Tautax - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Docetaxel ist ein Antitumor-Medikament pflanzlichen Ursprungs (aus der Taxoid-Gruppe). Akkumuliert Tubulin in Mikrotubuli, verhindert ihren Zerfall, der die Phase der Mitose- und Grenzflächenprozesse in Tumorzellen unterbricht. Docetaxel lange Zeit wird in Zellen gespeichert, wo seine Konzentration hohe Werte erreicht. Außerdem, Docetaxel erwies sich als wirksam gegen einige, wenn auch nicht alle, Zellen, die im Übermaß P-Glykoprotein produzieren, das durch das Gen für Mehrfachresistenz kodiert wird. Im vivo Docetaxel besitzt ein breites Wirkungsspektrum gegen Tumore von Mäusen und transplantierten humanen Tumorzellen.

Pharmakokinetik:

Die Kinetik von Docetaxel ist dosisabhängig und entspricht einem dreiphasigen pharmakokinetischen Modell mit einer Halbwertszeit von 4 Minuten, 36 Minuten bzw. 11,4 Stunden. Docetaxel mehr als 95% bindet an Plasmaproteine.

Innerhalb von 7 Tagen Docetaxel wird nach Oxidation der tert-Butylethergruppe unter Beteiligung von Cytochrom-P450 im Urin und Kot ausgeschieden; Die Exkretion in Urin und Stuhl beträgt 6% bzw. 75% der Dosis. Ungefähr 80% des Arzneimittels, das mit Fäkalien ausgeschieden wird, wird innerhalb von 48 Stunden als basischer inaktiver Metabolit und drei weniger signifikante inaktive Metaboliten und in einer sehr geringen Menge - unverändert - nachgewiesen.

Die Pharmakokinetik von Docetaxel hängt nicht davon ab von Alter und Geschlecht geduldig.

Mild ausgedrückt Verletzungen der Leberfunktion (Spiegel von Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransaminase (HANDLUNG)> 1,5 Normen in Kombination mit einer Erhöhung der alkalischen Phosphatase-Aktivität> 2,5 Normen), wird die Gesamtclearance gegenüber dem Durchschnitt um 27% reduziert.

Die Docetaxel-Clearance ändert sich nicht mit mild oder moderat Flüssigkeitsretention; Es gibt keine Informationen über die Clearance des Medikaments mit einer ausgeprägten Flüssigkeitsretention.

Indikationen:

Brustkrebs:

- adjuvante Therapie bei operativem Brustkrebs (Brustkrebs) mit regionaler Lymphknotenbefall in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid;

- operable Brustkrebs ohne regionale Lymphknoten in Patienten, die Chemotherapie nach etablierten internationalen Screening-Kriterien für die primäre Chemotherapie von Brustkrebs im Frühstadium unterzogen (mit einem oder mehreren Risikofaktoren für Rückfall) zu beeinflussen;

- Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs (in Kombination mit Doxorubicin als erste Behandlungslinie oder als Zweitlinientherapie: in Monotherapie mit Ineffektivität des vorherigen Behandlung, einschließlich Anthracycline oder alkylierende Mittel, und in Kombination mit Capecitabin, wenn die vorherige Behandlung Anthracycline enthielt);

- metastasierendem Brustkrebs mit Tumorausdruck IHR2 in Kombination mit Trastuzumab, in Abwesenheit von vorher Chemotherapie.

Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs:

- inoperabel, topischgemeinsamer oder metastasierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin) als Erstlinientherapie oder in Monotherapie als Zweitlinientherapie für unwirksame Chemotherapie auf Basis von Platinmedikamenten.

Eierstockkrebs:

- metastasierendem Ovarialkarzinom mit Ineffektivität der vorherigen Therapie der 1. Zeile (Docetaxel in Monotherapie, Therapie der 2. Zeile).

Kopf-Hals-Krebs:

- Lokal verteilt Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und Fluorouracil, Induktionstherapie).

Prostatakrebs:

- Metastasierender, hormonresistenter Prostatakrebs (in Kombination mit Prednison oder Prednisolon).

