Aktive SubstanzPosaconazolPosaconazol
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    Schering-Plau S.A.     Frankreich
  • Dosierungsform: & nbsp;Suspension zum Einnehmen
    Zusammensetzung:

    1 ml der Suspension enthält:

    aktive Substanz: Posaconazol (mikronisiert) 40,0 mg;

    Hilfsstoffe: Polysorbat-80 10,0 mg, Simethicon 3,0 mg, Natriumbenzoat 2,0 mg, Natriumcitratdihydrat 0,6 mg, Zitronensäuremonohydrat 1,5 mg, Glycerin 100,0 mg, Xanthangummi 3,0 mg, Glucoseflüssigkeit 350,0 mg, Titandioxid 4,0 mg, Kirschgeschmack (# 13174) 5,0 mg, gereinigtes Wasser qs bis zu 1 ml.

    Beschreibung:

    Eine Suspension von weißer Farbe; halbtransparente oder opake halbfeste Partikel weißer Farbe sind erlaubt.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimykotikum
    ATX: & nbsp;

    J.02.A.C   Triazol-Derivate

    J.02.A.C.04   Posaconazol

    Pharmakodynamik:

    Posaconazol hemmt das Enzym Lanosterol-14α-Demethylase (CYP51), die ein wichtiges Stadium in der Biosynthese von Ergosterol, dem Hauptbestandteil der Cytoplasmamembran von Pilzen, katalysiert.

    Mikrobiologie

    In Experimenten in vitro und in klinischen Studien Posaconazol nachgewiesene Aktivität gegen folgende Mikroorganismen: Aspergillus spp. (A. fumigatus, A. flavus, A. terreus, EIN. Nidulane, A. niger, A. ustus, A. ochraceus), Candida spp. (C. albicans, C. glabrata, VON. Krusei, C. parapsilosis), Cryptococcus neoformans, Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, Histoplasma capsulatum, Pseudallescheria boydii, Alternaria spp., Exophiala spp., Fusarium spp., Ramichloridium spp., Rhizomucor spp., Mucor spp., Rhizopus spp..

    In Experimenten in vitro Posaconazol demonstrierte Aktivität auch gegen folgende Mikroorganismen: Candida spp. (VON. dubliniensis, VON. famata, VON. guilliermondi, VON. tropicalis, VON. unauffällig, VON. lipolytica, VON. norvegensis, VON. pseudotropicalis), Cryptococcus laurentii. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Posaconazol bei der Behandlung von durch diese Mikroorganismen verursachten Infektionen wurde jedoch nicht direkt in klinischen Studien untersucht.

    Noxafil hat ein breites Spektrum an antimykotischer Aktivität. Es wirkt gegen Erreger von Hefen und Schimmelpilzen, einschließlich gegen andere antimykotische Mittel resistente Stämme:

    - Pilze der Gattung Candida spp. (einschließlich der Stämme C. albicans, resistent gegen Fluconazol, Itraconazol und Voriconazol);

    - C. glabrata und S. krusei, resistent oder weniger empfindlich gegenüber Fluconazol;

    - S. Lusitaniae, resistent oder weniger empfindlich gegenüber Amphotericin B);

    - Pilze der Gattung Aspergillus spp. (einschließlich Isolate Aspergillus spp.resistent gegen Fluconazol Voriconazol, Itraconazol und Amphotericin B);

    - Erreger der Zygomykose, die gegenüber anderen Azol-Antimykotika nicht anfällig sind (z. B. Absida spp., Mucor spp., Rhizopus spp. und Rhizomucor spp.).

    Noxafil zeigte fungizide Aktivität in Experimenten in vitro gegen solche Stämme wie:

    - Aspergillus spp .;

    - dimorph Pilze (Blastomyces dermatitidis, Histoplasma capsulatum, Penicillium mameffei, Coccidioides immitis);

    - einige Stämme von Candida spp ..

    Nachhaltigkeit

    Im Labor war es nicht möglich, Stämme zu erhalten C. albicans, resistent gegen Posaconazol.Spontan mutierte Laborstämme Aspergillus fumigatus, die eine Abnahme der Sensitivität gegenüber Posaconazol zeigten, traten bei einer Häufigkeit von 1x10 auf-8 bis zu 1x10-9. Klinische Isolate Candida albicans und Aspergillus fumigatus mit eingeschränkter Empfindlichkeit gegenüber Posaconazol sind selten. In diesen seltenen Fällen besteht kein eindeutiger Zusammenhang zwischen der verminderten Empfindlichkeit gegenüber Posaconazol und seiner klinischen Ineffizienz. Fälle von klinischer Wirksamkeit von Posaconazol wurden bei Mykosen beobachtet, die durch Resistenzen gegen Azol-Antimykotika oder Amphotericin B durch Pathogene verursacht wurden, gegen die Posaconazol war in vitro aktiv. Kriterien für die klinische Empfindlichkeit in vitro irgendwelche Pilze zu Pozakonazol nicht festgestellt.

    Kombination mit anderen antimykotischen Wirkstoffen

    In der Studie von Kombinationen von Posaconazol mit Caspofungin oder Amphotericin B in vitro und in vivo Es gab keinen oder fast keinen Antagonismus von Antimykotika, in einigen Fällen wurde ein additiver Effekt festgestellt. Die klinische Signifikanz der Ergebnisse dieser Studien wird nicht bestimmt.

