Daten zur Häufigkeit von Nebenwirkungen wurden in fünf klinischen Studien mit dem Arzneimittel Seretikan® in Kombination mit Ciclosporin bei 2497 Nierenempfängern und in drei klinischen Studien mit 1538 Herzempfängern erhoben. In 719 Leberempfänger in einer klinischen Studie, das Medikament Serikan® wurde in Kombination mit Tacrolimus verwendet.
Zur Bestimmung der Häufigkeit unerwünschter Reaktionen wurden folgende Kriterien verwendet: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥1 / 100, <1/10); selten (≥1 / 1000, <1/100); selten (≥1 / 10.000, <1/1000); sehr selten (<1/10 000); Frequenz unbekannt8.
Das Folgende sind unerwünschte Reaktionen, möglicherweise oder wahrscheinlich in Verbindung mit der Verwendung des Arzneimittels Seretican, die in klinischen Phase-III-Studien registriert wurden. Die Art der unerwünschten Reaktionen war bei Patienten mit Nieren-, Herz- und Lebertransplantation ungefähr gleich.
Infektiöse und parasitäre Krankheiten: sehr oft - virale, bakterielle und Pilzinfektionen, Infektionen der oberen Atemwege und der unteren Atemwege (einschließlich Lungenentzündung)1, Harnwegsinfektion2; oft - Sepsis, Wundinfektion.
Störungen aus dem Blutsystem und Lymphsystem:sehr oft - Anämie / Erythrozytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie; häufig - Panzytopenie, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura / hämolytisch-urämisches Syndrom.
Störungen des endokrinen Systems: selten Hypogonadismus bei Männern (verringerte Testosteronkonzentration, erhöhtes follikelstimulierendes Hormon (FSH) und luteinisierendes Hormon (LH) im Blutplasma).
Störungen aus dem Stoffwechsel: Sehr häufig Hyperlipidämie (Cholesterin, Triglyceride), neu diagnostizierter Diabetes, Hypokaliämie.
Herzkrankheit: - Erguss in die Perikardhöhle3oft eine Tachykardie.
Gefäßerkrankungen: sehr oft - erhöhter Blutdruck, Venenthrombose; oft-lifocele4Nasenbluten, Thrombose der Gefäße der transplantierten Niere; Frequenz unbekannt-leukozytoklastische Vaskulitis. Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: sehr oft - Pleuraerguss1Husten1Dyspnoe1; selten - interstitielle Lungenerkrankung5, die Frequenz ist unbekannt - die Lungenalveolarproteinose.
Störungen aus dem Verdauungssystem: sehr oft - Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen; häufig Pankreatitis, Stomatitis / Ulzeration der Mundschleimhaut, Schmerzen im Oropharynx.
Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: selten - die Hepatitis der nicht infektiösen Ätiologie, die Gelbsucht.
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: oft Angioödeme Ödem6, Akne, Hautausschlag, Häufigkeit ist unbekannt - Erythrodermie.
Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: oft - Myalgie, Arthralgie.
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: oft Proteinurie2Nekrose der Nierentubuli7.
Verletzungen der Genitalien und der Brust: oft - erektile Dysfunktion.
Beeinträchtigtes Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen.
Störungen der Psyche: sehr oft, Schlaflosigkeit, Angst. Gutartige, bösartige und nicht näher bezeichnete Krankheiten: oft - bösartige und unspezifische Neoplasmen, maligne und nicht näher bezeichnete Hautneoplasien; selten: lymphoproliferatives Lymphom / Posttransplantations-Syndrom.
Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: sehr oft - Schmerzen, Fieber, periphere Ödeme, Verlangsamung der reparativen Prozesse, oft - postoperative Hernie.
Labor- und instrumentelle Daten: oft - erhöhte Aktivität von Leberenzymen (Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (ACT), Gamma-Glutamyltransferase (GGT)).
Verweise:
1-tritt häufig bei Nieren-und Lebertransplantation
2-tritt häufig in der Herz- und Lebertransplantation auf
3-tritt häufig bei der Herztransplantation auf
4-tritt häufig bei Nieren-und Herztransplantation
5-von 0,4 bis 2,5% nach klinischen Studien, abhängig von der Indikation und Dosierung (basierend auf den Ergebnissen einer Suche in der Sicherheitsdatenbank für die Standard-MedDRA Anfrage für den Begriff "interstitielle Lungenerkrankung")
6 - hauptsächlich bei Patienten, die eine Behandlung mit ACE-Hemmern erhielten
7-tritt häufig mit Nierentransplantation
8-basierend auf den verfügbaren Daten während der Überwachung nach der Markteinführung und wenn das Medikament in der klinischen Praxis verwendet wird, Frequenzschätzung ist nicht möglich
In kontrollierten klinischen Studien an 3256 Patienten, die das Sertican®-Präparat in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhielten und mindestens ein Jahr lang beobachtet wurden, traten Malignome in 3,1% auf, 1,0% hatten Hauttumoren, Lymphome oder lymphoproliferative Erkrankungen. 0,60% der Patienten entwickelten sich.
Das Auftreten dieser unerwünschten Ereignisse kann vom Ausmaß und der Dauer der immunsuppressiven Therapie abhängen. In Studien wurde bei Patienten, die das Sertican®-Präparat in Kombination mit einer vollen Dosis Cyclosporin in Form einer Mikroemulsion erhielten, häufiger ein Anstieg der Serum-Kreatinin-Konzentrationen beobachtet als in der Kontrollgruppe.
Mit Ausnahme von erhöhtem Serumkreatinin war das Sicherheitsprofil des Arzneimittels in Studien mit dem Medikament Certican® mit reduzierter Cyclosporin-Dosis das gleiche wie in den 3 Hauptstudien, in denen die Standarddosis Ciclosporin verwendet wurde, aber die Gesamthäufigkeit von unerwünschte Ereignisse waren niedriger.
Wenn m-TOR-Inhibitoren verwendet werden, einschließlich Everolimusselten Läsionen des Lungenparenchyms, z. B. Entzündung des Lungenparenchyms (Pneumonitis) und / oder Lungenfibrose nicht infektiöser Ätiologie, vereinzelt mit tödlichem Ausgang. In den meisten Fällen wurde nach dem Absetzen der Therapie mit dem Medikament Sertikan® und / oder der Verwendung von Glucocorticosteroiden das Verschwinden dieser unerwünschten Reaktionen beobachtet.
Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.