Magenkrebs:

- Metastasierender Magenkrebs einschließlich der Herzabteilung (in Kombination mit Cisplatin und Fluorouracil) als Erstlinientherapie.

Kontraindikationen:

- Übermäßige Empfindlichkeitsreaktionen auf Docetaxel oder andere Komponenten des Arzneimittels;

- Anfangszahl der Neutrophilen <1500 / μl;

- ausgeprägte Verletzungen der Leberfunktion;

- Schwangerschaft und Stillen.

Vorsichtig:Alter von Kindern (Daten zur Verwendung bei Kindern sind nicht genug).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Während und für mindestens drei Monate nach Beendigung der Therapie müssen Patienten zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Dosierung und Verabreichung:

Bei der Auswahl einer Dosis und der Art der Verabreichung von Tautakes sollte in jedem Einzelfall auf spezielle Literatur verwiesen werden.

Tautax wird als eine einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen verabreicht.

Um Reaktionen von Überempfindlichkeit zu verhindern, sowie die Flüssigkeitsretention, alle Patienten (ohne Patienten mit Prostatakrebs) vor der Verabreichung des Medikaments Tautax zu reduzieren, ist es notwendig, mit Glukokortikosteroiden, zum Beispiel zu prämedizieren, Dexamethason Inside in einer Dosis von 16 mg / Tag (8 mg zweimal täglich), für 3 Tage, 1 Tag vor der Verabreichung von Tautakes.

Bei Patienten mit Prostatakrebs, die gleichzeitig mit Prednison oder Prednisolon behandelt werden, wird Dexamethason in einer Dosis von 8 mg 12, 3 und 1 Stunde vor Beginn der Tautakes vorbehandelt.

Um das Risiko der Entwicklung von hämatologischen Komplikationen zu reduzieren, wird eine vorbeugende Verabreichung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) empfohlen.

Brustkrebs

Mit adjuvanter Therapie Patienten mit einer operablen Form von Brustkrebs, ist die empfohlene Dosis von Tautax 75 mg / m² 1 Stunde nach der Verabreichung von Doxorubicin (50 mg / m²) und Cyclophosphamid (500 mg / m²) alle 3 Wochen. Nur 6 Zyklen.

Mit Monotherapie Die empfohlene Dosis von Tautakes beträgt 100 mg / m² alle 3 Wochen.

In Kombination mit Doxorubicin (50 mg / m²) oder Capecitabin (1250 mg / m² Innerhalb von 2 Tagen pro Tag für 2 Wochen mit einer anschließenden wöchentlichen Pause) Tautax wird in einer Dosis von 75 mg / m verabreicht² alle 3 Wochen.

In Kombination mit Trastuzumab Die empfohlene Dosis von Tautax beträgt 100 mg / m² alle 3 Wochen. Für die Dosierung und den Verabreichungsweg von Trastuzumab siehe die Anweisungen zur medizinischen Anwendung von Trastuzumab.

Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Tautax wird mit Monotherapie und in Kombination mit Platinpräparaten in einer Dosis von 75 mg / m verabreicht² alle 3 Wochen.

Metastasierter Eierstockkrebs

Tautax wird in einer Dosis von 100 mg / m verabreicht² alle 3 Wochen.

Lokal verbreitete Plattenepithelkarzinome des Kopfes und Halses

Tautax wird in einer Dosis von 75 mg / m verabreicht². Nach Infusion von Tautax am selben Tag, eine Infusion von Cisplatin in einer Dosis von 75 mg / m² für 1 Stunde, gefolgt von Fluorouracil Infusion in einer Dosis von 750 mg / m²/ Tag in Form einer 24-Stunden-Infusion für 5 Tage.

Dieser Modus wird 1 Mal in 3 Wochen vorgeschrieben und bis zu 4 Zyklen wiederholt.

Nach dem Chemotherapie-Kurs wird eine Strahlentherapie verordnet.

Metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Tautax wird in einer Dosis von 100 mg / m verabreicht² alle 3 Wochen.

Metastasierter hormonresistenter Prostatakrebs

Tautax wird in einer Dosis von 75 mg / m verabreicht² 1 Mal in 3 Wochen.