    Pharmakokinetik:

    Absorption

    Die Dauer der Resorption von Posaconazol beträgt im Durchschnitt 3 bis 5 Stunden. Posaconazol ist gekennzeichnet durch lineare Pharmakokinetik in Einzel- oder Mehrfachdosen bis zu 800 mg. Bei der Anwendung von Pozanazol in Dosen von mehr als 800 mg pro Tag tritt kein Anstieg der pharmakokinetischen Parameter auf. Die Veränderung des pH-Wertes des Mageninhalts beeinflusst die Absorption von Posaconazol nicht.Die Trennung der täglichen Dosis von Pozaconazol in zwei Phasen (400 mg zweimal täglich) führt zu einer Erhöhung der pharmakokinetischen Parameter um 184% gegenüber einer Einzeldosis von 800 mg.

    Wirkung von Nahrung auf die Aufnahme durch orale Aufnahme (bei gesunden Probanden)

    Im Vergleich mit dem Empfang auf nüchternen Magen, AUC (Die Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve) Posaconazol, wenn es mit fettarmen Lebensmitteln oder Lebensmittelzusatzstoffen (14 g Fett) eingenommen wird, ist um das 2,6-fache erhöht, und wenn es mit fetthaltigen Lebensmitteln eingenommen wird (etwa 50 g Fett) - 4-mal.

    Verteilung

    Posaconazol hat ein großes Verteilungsvolumen (1774 L), welches weist auf eine weitverbreitete Penetration des Medikaments im Gewebe hin. Mehr als 98% des Arzneimittels binden an Proteine, hauptsächlich mit Albumin von Blutplasma.

    Stoffwechsel

    Posaconazol bildet keine aktiven zirkulierenden Metaboliten, und es ist unwahrscheinlich, dass sich seine Konzentration unter der Wirkung von Inhibitoren von Isoenzymen ändert CYP450.Unter den zirkulierenden Metaboliten wird die Masse durch Glukokuronidkonjugate Posaconazol und einen geringen Anteil oxidierter (via CYP450) Metaboliten. Die Ausscheidung von Metaboliten durch die Nieren und durch den Darm beträgt etwa 17% der verabreichten Dosis.

    Ausscheidung

    Posaconazol wird langsam aus dem Körper ausgeschieden, die mittlere Halbwertzeit (t1/2) ist 35 Stunden (von 20 bis 66 Stunden), und die Gesamtclearance beträgt 32 l / h. Das Medikament wird hauptsächlich über den Darm ausgeschieden (77%), wobei der Großteil (66%) für das Ausgangsmaterial verantwortlich ist. Die Nieren-Clearance ist ein unbedeutender Teil der Elimination - etwa 14% (das Ausgangsmaterial ist weniger als 0,2%). Der Gleichgewichtszustand wird nach 7-10 Tagen wiederholter Verwendung des Arzneimittels erreicht.

    Pharmakokinetik in spezielle Kategorien von Patienten

    Kinder (unter 18 Jahren)

    Nach Anwendung von Pozaconazol in einer täglichen Dosis von 800 mg, verteilt auf mehrere Dosen, war die Plasmakonzentration bei Patienten im Alter von 8-17 Jahren vergleichbar mit der bei Patienten im Alter von 18-64 (Mittelwert 776 ng / ml bzw. 817 ng / ml). Pharmakokinetische Daten für Kinder unter 8 Jahren sind nicht verfügbar.

    Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)

    Bei älteren Menschen gibt es einen Anstieg von CmOh (um 26%) und AUC (um 29%) im Vergleich zu Menschen im Alter von 18 bis 45 Jahren. In klinischen Studien waren die Sicherheitsindikatoren von Posaconazol bei jungen und alten Menschen jedoch ähnlich. Daher sind Dosisanpassungen in Abhängigkeit vom Alter nicht erforderlich.

    Fußboden

    Die Pharmakokinetik von Posaconazol bei Männern und Frauen unterscheidet sich nicht. Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosis des Medikaments in Abhängigkeit vom Geschlecht zu ändern.

    Rennen

    Ein kleiner (um 16%) Rückgang wurde festgestellt AUC und CmOh pozakonazola in Negroid Rasse Menschen im Vergleich zu Kaukasiern. Dosisanpassungen sind je nach Rasse nicht erforderlich.

    Niereninsuffizienz

    Mit einer einzigen Anwendung von Posaconazol, leichte bis mittelschwere Niereninsuffizienzn= 18, Clcg ≥20 ml / min / 1,73 m2) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik des Medikaments, so dass Dosisanpassungen in dieser Kategorie von Patienten nicht erforderlich sind. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (n= 6, Clcg <20 ml / min / 1,73 m2) AUC Posaconazol war im Vergleich zu anderen Patienten mit Niereninsuffizienz (Variationskoeffizient <40%) sehr variabel (Variationskoeffizient 96%). Da es jedoch unwahrscheinlich ist, dass die renale Clearance signifikant ist, ist es unwahrscheinlich, dass schweres Nierenversagen die Pharmakokinetik des Arzneimittels beeinflusst, so dass in diesem Fall keine Dosisanpassungen erforderlich sind.

    Leberversagen

    Bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurde eine Erhöhung der Halbwertszeit (26,6, 35,3 und 46,1 Stunden bei leichtem, mittelschwerem und schwerem Grad an Child-Pugh-Leberversagen) beobachtet, verglichen mit Patienten mit normaler Leberfunktion (22,1 Stunden). . Aufgrund der begrenzten pharmakokinetischen Daten wurden keine Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Patienten mit Leberinsuffizienz entwickelt.

