140 mg oder bei Einnahme einer unbekannten Dosis traten bei Patienten Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems auf: Verwirrtheit, Hypersomnie, Benommenheit, Schwindel, Agitiertheit, Aggression, Halluzinationen, Gangstörungen und / oder Verdauungsstörungen System: Erbrechen, Durchfall.

Im schlimmsten Fall einer Überdosierung (2000 mg Memantin) überlebte der Patient mit Nebenwirkungen aus dem Nervensystem (Koma für 10 Tage, Diplopie und Agitiertheit). Der Patient erhielt eine symptomatische Behandlung und Plasmapherese. Der Patient erholte sich ohne weitere Komplikationen. In einem anderen Fall einer schweren Überdosierung (400 mg) überlebte der Patient auch und erholte sich. Es werden Nebenreaktionen des zentralen Nervensystems beschrieben: Angstzustände, Psychosen, Sehstörungen Halluzinationen, Krampfanfälle, Benommenheit, Benommenheit und Bewusstlosigkeit.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Behandlung durchgeführt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Es ist nötig die standardmäßigen medikamentösen Maßnahmen für die Ausscheidung des Wirkstoffes aus dem Magen, zum Beispiel, die Magenspülung, die Aufnahme der Aktivkohle, die Ansäuerung des Urins, die erzwungene Diurese durchzuführen.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Medikamenten Levodopa, Dopamin-Rezeptor-Antagonisten und m-Holinoblokatorami Aktion der letzteren kann gestärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Barbituraten, Neuroleptika, kann deren Wirkung abnehmen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann die Wirkung von Dantrolen oder Baclofen verändert (erhöht oder erniedrigt) werden, so dass die Dosierung der Medikamente individuell gewählt werden sollte. Die gleichzeitige Anwendung von Amantadin, Ketamin, Phenytoin und Dextromethorphan sollte wegen des erhöhten Risikos einer Psychose vermieden werden. Möglich ein Anstieg der Plasmakonzentrationen von Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin. Chinin und Nikotin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Memantin.

Es ist möglich, den Anteil von Hydrochlorothiazid bei gleichzeitiger Einnahme mit Memantin zu senken.

Möglicher Anstieg der INR (eine international normalisierte Ratio) bei Patienten, die orale Antikoagulanzien einnehmen (Warfarin).

Memantine kann die Ausscheidung von Hydrochlorothiazid erhöhen.

Die gleichzeitige Anwendung mit Antidepressiva, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und Monoaminoxidase-Hemmern erfordert eine genaue Überwachung der Patienten.

Die pharmakokinetische Interaktion von Memantin mit Glibenclamid, Metformin, Donepezil, Galantamin fehlt.

In Bedingungen im vitro Memantin inhibiert keine Isoenzyme CYP1EIN2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, Flavin enthaltende Monoxidase, Epoxyhydrolase oder Sulfatierung.

Spezielle Anweisungen:

Es wird empfohlen, bei Patienten mit Epilepsie, Krampfanamnese oder bei Patienten mit Epilepsie-Disposition mit Vorsicht angewendet zu werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Memantin und Antagonisten sollte vermieden werden NMDA- Rezeptoren, wie z Amantadin, Ketamin oder Dextromethorphan. Diese Verbindungen wirken auf das gleiche Rezeptorsystem wie MemantinDaher können unerwünschte Reaktionen (hauptsächlich im Zusammenhang mit dem zentralen Nervensystem) häufiger auftreten und ausgeprägter sein.

Das Vorhandensein von Faktoren beeinflussen den pH-Wert des Urins (plötzliche Änderungen in der Ernährung, zum Beispiel der Übergang von einer Diät, die tierische Produkte zu einer vegetarischen Diät oder intensiven Verzehr von alkalischen Magen-Puffer umfasst), sowie renale tubuläre Azidose oder schwere Harnwegsinfektionen verursacht durch Proteus spp., erfordern eine sorgfältige Überwachung des Zustands des Patienten.

Von den meisten klinischen Studien wurden Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte durch chronische Herzinsuffizienz dekompensiert (III-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA) oder unkontrollierte Hypertonie wurden ausgeschlossen. Daher sind Daten über die Verwendung von Memantin bei diesen Patienten begrenzt, das Medikament sollte unter strenger ärztlicher Überwachung genommen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Bei Patienten mit Morbus Alzheimer ist die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Management komplexer Mechanismen in der Regel bei einer mittelschweren oder schweren Demenz beeinträchtigt. Außerdem, Memantin Dies kann zu einer Veränderung der Reaktionsrate führen, so dass Patienten auf das Führen von Kraftfahrzeugen verzichten oder mit komplexen Mechanismen arbeiten müssen.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, Film-beschichtet 10 mg, 20 mg.

Verpackung:

Dosierung von 10 mg:

Für 10 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / PE / PVDC / Aluminiumfolie.

3, 6 oder 9 Blasen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Für 7 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC / PE / PVDC / Aluminiumfolie.

1 Blister zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Dosierung von 20 mg:

Für 10 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / PE / PVDC / Aluminiumfolie.

1, 6 oder 9 Blister zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel. Für 7 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC / PE / PVDC / Aluminiumfolie.

1 Blister zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004184

Datum der Registrierung:15.03.2017

Haltbarkeitsdatum:15.03.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;

TEVA Pharmazeutische Industrien, Ltd. Israel

Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;04.04.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Noogeron-Teva (Noojerone-Teva)