Prednison oder Prednisolon wird oral 5 mg zweimal täglich über den gesamten Behandlungszeitraum mit Tautax verabreicht.

Metastasierender Magenkrebs, einschließlich der Herzabteilung

Tautax wird in einer Dosis von 75 mg / m verabreicht² 1 Mal in 3 Wochen.

Nach Infusion von Tautax am selben Tag, eine Infusion von Cisplatin in einer Dosis von 75 mg / m² für 1-3 Stunden, gefolgt von Infusion von Fluorouracil in einer Dosis von 750 mg / m²/ Tag in Form einer 24-Stunden-Infusion für 5 Tage, beginnend mit dem Ende der Infusion von Cisplatin.

Korrektur der Dosis

Tautax wird bei einer Neutrophilenzahl von> 1500 / μl verabreicht. Bei einer Abnahme der Anzahl von Neutrophilen <500 / μl, die länger als eine Woche beobachtet wurde, oder bei Entwicklung einer febrilen Neutropenie oder bei Entwicklung schwerer Hautreaktionen oder schwerer peripherer Neuropathie während der Docetaxeltherapie sollte die Dosis für die folgende Verabreichung betragen von 100 auf 75 mg / m reduziert werden² und / oder von 75 bis 60 mg / m². Wenn ähnliche Komplikationen bei der Verwendung von Tautakes in einer Dosis von 60 mg / m auftreten²Die Behandlung sollte abgebrochen werden.

Mit kombinierter Therapie von Brustkrebs

Patienten mit einer operablen Form von Brustkrebs, die eine adjuvante Therapie mit der Entwicklung einer febrilen Neutropenie erhalten, sollten in allen folgenden Zyklen G-CSF erhalten. Bei Erhaltung der febrilen Neutropenie ist es notwendig, die Dosis von Tautax auf 60 mg / m zu reduzieren², weiterhin G-CSF erhalten. Wenn G-CSF nicht verwendet wird, sollte die Dosis von Tautax von 75 mg / m reduziert werden² bis zu 60 mg / m².

Bei Patienten mit Grad 3 und 4 Stomatitis (Klassifikation der Toxizität der Antitumor-Chemotherapie durch die WHO), eine Dosisreduktion von bis zu 60 mg / m².

In Kombination mit Tautax und Capecitabin Beim ersten Auftreten einer Toxizität vom Grad 2, die vor dem nächsten Zyklus der Tautax / Capecitabin-Therapie besteht, kann die Behandlung verzögert werden, bis die Toxizität auf 0-1 Grad fällt, wobei 100% der Anfangsdosis von Tautax während des nächsten Behandlungszyklus verabreicht werden.

Bei Patienten mit wiederholter Entwicklung der Toxizität Grad 2 oder der ersten Episode Toxizität Grad 3 zu irgendeinem Zeitpunkt des Behandlungszyklus wird die Behandlung verschoben, bis die Toxizität auf 0-1 Grad reduziert ist, dann wird die Behandlung mit Tautax in einer Dosis von 55 mg wieder aufgenommen / m².

Bei nachfolgenden Manifestationen der Toxizität oder dem Auftreten von Toxizität Typ 4 sollte die Verabreichung von Tautax abgesetzt werden.

Capecitabin-Dosen werden gemäß den Anweisungen für den medizinischen Gebrauch reduziert.

Mit der kombinierten Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Für Patienten, die zunächst Tautax in einer Dosis von 75 mg / m erhalten² in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin, bei dem die Thrombozytenzahl im vorangegangenen Behandlungszyklus auf <25.000 / μl (mit Cisplatin) und bis zu <75.000 / μl (Carboplatin) reduziert wurde, oder bei Patienten, die eine febrile Neutropenie entwickelt haben, oder Bei den Patienten mit den schweren Erscheinungsformen nicht-hämatologitscheskogo der Intoxikation soll die Dosis des Präparates Tautax im nächsten Zyklus auf 65 Milligramme / m verringert sein². Empfehlungen zur Korrektur der Cisplatin-Dosis finden Sie in den Anweisungen für den medizinischen Gebrauch.