    Indikationen:

    Prävention von invasiven Pilzinfektionen - mit einer Abnahme der Immunität und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung solcher Infektionen, zum Beispiel bei hämatologischen Patienten mit verlängerter Neutropenie aufgrund einer Chemotherapie, sowie bei Transplantatempfängern von hämatopoetischen Stammzellen, die hohe Dosen von Immunsuppressoren erhalten.

    Behandlung von invasiven Pilzinfektionen:

    - undNasen-Candidiasis oder Ösophagus-Candidiasis, refraktär zu Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol, oder mit Intoleranz gegen diese Medikamente.

    - undinvasive Aspergillose, die gegenüber Amphotericin B oder Itraconazol refraktär ist, oder mit Intoleranz gegenüber diesen Arzneimitteln.

    - zigomikoz (mukormikoz), Kryptokokkose, refraktär zu anderen antimykotischen Arzneimitteln oder mit ihrer Intoleranz.

    - fUzarioz, refraktär zu Amphotericin B oder mit seiner Intoleranz.

    - xRhomomycosis und Myzetom, refraktär zu Itraconazol oder mit seiner Intoleranz.

    - zugegen Amphotericin B refraktive Ocidioidose, Itraconazol oder Fluconazol, oder mit Intoleranz gegen diese Medikamente.

    Refraktärität ist das Fortschreiten der Infektion oder das Fehlen einer Verbesserung des Zustands des Patienten nach der Behandlung für 7 Tage (mit Candida innerhalb von 3 Tagen, mit Ösophagus-Candidiasis innerhalb von 14 Tagen, mit anderen Formen von invasiven Candidiasis 7 Tage).

    Behandlung von oropharyngealen Candidiasis - First-Line-Therapie bei Patienten mit schwerer Erkrankung oder mit verminderter Immunität, die keine signifikante Wirkung von topischen Medikamenten erwarten.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels.

    Gemeinsame Bewerbung mit:

    - Alkaloide von Mutterkorn (im Zusammenhang mit dem Risiko der Erhöhung der Konzentration von Ergotalkaloiden im Blut und der Entwicklung von Ergotismus);

    - Substrate CYP3EIN4 - Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin oder Chinidin (aufgrund des Risikos, die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut zu erhöhen, die anschließende Verlängerung des Intervalls QTc und, in seltenen Fällen, die Entwicklung von ventrikulären Tachykardiepirouetten (Torsaden de Punkte);

    - Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase - Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin (aufgrund des Risikos einer Erhöhung der Konzentration dieser Arzneimittel im Blut und der Entwicklung von Rhabdomyolyse).

    Vorsichtig:

    - Mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber anderen Azolverbindungen in der Geschichte;

    - mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion;

    - mit angeborener oder erworbener Verlängerung des Intervalls QTc; mit Kardiomyopathie, insbesondere in Kombination mit Herzinsuffizienz; mit Sinusbradykardie; mit diagnostizierten symptomatischen Arrhythmien; zusammen mit Medikamenten, die das Intervall verlängern QTc (außer den im Abschnitt "Kontraindikationen" aufgeführten) - aufgrund des erhöhten Risikos von Herzrhythmusstörungen.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Informationen zur Anwendung von Posaconazol bei Schwangeren reichen nicht aus. In Tierversuchen wurde die toxische Wirkung des Arzneimittels auf den Fötus identifiziert. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Frauen, die gebären können, wird empfohlen, während der Behandlung mit Posaconazol eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Die Anwendung von Posaconazol während der Schwangerschaft ist kontraindiziert, wenn der Nutzen der Behandlung für eine Frau das mögliche Risiko für den Fötus nicht signifikant überwiegt.

    Posaconazol wird mit Milch von laktierenden Ratten ausgeschieden. Die Ausscheidung von Posaconazol mit Milch beim Menschen wurde nicht untersucht. Bei der Verschreibung von Posaconazol sollte das Stillen abgebrochen werden.

    Dosierung und Verabreichung:

    Innerhalb; während des Essens einnehmen. Patienten, die das Medikament nicht mit normaler Nahrung kombinieren können, um die Absorption von Posaconazol zu verbessern, sollten das Medikament gleichzeitig mit der Einnahme von flüssigen Nutraceuticals nehmen.

    Vor dem Gebrauch sollte die Suspension gründlich geschüttelt werden.

    Prävention von invasiven Pilzinfektionen

    Für 200 mg (5 ml) 3 mal täglich. Die Dauer der vorbeugenden Behandlung hängt von der Dauer der Neutropenie bei hämatologischen Patienten oder der Schwere der Immunsuppression bei Empfängern von hämatopoetischen Stammzelltransplantaten ab.Für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom sollte die vorbeugende Behandlung mit Noxafil einige Tage vor dem erwarteten Einsetzen beginnen Neutropenie und weiterhin für 7 Tage nach dem Anstieg der Anzahl der Neutrophilen auf ein Niveau von mehr als 500 /mm3.

    Behandlung von invasiven Pilzinfektionen, refraktär gegenüber anderen antimykotischen Arzneimitteln oder bei Unverträglichkeit gegenüber anderen antimykotischen Arzneimitteln

    400 mg (10 ml) 2 mal am Tag. Patienten, die das Medikament nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln einnehmen können, wird empfohlen, Noxafil 200 mg (5 ml) 4 mal täglich einzunehmen. Die Dauer der Therapie hängt von der Schwere der zugrunde liegenden Erkrankung des Patienten, der Schwere der Immunschwäche und der Wirksamkeit der Behandlung ab.

    Behandlung von oropharyngealen Candidiasis

    200 mg (5 ml) einmal täglich - am ersten Behandlungstag (Anfangsdosis), dann 100 mg (2,5 ml) einmal täglich für die nächsten 13 Tage.

    Behandlung von oropharyngealen Candidiasis, refraktär zu Itraconazol und / oder Fluconazol

    400 mg (10 ml) 2 mal am Tag. Die Dauer der Therapie hängt von der Schwere der Grunderkrankung des Patienten und der Wirksamkeit der Behandlung ab.

    Eine Erhöhung der Dosis von Noxafil über 800 mg pro Tag führt nicht zu einer Erhöhung der Wirksamkeit der Behandlung.

    Anwendung für Nierenfunktionsstörungen

    Eine Verletzung der Nierenfunktion führt nicht zu einer Änderung der pharmakokinetischen Parameter, so dass eine Dosisanpassung für Nierenfunktionsstörungen nicht erforderlich ist.

    Anwendung für Verletzungen der Leberfunktion

    Die entsprechenden pharmakokinetischen Daten sind begrenzt, daher werden Empfehlungen zur Dosisanpassung in dieser Patientengruppe nicht ausgearbeitet. Bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöhte sich die Halbwertszeit von Posaconazol.

    Nebenwirkungen:

    Im Folgenden sind alle behandlungsbedingten Nebenwirkungen aufgeführt, die in der Studie mit Posaconazol berichtet wurden. Es sollte angemerkt werden, dass unter den Patienten, die an den Studien von Posaconazol teilnahmen, Patienten waren, die das Medikament mindestens 6 oder mindestens 12 Monate lang nahmen.

    Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Übelkeit (6%) und Kopfschmerzen (6%).

    Nebenwirkungen von Posaconazol sind nach Häufigkeit (häufig (> 1/100, <1/10), selten (> 1/1000, <1/100), selten (> 1/10000, <1/1000) und absteigender Schwere eingeteilt innerhalb jeder Frequenzgruppe.

    Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (mit einer Häufigkeit von jeweils 1%) bei Patienten mit invasiven Pilzinfektionen beinhalteten Veränderungen in der Konzentration anderer Arzneimittel, erhöhte Aktivität von Leberenzymen, Übelkeit, Hautausschlag und Erbrechen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (mit einer Häufigkeit von jeweils 1%) bei Patienten, die erhalten wurden Posaconazol mit dem Ziel, invasive Mykosen zu verhindern, einschließlich Hyperbilirubinämie, erhöhte Aktivität von Leberenzymen, Schädigung von Hepatozyten, Übelkeit und Erbrechen. Seltene Fälle von Entwicklung von ventrikulären Pirouette Tachykardie bei Patienten, die Posaconazol.

    Seltene Fälle von hämolytisch-urämischem Syndrom und thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura traten vor allem bei Patienten auf, die neben der Behandlung der Grunderkrankung zusätzlich behandelt wurden Ciclosporin oder Tacrolimus um die Abstoßung des Transplantats zu verhindern.

    Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Posaconazol

    Störungen des Blut- und Lymphsystems

    Häufig

    Neutropenie.

    Selten

    Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Eosinophilie, Lymphadenopathie.

    Selten

    Hämolytisch-urämisches Syndrom, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura, Panzytopenie, Blutungsstörung, Blutung (nicht näher bezeichnet).

    Erkrankungen des Immunsystems

    Selten

    Allergische Reaktion.

    Selten

    Stevens-Johnson-Syndrom, Überempfindlichkeitsreaktion.

    Endokrine Störungen

    Selten

    Nebenniereninsuffizienz, Rückgang der Gonadotropine.

    Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

    Häufig

    Verletzung des Elektrolythaushalts, Anorexie.

    Selten

    Hyperglykämie.

    Selten

    Renale tubuläre Azidose.

    Psychische Störungen

    Selten

    Psychose, Depression.

    Erkrankungen des Nervensystems

    Häufig

    Parästhesien, Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen.

    Selten

    Krämpfe, Neuropathie, Hypästhesie, Tremor

    Selten

    Synkope, Enzephalopathie, periphere Neuropathie

    Augenkrankheiten

    Selten

    Verschwommene Sicht.

    Selten

    Diplomatie, Skotom (Gesichtsfelddefekt).

    Hörstörungen und Vestibularapparat

    Selten

    Schwerhörig.

    Kardiologische Störungen

    Selten

    Intervallverlängerung QTc/QT, Anomalien im EKG, Herzklopfen.

    Selten

    Pirouette ventrikuläre Tachykardie, plötzlicher Tod, ventrikuläre Tachykardie, Herz- und Atemstillstand, Herzinsuffizienz, ventrikuläre Tachykardie, Myokardinfarkt.

    Gefäßerkrankungen

    Selten

    Erhöhung des Blutdrucks, Senkung des Blutdrucks.

    Selten

    Verletzung der Hirndurchblutung, Thromboembolie der Lungenarterie, tiefe Venenthrombose (nicht näher bezeichnet).

    Erkrankungen der Atemwege, Brust-und Mediastinalorgane

    Selten

    Pulmonale Hypertonie, interstitielle Pneumonie, Pneumonitis.

    Gastrointestinale Störungen

    Häufig

    Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, trockener Mund, Blähungen.

    Selten

    Pankreatitis.

    Selten

    Gastrointestinale Blutung, Darmverschluss.

    Hepatobiliäre Störungen

    Hspärlich

    Beschädigung Hepatozyten.

    Häufig

    Erhöhung der Leberfunktionsparameter (einschließlich ALT, HANDLUNG, Bilirubin, alkalische Phosphatase, GGT).