Mit der Kombination von Tautax mit Cisplatin und Fluorouracil im Falle der Infektion der febrilen Neutropenie oder der Anheftung, trotz der Einnahme von G-CSF, sollte eine Dosis Taytax-Präparation auf 60 mg / m reduziert werden².

Mit der nachfolgenden Entwicklung von Episoden komplizierter Neutropenie wird empfohlen, die Dosis von Tautax mit 60 mg / m zu reduzieren²bis zu 45 mg / m².

Mit der Entwicklung von Thrombozytopenie des 4. Grades sollte die Dosis von Tautax von 75 mg / m reduziert werden² bis zu 60 mg / m². Nachfolgende Zyklen sind möglich, wenn der Wirkstoff Taytax Neutrophilenzahl> 1500 / l und Thrombozyten> 100.000 / μl; Wenn die Toxizität anhält, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Bei der Entwicklung anderer Arten von Toxizität wird die Dosisanpassung von Tautax in Übereinstimmung mit den folgenden Empfehlungen durchgeführt:

Toxizität

Korrektur der Dosis

Durchfall 3 Grad

Die erste Episode: Reduzieren Sie die Dosis von Fluorouracil um 20%.

Sekundäre Episode: Reduziere die Dosis von Tautakes um 20%.

Durchfall 4 Grad

Die erste Episode: Reduziere die Dosis von Fluorouracil und Tautakes um 20%.

Wiederholung der Episode: Behandlung beenden.

Stomatitis 3 Grad

Die erste Episode: Reduzieren Sie die Dosis von Fluorouracil um 20%.

Wiederhole die Folge: rückgängig machen Fluorouracil in nachfolgenden Zyklen.

Dritte Episode: Reduziere die Dosis von Tautakes um 20%.

Stomatitis 4 Grad

Die erste Episode: Fluorouracil in nachfolgenden Zyklen.

Sekundäre Episode: Reduziere die Dosis von Tautakes um 20%.

Empfehlungen zur Korrektur der Cisplatin-Dosis finden Sie in den Anweisungen für den medizinischen Gebrauch.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit erhöhter Aktivität, Transaminasen im Blutplasma (ALT und / oder HANDLUNG), die die obere Normgrenze (IGN) und / oder die alkalische Phosphatase, die mehr als das 1,5-fache des IGN überschreitet, überschreiten, beträgt die empfohlene Dosis von Tautax 75 mg / m².

Bei Patienten mit erhöhter Bilirubinkonzentration und / oder erhöhter ALT - Aktivität bzw HANDLUNG (> 3,5 VGN) in Kombination mit einer Erhöhung der alkalischen Phosphatase-Aktivität um mehr als das 6fache von UHN wird Tautax nicht empfohlen.

Daten zur Anwendung von Docetaxel in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen derzeit nicht vor.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei Kindern wurde nicht ausreichend untersucht, und bei Kindern liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.

Ältere Menschen

Angesichts der Analyse pharmakokinetischer Daten gibt es keine spezifischen Empfehlungen für die Anwendung von Docetaxel bei älteren Patienten.

In Kombination mit Capecitabin bei Patienten über 60 Jahren wird eine Reduktion der Anfangsdosis von Capecitabin empfohlen (siehe Anweisungen zur medizinischen Anwendung von Capecitabin).

Vorbereitung einer Infusionslösung

Das erforderliche Konzentratvolumen entsprechend der erforderlichen Dosis wird in 250 ml einer 5% igen Dextrose- oder 0,9% igen Natriumchloridlösung verdünnt. Wenn die erforderliche Docetaxel-Dosis mehr als 200 mg beträgt, sollte ein größeres Volumen Infusionsflüssigkeit verwendet werden, so dass die Docetaxel-Konzentration nicht über 0,74 mg / ml liegt.

Die resultierende Lösung sollte vorsichtig gemischt und für 4 Stunden bei verwendet werden Raumtemperatur und normale Lichtverhältnisse.

Lösung Tautakes für die Infusion, sowie alle anderen Medikamente für die parenterale Antrag muss vor der Verwaltung überprüft werden; in Gegenwart einer Niederschlagslösung sollte zerstört werden.