    Selten

    Cholestase, Hepatosplenomegalie, Leberempfindlichkeit, Asterixis (Leberzittern), schwere Leberschäden mit tödlichem Ausgang.

    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

    Häufig

    Ausschlag.

    Selten

    Ulzeration der Mundschleimhaut, Alopezie.

    Selten

    Vesikulärer Ausschlag.

    Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes Selten

    Rückenschmerzen.

    Erkrankungen der Nieren und Harnwege

    Selten

    Akutes Nierenversagen, Nierenversagen, erhöhte Kreatinin im Blut.

    Selten

    Interstitielle Nephritis.

    Störungen des Fortpflanzungssystems und der Milchdrüsen

    Selten

    Verletzungen des Menstruationszyklus.

    Selten

    Schmerzen in der Brustdrüse.

    Allgemeine Störungen

    Häufig

    Fieber, Asthenie, Müdigkeit,

    Selten

    Peripheres Ödem, Schwäche, Schmerzen in der Brust, Schüttelfrost, Unwohlsein.

    Selten

    Schwellung der Zunge, Schwellung des Gesichts.

    Labor- und instrumentelle Methoden der Forschung

    Selten

    Veränderung der Serumkonzentrationen anderer Medikamente meint.

    Überdosis:

    Bei Patienten, die erhalten haben Posaconazol in Dosierungen bis zu 1600 mg / Tag zeigten im Vergleich keine zusätzlichen unerwünschten Erscheinungen von diejenigen, die niedrigere Dosen erhielten. Eine zufällige Überdosis wurde bei einem Patienten aufgezeichnet, der das Medikament drei Tage lang zweimal täglich 1200 mg einnahm. Die unerwünschten Erscheinungen, die mit einer Überdosierung verbunden waren, wurden bei diesem Patienten nicht beobachtet. Posaconazol wird nicht durch Hämodialyse ausgeschieden.

    Interaktion:

    Die Wirkung anderer Medikamente auf Posaconazol

    Posaconazol wird durch Glucuronisierungs-UDF (enzymatische Phase-II-Reaktion) metabolisiert und ist ein Substrat für die Ausscheidung durch P-Glykoprotein (P-gp) in vitro. So können Inhibitoren (z.B. Verapamil, Ciclosporin, Chinidin, Clarithromycin, Erythromycin usw.) oder Induktoren (zum Beispiel Rifampicin, Rifabutin, bestimmte Antiepileptika usw.). P-gp kann die Konzentration von Posaconazol im Plasma erhöhen oder erniedrigen.

    Efavirenz (400 mg, einmal täglich) reduziert CmOh (maximale Plasmakonzentration) und AUC (Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve) für Posaconazol um 45% bzw. 50%. Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Efavirenz sollte vermieden werden, wenn der Nutzen einer solchen Anwendung das Risiko für diesen Patienten nicht übersteigt.

    Rifabutin (300 mg, einmal täglich) reduziert CmOh und AUC für Posaconazol um 57% bzw. 51%. Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Rifabutin oder ähnlichen P450-Induktoren (z. B. Rifampicin) sollte vermieden werden, wenn die Vorteile der gemeinsamen Anwendung das Risiko für diesen Patienten nicht überschreiten. (Siehe auch die Wirkung von Posaconazol auf die Konzentration von Rifabutin im Plasma unten.)

    Phenytoin (200 mg, einmal täglich) reduziert CmOh und AUC für Posaconazol um 41% bzw. 50%. Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Phenytoin oder ähnlichen P450-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon) sollte vermieden werden, es sei denn, die Vorteile der gemeinsamen Anwendung übersteigen das Risiko für den Patienten.

    Blocker2-Gistamin-Rezeptoren oder ProtonenpumpenhemmerIm Falle der Einnahme von Posaconazol zusammen mit Cimetidin (400 mg, 2 mal täglich), CmOh und AUC von Posaconazol kann um 39% verringern. Die Wirkung ist verbunden mit einer Abnahme der Absorption, wahrscheinlich sekundär zu einer Abnahme der Acidität des Magensaftes. Die kombinierte Anwendung von Posaconazol und Cimetidin sollte vermieden werden, wenn die Vorteile des Teilens das Risiko für den Patienten nicht übersteigen.Der Einfluss anderer Blocker H2-gistaminovyh Rezeptoren oder Protonenpumpenhemmer, die die Acidität von Magensaft für mehrere Stunden reduzieren können, wurde die Konzentration von Posaconazol im Plasma nicht untersucht, aber aufgrund einer wahrscheinlichen Abnahme der Bioverfügbarkeit von Posaconazol, sollte es vermieden werden, wenn möglich , seiner gemeinsamen Verwendung mit diesen Drogen.

    Fosamprenavir: Die kombinierte Anwendung von Fosamprenavir und Posaconazol kann zu einer Abnahme der Konzentration von Posaconazol im Blutplasma führen. Wenn eine gemeinsame Anwendung erforderlich ist, wird empfohlen, die mögliche Entwicklung einer Pilzinfektion sorgfältig zu überwachen. Wiederholte Verabreichung von Fosamprenavir (700 mg zweimal täglich x 10 Tage) reduziert CmOh und AUC Posaconazol (in einer Dosis von 200 mg einmal am Tag am ersten Tag, 200 mg zweimal am Tag am zweiten Tag, dann 400 mg zweimal am Tag und 8 Tage lang) um 21% bzw. 23%.

    Wirkung von Pozakonazol auf andere Drogen

    Posaconazol ist ein Inhibitor des Isoenzyms CYP3A4. Die Einnahme von Posaconazol in einer Dosis von 200 mg einmal täglich erhöht die Konzentration (AUC) von Midazolam - dem Substrat des Isoenzyms CYP3A4 - um 83% nach intravenöser Verabreichung. Bei der kombinierten Anwendung von intravenös verabreichten Posaconazol- und CYP3A4-Isoenzymsubstraten ist Vorsicht geboten, und eine Dosisreduktion von CYP3A4-Isoenzymsubstraten kann erforderlich sein. Die Wirkung von Posaconazol auf die Konzentration von Substraten des CYP3A4-Isoenzyms im Plasma bei Einnahme wurde nicht untersucht, aber es ist zu erwarten, dass es viel stärker ausgeprägt sein wird als bei der intravenösen Verabreichung von Substraten. Ob Posaconazol werden zusammen mit Substraten des eingenommenen Isoenzyms CYP3A4 verwendet, die bei einer Erhöhung der Plasmakonzentration zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen können, wobei die Konzentration der CYP3A4 Isoenzymsubstrate im Blut genau überwacht und die mögliche Entwicklung unerwünschter Ereignisse überwacht werden sollte wenn nötig, ihre Dosis reduziert.

    Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin und Chinidin (Substrate des Isoenzyms CYP3A4): die gemeinsame Anwendung von Terfenadin, Astemizol, die gemeinsame Verwendung von Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin oder Chinidin mit Posaconazol ist kontraindiziert, da dies zu einer Erhöhung der Konzentration dieser Medikamente im Plasma führen kann, gefolgt von einer Verlängerung des QT-Intervalls und, in seltenen Fällen, die Entwicklung von ventrikulärer Tachykardie von Pirouetten.

    Mutteralkaloide: Posaconazol kann die Konzentration von Mutterkornalkaloiden (Ergotamin und Dihydroergotamin) im Blut erhöhen, was zu Vergiftungsergotismus führen kann. Die gemeinsame Verwendung von Ergotalkaloiden und Posaconazol ist kontraindiziert.

    HMG-CoA-Reduktasehemmer werden hauptsächlich durch das CYP3A4-Isoenzym metabolisiert (z.B, Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin): Die Anwendung von Posaconazol in einer Dosis von 50, 100 und 200 mg einmal täglich für 13 Tage erhöht CmOh und AUC Simvastatin (40 mg einmal täglich) durchschnittlich 7,4-11-11-mal bzw. 5,7-10,6-mal. Eine Erhöhung der Konzentration von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren im Blut kann mit der Entwicklung von Rhabdomyolyse assoziiert sein. Die kombinierte Anwendung von Posaconazol- und HMG-CoA-Reduktase-Hemmern, die hauptsächlich durch das CYP3A4-Isoenzym metabolisiert werden, ist kontraindiziert.

    Vinca-Alkaloide: Posaconazol kann die Konzentration von Vinca-Alkaloiden (z. B. Vincristin und Vinblastin) im Blut erhöhen, die neurotoxische Reaktionen verursachen können. Daher sollte die gemeinsame Anwendung von Pozakonazol und Vinca-Alkaloiden vermieden werden, wenn der Nutzen einer Kombinationstherapie das Risiko für diesen Patienten nicht übersteigt. Wenn es notwendig ist, diese Medikamente gemeinsam zu verwenden, wird empfohlen, die Dosis von Vinca-Alkaloid anzupassen.

    Rifabutin: Posaconazol erhöht CmOh und AUC Rifabutin um 31% bzw. 72%. Die kombinierte Anwendung von Posaconazol und Rifabutin sollte vermieden werden, wenn die Vorteile einer Kombinationstherapie das Risiko für diesen Patienten nicht überschreiten (siehe oben zur Wirkung von Rifabutin auf die Konzentration von Posaconazol im Plasma). In Kombination werden diese Medikamente empfohlen, um die zelluläre Zusammensetzung des Blutes und das Vorhandensein von Nebenwirkungen, die mit erhöhten Konzentrationen von Rifabutin (zB Uveitis) verbunden sind, sorgfältig zu überwachen.

    Cyclosporin: bei Patienten, die eine Herztransplantation erhielten und regelmäßig eine konstante Dosis Ciclosporin einnahmen, Posaconazol in einer Dosis von 200 mg 1 Mal pro Tag erhöht die Konzentration von Cyclosporin im Blut, die eine Dosisreduktion erfordert. In Studien zur klinischen Wirksamkeit wurden Fälle von schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die durch eine Erhöhung der Konzentration von Cyclosporin im Blut verursacht wurden, einschließlich nephrotoxischer Reaktionen und einem Fall der Entwicklung tödlicher Leukoenzephalopathie. Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Posaconazol während und nach der Behandlung die Ciclosporinkonzentration im Blut zu überwachen und gegebenenfalls eine Dosis Ciclosporin anzupassen.

    Tacrolimus: Posaconazol erhöht CmOh und Tacrolimus AUC (Einzeldosis - 0,05 mg / kg Körpergewicht) um 121% bzw. 358%. In Studien zur klinischen Wirksamkeit Fälle von klinisch bedeutsamer Interaktion mit Medikamenten, die Hospitalisierung und / oder Absetzen von Pozakonazol erforderlich machen. Bei der Verschreibung von Posaconazol an Patienten, die Tacrolimussollte die Dosis des letzteren reduziert werden (z. B. bis zu 1/3 der aktuellen Dosis).Nach Beginn der gemeinsamen Anwendung von Arzneimitteln und nach Beendigung der Anwendung von Pozakonazol sollte die Konzentration von Tacrolimus im Blut sorgfältig überwacht und gegebenenfalls die Dosis angepasst werden.