Nebenwirkungen:

Im Folgenden sind die Reaktionen in Abhängigkeit von der Häufigkeit der Entwicklung aufgeführt: sehr oft (≥10%); oft (≥1 und <10%); selten (≥ 0,1 und <1%); selten (≥0,01 und <0,1%); sehr selten (<0,1%).

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: Die häufigste Nebenwirkung ist eine reversible Neutropenie, in manchen Fällen begleitet von Fieber. Die Anzahl der Neutrophilen wird im Durchschnitt nach 7 Tagen auf die minimalen Werte reduziert (bei Patienten, die eine vorangegangene Chemotherapie erhalten haben, kann dieser Zeitraum kürzer sein), die durchschnittliche Dauer schwerer Neutropenie (<500 / μl) beträgt ebenfalls 7 Tage. Mögliche Entwicklung von Thrombozytopenie und Anämie.

Überempfindlichkeitsreaktionen: in der Regel innerhalb von ein paar Minuten nach dem Beginn der Infusion auftreten und kann leicht oder mild sein ("Hitzewallungen", Hautausschlag in Kombination mit Juckreiz, Engegefühl in der Brust, Rückenschmerzen, Atemnot und Drogenfieber oder Schüttelfrost). Sehr selten entwickelt sich bullöser Ausschlag (Lyell-Syndrom oder Stevens-Johnson-Syndrom).Schwere Reaktionen, die durch Blutdruckabfall und / oder Bronchospasmus oder generalisierten Hautausschlag / Erythem gekennzeichnet sind, hören normalerweise auf, nachdem die Infusion beendet und eine adäquate Therapie verschrieben wurde.

Von der Haut und den Hautanhangsgebilden: Alopezie, leichte bis mäßige Hautreaktionen. Weniger häufig sind schwere Reaktionen, wie ein Ausschlag mit Juckreiz oder ein begrenztes Erythem der Haut der Extremitäten (Handflächen und Füße) mit Schwellung und nachfolgender Abschuppung des Epithels. Hypo- oder Hyperpigmentierung der Nägel, schwere Nagelläsionen (Onycholyse) sind selten.

Flüssigkeitsretention: Fälle von peripheren Ödemen und, seltener, Pleura und Perikardergüsse, Aszites und Gewichtszunahme werden beschrieben. Periphere Ödeme treten zunächst an den unteren Extremitäten auf und können dann verallgemeinert werden, was zu einem Anstieg des Körpergewichts um 3 kg oder mehr führt. Die Häufigkeit und Schwere der Flüssigkeitsretention steigt mit der wiederholten Verabreichung des Arzneimittels; Die durchschnittliche Docetaxeldosis, bei der eine Flüssigkeitsretention beobachtet wurde, betrug 818,9 mg / m3 während der Prämedikation² und ohne Prämedikation - 489,7 mg / m²; In einigen Fällen kann sich Flüssigkeitsretention während des ersten Therapieverlaufs entwickeln. Die Flüssigkeitsretention wird nicht von akuten Episoden von Oligurie oder einer Abnahme des Blutdrucks begleitet. In seltenen Fällen wurde über die Entwicklung von Dehydration und Lungenödem berichtet.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Anorexie, Verstopfung, Stomatitis, Geschmacksstörung, Ösophagitis, Magenschmerzen; selten - Magen-Darm-Blutungen. Sehr selten - Darmverschluss.

Aus dem Nervensystem: periphere Neuropathie in Form von leichten oder mäßig ausgeprägten Parästhesien, Hyperästhesien, Dysästhesien oder Schmerzen, einschließlich Brennen. Bewegungsstörungen sind durch Schwäche gekennzeichnet. Diese Verstöße verschwinden normalerweise innerhalb von 3 Monaten von selbst. Sehr selten entwickeln sich Anfälle und ein vorübergehender Bewusstseinsverlust.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Störungen des Herzrhythmus (Sinustachykardie, Vorhofflimmern), instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Blutdruckanstieg oder Blutdruckabfall. Sehr selten - Fälle von venösen Thromboembolien und Myokardinfarkt.