    Sirolimus: Bei gesunden Probanden erhöht die Anwendung von Posaconazol (400 mg, 2 mal täglich für 16 Tage) CmOh und AUC von Sirolimus (2 mg, einmal am Tag) gemittelt 6,7-mal bzw. 8,9-mal. Bei der Verschreibung für die Behandlung mit Posaconazol erhalten Patienten Sirolimussollte die Dosis des letzteren reduziert werden (zum Beispiel bis zu 1/10 der Dosis). Es ist oft notwendig, die Konzentration von Sirolimus im Blut zu überwachen. Es wird empfohlen, die Konzentration von Sirolimus im Schnitt vor der Behandlung mit Postazonazol während und nach der Behandlung zu kontrollieren und gegebenenfalls die Dosis von Sirolimus zu korrigieren.

    Zidovudin, Lamivudin, Indinavir: Klinische Studien zeigten keine klinisch signifikante Wechselwirkung mit Zidovudin, Lamivudin und Indinavir mit Postazonazol, und daher ist keine Korrektur ihres Dosierungsschemas erforderlich.

    Antiretrovirale Medikamente: Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) sind Substrate des CYP3A4-Isoenzyms, das ist zu erwarten Posaconazol erhöht die Konzentration dieser antiretroviralen Medikamente im Blut. Patienten, die diese Arzneimittel in Verbindung mit Posaconazol einnehmen, sollten sorgfältig überwacht werden, um mögliche toxische Reaktionen zu identifizieren.

    HIV-Protease-Inhibitoren: Da HIV-Protease-Inhibitoren Substrate des CYP3A4-Isoenzyms sind, ist zu erwarten, dass Posaconazol erhöht die Konzentration dieser antiretroviralen Medikamente im Blut. Bei gesunden Probanden erhöht die Anwendung von Posaconazol (400 mg, 2 mal täglich für 7 Tage) CmOh und AUC von Atazanavir (300 mg, einmal täglich für 7 Tage) gemittelt 2,6 mal bzw. 3,7 mal. Die Anwendung von Posaconazol bei gesunden Probanden (400 mg, 2 mal täglich für 7 Tage) erhöht CmOh und AAT Atazanavir in einem geringeren Ausmaß, wenn kombiniert mit Ritonavir (300 mg Atazanavir plus 100 mg Ritonavir, 1 Mal pro Tag für 7 Tage) - ein Durchschnitt von 1,5-fachen bzw. 2,5-mal. Patienten, die diese Medikamente in Verbindung mit Posaconazol sollten sorgfältig überwacht, um mögliche toxische Reaktionen zu identifizieren.

    Midazolam und andere Benzodiazepine, die durch das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert werden: Die Anwendung von Posaconazol in einer Dosis von 200 mg 2-mal täglich für 7 Tage erhöht CmOh und AUC von Midazolam (0,4 mg intravenös, einmal am Tag) im Durchschnitt 1,3-mal bzw. 4,6-mal. Die Anwendung von Posaconazol 400 mg zweimal täglich für 7 Tage erhöht CmOh und AUC von Midazolam (mit seiner intravenösen Verabreichung) 1,6-mal bzw. 6,2-mal. Beide Dosierungsschemata Posaconazol erhöhen CmOh und AUC von Midazolam, angewendet innerlich in einer Dosis von 2 mg einmal am Tag, 2,2-mal bzw. 4,5-mal. Zusätzlich erhöht die Anwendung von Posaconazol in Dosen von 200 mg und 400 mg die Halbwertszeit von Midazolam von etwa 3-4 Stunden auf 8-10 Stunden, wenn es kombiniert wird. Bei der Verschreibung von Benzodiazepinen, die durch das CYP3A4-Isoenzym metabolisiert werden, ist Vorsicht geboten Posaconazol.

    Die Blocker der "langsamen" Calciumkanäle, die durch das CYP3A4-Isoenzym metabolisiert werden (z. B. Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin): In Kombination mit Posaconazol wird empfohlen, das Auftreten von Nebenwirkungen und toxischen Reaktionen, die mit der Blockade von "langsamen" Kalziumkanälen einhergehen, häufig zu überwachen und, falls erforderlich, die Dosis dieser Medikamente anzupassen.

    Digoxin: Die Einführung anderer Azole wird von einer Erhöhung der Konzentration von Digoxin im Blut begleitet. deshalb Posaconazol kann auch die Konzentration von Digoxin im Blut erhöhen, und daher sollte seine Konzentration in Kombination mit Posaconazol und am Ende der Co-Therapie überwacht werden.

    Derivate von Sulfonylharnstoffen: Bei einigen gesunden Probanden kam es in Kombination mit Glipizid und Posaconazol zu einer Abnahme der Glukosekonzentration. Es wird empfohlen, die Blutzuckerkonzentration bei Diabetikern, die Sulfonylharnstoffe und Sulfonylharnstoffe erhalten, zu kontrollieren Posaconazol.

    Spezielle Anweisungen:

    Die Behandlung sollte mit einem Arzt beginnen, der Erfahrung in der Behandlung von systemischen Pilzinfektionen hat.

    Vor dem Beginn der Behandlung ist es notwendig, das Material des Patienten für mikrobiologische und andere Labortests zu erhalten, um den Erreger der Krankheit zu identifizieren. Die Behandlung kann beginnen, ohne auf die Ergebnisse dieser Studien zu warten, aber nach Erhalt sollten Sie ggf. eine Korrektur der antimykotischen Therapie vornehmen.