Von der Seite der Leber und galleausscheidende Bahnen: erhöhte Serumaktivität HANDLUNG, ALT, alkalische Phosphatase und Serum-Bilirubin-Konzentration.

Andere: Asthenie, Arthralgie, Myalgie, Muskelschwäche, Dyspnoe, generalisierte oder lokale Schmerzen, einschließlich Schmerzen in der Brust, nicht im Zusammenhang mit Herz-und Lungenerkrankungen, Sepsis.

In seltenen Fällen ist die Entwicklung von Tränenfluss in Kombination mit Konjunktivitis (oder ohne) möglich; sehr selten, vor allem bei Patienten, die gleichzeitig andere antitumorale Medikamente erhalten, ist es möglich, eine Okklusion des Tränenkanals zu entwickeln, die zu einer übermäßigen Lakrimation führt. In seltenen Fällen vorübergehende Sehstörungen (Lichtblitze in den Augen, Auftreten von Rindern), die normalerweise während der Verabreichung des Arzneimittels auftreten und mit der Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen einhergehen, die nach Beendigung der Infusion verschwinden.

Reaktionen an der Injektionsstelle sind mäßig ausgeprägt und manifestieren sich als Hyperpigmentierung, Entzündung, Rötung oder Trockenheit der Haut, Phlebitis, Blutung oder Ödem der Vene.

Sehr selten gibt es ein akutes Atemnotsyndrom und interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose und erhöhte Reaktion auf Bestrahlung.

Wenn Docetaxel in Kombination mit Capecitabin angewendet wird, kommt es häufiger zu unerwünschten Ereignissen aus dem Magen-Darm-Trakt, Palmar-Plantar-Syndrom, Dehydratation, Tränenfluss, Arthralgie, schwerer Thrombozytopenie und Anämie, Hyperbilirubinämie, aber seltenere Entwicklung von schwerer Neutropenie, Alopezie , Störungen der Nägel, Asthenie, Myalgie, Ödeme der unteren Extremitäten.

Patienten im Alter von> 60 Jahren erhielten eine Kombinationstherapie mit Docetaxel und Capecitabin, verglichen mit Patienten jüngeren Alters, mehr häufige Entwicklung der Toxizität 3-4 Grad.

Überdosis:

Die wichtigsten erwarteten Überdosismanifestationen umfassen Knochenmarksuppression, periphere Neuropathie und Schleimhautentzündung.

Das Gegenmittel von Docetaxel ist nicht bekannt.

Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient in einer spezialisierten Abteilung hospitalisiert werden und die Funktion lebenswichtiger Organe sorgfältig überwachen. Patienten sollten so schnell wie möglich G-CPS eingeführt werden. Andere symptomatische Maßnahmen werden bei Bedarf ergriffen.

Interaktion:

Forschung im vitro zeigten, dass sich die Biotransformation von Docetaxel mit der gleichzeitigen Verwendung von Substanzen verändern kann, die Isoenzym induzieren, inhibieren oder metabolisieren CYP3EIN4, wie z CiclosporinTerfenadin, Ketoconazol, Erythromycin und Troleandomycin. In dieser Hinsicht muss Vorsicht geboten sein, wenn solche Arzneimittel zur gleichen Zeit verwendet werden, angesichts der Möglichkeit einer ausgeprägten Wechselwirkung.

Im vitro Arzneimittel, die stark an Plasmaproteine binden, wie z Erythromycin, Diphenhydramin, Propranolol, Propafenon, Phenytoin, Salicylate, Sulfamethoxazol und Natriumvalproat, beeinflußten nicht die Bindung von Docetaxel an Plasmaproteine. Docetaxel beeinflusst nicht die Bindung an das Protein Digitoxin.

Wenn Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin angewendet wurde, erhöhte sich die Clearance von Docetaxel, während die Wirksamkeit aufrechterhalten wurde. Gleichzeitig änderte sich die Clearance von Doxorubicin und die Konzentration von Doxorubicinol (Doxorubicin-Metabolit) im Plasma nicht.

Die Clearance von Docetaxel in Kombinationstherapie mit Cisplatin oder Carboplatin war vergleichbar mit der bei Monotherapie mit Docetaxel.

Das pharmakokinetische Profil von Cisplatin mitgleich nach Die intravenöse Infusion von Docetaxel war ähnlich derjenigen, die bei Verabreichung beobachtet wurde ein Cisplatin.

Einfluss von Docetaxel auf die Pharmakokinetik (maximale Konzentration im Blutplasma (VON_max) und Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)) des Hauptmetaboliten Capecitabin (5'-Desoxy-5-fluoruridin) und die Wirkung von Capecitabin auf die Pharmakokinetik (C_mOh und AUC) Docetaxel wird nicht erkannt.

Spezielle Anweisungen:

Die Behandlung wird nur unter Aufsicht eines Spezialisten mit Erfahrung durchgeführtAntitumortherapie in einem spezialisierten Krankenhaus.

Bei Patienten, die eine Tautakes-Therapie erhalten, sollte es engmaschig durch klinische Blutanalysen überwacht werden. Bei Entwicklung einer schweren Neutropenie (<500 / μl für 7 Tage oder länger) während der Therapie mit Tautakes wird empfohlen, die Dosis des Arzneimittels in den nachfolgenden Behandlungszyklen zu reduzieren oder adäquate symptomatische Maßnahmen zu ergreifen.

Um die Reaktionen von Überempfindlichkeits-Patienten zu identifizieren, sollten Patienten besonders während der ersten und zweiten Infusion sorgfältig überwacht werden. Leichte Manifestationen von Überempfindlichkeit (Rötung des Gesichts oder lokalisierte Hautreaktionen) erfordern keine Unterbrechung der Verabreichung des Arzneimittels. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Senkung des Blutdrucks, Bronchospasmus oder generalisierter Hautausschlag / Erythem) erfordern den sofortigen Entzug des Arzneimittels und die Ergreifung geeigneter Behandlungsmaßnahmen zur Heilung dieser Komplikationen. Die Anwendung von Tautakes bei diesen Patienten ist nicht gestattet.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen (Sepsis, gastrointestinale Blutung, febrile Neutropenie, Infektionen, Thrombozytopenie, Stomatitis und Asthenie) extrem hoch und deshalb sollten funktionelle Leberproben vor Beginn der Therapie und vor jeder Therapie bestimmt werden folgender Zyklus der Tautakes-Therapie.

Im Zusammenhang mit der Möglichkeit der Flüssigkeitsretention ist eine sorgfältige Überwachung von Patienten mit Erguss in die Pleurahöhle, Perikard oder mit Aszites notwendig. Wenn Schwellungen auftreten, sollten Sie die Aufnahme von Salz und Flüssigkeit begrenzen und Diuretika verschreiben.

Tautax ist eine Antitumor-Droge; Wie bei anderen potentiell toxischen Substanzen muss darauf geachtet werden, dass sie verwendet und Lösungen vorbereitet werden. Es wird empfohlen, Handschuhe zu tragen. Wenn das Produkt auf die Haut oder Schleimhäute gelangt, waschen Sie die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife und Schleimhäuten - spülen Sie sie mit Wasser ab.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Studien über die Auswirkungen von Docetaxel auf die Fähigkeit, Kraftfahrzeuge und mechanische Ausrüstung zu verwalten, wurden nicht durchgeführt.

Formfreigabe / Dosierung:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 20 mg / ml.

Verpackung:

1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 5,5 ml, 6 ml, 6,25 ml, 7,5 ml, 8 ml und 9 ml in Fläschchen.

1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Für 3 oder 5 Flaschen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung mit Trennwänden oder speziellen Kartonhülsen.

Um 20, 35, 50 Flaschen mit einer gleichen Anzahl von Anweisungen für den Einsatz in Kartons (für Krankenhäuser).

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-000093

Datum der Registrierung:05.02.2010 / 10.11.2014

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:LENS-PHARM, LLC LENS-PHARM, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

LENS-PHARM, LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.01.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tautakes (Tautax)