    Überempfindlichkeit: Es gibt keine Informationen über die Kreuzempfindlichkeit zwischen Posaconazol und anderen antimykotischen Azolverbindungen. Bei der Ernennung von Noxafil ist Vorsicht geboten® Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber anderen Azolen.

    Hepatische Toxizität: In der Behandlung mit Posaconazol wurden Berichte über Veränderungen der Leberfunktion (z. B. von leichten bis mäßigen Erhöhungen von ALT, ACT, alkalischer Phosphatase und Gesamt-Serum-Bilirubin) während der Behandlung mit Posaconazol berichtet. Diese Reaktionen wurden hauptsächlich bei Patienten mit schweren Hintergrunderkrankungen (zum Beispiel onkohämatologische Erkrankungen) beobachtet, sie waren kein Grund für den Abbruch der Therapie. Der Anstieg der Indizes der funktionellen hepatischen Tests war reversibel und wurde nach Absetzen der Therapie abgeschlossen, und in einigen Fällen wurde eine Normalisierung der Funktionsindizes vor dem Absetzen der Therapie beobachtet. In seltenen Fällen entwickelten sich schwerere Leberreaktionen mit letalem Ausgang.

    Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Posaconazol bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung. Bei solchen Patienten kann eine verlängerte Halbwertszeit des Arzneimittels zu einer Zunahme seiner Wirkung führen.

    Kontrolle der Leberfunktion: Patienten, die mit Noxafilom behandelt werden® Es gab eine Verletzung der Leberfunktion nach Labordaten, sollte unter klinischer Überwachung, um die Entwicklung von ernsteren Leberschäden zu verhindern. Die Beobachtung sollte eine Laborüberwachung der Leberfunktion umfassen (insbesondere die Bestimmung von ALT, ACT, alkalischer Phosphatase und der Gesamt-Bilirubinaktivität im Serum).

    QT-Intervall-Erweiterung: Einige Azolverbindungen verursachen eine Verlängerung des QT-Intervalls. Noxafil nicht verabreichen® zusammen mit Präparaten, die ein Substrat für CYP3A4 sind und das QT-Intervall verlängern. Vorsicht ist angebracht, wenn Patienten mit hohem Risiko für Herzrhythmusstörungen Noxafil® verschrieben werden, zum Beispiel:

    - mit angeborener oder erworbener Verlängerung des QT-Intervalls,

    - bei Vorliegen einer Kardiomyopathie, insbesondere in Kombination mit Herzversagen,

    - mit einer Sinusbradykardie,

    bei diagnostizierter symptomatischer Arrhythmie

    - bei Einnahme von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (andere als die im Abschnitt "Kontraindikationen" angegebenen).

    Es ist notwendig, den Elektrolythaushalt, insbesondere den Kalium-, Magnesium- und Calciumgehalt, zu kontrollieren und gegebenenfalls eine Korrektur vor und während der Therapie mit Posaconazol vorzunehmen.

    Posaconazol ist ein Inhibitor von CYP3A4 und, wenn der Patient bereits Medikamente einnimmt, metabolisiert durch das Isoenzym CYP3A4, dann Posaconazol sollte nur in besonderen Fällen verwendet werden.

    Rifamycin antibakterielle Mittel (Rifampicin, Rifabutin), bestimmte Antikonvulsiva (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon) und Cimetidin: Die Konzentration von Posaconazol kann in Kombination mit diesen Medikamenten signifikant reduziert werden. Daher sollte ihre kombinierte Anwendung mit Pozanazol vermieden werden, wenn die Vorteile des Teilens das Risiko für den Patienten nicht übersteigen.

    In der empfohlenen Tagesdosis von Noxafil® enthält ca. 7 g Glucose. Das Medikament sollte nicht an Patienten verabreicht werden mit Malabsorptionssyndrom (beeinträchtigte Absorption von Glucose-Galactose).

    Daten zur Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Patienten mit schweren Dysfunktion des Magen-Darm-Traktes, die zu einer Verringerung der Konzentration des Arzneimittels im Blut führen können (z. B. bei starkem Durchfall oder Erbrechen), sind begrenzt. Diese Patienten sollten sorgfältig auf den rechtzeitigen Nachweis einer möglichen Pilzinfektion hin überwacht werden.

    Pädiatrische Verwendung

    Wirksamkeit und Sicherheit von Noxafil® bei Kindern unter 13 Jahren sind nicht etabliert.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Daten zu den Wirkungen von Noxafil® auf die Fähigkeit zu fahren und andere Mechanismen sind nicht verfügbar.
    Formfreigabe / Dosierung:

    Suspension zur oralen Verabreichung, 40 mg / ml.

    Verpackung:

    Für 105 ml in Flaschen aus dunklem Glas Typ IV, verschlossen mit verschraubten Kunststoffkappen, die vor dem Öffnen der Flasche durch Kinder geschützt sind.

    1 Flasche zusammen mit einem Dosierlöffel aus Plastik, abgestuft auf 2,5 und 5 ml, und Gebrauchsanweisung in einem Pappbündel.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Nicht einfrieren.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Verwenden Sie innerhalb von 4 Wochen nach dem Öffnen der Durchstechflasche.

    Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-004329/07
    Datum der Registrierung:28.11.2007
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Schering-Plau S.A.Schering-Plau S.A. Frankreich
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;MSD Pharmaceuticals Ltd.MSD Pharmaceuticals Ltd.
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.08.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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